Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00833-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Piracetam AL 800

filmom obalené tablety

piracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Piracetam AL 800 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piracetam AL 800

3. Ako používať Piracetam AL 800

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Piracetam AL 800

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Piracetam AL 800 a na čo sa používa

Piracetam patrí do skupiny liekov nazývaných nootropné látky. Piracetam zlepšuje spomalený metabolizmus mozgu viacerými mechanizmami. Ovplyvňuje narušené funkcie učenia a pamäti. Piracetam ovplyvňuje tekutosť krvi, a tým ovplyvňuje proces zrážania krvi. Zlepšuje flexibilitu krvných doštičiek, znižuje zhlukovanie červených krviniek, viskozitu plazmy, znižuje cievnu rezistenciu a potláča zhlukovanie krvných doštičiek.

Piracetam AL 800 sa používa

Na liečbu príznakov porúch mozgovej činnosti organického pôvodu ako súčasť celkovej liečby syndrómu demencie charakterizovanej nasledovnými hlavnými príznakmi: porucha pamäti a koncentrácie, blokáda myslenia, náhla únava, spomalenie pohybov a strata motivácie, citová labilita.

Medzi primárnu cieľovú skupinu patria pacienti so syndrómom demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, pri multiinfarktovej demencii alebo pri kombinácii oboch foriem.

Individuálnu odpoveď na liek nemožno dopredu predpovedať.

Pred začiatkom liečby Piracetamom AL 800 je potrebné uistiť sa, či sú príznaky vyvolané základnou chorobou, ktorá požaduje špecifickú liečbu.

Podporná liečba následkov ischemickej mozgovej príhody.

Podporná liečba syndrómov po otrase hlavy s hlavnými príznakmi závratov a bolesti hlavy.

Liečba mimovoľných zášklbov svalov spôsobená nedostatkom kyslíka v mozgu.

Podporná liečba u detí s vrodenou poruchou čítania a písania (legasténia), ktorá sa nedá vysvetliť intelektuálnou retardáciou (edukačne podnormálne), zanedbanou školskou dochádzkou alebo neprimeranými rodinnými/sociálnymi podmienkami.

Tieto poruchy môže piracetamom liečiť len lekár so špecializáciou pre diagnostiku a liečbu porúch čítania a písania ako súčasť celkovej liečby, ktorá obsahuje cvičenia a výchovné programy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Piracetam AL 800

Neužívajte Piracetam AL 800

• ak ste alergický na piracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte závažnú obličkovú nedostatočnosť (klírens kreatinínu pod 20 ml/min)

• ak dojčíte

• ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti, ťažké krvácanie a pred chirurgickým zákrokom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Piracetam AL 800, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte chorobný nepokoj, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi.

Iné lieky a Piracetam AL 800

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kvôli účinku piracetamu na proces zrážania krvi pri súbežnom podaní kumarínových derivátov sa zvyšuje ich účinok. Piracetam môže zvyšovať účinok niektorých liekov na nervový systém a hormónov štítnej žľazy u pacientov so zníženou činnosťou štítnej žľazy (hypotyroidizmus).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním piracetamu tehotným ženám,

preto sa piracetam môže počas tehotenstva podávať len po konzultácii s lekárom a lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať.

Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka, preto sa piracetam nesmie podávať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže pacienti reagujú na liek individuálne, u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť porucha pozornosti a ostražitosti, najmä na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky. Ak sa u vás vyskytnú takéto účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje.

3. Ako užívať Piracetam AL 800

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania

Pokyny pre užívanie treba dodržiavať, aby liečba bola účinná a bezpečná.

Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Aké množstvo a ako často treba Piracetam AL 800 užívať ?

Liečba príznakov demencie, úrazu, otrasu mozgu

Piracetam AL 800 sa užíva v dávke trikrát denne 1 filmom obalená tableta (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň) po predchádzajúcom podávaní vo forme injekcie alebo infúzie..

Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Po 3 mesiacoch liečby demencie váš lekár posúdi vhodnosť ďalšej liečby.

Liečba následkov cievnej mozgovej príhody:

Podáva sa1 filmom obalená tableta trikrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň) po predchádzajúcom podávaní piracetamu vo forme infúzie alebo injekcie.

Lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Liečba mimovoľných zášklbov svalov spôsobená nedostatkom kyslíka:

Po úvodnom injekčnom podávaní piracetamu sa tablety piracetamu môžu podávať dlhodobo, s postupným znižovaním dávky. Zníženie dávky zváži lekár podľa individuálnych potrieb.

Použitie u detí a dospievajúcich

Podporná liečba poruchy čítania / písania

Odporúčaná denná dávka u detí a dospievajúcich je 3,2 g piracetamu. Liečba má trvať 3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Piracetam sa nemetabolizuje v pečeni, preto u pacientov s poruchou pečeňovej funkcie nie je potrebné meniť dávkovanie.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže sa piracetam vylučuje prevažne obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosahuje piracetam vyššie hladiny v plazme. Ak trpíte miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, lekár vám zníži dávku na polovicu; ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek, lekár vám zníži dávku na štvrtinu až osminu. Dĺžku podávania lieku posúdi lekár podľa individuálnych potrieb, obvykle sa odporúča 3 mesiace.

Spôsob podávania

Liek sa zapíja pohárom vody. Najvhodnejšie je liek užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby podľa individuálnych potrieb určí váš lekár.

Ak užijete viac Piracetamu AL 800, ako máte

Pri užití väčšej dávky sa môžu vyskytnúť vo zvýšenej miere vedľajšie účinky. Ak ste omylom užili viac tabliet, obráťte sa na lekára alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Piracetam AL 800

Ak sa vynechá dávka lieku, treba pokračovať v normálnom dávkovaní podľa odporúčania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci s neprejavia u každého.

Počas liečby sa u dospelých môže ojedinele vyskytnúť zvýšená mozgová činnosť ovplyvňujúca pohyby svalov , poruchy spánku a insomnia (nespavosť), nervozita, depresívna nálada, úzkosť, agresivita, žalúdočno-črevné problémy (nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha), zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zaznamenal sa aj závrat, asténia (slabosť), pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, zvýšená pohlavná túžba a sexuálna stimulácia.

Zriedkavo sa vyskytla únava a alergické reakcie (anafylaktické reakcie, žihľavka, sčervenanie, svrbenie, potenie).

U dospelých sa vedľajšie účinky vyskytli pri dávkach piracetamu nad 5 g denne. U detí sa vyskytovali zriedkavejšie, pri dávke 3 g piracetamu denne.

Upozornenie

V izolovaných prípadoch u niektorých pacientov (pri zvýšenej neuronálnej dráždivosti) môže dôjsť k zníženiu prahu pohotovosti.

Pacienti liečení antikonvulzívami (lieky na epilepsiu) ich musia i naďalej užívať a pokračovať v liečbe, i keď súbežná liečba piracetamom vedie k subjektívnemu zlepšeniu.

Aké opatrenia treba urobiť v prípade výskytu vedľajších účinkov ?

Pri výskyte vedľajších účinkov sa obráťte na lekára, ktorý rozhodne o ich závažnosti a odporučí prípadné ďalšie opatrenia.

Pri prvom náznaku alergickej reakcie Piracetam AL 800 ihneď vysaďte.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Piracetam AL 800

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piracetam AL 800 obsahuje

Liečivo je piracetam. 1 filmom obalená tableta obsahuje 800 mg.

Ďalšie zložky sú:

povidón K 25, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 5000, mastenec, oxid titaničitý E 171, hypromelóza 2910, žltý oxid železitý E 172, dimetikónová emulzia SE 4, polyakrylátová disperzia 30 %.

Ako vyzerá Piracetam AL 800 a obsah balenia

Svetložltá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou, takmer bez zápachu.

Piracetam AL 800 je dostupných v baleniach po 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00833-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Piracetam AL 800

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 800 mg piracetamu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tableta

Svetložltá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou, takmer bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba chronickej cerebrálnej dysfunkcie organického pôvodu ako súčasť celkovej liečby syndrómu demencie charakterizovaná nasledovnými hlavnými príznakmi: porucha pamäti a koncentrácie, blokáda myslenia, náhla únava, spomalenie pohybov a strata motivácie, citová labilita. Medzi primárnu cieľovú skupinu patria pacienti so syndrómom demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, pri multiinfarktovej demencii alebo pri kombinácii oboch foriem.

Individuálnu odpoveď na liek nemožno dopredu predpovedať.

Poznámka:

Pred začiatkom liečby Piracetamom AL 800 je potrebné uistiť sa, či symptómy sú vyvolané základnou chorobou, ktorá požaduje špecifickú liečbu.

Podporná liečba následkov ischemickej mozgovej príhody v oblasti zásobenej a. carotis.

Podporná liečba postkomočných syndrómov s hlavnými symptómami závratov a bolesti hlavy po otrase mozgu.

Liečba postanoxických myoklonických syndrómov ako následkov hypoxického poškodenia mozgu.

Podporná liečba u detí s vrodenou poruchou čítania a písania (legasténia), ktorá sa nedá vysvetliť intelektuálnou retardáciou (edukačne podnormálne), zanedbanou školskou dochádzkou alebo neprimeranými rodinnými/sociálnymi podmienkami.

Poznámka:

Tieto poruchy môže piracetamom liečiť len lekár so špecializáciou na diagnostiku a liečbu porúch čítania a písania ako súčasť celkovej liečby, ktorá obsahuje cvičenia a výchovné programy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Liečba príznakov demencie, posttraumatické (postkomočné )syndrómy:

Po začiatočnom podávaní piracetamu v infúzii / i.v. injekcii sa podáva jedna filmom obalená tableta Piracetam AL 800 trikrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň).

Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Po 3 mesiacoch liečby demencie treba posúdiť vhodnosť ďalšej liečby.

Liečba následkov cievnej mozgovej príhody:

Počiatočná dávka sa podáva formou infúzie alebo intravenóznej injekcie. Potom sa podáva dávka

1 tableta trikrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň).

Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Liečba postanoxických myoklonických syndrómov:

Po úvodnom injekčnom podávaní piracetamu sa tablety piracetamu môžu podávať dlhodobo, s postupným znižovaním dávky. Redukcia dávky je individuálna a určuje ju lekár.

Pediatrická populácia

Podporná liečba poruchy čítania / písania

Deťom a dospievajúcim sa podávajú nasledovné dávky:

Odporúčaná denná dávka je 3,2 g piracetamu. Liečba má trvať 3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Piracetam sa nemetabolizuje v pečeni. Preto u pacientov s poruchou pečeňovej funkcie sa dávkovanie nemení.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže sa piracetam vylučuje prevažne renálne, u pacientov s poruchou funkcie obličiek piracetam dosahuje vyššie plazmatické hladiny. Odporúčané dávkovanie: pacientom s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (sérový kreatinín do 3 mg %) sa podávajú polovičné odporúčané dávky; v prípade závažnej renálnej insuficiencie (sérový kreatinín 3-8 mg %) sa podávajú štvrtinové až osminové terapeutické dávky.

Dĺžka podávania lieku musí byť posúdená prísne individuálne, obvykle sa odporúča 3 mesiace.

Spôsob podávania

Liek sa zapíja pohárom vody. Najvhodnejšie je liek užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby podľa individuálnych potrieb určuje lekár.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6

• Piracetam sa nesmie podať pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 20 ml/min).

• Piracetam sa nesmie podávať počas dojčenia.

• Piracetam sa nesmie podávať pacientom s poruchou krvnej zrážanlivosti, ťažkom krvácaní a pred chirurgickým zákrokom.

Piracetam sa môže podávať pacientom s psychomotorickým nepokojom len pri dodržaní všetkých potrebných opatrení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Úspešnosť liečby je individuálna a nie je možné ju dopredu s istotou určiť.

Opatrne treba postupovať, ak sa piracetam podáva pacientom s poruchou renálnej funkcie. Odporúča sa monitorovať reziduálny dusík a kreatinín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kvôli účinku piracetamu na hemostázu, pri súbežnom podaní kumarínových derivátov sa zvyšuje ich účinok.

Piracetam môže zvyšovať účinok psychostimulancií, neuroleptík a tyroidálnych hormónov u pacientov so zníženou činnosťou štítnej žľazy (hypotyroidizmus).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním piracetamu gravidným ženám. Piracetam prechádza placentárnou bariérou. Piracetam sa môže počas gravidity podávať len po zvážení možného prínosu liečby oproti potenciálnemu riziku.

Piracetam podaný 2-3 hodiny pred pôrodom možno zachytiť v plazme plodu a v plodovej vode. Plazmatický polčas u novorodencov bol takmer dvojnásobný v porovnaní s polčasom u matiek bez ohľadu na veľkosť dávky. Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka. Piracetam sa nesmie podávať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže pacienti reagujú na liek individuálne, u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť porucha pozornosti a ostražitosti, najmä na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby sa u dospelých môže ojedinele vyskytnúť zvýšená psychomotorická aktivita, poruchy spánku a insomnia, nervozita, depresívna nálada, úzkosť, agresivita, gastrointestinálne problémy (nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha), zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zaznamenal sa aj závrat, asténia, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, zvýšené libido a sexuálna stimulácia.

Zriedkavo sa vyskytla únava a alergické reakcie (anafylaktické reakcie, žihľavka, sčervenanie, svrbenie, potenie).

U dospelých sa nežiaduce účinky vyskytli pri dávkach piracetamu nad 5 g denne. U detí sa vyskytovali zriedkavejšie, pri dávke 3 g piracetamu denne.

Upozornenie

V izolovaných prípadoch u disponovaných pacientov (pri zvýšenej neuronálnej dráždivosti) môže žiaduca synchronizácia a zvýšenie elektrickej aktivity mozgu viesť k zníženiu prahu pohotovosti.

Pacienti liečení antikonvulzívami ich musia aj naďalej užívať a pokračovať v liečbe, i keď súbežná liečba piracetamom vedie k subjektívnemu zlepšeniu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

a) Symptómy predávkovania

Piracetam možno považovať za netoxický. Po podaní perorálnej dávky 14 g/deň a intravenóznej dávke vyššej ako 24 g/deň sa nezaznamenali príznaky intoxikácie. Vyskytnúť sa môžu častejšie a vo zvýšenej miere nežiaduce účinky.

b) Opatrenia v prípade predávkovania

Liečba predávkovania je symptomatická. V prípade potreby sa odporúča začať všeobecné podporné opatrenia. Približne 50-60 % podanej dávky piracetamu sa eliminuje počas 4 hodín dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, Iné psychostimulanciá a nootropiká

ATC kód: N06BX03

Piracetam je nootropikum. V štúdiách u zvierat piracetam zlepšoval spomalený metabolizmus mozgu stimuláciou oxidatívneho rozkladu glukózy prostredníctvom pentózo-fosfátového cyklu, zvýšením obratu ATP, zvýšením koncentrácie cAMP v neurónoch, stimuláciou adenylátkinázy, stimuláciou fosfolipidového metabolizmu so zvýšeným zabudovaním 32P do fosfatidylcholínu a fosfatidylinozitolu, podporovaním biosyntézy proteínov a syntézy alebo premeny enzýmu cytochrómu b5 pri hypoxii.

U starších zvierat piracetam spôsoboval zvýšenie hustoty M-cholinergických receptorov obratu dopamínu. Zlepšoval sa prenos impulzov v niektorých oblastiach mozgu, čo sa prejavilo v zlepšení ukazovateľov EEG.

V klinických štúdiách u ľudí sa zistilo zvýšenie cirkulácie a kyslíkového obratu a zvýšenie extrakcie kyslíka v ischemických oblastiach mozgu podobne ako zvýšenie metabolizmu glukózy v oblastiach mozgu primárne poškodených ischémiou. EEG vyšetrenia ukázali zosilnenie pásma alfa so simultánnou redukciou pásiem theta a delta.

Piracetam tiež priaznivo ovplyvňuje narušené funkcie učenia a pamäti.

Piracetam má reologické účinky, a tým ovplyvňuje hemostázu. Zlepšuje flexibilitu erytrocytov, znižuje agregáciu erytrocytov, viskozitu plazmy, znižuje vaskulárnu rezistenciu a inhibuje agregáciu trombocytov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa piracetam rýchle a kompletne vstrebáva. Relatívna systémová biologická dostupnosť porovnávaná s AUC hodnotami po i.v. podaní je 100 % (800 mg piracetamu v jednorazovej dávke). Maximálna plazmatická koncentrácia C_max15-19 g/ml sa dosahuje za T_max30 minút. Bez ohľadu na spôsob podávania je priemerný plazmatický polčas 5,2 hod (4,4-7,1) a polčas v mozgomiešnom moku je 7,7 hodiny.

Distribúcia

Štúdie in vitrodokázali, že približne 15 % podanej dávky piracetamu sa viaže na plazmatické proteíny. Distribučný objem je približne 0,6 l/kg. Celkový plazmatický klírens je 120 ml/min. Doposiaľ sa nezistili žiadne metabolity.

Eliminácia

Pri ochorení obličiek je vylučovanie predĺžené, preto je potrebné znížiť podávané dávky klírensu kreatinínu, aby sa predišlo kumulácii liečiva. 50-60 % dávky piracetamu možno eliminovať dialýzou.

Piracetam preniká placentárnou bariérou a možno ho zistiť vo fetálnej krvnej plazme ako i v plodovej vode (43 rodičkám sa 2-3 hodiny pred pôrodom podalo 2,4-6 g piracetamu). Koncentrácia piracetamu v krvnej plazme plodu bola približne o 50 % nižšia ako materská plazmatická koncentrácia. Plazmatický polčas u novorodencov bol takmer dvojnásobný v porovnaní s polčasom u matiek (200 minút u novorodenca; 98-112 minút u matky), bez ohľadu na veľkosť dávky.

Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka.

Biodostupnosťperorálne podaného piracetamu je porovnateľná s podaním i.v. injekcie (100 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

1. chronická toxicita: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávali dávky do 1 g/kg sa nezistil toxický účinok.

2. mutagénny a karcinogénny potenciál: Podľa výsledkov rôznych skúšok sa nezistili mutagénne účinky piracetamu.

3. reprodukčná toxicita: Pokusy na potkanoch, myšiach a králikoch nezistili teratogénne ani embryotoxické vlastnosti piracetamu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

povidón K 25,

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

magnéziumstearát,

sodná soľ kroskarmelózy,

makrogol 5000,

mastenec,

oxid titaničitý E 171,

hypromelóza 2910,

žltý oxid železitý E 172,

dimetikónová emulzia SE 4,

polyakrylátová disperzia 30 %.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

originálne balenie po 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0678/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Dátum prvej registrácie: 23. Septembra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.decembra 2002

10. DÁTUM PREVÍZIE TEXTU

Január 2015