Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08533

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Pityol^

masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivá: ichthammolum (ichtamol) 0,6 g, acidum boricum (kyselina boritá) 0,3 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 6 g, guaiazulenum (gvajazulén) 3 mg v 30 g masti

Pomocné látky (masťový základ): benzaldehyd , vanilín, škoricová silica, metylparabén, propylparabén, etyllinoleát a etyllinolenát, glyceridy nasýtených a nenasýtených vyšších mastných kyselín, biela vazelína, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum (liek na ošetrenie kože)

Charakteristika

Pityol je masť obsahujúca zmes látok, ktoré podporujú hojenie, majú mierny protizápalový a dezinfekčný účinok.

Indikácie

Pityol sa používa u dospelých a detí nad 10 rokov pri chronických ekzémoch, uhrovitosti (akné), povrchových hnisavých zápaloch kože malého rozsahu, nemokvajúcich zapareninách.

Kontraindikácie

Pityol sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku a nesmie sa dostať do styku s očnou spojovkou. Pityol sa nesmie aplikovať na rozsiahle plochy porušenej pokožky.

Liek nie je určený deťom mladším ako 10 rokov.

Ťarchavé a dojčiace ženy môžu používať Pityol na malé plochy iba so súhlasom lekára.

Nežiaduce účinky

Počas liečby môže veľmi ojedinele dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, zdurenie kože, pocity pálenia, niekedy aj výsevy drobných pupienkov. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií liečbu prerušte a obráťte sa na lekára.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku Pityolu a iných liekov nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára nenanášajte na postihnuté miesto súčasne s touto masťou iné voľnopredajné lieky na miestne použitie. Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Pityol.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak lekár neurčí inak, dospelým aj deťom nad 10 rokov sa Pityol nanáša v primeranej vrstve na postihnuté miesto 1-3 –krát denne.

Upozornenie

Ak Vaše ťažkosti do 7 dní neustúpia alebo sa naopak zhoršia, obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára by dĺžka liečby Pityolom nemala presiahnuť 2 týždne.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až dáveniu. Je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

30 g masti

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

September 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08533

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pityol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ichthammolum 0,6 g, acidum boricum 0,3 g(1%), zinci oxidum 6 g, guaiazulenum 3 mg v 30 g masti

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť

Homogénna masť svetlohnedej farby, konzistencie mäkkej pasty, so slabým zápachom po ichtamole

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Acne vulgaris, rosacea, chronické ekzémy, povrchové pyodermie, nemokvajúce intertrigo.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a deťom od 10 rokov sa masť nanáša v primeranej vrstve na postihnuté miesto 1 – 3-krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Pityol sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku a nesmie prísť do styku s očnou spojovkou.

Liek nie je určený deťom mladším ako 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie aplikovať na rozsiahle plochy porušenej pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Pityol nie je možné používať počas tehotenstva a laktácie na rozsiahle plochy porušenej pokožky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa dobre toleruje, len výnimočne sa môže vyskytnúť pruritus, pálenie, začervenanie alebo kožné erupcie.

4.9 Predávkovanie

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať. V celej tube je obsiahnuté 0,3 g kyseliny boritej (1%). U detí sa pozorovala otrava po náhodnom požití roztoku kyseliny boritej alebo po aplikácii kyseliny boritej v zásype na porušenú kožu. Otrava kyselinou boritou sa prejavuje vracaním, hnačkami, rašom s deskvamáciou, stimuláciou CNS, poruchou renálnych funkcií. Pomalé vylučovanie kyseliny boritej pri opakovanom používaní môže spôsobiť chronickú intoxikáciu prejavujúcu sa anorexiou, debilitou, dermatitídou, anémiou, kŕčmi a alopéciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum.

ATC kód: D05AA

Pityol je masť obsahujúca zmes látok s derivačným, antipruriginóznym, miernym protizápalovým a bakteriostatickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá sa absorbuje z porušenej kože, rán a mukóznych membrán a pomerne zle preniká neporušenou kožou. Asi 50% absorbovaného množstva sa vylučuje močom do 12 hodín, zvyšok sa pravdepodobne vylúči počas 3 až 7 dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na obsah kyseliny boritej v lieku sa Pityol nesmie aplikovať na porušenú pokožku z dôvodu možného vstrebania kyseliny boritej - pozri časť 4.9.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzaldehydum, vanillinum, cinnamoni etheroleum, methylparabenum, propylparabenum, ethylis linoleas et linolenas, glycerida saturata et insaturata longa, vaselinum album, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu účinnosť. Nie je vhodné ho ďalej riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote 10 - 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 30 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Na vonkajšie použitie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0359/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009