SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRáCII LIEKU, EV. Č.: 2012/03185-ZME

Príloha č. 3 k noitifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05469-zia

Písomná informácia pre používateľov

Plasmalyte

Infúzny roztok

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého,

trihydrát nátriumacetátu a glukónan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Tento liek sa nazýva „Plasmalyte, infúzny roztok“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako Plasmalyte

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Plasmalyte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plasmalyte

3. Ako používať Plasmalyte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Plasmalyte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Plasmalyte a na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina: „elektrolyty“ – ATC kód: B05BB01

Plasmalyte je roztok nasledujúcich látok vo vode:

• chloridu sodného,

• chloridu draselného,

• hexahydrátu chloridu horečnatého,

• trihydrátu nátriumacetátu,

• glukónanu sodného.

Sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan sú chemické látky nachádzajúce sa v krvi.

Plasmalyte sa používa:

• na poskytnutie zdroja tekutín, napríklad v prípade:

• popálenín,

• zranenia hlavy,

• zlomenín,

• infekcie,

• podráždenia pobrušnice (zápal v brušnej dutine),

• ako zdroj tekutín počas chirurgickej operácie,

• na liečbu šoku spôsobeného stratou krvi a pri iných stavoch vyžadujúcich rýchle nahradenie krvi a/alebo tekutín,

• pri metabolickej acidóze (keď sa krv stane príliš kyslá), ktorá neohrozuje život,

• pri laktátovej acidóze (typ metabolickej acidózy spôsobenej nahromadením kyseliny mliečnej v tele). Kyselina mliečna sa vytvára hlavne vo svaloch a vylučuje sa pečeňou.

Plasmalyte sa môže použiť:

• u dospelých, starších pacientov a dospievajúcich,

• u dojčiat a batoliat od 28 dní do 23 mesiacov a u detí od 2 do 11 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plasmalyte

NESMIETE dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia),

• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),

• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),

• zlyhanie obličiek,

• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

• poruchy, pri ktorých sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alebo respiračná alkalóza),

• nižšie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),

• nedostatočné vylučovanie kyseliny v žalúdku (hypochlorhydria),

• ak užívate diuretiká šetriace draslík (odvodňujúce tablety, ktoré spôsobujú nahromadenie draslíka v tele). Príklady sú:

• amilorid,

• kanreonát draselný,

• spironolaktón,

• triamteren.

(Uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov.)

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.

Upozornenia a opatrenia

Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• srdcové zlyhanie,

• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie),

• zlyhanie obličiek,

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),

• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),

• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia),

• aldosteronizmus (ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón),

• akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie, „Iné lieky“),

• akýkoľvek stav, ktorý u Vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v krvi (hyperkaliémia), ako je:

• zlyhanie obličiek,

• adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele),

• akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),

• rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách)

(v takýchto prípadoch je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v krvi),

• myasthenia gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje zhoršujúcu sa svalovú slabosť),

• zotavovanie sa po operácii,

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo tekutín v tele,

• množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči (hladiny elektrolytov v plazme a v moči),

• acidobázickú rovnováhu (kyslosť krvi a moču).

Hoci Plasmalyte obsahuje draslík, neobsahuje ho v takom množstve, ktoré postačuje na liečbu závažného nedostatku draslíka (veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme).

Plasmalyte obsahuje látky, ktoré môžu spôsobiť metabolickú alkalózu (krv sa stane príliš zásaditá).

Ak je potrebná opakovaná liečba, Váš lekár Vám podá aj iné typy infúznych roztokov. Tieto roztoky poskytnú telu ďalšie potrebné chemické látky a výživové látky (výživu).

Ak Vám testujú krv na prítomnosť huby nazývanej Aspergillus, test môže zistiť prítomnosť Aspergillus, hoci v skutočnosti nie je prítomná.

Iné lieky a Plasmalyte

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte nesmiete užívať nasledujúce lieky:

• diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid, spironolaktón, triamteren, kanreonát draselný).

(Uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov. Pozri aj „Nesmiete dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov“ na začiatku tejto časti.).

Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte sa neodporúča užívať nasledujúce lieky:

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných ochorení),

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

Tieto lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi, čo môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok roztoku Plasmalyte alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený roztokom Plasmalyte:

• kortikosteroidy (protizápalové lieky),

• karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov),

• svalové relaxanciá (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium). Tieto lieky sa používajú pri chirurgických operáciách a podávajú sa pod dohľadom anesteziológa,

• acetylcholín,

• aminoglykozidy (druh antibiotík),

• nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),

• kyslé lieky zahŕňajúce:

  • salicyláty používané na liečbu zápalu (kyselina acetylsalicylová),

  • tablety na spanie (barbituráty),

  • lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení),

• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:

  • sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

  • iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Plasmalyte a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, Plasmalyte môžete dostať. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,

• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred vedením vozidiel a obsluhou strojov.

3. Ako používať Plasmalyte

PlasmalyteVám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Plasmalyte Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Plasmalytesa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ramene. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu roztoku Plasmalyte Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac roztoku Plasmalyte, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo roztoku Plasmalyte (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch,

• pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia),

• svalová slabosť,

• neschopnosť pohybu (paralýza),

• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),

• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

• zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),

• zmätenosť,

• strata šľachových reflexov,

• spomalené dýchanie (útlm dýchania),

• napínanie na vracanie (nauzea),

• vracanie,

• sčervenanie kože (návaly tepla),

• smäd,

• nízky krvný tlak (hypotenzia),

• ospalosť,

• pomalý tlkot srdca (bradykardia),

• kóma (bezvedomie),

• prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu a zvýšenú dychovú frekvenciu,

• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov so zlyhaním obličiek,

• zmeny nálady,

• únava,

• dýchavičnosť,

• strnulosť svalov,

• zášklby svalov,

• kontrakcie (sťahy) svalov.

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do roztoku Plasmalyte pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby roztokom Plasmalyte

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti):

- opuch tváre, pier a opuch hrdla,

- ťažkosti s dýchaním,

- kožná vyrážka,

- začervenanie kože (erytém).

Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú :

• reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:

• horúčka (febrilná reakcia),

• infekcia v mieste infúzie,

• pocit pálenia,

• lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch) v mieste infúzie,

• podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku,

• tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny,

• uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie,

• nadmerné množstvo tekutiny v tele (hypervolémia).

• kŕče (záchvaty kŕčov)

• žihľavka (urtikária)

• závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaktoidná reakcia)

• zrýchlený tlkot srdca (tachykardia)

• palpitácie (búšenie srdca)

• bolesť na hrudníku

• pocit tiesne na hrudníku

• skrátený dych (dyspnoe)

• zvýšená dychová frekvencia

• návaly horúčavy

• zvýšenie prekrvenia

• pocit slabosti (asténia)

• nepríjemné pocity

• husia koža

• periférny opuch

• horúčka (pyrexia).

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky zaznamenané v súvislosti s podobnými liekmi:

• ďalšie prejavy reakcií z precitlivenosti/na infúziu: nízky tlak krvi (hypotenzia), chrčanie, studený pot, triaška

• zvýšená hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Plasmalyte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v roztoku plávajúce častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plasmalyte obsahuje

Liečivá sú:

• chlorid sodný: 5,26 g na liter,

• chlorid draselný: 0,37 g na liter,

• hexahydrát chloridu horečnatého: 0,30 g na liter,

• trihydrát nátriumacetátu: 3,68 g na liter,

• glukónan sodný: 5,02 g na liter.

Ďalšie zložky sú:

• voda na injekciu,

• hydroxid sodný.

Ako vyzerá Plasmalyte a obsah balenia

Plasmalyte je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 500 ml

• 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 20 vakov s objemom 500 ml

• 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r. o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Spojené kráľovstvo

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španielsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Írsko

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-0704 Lublin

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje. Nepodávajte, ak roztok nie je číry a obal neporušený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok je určený na intavenózne podanie aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• uzáver vypadne.

3. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné. Pred použitím skontrolujte kompatibilitu aditíva tak s roztokom, ako aj s obalom. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte port pre lieky.

3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Pri pridávaní aditív do Plasmalytu sa musí použiť aseptická technika. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa musí posúdiť pred jeho pridaním.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku alebo liečiva sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a/alebo stabilné vo vode a či rozsah pH roztoku Plasmalyte (pH 6,5 ‑ 8,0) je primeraný. Po pridaní aditív skontrolujte, či nedošlo k zmene zafarbenia a/alebo sa neobjavili zrazeniny, nerozpustné komplexy alebo kryštály v roztoku.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRáCII LIEKU, EV. Č.: 2012/03185-ZME

PRÍLOHA Č. 2 K NOITIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/05469-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Plasmalyte

infúzny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Chlorid sodný: 5,26 g/l

Chlorid draselný: 0,37 g/l

Hexahydrátu chloridu horečnatého: 0,30 g/l

Trihydrát nátriumacetátu: 3,68 g/l

Glukónan sodný: 5,02 g/l

Na⁺ K⁺ Mg⁺⁺ Cl^- CH₃COO^- C₆H₁₁O₇^-

(acetát) (glukónan)

mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 23

mEq/l 140 5,0 3,0 98 27 23

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny roztok.

Číry roztok, bez viditeľných častíc.

Osmolarita: 295 mOsmol/l (približne)

pH: približne 7,4 (6,5 až 8,0)

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Plasmalyte sa indikuje:

• ako náhrada tekutín (napr. po popáleninách, poraneniach hlavy, zlomenine, infekcii a peritoneálnom podráždení),

• ako náhrada tekutín počas operácie,

• pri hemoragickom šoku a klinických stavoch vyžadujúcich rýchlu transfúziu krvi (kompatibilita s krvou),

• pri miernej až stredne ťažkej metabolickej acidóze, taktiež v prípade porušeného metabolizmu laktátu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, starší ľudia, mladiství a deti:

Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a sprievodnej liečby.

Odporúčaná dávka je:

• Pre dospelých, starších ľudí a mladistvých: 500 ml až 3 litre/24 h.

• Pre dojčatá, batoľatá a deti:

• 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 h,

• 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg pre viac ako 10 kg)/24 h,

• >20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + (20 ml/kg pre viac ako 20 kg)/24 h.

Rýchlosť podávania:

Rýchlosť podávania infúzie u dospelých, starších ľudí a mladistvých je zvyčajne 40 ml/kg/24 h.

Pri použití ako náhrada tekutín počas operácie môže byť normálna rýchlosť vyššia, a to približne 15 ml/kg/h.

U pediatrických pacientov je rýchlosť podávania infúzie priemerne 5 ml/kg/h, ale hodnota sa mení podľa veku: 6 – 8 ml/kg/h u dojčiat, 4 – 6 ml/kg/h u batoliat a 2 – 4 ml/kg/h u detí.

Poznámka:

- dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dojča, ktoré už vie chodiť),

- deti: vek od 2 rokov do 11 rokov.

Použitie u pediatrických pacientov

Bezpečnosť a účinnosť Plasmalytu u detí neboli stanovené primeranými a dobre kontrolovanými štúdiami.

Použitie u geriatrických pacientov

Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti podávania infúzie u geriatrických pacientov je potrebné zvážiť, že vo všeobecnosti títo pacienti pravdepodobne môžu mať ochorenie srdca, obličiek, pečene alebo iné ochorenie a môžu mať súbežnú liekovú terapiu.

Spôsob podávania:

Podávanie sa vykonáva intravenóznou cestou.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Roztok je možné podať pred transfúziou krvi, počas nej alebo po nej.

Z dôvodu úrovne izoosmolality sa tento roztok môže podávať cez periférnu žilu.

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje. Nepodávajte, ak roztok nie je číry a obal neporušený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové obaly v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

4.3 Kontraindikácie

Tento roztok je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa vyskytuje:

• hyperchloriémia,

• hypernatriémia,

• hyperkaliémia,

• zlyhanie obličiek,

• srdcová blokáda,

• metabolická alebo respiračná alkalóza,

• hypokalciémia alebo hypochlórhydria,

• súčasné použitie s draslík šetriacimi diuretikami (amilorid, kanrenoát draselný, spironolaktón, tiramterén) (pozri časť 4.5),

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

VAROVANIA

Elektrolytová rovnováha

Plasmalyte nie je indikovaný na liečbu hypochloriemickej hypokaliemickej alkalózy.

Plasmalyte nie je indikovaný primárne na liečbu ťažkej metabolickej acidózy ani na liečbu hypomagneziémie.

Použitie u pacientov s hypermagneziémiou alebo s rizikom hypermagneziémie

Parenterálne soli horčíka sa majú opatrne používať u menej závažných stupňov poruchy funkcie obličiek a u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov majú byť monitorované klinické príznaky nadbytku horčíka, najmä ak sa liečia na eklampsiu (pozri aj časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Použitie u pacientov s hypokalciémiou

Plasmalyte neobsahuje vápnik a zvýšenie pH plazmy z dôvodu jeho alkalizujúceho účinku môže znížiť koncentráciu ionizovaného vápnika (neviazaného na proteíny). Plasmalyte sa má podávať opatrne u pacientov s hypokalciémiou.

Použitie u pacientov s hyperkaliémiou alebo s rizikom hyperkaliémie

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú opatrne podávať pacientom s ochorením srdca alebo stavmi predisponujúcimi k hyperkaliémii, ako napr. obličková alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia alebo s rozsiahlym poškodením tkaniva vyskytujúcim sa pri ťažkých popáleninách. Hladina draslíka v plazme sa má podrobne monitorovať hlavne u pacientov s rizikom hyperkaliémie.

Nasledujúce kombinácie sa neodporúčajú; zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkaliemické účinky (pozri časť 4.5):

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a prostredníctvom extrapolácie antagonisti receptorov pre angiotenzín II: potenciálne smrteľná hyperkaliémia,

• takrolimus, cyklosporín.

Použitie u pacientov s nedostatkom draslíka

Hoci je koncentrácia draslíka v roztoku Plasmalyte podobná koncentrácii draslíka v plazme, nie je dostatočná na dosiahnutie prospešného účinku v prípade ťažkého nedostatku draslíka, a preto sa roztok nemá používať na tento účel.

Rovnováha tekutín/funkcia obličiek

Riziko preťaženia tekutinami a/alebo rozpustenými látkami a porušenie rovnováhy elektrolytov

Počas použitia tohto roztoku sa musí monitorovať klinický stav pacienta, ako aj laboratórne parametre (rovnováha tekutín, rovnováha elektrolytov v krvi a v moči, ako aj acidobázická rovnováha).

V závislosti na objeme a rýchlosti podávania infúzie môže intravenózne podanie Plasmalyte spôsobiť:

• preťaženie tekutinami a/alebo rozpustenými látkami spôsobujúce nadmernú hydratáciu/hypervolémiu, preto infúzie veľkých objemov sa smú podávať u pacientov so zlyhaním srdca, pľúc alebo obličiek len pri špeciálnom sledovaní.

Použitie u pacientov s hypervolémiou alebo nadmernou hydratáciou, alebo stavom, ktorý spôsobuje retenciu sodíka a edém.

Plasmalyte sa má podávať opatrne u pacientov s hypervolémiou alebo s nadmernou hydratáciou.

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú opatrne podávať pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poškodenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi asociovanými s retenciou sodíka (pozri aj časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Použitie u pacientov so závažným poškodením obličiek

Plasmalyte sa má podávať opatrne u pacientov so závažným poškodením obličiek. U týchto pacientov podanie Plasmalytu môže viesť k retencii sodíka a/alebo draslíka alebo horčíka.

Acidobázická rovnováha

Použitie u pacientov s alkalózou alebo s rizikom alkalózy

Plasmalyte sa má podávať opatrne u pacientov s alkalózou alebo rizikom alkalózy. Nadmerné podanie Plasmalytu môže viesť k metabolickej alkalóze z dôvodu prítomnosti iónov acetátu a glukónanu.

Ďalšie varovania

Reakcie z precitlivenosti

V súvislosti s Plasmalytom boli hlásené reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vrátane anafylaktoidných reakcií.

Ak sa rozvinú akékoľvek znaky alebo príznaky pravdepodobnej reakcie z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť. Musia sa prijať náležité terapeutické protiopatrenia, ako je klinicky indikované.

Podávanie

Podávaniu v pooperačnom období, krátko po zotavení z neuromuskulárnej blokády, sa má venovať zvýšená pozornosť, keďže soli horčíka môžu viesť k rekurarizácii.

Ak sa používa súčasne s parenterálnou výživou, má sa vziať do úvahy prísun elektrolytov a náležite ho upraviť.

OPATRENIA

Interferencia s laboratórnymi testami na roztoky s obsahom glukonátu

U pacientov, ktorí dostávali roztok Plasmalyte obsahujúci glukónan spoločnosti Baxter, boli pri použití testu Platelia Aspergillus EIA spoločnosti Bio-Rad Laboratories hlásené falošne pozitívne výsledky testu. Následne sa zistilo, že u týchto pacientov infekcia vyvolaná Aspergillus nie je prítomná.

Preto sa pri použití tohto testu u pacientov, ktorí dostávajú roztok Plasmalyte obsahujúci glukónan spoločnosti Baxter, majú pozitívne výsledky testu interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.

Podávanie

Pridanie iných liekov alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku a aditívach pozri časti 6.2 a 6.6 .

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie týkajúce sa prítomnosti sodíka:

- Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

Interakcie týkajúce sa prítomnosti draslíka:

Nasledujúce kombinácie zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkaliemické účinky:

Kontraindikovaná kombinácia

• draslík šetriace diuretiká (amilorid, kanrenoát draselný, spironolaktón, triamterén samostatne alebo v kombinácii) (pozri časť 4.3).

Neodporúčaná kombinácia

- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a prostredníctvom extrapolácie antagonisti receptorov pre angiotenzín II: potenciálne smrteľná hyperkaliémia (pozri časť 4.4),

• takrolimus a cyklosporín (pozri časť 4.4).

Podávanie draslíka u pacientov s takouto medikamentóznou liečbou môže viesť k závažnej a potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, zvlášť u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou.

Interakcie týkajúce sa prítomnosti horčíka:

• neuromuskulárne blokátory, ako napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium, ktorých účinky sú posilnené prítomnosťou horčíka,

• acetylcholín, ktorého uvoľňovanie a účinky sú oslabené soľami horčíka, čo môže prispieť k neuromuskulárnej blokáde,

• aminoglykozidové látky ničiace baktérie a nifepidín, ktoré majú ďalšie účinky s parenterálnym horčíkom a zosilňujú neuromuskulárnu blokádu.

Interakcie týkajúce sa prítomnosti acetátu a glukónanu (ktoré sa metabolizujú na bikarbonát):

Opatrnosť sa odporúča, ak sa Plasmalyte podáva pacientom liečeným liekmi, ktorých vylučovanie obličkami je závislé od pH. Plasmalyte môže interferovať s vylučovaním týchto liekov kvôli jeho alkalizujúcemu účinku (tvorba bikarbonátu).

• Klírens kyslých liečiv, ako napr. salicyláty, barbituráty a lítium, sa môže zvýšiť vplyvom alkalizácie moču bikarbonátom, ktorý vzniká pri metabolizme acetátu a glukónanu.

• Klírens zásaditých liečiv, najmä sympatomimetík (napr. efedrín a pseudoefedrín) a stimulancií (napríklad dexamfetamín sulfát, fenfluramín hydrochlorid) sa môže znížiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití infúzneho roztoku Plasmalyte u tehotných alebo dojčiacich žien. Potenciálne riziká a výhody sa majú posúdiť zvlášť pre každú pacientku pred použitím infúzneho roztoku Plasmalyte u tehotných alebo dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u účinkoch infúzneho roztoku Plasmalyte na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s nešpecifikovaným Plasmalytom a Plasmalytom bez obsahu glukózy boli z post-marketingových skúseností hlásené nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa Tried orgánových systémov MedDRA (SOC) a potom podľa uprednostnených názvov (Preferred Term) podľa závažnosti, kde je to možné.

Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Trieda orgánových systémov (SOC)	MedDRA uprednostnené termíny	Frekvencia
Poruchy imunitného systému	Reakcia z precitlivenosti/na infúziu (vrátane anafylaktoidnej reakcie a nasledujúcich prejavov: tachykardia, palpitácie, bolesť na hrudníku, pocit tiesne na hrudníku, dyspnoe, zvýšená frekvencia dychu, návaly horúčavy, hyperémia, asténia, nepríjemné pocity, husia koža, periférny edém, horúčka, urtikária *hypotenzia, chrčanie, studený pot, triaška, hyperkaliémia)	neznáma
Poruchy metabolizmu a výživy	Hypervolémia	neznáma
Poruchy nervového systému	Záchvaty	neznáma
Poruchy ciev	Tromboflebitída Žilová trombóza	neznáma
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Urtikária	neznáma
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie v mieste vpichu (napr. pocit pálenia, horúčka bolesť v mieste vpichu reakcia v mieste vpichu flebitída v mieste vpichu podráždenie v mieste vpichu infekcia v mieste vpichu extravazácia)	neznáma
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Falošne pozitívne laboratórne výsledky (test Platelia Aspergillus EIA spoločnosti Bio-Rad Laboratories) (pozri časť 4.4)	neznáma

* nežiaduce účinky vyznačené kurzívou boli hlásené v súvislosti s inými podobnými liekmi.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a sodíkom s rizikom edému, hlavne v prípade narušeného vylučovania sodíka obličkami. V tomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna obličková dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vývoju hyperkaliémie, hlavne u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Príznaky zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, srdcovú arytmiu, srdcovú blokádu, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie kalcia, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionomeničových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podanie solí horčíka vedie k vývoju hypermagneziémie, čoho významnými príznakmi sú strata šľachových reflexov a respiračný útlm, obe spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Ďalšie symptómy hypermagneziémie môžu zahŕňať žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, sčervenenie kože, smäd, hypotenziu spôsobenú rozšírením periférnych ciev, ospanlivosť, zmätenosť, svalovú slabosť, bradykardiu, kómu a zástavu srdca. Pacient so supraletálnou hypermagneziémiou bol úspešne liečený použitím asistovanej ventilácie, chloridu vápenatého podaného intravenózne a nútenou diurézou s infúziou manitolu.

Nadmerné podanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu s okysľujúcim účinkom.

Nadmerné podanie zlúčenín, ako napr. nátriumacetátu a glukónanu sodného, ktoré metabolizáciou tvoria anión bikarbonátu, môže viesť k hypokaliémii a metabolickej alkalóze, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Symptómy môžu zahŕňať zmeny nálady, únavu, namáhavé dýchanie, svalovú slabosť a nepravidelný pulz. Svalová hypertónia, zášklby a tetania sa môžu vyvinúť najmä u pacientov s hypokalciémiou. Liečba metabolickej alkalózy spojenej s predávkovaním bikarbonátmi spočíva najmä v príslušnej úprave rovnováhy tekutín a elektrolytov.

Ak sa predávkovanie týka liečiv pridaných do podávaného infúzneho roztoku, príznaky a symptómy nadmerného podania infúzie sa budú týkať charakteru použitého aditíva. V prípade podania nadmerného množstva infúzie má byť liečba prerušená a u pacienta sa majú sledovať príslušné príznaky a symptómy týkajúce sa podaného lieku. V prípade potreby sa majú vykonať relevantné symptomatické a podporné opatrenia.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty, ATC kód: B05BB01

Plasmalyte je izotonický roztok elektrolytov. Zložky elektrolytov v roztoku Plasmalyte a ich koncentrácia sú prispôsobené tak, aby sa zhodovali s hodnotami plazmy.

Farmakologické vlastnosti roztoku Plasmalyte sú dané vlastnosťami jeho zložiek (voda, sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan).

Hlavným účinkom roztoku Plasmalyte je expanzia mimobunkového priestoru vrátane intersticiálnej a intravaskulárnej tekutiny.

Nátriumacetát a glukónan sú soli tvoriace bikarbonát a ako také sú alkalizujúcimi látkami.

Keď sa do roztoku Plasmalyte pridá liečivo, celková farmakodynamika roztoku záleží od charakteru použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti roztoku Plasmalyte sú dané vlastnosťami iónov, ktoré obsahuje (sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan).

Acetáty sa v svaloch a periférnych tkanivách metabolizujú na bikarbonát bez požiadaviek na pečeň.

Keď sa do roztoku Plasmalyte pridá liečivo, celková farmakokinetika roztoku bude závisieť od charakteru použitého lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti infúzneho roztoku Plasmalyte u zvierat nie sú relevantné, keďže jeho zložkami sú fyziologické komponenty zvieracej a ľudskej plazmy.

Toxické účinky sa pod podmienkou klinickej aplikácie neočakávajú.

Bezpečnosť prípadných aditív sa musí zvážiť samostatne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Aditíva

Pri pridávaní aditív do Plasmalytu sa musí použiť aseptická technika. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa musí posúdiť pred jeho pridaním.

Je potrebné si preštudovať návod na používanie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku alebo liečiva sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a/alebo stabilné vo vode a či rozsah pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) (pH 6,5 ‑ 8,0) je primeraný. Po pridaní aditív skontrolujte, či nedošlo k zmene zafarbenia a/alebo sa neobjavili zrazeniny, nerozpustné komplexy alebo kryštály v roztoku.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti podľa balenia: 500 ml a 1000 ml vaky: 24 mesiacov

Čas použiteľnosti po otvorení: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vaky sa skladajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL-2442). Vaky sú zabalené v ochrannom plastovom obale z polyamidu/polypropylénu, ktorý slúži len na fyzickú ochranu vakov.

Veľkosť vaku je 500 alebo 1 000 ml.

Obsah vonkajších obalov: 20 vakov s objemom 500 ml

10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení obalu sa obsah musí okamžite spotrebovať a nesmie sa uchovávať na ďalšie použitie.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie

a) Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

b) Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

3. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

a) Zaveste vak na stojan.

b) Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

- uzáver vypadne.

c) Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

3. Pripojte infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania prídavných liekov

Varovanie: Niektoré aditíva môžu byť nekompatibilné.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie liečiva pred podávaním

a) Vydezinfikujte port pre lieky.

b) Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

a) Zatvorte svorku na sete.

b) Vydezinfikujte port pre lieky.

c) Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

d) Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

e) Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

f) Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.

g) Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r. o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. Registračné číslo

76/0246/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.8.2005

Dátum posledného predĺženia: 15.02.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013