Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/4068

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9900

Písomná informácia pre používateľov

Plegomazin ^®25mg

chlorpromazini hydrochloridum

obalené tablety

Vážený pacient,

pozorne si prečítajte nasledujúce informácie. Sú pre vás dôležité. Na prípadné ďalšie otázky vám odpovie lekár alebo lekárnik.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Zloženie lieku

Čo obsahuje váš liek

Každá obalená tableta obsahuje liečivo chlorpromazini hydrochloridum (chlórpromazínium-chlorid) 25mg.

Obsahuje aj pomocné látky: magnesii stearas (stearan horečnatý), povidonum (povidón), acidum stearicum (kyselina stearová), talcum (mastenec), croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), amylum (škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum (laktóza).

Obal tvorí: ruboris ponceau 4R lacca aluminica (červeň laková, E 124), povidonum (povidón), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171), macrogolum 35000 (makrogol 35000), talcum (mastenec), saccharosum (sacharóza).

Farmakoterapeutická skupina: neuroleptikum, antipsychotikum.

Charakteristika

Chlórpromazín patrí do skupiny liekov, nazývaných fenotiazíny. Má široký rozsah liečebných účinkov a je jednou z prvých látok používaných na liečbu porúch psychiky.

Indikácie

Prečo užívať tento liek

Plegomazin^®sa používa najmä na liečbu niektorých neurologických problémov charakterizovaných nepokojom a/alebo poruchami správania. Môže sa použiť aj na liečbu úzkosti a napätia. Liečia sa ním aj ochorenia, ako napr. prerušovaná porfýria (dedičné ochorenie spojené s nadmernou tvorbou porfyrínu), tetanus, bolesti rôzneho pôvodu (nervového, zápal nervov, zhubné nádory, popáleniny), a aj úporné čkanie. Tento liek sa tiež používa ako pomocná látka pred vážnymi operáciami a po nich.

Môže sa použiť aj na liečbu detí s prejavmi výbušného a nadmerne vzrušivého správania, nadmernou pohybovou aktivitou s poruchami správania (napr. impulzivitou, problémami s udržaním pozornosti, agresivitou, zmenami nálady a slabou znášanlivosťou neúspechu.

PAMÄTAJTE: Tento liek bol predpísaný len pre VÁS. NEDÁVAJTE ho iným, aj keď majú podobné príznaky ako vy!

Kontraindikácie

Kedy by ste nemali užívať Plegomazin^®

Tento liek neužívajte:

• ak ste mali alergickú reakciu na chlórpromazín alebo hocijaký iný fenotiazín,

• ak ste alergický na hociktorú inú zložku uvedenú v časti “Čo obsahuje váš liek”,

• ak ste tehotná alebo dojčíte,

• ak máte Parkinsonovu chorobu, alebo závažné ochorenie pečene, ochorenie srdca alebo krvi,

• ak sa liečite inhibítormi MAO (sú to antidepresíva).

Tieto tablety NEDÁVAJTE deťom vo veku do jedného roka, ani žiadnej osobe, ktorá nie je pri vedomí alebo je pod vplyvom alkoholu alebo narkotík.

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť

Počas prvých 2 týždňov liečby sa môže objaviť mierna až stredne ťažká ospalosť. Môžu sa vyskytnúť aj samovoľné pohyby, triaška, žlté sfarbenie kože a očných bielok, hypotenzia (nízky tlak), arytmia (nepravidelné údery srdca), respiračná depresia (znížená dýchacia aktivita). Kožné vyrážky, citlivosť na svetlo (u pacientov na vysokých dávkach), poruchy videnia sú tiež možné. Krvné testy môžu vykazovať nízky počet bielych krviniek. U pacientov, ktorí majú počas liečby Plegomazinom nevysvetliteľné infekcie alebo horúčku, sa odporúča krvné vyšetrenie. Občas možno zaznamenať poruchy menštruačného cyklu, vylučovanie mlieka nezávisle od dojčenia, vývoj prsných žliaz u mužského pohlavia, obezitu alebo cukrovku.

Popísali sa aj: sucho v ústach, nevoľnosť, neschopnosť udržať moč, porucha črevných zvyklostí, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti. Vyskytli sa aj slabosť, nízka telesná teplota alebo depresia.

Ak vám hociktorý z uvedených nežiaducich účinkov spôsobuje problémy, alebo ak pociťujete hocijaký iný nežiaduci účinok, ktorý tu nie je spomenutý, informujte lekára!

Interakcie

Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Plegomazinom

Skôr ako začnete užívať Plegomazin, informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Oznámte mu, ak užívate lieky na spanie, proti bolesti, proti depresii alebo iné lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu. Overte si, či vie, ak užívate chinidín, fenytoín, lieky proti zrážaniu krvi (t.j. antikoagulanciá) a/alebo lieky znižujúce hladinu cukru v krvi.

Nezabudnite ho informovať, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: amfetamín, levodopa, klonidín, guanitidín, adrenalín (účinok týchto liekov môže byť vplyvom chlórpromazínu protichodný). Antacidá a lítium môžu ovplyvňovať vstrebávanie chlórpromazínu.

Lekárovi povedzte, ak užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku. Niektoré z nich by sa súčasne s tabletami Plegomazin^®nemali užívať.

Ak nemáte istotu, aký liek užívate, poraďte sa s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať liek

Pokúste sa užívať liek v pravidelnom čase. Ak zabudnete užiť dávku, urobte to hneď ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte chýbajúcu a pokračujte s nasledujúcou. NEUŽITE dvojitú dávku, aby ste nahradili chýbajúcu.

Postupujte podľa pokynov lekára. Liek užívajte tak dlho, ako vám určil. Liečbu neukončite, aj ak sa už cítite lepšie.

Lekár vám podľa vášho stavu a veku určí, koľko tabliet užívať a ako často. Riaďte sa jeho inštrukciami.

Dospelí:

Obvyklá denná dávka: 25mg dva - až trikrát za deň. Lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť o 25-50mg/deň každé 3 alebo 4 dni, ak je to potrebné a znášate to.

Pri závažných psychotických príznakoch: odporúčaná denná dávka je 100-200mg trikrát za deň.

Pri predoperačnej úzkosti: 25-50mg chlórpromazínu 2-3 hodiny pred operáciou.

Úporné čkanie: odporúča sa dávka 25-50mg tri - až štyrikrát denne. Ak čkanie pretrváva, lekár môže zvážiť injekčné podanie chlórpromazínu.

Liečba akútnej intermitentnej porfýrie: 25-50mg tri - až štyrikrát denne.

Pacienti s narušenou funkciou obličiek nevyžadujú úpravu horeuvedených dávok.

Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene: lekár sa môže rozhodnúť v takýchto prípadoch dávku znížiť.

Starší pacienti: títo pacienti môžu dostať tretinu až polovicu obvyklej dospelej dennej dávky. Vyššie dávky môžu u starších a oslabených pacientov viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

Ak sa uvažuje o ukončení liečby tabletami Plegomazin^®, lekár postupne znižuje dávku o 25-50% každé dva týždne. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Deti:

[Pre deti vo veku 6 mesiacov až 1 rok sa odporúča injekčné použitie chlórpromazínu.]

Pre vaše dieťa (vo veku 1-12 rokov) určí lekár vhodnú dávku tabliet Plegomazin^®25mg. Obvykle je to dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti 3-4 razy za deň (denná dávka 60mg/m²telesného povrchu).

U detí sa tiež odporúča postupné ukončovanie liečby. Má sa to urobiť počas 2-3 týždňového obdobia. Pri znižovaní dávky vášmu dieťaťu postupujte podľa rád lekára.

Ak vy alebo niekto iný náhodne užijete príliš veľa tabliet, OKAMŽITE sa spojte s najbližším pohotovostným oddelením nemocnice. Možno budú potrebné ďalšie opatrenia. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu a všetky zostávajúce tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Upozornenia

Upozornenia pred začiatkom užívania tabliet

Ak ste sa liečili alebo liečite inhibítormi MAO (monoaminooxidázy), pred začiatkom liečby Plegomazinom musíte ponechať 3-6-týždňové obdobie bez liekov.

Uistite sa, že ste lekára informovali o všetkých vašich ochoreniach, o ktorých doteraz nevedel (napr. zelený zákal, ochorenie pečene, zlyhanie obličiek, chronické ochorenie dýchacích ciest alebo akútny zápal dýchacích ciest, epilepsia alebo zväčšenie prostaty). Ak neviete s istotou posúdiť svoj stav, požiadajte lekára o radu.

Pred liečbou a počas nej môže byť potrebné podrobiť sa niektorým laboratórnym testom. Jedná sa o funkčné pečeňové testy a krvný obraz.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Upozornenia počas užívania tabliet

Počas celej liečby NEPITE žiadne alkoholické nápoje.

Vyhnite sa vystaveniu extrémnej teplote a nezostávajte dlho na slnku.

Lekár bude považovať za potrebné pravidelne vám kontrolovať oči a zrak.

Určite oznámte lekárovi, ak sa u vás počas liečby Plegomazinom objaví nevysvetliteľná infekcia alebo horúčka.

Ak idete k zubárovi, alebo ste prijatý do nemocnice na operáciu, ošetrujúcemu lekárovi oznámte, že užívate Plegomazin^®.

NEPRERUŠTE užívanie tohto lieku, kým sa neporadíte s lekárom. Liečbu Plegomazinom možno ukončiť len postupným znižovaním dávky (pozrite časť “Ako užívať tento liek”).

Vplyv Plegomazinu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže negatívne ovplyvniť pozornosť. Počas liečby NEVEĎTE motorové vozidlo a neobsluhujte stroje. Nevykovávajte činnosti so zvýšeným rizikom úrazu.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Liek sa v tehotenstve nesmie používať.

Liek sa vylučuje do materského mlieka. Treba sa rozhodnúť, či dať prednosť dojčeniu, alebo liečbe.

Varovanie

Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Tablety NEUŽÍVAJTE po jeho uplynutí.

Veľkosť balenia

50x25mg

500x25mg

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25^oC, chráňte pred svetlom.

VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

Dátum poslednej revízie

Jún 2009

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/4068

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9900

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Plegomazin25mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá obalená tableta obsahuje liečivo chlorpromazini hydrochloridum 25mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Vzhľad:jasnoružové, šošovicovité, obalené tablety bez vône, alebo takmer bez vône, so zaoblenými hranami a lesklým povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

V psychiatrii:na liečbu motorického a psychického nepokoja. Plegomazinje neuroleptická látka, ktorú možno použiť v nasledujúcich prípadoch: schizofrénia, závažné poruchy správania, prejavy manickej fázy manicko-depresívneho ochorenia.

V anesteziológii:predoperačná medikácia, potenciácia narkózy, podporná narkóza, pooperačná nauzea a vracanie.

Plegomazinmožno použiť aj na prevenciu alebo liečbu traumatického a pooperačného šoku.

V pediatrii:na liečbu podráždenia a/alebo vracania. Liek môže priniesť úžitok deťom prejavujúcim explozívne hyper-vzrušivé správanie, nadmernú pohybovú aktivitu s poruchami správania (napr. impulzivitou, problémami s udržaním pozornosti, agresivitou, zmenami nálady a slabou frustračnou toleranciou).

Iné prípady: ako doplnková liečba tetanu a bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída, malígne ochorenia, popáleniny), pri akútnej intermitentnej porfýrii a na uvoľnenie úporného čkania.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba má byť určená individuálne.

Dospelí:

Obvyklá denná dávka: 25mg dva - až trikrát denne. Ak je potrebné a pacient liek toleruje, možno dávku zvýšiť o 25-50mg/deň každé 3 alebo 4 dni.

Závažné psychotické syndrómy: odporúčaná denná dávka je 100-200mg trikrát denne.

(Ak je jednotlivá dávka ≥100mg chlórpromazínu, odporúča sa použiť obalené tablety Plegomazin100mg.)

Predoperačná úzkosť: 2-3 hodiny pred operáciou možno podať 25-50 mg chlórpromazínu.

Úporné čkanie: odporúča sa 25-50mg tri až štyri razy za deň. Ak čkanie pretrváva, treba zvážiť parenterálne podanie chlórpromazínu.

Akútna intermitentná porfýria: 25-50mg 3-4 razy denne.

Pre pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je nutná úprava horeuvedených dávok.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou: treba uvážiť redukciu dávky.

Starší pacienti: odporúča sa tretina až polovica obvyklej dospelej dennej dávky. Vyššie dávky môžu u starších a oslabených pacientov viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

Ak sa uvažuje o ukončení liečby tabletami Plegomazin, odporúča sa postupné znižovanie dávky. Priaznivé výsledky prináša 25-50 % znižovanie dávky každé dva týždne.

Na liečbu nízkymi počiatočnými dávkami a postupné znižovanie dávky sa odporúča použitie tabliet Plegomazin25mg. Ak je jednotlivá dávka ≥100 mg chlórpromazínu, treba uprednostniť tablety Plegomazin100mg.

Deti:

[Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 1 roka sa odporúča parenterálne podanie chlórpromazínu.]

Perorálny chlórpromazín možno dávať v nasledujúcej dávke deťom starším ako 1-ročným (1-12 ročným): 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti 3-4 razy za deň (denná dávka – 60mg/m²telesného povrchu).

U detí sa tiež odporúča postupná redukcia liečby. Má sa robiť počas 2-3 týždňového obdobia.

V kombinácii: pred operáciou (dávka sa má redukovať, pozrite aj časť 4.5. Interakcie).

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na fenotiazínové lieky.

Komatózne stavy (najmä spôsobené alkoholom, narkotikami, hypnotikami).

Gravidita a laktácia.

Poškodenie pečene.

Kardiovaskulárne ochorenia, srdcové zlyhanie, tachykardia.

Parkinsonova choroba.

Hematologické poruchy a/alebo útlm kostnej drene.

Liečba inhibítormi MAO. (Liečbu týmito liekmi treba ukončiť 3-6 týždňov pred začiatkom terapie chlórpromazínom).

Chlórpromazín sa neodporúča deťom vo veku do 6 mesiacov. (Tablety Plegomazin 25mg sú nevhodné pre deti do 1 roka.)

4.4. Špeciálne upozornenia

Pacienti s glaukómom, ochorením pečene, renálnym zlyhaním, chronickou respiračnou poruchou alebo akútnou respiračnou infekciou, epilepsiou alebo hypertrofiou prostaty majú byť liečení opatrne.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Počas liečby Plegomazinom je zakázané piť alkoholické nápoje.

Pravidelne sa má kontrolovať funkcia pečene a krvný obraz. Odporúčajú sa aj kontrolné oftalmologické testy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu s nasledujúcimi liekmi:

• antihypertenzíva znižujúce katecholamín (ich účinok môže klesať).

Opatrne sa má uskutočniť súčasné podávanie s nasledujúcimi liekmi:

• benzodiazepínmi, hypnotikami, analgetikami, anestetikami, parasympatolytikami, tricyklickými antidepresívami (ich anticholínergný alebo CNS-depresívny účinok sa môže zvýšiť),

• chinidínom (zvýšený kardiodepresívny účinok),

• fenytoínom (jeho hladina v krvi je zvýšená),

• perorálnymi antikoagulanciami (zvýšený účinok),

• perorálnymi antidiabetikami (redukovaná odozva, treba uvážiť zvýšenie dávky týchto liekov),

• antihypertenzívami (zvýšený hypotenzívny účinok),

• amfetamínom, levodopou, klonidínom, guanitidínom, adrenalínom (účinok týchto liekov môže byť vplyvom chlórpromazínu protichodný),

• antacídami, lítiom (môžu interferovať s absorpciou chlórpromazínu).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Zodpovedajúce a dostatočne kontrolované štúdie v tehotenstve sa na ľuďoch nerobili. Reprodukčné štúdie na hlodavcoch preukázali embryotoxický potenciál, zvýšenú neonatálnu mortalitu a zmenené chovanie zvierat. Preto je použitie lieku počas gravidity kontraindikované.

Ako iné neuroleptiká, chlórpromazín sa vylučuje do materského mlieka. Zatiaľ čo metabolity sa neakumulujú v koncentráciách, ktoré by u detí spôsobili klinické nežiaduce účinky, u detí dojčených matkami užívajúcimi chlórpromazín sa popísala miernosť, ospalosť a letargia. Preto sa má zvážiť, či dať prednosť dojčeniu alebo liečbe.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba Plegomazinom môže ovplyvniť duševné a fyzické schopnosti potrebné pre plnenie potenciálne rizikových úloh ako sú vedenie motorových vozidiel a/alebo obsluha strojov. Preto sa takéto aktivity majú počas liečby vynechať.

4.8. Nežiaduce účinky

Poruchy nervového systému: počas prvých 2 týždňov liečby sa môže objaviť mierna až stredne ťažká ospalosť. Môžu sa vyskytnúť aj extrapyramidálne symptómy (prechodná dyskinéza, parkinsonizmus).

Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodný ikterus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u citlivých a/alebo starších pacientov sa môže objaviť hypotenzia, arytmia, respiračná depresia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: u citlivých pacientov sa môže objaviť respiračná depresia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: ekzantém.

Poruchy oka: fotosenzitivita (u pacientov s vysokými dávkami), poruchy videnia.

Poruchy krvi a lymfatického systému: po dlhšej liečbe vysokými dávkami možno zistiť miernu leukopéniu. Zriedkavo sa vyskytne agranulocytóza. U pacientov, ktorí majú počas liečby Plegomazinom nevysvetliteľné infekcie alebo horúčku sa odporúča hematologické vyšetrenie.

Poruchy metabolizmu a výživy: obezita, diabetes melitus.

Poruchy endokrinného systému: amenorea, galaktorea, gynekomastia.

Popísali sa aj: sucho v ústach, nauzea, urinárna inkontinencia, porucha črevných zvyklostí, zvýšená chuť do jedla, narušenie telesnej hmotnosti. Vyskytli sa aj slabosť, hypotermia alebo depresia.

4.9. Predávkovanie

Symptómy predávkovania sú: CNS depresia, somnolencia, hypotenzia a tachykardia. Môže sa objaviť aj kóma. Pridružiť sa môžu aj extrapyramidálne symptómy.

Liečba: neexistuje špecifické antidotum, liečba je symptomatická a podporná. NEMÁ sa skúšať indukovaná eméza. V priebehu 6 hodín po požití toxickej dávky sa možno pokúsiť o výplach žalúdka. Je možné podať aj aktívne uhlie. Cirkulačný kolaps môže pomôcť korigovať výmena tekutín. Ak toto zlyhá, odporúča sa použitie dopamínu. U predávkovaných pacientov sa treba VYHNÚŤ použitiu adrenalínu. Odozvou na korekciu vaskulárneho kolapsu a metabolických porúch a na obnovenie telesnej teploty sú arytmie. NEPODÁVAŤ dlhoúčinkujúce antiarytmické lieky. Udržiavať voľné dýchacie cesty (asistovaná ventilácia je potrebná zriedka). Ak sa vyvinú konvulzie, môže sa intravenózne podať diazepam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: neuroleptikum, antipsychotikum.

ATC kód: N05AA01.

Chlórpromazín je prvý (prototypový) fenotiazín.

Je to neuroleptická látka so 4 anatomickými miestami účinku: RAS stredného mozgu, limbický systém, hypotalamus, globus pallidus a corpus striatum.

Antipsychotické účinky chlórpromazínu nie sú celkom jasné, ale predpokladané mechanizmy sú: post-synaptický blok adrenergných a dopaminergných receptorových oblastí, metabolická inhibícia oxidačnej fosforylácie, zníženie excitability neurónových membrán.

Účinnosť chlórpromazínu v liečbe psychotických porúch je už historicky známa.

Jeho schopnosť potencovať narkózu a analgéziu ho robí nenahraditeľným v anesteziológii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Chlórpromazín sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a dôkladne sa rozptýli v organizme. Zlúčenina sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou. Plazmatická koncentrácia lieku sa rýchlo znižuje, ale jeho eliminačný polčas je veľmi dlhý (4 týždne alebo viac). Chlórpromazín sa dobre viaže na plazmatické proteíny a ľahko prechádza placentou. Vylučuje sa do materského mlieka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Pri perorálnom podávaní potkanom: LD₅₀145mg/kg.

Pri perorálnom podávaní myšiam: LD₅₀135mg/kg.

Chronická toxicita

Počas 18 týždňov sa 15 potkanom podávala denná dávka Plegomazinu 2mg/kg. Po tomto období sa nepozorovalo žiadne histologické poškodenie ani inhibícia rastu.

Teratogénny potenciál:

Reprodukčné štúdie na hlodavcoch ukázali, že liek je embryotoxický. Popísala sa aj zvýšená neonetálna mortalita a zmenené chovanie potomkov liečených matiek. Účinky antipsychotík (vrátane chlórpromazínu) na nervový systém vyvíjajúceho sa ľudského potomka liečených matiek sa dostatočne nezistil. Preto sa má liečbe počas gravidity vyhnúť.

Karcinogenita

Chlórpromazín nie je zaradený medzi karcinogény.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, povidonum, acidum stearicum, talcum, croscarmellosum natricum, amylum, cellulosum microcristallinum, lactosum.

Obal: ruboris ponceau 4R lacca aluminica, povidonum, titanii dioxidum, macrogolum 35000, talcum, saccharosum.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

V suchu, pri teplote do 25^oC. Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal: sklenená liekovka.

Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50x25mg

500x25mg

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0045/71-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009.