Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06849

Písomná informácia pre používateľa

PLEUMOLYSIN

perorálne roztokové kvapky

saponín, hemihydrát kodeíniumfosfátu, prilbicová tinktúra, pomarančová tinktúra, tekutý tymianový extrakt

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pleumolysin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pleumolysin

3. Ako používať Pleumolysin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pleumolysin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pleumolysin a na čo sa používa

Tento liek obsahuje liečivá rastlinného pôvodu, ktoré uvoľňujú sekrét z dýchacích ciest a kodeín, ktorý tlmí dráždenie na kašeľ.

Pleumolysin sa používa pri suchom dráždivom kašli, pri zápaloch hltanu, hrtanu, priedušnice a pri akútnych a chronických zápaloch priedušiek.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roku.

Pri podávaní lieku deťom do 6 rokov sa vždy poraďte s lekárom.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pleumolysin

Nepoužívajte Pleumolysin

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri utlmenom dýchaní,

• pri ochoreniach sprevádzaných kŕčmi (napr. epilepsia),

• pri poranení hlavy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pleumolysin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte chronické ochorenie dýchacieho systému,

• ak máte prieduškovú astmu,

• ak máte poruchy srdcového rytmu,

• ak máte zápalové črevné ochorenie,

• ak máte zníženú priechodnosť čriev,

• ak máte ochorenie pečene,

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy,

• ak máte zväčšenú prostatu,

• ak máte zúženie močovej trubice,

• ak máte poškodenie močových ciest,

• ak máte poruchy funkcie obličiek.

Starší ťažko chorí pacienti, tehotné a dojčiace ženy môžu tento liek užívať len po porade s lekárom, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.

Iné lieky a Pleumolysin

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek zvyšuje účinok liekov tlmiacich bolesť a tiež zvyšuje tlmivý účinok liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (anestetiká, hypnotiká, sedatíva, tricyklické antidepresíva).

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na to, že liek obsahuje kodeín a prilbicovú tinktúru, je nutné vždy starostlivo zvážiť, či pri podaní lieku v období tehotenstva a dojčenia terapeutický prínos lieku prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pleumolysin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pleumolysin obsahuje etanol.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

3. Ako používať Pleumolysin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pri podávaní lieku deťom do 6 rokov sa vždy poraďte s lekárom.

Dospelí užívajú zvyčajne každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek, deti od 1 do 6 rokov 7 kvapiek 2 až 3-krát denne, od 6 do 15 rokov 16 kvapiek 2 až 3-krát denne.

Liek používajte po jedle, nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny a zapite.

Liek nepoužívajte dlhšie ako 1 týždeň. Pred použitím je potrebné liek pretrepať.

U detí je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.

Ak použijete viac Pleumolysinu, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom.

Pri požití väčšieho množstva lieku (deťmi, pri samovražedných pokusoch) je potrebné predovšetkým vyvolať vracanie buď vypitím teplej slanej vody alebo dráždením hltana. Ďalej sa postihnutým odporúča opakovane podávať živočíšne uhlie a okamžite privolať lekára.

Pri predávkovaní prejavujúcom sa ospalosťou, depresiami, poruchou koordinácie pohybov, zúžením zreníc, nevoľnosťou, vracaním, svrbením a opuchmi kože, poruchami srdcového rytmu, zastavením močenia, zápchou, poklesom krvného tlaku a telesnej teploty a útlmom dýchania, je potrebné okamžite privolať lekára.

Po opakovanom podaní veľmi vysokých dávok sa môže znížiť účinnosť lieku a môže vzniknúť závislosť na liek.

Ak zabudnete použiť Pleumolysin

Ak zabudnete užiť dávku v stanovenú dobu, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej potom pokračujte v užívaní lieku vo svojich pravidelných časových intervaloch, avšak nikdy neužívajte dve dávky súbežne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lieku pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pleumolysin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Po prvom otvorení sa liek môže používať po dobu 6 mesiacov.

Časom môže vzniknúť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá však neznižuje účinok lieku.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pleumolysin obsahuje

• Liečivá sú saponín 5 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 3,06 mg, prilbicová tinktúra 40 mg, pomarančová tinktúra 150 mg, tekutý tymianový extrakt 30 mg v 1 ml (= 33 kvapiek).

• Ďalšie zložky sú etanol 96 %, glycerol 85 %, čistená voda.

Ako vyzerá Pleumolysin a obsah balenia

Pleumolysin je číra žltohnedá kvapalina. Časom môže vzniknúť zákal alebo jemná roztrepateľná usadenina, ktorá neznižuje účinok lieku.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06849

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

PLEUMOLYSIN

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Saponín 5 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 3,06 mg, prilbicová tinktúra 40 mg, pomarančová tinktúra 150 mg, tekutý tymianový extrakt 30 mg v 1 ml(= 33 kvapiek).

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 96 %

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálne roztokové kvapky.

Číra žltohnedá kvapalina. Časom môže vzniknúť zákal alebo jemná roztrepateľná usadenina, ktorá neznižuje účinok lieku.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pomocný liek pri suchom, dráždivom kašli pri faryngitíde, laryngitíde, tracheitíde, akútnej a chronickej bronchitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí užívajú každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek.

Deti a dospievajúci

Deti od 1 do 6 rokov užívajú 7 kvapiek 2 až 3-krát denne, od 6 do 15 rokov 16 kvapiek 2 až 3-krát denne. U detí je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.

Spôsob podávania

Liek sa užíva po jedle, nakvapká sa na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny.

Pleumolysin sa užíva maximálne 1 týždeň. Pred použitím je potrebné liek pretrepať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pleumolysin sa nesmie podávať deťom do 1 roku, pacientom s útlmom dýchania, so sklonom ku kŕčom, s poranením hlavy a pacientom so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s chronickým respiračným ochorením, s astmou, s kardiálnymi arytmiami, so zápalovým alebo obštrukčným črevným ochorením, s poruchami pečeňových funkcií, s poškodením močového traktu, s hypotyreoidizmom, s hypertrofiou prostaty, so striktúrami uretry a s renálnymi poruchami. Zvýšená opatrnosť je taktiež potrebná u starších ťažko chorých pacientov. Pri týchto ochoreniach sa o používaní Pleumolysinu vždy poraďte s lekárom.

Tento liek obsahuje 25,3 obj % etanolu (alkohol).

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zvyšuje účinok analgetík a tlmivý účinok liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (anestetiká, hypnotiká, sedatíva, tricyklické antidepresíva).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že liek obsahuje kodeín a prilbicovú tinktúru je potrebné vždy starostlivo zvážiť, či pri podaní lieku v období gravidity a laktácie terapeutický prínos lieku prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pleumolysin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V odporúčanom dávkovaní nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Po požití veľkého množstva lieku sa môže vyskytnúť ospalosť, depresia, ataxia, mióza, nauzea, dávenie, svrbenie a opuchy kože, kardiálne arytmie, retencia moču, zápcha, hypotenzia a hypotermia, útlm respirácie. Po opakovanom podaní veľmi vysokých dávok sa môže znížiť účinnosť lieku a môže vzniknúť závislosť na liek.

V liečbe sa používa dekontaminácia gastrointestinálneho traktu a forsírovaná diuréza, antidotum ‑ Naloxon.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá, mukolytiká, ATC kód: R05FA01

Spôsob účinku

Pleumolysin je liek, ktorý obsahuje kombináciu expektorancií rastlinného pôvodu, ktorých účinok sa navzájom potencuje spolu s kodeínom, ktorý potláča kašeľ. Kodeín je prirodzený alkaloid, ktorý sa nachádza v ópiu a líši sa od hlavného alkaloidu morfínu výraznejším antitusickým účinkom, slabším analgetickým účinkom a miernejším útlmom dýchania. Antitusický účinok je vyvolaný tlmivým účinkom na centrum pre kašeľ v predĺženej mieche. Extrakt z tymiánu má karminatívny, antitusický, antiseptický a expektoračný účinok. Saponíny sú heteroglykozidy získavané z rastliny rodu Gypsophilaea obsahujú glycidovú zložku a genín sapogenín s triperténovou a steroidnou štruktúrou.

Saponíny emulgáciou tukov znižujú povrchové napätie, dráždia vagové centrum, čím sa zvyšuje bronchiálna sekrécia a tiež dráždi dychové centrum a centrum pre kašeľ, čo sa prejavuje zlepšením expektorácie. Tinctura aconiti obsahuje alkaloid akonitín, ktorý má anestetický, analgetický a parasympatomimetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kodeín sa rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť kodeínu po perorálnom podaní tvorí 60 %. Biologický polčas je 3 až 4 hodiny. Biotransformácia kodeínu prebieha v pečeni. Kodeín je jednou zo zložiek metabolického cyklu morfínu, okolo 9 % dávky je metabolizovanej N-demetyláciou na aktívny norkodeín a 5 až 10 % je konvertované O-demetyláciou na morfín.

Metabolity kodeínu sa vylučujú prevažne močom. 50 % dávky sa vylúči počas 4 hodín, 60 % počas 6 hodín a 95 % počas 48 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným používaním v klinickej praxi.

LD₅₀kodeínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 400 – 550 mg/kg.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

Etanol 96 %

Glycerol 85 %

Čistená voda

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

2 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Hnedá fľaštička, kvapkacia vložka, uzáver, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. Registračné číslo

52/0417/69-CS

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1969

Dátum posledného predĺženia: 23. 10. 2006/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

05/2013