Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07011

Písomná informácia pre používateľa

PNEUMO 23, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Pneumokoková polysacharidová vakcína

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pneumo 23 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pneumo 23

3. Ako používať Pneumo 23

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pneumo 23

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Pneumo 23 a na čo sa používa

Tento liek je očkovacia látka indikovaná na prevenciu pneumokokovej pneumónie a iných závažných pneumokokových infekcií (ako sú septikémia alebo meningitída) vyvolaných typmi pneumokokov (Streptococcus pneumoniae) obsiahnutých v očkovacej latke. Pneumo 23 je indikovaná najmä u osôb od 2 rokov veku vystavených zvýšenému riziku pneumokokovej infekcie alebo komplikácií s ňou súvisiacich. Očkovanie osôb vystavených riziku sa určuje na základe oficiálnych odporúčaní.

Táto očkovacia látka nie je účinná pri prevencii akútneho zápalu streného ucha, zápalu prínosných dutín a iných bežných infekcií horných dýchacích ciest.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijetePneumo 23

Predtým ako použijete tento liek, prečítajte si nasledujúce dôležité informácie

Ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených prípadov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Pneumo 23

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Pneumo 23 (uvedených v časti 6. ) alebo ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Pneumo 23 alebo očkovacej látky s podobným zložením,

• ak máte vy alebo vaše dieťa infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa má očkovanie odložiť dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pneumo 23, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika.

• Táto očkovacia látka sa nesmie podať do žily.

• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa plánuje odstránenie sleziny (splenektómia) alebo začatie akejkoľvek liečby znižujúcej imunitu (chemoterapia alebo iná liečba), očkovaciu látku sa odporúča podať najmenej dva týždne predtým.

• Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete akúkoľvek liečbu znižujúcu imunitu, imunitná odpoveď môže byť touto liečbou znížená a váš lekár rozhodne, či sa má očkovanie odložiť dovtedy, kým sa liečba neukončí.

• Ak máte vy alebo vaše dieťa trvale oslabenú imunitu (chronickú imunodeficienciu), ako napr. AIDS, váš lekár môže očkovanie odporučiť, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

• Ak máte vy alebo vaše dieťa potvrdenú pneumokokovú infekciu alebo existuje podozrenie na túto infekciu, nepovažuje sa to za kontraindikáciu očkovania proti pneumokokom a váš lekár rozhodne, či budete zaočkovaný.

• Ak ste vy alebo vaše dieťa boli očkovaní v období predchádzajúcich 3 rokov, Pneumo 23 sa spravidla neodporúča. Ak na to existuje zvláštny dôvod, váš lekár môže rozhodnúť, že budete preočkovaní prísne podľa indikácií uvedených v časti 3 “Ako používať Pneumo 23”.

• Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek poruchy zrážania krvi (ako sú hemofília alebo abnormálne nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)), alebo ak vy alebo vaše dieťa užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).

• Pred očkovaním vám lekár položí otázky o vás a vašom dieťati: zdravotný stav, osobná a rodinná história očkovania a výskyt akýchkoľvek vedľajších účinkov po predchádzajúcich očkovaniach.

• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytli závažné alergické reakcie v priebehu 48 hodín po podaní očkovacej látky s podobným zložením, váš lekár očkovanie starostlivo zváži.

Iné lieky a Pneumo 23

• U dospelých osôb sa môže táto očkovacia látka podávať súbežne s očkovacou látkou proti chrípke za predpokladu, že sa podajú na rôzne miesta tela a použijú sa rôzne injekčné striekačky.

• U detí nie je podanie očkovacej látky Pneumo 23 s inými pediatrickými očkovacími látkami doložené.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

• U zvierat nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa možných rizík malformácií.

• U ľudí nie sú dostupné dostatočne relevantné údaje umožňujúce zhodnotenie možných rizík malformácií alebo fetálnej toxicity pri podaní očkovacej látky počas tehotenstva.

Z preventívneho hľadiska sa neodporúča predpisovať túto očkovaciu látku tehotným ženám okrem prípadov vysokého rizika.

Dojčenie

Táto očkovacia látka sa môže podať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.

3. Ako používať Pneumo 23

Dávkovanie

Vám alebo vášmu dieťaťu bude injekčne podaná jedna dávka (0,5 ml) pri prvom očkovaní (základné očkovanie).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva prednostne vnútrosvalovo (IM).

Môže sa podať aj podkožne (SC).

Preočkovanie (frekvencia podania)

Na základe súčasných poznatkov sa systematické preočkovanie osôb so základným očkovaním neodporúča. Preočkovanie podľa oficiálnych odporúčaní každých 3-5 rokov po základnom očkovaní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených nižšie alebo akékoľvek iné závažné príznaky po očkovaní:

• ťažkosti pri dýchaní, modrý jazyk alebo modré pery,

• nízky krvný tlak (spôsobujúci závrat) a mdloby,

• horúčka, celkový pocit choroby, bolesť alebo zápal, opuch kĺbov a bolesť svalov,

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a krku,

• opuch rúk, nôh alebo členkov,

• žihľavka (zapálené pupence na koži) a vyrážka.

• ak sa objaví alergická reakcia, tak je to zvyčajne veľmi skoro po očkovaní, kým je pacient ešte u lekára.

Vedľajšie účinky

Po uvedení očkovacej látky Pneumo 23 na trh boli spontánne hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Nie je možné presne určiť frekvenciu ich výskytu.

Tieto účinky boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch (u menej ako 1osoby z 10 000).

Najčastejšími z týchto vedľajších účinkov sú horúčka a lokálne reakcie v mieste vpichu.

• Zdurené uzliny (lymfadenopatia).

• Bolesti hlavy.

• Kŕče spôsobené horúčkou (febrilné kŕče), najmä u detí.

• Generalizovaný kožný výsev /vyrážka), žihľavka.

• Bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia).

• Zápal hlbokých vrstiev kože (celulitída) v mieste vpichu.

• Reakcia v mieste vpichu, ako napr. bolesť, začervenanie, opuch a zatvrdnutie.

• Opuch očkovanej končatiny.

• Horúčka.

• Pocit únavy.

• Celkový pocit choroby.

• Lokálna zápalová reakcia v okolí miesta vpichu (Arthusova reakcia): bolesť, opuch, zatvrdnutie (indurácia), ktoré môžu byť intenzívne. Tieto reakcie sú reverzibilné, nie sú dlhotrvajúce a obvykle sa objavujú u osôb s vysokou iniciálnou hladinou proti-pneumokokových protilátok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pneumo 23

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC až 8ºC).

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pneumo 23 obsahuje

- Liečivá sú purifikované polysacharidy Streptococcus pneumoniae, sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F......25 mikrogramov každého z 23 sérotypov, v jednej dávke 0,5 ml.

- Ďalšia zložka je fenolový tlmivý roztok obsahujúci: fenol (max.1,250 mg v jednej 0,5ml dávke), chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, vodu na injekciu.

Ako vyzerá Pnemo 23 a obsah balenia

Pneumo 23 je injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (0,5ml).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca

1.Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

2. Sanofi-AventisZrt

Campona u. l (Harbor park)

1225 Budapesť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv novembri 2013.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Očkovacia látka musí niekoľko minút pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

• Pred použitím pretrepte.

• Nepodávajte intravaskulárne.

• Osoba zodpovedná za podanie biologického lieku musí dodržiavať všetky obvyklé opatrenia, aby sa predišlo akýmkoľvek alergickým alebo iným reakciám. Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07011

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PNEUMO 23

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Pneumokoková polysacharidová vakcína

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka vakcíny v 0,5ml obsahuje:

purifikované polysacharidy Streptococcus pneumoniae, sérotypy: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ......... 25 µg z každého sérotypu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Táto vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti infekciám vyvolaným pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne. Vakcína sa odporúča u osôb od 2 rokov veku vystavených zvýšenému riziku chorobnosti a úmrtnosti na pneumokokové infekcie.

Očkovanie osôb vystavených riziku sa určuje na základe oficiálnych odporúčaní.

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u detí do 2 rokov veku, u ktorých môže byť protilátková odpoveď obmedzená.

Táto vakcína látka nie je účinná pri prevencii akútnej otitis media, sinusitídy a iných bežných infekcií horných dýchacích ciest.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelá populácia

Základné očkovanie: jedna dávka vakcíny 0,5ml.

Preočkovanie: jedna dávka vakcíny 0,5ml.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelej populácie.

Preočkovanie

Na základe súčasných poznatkov sa systematické preočkovanie osôb so základným očkovaním neodporúča. Preočkovanie podľa oficiálnych odporúčaní každých 3-5 rokov po základnom očkovaní.

Spôsob podávania

Vakcína sa podáva prednostne vnútrosvalovo (IM). Môže sa podať aj podkožne (SC).

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny alebo vakcíny s podobným zložením.

Tak ako u iných vakcín, podanie tejto vakcíny sa má odložiť u jedincov so závažnými akútnymi infekciami. Prítomnosť miernej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vakcínu sa odporúča podať najmenej dva týždne pred splenektómiou alebo začatím imunosupresívnej liečby (chemoterapia alebo iná liečba).

Imunogenita vakcíny môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby. V takomto prípade sa má očkovanie odložiť dovtedy, kým sa liečba neskončí.

Napriek tomu sa očkovanie osôb s chronickou imunodeficienciou, ako napr. AIDS, odporúča, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Potvrdená pneumokoková infekcia alebo podozrenie na túto infekciu nie je kontraindikáciou očkovania a podanie vakcíny je potrebné zvážiť.

Vakcína PNEUMO 23 sa spravidla neodporúča osobám, ktoré boli zaočkované v období predchádzajúcich 3 rokov, pokiaľ neexistujú zvláštne dôvody na zváženie preočkovania.

Vakcína PNEUMO 23 sa nesmie podať intravaskulárne.

Vakcína sa musí podávať postupne a s opatrnosťou, aby sa zamedzilo riziku vzniku hematómu u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu alebo u pacientov s poruchami zrážania krvi, ako sú hemofília alebo trombocytopénia.

Očkovanie treba starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom podaní očkovacej látky s podobným zložením.

Tak ako pri všetkých vakcínach, má byť k okamžitej dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu náhlej anafylaktickej reakcie alebo závažnej alergickej reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dospelá populácia

Táto vakcína sa môže podávať súbežne s vakcínou proti chrípke za predpokladu, že sa podajú na rôzne miesta tela a použijú sa rôzne injekčné striekačky.

Pediatrická populácia

Súbežné podanie vakcíny PNEUMO 23 s inými pediatrickými vakcínami nie je doložené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu.

Gravidita.

Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat.

V klinickej praxi nie sú v súčasnosti dostupné dostatočne relevantné údaje, ktoré by umožnili zhodnotiť možný malformačný alebo toxický účinok tejto vakcíny na plod, ak sa vakcína podá počas gravidity.

Z preventívneho hľadiska sa neodporúča predpisovať vakcínu gravidným ženám okrem prípadov s vysokým rizikom.

Laktácia:

Táto vakcína sa môže podať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Po uvedení vakcíny PNEUMO 23 na trh boli spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.

Tieto účinky, ktorých presnú frekvenciu výskytu nie je možné presne určiť, boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000).

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú horúčka a lokálne reakcie v mieste vpichu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

• lymfadenopatia

Poruchy nervového systému

• bolesti hlavy

• febrilné kŕče, najmä u pediatrickej populácie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• vyrážka, žihľavka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

• myalgia, artralgia

Infekcie a nákazy

• celulitída v mieste vpichu

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• reakcie v mieste vpichu, ako sú bolesť, erytém, indurácia a edém: tieto lokálne reakcie sú spravidla mierne a prechodné. Boli hlásené aj periférne opuchy očkovanej končatiny.

• pyrexia. Mierne febrilné stavy sa obyčajne vyskytujú veľmi skoro po očkovaní a ustúpia do 24 hodín. Bola hlásená aj horúčka vyššia ako 39°C.

• asténia, únava, nevoľnosť.

Poruchy imunitného systému

• Arthusova reakcia: tieto reverzibilné reakcie bez následkov, sa objavujú skôr u pacientov s vysokou iniciálnou hladinou proti-pneumokokových protilátok.

• akútne hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktického šoku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.

4.9 Predávkovanie

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, vakcína proti infekciám vyvolaným

Streptococcus pneumoniae

ATC kód: J07AL01

Vakcína PNEUMO 23 obsahuje 23 sérotypov Streptococcus pneumoniae zodpovedných za vyvolanie najmenej 90% pneumokokových invazívnych infekcií.

Imunitná odpoveď je nezávislá od týmusu. Vyznačuje sa to nízkou imunogenitou u malých detí do 2 rokov veku a absenciou posilňujúceho (booster) účinku po opakovanom podaní vakcíny.

Imunita sa vytvorí za 2-3 týždne po očkovaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity na zvieratách (akútna, subakútna a chronická toxicita) nepreukázali žiadny toxický účinok and žiadnu cieľovú orgánovú toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Fenolový tlmivý roztok obsahujúci: fenol (max.1,250 mg v jednej 0,5ml dávke), chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, vodu na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi alebo vakcínami.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómobutyl alebo chlórobutyl alebo chlórobrómobutyl). Balenie po 1ks.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa musí pred použitím nechať niekoľko minúť pri teplote miestnosti.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0213/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. február 1996

Dátum posledného predĺženia: 25. február 2008 / bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013