Písomná informácia pre používateľa

Polinail

liečivý lak na nechty

(ciklopirox)

Použitie od 18 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po 6 mesiacoch od začiatku liečby nechtov na rukách a po 12 mesiacoch pri liečbe nechtov na nohách, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Polinail je širokospektrálne lokálne antimykotikum (má široké spektrum účinku proti hubám), ktoré sa používa na liečbu ochorení nechtov na rukách, nohách a ochorení okolitej kože.

Používa sa ma liečbu miernych až závažných hubovitých infekcií nechtov (onychomykóza) spôsobených vláknitými hubami a/alebo inými hubami, ktoré sa môžu liečiť ciklopiroxom.

Účinná látka ciklopirox zabraňuje rastu húb a ničí ich, čím sa nechty spevnia.

Nepoužívajte Polinail

• ak ste alergický (precitlivený) na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6

• liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho použitím u týchto skupín pacientov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Polinail, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade precitlivenosti liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom.

Tak ako pri každej lokálnej liečbe onychomykózy, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti pridať perorálnu liečbu k liečivému laku na nechty v prípade postihnutia viacerých nechtov (viac ako 5 nechtov), viac ako dvoch tretín nechtu a v prítomnosti predispozičných faktorov ako sú cukrovka a poruchy obranyschopnosti organizmu.

Ak máte cukrovku, dávajte si prosím pozor pri úprave nechtov.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a sliznicami.

Polinail je určený len na vonkajšie použitie.

Na liečené nechty nepoužívajte lak na nechty ani iné kozmetické prípravky.

Deti a dospievajúci

Polinail sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Polinail

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečba Polinailom v tehotenstve sa môže začať, iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ lekár starostlivo zváži pomer prínosu a rizika.

Nie je známe, či sa ciklopirox vylučuje do materského mlieka. Liečba Polinailom počas dojčenia sa môže začať iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ lekár starostlivo zváži pomer prínosu a rizika.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Polinail nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Polinail lak na nechty obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie ako napríklad sčervenanie kože a/alebo pálenie (dráždivá kontaktná dermatitída).

Vždy používajte Polinail presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a tesne susediacu kožu (perionychium, hyponychium).

Ak vám lekár nepredpísal inak, nanášajte Polinail v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht/nechty. Predtým nechty očistite a osušte. Liečivý lak na nechty naneste na celú plochu nechtu a v okolí 5 mm na susediacu kožu. Ak je možné, naneste Polinail tiež pod voľné okraje nechtu.

Na uschnutie nanesenej vrstvy Polinailu je treba asi 30 sekúnd.

Ošetrené nechty si nesmiete najmenej 6 hodín umývať, preto sa odporúča nanášať Polinail večer pred spaním. Po uplynutí 6 hodín môžete pokračovať v bežnom hygienickom režime.

Polinail nie je potrebné odstraňovať rozpúšťadlom alebo pilníkom (napr. pilníkom na nechty), stačí nechty starostlivo umyť vodou. Niekedy, pri nedokonalom umytí nechtov, sa môže po niekoľkých dňoch terapie na povrchu objaviť biela vrstva. Túto vrstvu pomôže odstrániť dokonalé umytie s neutrálnym mydlom, ak je potrebné aj s kefkou alebo špongiou na nechty. V prípade neúmyselného odstránenia umytím, naneste Polinail znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných okrajov nechtu, napríklad odstrihnutím.

Liečba trvá pokiaľ nevymiznú problémy, to znamená pokiaľ necht/nechty nie sú bezfarebné alebo takmer bezfarebné a nezačnú znova rásť zdravé nechty. Zvyčajne sa dosiahne úplné vyliečenie nechtov na rukách o 6 mesiacov a nechtov na nohách o 9 až 12 mesiacov.

V prípade rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov, je potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Polinailu je príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Polinail, ako máte

Doteraz nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť Polinail

Ak zabudnete naniesť Polinail, nepoužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Pokračujte v liečbe tak, ako vám odporučil lekár, alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak ste zabudli použiť liečivý lak na nechty niekoľko dní, jeho účinok môže byť znížený.

Ak prestanete používať Polinail

Ak prerušíte liečbu Polinailom predtým, ako vaše nechty sú bezfarebné alebo takmer bezfarebné, huby nevymizli. V takomto prípade sa stav Vašich nechtov môže opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj Polinail môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000 pacientov): začervenenie kože, šupiny, svrbenie a pálenie v mieste podania

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov): vyrážka, ekzém v mieste podania.

Prechodná zmena sfarbenia nechtov (táto reakcia môže byť spôsobená aj samotným hubovitým ochorením nechtov).

Zaznamenané vedľajšie účinky boli mierne a prechodné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte fľašku v originálnom balení na ochranu pred svetlom.

Fľaška musí byť tesne uzavretá, aby sa zabránilo vyparovaniu objemu.

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento prípravok je horľavý. Uchovávajte mimo vysokej teploty a otvoreného ohňa.

Po prvom otvorení fľašky: uchovávajte maximálne 6 mesiacov

Pri teplote pod 15°C liečivý lak na nechty môže rôsolovatieť. Môžu sa objaviť svetlé zrazeniny alebo útvary svetlého sedimentu na dne fľaše. Tieto vymiznú, ak budete trieť fľašku medzi dlaňami asi jednu minútu. Roztok bude opäť číry (priehľadný). Tento jav nemá vplyv na kvalitu ani účinok.

Pred použitím sa presvedčte, že roztok na dne fľašky je opäť číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo Polinail obsahuje

Ako vyzerá Polinail a obsah balenia

Polinail je číry, bezfarebný až slabožltý roztok vo fľaške z priehľadného skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom so štetcom.

Obsah balenia: 3,3 ml

6,6 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Polichem SA

50 Val Fleuri

1526 Luxembourg

Luxembursko

Výrobcovia

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n °1

65020 Allano (PE)

Taliansko

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore

Taliansko

Čísla šarží začínajúce písmenom B sú vyrábané Doppel Farmaceutici S.r.l.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulharsko: Polinail

Česká republika: Polinail 80

Francúzsko: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Nemecko: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Grécko: Kitonail
Maďarsko: Kitonail
Taliansko: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Poľsko: Polinail
Portugalsko: Niogermos
Rumunsko: Kitonail
Španielsko: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Polinail

80 mg/g

liečivý lak na nechty

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.

Pomocná látka so známym účinkom: 10 mg cetylalkohol a stearylalkohol / g roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

liečivý lak na nechty

Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Mierne až stredne závažné fungálne infekcie nechtov spôsobené dermatofytmi a/alebo inými hubami citlivými na ciklopirox, bez vplyvu na nechtové lôžko.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Polinailu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na kožné použitie

Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a tesne susediacu kožu (perionychium, hyponychium).

Ak nie je odporučené inak, Polinail sa nanáša v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht/nechty po umytí a osušení. Liečivý lak na nechty sa aplikuje na celú plochu nechtu, v okolí 5 mm na susediacu kožu, a ak je možné pod voľné okraje nechtu. Na uschnutie nanesenej vrstvy Polinailu je treba asi 30 sekúnd. Ošetrené nechty sa najmenej 6 hodín nesmú umývať, preto sa odporúča aplikovať ho večer pred spaním. Po tomto čase je možné pokračovať v bežnom hygienickom režime.

Polinail nie je potrebné odstraňovať rozpúšťadlom alebo pilníkom (napr. pilníkom na nechty), stačí nechty starostlivo umyť s vodou. Niekedy, pri nedokonalom umytí nechtov, sa môže na

povrchu objaviť biela vrstva po niekoľkých dňoch terapie. Dokonalé umytie s neutrálnym mydlom, ak je potrebné aj s kefkou alebo špongiou na nechty, pomôže odstrániť túto vrstvu.

V prípade neúmyselného odstránenia umytím, sa Polinail nanesie znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných okrajov nechtu a onycholytického materiálu pilníkom na nechty.

Liečba trvá, kým sa nedosiahne úplné mykologické a klinické vyliečenie a znovu začnú rásť zdravé nechty. Zvyčajne sa dosiahne úplné vyliečenie nechtov na rukách o 6 mesiacov a nechtov na nohách o 9 až 12 mesiacov.

Kontrolné odbery sa robia 4 týždne po ukončení liečby, aby sa predišlo možnej interferencii s reziduami účinnej látky.

Keďže ide o lokálnu liečbu, nie sú potrebné zvláštne opatrenia pre špeciálne skupiny pacientov.

V prípade odolnosti na liečbu Polinailom a/alebo rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov ma rukách a nohách, je potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 18 rokov, z dôvodu nedostatku skúseností v tejto vekovej skupine.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti sa má liečba prerušiť a začať vhodnou liečbou.

Tak ako pri každej lokálnej liečbe onychomykózy, v prípade postihnutia viacerých nechtov (> 5 nechtov), v prípade postihnutia viac ako dvoch tretín nechtu, a v prípade predispozičných faktorov ako sú cukrovka, porucha imunity, je potrebné zvážiť dodatočnú systémovú liečbu.

U pacientov s inzulín dependentným diabetom alebo diabetickou neuropatiou, je potrebné starostlivo zvážiť riziko odstránenia infikovaného nechtu zdravotníkom alebo počas čistenia pacientom.

Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a sliznicami.

Polinail je len na vonkajšie použitie.

Na liečené nechty sa nemá používať lak na nechty ani iné kozmetické prípravky.

Polinail obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie ako napríklad dráždivú kontaktnú dermatitídu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nezaznamenali sa žiadne interakcie ciklopiroxu s inými liekmi, ani iné formy interakcií.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ciklopiroxu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny vývoj, fetálny vývoj a/alebo pôrod. Avšak o možných dlhodobých účinkoch na postnatálny vývoj nie sú dostatočné údaje (pozri časť 5.3).

Liečba Polinailom sa môže začať iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ lekár starostlivo zváži pomer prínosu a možného rizika.

Laktácia

Nie je známe, či sa ciklopirox vylučuje do ľudského mlieka. Liečba Polinailom sa môže začať, len ak je nevyhnutná, a pokiaľ lekár starostlivo zváži pomer prínosu a možného rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Polinail nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledovnej konvencie:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Systémové nežiaduce účinky sa nevyskytli. Zaznamenané prejavy a príznaky v mieste aplikácie boli mierne a prechodné.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé: začervenenie kože, šupiny, svrbenie, pálenie v mieste podania

Neznáme: vyrážka, ekzém v mieste podania

Prechodné: zmena sfarbenia nechtov (táto reakcia môže byť pripísaná tiež samotnému ochoreniu-onychomykóza)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na vonkajšie použitie, ATC kód: D01AE14

Zloženie Polinailu má patentovanú technológiu prenosu účinnej látky do nechtov. Hydro-alkoholový roztok hydroxypropyl-chitosanu má nasledujúce vlastnosti: dobrú rozpustnosť vo vode, vysokú plasticitu, afinitu ku keratínu, hojivý účinok na rany a vysokú kompatibilitu s ľudskými tkanivami.

Polinail je lokálne antimykotikum. Účinná látka je ciklopirox (derivát pyridónu). Ciklopirox preukazuje in vitro fungicídne a fungistatické vlastnosti ako aj sporicídny účinok. Ciklopirox je účinný proti širokému spektru dermatofytov, kvasiniek, plesní a ostatných húb. Minimálna inhibičná koncentrácia je v rozmedzí 0,9 až 3,9 g/ml pre väčšinu dermatofytov (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) a kvasiniek (Candida albicans a ostatné candidy).

V priebehu viac ako dvoch desaťročí nebol zaznamenaný prípad rezistencie na ciklopirox.

Tabuľka citlivých druhov (druhy spôsobujúce ochorenie)

Dermatofyty	Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp Microsporum canis Epidermophyton floccosum
Kvasinky	Candida albicans Candida parapsilosis
Plesne	Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp Fusarium solani

Polinail po nanesení na plochu nechtu vytvára neviditeľný film priepustný pre vlhkosť a vzduch, priľne na keratín nechtu a umožní jednoduché a rýchle uvoľnenie účinnej látky do nechtu.

Polinail lak sa skúšal v dlhodobej klinickej štúdii s 467 pacientami s onychomykózou. Išlo o trojramennú štúdiu oproti placebu (vehikulum Polinailu) a komerčne dostupnému ciklopiroxu 8% laku na nechty. Liečba infikovaných nechtov prebiehala každý deň po dobu 48 týždňov. Pacienti boli naďalej sledovaní po dobu ďalších 12 týždňov. Z dôvodu rozdielnych vlastností prípravkov, referenčný ciklopirox lak na nechty sa odstraňoval jedenkrát za týždeň rozpúšťadlom a pilníkom na nechty, zatiaľ čo Polinail a placebo (obidva rozpustné vo vode) jednoducho umytím vodou.

Údaje o účinnosti boli dostupné u 454 pacientov (ITT) a potvrdené u 433 pacientov (PP). Polinail preukázal lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom a referenčným ciklopiroxom. Lepšia účinnosť

sa dokázala v hodnotení miery primárneho ukazovateľa „vyliečenia“ (a to u pacientov s negatívnym mykologickým obrazom a 100% čistým nechtom) a v hodnotení miery sekundárneho ukazovateľa „odozvy na liečbu“ (pacienti s negatívnym mykologickým obrazom a 90% čistým nechtom).

V 48. a 52. týždni bolo percento pacientov s úplným vyliečením a odozvou na liečbu v skupine s Polinailom výrazne vyššie ako v skupine s referenčným ciklopiroxom.

V 60. týždni, t.z. 12 týždňov po ukončení liečby, percento pacientov s úplným vyliečením a odozvou na liečbu v skupine s Polinailom, v porovnaní s referenčnou skupinou narástlo. Bolo o 119 % vyššie vo frekvencii vyliečenia (štatistická významnosť, p < 0,05) a o 66 % vyššie v odozve na liečbu (štatistická významnosť, p < 0,05).

Polinail preukázal nepretržite zvýšenú účinnosť v obidvoch ukazovateľoch účinnosti v 48., 52. a 60. týždni na rozdiel od referenčného prípravku.

Znášanlivosť v mieste aplikácie bola priebežne sledovaná počas liečby. Vo všetkých skupinách boli zaznamenané nežiaduce účinky len u menšiny pacientov. Vo všeobecnosti nežiaduce účinky boli častejšie u referenčného ciklopiroxu (8,6 % prejavov a 16 % príznakov) ako u Polinailu (2,8 % prejavov a 7,8 % príznakov). V placebo skupine bolo zaznamenaných 7,2 % prejavov a 12,4 % príznakov. Najčastejšie zaznamenaným prejavom bolo začervenanie kože, ktoré bolo zaznamenané skúšajúcim v skupine Polinailu u 2,8 % pacientov a u 8,6 % v referenčnej skupine. Erytém bol ešte dodatočne zaznamenaný u ďalších 2,1 % pacientov v referenčnej skupine. Najčastejším príznakom bolo pálenie, ktoré bolo zaznamenané u 2,8 % pacientov s Polinailom a u 10,7 % pacientov v referenčnej skupine.

Doteraz nebola zaznamená rezistencia na ciklopirox.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Na základe ONY-TEC technológie, Polinail preukazuje dobré prienikové vlastnosti cez keratín. Po nanesení liečivého laku na nechty na zrohovatené tkanivo sa účinná látka okamžite uvoľní a prenikne do nechtu.

Po dosiahnutí fungicídnej koncentrácie v mieste infekcie, účinná látka sa ireverzibilne naviaže na bunkovú stenu huby a zabráni príjmu látok potrebných pre bunkovú syntézu a respiračný reťazec.

Veľmi malé množstvo ciklopiroxu sa absorbuje do systémového obehu (< 2 % aplikovanej dávky a hladiny v krvi v dlhodobej štúdii boli 0,904 ng/ml (n = 163) a 1,144 ng/ml (n = 149) po 6 a 12 mesiacoch liečby v uvedenom poradí.

Toto dokazuje, že liek účinkuje najmä lokálne a riziko možného ovplyvnenia normálnych telesných funkcií je zanedbateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu v dennej perorálnej dávke 10 mg ciklopiroxu/kg v opakovaných dávkach, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V reprodukčných štúdiách na potkanoch a králikoch sa nepreukázal embryo-/fetotoxický alebo teratogénny účinok. Znížený index fertility potkanov sa pozoroval pri perorálnej dávke 5mg/kg.

Nebola dokázaná peri- alebo postnatálna toxicita, avšak možný dlhodobý účinok na potomstvo nebol sledovaný. V štúdiách na lokálnu znášanlivosť Polinail nevykazoval známky podráždenia u králikov a morčiat.

Derivát chitosanu, ktorý je v prípravku, neobsahuje tropomyozín a nepredstavuje riziko vzniku alergie u pacientov s alergiou na mäkkýše.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Etylacetát

Etanol (96%)

Cetylalkohol a stearylalkohol

Hydroxypropylchitosan

Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Fľaška musí byť tesne uzavretá, aby sa zabránilo vyparovaniu objemu.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pri teplote pod 15 °C môže liečivý lak na nechty rôsolovatieť. Môžu sa objaviť svetlé zrazeniny, útvary alebo sediment, ktoré vymiznú po zahriatí na izbovú teplotu (25 °C) trením fľašky medzi dlaňami, kým nebude roztok opäť číry (asi jednu minútu). Tento jav nemá vplyv na kvalitu ani účinok.

Fľaška má byť uzatvorená, ak sa nepoužíva. Tento prípravok je horľavý. Uchovávajte mimo vysokej teploty a otvoreného ohňa.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z priehľadného skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom so štetcom.

Veľkosť balenia: 3,3 ml

6,6 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Polichem SA , 50 Val Fleuri, 1526 Luxemburg, Luxembursko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0645/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. október 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

11/2013