+ ipil.sk

POLLINEX Tree



Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2107/5449



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



POLLINEX Tree


Nesmie sa aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie!


Meno pacienta


............................................................


Základná terapeutická kúra

Udržiavacia kúra

1. Rok

Injekcia č.

1

2

3

1

2

3

Dávka v štandardizovaných jednotkách


300


800


2000


2000


2000


2000

Dátum aplikácie








2. Rok

Injekcia č.

1

2

3

1

2

3

Dávka v štandardizovaných jednotkách


300


800


2000


2000


2000


2000

Dátum aplikácie








3. Rok

Injekcia č.

1

2

3

1

2

3

Dávka v štandardizovaných jednotkách


300


800


2000


2000


2000


2000

Dátum aplikácie








POLLINEX Tree


(Grannum pollinis extractum)


Injekčná suspenzia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergy Therapeutics (UK) Limited

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8 SA

Veľká Británia


Zloženie lieku

Liečivo: jedna injekcia obsahuje liečivo granum pollinis extractum (extrakt z peľov stromov) 300 SU, 800 SU a 2000 SU.

Balenie určené pre základnú liečbusa skladá z troch jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa koncentráciou účinnej látky, obsahujúcou 300 (injekcia č. 1), 800 (injekcia č. 2) a 2000 (injekcia č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.

Balenie určené pre udržiavaciu liečbusa skladá z troch jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje 2000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.


Pomocné látky:L-tyrosinum (tyrozín), phenolum liquefactum (tekutý fenol), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrofosforečnanu sodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), glycerolum (glycerol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).


Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, alergény


Charakteristika

POLLINEX Treeje trojdávkový peľový prípravok vyrobený z extraktov peľov troch včasne kvitnúcich stromov. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na L-tyrozín, z ktorého sú aktívne komponenty pomaly uvoľňované.

POLLINEX Tree obsahuje modifikované extrakty peľov z troch nasledujúcich stromov: breza (Betula spp.), jelša (lnus spp.) a lieska (Corylus spp.).


Indikácie

POLLINEX Tree je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu protialergickými preparátmi a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom.


Kontraindikácie

POLLINEX Treeje kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducim účinkom.

Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému, s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú β-blokátory.

Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.

POLLINEX Treesa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu, najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.

POLLINEX Treesa nesmie aplikovať pacientov so známou intoleranciou na pomocné látky prípravku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe prípravkom POLLINEX Tree.

POLLINEX Treesa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.

POLLINEX Treesa nesmie aplikovať v tehotenstve a v priebehu laktácie.

POLLINEX Treenie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.


Nežiaduce účinky

Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní injekcie. Po uplynutí tejto doby lekár zhodnotí stav pacienta.

Lokálne nežiaduce účinky

Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, liečia sa symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.

Celkové nežiaduce účinky

  • Mierne – rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne injekčnými antihis-taminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je nutné podať β2-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5 ml adrenalínu (1:1 000).

Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.

  • Závažné – problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti miesta vpichu alergénu. Ďalej sa podáva β2-sympatomi-metikum a glukokortikoid.

V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku POLLINEX Treesa môže rozvinúť anafylaktický šok.

Liečba anafylaktického šoku

Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou a šokom.

  1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.

  2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia adrenalínu opakovať každých 10-15 minút až do celkovej dávky 2 ml (dávka pre dospelých). V extrémnom prípade, ak je nemerateľný krvný tlak, môže byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000) podaných pomalou intravenóznou injekciou. (Adrenalín s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví zriedením 1 ml adrenalínu 1:1 000 s 9 ml fyziologického roztoku).

  3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne β2-sympatomimetikum (napr. salbuta-mol alebo podobný bronchodilatačný prostriedok). Ak bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou 10-20 ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou
    2 ml/min (dávka pre dospelých).

  4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, treba začať s umelou ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch je treba spraviť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďaľšie opatrenia na podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť potrebné pacienta defibrilovať.

  5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200-400 mg (dávka pre dospelých)], aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému dochádza 6-8 hodín po pôvodnom kolapse.

  6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dozorom najmenej nasledujúcich 24 hodín.


Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje podľa veku a telesnej váhy.


Interakcie

Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou terapiou.

Pri súčasnej symptomazickej antialergickej terapii pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.

Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Treea ostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:

  • po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Tree je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr za 2 týždne,

  • špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree možno začať 1 týždeň po tuberkulínových skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.


Dávkovanie a spôsob podávania

POLLINEX Treeje určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako 6 rokov.

Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať iba lekár.

Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbutvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénou (300, 800 a 2000 štandardizovaných jednotiek). Injekcie sú označené číslami 1 (300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a 3 (2000 štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa aplikuje v 7 až 14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu odloženia aplikácie injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.

Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená.

Tri injekčné dávky prípravku POLLINEX Treeso vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.

Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000 štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má aplikovať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa aplikujú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilej ročnej doby, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.

Pre dosiahnutie trvalého klinického efektu sa doporučuje liečbu opakovať tri za sebou nasledujúce roky.

Spôsob podávania

Dávku prípravku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2 až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme, stiahneme ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu a ihneď podáme.

POLLINEX Tree sa aplikuje hlboko subkutánne do vrcholu kožnej riasy vytvorenej dvoma prstami na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu. Aplikácia sa vykonáva pomaly bez použitia tlaku.

Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.


Špeciálne upozornenia

Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.

Liečba prípravkom POLLINEX Treeje vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu. Musia byť k dispozícii lieky pre zaistenie prvej pomoci, predovšetkým adrenalín.

Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30 minút. Pokiaľ sa objavia známky precitlivenosti, musí lekár zvážiť ďalší postup.

Pacienti s vysokým rizikom (astma, vysoký stupeň precitlivenosti, kardiovaskulárne ochorenia) musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.

Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.

Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.

Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii ďalším alergénom.

Lekár by mal pacienta informovať o možných nežiadúcich účinkoch a pred ďalšou dávkou lieku POLLINEX Treeby sa mal informovať, ako pacient znáša liečbu.

Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie a v takom prípade by mali vyhľadať lekársku pomoc.

Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.


Predávkovanie

V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Ich liečba závisí na type a je popísaná v časti „Nežiaduce účinky“.


Varovanie

Pred a po aplikácii lieku sa musí vylúčiť požívanie alkoholu a ťažkých jedál i telesnú námahu alebo cvičenie.

Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.

Uschovávajte mimo dosahu detí!


Balenie

3 x 0,5 ml injekcia č.1 300 SU (štandardizovaných jednotiek)

injekcia č.2 800 SU

injekcia č.3 2 000 SU

3 x 0,5 ml 3 x injekcia č.3 2 000 SU


Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8°C.

Prípravok nesmie zamrznúť.

Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.

Uschovávajte mimo dosahu detí!


Dátum poslednej revízie textu

Máj 2008




5



POLLINEX Tree

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2107/5449



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



  1. Názov lieku


PollinexTree


  1. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


Jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo: granum pollinis extractum 300 SU, 800 SU a 2000 SU.


Balenie určené pre základnú liečbusa skladá z troch jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa koncentráciou účinnej látky, obsahujúcou 300 (injekčná striekačka č. 1), 800 (injekčná striekačka č. 2) a 2000 (injekčná striekačka č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.

Balenie určené pre udržiavaciu liečbusa skladá z troch jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje 2000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.

POLLINEX Tree je trojdávkový peľový prípravok vyrobený z extraktov peľov troch včasne kvitnúcich stromov. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na L-tyrozín, z ktorého sú aktívne komponenty pomaly uvoľňované.

POLLINEX Tree obsahuje modifikované extrakty peľov z troch nasledujúcich stromov: breza (Betula spp.), jelša (lnus spp.) a lieska (Corylus spp.).


  1. Lieková forma

Injekčná suspenzia

Vzhľad lieku: biela, opalescentná suspenzia na subkutánne podanie.


  1. Klinické údaje

    1. 4.1. Terapeutické indikácie

POLLINEX Tree je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu protialergickými preparátmi a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom.


  1. 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

POLLINEX Tree je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako 6 rokov.

Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať iba lekár.

Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbutvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a 2000 štandardizovaných jednotiek). Injekčné striekačky sú označené číslami 1 (300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a 3 (2000 štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa aplikuje 7 až 14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu odloženia aplikácie injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.

Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená.

Tri injekčné dávky prípravku POLLINEX Tree so vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.

Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000 štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má aplikovať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa aplikujú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilej ročnej doby, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.

Pre dosiahnutie trvalého klinického efektu sa doporučuje liečbu opakovať tri za sebou nasledujúce roky.

POLLINEX Tree sa aplikuje pomaly podkožne na vrchol kožnej riasy na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu.

Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.


  1. 4.3. Kontraindikácie

POLLINEX Tree je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducim účinkom.

Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému, s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú β-blokátory.

Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu, najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pacientom so známou intoleranciou na pomocné látky prípravku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Tree.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať v tehotenstve a v priebehu laktácie.

POLLINEX Tree nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.


  1. 4.4. Špeciálne upozornenia

Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.

Liečba liekom POLLINEX Tree je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu.

Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30 minút. Pokiaľ sa objavia i najmenšie známky precitlivenosti, tento interval sa predĺži až do úplného vymiznutia spomínaných príznakov. Intenzívne a pretrvávajúce nežiaduce účinky si môžu vyžiadať hospitalizáciu. Pri hyposenzibilizácii musí byť vždy k dispozícii injekcia adrenalínu (1:1000).

Pri súčasnej vakcinácii proti vírusovým a bakteriálnym patogénom je potrebné medzi poslednou injekciou alergénu a dňom očkovania dodržať interval 2 týždne. Hyposenzibilizácia môže pokračovať za dva týždne po očkovaní a použije sa polovica poslednej podanej dávky. Ďalej sa dávky zvyšujú v 7 – 14 dennom intervale podľa zvyčajného dávkovania.

Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.

Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.

Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.

Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii vyvolávajúcim alergénom a alergénov so skríženou reaktivitou.

Pacient musí byť upozornený aby sa vyvaroval konzumácii ťažkých jedál bezprostredne po aplikácii vakcíny a telesnej námahe alebo cvičeniu 12 hodín po aplikácii vakcíny.

Lekár by mal pacienta informovať o možných nežiaducich účinkoch a pred ďalšou dávkou lieku POLLINEX Tree by sa mal informovať, ako pacient znáša liečbu.

Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie a v takom prípade by mali vyhľadať lekársku pomoc.

Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.


  1. 4.5. Liekové a iné interakcie

Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou terapiou.

Pri súčasnej symptomazickej antialergickej terapii pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.

Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree a ostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:

  • po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Tree je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr za 2 týždne,

  • špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree možno začať 1 týždeň po tuberkulínových skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.


  1. 4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek POLLINEX Tree nesmie byť aplikovaný v tehotenstve a v priebehu laktácie.


  1. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Niektorí pacienti môžu pociťovať zvýšenú únavu. Z tohto dôvodu by pacienti v deň aplikácie lieku POLLINEX Tree nemali viesť motorové vozidlo, ani vykonávať práce vyžadujúce zvýšenú pozornosť.


  1. 4.8. Nežiaduce účinky

Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní injekcie. Po uplynutí tejto doby lekár zhodnotí stav pacienta.

Lokálne nežiaduce účinky

Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, liečia sa symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.

Celkové nežiaduce účinky

  • Mierne – rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne injekčnými antihis-taminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je nutné podať β2-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5 ml adrenalínu (1:1 000).

Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.

  • Závažné – problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti miesta vpichu alergénu. Ďalej sa podáva β2-sympatomi-metikum a glukokortikoid.

V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku POLLINEX Tree sa môže rozvinúť anafylaktický šok.


Liečba anafylaktického šoku

Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou a šokom.

  1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.

  2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia adrenalínu opakovať každých 10-15 minút až do celkovej dávky 2 ml (dávka pre dospelých). V extrémnom prípade, ak je nemerateľný krvný tlak, môže byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000) podaných pomalou intravenóznou injekciou. (Adrenalín s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví zriedením 1 ml adrenalínu 1:1 000 s 9 ml fyziologického roztoku).

  3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne β2-sympatomimetikum (napr. salbuta-mol alebo podobný bronchodilatačný prostriedok). Ak bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou 10-20 ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou
    2 ml/min (dávka pre dospelých).

  4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, treba začať s umelou ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch je treba spraviť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďalšie opatrenia na podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť potrebné pacienta defibrilovať.

  5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200-400 mg (dávka pre dospelých)], aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému dochádza 6-8 hodín po pôvodnom kolapse.

  6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dozorom najmenej nasledujúcich 24 hodín.


Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje podľa veku a telesnej váhy.


  1. 4.9. Predávkovanie

Príznaky

V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Reakcia na predávkovanie sa prejavuje škálou príznakov od mierneho zdurenia či začervenania v mieste vpichu injekcie až po anafylaktický šok.

Liečba

Závisí od typu reakcie a je popísaná v časti „4.8. Nežiaduce účinky“.


  1. Farmakologické vlastnosti

    1. 5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, alergény, pele stromov

ATC kód: V01AA05


Účinnosť špecifickej imunoterapie z hľadiska zmiernenia alergických prejavov bola preukázaná v kontrolovaných zaslepených klinických štúdiách.

Špecifické peľové alergény, ktoré sú obsiahnuté v prípravku POLLINEX Tree sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na tyrozín, aby bola dosiahnutá nízka alergenicita (a tým vyššia tolerancia) pri zachovaní imunogenicity.

Aj keď imunologické mechanizmy nie sú úplne dostatočne objasnené, dôležitými faktormi sú tvorba špecifických IgG protilátok, pokles špecifického IgE a zníženie uvoľňovania mediátorov (histamín) z bazofilných leukocytov.

Terapeutický účinok špecifickej imunoterapie je špecifický podľa použitého alergénu a závisí od veľkosti použitej dávky.


  1. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

POLLINEX Tree obsahuje extrakty špecifických stromových peľov modifikované glutaraldehydom, ktoré sú adsorbované na tyrozín. Tyrozín je prírodná aminokyselina, ktorá je metabolizovaná v organizme, čo umožňuje pomalé uvoľňovanie aktívnej látky a tým prolongovanú a efektívnu desenzibilizáciu so zlepšujúcou sa toleranciou.


  1. 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.


  1. Farmaceutické informácie

    1. 6.1. Zoznam pomocných látok

L-tyrosinum, phenolum liquefactum, natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, aqua ad iniectabilia


  1. 6.2. Inkompatibility

POLLINEX Tree sa nesmie miešať s inými prípravkami v jednej injekčnej striekačke.


  1. 6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.


  1. 6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8°C.

Prípravok nesmie zamrznúť.

Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.

Uschovávajte mimo dosahu detí!


  1. 6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Sklenená injekčná striekačka s gumenou zátkou, bielym plastovým adaptérom a bielym plastovým krytom na jednej strane a gumeným piestom s bielym plastovým držadlom strane druhej.

4 sterilné injekčné ihly s bezfarebným plastovým krytom.

Plastový nosič na injekčné striekačky a ihly.

Písomná informácia pre používateľov.

Papierová škatuľka.

Veľkosť balenia

Základná liečba: 3 x 0,5 ml (injekčná striekačka 1 – 300 SU, injekčná striekačka 2 – 800 SU, injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).

Udržiavacia liečba: 3 x 0,5 ml ( 3 x injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).


  1. 6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

POLLINEX Tree je biela opalescentná suspenzia. Počas skladovania sa môže vytvoriť biela usadenina s bezfarebným supernatantom. Pred použitím je potrebné prípravok pretrepať a opticky skontrolovať vzhľad. Ak vzhľad nevyhovuje popisu, prípravok je nutné vyradiť.

Dávku prípravku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2 až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme, stiahneme ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu a ihneď podáme. Aplikujeme pomaly subkutánne do vrcholu kožnej riasy na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu.

Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.


  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergy Therapeutics (UK) Limited

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8 SA

Veľká Británia


  1. Registračné číslo

59/0159/98-S


  1. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

02.04.1998 /


  1. Dátum poslednej revízie textu

Máj 2008



5



POLLINEX Tree