Príloha č. 2 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2013/05566-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Polvertic 8 mg

Polvertic 16 mg

tablety

Betahistín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

3. Ako užívať Polvertic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Polvertic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu.

Polvertic sa používa na:

• liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledovnými príznakmi:

• závraty (s nauzeou, vracaním),

• postupná strata sluchu,

• tinnitus (zvonenie v ušiach).

• symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý kontroluje rovnováhu).

2. Skôr ako užijete Polvertic

Neužívajte Polvertic

• keď ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu

• keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

• keď máte astmu

• keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

• keď máte nízky krvný tlak.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať Polvertic.

Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Iné lieky a Polvertic

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.

Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate súčasne antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva. Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte betahistín počas dojčenia.

Ak ste tehotná, dojčíte, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Polvertic obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám povedal váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Polvertic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až jedna 16 mg tableta trikrát denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Deti a dospievajúci

Betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Obličková a/alebo pečeňová porucha

Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Polverticu, ako máte

Ak užijete viac tabliet Polverticu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Polvertic

Počkajte na vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Polverticomsa môžu prejaviť nasledovné závažnévedľajšie účinky:

• alergické reakcie ako sú:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť problémy pri dýchaní.

• červená kožná vyrážka, zapálená svrbiaca koža.

Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

nevoľnosť, poruchy trávenia.

Ostatné vedľajšie účinky

bolesť hlavy, vyrážka, žihľavka, svrbenie, mierne zažívacie problémy ako sú vracanie, bolesť brucha a nafukovanie. Užívanie Polverticu spolu s jedlom môže pomôcť pri zažívacích problémoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Polvertic

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Polvertic 8 mg a Polvertic 16 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polvertic 8 mg a Polvertic 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid.

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu.

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzerá Polvertic 8 mg a Polvertic 16 mg a obsah balenia

Polvertic 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 30, 50, 100 a 120 tabliet v papierovej škatuľke.

Polvertic 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

Výrobca

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg

Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Nemecko

Medana Pharma S.A.

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2013/05566-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Polvertic 16 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Označenie B16 na jednej strane, s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledujúcou trojicou kľúčových príznakov:

• vertigo (s nauzeou, vracaním)

• postupná strata sluchu

• tinnitus.

• Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:

Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne, užívané s jedlom.

Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby.

Pediatrická populácia:

Použite tabliet betahistínu sa neodporúča u detí a mladistvých vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje z klinických štúdií u tejto vekovej skupiny pacientov, podľa postmarketingových skúseností sa predpokladá, že nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.

Renálna porucha

Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií, ale na základe postmarketingových skúseností sa predpokladá, že úprava dávky u pacientov s renálnou poruchou nie je potrebná.

Hepatálna porucha

Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií, ale na základe postmarketingových skúseností sa predpokladá, že úprava dávky u pacientov s poruchou hepatálnej funkcie nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Feochromocytóm.

Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou alebo so žalúdočným vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne in vivoštúdie. Na základe in vitro údajov sa neočakávajú žiadne in vivo inhibície cytochrómu P450.

Podľa in vitroúdajov sa predpokladá inhibícia metabolizmu betahistínu liekmi, ako sú inhibítory monoaminooxidázy (MAO), vrátane MAO-B (napr. selegilín). Opatrnosť sa odporúča, ak sa betahistín užíva súbežne s inhibítormi MAO (vrátane selektívnych MAO-B).

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Betahistín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí . Nie sú k dispozícii štúdie u zvierat o vylučovaní betahistínu do materského mlieka. Dôležitosť lieku pre matku musí prevážiť prínosy pre dieťa a potenciálne riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménierovej chorobya vestibulárneho vertiga. Obe tieto ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadne alebo len zanedbateľné účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásili sa nasledovné nežiaduce účinky s uvádzanou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách [veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)].

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto prípadov hlásených počas klinických štúdií sa spontánne hlásili nasledovné nežiaduce účinky z postmarketingového užívania a vedeckej literatúry. Frekvenciu nemožno odhadnúť na

základe dostupných údajov, a preto je klasifikovaná ako „neznáma“.

Poruchy imunitného systému:

Hlásili sa hypersenzitívne reakcie, napr. anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Mierne zažívacie problémy (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, abdominálna distenzia a nadúvanie). Tieto ťažkosti obvykle vymiznú pri užívaní lieku spolu s jedlom alebo pri znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, zvlášť angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Hlásilo sa niekoľko prípadov predávkovania. Niektorí pacienti mali mierne až stredne závažné symptómy pri dávkach do 640 mg (napr. nauzea, somnolencia, abdominálna bolesť). Viac závažné komplikácie (napr. kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) sa pozorovali v prípade úmyselného predávkovania betahistínom, zvlášť v kombinácii s inými liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania zahŕňa štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza

ATC kód: N07CA01

Mechanizmus pôsobenia betahistínu je objasnený len čiastočne. Existuje niekoľko možných hypotéz,

ktoré sú podporované štúdiami na zvieratách a údajmi u ľudí:

• Betahistín má vplyv na histaminergný systém: betahistín pôsobí ako čiastočný agonista H₁ receptora histamínu aj ako antagonista H₃ receptora histamínu aj v nervových tkanivách, a má zanedbateľnú aktivitu receptora H₂. Betahistín zvyšuje obrat a uvoľňovanie histamínu blokovaním presynaptických H₃ receptorov a indukciou H₃ receptorov “downreguláciou“.

• Betahistín môže zvýšiť prietok krvi v kochleárnej oblasti, ako aj celom mozgu: farmakologické skúšky na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej cirkulácie v stria vascularis vnútorného ucha, pravdepodobne relaxáciou prekapilárnych sfinkterov mikrocirkulácie vo vnútornom uchu. Preukázalo sa, že betahistín u ľudí zvyšuje prietok krvi mozgom.

• Betahistín uľahčuje vestibulárnu kompenzáciu: betahistín urýchľuje zlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej neurektómii u zvierat, a to zlepšením a uľahčením centrálnej vestibulárnej kompenzácie. Tento účinok, charakterizovaný zvýšením regulácie obratu a uvoľňovania histamínu, je sprostredkovaný antagonizmom H₃ receptorov. Betahistín skrátil čas zotavenia po vestibulárnej neurektómii aj u ľudí.

• Betahistín mení tvorbu neurónového vzruchu vo vestibulárnom jadre: dokázalo sa, že betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na vzruchovú aktivitu neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.

Farmakodynamické vlastnosti preukázané u zvierat môžu prispieť k liečebnému prínosu betahistínu

vo vestibulárnom systéme.

Účinnosť betahistínu bola preukázaná v štúdiách u pacientov s vestibulárnym závratom

a s Ménièrovou chorobou zlepšením závažnosti a frekvencie záchvatov závratov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistín sa pri perorálnom podaní ľahko a takmer úplne vstrebáva zo všetkých častí gastrointestinálneho traktu. Po absorpcii je liečivo rýchlo a takmer úplne metabolizované na 2-pyridyl-octovú kyselinu (2-PAA). Plazmatické hladiny betahistínu sú veľmi nízke. Všetky farmakokinetické analýzy sú preto založené na meraní koncentrácie 2-PAA v plazme a v moči. V stave sýtosti je C_maxnižšie v porovnaní s podmienkami počas hladu. Avšak celková absorpcia betahistínu je podobná v oboch prípadoch, čo svedčí o tom, že príjem jedla len spomaľuje absorpciu betahistínu.

Distribúcia

Podiel betahistínu viazaného na bielkoviny krvnej plazmy je menší ako 5%.

Biotransformácia

Po absorpcii sa betahistín rýchlo a takmer úplne metabolizuje na 2-PAA, čo ukazuje na nulovú farmakologickú aktivitu. Po perorálnom podaní betahistínu sa maximálne hladiny 2-PAA v plazme

( a moči) sa dosahujú už za hodinu po podaní a znižujú sa s polčasom približne 3,5 hodiny.

Eliminácia

2-PAA sa vylučuje močom. Pri dávke v rozmedzí 8 až 48 mg je okolo 85 % pôvodnej dávky znovu izolovanej v moči. Vylučovanie obličkami alebo fekálna exkrécia samotného betahistínu je menej dôležitá.

Linearita

Rýchlosť eliminácie je konštantná v celej šírke použitých perorálnych dávok 8 až 48 mg, ktorá indikuje, že farmakokinetika betahistínu je lineárna a predpokladá sa, že použitá metabolická cesta nie je saturovaná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18 mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg^-1. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, kyselina steárová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister. Dostupné balenie po 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0293/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.08.2007

Dátum posledného predĺženia: 23.10.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014