Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05568-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Polvertic 24 mg

tablety

Betahistín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

3. Ako užívať Polvertic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Polvertic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu.

Polvertic sa používa na:

• liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledovnými príznakmi:

• závraty (s nauzeou, vracaním),

• postupná strata sluchu ,

• tinnitus (zvonenie v ušiach).

• symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý kontroluje rovnováhu).

1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

Neužívajte Polvertic

• ak ste alergický na betahistín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu:

• keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

• keď máte astmu

• keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

• keď máte nízky krvný tlak.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín.

Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Iné lieky a Polvertic

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.

Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate súčasne antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva. Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte betahistín počas dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Polvertic obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

2. Ako užívať Polvertic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Polovica až jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Deti a dospievajúci

Betahistín tablety sa neodporúča požívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.

Obličková a/alebo pečeňová porucha

Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Polverticu, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Polvertic

Počkajte na vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť počas liečby betahistínom:

• alergické reakcie ako sú:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

• červená kožná vyrážka, zapálená svrbivá koža.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď prerušte liečbu a vyhľadajte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

nevoľnosť, tráviace ťažkosti.

Ostatné vedľajšie účinky

bolesť hlavy, svrbenie, vyrážka, žihľavka, mierne žalúdočné ťažkosti ako sú vracanie, bolesť brucha a nadúvanie. Užívanie Polverticu spolu s jedlom môže znížiť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Polvertic

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polvertic obsahuje

• Liečivo je betahistín dihydrochlorid.

• Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistín dihydrochloridu.

• Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Polvertic a obsah balenia

Biela až takmer biela okrúhla obojstranne vypuklá tableta, na jednej strane s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf, Steinbeisstrase 2, D-73614 Schorndorf, Nemecká spolková republika

Medana Pharma SA, 10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/00978-ZIB

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05568-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Polvertic 24 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistín dihydrochloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, na jednej strane s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Betahistín sa indikuje na liečbu Ménièrovej choroby, ktorej symptómy môžu zahŕňať:

• vertigo (s nauzeou, vracaním),

• tinnitus,

• postupná stratu sluchu.

• Systomatická liečba vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí :

12 až 24 mg dvakrát denne, užívané s jedlom.

Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby.

Pediatrická populácia:

Použite tabliet betahistínu sa neodporúča u detí a mladistvých vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

Hoci sú obmedzené údaje z klinických štúdií v tejto skupine pacientov, postmarketingové skúsenosti potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov.

Porucha funkcie obličiek

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Feochromocytóm.

Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou alebo so žalúdočným vredom v anamnéze majú byť počas liečby

starostlivo sledovaní.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitro údajov,

neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

Invitroúdaje naznačujú inhibíciumetabolizmubetahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu

(MAO), vrátaneMAO typu B(napr.selegilín). Pri súbežnom používaníbetahistínua inhibítorov

MAO(vrátaneMAO-B selektívnych) sa odporúčaopatrnosť.

Keďže betahistín je podobný histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky

ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja . Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Betahistín sa preto neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí . Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách o exkrécii betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménierovej choroby a vestibulárneho vertiga. Obe tieto ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadne alebo len zanedbateľné účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: [veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000)].

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií, boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti, napríklad anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a nadúvanie). Tieto ťažkosti vymiznú pri užívaní lieku spolu s jedlom alebo pri znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí

pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).

Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný

v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s ďalším predávkovaním

liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza

ATC kód: N07CA01

Mechanizmus pôsobenia betahistínu je objasnený len čiastočne. Existuje niekoľko možných hypotéz,

ktoré sú podporované štúdiami na zvieratách a údajmi u ľudí:

• Betahistín má vplyv na histaminergný systém: betahistín pôsobí ako čiastočný agonista H₁ receptora histamínu aj ako antagonista H₃ receptora histamínu aj v nervových tkanivách, a má zanedbateľnú aktivitu receptora H₂. Betahistín zvyšuje obrat a uvoľňovanie histamínu blokovaním presynaptických H₃ receptorov a indukciou H₃ receptorov “downreguláciou“.

• Betahistín môže zvýšiť prietok krvi v kochleárnej oblasti, ako aj celom mozgu: farmakologické skúšky na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej cirkulácie v stria vascularis vnútorného ucha, pravdepodobne relaxáciou prekapilárnych sfinkterov mikrocirkulácie vo vnútornom uchu. Preukázalo sa, že betahistín u ľudí zvyšuje prietok krvi mozgom.

• Betahistín uľahčuje vestibulárnu kompenzáciu: betahistín urýchľuje zlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej neurektómii u zvierat, a to zlepšením a uľahčením centrálnej vestibulárnej kompenzácie. Tento účinok, charakterizovaný zvýšením regulácie obratu a uvoľňovania histamínu, je sprostredkovaný antagonizmom H₃ receptorov. Betahistín skrátil čas zotavenia po vestibulárnej neurektómii aj u ľudí.

• Betahistín mení tvorbu neurónového vzruchu vo vestibulárnom jadre: dokázalo sa, že betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na vzruchovú aktivitu neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.

Farmakodynamické vlastnosti preukázané u zvierat môžu prispieť k liečebnému prínosu betahistínu

vo vestibulárnom systéme.

Účinnosť betahistínu bola preukázaná v štúdiách u pacientov s vestibulárnym závratom

a s Ménièrovou chorobou zlepšením závažnosti a frekvencie záchvatov závratov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistín sa pri perorálnom podaní ľahko a takmer úplne vstrebáva zo všetkých častí gastrointestinálneho traktu. Po absorpcii je liečivo rýchlo a takmer úplne metabolizované na 2-pyridyl-octovú kyselinu (2-PAA). Plazmatické hladiny betahistínu sú veľmi nízke. Všetky farmakokinetické analýzy sú preto založené na meraní koncentrácie 2-PAA v plazme a v moči. V stave sýtosti je C_max nižšie v porovnaní s podmienkami počas hladu. Avšak celková absorpcia betahistínu je podobná v oboch prípadoch, čo svedčí o tom, že príjem jedla len spomaľuje absorpciu betahistínu.

Distribúcia

Podiel betahistínu viazaného na bielkoviny krvnej plazmy je menší ako 5%.

Biotransformácia

Po absorpcii sa betahistín rýchlo a takmer úplne metabolizuje na 2-PAA, čo ukazuje na nulovú farmakologickú aktivitu. Po perorálnom podaní betahistínu sa maximálne hladiny 2-PAA v plazme

(a moči) sa dosahujú už za hodinu po podaní a znižujú sa s polčasom približne 3,5 hodiny.

Eliminácia

2-PAA sa vylučuje močom. Pri dávke v rozmedzí 8 až 48 mg je okolo 85 % pôvodnej dávky znovu izolovanej v moči. Vylučovanie obličkami alebo fekálna exkrécia samotného betahistínu je menej dôležitá.

Linearita

Rýchlosť eliminácie je konštantná v celej šírke použitých perorálnych dávok 8 až 48 mg, ktorá indikuje, že farmakokinetika betahistínu je lineárna a predpokladá sa, že použitá metabolická cesta nie je saturovaná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkachv trvaní 6 mesiacov na psocha 18 mesiacov na potkanoch- albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg ^–1. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K90

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

koloidný oxid kremičitý bezvodý

krospovidón

kyselina steárová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister. Dostupné balenie po 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0494/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.12.2007

Dátum predlženia registrácie: 20.5.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014