Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/01145

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

POLYGYNAX^®

vaginálne kapsuly

(neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, nystatinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľkysa dozviete:

1. Čo je POLYGYNAX^®a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete POLYGYNAX^®

3. Ako používať POLYGYNAX^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať POLYGYNAX^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE POLYGYNAX^®A NA ČO SA POUŽÍVA

POLYGYNAX^®je lokálne antibiotikum, ktoré má trojaký účinok. Neomycín a polymyxín B pôsobia antibioticky na väčšinu zárodkov a nystatín pôsobí proti plesniam a kvasinkám. Vaginálna kapsula POLYGYNAX^®sa rozpustí do 10 minút po aplikácii, pričom počas tejto doby sa uvoľňujú liečivá do pošvy.

Indikácie

Vaginálne kapsuly POLYGYNAX^®sú určené k lokálnej liečbe gynekologických ochorení – bakteriálnych a fungo-bakteriálnych infekcií vagíny a krčka maternice.

POLYGYNAX^®je indikovaný:

• na liečbu pošvového výtoku (fluor vaginalis) spôsobeného:

• bežnými zárodkami;

• kvasinkami Candida albicans;

• zmiešanou infekciou;

• na prevenciu:

• pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných orgánoch (vaginálna chirurgia);

• pred potratom;

• pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;

• pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE POLYGYNAX^®

NepoužívajtePOLYGYNAX^®

- keď ste alergická (precitlivená) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

- pri použití pesarov a kondómov;

- počas tehotenstva a dojčenia

Použitie lieku je všeobecne nevhodné pri súčasnom podávaní spermicídnych prípravkov.

Buďte zvlášť opatrná pri používaníPOLYGYNAX^®

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.

Vyvolaná lokálna precitlivenosť môže obmedziť následné systémové použitie podobných antibiotík.

Vzhľadom na nedostatok údajov o vstrebávaní neomycínu a polymyxínu B pošvovou sliznicou sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov, ako napr. poškodenie obličiek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokiaľ ste liečená POLYGYNAXom^®, nie je vhodné používať pri pohlavnom styku kondóm, lebo tu existuje riziko ruptúry.

Počas liečby POLYGYNAXom^®sa taktiež neodporúča používať spermicídne prípravky, lebo akákoľvek miestna liečba môže úplne zabrániť účinku lokálnej spermicídnej antikoncepcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať ktorýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

3. AKO POUŽÍVAŤPOLYGYNAX^®

Vždy používajtePOLYGYNAX^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Liek je určený LEN PRE DOSPELÉ ŽENY.

Dávkovanie je 1 vaginálna kapsula večer pred spaním počas 12 dní.

Vaginálne kapsuly sa zavádzajú hlboko do pošvy.

Odporúčanie

• Počas liečby treba dodržiavať hygienické zásady (používať bavlnenú spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie, vylúčiť používanie tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť alebo obmedziť pohlavný styk.

• Liečba partnera je individuálna a závisí od rozhodnutia lekára.

• Liečbu počas menštruácie neprerušte.

V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA.

Ak použijete viac POLYGYNAX^® ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe. Akútne predávkovanie treba liečiť symptomaticky.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiťPOLYGYNAX^®

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete používaťPOLYGYNAX^®

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj POLYGYNAX^®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

POLYGYNAX^®môže vyvolať miestne alergické reakcie alebo kontaktný zápal kože (dermatitídu), a to hlavne pri predĺžení liečby. Zápal sa môže z liečených miest ďalej rozširovať.

Nežiaduce systémové toxické účinky (poškodenie obličiek, ucha). Pri odporúčanom krátkodobom podávaní je riziko vedľajšich účinkov veľmi nízke.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ POLYGYNAX^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte POLYGYNAX^®po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo POLYGYNAX^® obsahuje

• Liečivá sú:

neomycini sulfas (neomycínsulfát) 35 000 IU

polymyxini B sulfas (polymyxín B sulfát) 35 000 IU

nystatinum (nystatín) 100 000 IU

• Ďalšie zložky sú:

Macrogoli palmitostearas(makrogolpalmitostearát),sojae oleum hydrogenatum (hydrogenovaný sójový olej), dimeticonum 1000 (dimetikón 1000), gelatina (želatína), glycerolum (glycerol), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá POLYGYNAX^® a obsah balenia

Papierová škatuľa so 6 vaginálnymi kapsulami v blistri (PVC/PVDC/Al) a písomná informácia pre používateľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Francúzsko

Výrobca:

Innothera Chouzy

Chouzy Sur Cisse

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslavova 19

903 01 SENEC

Tel.: +421-2-45646322

E-mail: dir@akacia.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/01145

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

POLYGYNAX^

Vaginálne kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá vaginálna kapsula POLYGYNAXu^obsahuje liečivá:

neomycini sulfas 35 000 IU

polymyxini B sulfas 35 000 IU

nystatinum 100 000 IU

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna kapsula.

Vzhľad lieku: hladké, oválne bledožlté až žlté kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vaginálne kapsuly POLYGYNAX^sú určené k lokálnej liečbe gynekologických ochorení - bakteriálnych a fungo-bakteriálnych infekcií vagíny a krčka maternice.

POLYGYNAX^sa indikuje:

• na liečbu vaginálneho výtoku (fluor vaginalis) spôsobeného:

• bežnými zárodkami;

• kvasinkami Candida albicans;

• zmiešanou infekciou;

• na prevenciu:

• pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných cestách (vaginálna chirurgia);

• pred potratom;

• pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;

• pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený LEN PRE DOSPELÉ PACIENTKY.

Jedna vaginálna kapsula denne má byť aplikovaná intravaginálne vždy večer pred spaním počas 12 dní.

ODPORÚČANIE:

• Počas celej liečby je nutné dodržiavať hygienické zásady (používať bavlnenú spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie, vylúčiť používanie tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť alebo obmedziť pohlavný styk.

• Liečba partnera je individuálna a líši sa od prípadu k prípadu.

• Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.

4.3 Kontraindikácie

POLYGYNAX^je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (alebo pri skríženej citlivosti);

• pri používaní pesarov alebo kondómov;

• počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

Liek POLYGYNAX^nie je všeobecne vhodné používať pri súčasnom podávaní spermicídnych prípravkov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.

Vyvolaná lokálna precitlivenosť môže obmedziť následné systémové použitie podobných antibiotík.

Trvanie liečby musí byť časovo limitované, lebo predĺžené podávanie môže podporovať selekciu rezistentných kmeňov spôsobujúcich následne superinfekciu.

Vzhľadom na nedostatok údajov o vstrebávaní neomycínu a polymyxínu B pošvovou sliznicou sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov, ako napr. zlyhanie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pokiaľ je pacientka liečená POLYGYNAXom^, nie je vhodné používať pri pohlavnom styku kondóm, lebo tu existuje riziko ruptúry.

Počas liečby POLYGYNAXom^taktiež nie je vhodné používať spermicídne lieky, lebo akákoľvek lokálna terapia môže úplne eliminovať účinok spermicídnej lokálnej antikoncepcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Podávanie lieku počas gravidity sa neodporúča vzhľadom na to, že liek obsahuje aminoglykozid a neomycín s ototoxickými účinkami; taktiež sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov pri vstrebaní väčšieho množstva.

Podávanie lieku počas laktácie sa neodporúča, vzhľadom na nedostatok údajov o prieniku lieku do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

POLYGYNAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

POLYGYNAX^môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky:

• Lokálne alergické reakcie alebo kontaktný zápal kože (dermatitídu), ktoré sa vyskytujú častejšie pri dlhodobom podávaní. Zápal sa môže z liečených miest ďalej rozširovať.

• Nežiaduce systémové toxické účinky (poškodenie obličiek, ucha). Pri odporúčanom krátkodobom podávaní je riziko nežiaducich účinkov veľmi nízke.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe. Akútne predávkovanie treba liečiť symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum / gynekologické antiinfektívum a antiseptikum

ATC kód: G01AA51

POLYGYNAX^je novou kombináciou 3 liečiv a jeho antibakteriálne spektrum v zásade zodpovedá spektru neomycínu a polymyxínu B, ktoré pôsobia na väčšinu grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov.

Infekcie spôsobené streptokokmi a anaeróbnymi baktériami sú rezistentné na obe antibiotiká.

Nystatín je antibiotikum s fungicídnym a fungistatickým účinkom pôsobiacim na kvasinkové mikroorganizmy rodu Candida.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neomycín

Neomycín sa po parenterálnom podaní rýchlo vylučuje obličkami. Plazmatický eliminačný polčas je 1 - 2 hodiny. U zdravých jedincov sa po perorálnom podaní absorbujú asi 3 % liečiva. Neomycín sa veľmi zle vstrebáva cez kožu.

Polymyxín B

Polymyxín B sa po parenterálnom podaní veľmi slabo viaže na plazmatické bielkoviny. Plazmatický polčas u človeka bol stanovený v rozmedzí 1,5 - 6 hodín v závislosti od spôsobu podania (i.m. alebo i.v.). Polymyxín B sa eliminuje obličkami. Absorpcia polymyxínu B cez kožu je veľmi nízka.

Nystatín

Nystatín sa prakticky nevstrebáva ani z GIT, ani cez kožu alebo mukózu.

Farmakokinetické údaje (absorpcia, distribúcia, atď.) po intravaginálnom podaní nie sú k dispozícii, lebo liek je určený iba na liečbu lokálnych infekcií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom intravaginálnom podaní lieku fenám, králičím a opičím samiciam dokázali dobrú toleranciu. Údaje o bezpečnosti lieku potvrdzujú tieto výsledky.

Akútna toxicita sa študovala u myší po intraperitoneálnom podaní, a to jednotlivých zložiek lieku, ako aj kombinácie liečiv nachádzajúcich sa v lieku.

LD₅₀POLYGYNAXu^(kombinácie liečiv) bola stanovená na 420 mg/kg.

Žiadne z liečiv nachádzajúce sa v lieku POLYGYNAX^nepreukázalo kancerogénne účinky.

Štúdie reprodukcie: Nystatín môže prechádzať placentou a môže teda teoreticky pôsobiť nefroticky a ototoxicky na plod. Vzhľadom na krátkodobú liečbu je však toto riziko značne

obmedzené. Polymyxíny sa všeobecne považujú za látky bez teratogénneho účinku. Lokálne podanie lieku toto riziko ešte znižuje. Účinok nystatínu na reprodukciu sa študoval na potkanoch. Nystatín nemá teratogénny účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

macrogoli palmitostearas, sojae oleum hydrogenatum, dimeticonum 1000, gelatina, glycerolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PVDC/Al blister: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom tvarovaný blister (PVC/PVDC/Al), písomná informácia pre používateľky, papierová škatuľa.

POLYGYNAX^sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 vaginálnych kapsúl.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Vaginálne kapsuly sa zavádzajú hlboko do pošvy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATION

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0190/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4. januára 2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012