Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/03075

Písomná informácia pre používateľa

POLYOXIDONIUM 6 mg

Lyofilizát na injekčný roztok

azoximér bromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Polyoxidonium 6 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Polyoxidonium 6 mg

3. Ako používať Polyoxidonium 6 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Polyoxidonium 6 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Polyoxidonium 6 mg a na čo sa používa

Polyoxidonium 6 mg je syntetický liek, ktorého účinnou látkou je azoximér bromid. Zvyšuje odolnosť organizmu vo vzťahu k lokálnym a celkovým infekciám a obnovuje imunitný systém pri stavoch imunitnej nedostatočnosti.

Polyoxidonium 6 mg je súčasťou terapie ochorení, ktoré sú sprevádzané získanými stavmi imunitnej nedostatočnosti u dospelých:

• často opakujúce sa bakteriálne a vírusové infekcie,

• akútne bakteriálne a vírusové infekcie,

• alergické ochorenia (senná nádcha, bronchiálna astma, atopický ekzém),

• ťažké septické stavy,

• pooperačné komplikácie – hnisavé ložiská,

• u osôb, u ktorých primárna liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity (chemoterapia, rádioterapia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Polyoxidonium 6 mg

Nepoužívajte Polyoxidonium 6 mg

- ak ste alergický (precitlivený) na azoximér bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a Polyoxidonium 6 mg

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Polyoxidonium sa počas tehotenstva neodporúča používať. Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Nie je známe, či Polyoxidonium prechádza do materského mlieka. Jeho použitie počas dojčenia je kotraindikované.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať Polyoxidonium 6 mg

Polyoxidonium 6 mg sa môže podávať samostatne alebo v komplexnej terapii súčasne s inými liekmi.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka lieku Polyoxidonium 6 mg závisí od diagnózy a stupňa ochorenia:

• akútne zápalové ochorenia, komplikované formy alergických ochorení: 6 mg denne počas 3 dní, ďalej každý druhý deň, jedna kúra pozostáva z 5-10 injekcií;

• chronické zápalové ochorenia: päť 6 mg injekcií každý druhý deň, ďalej dvakrát týždenne, kúra pozostáva z 10 injekcií;

• močopohlavné ochorenia: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s chemickými preparátmi;

• dlhodobý a opakujúci sa herpes simplex: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva
  z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s prípravkami na liečbu herpesu a liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém;

• alergické ochorenia: 6 mg denne počas 2 dní, ďalej každý druhý deň 6 mg, celková kúra pozostáva z 5 injekcií. Liek sa podáva spolu s liekmi blokujúcimi účinok histamínu a inými liekmi proti alergii;

• onkologické ochorenia: pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý deň, kúra pozostáva minimálne z 10 injekcií;

• korekcia imunitnej nedostatočnosti po chemoterapii a ožarovaní: 6 mg jeden až dvakrát týždenne, 2 –3 mesiace až rok.

Spôsob podávania

Obsah liekovky (ampuly) rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku chloridu sodného.

Po rozpustení je roztok číry, bez mechanických nečistôt. Neaplikovať zakalený roztok.

Liek sa podáva do svalu, pričom sa odporúča pomalá aplikácia cca 15 – 20 sekúnd z dôvodu zníženia lokálnej bolestivosti.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Znášanlivosť lieku Polyoxidonium 6 mg je všeobecne veľmi dobrá.

• Menej často (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) sa môže vyskytnúť začervenanie alebo stvrdnutie tkaniva v mieste vpichu.

• Vo veľmi zriedkavých prípadoch (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty do 37,3 °C, ľahký nepokoj alebo tras v priebehu prvej hodiny po podaní injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Polyoxidonium 6 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie vnútorného obalu lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polyoxidonium 6 mg obsahuje

Liečivo je azoximér bromid. Každá injekčná liekovka alebo sklenená ampula obsahuje 6 mg azoximér bromidu.

Pomocné látky sú: manitol, povidón, betakarotén.

Ako vyzerá Polyoxidonium 6 mg a obsah balenia

Polyoxidonium 6 mg je lyofilizovaná hmota s hubovou konzistenciou bledožltej až žltej farby dobre rozpustná vo vode.

Každé balenie obsahuje 5 injekčných liekoviek alebo sklenených ampúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDIGROUP s.r.o.

Mlynské Nivy 54

821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/03075

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

POLYOXIDONIUM 6 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: azoximeri bromidum 6 mg v jednej injekčnej liekovke alebo v sklenenej ampule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Lyofilizát na injekčný roztok

Lyofilizát bledožltej až žltej farby s hubovou konzistenciou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek Polyoxidonium 6 mg je určený pre dospelých pacientov na terapiu ochorení, ktoré sú sprevádzané sekundárnymi imunodeficitnými stavmi:.

• recidivujúce chronické bakteriálne infekcie,

• recidivujúce chronické vírusové infekcie,

• akútne bakteriálne infekcie,

• akútne vírusové infekcie,

• alergické ochorenia (polinóza, bronchiálna astma, atopická dermatitída),

• ťažké septické stavy,

• pooperačné komplikácie – hnisavé afekcie,

• u osôb, u ktorých primárna liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity (cytostatiká, RTG-žiarenie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Polyoxidonium sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v komplexnej terapii súčasne s antibiotikami, antivirotikami, antimykotikami a antihistaminikami, broncholytikami, kortikosteroidmi, beta-agonistami a cytostatikami.

Dávkovanie

Polyoxidonium sa podáva dospelým v závislosti od diagnózy a stupňa ochorenia:

- akútne zápalové ochorenia, komplikované formy alergických ochorení: 6 mg denne počas 3 dní, ďalej každý druhý deň, jedna kúra pozostáva z 5-10 injekcií;

- chronické zápalové ochorenia: päť 6 mg injekcií každý druhý deň, ďalej dvakrát týždenne, kúra pozostáva z 10 injekcií;

• urogenitálne ochorenia: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s chemickými preparátmi;

• chronický recidivujúci herpes simplex: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva
  z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s prípravkami na liečbu herpesu, interferónmi a induktormi interferónov;

• alergické ochorenia: 6 mg denne počas 2 dní, ďalej každý druhý deň 6 mg, celková kúra pozostáva z 5 injekcií. Liek sa podáva spolu s antihistaminikami a inými antialergickými liekmi;

• onkologické ochorenia: pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý deň, kúra pozostáva minimálne z 10 injekcií;

• korekcia imunitnej nedostatočnosti u osôb, u ktorých primárna liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity: 6 mg jeden až dvakrát týždenne, 2 – 3 mesiace až rok.

Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.

Spôsob podávania

Obsah liekovky (ampuly) rozpustiť v 1,5 – 2 ml vody na injekciu alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Po rozpustení je roztok číry, bez mechanických prímesí. Neaplikovať zakalený roztok.

Liek sa podáva intramuskulárne, pričom sa odporúča pomalá aplikácia cca 15 – 20 sekúnd. Miestom i.m. podávania je deltový sval hornej končatiny alebo vonkajší horný kvadrant stehenného svalu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na azoximér bromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek Polyoxidonium 6 mg je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa odporúča aplikovať pomaly z dôvodu zníženia lokálnej bolestivosti.Po podaní musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu veľmi zriedkavej anafylaktickej reakcie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Polyoxidonium 6 mg je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

Nie je známe, či sa azoximér bromid a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.

Liek Polyoxidonium 6 mg je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Polyoxidonium 6 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Znášanlivosť lieku Polyoxidonium je všeobecne veľmi dobrá.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté: 1/10
Časté: 1/100 až <1/10
Menej časté: 1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: 1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000 (vrátane jednotlivých hlásených prípadov)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• Menej časté: začervenanie kože, indurácia.

• Veľmi zriedkavé: zvýšenie teploty tela do 37,3 °C, ľahký nepokoj, tras v priebehu prvej hodiny po aplikovaní injekcie.

Závažné nežiaduce účinky neboli zistené.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, iné cytokíny a imunomodulátory

ATC kód: L03AX

Účinnou látkou lieku Polyoxidonium 6 mg je azoximér bromid (kopolymér N-oxid 1,4-etylenpiperazínu a (N-karboxetyl)-1,4-etylenpiperazín bromidu) s molekulovou hmotnosťou 100 kDa, ktorý patrí do triedy vodorozpustných derivátov heteroreťazových alifatických polyamínov. Táto makromolekulárna zlúčenina má

• imunostimulačný efekt spojený so schopnosťou azoximér bromidu aktivovať bunky monocytárno-makrofágového systému,

• detoxikačné účinky spojené so zvláštnosťami chemickej štruktúry azoximér bromidu tým, že dokáže adsorbovať na svojom povrchu rôzne toxické látky vrátane látok mikrobiálneho pôvodu,

• antioxidačné a membránoprotektívne vlastnosti spojené so zvláštnosťami chemickej štruktúry azoximér bromidu. Jeho schopnosť obnovovať membrány buniek podstatne znižuje citlivosť buniek voči škodlivému účinku niektorých liekov, hlavne imunosupresív.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Prítomnosť N-oxidovej skupiny v základnom reťazci azoximér bromidu umožňuje jeho odbúravanie, ktoré prebieha mechanizmom voľných radikálov. Produktmi odbúravania sú netoxické oligoméry –N‑oxidu s molekulovou hmotnosťou 1 – 2 kDa.

Vysoká biodostupnosť 89 %; C_maxv krvi po intramuskulárnom podávaní sa dosahuje za 40 minút a rýchlo sa distribuuje do všetkých orgánov a tkanív. Liečivo sa vylučuje z organizmu prevažne obličkami v dvoch fázach. T_1/2v rýchlej fáze je 25 minút a t_1/2v pomalej fáze je 36,2 hodiny po i.m. podaní. V priebehu prvého dňa sa do moču vylúči približne 45 % lieku. Nebola zistená tkanivová kumulácia lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné:

• toxicita po jednorazovom podaní sa sledovala na myšiach, potkanoch, morčatách a králikoch, ktorým sa aplikoval azoximér bromid intraperitoneálne. LD₅₀ azoximér bromidu pre myši-samce bola 1417 mg/kg, myši-samičky 1450 mg/kg, potkany-samičky 1150 mg/kg, pre morčatá 400 mg/kg, pre králikov 500 mg/kg. Na základe makroskopického a mikroskopického vyšetrenia orgánov sa predpokladá, že azoximér bromid vo vysokých dávkach ovplyvňuje transkapilárnu výmenu a obličky sú hlavným orgánom toxicity.

• toxicita po opakovanom podaní sa sledovala u potkanov po i.p. a s.c. aplikácii. Neboli zistené toxické účinky ani po podaní päťdesiatnásobnej terapeutickej dávky.

• podanie azoximér bromidu gravidným potkanom viedlo k zníženiu indexu prežitia v neonatálnom období. Z uvedeného vyplýva, že azoximér bromid má embryotoxické účinky.

• testy mutagenity a kancerogenity poskytli negatívny výsledok.

Azoximér bromid má veľký terapeutický index – 10 000. Vysoký stupeň bezpečnosti lieku potvrdzujú výsledky predklinického skúšania. Azoximér bromid v dávke 50-krát prevyšujúcej terapeutickú hodnotu nemá pyrogénne, dráždivé, toxické a alergické vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Mannitolum, povidonum, betacarotenum

6.2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

Pripravený liek sa musí ihneď aplikovať.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

• Injekčná liekovka I. hydrolytickej triedy hnedej farby, uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou pertľou.

• Hnedá sklenená ampula.

Vonkajší obal:papierová škatuľa

Veľkosť balenia: 5 x 6 mg (injekčná liekovka)

5 x 6 mg (sklenená ampula)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah liekovky (ampuly) rozpustiť v 1,5 − 2 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku chloridu sodného.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDIGROUP s.r.o, Mlynské Nivy 54, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0220/02–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.októbra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: august 2013/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013