PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00930-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

POLYTAR AF

dermálny roztok

Pred použitím Polytaru AF si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov. V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Charakteristika

Svetlohnedá tekutina s charakteristickým zápachom po dechte.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Čo obsahuje Polytar AF?

Polytar AF obsahuje liečivá: pices mixtae (zmes dechtov) 1 g (1 % V/V), pyrithionum zincicum (zinočnatá soľ pyritionu) 1 g (1 % V/V) v 100 ml dermálneho roztoku.

Ako pomocné látky obsahuje: trolamini laurilsulfas(trolaminiumlaurylsulfát), imidourea(imidomočovina), carbomerum 940 (karbomer), diolamidum acidi cocos (diolamid kyseliny kokosovej), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), glycerolum (glycerol), octoxinolum (oktoxinol) a aqua purificata (čistená voda).

Načo sa Polytar AF používa?

Polytar AF je dermálny roztok určený na ošetrovanie pokožky hlavne na hlave. Používa sa na liečbu zápalových ochorení kože, ktoré je spojené s tvorbou šupín a lupín, na liečbu psoriázy, seboroickej dermatitídy a ekzémov.

Polytar AF pomáha tým, že:

-zmierňuje podráždenie kože

-znižuje tvorbu šupín alebo lupín vo vlasoch

-odstraňuje šupiny a lupiny z ochlpených častí kože a vlasov.

Polytar AF sa používa ako kožný roztok na ošetrenie pokožky na hlave.

Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti všetkých vekových skupín.

Kontraindikácie

Polytar AF by nemali používať ľudia, u ktorých je známa precitlivenosť na dechty alebo ostatné zložky lieku.

Nežiaduce účinky

Polytar AF môže niekedy spôsobiť začervenanie, pálenie a svrbenie pokožky, vyrážky a citlivosť na slnečné žiarenie. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov treba liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak neodporučí lekár inak, používa sa roztok 2 – 3 krát týždenne. Po odznení príznakov možno používať liek preventívne raz týždenne.

Naneste roztok Polytaru AF na navlhčenú pokožku hlavy v takom množstve, aby sa vytvorila pena. Vmasírujte do pokožky hlavy. Vlasy opláchnite a postup znovu zopakujte.

Zabráňte vniknutiu roztoku do očí.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Čas použiteľnosti

Po dátume uvedenom pri označení EXP... na fľaške a škatuľke liek nepoužívajte.

Upozornenie a varovanie

Liek je určený len na vonkajšie použitie.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Balenie

150 ml

Dátum poslednej revízie

Marec 2010

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00930-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

POLYTAR AF

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100 ml dermálneho roztoku obsahuje:
pices mixtae 1 g (1 % V/V)
pyrithionum zincicum 1 g (1 % V/V)

3. Lieková forma

dermálny roztok na vonkajšie použitie

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie
      Polytar AF je indikovaný na liečbu seboroickej dermatitídy, psoriázy, lupín a ekzémov vo vlasatej časť hlavy

   2. Dávkovanie a spôsob podávania
      Nasledujúce dávkovanie je vhodné pre deti aj pre dospelých.
      Postup pri použití lieku:
      Pred použitím sa obsah fľašky dobre premieša. Na navlhčenú pokožku hlavy sa nanesie potrebné množstvo lieku a vmasíruje sa do pokožky. Liek sa nechá pôsobiť 2 − 3 minúty.
      Vlasy sa dôkladne opláchnu.
      Liečebné použitie:
      Polytar AF sa používa 2 − 3 krát za týždeň, najmenej 3 týždne alebo do úplného ustúpenia príznakov ochorenia.
      Preventívne použitie:
      Polytar AF sa používa raz do týždňa.

   3. Kontraindikácie
      Sú známe iba v prípade zvýšenej citlivosti na ktorúkoľvek zložku lieku.

   4. Špeciálne upozornenia
      Polytar AF je určený len na vonkajšie použitie. Zabráňte vniknutiu lieku do očí.

   5. Liekové a iné interakcie
      Nie sú známe.

   6. Používanie v gravidite a počas laktácie
      Negatívny vplyv počas tehotenstva a dojčenia nebol preukázaný.

   7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
      Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

   8. Nežiaduce účinky
      Lieky s obsahom dechtu môžu spôsobovať mierne podráždenie pokožky, vyrážku a zriedkavo fotosenzibilitu. Pyrithionum zincicum môže vyvolať kontaktnú dermatitídu. V prípade, že dôjde k podráždeniu a toto pretrváva, je nutné používanie Polytar AF prerušiť.

   9. Predávkovanie
      Nie je možné.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti
      Farmakologická skupina: dermatologikum
      ATC kód: D05 AA
      Dechtové preparáty pôsobia proti svrbeniu, keratoplasticky a mierne antisepticky. Pyrithionum zincicum má bakteriostatické a fungicídne účinky.

   2. Farmakokinetické vlastnosti
      Je známa malá absorpcia, metabolizovanie a vylučovanie dechtov prostredníctvom epidermálneho metabolizmu polyaromatických uhľovodíkov. Moč pacientov liečených vysokými dávkami surového dechtu obsahoval podľa všetkého deriváty použitého surového dechtu.
      V klinickej farmakologickej štúdii pri použití 2 % pyrithionum zincicum v Polytare AF označeného rádioaktívnym prvkom, bolo na koži zistené po umytí z použitej dávky 1 − 2 % aktívnych substancií. Systémová absorpcia nebola zistená. 1 % - ný potenciál absorpcie aktívnych substancií z Polytaru AF je extrémne nízky.

   3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
      Nie sú relevantné.

6. Farmaceutické údaje

   1. Zoznam pomocných látok
      Trolamini laurilsulfas
      Imidourea
      Carbomerum 940
      Diolamidum acidi cocos
      Natrii hydroxidum
      Hydroxypropylmethylcellulosum
      Glycerolum
      Octoxinolum
      Aqua purificata

   2. Inkompatibility
      Žiadne.

   3. Čas použiteľnosti
      2 roky

   4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
      Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

   5. Druh obalu
      Polyetylénová fľaša s uzáverom a závitom, písomná informácia pre užívateľov, papierová škatuľa
      Balenie: 150 ml

   6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
      Roztok je len na vonkajšie použitie

   7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
      Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0155/98-S

9. Dátum registrácie

2. 4. 1998

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010