Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2010/07369-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

PozitronScan-FDG injekčný roztok

fludeoxyglukóza (¹⁸F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi v nukleárnej medicíne, ktorý nad vyšetrením dohliada.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PozitronScan-FDG injekčný roztok a na čo sa používa

2. Predtým ako použijete PozitronScan-FDG injekčný roztok

3. Ako používať PozitronScan-FDG injekčný roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PozitronScan-FDG injekčný roztok

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PozitronScan-FDG injekčný roztok A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.

Liečivo obsiahnuté v lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok je navrhnuté tak, aby zachytávalo rádiografické zobrazenia niektorých častí Vášho tela.

Po podaní malého množstva lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok, umožní vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa Vaše ochorenie v tele nachádza a ako prebieha.

2. PREDTÝM AKO POUŽIJETE PozitronScan-FDG injekčný roztok

V závislosti od času podania injekcie pacientovi môže tento liek obsahovať maximálne 3,2 mmol (74 mg) sodíka v dávke. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.

PozitronScan-FDG injekčný roztok nesmiete nikdy použiť

• keď ste precitlivený (alergický) na fludeoxyglukózu (¹⁸F) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní PozitronScan-FDG injekčný roztok

• ak máte cukrovku a Vaša cukrovka nie je kompenzovaná,

• ak máte infekciu alebo zápalové ochorenie,

• ak máte ochorenia funkcie obličiek.

Informujte odborného lekára v nukleárnej medicíne v nasledovných prípadoch:

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,

• ak dojčíte,

• ak máte menej ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorý výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi v nukleárnej medicíne, ktorý nad vyšetrením dohliada,pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať lekárske posúdenie snímok:

• akékoľvek lieky, ktoré môžu vyvolať zmenu hladiny krvného cukru (glykémia), ako sú lieky, ktoré majú vplyv na zápal (kortikosteroidy), lieky proti kŕčom (valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), lieky ovplyvňujúce nervový systém (adrenalín, noradrenalín, dopamín ...),

• glukóza,

• inzulín,

• faktory zvyšujúce tvorbu krviniek.

Používanie PozitronScan-FDG injekčný roztok s jedlom a nápojmi

Tento liek možno podať len pacientom, ktorí boli nalačno po dobu minimálne 4 hodín. Zmeranie hladiny cukru v krvi sa má vykonať pred podaním lieku, pretože zvýšená koncentrácia cukru v krvi (hyperglykémia) môže spôsobovať väčšie ťažkosti interpretácie lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať odborného lekára v nukleárnej medicíne pred injekčným podaním lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak Vám vynechalamenštruácia alebo dojčíte. V prípade pochybností je dôležité informovať svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada nad vyšetrením.

Ak ste tehotná

Váš lekár zváži toto vyšetrenie v priebehu tehotenstva len v prípade absolútnej nutnosti.

Ak dojčíte

Nesmiete dojčiť počas 12 hodín po podaní injekcie a odsaté materské mlieko musíte zlikvidovať.

Dojčenie sa môže obnoviť po dohode s odborným lekárom v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada nad vyšetrením.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo odborným lekárom v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada nad vyšetrením, skôr, než začnete užívať akýkoľvek liek.

Pred podaním lieku PozitronScan-FDG injekčný roztokmusíte:

• vyhnúť sa všetkým dôležitým telesným aktivitám,

• piť veľa vody počas 4 hodín pred vyšetrením,

• nejesť počas najmenej 4 hodín.

Po podaní lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok, ktoré sa vykonalo, musíte:

• sa vyhnúť kontaktu s malými deťmi na obdobie 12 hodín po injekcii,

• často močiť s cieľom odstrániť liek z Vášho tela.

Pre používanie, manipuláciu a likvidáciu rádioaktívnych liekov platia prísne zákony. Liek PozitronScan-FDG injekčný roztoksapoužije iba v nemocnici. S týmto liekom budú zaobchádzať a budú Vám ho podávať len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby venujú osobitnú starostlivosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú Vás informovať o svojej činnosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že liek PozitronScan-FDG injekčný roztokbude maťvplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok

V závislosti od čase podania injekcie pacientovi môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako l mmol (23 mg). Je to potrebné vziať do úvahy u pacienta s diétou s nízkym obsahom sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ PozitronScan-FDG injekčný roztok

Odborný lekár v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada nad vyšetrením, stanoví množstvo lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok, ktoré sa u Vás použije. Bude to minimálne množstvo potrebné na získanie snímok, ktoré poskytnú požadovanú informáciu. Množstvo, ktoré sa podáva, sa zvyčajne odporúča u dospelých v rozsahu 100 - 400 MBq (v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a od typu použitej kamery na zobrazovanie a zobrazovacieho režimu). Megabecquerel (MBq) je jednotka merania rádioaktivity.

Použitie u detí

V prípade použitia u detí má byť podané množstvo prispôsobené telesnej hmotnosti dieťaťa.

Podanie lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok a priebeh postupu

Liek PozitronScan-FDG injekčný roztok sa podáva do žily. Jedna injekcia je postačujúca na vykonanie vyšetrenia požadovaného lekárom. Po podaní injekcie Vás požiadajú, aby ste pili a vyprázdnili močový mechúr bezprostredne po vykonaní vyšetrenia.

Počas vyšetrenia treba, aby ste boli úplne v pokoji a pohodlne ležali bez čítania alebo rozprávania.

Dĺžka vyšetrenia

Váš lekár Vás bude informovať o zvyčajnom trvaní vyšetrenia.

Všeobecne sa liek PozitronScan-FDG injekčný roztokpodáva ako jednorazová injekcia do žily 45-60 minút pred snímaním. Samotné snímanie obrazu vďaka kamere trvá 30-60 minút.

Ak Vám podali viac lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok, ako mali

Predávkovanie je prakticky nemožné, pretože dostanete len jednu dávku lieku PozitronScan-FDG injekčný roztokpresne pripravenú a skontrolovanú odborným lekárom, ktorý dohliada nad vyšetrením. Ak však dôjde k predávkovaniu, dostanete vhodnú liečbu. Najmä odborný lekár, ktorý má na starosti postup Vášho vyšetrenia, Vám môže odporučiť, aby ste veľa pili, aby sa urýchlilo vylučovanie lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok z Vášho tela (princíp reálneho vylučovania tohto lieku je obličkami do moču).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok, opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada nad vyšetrením.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PozitronScan-FDG injekčný roztokmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podanie tohto rádiofarmaka prináša malé množstvo ionizujúceho žiarenia s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných chýb.

Váš lekár usúdil, že klinický prínos, ktorý získate z vyšetrenia s rádioaktívnym liekom, prevyšuje riziko spôsobené žiarením.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada nad vyšetrením.

5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PozitronScan-FDG injekčný roztok obsahuje

• Liečivo je fludeoxyglukóza (¹⁸F)

1 ml roztoku na injekciu obsahuje 37-7400 MBq fludeoxyglukózy (¹⁸F)v deň a čas kalibrácie.

• Ďalšie zložky sú:

• dinátriumhydrogéncitrát, seskvihydrát

• nátriumcitrát

• chlorid sodný

• voda na injekciu

Ako vyzeráPozitronScan-FDG injekčný roztok a obsah balenia

Aktivita injekčnej liekovky sa pohybuje v rozsahu 37 MBq až 74 000 MBq v deň a čas kalibrácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pozitron Diagnosztika Kft

H-1117 Budapešť,

Hunyadi János út 9

Maďarská republika

Telephone: +36-1-1505-8886

Telefax: +36-1-505-8889

E-mail: info@pet.hu

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Maďarsko – PozitronScan-FDG oldatos injekció

Rumunsko - PozitronScan FDG soluţie injectabilă

Slovenská republika - PozitronScan-FDG injekčný roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Kompletný SmPC lieku PozitronScan-FDG injekčný roztokje poskytovaný ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.

Prosím, pozrite si SmPC.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2010/07369-pre

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PozitronScan-FDG injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml injekčného roztoku obsahuje 37 – 7400 MBq fludeoxyglukózy ¹⁸Fv deň a čas kalibrácie.

Aktivita injekčnej liekovky je v rozsahu od 37MBq do 74 000MBq.

Fluór-¹⁸F sa rozpadá na stabilný kyslík ¹⁸O s polčasom rozpadu 109,77 minúty emitovaním pozitrónovej radiácie s maximálnou energiou 634 keV, nasledovanou fotónovou anihiláciou radiácií 511 keV.

V závislosti od času podania injekcie pacientovi môže tento liek obsahovať maximálne 3,2 mmol (74 mg) sodíka v dávke. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný alebo svetlo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Oblasťou použitia PozitronScan-FDG injekčného roztokuje pozitrónová emisná tomografia (PET).

Onkológia

Nadiagnostické zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologický diagnostický výkon popisujúci funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým cieľom zvýšené vychytávanie glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách.

Dostatočne sú zdokumentované nasledovné indikácie (pozri tiež časť 4.4):

Diagnostika:

• Určenie charakteru solitárneho pulmonálneho uzla.

• Detekcia karcinómu neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad cervikálnou adenopatiou, metastázami v pečeni alebo v kostiach.

• Určenie charakteru pankreatickej masy.

Určenie stupňa závažnosti choroby:

• Karcinómy hlavy a krku vrátane asistencie pri vedení biopsie

• Primárny karcinóm pľúc

• Pokročilý lokálny karcinóm prsníka

• Karcinóm pažeráku

• Karcinóm pankreasu

• Kolorektálny karcinóm, najmä pri opätovnom určení stupňa závažnosti u recidív

• Malígny lymfóm

• Malígny melanóm, Breslow > 1,5 mm alebo metastázy v lymfatickej uzline v čase prvého stanovenia diagnózy

Monitorovanie odpovede na liečbu:

• Malígny lymfóm

• Karcinómy hlavy a krku

Detekcia v prípade odôvodneného podozrenia z relapsov:

• Glióm s vysokým stupňom malignity (III alebo IV)

• Karcinómy hlavy a krku

• Karcinóm štítnej žľazy (nemedulárny): pacienti so zvýšenými hladinami tyreoglobulínu v sére a negatívnou rádioaktívnou jódovou celotelovou scintigrafiou

• Primárny karcinóm pľúc

• Karcinóm prsníka

• Karcinóm pankreasu

• Kolorektálny karcinóm

• Ovariálny karcinóm

• Malígny lymfóm

• Malígny melanóm

Kardiológia

V kardiologickej indikácii je diagnostickým cieľom životaschopné tkanivo myokardu, ktoré prijíma glukózu, no je hypoperfundované, preto sa musí hodnotiť vopred použitím vhodnej techniky na zobrazovanie krvného prietoku.

• Zhodnotenie životaschopnosti myokardu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie ľavej komory, ktorí sú kandidátmi na revaskularizáciu, ak nie sú konvenčné zobrazovacie prostriedky prínosom.

Neurológia

V neurologickej indikácii je diagnostickým cieľom odhalenie hypometabolizmu glukózy.

• Lokalizácia epileptogénnych ložísk v predoperačnom hodnotení parciálnej temporálnej epilepsie.

Infekcie alebo zápalové ochorenia

Pri infekciách alebo zápalových ochoreniach je diagnostickým cieľom tkanivo alebo štruktúry s neprirodzeným množstvom aktivovaných bielych krviniek. Pri infekciách alebo zápalových ochoreniach sú dostatočne zdokumentované nasledovné indikácie:

Lokalizácia neprirodzeného ložiska vysvetľujúca etiológiu diagnózy v prípade horúčky neznámeho pôvodu

Diagnostika infekcie v prípade:

Detekcia rozšírenia zápalu v prípade:

Monitorovanie odpovede na liečbu:

Neresekovateľné alveolárne echinokokózy, pri hľadaní aktívnych lokalizácií parazitov počas lekárskeho vyšetrenia a po ukončení liečby.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby

Odporúčaná aktivita pre dospelých s hmotnosťou 70 kg sa pohybuje od 100 do 400 MBq (táto aktivita sa upravuje v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta, typu použitej kamery a režimu snímania), podaná ako priama intravenózna injekcia.

Pediatrická indikácia

Použitie u detí a dospievajúcich je potrebné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a

posudzovania pomeru rizika voči prínosu v tejto skupine pacientov. Aktivitu podávanú deťom a

dospievajúcim možno vypočítať na základe odporučenia Pediatrickej pracovnej skupiny EANM aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim možno vypočítať vynásobením východiskovej aktivity (s cieľom výpočtu) pomocou telesnej hmoty, použitím daného koeficientu v tabuľke nižšie.

A[MBq]Podávaná = Základná aktivita × Koeficient

Základná aktivitapre 2D zobrazovanie je 25,9 MBq a pre 3D zobrazovanie 14,0 MBq (odporučené pre deti).

Hmotnosť [kg]	Koeficient	Hmotnosť [kg]	Koeficient	Hmotnosť [kg]	Koeficient
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Rozsiahle od dávky závislé štúdie a štúdie s upravením dávky sa s týmto liekom nevykonávali v zdravej ani špeciálnej populácii pacientov. Farmakokinetika fludeoxyglukózy (18F) sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nestanovila.

Spôsob podávania

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Aktivita fludeoxyglukózy (¹⁸F) sa musí zmerať pomocou dávkového kalibrátora bezprostredne pred podaním injekcie.

Podanie injekcie fludeoxyglukózy (¹⁸F)musí byť intravenózne, aby nedošlo k ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie a tiež k artefaktom zobrazovania.

Opatrenia, ktoré treba zohľadniť pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.

Snímanie obrazu

Emisný sken sa obyčajne vykonáva 45 až 60 minút po podaní injekcie fludeoxyglukózy (¹⁸F). Pokiaľ zostane aktivita dostatočná pre štatisticky spoľahlivé hodnotenie, môže sa PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) vykonať aj po dvoch až troch hodinách po podaní, tým sa zníži aktivita pozadia.

V prípade potreby je možné PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) v krátkom čase zopakovať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6

Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika

Liek obsahuje sodík.

U každého pacienta musí byť expozícia účinkom žiarenia odôvodnená pravdepodobným prínosom. Podaná aktivita má byť v každom prípade najnižšou možnou dávkou žiarenia na dosiahnutie požadovaného diagnostického výsledku.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa vyžaduje starostlivé zváženie indikácie, pretože u týchto pacientov sa môže vyskytnúť zvýšená expozícia žiarenia.

Pri vyšetrení ochorení zápalu čriev, sa diagnostický výkon fludeoxyglukózy (¹⁸F) priamo neporovnával so scintigrafiou, ak je bezvýsledná a ktorá používa označkované biele krvinky, ktoré možno indikovať pred vyšetrením PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) alebo po vyšetrení PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F).

Pediatrická indikácia

Pediatrická indikácia, pozri časť 4.2. Pri indikácii je potrebné starostlivo zvážiť, že efektívna dávka na MBq je vyššia u detí ako u dospelých (pozri časť 11. "Dozimetrické údaje")

Príprava pacienta

PozitronScan-FDG injekčný roztok sa má podať dostatočne hydratovanému pacientovi, ktorý je nalačno minimálne 4 hodiny, aby sa získalo maximálne obohatenie aktivity, nakoľko absorpcia glukózy do buniek je limitovaná („saturačná kinetika“). Množstvo tekutín nemá byť limitované (nápoje s obsahom glukózy sa musia vynechať).

Aby sa získali obrazy najlepšej kvality a aby sa znížilo radiačné zaťaženie močového mechúra, pacientom sa má odporučiť, aby pili dostatočné množstvá a aby vyprázdnili močový mechúr pred a po PET vyšetrení.

Onkológia a neurológia a infekčné ochorenia

S cieľom vyhnúť sa hyperfixácii rádiofarmaka vo svale, pacientom sa odporúča, aby sa pred vyšetrením vyhli všetkým nadmerným telesným aktivitám, boli v pokoji medzi aplikáciou injekcie a vyšetrením (pacienti majú pohodlne ležať bez čítania a rozprávania).

Metabolizmus glukózy v mozgu závisí od aktivity mozgu. Preto sa neurologické vyšetrenia majú uskutočňovať v zatemnenej miestnosti s minimálnym pozadím hluku po období relaxácie.

Vyšetrenie glukózy v krvi sa má uskutočniť pred podaním, nakoľko hyperglykémia môže viesť k zníženiu citlivosti PozitronScan-FDG injekčný roztok, najmä ak je vyššia ako 8 mmol/l.

U pacientov s nekontrolovaným diabetom sa nemá PET vyšetrenie s fludeoxyglukózou (¹⁸F) uskutočniť.

Kardiológia

Keďže je absorpcia glukózy v myokarde závislá od inzulínu, na vyšetrenie myokardu sa odporúča podať približne 50 g glukózy 1 hodinu pred podaním PozitronScan-FDG injekčného roztoku.

Alternatívne, najmä u pacientov s diabetom mellitom, sa má zabezpečiť hyperinzulinémia prostredníctvom rýchleho, dlhšiepodávaného inzulínového lieku, ktorá zachová normálnu hladinu cukru v krvi prostredníctvom kombinovanej infúzie inzulínu a glukózy (inzulínová-glukózová svorka).

Interpretácia FDG PET obrazov

Infekčné a/alebo infekčné zápalové ochorenia, ako aj regeneračné procesy po operáciách môžu viesť k signifikantnej absorpcii fludeoxyglukózy(¹⁸F), a preto spôsobujú falošne pozitívne výsledky,keď nález infekčných alebo zápalových lézii nie je cieľomvyšetrenia PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F). V prípadoch, keď zvýšená akumulácia fludeoxyglukózy (¹⁸F) môže byť spôsobená buď nádorovým ochorením, infekciou alebo zápalom, treba doplniť informácie získané PET vyšetrením ďalšími zobrazovacími diagnostickými metódami na stanovenie príčiny patologickej zmeny.Pri niektorých vyšetreniach napr. staging myelómu, sú skúmané malígne aj infekčné ložiská a môžu byť odlíšené s dobrou presnosťou topografického kritéria, napr. absorpcia v extramedulárnych miestach a/alebo lézie v kosti a kĺbe môžu byť typickými násobnými léziami myelómu a identifikované prípady spojené s infekciu. Momentálne nie sú ďalšie kritériá na odlíšenie infekcií a zápalov prostredníctvom vyšetrení pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F).

Falošne pozitívne alebo falošne negatívne FDG-PET výsledky nemožno vylúčiť počas prvých 2–4 mesiacov po rádioterapii. Ak si klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku prostredníctvom FDG-PET, dôvod na skoršie FDG-PET vyšetrenie sa musí primerane zdokumentovať.

Optimálny je odstup najmenej 4 – 6 týždňov od posledného podania chemoterapie, aby sa predišlo najmä falošne negatívnym výsledkom. Ak si klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku prostredníctvom FDG-PET, dôvod na skoršie FDG-PET vyšetrenie sa musí primerane zdokumentovať.

V prípade chemoterapeutického režimu s cyklami kratšími ako 4 týždne sa má FDG-PET vyšetrenie vykonať tesne pred začatím nového cyklu.

Pri lymfómoch nízkeho stupňa malignity, karcinómu dolnej časti pažeráka a pri podozrení na opakovaný karcinóm ovária sa musia brať do úvahy len pozitívne prediktívne hodnoty, pretože citlivosť FDG-PET je limitovaná.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) nie je účinná v diagnostike metastáz v mozgu. Pri snímaní PET vyšetrenia koincidenčnou gama-kamerou (CDET) sa senzitivita znižuje v porovnaní s použitím PET kamery, čo vedie k zníženiu detekcie lézií menších ako 1 cm, v dôsledku čoho sa CDET neodporúča a má sa použiť len ak špecializovaná metóda PET nie je dostupná.

Odporúča sa snímky PET vyšetrenia s fludeoxyglukózou (¹⁸F) interpretovať vo vzťahu k modalitám tomografického anatomického zobrazovania (napr. CT, ultrasonografia, MR).

Pri použití CT kontrastnej látky pre hybridný PET-CT skener sa môžu na PET snímkach objaviť artefakty.

Všeobecné upozornenia

Počas prvých 12 hodín po injekcii sa odporúča zabrániť blízkemu kontaktu medzi pacientom a malými deťmi.

Rádiofarmaká má prijímať, používať a podávať len oprávnená osoba v určených klinických zariadeniach. Ich príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podliehajú povoleniam a/alebo príslušným licenciám kompetentných inštitúcií.

Rádiafarmaká sa majú pripravovať užívateľom takým spôsobom, ktorý vyhovuje potrebám radiačnej bezpečnosti a zároveň farmaceutickej kvality.

Musia sa dodržať príslušné aseptické opatrenia.

Špecifické upozornenia (ak sa vzťahuje zohľadnite vzhľadom na riedenie s roztokom chloridu sodného): Obsah sodíka v pripravenej injekcii môže byť pri podaní pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Všetky lieky, ktoré sú schopné ovplyvniť hladiny glukózy v krvi (napr. kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a katecholamíny) môžu ovplyvniť citlivosť vyšetrenia.

Po podaní kolónie-stimulujúcich faktorov (CSFs) je niekoľko dní zvýšená absorpcia fludeoxyglukózy (¹⁸F) v kostnej dreni a slezine. Táto skutočnosť sa musí zobrať do úvahy pri interpretácii PET obrazov. Táto interferencia sa môže odstrániť vynechaním 5-dňového intervalu medzi CSF liečbou a PET obrazmi.

Podanie glukózy a inzulínu ovplyvňuje vtok fludeoxyglukózy (¹⁸F) do buniek. Vysoké hladiny glukózy v krvi, ako aj nízke hladiny inzulínu v plazme znižujú vtok fludeoxyglukózy (¹⁸F) do orgánov a nádorov. Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie fludeoxyglukózy (¹⁸F) a kontrastných látok pre počítačovú tomografiu.

Ženy v reprodukčnom veku

Ak je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám v reprodukčnom veku, vždy je nutné pátrať po možnom tehotenstve. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná menštruácia, atď.) je nutné pacientke ponúknuť alternatívne techniky bez ionizujúceho žiarenia (ak sú nejaké).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien spôsobí aj radiačnú záťaž plodu.

V priebehu gravidity sa preto majú vykonávať iba nutné vyšetrenia pri ktorých predpokladaný prínos podstatne prevyšuje riziko prinášané matke a plodu.

Laktácia

Pred aplikáciou rádiofarmák dojčiacim ženám je potrebné zvážiť, či sa nedá podanie rádiofarmaka odložiť na čas, keď žena zanechala dojčenie a tiež voľbu rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak je aplikácia nevyhnutná, treba prerušiť dojčenie na 12 hodín a odsaté mlieko odstrániť.

Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi matkou a dieťaťom počas prvých 12 hodín po podaní injekcie rádiofarmaka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevzťahuje sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní fludeoxyglukózy (¹⁸F) dosiaľ neboli pozorované nežiaduce účinky.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu môže viesť k rakovine alebo k potenciálnemu vývoju vrodených chýb. Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400 MBq, kde je efektívna dávka asi 7,6 mSv, je nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.

V prípade radiačného predávkovania fludeoxyglukózou (¹⁸F) sa absorbovaná dávka podaná pacientovi musí znížiť zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy a častým močením. Je účelné odhadnúť efektívnu aplikovanú dávku žiarenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká iné diagnostiká

ATC kód: V09IX04

Pri chemických koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia nevykazuje fludeoxyglukóza (¹⁸F) žiadnu farmakodynamickú aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) je analóg glukózy, ktorý sa kumuluje v bunkách, ktoré využívajú glukózu ako primárny zdroj energie. Fludeoxyglukóza (¹⁸F) sa koncentruje v bunkách nádorov s vysokým obratom glukózy.

Po intravenóznej injekcii je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (¹⁸F) v cievnom systéme biexponenciálny. Distribučný čas je 1 minúta a čas eliminácie je približne 12 minút.

U zdravých osôb je fludeoxyglukóza (¹⁸F) distribuovaná do celého tela, predovšetkým do mozgu a srdca a v menšej miere do pľúc a pečene.

Orgánová absorpcia

Bunková absorpcia fludeoxyglukózy (¹⁸F) prebieha tkanivovo špecifickými transportnými systémami, ktoré sú čiastočne závislé od inzulínu, a preto môžu byť ovplyvnené príjmom potravy, nutričnými podmienkami a prítomnosťou diabetu mellitu. U pacientov s diabetom mellitom je znížená absorpcia fludeoxyglukózy (¹⁸F) do buniek v dôsledku zmenenej tkanivovej distribúcie a metabolizmu glukózy.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) je transportovaná cez bunkovú membránu podobne ako glukóza, ale prechádza len prvým krokom glykolýzy, ktorý vedie k tvorbe fludeoxyglukózo(¹⁸F)-6-fosfátu, ktorý zotrváva v bunkách nádoru a ďalej sa už nemetabolizuje. Pretože následná defosforylácia intracelulárnymi fosfatázami je pomalá, fludeoxyglukózo(¹⁸F)-6-fosfát sa zadržiava v tkanive niekoľko hodín (odchytávací mechanizmus). Fludeoxyglukóza (¹⁸F) prechádza hematoencefalickou bariérou. Približne 7% podanej dávky sa akumuluje v mozgu počas 80-100 minút po injekcii. Epileptogénne ložiská vykazujú nižší metabolizmus glukózy vo fázach bez záchvatov.

Asi 3 % aplikovanej aktivity sa vychytáva v myokarde počas 40 minút. Distribúcia fludeoxyglukózy (¹⁸F) v normálnom srdci je prevažne homogénna, sú však popísané regionálne rozdiely až 15 % v medzikomorovom septe. Počas a po reverzibilnej myokardiálnej ischémii dochádza k zvýšenému vychytávaniu glukózy v myokardiálnej bunke.

0,3 % a 0,9 - 2,4 % aplikovanej aktivity sa akumuluje v pankrease a v pľúcach.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) sa tiež viaže v menšom rozsahu na očný sval, hltan a tenké črevo. Väzba na sval sa môže pozorovať krátko po námahe a v prípade svalovej námahy počas vyšetrenia.

Eliminácia

Eliminácia fludeoxyglukózy je predovšetkým renálna, 20 % aktivity sa vylúči do moča počas 2 hodín po podaní.

Väzba na obličkový parenchým je slabá, ale celý močový systém, hlavne močový mechúr, v dôsledku renálnej eliminácie fludeoxyglukózy (¹⁸F) vykazuje značnú aktivitu.

Toxikologické štúdie ukázali, že pri jednej i.v. injekcii fludeoxyglukózy (¹⁸F) a s dávkou 50-krát vyššou, ako u človeka, ktorá bola podaná psom a 1 000-krát vyššou, ako u človeka, ktorá bola podaná myšiam, neboli pozorované žiadne úmrtia. Táto látka nie je určená pre pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

Štúdie mutagenity a chronickej karcinogenity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

• dinátriumhydrogéncitrát, seskvihydrát

• nátriumcitrát

• chlorid sodný

• voda na injekciu

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.

Maximálne 12 hodín po čase výroby.

Dátum a čas exspirácie sú uvedené na balení.

6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred ožiarením.

Tento liek sa musí skladovať v súlade s medzinárodnými a národnými predpismi, platnými pre rádioaktívny materiál.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 37 až 74 000 MBq v čase kalibrácie.

Podanie rádiofarmaka vytvára riziko pre ďalšie osoby v dôsledku externého ožiarenia alebo kontaminácie rozliatím moču, zvratkov, atď. Musia sa preto prijať opatrenia pre radiačnú ochranu v súlade s národnými predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pozitron Diagnosztika Kft.

H-1117 Budapešť, Hunyadi János u.9

Maďarská republika

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0679/08-S

6. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.01.2009

Dátum posledného predĺženia:

6. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013

11. DOZIMETRIA

Tabuľka nižšie uvádza dozimetriu vypočítanú podľa publikácie ICRP 106.

Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)

Orgán	Dospelí	Vek 15 rokov	Vek 10 rokov	Vek 5 rokov	Vek 1rok
Nadobličky	0,012	0,016	0,024	0,039	0,071
Stena močového mechúra	0,130	0,160	0,250	0,340	0,470
Povrch kostí	0,011	0,014	0,022	0,034	0,064
Mozog	0,038	0,039	0,041	0,046	0,063
Prsníky	0,009	0,011	0,018	0,029	0,056
Žlčovody	0,013	0,016	0,024	0,037	0,070
Gastrointestinálny trakt:
Žalúdok	0,011	0,014	0,022	0,035	0,067
Tenké črevo	0,012	0,016	0,025	0,040	0,073
Hrubé črevo	0,013	0,016	0,025	0,039	0,070
Stena hornej časti hrubého čreva	0,012	0,015	0,024	0,038	0,070
Stena dolnej časti hrubého čreva	0,014	0,017	0,027	0,041	0,070
Srdce	0,067	0,087	0,130	0,380	0,380
Obličky	0,017	0,021	0,029	0,045	0,078
Pečeň	0,021	0,028	0,042	0,063	0,120
Pľúca	0,020	0,029	0,041	0,062	0,120
Svaly	0,010	0,013	0,020	0,033	0,062
Pažerák	0,012	0,015	0,022	0,035	0,066
Vaječníky	0,014	0,018	0,027	0,043	0,076
Pankreas	0,013	0,016	0,026	0,040	0,076
Kostná dreň	0,011	0,014	0,021	0,032	0,059
Koža	0,008	0,010	0,015	0,026	0,050
Slezina	0,011	0,014	0,021	0,035	0,066
Testes	0,011	0,014	0,024	0,037	0,066
Týmus	0,012	0,015	0,022	0,035	0,066
Štítna žľaza	0,010	0,013	0,021	0,034	0,065
Maternica	0,018	0,022	0,036	0,054	0,090
Iné orgány	0,012	0,015	0,024	0,038	0,064
Účinná dávka	0,019	0,024	0,037	0,056	0,095
					(mSv/MBq)

Podanie PozitronScan-FDG injekčný roztok s aktivitou 400 MBq dospelému pacientovi vedie k účinnej dávke približne 7,6 mSv.

Pre túto aktivitu 400 MBq sú rádioaktívne dávky podané kritickým orgánom, ako je močový mechúr, srdce a mozog 52 mGy, 27 mGy a 15 mGy (v uvedenom poradí).

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Balenie sa musí pred použitím skontrolovať a aktivita zmerať pomocou merača rádioaktivity (dávkového kalibrátora).

Liek sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml.

Natiahnutie roztoku sa musí vykonať za aseptických podmienok. Injekčná liekovka sa nesmie otvoriť po dezinfekcii zátky, roztok by sa mal natiahnuť cez zátku pomocou jednorazovej sterilnej injekčnej striekačky s vhodným ochranným krytím a pomocou jednorazovej sterilnej ihly. Ak je liekovka poškodená, liek sa nesmie použiť.

Roztok by sa mal pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať sa má len číry roztok bez viditeľných častíc.