Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08532

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PREDNISON 20 Léčiva

(prednisonum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: prednisonum (prednizón) 20 mg v 1 tablete

Pomocné látky: monohydrát laktózy , kukuričný škrob, kalciumstearát , mastenec, (želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu

Farmakoterapeutická skupina

Hormón zo skupiny glukokortikoidov

Charakteristika

Účinná látka prednizón je syntetický steroidný hormón, odvodený od prirodzených hormónov tvorených v kôre nadobličiek. Prednizón tlmí zápal, alergické prejavy a znižuje normálnu aj chorobne zvýšenú činnosť systému nevyhnutného pre obranyschopnosť organizmu.

Indikácie

Prednison 20 Léčiva používajú dospelý aj deti pri liečbe niektorých chronických zápalových ochorení, pri závažných alergických ochoreniach, pri ochoreniach spôsobených zvýšenou reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv. imunoalteračné ochorenia) a ako pomocná liečba pri niektorých novotvaroch.

Kontraindikácie

Prednison 20 Léčiva sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku. Pri niektorých ochoreniach je pri užívaní Prednisonu 20 Léčiva potrebná osobitná opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, na ktoré trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania. Zvlášť závažné dôvody musia byť pre užívanie tohto lieku u pacientov s vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika, so zeleným zákalom (glaukóm), so závažným duševným ochorením (napr. depresia), s cukrovkou, s rednutím kostí, u pacientov s vysokým krvným tlakom, so závažnými chorobami srdca a obličiek, pri závažnej celkovej infekcii, pri tuberkulóze a pri náchylnosti na zvýšené zrážanie krvi. Tieto stavy vyžadujú osobitné opatrenia a sledovanie, poprípade aj prerušenie liečby.

Pokiaľ sa stavy, uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas používania lieku , informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Nežiaduce účinky

Počas liečby sa môžu vyskytnúť aj závažné nežiaduce účinky, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok. Môže sa objaviť zvýšený pocit hladu so zvýšením telesnej hmotnosti, zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, dávenie, bolesť v bruchu, ďalej sa môže objaviť mesiačkovitá tvár, nahromadenie tuku na krku a trupe, akné, nepokoj, poruchy spánku, zmeny nálady, depresie alebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšenie krvného tlaku, svalová slabosť, zníženie odolnosti voči infekciám, ďalej môže dôjsť k zhoršeniu alebo vzniku cukrovky, spomalenému hojeniu rán, bolestiam v chrbte zapríčineným rednutím kostí, k stenčeniu kože, krvácaniu do tráviaceho ústrojenstva , zvýšeniu vnútroočného tlaku (glaukóm), k opuchom.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objaví krv v stolici alebo čierna stolica, neberte ďalšiu dávku lieku a ihneď vyhľadajte lekára, ktorý zvolí ďalší postup liečby!

Interakcie

Účinky Prednisonu 20 Léčiva a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Prednison 20 Léčiva napr. tlmí účinky liekov znižujúcich zrážanie krvi, liekov znižujúcich hladinu krvného cukru, liekov znižujúcich krvný tlak a vitamínu D., zvyšuje nežiaduce účinky močopudných látok vyplavujúcich draslík z organizmu, digoxínu, fenytoínu a protizápalových liekov. Účinnosť prednizónu zvyšujú hormonálne antikoncepčné prípravky a sulfónamidy. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Prednisonom 20 Léčiva žiadne voľnopredajné lieky.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Prednison 20 Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určuje vždy lekár, dospelí zvyčajne užívajú 1 – 3 tablety denne. Zvyčajne sa ráno užíva vyššia dávka. Dávkovanie sa v priebehu liečby môže meniť, prípadne sa liek užíva každý druhý deň.

Dávkovanie u detí je individuálne, závislé od druhu a závažnosti ochorenia a od telesnej hmotnosti dieťaťa.

Tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle, zapíjajú sa vodou.

Upozornenie

Liek sa zvyčajne v tehotenstve neužíva. Váš lekár by mal byť informovaný o prípadnom vzniku tehotenstva, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Dávkovanie predpísané lekárom presne dodržiavajte. Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si spomeniete. Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej ako 6 hodín, užite liek ihneď a nasledujúcu dávku vynechajte. Neprerušujte liečbu bez súhlasu lekára (výnimku tvorí objavenie sa krvi v stolici alebo čierna stolica). Náhle prerušenie dlhodobej liečby vyvolá závažné poruchy hormonálnej rovnováhy.

Liek sa užíva dlhodobo. Počas liečby budete musieť pravidelne absolvovať lekárske prehliadky, včítane laboratórnych kontrol.

Počas liečby sa odporúča obmedziť v strave kuchynskú soľ, vhodné sú potraviny s vysokým obsahom draslíka - ovocie, zelenina.

Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa slneniu, nadmernej námahe, prechladnutiu a infekciám. Nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Ak dôjde počas liečby alebo po jej prerušení k záťažovému stavu (úraz, operácia, horúčkovitý stav), informujte lekára o liečbe liekom Prednison 20 Léčiva.

Pri prípadnom očkovaní takisto informujte lekára o vašej liečbe liekom Prednison 20 Léčiva.

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

20 tabliet

Uchovávanie

Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v škatuľke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie: 10/2009

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/09282

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PREDNISON 20 LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Prednisonum 20 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele až takmer biele tablety s krížovou ryhou s priemerom 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Niektoré ochorenia spojivového tkaniva, reumatické ochorenia a kolagenózy: artritídy, reumatoidná obrovskobunková arteritída, polyarteriitis nodosa, polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus, reumatická karditída, akútne záchvaty dny, Reiterov syndróm, polyserositis, dermatomyositis.

Ťažké formy alergických reakcií: asthma bronchiale v akútnej exacerbácii a udržiavacie dávkovanie tam, kde sa nevystačí s inhalačnou terapiou kortikosteroidmi a bronchodilatanciami, liekové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, sérová choroba, ťažké akútne aj chronické alergické a zápalové ochorenia v oblasti ucha, nosa a nosohltana.

Zápalové ochorenia oka (najmä s postihnutím zadnej komory) aj jeho adnexov , infekčné zápalové ochorenia len pri súčasnej liečbe antibiotikami..

Závažné kožné ochorenia ako pemfigus a pemfigoid, kontaktná dermatitída, ťažké formy psoriázy, exfoliatívna dermatitída, erythema exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermia, generalizované neurodermatitídy.

Hematologické ochorenia: autoimúnna hemolytická anémia a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémia, myelodysplastický syndróm, trombocytopénia, potransfúzna reakcia, erytroblastopénia.

Malígne ochorenia ako doplnok liečby cytostatikami, lymfatická leukémia, lymfómy, adjuvantná liečba malignít, pre lepšiu znášanlivosť ožiarenia a terapie cytostatikami, paliatívna terapia pri inoperabilných nádoroch.

Stavy po transplantáciách orgánov, často spoločne s podaním azathioprínu alebo cyklosporínu. Zápalové gastrointestinálne ochorenia, ileitis terminalis Crohn, autoimúnna chronická aktívna hepatitída, ulcerózna kolitída.

Niektoré nezápalové respiračné poruchy: fibróza pľúc, sarkoidóza pľúc, niektoré aspiračné syndrómy (len pri súčasnom zabezpečení antibiotikami).

Niektoré obličkové ochorenia: nefrotický syndróm v začiatočnom štádiu, chronická glomerulonefritída.

Infekcie sprevádzané závažnou zápalovou reakciou liečené vhodnou chemoterapiou, napr. tuberkulózna meningitída, Jarish-Herzheimerova reakcia.

Imunoalteračné a niektoré zápalové ochorenia v neurológii.

Substitučná terapia sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti, kongenitálna adrenálna hyperplázia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je prísne individuálne, pohybuje sa zvyčajne v rozmedzí 5 - 60 mg denne, v niektorých prípadoch môže presiahnuť dávku 100 mg/deň. Pri chronických ochoreniach sa liečba väčšinou začína podávaním malých dávok, naopak v akútnych prípadoch sú potrebné vysoké dávky, ktoré sa po zvládnutí akútneho stavu znižujú na dávku udržiavaciu. Začiatočná dávka sa podáva až do dosiahnutia uspokojivej odpovede, potom sa dávky postupne znižujú až na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí potrebnú klinickú odpoveď. Ak sa nemá potlačiť endogénna sekrécia, podáva sa jediná denná dávka ráno počas raňajok alebo po nich. Pri postihnutiach vyžadujúcich vyššie dávky je potrebné celkovú dennú dávku rozdeliť na 2 - 4 čiastkové dávky a pri stresových situáciách je potrebné dávkovanie zvýšiť, ak je nebezpečenstvo, že je endogénna sekrécia potlačená a ak exogénna dávka nie je dostatočne vysoká na pokrytie stresu. Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa odporúča prejsť na alternujúce dávkovanie, kedy sa celková dvojdňová dávka podáva každý druhý deň. Prechod na toto dávkovanie má byť postupný. Pri náhlom vysadení prípravku po dlhodobej liečbe je pacient ohrozený prejavmi hypokortikalizmu, vrátane akútnej adrenálnej krízy. Vzhľadom na to je nutné vysadzovať liečbu postupne - najskôr večernú dávku, potom poludňajšiu, najdlhšie sa ponecháva raňajšia dávka. Ak počas liečby alebo po vysadení dôjde k záťažovému stavu (trauma, operácia, interkurentná infekcia a pod.) a ak nie je dostatočná funkcia kôry nadobličiek, treba podať pacientovi kortikoidy parenterálne.

Po ukončení terapie sa obnovuje funkcia kôry nadobličiek už v nasledujúcich dňoch po vynechaní, pri dlhodobom podávaní najmä vysokých dávok však niekedy môže potlačenie funkcie kôry nadobličiek trvať rad mesiacov alebo aj rokov.

Dávkovanie u detí je variabilné, závisí od druhu ochorenia a intenzity procesu. Celý rad ochorení má presne stanovený liečebný protokol s presným vymedzením dávkovania a spôsobu podávania. Pri ťažkých stavoch vyžadujúcich útočnú dávku sa podávajú 2 - 3 mg /kg telesnej hmotnosti /deň rozdelené do 3 - 4 dávok. Po zvládnutí najzávažnejších prejavov choroby sa dávka postupne upravuje, pričom maximum dávky sa podáva v raňajších hodinách a nižšia dávka v popoludňajších a večerných hodinách. Udržiavacia dávka pri chronickom podávaní je nižšia ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, podáva sa zvyčajne ráno, prípadne každý druhý deň.

U dojčiat a batoliat vyžaduje podávanie pevných liekových foriem zvláštnu pozornosť - určená dávka v 1 tablete sa môže podávať len po jej rozdrvení a rozpustení vo vode.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nepodáva pri precitlivenosti na niektorú zložku prípravku, pri neliečenej floridnej vredovej gastroduodenálnej chorobe, čerstvej črevnej anastomóze, pri podozrení na náhlu brušnú príhodu, pri floridnom Cushingovom syndróme, akútnej psychóze, neliečenej systémovej mykóze, neliečenej celkovej infekcii, pri metabolicky dekompenzovanom diabetes mellitus, akútnom glaukóme, po ochrannom očkovaní v intervale 2 - 8 týždňov.

Počas terapie vysokými dávkami prednizónu nie je vhodné očkovanie živou vakcínou z dôvodov obmedzenia imunitných reakcií a rizika neurologických komplikácií. Pasívna imunizácia počas terapie je možná, ale protilátková odpoveď je nedostačujúca. Ďalej sa liek nepoužíva pri očnej forme herpes simplex, pri herpes zoster.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri kardiálnej dekompenzácii, ťažšej forme hypertenzie, pokročilejších formách ischemickej srdcovej choroby, diverkulitíde, latentnej vredovej chorobe, pri ťažkej osteoporóze, u hojacich sa operačných rán, pri renálnej insuficiencii, pri náchylnosti na tromboembolické ochorenia, pri diabetes mellitus, TBC. Prednizón však môže byť vitálnym liekom na zvládnutie závažných akútnych prejavov pri masívnej tuberkulóznej infekcii (pri súčasnej liečbe antituberkulotikami).

Pri dlhodobom podávaní najmä vyšších dávok je potrebné chorých starostlivo monitorovať klinicky aj laboratórne. Sleduje sa krvný tlak, glykozúria, pred alebo pri zahájení terapie glykémia, ďalej kaliémia, prípadné žalúdkové ťažkosti či psychické zmeny, retencia tekutín. U starších pacientov je pred zahájením terapie žiaduce oftalmologické vyšetrenie a rtg hrudníka.

V strave sa obmedzuje kuchynská soľ, nutná je suplementácia draslíka (ovocie, zelenina). Počas terapie sa neodporúča vystavovať sa infekcii, slniť sa a piť alkoholické nápoje. Pri vzniku infekčných ochorení je nutná účinná antibiotická terapia.

Vhodné je vybaviť pacienta písomnou informáciou o liečbe kortikosteroidnými hormónmi.

Prednizón možno podávať aj deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Prednizón znižuje účinok perorálnych antikoagulancií. Zvyšuje toxicitu kardiotoník v dôsledku hypokaliémie, zvyšuje účinnosť epinefrínu, norepinefrínu, psychostimulancií, glukagónu a zvyšuje nežiaduce účinky hydantoinátov a nesteroidných antiflogistík. Nesteroidné antiflogistiká zvyšujú incidenciu gastrointestinálneho krvácania a ulcerácií.

Prednizón znižuje plazmatickú hladinu salicylátov, účinnosť inzulínu, perorálnych antidiabetík, antihypertenzív, vitamínu D a anabolických steroidov. Prednizón môže znížiť účinky pyridostigmínu (inhibítor cholínesterázy) so zhoršením stavu pri myasthenia gravis.

Účinnosť prednizónu zvyšujú napr. perorálne kontraceptíva, estrogény, klofibrát, sulfónamidy. Saluretiká (tiazidy, furosemid) alebo preháňadlá môžu viesť k excesívnym stratám draslíka.

Účinnosť liečiva znižujú barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón a rifampicín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V gravidite a počas laktácie nie je podávanie prípravku vhodné (príznaky hypoadrenalizmu u novorodencov).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže dôjsť k nežiaducemu ovplyvneniu centrálnej nervovej sústavy, ktoré sa prejaví napr. pohybovým nepokojom, závratom, bolesťou hlavy, zmenami a výkyvmi nálady, z psychotických stavov predovšetkým depresiou a mániou.

4.8 Nežiaduce účinky

Potlačenie imunitných reakcií (zníženie rezistencie na bakteriálne, vírusové, mykotické a parazitárne infekcie); zníženie fibroplastických procesov (spomalenie hojenia rán, atrofia podkožia a kože); diabetogénny účinok (manifestácia, príp. dekompenzácia diabetes mellitus, ketoacidóza, ketoacidotická aj hyperosmolárna diabetická kóma); ovplyvnenie centrálnej nervovej sústavy (nespavosť, pohybový nepokoj, závrat, bolesť hlavy, eufória, zmeny a výkyvy nálady, z psychotických stavov najmä depresia a mánia); očné nežiaduce účinky (indukcia glaukómu, zadné kapsulárne katarakty, progresia korneálnych ulcerácií pri herpetickej keratitíde); gastrointestinálne (exacerbácia vredovej gastroduodenálnej choroby, žalúdková hemorágia, črevné perforácie, indukcia akútnej pankreatitídy, zakrytie manifestácie náhlych brušných príhod); vplyv na pohybové ústrojenstvo (steroidná myopatia, osteoporóza, aseptická kostná nekróza); kardiovaskulárne (hypertenzia, urýchlenie vývoja arteriosklerózy, steroidná kardiomyopatia, zvýšená koagulabilita s tendenciou vzniku tromboembolickej choroby, hypokaliemické poruchy srdcového rytmu, edémy); metabolické (hyperlipidémia, hypercholesterolémia s indukciou disproporčnej obezity, hypokaliemická alkalóza); endokrinné (útlm rastu u detí, sekundárna amenorea, pokles potencie a libida u mužov, útlm osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek), zmeny krvného obrazu (leukocytóza)

Liečba nežiaducich účinkov: je symptomatická, podľa možnosti redukcia dávky alebo postupné vysadenie prípravku, v prípade infekcie podanie ATB.

4.9 Predávkovanie

Prednizón je relatívne málo toxický. Masívne dávky však môžu spôsobiť nežiaduce účinky podobné nežiaducim účinkom pri tzv. pulznej terapii kortikoidmi - napr. komorové dysrytmie (vyvolané hypokaliémiou), diabetickú ketoacidózu pri porušenej tolerancii glycidov, povrchové hemoragické ulcerácie žalúdkovej sliznice, retenciu sodíka a vody, zvýšenie krvného tlaku, u disponovaných osôb kardiálnu insuficienciu, kŕče, aktiváciu tromboembolickej choroby, aseptickú kostnú nekrózu, svalovú slabosť z myorelaxačného účinku, provokáciu kortikoidnej psychózy, akútnu pankreatitídu, poruchy zraku, prechodné artralgie, svrbenie a pálenie na mukokutánnych prechodoch, chuťové poruchy.

Liečenie akútnej otravy: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia a inhibítorov H₂receptorov.

Terapia je podporná a symptomatická, substitúcia draslíka či iných elektrolytov podľa mineralogramu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormón zo skupiny glukokortikoidov.

ATC kód: H02AB07

Prednizón je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokortikoidnými účinkami. Pri porovnaní účinku ekvivalentná perorálna dávka 5 mg prednizónu zodpovedá 5 mg prednizolónu, 4 mg triamcinolónu, 0,6 mg betametazónu, 0,75 mg dexametazónu a 20 mg hydrokortizónu.

Terapeuticky sa využívajú predovšetkým jeho účinky antiflogistické, antifibroplastické, antiedematózne, antialergické, imunosupresívne a antiproliferatívne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prednizón sa dobre vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Samotný prednizón nemá glukokortikoidné účinky, až v pečeni sa mení na biologický aktívny glukokortikoid, prednizolón. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 92 %. Prekonverzný biologický polčas je asi 1 hodina. 70 % prednizolónu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Maximálna plazmatická koncentrácia prednizolónu sa dosiahne za 1 - 2 hodiny po podaní.

Prednizolón sa vylučuje do moču čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme voľných i konjugovaných metabolitov. Plazmatický polčas prednizolónu je asi 3 hodiny. Biologický (tkanivový) polčas je 12 - 24 hodín. Prednizolón prechádza placentárnou bariérou a v malom množstve sa vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť podania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas , gelatina, talcum , carboxymethylamylum natricum C.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 20 tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0104/75-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.03.1975

Dátum posledného predĺženia: 29.07.2009 bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013