Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04324-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Pregnyl 1 500 IU

Pregnyl 5 000 IU

ľudský choriónový gonadotropín

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl

3. Ako používať Pregnyl

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Pregnyl

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa

Pregnyl obsahuje hormón, známy ako ľudský choriónový gonadotropín (alebo jednoducho hCG), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny.

Pregnyl sa získava z moču tehotných žien.

hCG má na organizmus rovnaký účinok ako luteinizačný hormón (LH), ktorý je produkovaný mužskou a ženskou hypofýzou. Spolu s ďalším hormónom hypofýzy, folikuly stimulujúcim hormónom (FSH), LH kontroluje činnosť pohlavných orgánov (vaječníkov u žien a semenníkov u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné na normálny rast a dozrievanie vajíčok a spermií.

Balenie

Pregnyl obsahuje hCG v dávke 1500 alebo 5000 medzinárodných jednotiek (IU) v jednej ampulke. Suchý prášok sa má rozpustiť pomocou rozpúšťadla, ktoré je v ampulke s tekutinou.

Na čo sa Pregnyl používa

U žien

• U žien FSH a LH spôsobujú každý mesiac dozrievanie vajíčka v jednom z vaječníkov. LH je tiež potrebný na ovuláciu – uvoľnenie vajíčka. Ak samotný organizmus neprodukuje dostatočné množstvo FSH a LH, môže to viesť k narušeniu plodnosti. Denné podávanie injekcií hormonálneho lieku s obsahom FSH môže spôsobiť dozretie vajíčka. Následné uvoľnenie vajíčka je možné ovplyvniť podaním Pregnylu.

• Pregnyl sa môže tiež podávať na vyvolanie ovulácie v medicínsky asistovaných reprodukčných programoch.

U mužov

• Pregnyl samotný alebo spolu s liekom obsahujúcim FSH sa môže použiť u mužov s nedostatočným vývinom pohlavných žliaz, oneskorenou pubertou alebo problémami s tvorbou spermií.

• V niektorých prípadoch sa môže Pregnyl podávať aj chlapcom, u ktorých nedošlo k zostúpeniu jedného alebo oboch semenníkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl

Nepoužívajte Pregnyl

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte zistené alebo podozrenie na nádory závislé od pohlavných hormónov. Napríklad nádor vaječníka, prsníka alebo maternice u žien a nádor prostaty alebo prsníka u mužov.

• ak máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré vylučujú tehotenstvo.

• ak máte myómy maternice, ktoré vylučujú tehotenstvo.

Ak máte ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, Pregnyl nepoužívajte. Ak sa vás niektorý z týchto stavov týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste žena:

Starostlivý dohľad vašim lekárom je veľmi dôležitý. Zvyčajne sa pravidelne vykonávajú ultrazvukové kontroly vaječníkov a odoberajú sa vzorky krvi. Výsledky týchto vyšetrení umožnia lekárovi zvoliť správnu dennú dávku FSH. Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých dochádza k nadmernej stimulácii vaječníkov. Toto sa môže prejaviť bolesťou brucha. Toto upozornenie je dôležité najmä pre pacientky so syndrómom polycystických vaječníkov. Pravidelné sledovanie reakcie na liečbu gonadotropínmi pomôže lekárovi zabrániť nadmernej stimulácii vaječníkov. Pri bolesti brucha bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Pri tehotenstvách vzniknutých po liečbe gonadotropínmi je zvýšené riziko vzniku dvojčiat a viacpočetných tehotenstiev. Viacpočetné tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre matku aj jej dieťa počas tehotenstva a v čase pôrodu. Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky pacientov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek žien, vlastnosti spermií) sa okrem toho môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených porúch.

U žien s poškodenými vajíčkovodmi je mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

U žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, môže byť mierne zvýšené riziko spontánneho potratu.

Liečba Pregnylom (rovnako ako samotné tehotenstvo) môže zvýšiť riziko trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v krvných cievach, najčastejšie v žilách nôh alebo pľúc).

Pred začatím liečby konzultujte tento problém so svojím lekárom, najmä ak:

• už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy,

• vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mal trombózu,

• máte veľkú nadváhu.

Pregnyl sa nesmie používať na zníženie telesnej hmotnosti. hCG nemá žiaden vplyv na metabolizmus tukov, rozloženie tukov alebo chuť do jedla.

Ak ste muž:

Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej produkcii androgénu (mužský pohlavný hormón).

Starostlivý lekársky dohľad je preto potrebný

• pri liečbe chlapcov, ktorí nedosiahli pubertu. Je to preto, že Pregnyl môže spôsobiť skorý sexuálny vývoj a oneskoriť rast.

• ak máte alebo ste niekedy mali:

• ochorenie srdca alebo krvných ciev

• ochorenie obličiek

• epilepsiu

• migrenózne bolesti hlavy

pretože v dôsledku zvýšenej produkcie androgénov (mužských pohlavných hormónov) sa môže niekedy navodiť ich zhoršenie alebo opätovný výskyt.

Iné lieky a Pregnyl

Vzájomné pôsobenie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmalo, preto nie je možné vylúčiť vzájomné pôsobenie s bežne užívanými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregnyl sa môže použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať počas tehotenstva.

Pregnyl sa nesmie používať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Podľa doterajších poznatkov Pregnyl nemá žiadny vplyv na pozornosť a koncentráciu.

Pregnyl obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml rozpusteného prípravku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Pregnyl

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.Lekár rozhodne, akú dávku Pregnylu budete dostávať.

U žien sa zvyčajne podáva 1 injekcia na indukciu ovulácie a maximálne 3 injekcie na podporu luteálnej fázy.

U mužov sa injekcie podávajú niekoľkokrát týždenne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od problému. Pretože vývoj spermií trvá približne 74 dní, liečba má pokračovať minimálne 3 mesiace, kým je možné očakávať akékoľvek zlepšenie.

U chlapcov, u ktorých nedošlo k zostúpeniu jedného alebo oboch semenníkov sa injekcie podávajú dvakrát týždenne po dobu 6 týždňov. V prípade potreby je možné túto liečbu opakovať.

Ak máte pocit, že účinok Pregnylu je príliš silný alebo slabý, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ako injekcie podávať?Pred použitím sa má suchý prášok rozpustiť rozpúšťadlom, ktoré je v ampulke s tekutinou.

Tento liek sa môže podávať do svalov (intramuskulárne, i.m) - (môže byť podaný iba lekárom alebo zdravotnou sestrou), napr. do hornej časti sedacieho svalu, do stehna alebo ramena alebo priamo pod kožu (subkutánne, s.c.) - (napríklad do brušnej steny). V druhom prípade si môžete injekciu podať sami, alebo vám ju môže podať váš partner. Lekár vám povie, ako a kedy to môžete urobiť.

Ak použijete viac Pregnylu, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Toxicita Pregnylu je veľmi nízka.

Ak zabudnete použiť Pregnyl

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásili sa reakcie v mieste podania injekcie, ako je podliatina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie. Ojedinele sa hlásili alergické reakcie, ktoré zahŕňali hlavne bolesť a vyrážku v mieste podania injekcie. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť celkové reakcie, ako je vyrážka a horúčka.

Ak ste žena:

Ak boli vaše vaječníky nadmerne stimulované liekom obsahujúcim FSH a podajú vám Pregnyl, môže to viesť k neželanej nadmernej stimulácii vaječníkov. Vtedy môžete spozorovať bolesť brucha sprevádzanú nevoľnosťou alebo hnačkou. Tento stav je zriedkavý a riziko je možné minimalizovať starostlivým sledovaním vývoja folikulov vo vaječníkoch počas liečby. Preto ak pocítite výraznú bolesť brucha ihneď kontaktujte svojho lekára a to aj vtedy, ak sa vyskytne niekoľko dní po podaní poslednej injekcie.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny bez neželanej nadmernej stimulácie vaječníkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl).

Ak ste muž:

U mužov môže dochádzať k zadržiavaniu tekutiny v tkanivách, čo sa zvyčajne prejaví opuchom členkov alebo chodidiel, a ojedinele môže dôjsť k zväčšeniu prsníkov. Môže to byť spôsobené zvýšenou produkciou androgénov pri liečbe s hCG. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pregnyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na štítku.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujte, že pripravený roztok obsahuje čiastočky alebo ak nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregnyl obsahuje

• Liečivo je ľudský choriónový gonadotropín, hormón známy aj ako hCG, v silách 1500 IU alebo 5000 IU v 1 ampulke.

• Ďalšie zložky sú manitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a sodná soľ karmelózy. Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekcie (1 ml), hydroxid sodný alebo kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH).

Ako vyzerá Pregnyl a obsah balenia

Pregnyl, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je biely, suchý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku, ktorý sa dodáva v sklenených ampulkách. Prášok sa má rozpustiť čírym a bezfarebným rozpúšťadlom, ktoré je v druhom obale, čo je sklená ampulka.

Dostupné balenia lieku:

Pregnyl 1 500 IU

Pregnyl 5 000 IU

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2014/04324-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Pregnyl 1 500 IU

Pregnyl 5 000 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku na injekčný roztok a rozpúšťadla. Liečivo je ľudský choriónový gonadotropín (gonadotropinum chorionicum humanum (hCG)), ktorý sa získava z moču tehotných žien a má aktivitu luteinizačného hormónu (LH).

Ampulka obsahuje 1 500 alebo 5 000 IU hCG.

Pomocné látky so známym účinkom:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 1 ml rozpusteného lieku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok je biely suchý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.

Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný vodný roztok.

4. Klinické údaje

U žien:

U mužov

Dávkovanie u žien:

• Indukcia ovulácie pri infertilite kvôli anovulácii alebo poruche dozrievania folikulu

Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení liečby liekom obsahujúcim FSH.

• Príprava folikulov na punkciu pri kontrolovaných hyperstimulačných programoch

Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení liečby liekom obsahujúcim FSH.

• Podpora luteálnej fázy

Dve až tri opakované injekcie po 1 000 až 3 000 IU sa môžu podávať počas 9 dní nasledujúcich po ovulácii alebo po transfere embrya (napríklad v deň 3., 6. a 9. po indukcii ovulácie).

Dávkovanie u mužov:

• Hypogonadotropný hypogonadizmus

1 000 – 2 000 IU Pregnylu dva až trikrát týždenne. Ak je hlavnou poruchou neplodnosť, Pregnyl možno podávať s ďalším liekom obsahujúcim folitropín (FSH) dva až trikrát týždenne. Táto liečba musí trvať minimálne 3 mesiace, kým je možné očakávať akékoľvek zlepšenie spermatogenézy. Počas tejto liečby je potrebné prerušiť substitučnú liečbu testosterónom. Keď sa dosiahne zlepšenie, niekedy stačí toto zlepšenie udržiavať podávaním samotného hCG.

• Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou hypofyzárnou funkciou

1 500 IU dva až trikrát týždenne počas minimálne 6 mesiacov.

• Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou

  • deti mladšie ako 2 roky: 250 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov (pozri časť 6.6 Príprava roztoku pre deti a dospievajúcich z Pregnylu 1 500 IU)

  • deti mladšie ako 6 rokov: 500 – 1 000 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov (pozri časť 6.6 Príprava roztoku pre deti a dospievajúcich z Pregnylu 1 500 IU)

  • deti staršie ako 6 rokov: 1 500 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov

Ak je to potrebné, túto liečbu je možné opakovať.

Spôsob podávania

Po pridaní rozpúšťadla k lyofilizovanému prášku sa má pripravený roztok Pregnylu podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.

• Precitlivenosť na ľudské gonadotropíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Známe alebo suspektné tumory závislé od pohlavných hormónov, ako je karcinóm vaječníkov, prsníkov a maternice u žien a karcinóm prostaty alebo prsníkov u mužov.

• Malformácie pohlavných orgánov, ktoré vylučujú graviditu.

• Myómy maternice vylučujúce graviditu.

U žien:

• Po indukcii ovulácie gonadotropínmi je zvýšené riziko vzniku viacpočetných gravidít.

• Keďže neplodné ženy podstupujúce metódy asistovanej reprodukcie a hlavne IVF (in vitro fertilizácia) majú často tubárne abnormality, môžu mať zvýšenú incidenciu mimomaternicových gravidít. Preto je dôležité včasné ultrazvukové vyšetrenie aby sa potvrdila intrauterinná gravidita.

• Počet reprodukčných strát je u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie vyšší ako v normálnej populácii.

• Má sa vylúčiť prítomnosť nekontrolovaných ne-gonadálnych endokrinopatií (napr. poruchy štítnej žľazy, adrenálne a hypofyzárne).

• Výskyt kongenitálnych malformácií po technikách asistovanej reprodukcie (ART) môže byť mierne vyšší ako po spontánnom oplodnení. Toto mierne zvýšenie incidencie je pripisované rozdielom v charakteristike rodičov (napr. vek matky, vlastnosti spermií) a vyššej incidencie viacpočetných gravidít po ART. Nie sú žiadne dôkazy, že by sa používanie gonadotropínov počas ART spájalo so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.

• Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia

U pacientok liečených na infertilitu kvôli anovulácii alebo poruche dozrievania folikulu môže viesť predchádzajúce podávanie liekov obsahujúcich FSH k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii. Preto je potrebné vykonávať pred liečbou FSH a pravidelne počas liečby FSH ultrazvukovú kontrolu vývoja folikulov a stanovenie hladín estradiolu. Hladiny estradiolu môžu rásť veľmi rýchlo, napríklad na viac ako dvojnásobok počas dvoch alebo troch nasledujúcich dní a môžu dosiahnuť veľmi vysoké hodnoty. Diagnózu nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie možno potvrdiť ultrazvukovým vyšetrením. Ak sa takáto nežiaduca ovariálna hyperstimulácia vyskytne (t.j. nie ako žiaduca súčasť prípravnej liečby na IVF (in vitrofertilizácia)/ET (transfer embrya), GIFT (intratubárny transfer gamét) alebo ICSI (intracytoplazmatická injekcia spermií)), je potrebné okamžite prerušiť podávanie lieku obsahujúceho FSH. V takomto prípade je potrebné zabrániť otehotneniu a Pregnyl sa nesmie podať, pretože podanie LH aktívneho gonadotropínu v takomto stave môže indukovať, okrem viacnásobnej ovulácie, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). Toto upozornenie je dôležité hlavne u pacientok so syndrómom polycystických ovárií. Klinické príznaky mierneho ovariálneho hyperstimulačného syndrómu sú gastrointestinálne ťažkosti (bolesť, nauzea, hnačka), bolesť prsníkov, mierne až stredné zväčšenie ovárií a ovariálnych cýst. V súvislosti s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom boli hlásené prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu sprevádzať morfologické zmeny pri pečeňovej biopsii.

Zriedkavo sa vyskytuje závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý môže byť život ohrozujúci. Tento je charakterizovaný veľkými ovariálnymi cystami (s tendenciou k ruptúre), ascitom, zvýšením telesnej hmotnosti, často hydrotoraxom a občas trombembolickými príhodami.

• U žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombózu, akými sú osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index vyšší ako 30 kg/m²) alebo trombofília, môže mať počas alebo po liečbe gonadotropínmi vyššie riziko venóznych alebo arteriálnych trombembolických príhod. U týchto pacientok sa má zvážiť prínos IVF (in vitro fertilizácia) liečby oproti rizikám. Je potrebné však poukázať aj na to, že gravidita samotná tiež prináša zvýšené riziko trombózy.

• Pregnyl sa nemá používať na zníženie telesnej hmotnosti. hCG nemá žiaden vplyv na metabolizmus tukov, distribúciu tukov alebo chuť do jedla.

U mužov:

Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej produkcii androgénov. Preto:

• Pacienti s latentným alebo zjavným zlyhaním srdca, renálnou dysfukciou, hypertenziou, epilepsiou alebo migrénou (alebo s týmito ochoreniami v anamnéze) majú byť pod starostlivým lekárskym dohľadom, pretože v ojedinelých prípadoch môže zvýšená androgénová produkcia viesť k zhoršeniu alebo recidíve týchto príznakov.

• Používanie hCG u prepubertánlych chlapcov si vyžaduje zvýšenú opatrnosť, aby sa predišlo predčasnému uzáveru epifyzárnych štrbín alebo príliš rýchlemu sexuálnemu vývoju. Je potrebné pravidelne kontrolovať dozrievanie kostry.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie s bežne užívanými liekmi preto nie je možné vylúčiť.

Pregnyl môže až do desiatich dní po podaní ovplyvniť imunologické stanovenia sérového/urinárneho hCG, čo vedie k falošne pozitívnemu tehotenskému testu.

Pregnyl sa môže použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať počas gravidity. Nesmie sa používať počas laktácie.

Podľa doterajších poznatkov Pregnyl nemá žiadny vplyv na pozornosť a koncentráciu.

Poruchy imunitného systému

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť generalizovaná vyrážka alebo horúčka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Pregnyl môže spôsobiť reakcie v mieste podania injekcie, ako sú podliatina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie. Ojedinele sa hlásili alergické reakcie, prejavujúce sa hlavne bolesťou a/alebo vyrážkou v mieste podania injekcie.

U žien:

Poruchy ciev

V zriedkavých prípadoch sa s liečbou FSH/hCG spájal trombembolizmus, zvyčajne v súvislosti so závažným OHSS.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Hydrotorax ako komplikácia závažného OHSS.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Abdominálna bolesť a gastrointestinálne symptómy, ako je nauzea a hnačka, súvisiace so stredne závažným OHSS. Ascitus ako komplikácia závažného OHSS.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia, stredne závažný alebo závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS, pozri časť 4.4).

Bolesť prsníkov, mierne až stredné zväčšenie ovárií a ovariálnych cýst súvisiace s miernym OHSS. Veľké ovariálne cysty (s tendenciou k ruptúre) zvyčajne súvisiace so závažným OHSS.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšenie telesnej hmotnosti ako znak závažného OHSS.

U mužov:

Poruchy metabolizmu a výživy

Ojedinele sa po podaní vysokých dávok pozorovala retencia vody a sodíka; to sa považuje za dôsledok nadmernej androgénovej produkcie.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

hCG liečba môže sporadicky spôsobiť gynekomastiu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Akútna toxicita liekov s obsahom gonadotropínov získaných z moču sa ukázala ako veľmi nízka. Napriek tomu je však možné, že príliš vysoké dávky hCG môžu viesť k ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS; pozri časť 4.4).

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód: G03GA01.

Pregnyl obsahuje hCG, ktorý má aktivitu LH. LH je nenahraditeľný v normálnom ženskom aj mužskom procese rastu a dozrievania gamét a v gonadálnej produkcii steroidov.

U žien:

Pregnyl sa podáva ako substitúcia endogénneho LH v strede cyklu na indukciu finálnej fázy folikulárnej maturácie, vedúcej k ovulácii. Pregnyl sa tiež podáva ako substitúcia endogénneho LH počas luteálnej fázy.

U mužov:

Pregnyl sa podáva na stimuláciu Leydigových buniek na zabezpečenie produkcie testosterónu.

Maximálne plazmatické hladiny hCG sa u mužov dosahujú približne 6 hodín po jednorazovom i.m. podaní hCG a 16 hodín po jednorazovom s.c. podaní hCG a u žien približne po 20 hodinách. Hoci sa pozorovala vysoká variabilita medzi jednotlivými jedincami, rozdiel súvisiaci s pohlavím po i.m. podaní môže byť spôsobený hrúbkou gluteálneho tuku, ktorá je u žien väčšia ako u mužov. hCG sa približne na 80 % metabolizuje hlavne v obličkách. Ukázalo sa, že intramuskulárne a subkutánne podanie hCG je bioekvivalentné vzhľadom na rozsah absorpcie a polčas eliminácie, ktorý je približne 33 hodín. Na základe režimov odporúčaných dávok a eliminačného polčasu, sa neočakáva, že dôjde ku kumulácii.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4. Farmaceutické informácie

Prášok na injekčný roztok obsahuje manitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, sodnú soľ karmelózy.

Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekciu (1 ml), hydroxid sodný alebo kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH).

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

3 roky

Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pregnyl 1 500 IU

Pregnyl 5 000 IU

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pregnyl pripravte pridaním rozpúšťadla do ampulky s práškom na injekčný roztok.

Príprava roztoku pre deti a dospievajúcich z Pregnylu 1 500 IU:

1. Do prázdnej sterilnej injekčnej liekovky pridajte 1 ml pripraveného roztoku Pregnylu 1 500 IU.

2. Pridajte 2 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného.

3. Jemne rozvírte, kým sa obsah liekovky nezmieša.

4. Odoberte 0,5 ml injekčného roztoku, ktorý obsahuje 250 IU alebo 1 ml injekčného roztoku, ktorý obsahuje 500 IU a pripravený roztok ihneď použite.

5. Všetok nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Po otvorení ampulky nie je možné zabezpečiť sterilitu obsahu, preto je potrebné roztok použiť ihneď po príprave.

Roztok nepoužívajte ak obsahuje viditeľné častice, alebo ak nie je číry.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

4. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Holandsko

4. Registračné číslA

Pregnyl 1 500 IU: 56/0267/13-S

Pregnyl 5 000 IU: 56/0279/91-C/S

4. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28.8.1991

Dátum posledného predĺženia: 19.10.2006

4. Dátum revízie textu

September 2014