Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

PREHÁŇACIA ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Sennae folium(list senny) 750 mg,Menthae piperitae herba(vňať mäty piepornej) 300 mg, Foeniculi fructus(plod fenikla) 150 mg, Liquiritiae radix(koreň sladkého drievka) 150 mg, Millefolii herba(vňať myšieho chvosta) 150 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 - 15 minút vylúhovať v zakrytej nádobe. Čaj sa pije teplý, nesladený 1 x denne najlepšie na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.Účinok nastáva za 8 až 12 hodín.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom preháňajúcim (Sennae folium), spasmolytickým - potláčajúcim kŕče hladkých svalov čriev (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus) a protizápalovým (Liquiritiae radix, Millefolii herba)

Indikácie

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy sprevádzaná nadúvaním, akútne vyprázdnenie čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Možno použiť i pri zápche vzniklej po RTG vyšetrení (napr. po irrigografii). Prípravok má mierne protizápalové a karminatívne účinky.

Kontraindikácie

Nepriechodnosť čriev, náhle brušné príhody, zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), deti do 10 rokov, ženy v prvých troch mesiacoch tehotenstva a dojčiace matky.

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

Nežiadúce účinky

Pri predávkovaniu a nedodrženiu doporučeného spôsobu užívania môže dôjsť k narušeniu rovnováhy elektrolytov a ztrate draslíka.

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte dlhšie jako jeden týždeň.

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0340/98-S

EAN kód

859 400 307 2079

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PREHÁŇACIA ČAJOVÁ ZMES

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sennae folium 750mg, Menthae piperitae herba 300mg, Foeniculi fructus150 mg, Liquiritiae

radix150 mg, Millefolii herba 150 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy sprevádzaná nadúvaním, akútne vyprázdnenie čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Možno použiť i pri zápche vzniklej po RTG vyšetrení (napr. po irrigografii). Prípravok má mierne protizápalové a karminatívne účinky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 - 15 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije vlažný, nesladený 1 x denne najlepšie na noc. Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Nepriechodnosť čriev, náhle brušné príhody, zápalové ochorenia čriev (napr. Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), deti do 10 rokov, laktácia, prvý trimester gravidity, v ďaľších mesiacoch gravidity užívajte len so súhlasom lekára.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Prípravok je určený len ku krátkodobému používaniu, najviac jeden týždeň. Chronické užívanie môže viesť k závislosti (návykový syndróm), ktorá môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a elektrolytov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dlhodobé používanie prípravku pri súčasnom užívaní antiarytmík typu I.B, kortikoidov, diuretík a srdečných glykosidov môže zvyšovať účinok týchto liekov. Prípravok môže zvyšovať nefrotoxicitu súčasne podávaných analgetík s obsahom fenacetínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Nevhodné pre ženy v prvom trimestry gravidity, v ďaľších mesiacoch len so súhlasom lekára. Dojčiace matky nesmú prípravok používať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

U citlivých osôb môžu sennosidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Pri dlhodobom užívaní sa objavujú hnačky s nadmernou stratou vody a elektrolytov (najmä draslíka);v ojedinelých prípadoch sa môže rozvinúť i atonická dysfunkcia hrubého čreva.

4.9 Predávkovanie

Strata elektrolytov hlavne draslíka, dehydratácia v dôsledku častých a silných hnačiek.

Prvá pomoc – náhrada elektrolytov a rehydratácie, u mladistvých a starších osôb monitorovanie hladiny elektolytov, najmä draslíka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – laxatívum, ATC-kód: V11

Hlavnými účinnými látkami sú sennosidy, silice a deriváty triterpenu.

Sennae folium – laxatívum. Droga obsahuje anthracenové deriváty, flavonoidy, triesloviny a živice. Hlavnou účinnou látkou sú sennosidy (b-glykosidy 1,8-hydroxy-anthracenového typu), zaraďované medzi antiresorptívne a hydragogné laxatíva. Pôsobením mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne anthrony a dianthrony (rheinanthron, rhein), ktoré stimulujú motilitu hrubého čreva a zvyšujú rýchlosť pasáže (znížením resorpcie tekutín fekálnou hmotou). Súčasne ovplyvňujú sekrečné pochody (stimulácia vylučovania hlienov a elektorlytov), čo sa prejavuje zvýšeným vylučovaním tekutiny. Výsledkom všetkých týchto pochodov je zmäkčenie stolice a navodenie reflektorickej reakcie zvýšenou náplňou hrubého čreva. K defekácii dochádza po 8 - 12 hodinách od podania.

Menthae piperitae herba-stomachikum - karminativum, cholagogum, choleretikum,

mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných problémoch, nechutenstve sprevádzanom nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami, zápalových ochoreniach tráviaceho ústrojenstva (gastritis enteritis), žlčníku a žlčníkových ciest. Droga obsahuje silicu (menthol, menthyl-acetát, cineol), fenylpropanolové kyseliny (kávovú, ferulovú), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin atď.).

Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané chloridom barnatým. Odvar aplikovaný i.vpokusnému zvieraťu (pes), zvyšuje dvojnásobne sekréciu žlči a tvorbu žlčových kyselín, stimuláciu tvorby žlčových kyselín je možné pozorovať i u potkana. Karminatívny účinok drogy je vysvetlovaný znížením tonusu esofageálneho zvierača.

Liquiritiae radix –antiflogistikum, antiulcerosum. Používa sa pri ulcus ventriculi a duodennej a chronickej gastritis k zmierneniu kŕčovitých bolestí. Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin), kyselinu glycyrrhetinovú, sapogeniny (kyselina 18--glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methylisoflavonu), chalkony (isoliquiritigenin), kumariny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli.

In vivo. Bol preukázaný antiulcerózny a antiflogistický účinok (potkan, p.o.podanie).

Foeniculi fructus -mierne spasmolytikum, karminativum. Používa sa pri miernych žalúdočných problémoch, sprevádzaných nadúvaním,pocitom plnosti a kŕčami. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchon), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú, ferulovú), kumariny (osthenol, skoparin, umebelliferon), furokumariny (bergapten, kolumbianetin), flavonoidy (glykosidicky viazaný kempferol, kvercetin), mastný olej, pentacyklické triterpeny.

In vitro. Nálev z plodov horkého (trpkého) fenikla má signifikantný spasmolytický účinok na kŕče, vyvolané acetylcholinom a histamínom u izolovaného tenkého čreva morčaťa.

Millefolii herba - choleretikum, mierne spasmolytikum, antiflogistikum. Terpeny (kafr, cineol, pineny atď.) a seskviterpenlaktony (deriváty guajanolidu) spolu s achilleinom a stachydrinom majú účinok choleretický a mierne spasmolytický, terpeny majú okrem toho i

účinok antimikrobiálny, flavonoidy (apigenin-7-O-glukosid, luteolin-7-O-glukosid atď.) a deriváty fenylpropanu majú účinok antiflogistický.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom k obsahu účinných látok, líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nedá sa v súčasných podmienkach urobiť farmakokinetická štúdia.

Sennosidy nie sú absorbované v hornej časti čreva (vstrebáva sa len časť aglykonov, ktorá sa metabolizuje v pečeni). Neabsorbovaný podiel sa pôsobením bakterií hrubého čreva redukuje na aktívne anthrony, ktoré ďalej oxidujú na aktívny rhein a senidin, ktorý sa nachádza v krvi vo forme glukuronidov, alebo síranov. Po perorálnej aplikácii sa sennosidy vylučujú stolicou vo forme chinonov, cca 2-6% látok (sennosidov, sennidinu, rheinanthronu, rheinu) sa vylučuje i močom. Sennosidy v malej miere prechádzajú do materského mlieka, sú však fyziologicky neúčinné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov odbornej literatúry je pri doporučenom spôsobe podania prípravok netoxický. Testy na zvieratách neprekázali žiadnu závažnú akútnu toxicictu, rovnako ako testy chronickej toxicity nevykazovali žiadne metabolické, alebo orgánové zmeny. Dlhodobé sledovanie na pokusných zvieratách neprekázalo karcinogénny účinok. Riziko genotoxicity anthranoidov pre človeka nebolo doteraz jednoznačne preukázané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0340/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015