Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01116

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PREPARATION H

rektálna masť

(tekutý kvasnicový extrakt + olej zo žraločej pečene)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Preparation Hobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Preparation Ha na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Preparation H

3. Ako používať Preparation H

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Preparation H

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Preparation H a na čo sa používa

Preparation H je určený na liečbu hemoroidov.

Preparation H sa používa na zmiernenie príznakov hemoroidov, napríklad bolesti, podráždenia a svrbenia.

Pomáha

• zmierniť opuch tkaniva vyvolaného zápalom,

• uľahčiť bolestivé vyprázdňovanie

Liek je určený pre dospelých pacientov.

2. Skôr ako použijete Preparation H

Nepoužívajte Preparation H

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

• použitie lieku sa neodporúča u mladistvých do 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Preparation H:

• ak trpíte hemoroidmi, mali by ste sa čo najskôr poradiť s lekárom.

• ak krvácate z konečníka alebo máte stolicu s prímesou krvi a máte akékoľvek pochybnosti, či ide o krvácanie z hemoroidov, čo najskôr vyhľadajte lekára.

• pokiaľ máte chronické ochorenie obličiek, o dĺžke používania lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Používanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom..Preparation H môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Preparation H

• Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, čo je kožná vyrážka pri kontakte s dráždivou látkou).

• Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, čo môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako používať Preparation H

Vždy používajte Preparation H presne podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na vonkajšie použitie a použitie do konečníka.

Dospelí: Po opatrnom umytí a osušení konečníka naneste tenkú vrstvu rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť aplikujte vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev.

Deti: Použitie sa neodporúča.

Podanie masti pomocou aplikátora:

Aplikátor naskrutkujte na otvorenú tubu (bočné otvory umožňujú lepšiu distribúciu masti), vytlačte malé množstvo masti na aplikátor na uľahčenie zavedenia aplikátora a opatrne zaveďte do konečníka. Potom vytlačte malé množstvo masti a aplikátor súbežne vyťahujte z konečníka. Aplikátor sa po použití musí dôkladne opláchnuť.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

Preparation H sa nesmie prehĺtať. Ak ho omylom prehltnete, vyhľadajte lekársku pomoc.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Ak použijete viac Preparation H, ako máte

V prípade neúmyselného predávkovania alebo náhodného požitia, ukončite používanie a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Preparation H rektálnu masť

Ak ste zabudli použiť masť, použite ju vo zvyčajnom čase, keď si ju máte aplikovať podľa pôvodného plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Preparation H môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Pri použití lieku Preparation H sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Môže sa objaviť miestna kožná reakcia alebo alergická reakcia na niektoré zložky lieku. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Preparation H

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Preparation H po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Preparation H obsahuje

• Liečivá sú:

Faecis extractum fluidum (tekutý kvasnicový extrakt) 1,00 g

Squali oleum (olej zo žraločej pečene) 3,00 g

v 100 g masti

- Ďalšie zložky sú:

Biela vazelína, ľahký tekutý parafín, vosk z ovčej vlny, masťový základ, tymiánová silica (červená), metylparabén, propylparabén, glycerol.

Ako vyzerá Preparation H a obsah balenia

Rektálna masť

Žltkastá masť s vôňou tymiánovej silice.

Hliníkové tuby s lakom TU25 a latexovou membránou a HDPE viečkom a polypropylénový aplikátor.

Veľkosti balenia: Tuba s obsahom 25 g

Tuba s obsahom 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:

Wyeth-Lederle S.r.l.

Via Nettunense, 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2013.

Ďalšie texty:

Ako zabrániť hemoroidom?

Problémom s hemoroidmi sa možno vyhnúť nasledovnými jednoduchými preventívnymi

opatreniami:

1. Návyk na pravidelnú stolicu

Navyknite si na prirodzené a ľahké vyprázdňovanie čriev každý deň – ak je možné, tak v ten istý čas

každé ráno. Vyhnite sa preháňadlám.

2. Správna diéta

Jedzte čo najviac stravy bohatej na vlákninu a pite veľa tekutín. Potraviny, ktoré by ste mali jesť pravidelne sú napr. obilné vločky, celozrnné pečivo, ovocie a čerstvá zelenina. Skúste sa vyhnúť koreneným jedlám, alkoholu, káve a čiernemu čaju.

3. Pravidelne cvičte, aby ste predišli zápche.

4. Hygiena

Je potrebné opatrné umytie po každej stolici. Udržujte postihnuté miesto čo najsuchšie, posilní to

proces zahojenia. Odporúča sa nosiť bavlnenú spodnú bielizeň.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/09851

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

PREPARATION H

rektálna masť

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivá:

Faex medicinalis siccata 1,00 g

Selachiorum hepatis oleum 3,00 g

v 100 g masti

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Rektálna masť.

Žltkastá masť s vôňou tymiánovej silice.

4. Klinické údaje

4. 1. Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia. Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vonkajšie a rektálne podanie.

Dospelí: Po opatrnom umytí a osušení konečníka naniesť tenkú vrstvu rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť sa aplikuje vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev

Deti: Použitie sa neodporúča.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

4. 3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. Neodporúča sa podávať deťom do 18 rokov.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení lekárom na stanovenie diferenciálnej diagnózy. Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, čo môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Dlhodobé používanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronickým ochorením obličiek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4. 6. Gravidita a laktácia

Preparation H rektálna masť bola úspešne používaná množstvom gravidných žien počas niekoľkých rokov bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov, ktoré by sa prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného dieťaťa.

Preparation H rektálnu masť možno používať aj v období dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4. 8. Nežiaduce účinky

Niektoré zložky lieku môžu vyvolať lokálnu kožnú reakciu alebo alergické reakcie (pozri časť 4.4).

4. 9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidália

ATC kód: C05 AX03

Preparation H bol špeciálne vyvinutý na liečbu hemoroidov. Klinicky bolo dokázané, že rýchle zmierňuje bolesť, svrbenie a nepríjemnosti vyvolané hemoroidmi a pomáha zmierniť opuch vyvolaný zápalom. Účinok výťažku z kvasníc na hojenie rán sa dokázal v niekoľkých štúdiách. Olej zo žraločej pečene má emolientné a lubrikačné vlastnosti, čo zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie. Vitamín A obsiahnutý v oleji zo žraločej pečene podporuje regeneračný proces sliznice.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A prítomný primárne ako palmitan v oleji zo žraločej pečene nie je absorbovaný z rekta, ani nebola pozorovaná jeho kumulácia. Signifikantná hladina vitamínu A bola nájdená v Preparation H rektálnej masti, ale bolo preukázané, že by bolo veľmi náročné dosiahnuť akékoľvek priblíženie sa k toxickým hladinám, i za predpokladu, že by celé množstvo vitamínu A bolo resorbované. Farmakokinetická štúdia vykonaná s cieľom vyhodnotiť rektálnu resorpciu vitamínu A z Preparation H rektálnej masti preukázala, že vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Aj napriek tomu, hladiny vitamínu A v hotovom lieku sú kontrolované. Taktiež obsah vitamínu D v oleji zo žraločej pečene nie je signifikantný a jeho dávka v Preparation H predstavuje zanedbateľné riziko potencionálnej toxicity. Z hľadiska množstva rozpusteného vitamínu, nie je považované za potrebné kontrolovať túto hladinu v hotovom lieku.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti Preparation H rektálnej masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a dráždivé účinky.

6. Farmaceutické informácie

6. 1. Zoznam pomocných látok

Biela vazelína

Ľahký tekutý parafín

Masťový základ (vosk z ovčej vlny, lanalkol, tekutý parafín, žltá vazelína, cerezín, butylhydroxytoluén)

Vosk z ovčej vlny

Tymiánová silica (červená)

Metylparabén

Propylparabén

Glycerol

6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníkové tuby s lakom TU25 a latexovou membránou a HDPE viečkom

Polypropylénový aplikátor.

Veľkosti balenia:

Tuba s obsahom 25 g

Tuba s obsahom 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Aplikátor naskrutkujte na tubu, vytlačte malé množstvo masti na aplikátor na uľahčenie zavedenia aplikátora a opatrne zaveďte do konečníka. Potom vytlačte malé množstvo masti a aplikátor súbežne vyťahujte z konečníka. Aplikátor sa po použití musí dôkladne opláchnuť.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. Registračné číslo

23/0298/98-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE / predĺženia registrácie

30.5.1998 / 22.4.2005

10. Dátum revízie textu

Október 2010.