Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

PRIEDUŠKOVÁ ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Plantaginis folium(skorocelový list) 375 mg, Althaeae radix (ibišový koreň) 300 mg, Cynosbati fructus sine semine (šípok bez semien) 300 mg, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 225 mg, Serpylli herba (vňať materinnej dúšky) 225 mg, Tiliae flos(kvet lipy) 75 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko1/4 l vriacej vody a nechá sa 5 minút vylúhovať v zakrytej nádobe. Čaj sa pije teplý, 3 x denne, možno ho použiť aj ku kloktaniu alebo k inhalácii. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom diaforetickým – podporujúcim potenie (Tiliae flos, Cynosbati fructus sine semine), expektoračným – uľahčujúcim odkašlávanie (Althaeae radix, Tiliae flos, Plantaginis folium, Liquiritiae radix, Serpylli herba) a mierne protizánetlivým (Tiliae flos, Sambuci flos, Liquiritiae radix)

Zmes uľahčuje odkašlávanie, rozpúšťa a uvolňuje hleny.

Indikácie

Ľahšie akútne a chronické ochorenia horných ciest dýchacích sprevádzané suchým kŕčovitým kašľom.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

Nežiadúce účinky

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Pri súčasnej medikamentóznej liečbe konzultujte s lekárom (možnosť zpomaleného vstrebávania).

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0344/98-S

EAN kód

859 400 307 2017

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PRIEDUŠKOVÁ ČAJOVÁ ZMES

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Plantaginis folium 375 mg, Althaeae radix300 mg, Cynosbati fructus sine semine300 mg, Liquiritiae radix 225 mg, Serpylli herba225 mg, Tiliae flos75 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba akútnych a chronických ochorení horných ciest dýchacích sprevádzaných suchým kŕčovitým kašľom. Uľahčuje odkašlávanie, rozpúšťa a uvolňuje hleny.

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa lúhovať 5 min v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 3x denne, možno ho použiť aj ku kloktaniu alebo k inhalácii. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Nie sú uvedené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzácne môže ovplyvňovať resorpciu niektorých súčasne podávaných liečiv.

4.6 Gravidita a laktácia

Údaje nie sú uvádzané. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaká: expektorancia - mucilaginosa, antiflogistiká, ATC kód: V11.

Hlavnými účinnými látkami sú silice, slizy a flavonoidy.

Plantaginis folium - expektorans, mucilaginosum. Používa sa pri zápaloch horných ciest dýchacích, zmierňuje dráždenie ku kašľu, podporuje vykašliavanie a uvoľňuje hlieny. Aktívnymi nositeľmi účinku drogy sú irioidné glykosidy (najmä aukubin a katalpol), slizy a nepravé triesloviny (kyselina kávová, kyselina chlorogenová).

Aukubin sa po aplikácii štiepi -glykosidázou a jeho degradačné produkty majú výrazný antimikrobiálny účinok, najmä voči rôznym druhom rodu Staphylococcus. Slizy a nepravé triesloviny majú účinok protektívny a sekretologický a zmierňujú dráždenie ku kašľu pri kataroch horných ciest dýchacích.

Althaeae radix - mucilaginosum. Používa sa pri ľahkých zápaloch sliznice usínej dutiny a hltanu, zápalových ochoreniach dýchacích ciest (faryngitis, laryngitis, tracheitis, bronchitis), sprevádzaných suchým kašľom. Droga obsahuje sliz (rhamnogalakturonany, arabinany, glukonany, arabinogalaktany), flavonoidné glykosidy a triesloviny.

In vitro bol preukázaný antiflogistický a immunomodulačný účinok macerátu.

In vivo. Vodný výluh a izolované polysacharidy znižujú po perorálnom podaní pokusnému zvieraťu (mačka) intenzitu a početnosť kašľa vyvolaného mechanickým podráždením.

Cynosbati fructus - Droga obsahuje až 2,4% kyseliny askorbovej, pektin, polyfenoly (anthocyany, proanthocyaniny) flavonoidy (isokvercetin, kempferol), cukry, karotenoidy a xanthofyly. Vzhľadom na vysoký obsah kyseliny askorbovej, flavonoidov a karotenoidov sa používa na základe empirických skúšeností ako diaforetikum, vitaminiferum.

Liquiritiae radix – expektorans (sekretolytikum, sekretomotorikum), antiflogistikum.

Používa sa pri zápalových ochoreniach dýchacích ciest. Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin) kyselinu glycyrrhetinovú, sapogeniny (kyselina 18--glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methyl-isoflavonu), chalkony (isoliquiritigenin), kumariny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli.

In vivo bol preukázaný antiulcerózny a antiflogistický (potkan, p.o.podanie) a spasmolytický

účinok (zajac p.o.podanie).

Serpylli herba – expektorans, antiflogistikum. Na základe empirických skúseností sa používa pri ľahkých zápaloch sliznice ústnej dutiny a hltanu, zápalových ochoreniach dýchacích ciest. Droga obsahuje silicu (karvakrol, borneol, bornyl-acetát), flavonoidy, depsidy kyseliny kávovej, fenylpropanolové kyseliny (kys. rozmarýnová), pentacyklické triterpeny (kyselina ursolová a oleanolová).

Tiliae flos - diaforetikum, mucilaginosum, mierne antiflogistikum. Používa sa pri kataroch horných ciest dýchacích a chorobách z prechladnutia sprevádzaných suchým, dráždivým kašľom. Droga obsahuje flavonoidy, O-glykosidy kvercetinu a O-glykosidy kempferolu, fenylpropanolové kyseliny, deriváty kumarinu (fraxin), slizy a triesloviny katechinového a gallokatechinového typu.

In vivo bol sledovaný protizápalový účinok tiliaflavonoidov na modelovom granulome potkana. Po ich aplikácii bola pozorovaná znížená sekrécia exsudátu a zvýšená tvorba kolagénu. Podrobnejšie údaje nie sú k dispozícii.

Klinické testy. Diaforetický účinok bol formou kontrolovanej štúdie sledovaný na 15 probandoch (diagnóza – choroba z prechladnutia bez vážnejších komplikácií). Po inhalácii vodného výluhu drogy bolo konštatované subjektívne zlepšenie u všetkých sledovaných osôb. Štatistické zhodnotenie nebolo prevedené. Diaforický účinok drogy je stále predmetom diskusií. Za nositeľa účinku sú označované flavonoidy, fenylpropanolové kyseliny, silice, prípadne je účinok prirátaný konzumácii väčšieho objemu teplej vody.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre sú drogy pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxické, nepredpokladajú sa u nich karcinogénne, mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0344/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015