Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02078

Písomná informácia pre používateľov

Priorix-Tetra lag

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná len Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

- Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Priorix-Tetra lag a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra lag

3. Ako sa Priorix-Tetra lag podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Priorix-Tetra lag

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Priorix-Tetra lag a na čo sa používa

Priorix-Tetra lag je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní. Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix-Tetra lag môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.

Ako Priorix-Tetra lag účinkuje

Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra lag, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Aj keď očkovacia látka Priorix-Tetra lag obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo ovčie kiahne.

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix-Tetra lag nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra lag

Priorix-Tetra lag sa nesmie podať

• keď je Vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;

• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam;

• keď Vaše dieťa má potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi ako je napríklad neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;

• keď Vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takýchto prípadoch bude očkovanie odložené až do jeho uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;

• keď Vaše dieťa má akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo keď užíva akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém. Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni Vašej imunitnej obranyschopnosti.

• keď je Vaše dieťa tehotné. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra lag, ak:

• Vaše dieťa má v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov, vrátane kŕčov s horúčkou. V tomto prípade musí byť Vaše dieťa po očkovaní dôkladne sledované, pretože sa u neho môže vyskytnúť horúčka, a to najmä v priebehu 5 až 12 dní po očkovaní (pozri tiež časť 4);

• Vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu;

• Vaše dieťa malo vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiež časť 4);

• Vaše dieťa má oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV). Vaše dieťa má byť starostlivo sledované, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2).

Po očkovaní môžu u Vášho dieťaťa vzniknúť vyrážky podobné ovčím kiahňam (pozri tiež časť 4), a preto sa musí vyhnúť kontaktu s nasledujúcimi jedincami:

• jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam,

• tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak Vaše dieťa niekedy pri očkovaní omdlelo.

Iné lieky a Priorix-Tetra lag

Ak Vaše dieťa užíva, v poslednom čase užívalo, alebo možno bude užívať akékoľvek ďalšie lieky alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi.

Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak Vaše dieťa dostalo transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny).

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou Priorix-Tetra lag, súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra lag.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka proti záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis), Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (detskej obrne) a očkovacia látka proti hepatitíde B. Injekcie sa musia podať do rôznych miest vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak je Vaše dieťa tehotné alebo dojčí, myslíte si že by mohlo byť tehotné alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostane túto očkovaciu látku. Je tieždôležité, aby Vaše dieťa neotehotnelo do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musí Vaše dieťa počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

Priorix-Tetra lag obsahuje sorbitol

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.

3. Ako sa Priorix-Tetra lag podáva

Očkovacia látka Priorix‑Tetra lag sa podáva injekciou pod kožu do nadlaktia alebo vonkajšej strany stehna.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag je určená pre deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré Vaše dieťa dostane, určí Váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

• Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• bolesť a začervenanie v mieste vpichu

• horúčka 38 °C alebo vyššia*

• Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• opuch v mieste vpichu

• horúčka vyššia ako 39,5 °C*

• podráždenosť

• vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere)

• Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

• neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať

• celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava

• opuchnuté príušné žľazy

• hnačka, dávenie

• nechutenstvo

• infekcia horných dýchacích ciest

• rinitída (nádcha)

• opuchnuté lymfatické žľazy

• Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

• infekcia stredného ucha

• kŕče s horúčkou

• kašeľ

• bronchitída (zápal priedušiek)

* Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra lag bol pozorovaný vyšší výskyt horúčky v porovnaní s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke a očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, ktoré sa aplikovali osobitne pri rovnakej návšteve.

Počas bežného používania očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie vedľajšie účinky:

• bolesť a zápal kĺbov

• alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u Vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici ústnej dutiny a hrdla)

• zápal mozgových blán, mozgu, miechy a periférnych nervov, cievna mozgová príhoda, Guillainov-Barrého syndróm (vzostupná paralýza až po paralýzu dýchania), nestabilná chôdza

• bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek

• multiformný exsudatívny erytém (príznaky sú červené, často svrbivé škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)

• Herpes zoster (pásový opar)

• príznaky podobné príušniciam

• prechodný, bolestivý opuch semenníkov

Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Priorix-Tetra lag

Uchovávajte túto očkovaciu mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix-Tetra lag obsahuje

- Liečivá sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

• Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, živná pôda 199.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Priorix-Tetra lag a obsah balenia

Priorix-Tetra lag sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku) a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (0,5 ml) - veľkosti balenia: 1, 10 alebo 100 ks.

Priorix-Tetra lag sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej látky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok,musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Rekonštituovaná (rozpustená) očkovacia látka sa má pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu dodaného obalu s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny očkovaciu látku zlikvidujte.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

Písomná informácia pre používateľov

Priorix-Tetra lag

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná len Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

- Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Priorix-Tetra lag a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra lag

3. Ako sa Priorix-Tetra lag podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Priorix-Tetra lag

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Priorix-Tetra lag a na čo sa používa

Priorix-Tetra lag je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní. Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix-Tetra lag môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.

Ako Priorix-Tetra lag účinkuje

Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra lag, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Aj keď očkovacia látka Priorix-Tetra lag obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo ovčie kiahne.

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix-Tetra lag nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.

2. Čo potrebuejte vedieť skôr, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra lag

Priorix-Tetra lag sa nesmie podať

• keď je Vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;

• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam;

• keď Vaše dieťa má potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi ako je napríklad neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;

• keď Vaše dieťa má závažné akútne horúčkovité ochorenie. V takýchto prípadoch bude očkovanie odložené až do jeho uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;

• keď Vaše dieťa má akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo keď užíva akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém. Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni Vašej imunitnej obranyschopnosti.

• keď je Vaše dieťa tehotné. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra lag, ak:

• Vaše dieťa má v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov, vrátane kŕčov s horúčkou. V tomto prípade musí byť Vaše dieťa po očkovaní dôkladne sledované, pretože sa u neho môže vyskytnúť horúčka, a to najmä v priebehu 5 až 12 dní po očkovaní (pozri tiež časť 4);

• Vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu;

• Vaše dieťa malo vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiež časť 4);

• Vaše dieťa má oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV). Vaše dieťa má byť starostlivo sledované, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2).

Po očkovaní môžu u Vášho dieťaťa vzniknúť vyrážky podobné ovčím kiahňam (pozri tiež časť 4), a preto sa musí vyhnúť kontaktu s nasledujúcimi jedincami:

• jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam,

• tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak Vaše dieťa niekedy pri očkovaní omdlelo.

Iné lieky a Priorix-Tetra lag

Ak Vaše dieťa užíva, v poslednom čase užívalo, alebo možno bude užívať akékoľvek ďalšie lieky alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi.

Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak Vaše dieťa dostalo transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny).

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou Priorix-Tetra lag, súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra lag.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka proti záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis), Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (detskej obrne) a očkovacia látka proti hepatitíde B. Injekcie sa musia podať do rôznych miest vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak je Vaše dieťa tehotné alebo dojčí, myslíte si že by mohlo byť tehotné alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako dostane túto očkovaciu látku. Je tieždôležité, aby Vaše dieťa neotehotnelo do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musí Vaše dieťa počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

Priorix-Tetra lag obsahuje sorbitol

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.

3. Ako sa Priorix-Tetra lag podáva

Očkovacia látka Priorix‑Tetra lag sa podáva injekciou pod kožu do nadlaktia alebo vonkajšej strany stehna.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag je určená pre deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré Vaše dieťa dostane, určí Váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

• Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• bolesť a začervenanie v mieste vpichu

• horúčka 38 °C alebo vyššia*

• Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• opuch v mieste vpichu

• horúčka vyššia ako 39,5 °C*

• podráždenosť

• vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere)

• Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

• neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať

• celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava

• opuchnuté príušné žľazy

• hnačka, dávenie

• nechutenstvo

• infekcia horných dýchacích ciest

• rinitída (nádcha)

• opuchnuté lymfatické žľazy

• Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

• infekcia stredného ucha

• kŕče s horúčkou

• kašeľ

• bronchitída (zápal priedušiek)

* Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra lag bol pozorovaný vyšší výskyt horúčky v porovnaní s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke a očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, ktoré sa aplikovali osobitne pri rovnakej návšteve.

Počas bežného používania očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie vedľajšie účinky:

• bolesť a zápal kĺbov

• alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u Vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici ústnej dutiny a hrdla)

• zápal mozgových blán, mozgu, miechy a periférnych nervov, cievna mozgová príhoda, Guillainov-Barrého syndróm (vzostupná paralýza až po paralýzu dýchania), nestabilná chôdza

• bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek

• multiformný exsudatívny erytém (príznaky sú červené, často svrbivé škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)

• Herpes zoster (pásový opar)

• príznaky podobné príušniciam

• prechodný, bolestivý opuch semenníkov

Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Priorix-Tetra lag

Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix-Tetra lag obsahuje

- Liečivá sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

• Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, živná pôda 199.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Priorix-Tetra lag a obsah balenia

Priorix-Tetra lag sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku) a rozpúšťadlo v ampulke (0,5 ml) - veľkosti balenia: 1, 10 alebo 100 ks.

Priorix-Tetra lag sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej látky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok,musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Rekonštituovaná (rozpustená) očkovacia látka sa má pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu dodaného obalu s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny očkovaciu látku zlikvidujte.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/00451

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Priorix-Tetra lag

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu¹osýpok najmenej 10^3,0 CCID₅₀³

Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn(živý, oslabený), vírusu¹príušníc

najmenej 10^4,4CCID₅₀³

Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu²ružienky najmenej 10^3,0CCID₅₀³

Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu²ovčích kiahní najmenej 10^3,3 PFU⁴

¹pomnožený na bunkách kuracích embryí

² pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách

³dávka, ktorá infikuje 50% bunkových kultúr

⁴plak tvoriace jednotky

Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3.

Pomocná látka so známym účinkom:

Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený koláč a rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane.

Použitie u dojčiat vo veku 9‑10 mesiacov sa môže zvážiť za osobitných okolností. Pozri časť 4.2.

Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Deti od 11 mesiacov až do 12 rokov

Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve dávky (každá po 0,5 ml) očkovacej látky Priorix-Tetra lag. Vek, v ktorom dojčatá alebo deti môžu dostať očkovaciu látku Priorix-Tetra lag, má reflektovať platné oficiálne odporúčania*, ktoré sa líšia podľa epidemiológie týchto ochorení.

Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami* je 6 týždňov až 3 mesiace. Keď sa prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať v priebehu 3 mesiacov. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne. Pozri časť 5.1.

Alternatívne a v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami*:

- sa jedna dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag môže podať deťom, ktoré už dostali jednu dávku inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jednu dávku inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.

- sa môže podať jedna dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag, po ktorej sa podá jedna dávka inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jedna dávka inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.

* Platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť v časovom odstupe medzi dávkami a v potrebe dvoch alebo jednej dávky očkovacej látky obsahujúcej vírusy osýpok, príušníc a ružienky a očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní.

Deti od 9 mesiacov do 10 mesiacov

V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat mladších ako 11 mesiacov, prvá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa môže podať vo veku od 9 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa má podať po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).

Spôsob podania

Očkovacia látka sa podáva subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti nadlaktia alebo do hornej anterolaterálnej strany stehna.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, akou je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín nie je kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4.

Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam.

Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov: CD4+ < 25 %, detí medzi 12. a 35. mesiacom: CD4+ < 20 %, detí medzi 36. a 59. mesiacom: CD4+ < 15 % (pozri časť 4.4).

Gravidita. Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).

Pacienti s primárnou alebo sekundárnou imunodeficienciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok,musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie, po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových kultúrach z kuracích embryí a preto môže obsahovať stopy vaječnej bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, majú byť očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať túto očkovaciu látku.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix‑Tetra lag, pretože po použití salicylátov počas prirodzenej infekcie vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.

Febrilné kŕče

V priebehu 5 až 12 dní po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra lag sa v porovnaní so súbežným podaním očkovacej látky MMR a očkovacej látky proti ovčím kiahňam pozorovalo zvýšené riziko horúčky a febrilných kŕčov (pozri časti 4.8 a 5.1).

Očkovanie jedincov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov (vrátane febrilných kŕčov), je potrebné obozretne zvážiť. U týchto jedincov sa má pri podaní prvej dávky zvážiť alternatívna imunizácia samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (pozri časť 4.2). V každom prípade treba očkovaných jedincov v priebehu rizikového obdobia sledovať kvôli prípadnej horúčke.

Po podaní prvej dávky očkovacích látok obsahujúcich vírus osýpok je výskyt horúčky zvyčajne vysoký. Po podaní druhej dávky sa zvýšené riziko horúčky nepreukázalo.

Imunokompromitovaní pacienti

Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, príušnice, ružienku a ovčie kiahne, napriek podaniu náležitej očkovacej látky. Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Prenos

Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Postmarketingové skúsenosti svedčia o tom, že k prenosu vírusu ovčích kiahní z očkovacej látky môže vo veľmi zriedkavých prípadoch dôjsť medzi zdravými očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a osobami, ktoré sú vnímavé na ovčie kiahne. Očkovaní jedinci, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vyhnúť kontaktu s gravidnými ženami vnímavými na ovčie kiahne a s vnímavými jedincami vystavenými vysokému riziku vzniku závažných ovčích kiahní (ako sú pacienti s primárnou alebo získanou imunodeficienciou) až dovtedy, kým u nich vyrážka úplne nevymizne.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Trombocytopénia

Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix-Tetra lag.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.

Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag nebolo skúmané u asymptomatických jedincov s HIV. V tejto skupine pacientov sa podanie očkovacej látky Priorix-Tetra lag môže zvážiť s opatrnosťou vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.

Interferencia so sérologickým testovaním (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa môže podávať súbežne (ale do rôznych miest vpichu) s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [zahŕňajúcich hexavalentné očkovacie látky (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti diftérii-tetanu-pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV).

Nie sú k dispozícii údaje podporujúce použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag s inými očkovacími látkami.

Sérologické testovanie

Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu. Vzhľadom k tomu, že táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať v priebehu takejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom.

U jedincov, ktorí dostali ľudský gamaglobulín alebo transfúziu krvi, sa má očkovanie odložiť aspoň o tri mesiace kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok.

Očkovaní jedinci sa majú vyhnúť používaniusalicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra lag(pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Priorix-Tetra lag sa nehodnotil vo fertilitných štúdiách.

Gravidita

Gravidné ženy nesmú byť očkované očkovacou látkou Priorix-Tetra lag.

Pri podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňamgravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.

Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Priorix-Tetra lag u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 6700 dávok očkovacej látky Priorix-Tetra lag podaných viac ako 4000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Nežiaduce udalosti sa zaznamenávali až do 42 dní po očkovaní.

Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Priorix-Tetra lag boli bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, ako aj horúčka ≥ 38 °C (meraná rektálne) alebo ≥ 37,5 °C (meraná axilárne/orálne)

Zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: (1/10)

Časté: (1/100 až <1/10)

Menej časté: (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Údaje z klinických skúšaní

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Zriedkavé: otitis media

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: opuch príušných žliaz

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: anorexia

Psychické poruchy

Časté:podráždenosť

Menej časté: plač, nervozita, insomnia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: febrilné kŕče*

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: rinitída

Zriedkavé: kašeľ, bronchitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku  38 °C -  39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach:  37,5 °C -  39 °C)**

Časté: opuch v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku > 39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach > 39 °C)**

Menej časté: letargia, malátnosť, únava

* V retrospektívnej analýze údajov z databázy sa hodnotilo riziko febrilných kŕčov po očkovaní detí vo veku od 9 do 30 mesiacov prvou dávkou očkovacej látky Priorix‑Tetra lag v porovnaní s očkovacou látkou MMR alebo súbežným očkovaním samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.

Do štúdie bolo zahrnutých 82 656 detí imunizovaných očkovacou látkou MMRV, 149 259 detí imunizovaných očkovacou látkou MMR a 39 203 detí imunizovaných samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.

V závislosti od definície prípadu použitej na identifikáciu febrilných kŕčov v hlavnom rizikovom období 5 až 12 dní po prvej dávke bol výskyt febrilných kŕčov 2,18 (95 % IS: 1,38; 3,45) alebo 6,19 (95 % IS: 4,71; 8,13) na 10 000 jedincov v skupine s MMRV a 0,49 (95 % IS: 0,19; 1,25) alebo 2,55 (95 % IS: 1,67; 3,89) na 10 000 jedincov v zodpovedajúcich kontrolných skupinách.

Tieto údaje poukazujú na jeden dodatočný prípad febrilných kŕčov na 5 882 alebo 2 747 jedincov očkovaných očkovacou látkou Priorix‑Tetra lag v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami, v ktorých jedinci dostali očkovaciu látku MMR alebo súbežne dostali samostatnú očkovaciu látku MMR a samostatnú očkovaciu látku proti ovčím kiahňam (pripísateľné riziko 1,70 (95 % IS:‑1,86; 3,46) a 3,64 (95 % IS: ‑6,11; 8,30) na 10 000 jedincov, v uvedenom poradí) ‑ pozri časť 5.1

**Po aplikácii prvej dávky kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam, bola v porovnaní so súbežnou aplikáciou očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a očkovacej látky proti ovčím kiahňam v samostatných miestach aplikácie, pozorovaná vyššia incidencia horúčky (približne 1,5‑krát).

Údaje z postmarketingového pozorovania

Počas postmarketingového pozorovania boli v časovej súvislosti s očkovaním proti osýpkam‑príušniciam‑ružienke a ovčím kiahňam hlásené ďalšie nasledujúce reakcie:

Nakoľko tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo určiť ich frekvenciu.

Infekcie a nákazy

Meningitída, herpes zoster***, zápal semenníka, zápal nadsemenníka,príznaky podobné príušniciam

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, trombocytopenická purpura

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

Poruchy nervového systému

Encefalitída, cerebelitída, cerebrovaskulárna príhoda, Guillainov‑Barrého syndróm, transverzná myelitída, periférna neuritída, cerebelárna ataxia, príznaky podobné cerebelitíde

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Artralgia, artritída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Kawasakiho syndróm

*** Táto nežiaduca reakcia na liek po očkovaní je taktiež dôsledkom infekcie divokým typom vírusu ovčích kiahní. Nebolo preukázané zvýšené riziko výskytu herpes zoster po očkovaní v porovnaní s infekciou divokým typom vírusu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD54

Účinnosť

Účinnosť monovalentnej očkovacej látky Oka/RIT (Varilrix) a očkovacej látky Priorix‑Tetra lag (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK)) v prevencii ovčích kiahní sa hodnotila v rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdii, ktorá ako účinnú kontrolnú očkovaciu látku zahŕňala kombinovanú očkovaciu látku proti osýpkam‑príušniciam‑ružienke (Priorix) od spoločnosti GSK. Štúdia sa uskutočnila v Európe, kde nie je zavedené plošné očkovanie proti ovčím kiahňam. Deťom vo veku od 12 do 22 mesiacov boli podané buď dve dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra lag so šesťtýždňovým časovým odstupom (N = 2 279), alebo jedna dávka Varilrixu (N = 2 263) a boli sledované počas doby približne 35 mesiacov po očkovaní (dlhodobé 10‑ročné sledovanie po očkovaní ešte stále prebieha). Pozorovaná účinnosť očkovacej látky voči epidemiologicky potvrdeným alebo metódou PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) potvrdeným ovčím kiahňam akejkoľvek závažnosti (definovanej s použitím vopred špecifikovanej stupnice) bola 94,9 % (97,5 % Interval spoľahlivosti (IS): 92,4;96,6 %) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix‑Tetra lag a 65,4 % (97,5 % IS: 57,2;72,1 %) po jednej dávke Varilrixu. Účinnosť očkovacej látky voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím kiahňam bola 99,5 % (97,5 % IS: 97,5;99,9%) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix‑Tetra lag a 90,7 % (97,5 % IS: 85,9; 93,9%) po jednej dávke Varilrixu.

V štúdii uskutočnenej vo Fínsku, ktorá bola osobitne zameraná na hodnotenie účinnosti očkovacej látky Varilrix, bolo 493 detí vo veku 10 až 30 mesiacov sledovaných počas doby približne 2,5 roka po očkovaní jednou dávkou. Účinnosť ochrany pred bežným alebo závažným klinickým prípadom ovčích kiahní ( 30 vezikúl) bola 100 % (95 % IS: 80;100 %) a pred akýmkoľvek sérologicky potvrdeným prípadom ovčích kiahní (aspoň 1 vezikula alebo papula) 88 % (95 % IS: 72;96 %).

Efektívnosť

Údaje o efektívnosti svedčia o vyššej miere ochrany a znížení výskytu prípadov prelomenia ochrany pred ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní ako po jednej dávke.

Efektívnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix‑Tetra lag v období vypuknutia ovčích kiahní v denných opatrovateľských centrách v Nemecku, kde sa plošné očkovanie proti ovčím kiahňam odporúča pre deti od 11 mesiacov veku, bola 91 % (95 % IS: 65;98 %) voči akémukoľvek ochoreniu a 94 % (95 % IS: 54;99 %) voči stredne závažnému ochoreniu.

Efektívnosť jednej dávky Varilrixu bola odhadnutá za rôznych okolností (štúdie uskutočnené v období vypuknutia ochorenia, retrospektívne štúdie (typu case-control) a štúdie zamerané na údaje z databázy) a pohybovala sa v rozsahu od 20 % do 92 % voči akýmkoľvek ovčím kiahňam a od 86 % do 100 % voči stredne závažnému alebo závažnému ochoreniu.

Imunitná odpoveď

Imunitnú odpoveď vyvolanú očkovacou látkou Priorix-Tetra lag hodnotilo niekoľko klinických štúdií. Titre protilátok proti osýpkam, proti príušniciam a proti ružienke boli stanovené pomocou komerčne dostupnej enzýmovej imunosorbentovej analýzy (ELISA). Okrem toho boli protilátky proti príušniciam titrované pomocou plak‑redukčného neutralizačného testu. Tieto sérologické parametre sú všeobecne akceptované ako náhradné markery pre imunitnú ochranu. Na porovnanie imunitnej odpovede proti vírusu ovčích kiahní vyvolanej očkovacou látkou Priorix-Tetra lag s imunitnou odpoveďou pozorovanou pri očkovacej látke proti ovčím kiahňam od spoločnosti GSK sa použil modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA) a komerčná ELISA.

V troch klinických štúdiách uskutočnených v Európe (Rakúsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Poľsko) približne 2000 predtým nezaočkovaných detí vo veku od 11 do 23 mesiacov dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra lag so 6‑týždňovým časovým odstupom medzi dávkami. Nižšie v tabuľke je zosumarizovaná miera sérokonverzie (SC) a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok (GMC/GMT).

Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom.

U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je 91‑92 % podiel dojčiat s ochrannými titrami proti osýpkam (t.j. > 150 mIU/ml) po prvej dávke nižší ako podiel pozorovaný po podaní prvej dávky vo veku od 12 mesiacov.

Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag spôsobila zvýšenie miery sérokonverzie a/alebo hladín protilátok proti zložkám osýpok, príušníc a ružienky očkovacej látky. Preto je najlepšie podať druhú dávku v priebehu troch mesiacov po prvej dávke, aby sa zabránilo vzniku infekcie počas časového odstupu medzi dávkami.

Údaje svedčia o vyššej účinnosti a znížení výskytu prípadov prelomenia ochrany proti ovčím kiahňam po dvoch dávkach očkovacej látky v porovnaní s jednou dávkou. Toto koreluje so zvýšením hladín protilátok proti ovčím kiahňam vyvolaného druhou dávkou, čo poukazuje na to, že druhá dávka antigénu vírusu ovčích kiahní pôsobí ako posilňovacia (booster) dávka.

Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Priorix‑Tetra podanou ako druhá dávka očkovacej látky MMR u detí vo veku 24 mesiacov až 6 rokov sa hodnotila v 2 klinických štúdiách. Deti v predchádzajúcom období dostali základné očkovanie buď očkovacou látkou MMR, alebo očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam bola 98,1 % (IFA) u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR a 100 % u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam, ružienke bola 100 % v oboch štúdiách.

Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov

Klinická štúdia uskutočnená v Ázii (Singapure) zahŕňala 300 zdravých detí vo veku 9 až 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky. Z týchto jedincov 153 dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra lag s 3‑mesačným časovým odstupom medzi dávkami a 147 jedincov dostalo očkovaciu látku Priorix a očkovaciu látku Varilrix. Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom Miera sérokonverzie po prvej dávke očkovacej látky Priorix-Tetra lag bola u všetkých antigénov, okrem antigénu vírusu osýpok, porovnateľná s mierou sérokonverzie pozorovanou u 12‑24 mesačných detí v iných klinických štúdiách. Miera sérokonverzie hlásená pre osýpky u detí vo veku 9 až 10 mesiacov po 1. dávke očkovacej látky Priorix-Tetra lag bola 93,3% (95% IS: 87,6;96,9). Dojčatá v prvom roku života nemusia dosiahnuť dostatočnú odpoveď na zložky očkovacej látky kvôli možnej interferencii s materskými protilátkami. Z tohto dôvodu má byť druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag podaná po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke.

Pretrvávanie imunitnej odpovede

V rozsiahlej klinickej štúdii sa zistilo, že po dvoch rokoch po očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Priorix‑Tetra lag bola miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam 99,4 % (ELISA) a 99,2 % (IFA) a na protilátky proti osýpkam 99,1 %, na protilátky proti príušniciam 90,5 % a na protilátky proti ružienke 100 % (ELISA).

Postmarketingová observačná štúdia zameraná na sledovanie bezpečnosti

V retrospektívnej analýze údajov z databázy bolo hodnotené riziko febrilných kŕčov po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra lag u detí vo veku od 9 do 30 mesiacov (pozri časť 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u zvierat neodhalili žiadnu lokálnu alebo systémovú toxicitu očkovacej látky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

Aminokyseliny

Bezvodá laktóza

Manitol

Sorbitol

Živná pôda 199

Rozpúšťadlo:

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).

0,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).

Veľkosti balenia: 1, 10 alebo 100 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštituovaná očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu dodaného obalu s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A, Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

59/0299/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. august 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013

1. NÁZOV LIEKU

Priorix-Tetra lag

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu¹osýpok najmenej 10^3,0 CCID₅₀³

Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn(živý, oslabený), vírusu¹príušníc

najmenej 10^4,4CCID₅₀³

Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu²ružienky najmenej 10^3,0CCID₅₀³

Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu²ovčích kiahní najmenej 10^3,3 PFU⁴

¹pomnožený na bunkách kuracích embryí

² pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách

³dávka, ktorá infikuje 50% bunkových kultúr

⁴plak tvoriace jednotky

Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3.

Pomocná látka so známym účinkom:

Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený koláč a rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane.

Použitie u dojčiat vo veku 9‑10 mesiacov sa má zvážiť za osobitných okolností. Pozri časť 4.2.

Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Deti od 11 mesiacov až do 12 rokov

Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve dávky (každá po 0,5 ml) očkovacej látky Priorix-Tetra lag. Vek, v ktorom dojčatá alebo deti môžu dostať očkovaciu látku Priorix-Tetra lag, má reflektovať platné oficiálne odporúčania*, ktoré sa líšia podľa epidemiológie týchto ochorení.

Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami je*6 týždňov až 3 mesiace. Keď sa prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať v priebehu 3 mesiacov. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne. Pozri časť 5.1.

Alternatívne a v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami*:

- sa jedna dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag môže podať deťom, ktoré už dostali jednu dávku inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jednu dávku inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.

- sa môže podať jedna dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag, po ktorej sa podá jedna dávka inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jedna dávka inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.

* Platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť v časovom odstupe medzi dávkami a v potrebe dvoch alebo jednej dávky očkovacej látky obsahujúcej vírusy osýpok, príušníc a ružienky a očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní.

Deti od 9 mesiacov do 10 mesiacov

V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat mladších ako 11 mesiacov, prvá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa môže podať vo veku od 9 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa má podať po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).

Spôsob podania

Očkovacia látka sa podáva subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti nadlaktia alebo do hornej anterolaterálnej strany stehna.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, akou je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín nie je kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4.

Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam.

Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov: CD4+ < 25 %, detí medzi 12. a 35. mesiacom: CD4+ < 20 %, detí medzi 36. a 59. mesiacom: CD4+ < 15 % (pozri časť 4.4).

Gravidita. Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).

Pacienti s primárnou alebo sekundárnou imunodeficienciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok,musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových kultúrach z kuracích embryí a preto môže obsahovať stopy vaječnej bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, majú byť očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať túto očkovaciu látku.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix‑Tetra lag, pretože po použití salicylátov počas prirodzenej infekcie vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.

Febrilné kŕče

V priebehu 5 až 12 dní po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra lag sa v porovnaní so súbežným podaním očkovacej látky MMR a očkovacej látky proti ovčím kiahňam pozorovalo zvýšené riziko horúčky a febrilných kŕčov (pozri časti 4.8 a 5.1).

Očkovanie jedincov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov (vrátane febrilných kŕčov), je potrebné obozretne zvážiť. U týchto jedincov sa má pri podaní prvej dávky zvážiť alternatívna imunizácia samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (pozri časť 4.2). V každom prípade treba očkovaných jedincov v priebehu rizikového obdobia sledovať kvôli prípadnej horúčke.

Po podaní prvej dávky očkovacích látok obsahujúcich vírus osýpok je výskyt horúčky zvyčajne vysoký. Po podaní druhej dávky sa zvýšené riziko horúčky nepreukázalo.

Imunokompromitovaní pacienti

Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, príušnice, ružienku a ovčie kiahne, napriek podaniu náležitej očkovacej látky. Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Prenos

Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Postmarketingové skúsenosti svedčia o tom, že k prenosu vírusu ovčích kiahní z očkovacej látky môže vo veľmi zriedkavých prípadoch dôjsť medzi zdravými očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a osobami, ktoré sú vnímavé na ovčie kiahne. Očkovaní jedinci, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vyhnúť kontaktu s gravidnými ženami vnímavými na ovčie kiahne a s vnímavými jedincami vystavenými vysokému riziku vzniku závažných ovčích kiahní (ako sú pacienti s primárnou alebo získanou imunodeficienciou) až dovtedy, kým u nich vyrážka úplne nevymizne.

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Trombocytopénia

Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix-Tetra lag.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.

Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag nebolo skúmané u asymptomatických jedincov s HIV. V tejto skupine pacientov sa podanie očkovacej látky Priorix-Tetra lag môže zvážiť s opatrnosťou vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.

Interferencia so sérologickým testovaním (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Očkovacia látka Priorix-Tetra lag sa môže podávať súbežne (ale do rôznych miest vpichu) s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [zahŕňajúcich hexavalentné očkovacie látky (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti diftérii-tetanu-pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV).

Nie sú k dispozícii údaje podporujúce použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag s inými očkovacími látkami.

Sérologické testovanie

Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu. Vzhľadom k tomu, že táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať v priebehu takejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom.

U jedincov, ktorí dostali ľudský gamaglobulín alebo transfúziu krvi, sa má očkovanie odložiť aspoň o tri mesiace kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok.

Očkovaní jedinci sa majú vyhnúť používaniusalicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra lag(pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Priorix-Tetra lag sa nehodnotil vo fertilitných štúdiách.

Gravidita

Gravidné ženy nesmú byť očkované očkovacou látkou Priorix-Tetra lag.

Pri podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňamgravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.

Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Priorix-Tetra lag u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 6700 dávok očkovacej látky Priorix-Tetra lag podaných viac ako 4000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Nežiaduce udalosti sa zaznamenávali až do 42 dní po očkovaní.

Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Priorix-Tetralag boli bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, ako aj horúčka ≥ 38 °C (meraná rektálne) alebo ≥ 37,5 °C (meraná axilárne/orálne)

Zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: (1/10)

Časté: (1/100 až <1/10)

Menej časté: (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Údaje z klinických skúšaní

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Zriedkavé: otitis media

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: opuch príušných žliaz

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: anorexia

Psychické poruchy

Časté:podráždenosť

Menej časté: plač, nervozita, insomnia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: febrilné kŕče*

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: rinitída

Zriedkavé: kašeľ, bronchitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku  38 °C -  39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach:  37,5 °C -  39 °C)**

Časté: opuch v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku > 39,5°C; meraná v podpazuší/ústach > 39 °C)**

Menej časté: letargia, malátnosť, únava

* V retrospektívnej analýze údajov z databázy sa hodnotilo riziko febrilných kŕčov po očkovaní detí vo veku od 9 do 30 mesiacov prvou dávkou očkovacej látky Priorix‑Tetra lag v porovnaní s očkovacou látkou MMR alebo súbežným očkovaním samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.

Do štúdie bolo zahrnutých 82 656 detí imunizovaných očkovacou látkou MMRV, 149 259 detí imunizovaných očkovacou látkou MMR a 39 203 detí imunizovaných samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.

V závislosti od definície prípadu použitej na identifikáciu febrilných kŕčov v hlavnom rizikovom období 5 až 12 dní po prvej dávke bol výskyt febrilných kŕčov 2,18 (95 % IS: 1,38; 3,45) alebo 6,19 (95 % IS: 4,71; 8,13) na 10 000 jedincov v skupine s MMRV a 0,49 (95 % IS: 0,19; 1,25) alebo 2,55 (95 % IS: 1,67; 3,89) na 10 000 jedincov v zodpovedajúcich kontrolných skupinách.

Tieto údaje poukazujú na jeden dodatočný prípad febrilných kŕčov na 5 882 alebo 2 747 jedincov očkovaných očkovacou látkou Priorix‑Tetra lag v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami, v ktorých jedinci dostali očkovaciu látku MMR alebo súbežne dostali samostatnú očkovaciu látku MMR a samostatnú očkovaciu látku proti ovčím kiahňam (pripísateľné riziko 1,70 (95 % IS:‑1,86; 3,46) a 3,64 (95 % IS: ‑6,11; 8,30) na 10 000 jedincov, v uvedenom poradí) ‑ pozri časť 5.1.

**Po aplikácii prvej dávky kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam bola v porovnaní so súbežnou aplikáciou očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a očkovacej látky proti ovčím kiahňam v samostatných miestach aplikácie, pozorovaná vyššia incidencia horúčky (približne 1,5‑krát).

Údaje z postmarketingového pozorovania

Počas postmarketingového pozorovania boli v časovej súvislosti s očkovaním proti osýpkam‑príušniciam‑ružienke a ovčím kiahňam hlásené ďalšie nasledujúce reakcie:

Nakoľko tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo určiť ich frekvenciu.

Infekcie a nákazy

Meningitída, herpes zoster***, zápal semenníka, zápal nadsemenníka,príznaky podobné príušniciam

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, trombocytopenická purpura

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

Poruchy nervového systému

Encefalitída, cerebelitída, cerebrovaskulárna príhoda, Guillainov‑Barrého syndróm, transverzná myelitída, periférna neuritída, cerebelárna ataxia, príznaky podobné cerebelitíde

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Artralgia, artritída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Kawasakiho syndróm

*** Táto nežiaduca reakcia na liek po očkovaní je taktiež dôsledkom infekcie divokým typom vírusu ovčích kiahní. Nebolo preukázané zvýšené riziko výskytu herpes zoster po očkovaní v porovnaní s infekciou divokým typom vírusu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD54

Účinnosť

Účinnosť monovalentnej očkovacej látky Oka/RIT (Varilrix) a očkovacej látky Priorix‑Tetra lag (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK)) v prevencii ovčích kiahní sa hodnotila v rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdii, ktorá ako účinnú kontrolnú očkovaciu látku zahŕňala kombinovanú očkovaciu látku proti osýpkam‑príušniciam‑ružienke (Priorix) od spoločnosti GSK. Štúdia sa uskutočnila v Európe, kde nie je zavedené plošné očkovanie proti ovčím kiahňam. Deťom vo veku od 12 do 22 mesiacov boli podané buď dve dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra lag so šesťtýždňovým časovým odstupom (N = 2 279), alebo jedna dávka Varilrixu (N = 2 263) a boli sledované počas doby približne 35 mesiacov po očkovaní (dlhodobé 10‑ročné sledovanie po očkovaní ešte stále prebieha). Pozorovaná účinnosť očkovacej látky voči epidemiologicky potvrdeným alebo metódou PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) potvrdeným ovčím kiahňam akejkoľvek závažnosti (definovanej s použitím vopred špecifikovanej stupnice) bola 94,9 % (97,5 % Interval spoľahlivosti (IS): 92,4;96,6 %) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix‑Tetra lag a 65,4 % (97,5 % IS: 57,2;72,1%) po jednej dávke Varilrixu. Účinnosť očkovacej látky voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím kiahňam bola 99,5 % (97,5 % IS: 97,5;99,9%) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix‑Tetra lag a 90,7 % (97,5 % IS: 85,9; 93,9%) po jednej dávke Varilrixu.

V štúdii uskutočnenej vo Fínsku, ktorá bola osobitne zameraná na hodnotenie účinnosti očkovacej látky Varilrix, bolo 493 detí vo veku 10 až 30 mesiacov sledovaných počas doby približne 2,5 roka po očkovaní jednou dávkou. Účinnosť ochrany pred bežným alebo závažným klinickým prípadom ovčích kiahní ( 30 vezikúl) bola 100 % (95 % IS: 80;100 %) a pred akýmkoľvek sérologicky potvrdeným prípadom ovčích kiahní (aspoň 1 vezikula alebo papula) 88 % (95 % IS: 72;96 %).

Efektívnosť

Údaje o efektívnosti svedčia o vyššej miere ochrany a znížení výskytu prípadov prelomenia ochrany pred ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní ako po jednej dávke.

Efektívnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix‑Tetra lag v období vypuknutia ovčích kiahní v denných opatrovateľských centrách v Nemecku, kde sa plošné očkovanie proti ovčím kiahňam odporúča pre deti od 11 mesiacov veku, bola 91 % (95 % IS: 65;98 %) voči akémukoľvek ochoreniu a 94 % (95 % IS: 54;99 %) voči stredne závažnému ochoreniu.

Efektívnosť jednej dávky Varilrixu bola odhadnutá za rôznych okolností (štúdie uskutočnené v období vypuknutia ochorenia, retrospektívne štúdie (typu case-control) a štúdie zamerané na údaje z databázy) a pohybovala sa v rozsahu od 20 % do 92 % voči akýmkoľvek ovčím kiahňam a od 86 % do 100 % voči stredne závažnému alebo závažnému ochoreniu.

Imunitná odpoveď

Imunitnú odpoveď vyvolanú očkovacou látkou Priorix-Tetra lag hodnotilo niekoľko klinických štúdií. Titre protilátok proti osýpkam, proti príušniciam a proti ružienke boli stanovené pomocou komerčne dostupnej enzýmovej imunosorbentovej analýzy (ELISA). Okrem toho boli protilátky proti príušniciam titrované pomocou plak‑redukčného neutralizačného testu. Tieto sérologické parametre sú všeobecne akceptované ako náhradné markery pre imunitnú ochranu. Na porovnanie imunitnej odpovede proti vírusu ovčích kiahní vyvolanej očkovacou látkou Priorix-Tetra lag s imunitnou odpoveďou pozorovanou pri očkovacej látke proti ovčím kiahňam od spoločnosti GSK sa použil modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA) a komerčná ELISA.

V troch klinických štúdiách uskutočnených v Európe (Rakúsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Poľsko) približne 2000 predtým nezaočkovaných detí vo veku od 11 do 23 mesiacov dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra lag so 6‑týždňovým časovým odstupom medzi dávkami. Nižšie v tabuľke je zosumarizovaná miera sérokonverzie (SC) a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok (GMC/GMT).

Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom.

U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je 91‑92 % podiel dojčiat s ochrannými titrami proti osýpkam (t.j. > 150 mIU/ml) po prvej dávke nižší ako podiel pozorovaný po podaní prvej dávky vo veku od 12 mesiacov.

Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag spôsobila zvýšenie miery sérokonverzie a/alebo hladín protilátok proti zložkám osýpok, príušníc a ružienky očkovacej látky. Preto je najlepšie podať druhú dávku v priebehu troch mesiacov po prvej dávke, aby sa zabránilo vzniku infekcie počas časového odstupu medzi dávkami.

Údaje svedčia o vyššej účinnosti a znížení výskytu prípadov prelomenia ochrany proti ovčím kiahňam po dvoch dávkach očkovacej látky v porovnaní s jednou dávkou. Toto koreluje so zvýšením hladín protilátok proti ovčím kiahňam vyvolaného druhou dávkou, čo poukazuje na to, že druhá dávka antigénu vírusu ovčích kiahní pôsobí ako posilňovacia (booster) dávka.

Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Priorix‑Tetra podanou ako druhá dávka očkovacej látky MMR u detí vo veku 24 mesiacov až 6 rokov sa hodnotila v 2 klinických štúdiách. Deti v predchádzajúcom období dostali základné očkovanie buď očkovacou látkou MMR, alebo očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam bola 98,1 % (IFA) u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR a 100 % u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam, ružienke bola 100 % v oboch štúdiách.

Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov

Klinická štúdia uskutočnená v Ázii (Singapure) zahŕňala 300 zdravých detí vo veku 9 až 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky. Z týchto jedincov 153 dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra lag s 3‑mesačným časovým odstupom medzi dávkami a 147 jedincov dostalo očkovaciu látku Priorix a očkovaciu látku Varilrix. Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. Miera sérokonverzie po prvej dávke očkovacej látky Priorix-Tetra lag bola u všetkých antigénov, okrem antigénu vírusu osýpok, porovnateľná s mierou sérokonverzie pozorovanou u 12‑24 mesačných detí v iných klinických štúdiách. Miera sérokonverzie hlásená pre osýpky u detí vo veku 9 až 10 mesiacov po 1. dávke očkovacej látky Priorix-Tetra lag bola 93,3% (95% IS: 87,6;96,9). Dojčatá v prvom roku života nemusia dosiahnuť dostatočnú odpoveď na zložky očkovacej látky kvôli možnej interferencii s materskými protilátkami. Z tohto dôvodu má byť druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra lag podaná po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke.

Pretrvávanie imunitnej odpovede

V rozsiahlej klinickej štúdii sa zistilo, že po dvoch rokoch po očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Priorix‑Tetra lag bola miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam 99,4 % (ELISA) a 99,2 % (IFA) a na protilátky proti osýpkam 99,1 %, na protilátky proti príušniciam 90,5 % a na protilátky proti ružienke 100 % (ELISA).

Postmarketingová observačná štúdia zameraná na sledovanie bezpečnosti

V retrospektívnej analýze údajov z databázy bolo hodnotené riziko febrilných kŕčov po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra lag u detí vo veku od 9 do 30 mesiacov (pozri časť 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u zvierat neodhalili žiadnu lokálnu alebo systémovú toxicitu očkovacej látky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

Aminokyseliny

Bezvodá laktóza

Manitol

Sorbitol

Živná pôda 199

Rozpúšťadlo:

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).

0,5 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo typu I).

Veľkosti balenia: 1, 10 alebo 100 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštituovaná očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu dodaného obalu s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A, Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

59/0299/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. august 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013