Písomná informácia pre používateľov

Procto-Glyvenol

čapíky

tribenosidum (tribenozid), monohydrát lidokaíniumdichloridu (lidokaín)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol

3. Ako používať Procto-Glyvenol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Procto-Glyvenol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liek sa používa na liečbu vonkajších a vnútorných hemoroidov. Vonkajšie hemoroidy často poznáme podľa prítomnosti citlivých uzlíkov spôsobujúcich nepríjemné pocity, ako sú bolesti, pálenie a svrbenie, najmä počas sedenia. Vnútorné hemoroidy sa môžu prejaviť prítomnosťou jasno-červenej krvi na povrchu stolice a bolesťami pri vyprázd­ňovaní.

Liečivo (tribenozid) znižuje priepust­nosť a zvyšuje napätie najmenších ciev v mieste aplikácie. Okrem toho má utlmujúci účinok na celý rad látok, ktoré majú dôležitú úlohu pri zápale a navodení pocitu bolesti. Druhá aktívna zložka (lidokaín) jelokálne anestetikum, pomáha najmä dosiahnuť rýchlu úľavu pri bolesti a zmierniť nepríjemné príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol

Nepoužívajte Procto-Glyvenol

- ak ste alergický na tribenozid, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Procto-Glyvenol, obráťte sa na svojho lekárnika.

Procto-Glyvenol majú používať s opatrnosťou pacienti s vážnym ochorením pečene. Procto-Glyvenol je určený dospelým pacientom.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.

Iné lieky a Procto-Glyvenol

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/03817

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Procto-Glyvenol

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Čapíky:Tribenosidum (tribenozid) 400 mg, monohydrát lidokaíndichloridu (lidokaín) 40 mg v 1 čapíku

Rektálny krém: Tribenosidum (tribenozid) 5 g, monohydrát lidokaíniumdichloridu (lidokaín)

2 g v 100 g rektálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Čapíky

Rektálny krém

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba vonkajších a vnútorných hemoroidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 čapík alebo rektálny krém sa aplikuje ráno a večer pokiaľ akútne symptómy neustúpia, potom sa môže dávkovanie znížiť na 1-krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Procto-Glyvenol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážnym ochorením pečene. Procto-Glyvenol krém môže spôsobovať lokálne kožné reakcie z dôvodu obsahu cetylalkoholu (t.j. kontaktná dermatitída). Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou metylparabénu a propylparabénu sa môžu prejaviť aj oneskorene.

Obal rektálneho krému Procto-glyvenol obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s liekom Procto-Glyvenol u detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov gravidity. Od 4. mesiaca gravidity a počas laktácie sa môže Procto-Glyvenol používať pod dohľadom lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Procto-Glyvenol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): anafylaktické reakcie vrátane angioneurotického edému, edému tváre, bronchospazmu a kardiovaskulárnych porúch.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000): boli zaznamenané kožné reakcie v mieste aplikáciea môžu zahŕňať pálenie v mieste aplikácie, začervenanie, pruritus a urtikáriu. Tieto symptómy sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie.

4.9 Predávkovanie

Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním Procto-Glyvenolom.

V prípade náhodného orálneho užitia, sa má urýchlene vyprázdniť žalúdok a následná liečba má byť symptomatická so všeobecnými podpornými opatreniami.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektívum/ antihemoroidalum

ATC kód: C05AD

Tribenozid redukuje kapilárnu permeabilitu a zlepšuje vaskulárne napätie. Má taktiež protizápalové vlastnosti a antagonistický účinok na viacero endogénnych substancií sprostredkujúcich rozvoj zápalu a vyvolávajúcich bolesť.

Lidokaín hydrochlorid je lokálne anestetikum, ktoré prináša úľavu od pálenia, svrbenia a bolesti spôsobenej hemoroidmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systemická biologická dostupnosť tribenozidu z čapíkov je iba 30 % v porovnaní s dostupnosťou z orálne alebo intravenózne prijatej dávky. Medzi 2-20 % tribenozidu

obsiahnutého v kréme sa absorbuje cez pokožku. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni 1 µg / ml (tribenozidu a metabolitov) boli zaznamenané 2 hodiny po rektálnej aplikácii 1 čapíku (400 mg tribenozidu).

Tribenozid sa v tele aktívne metabolizuje. 20-27% z podanej dávky vo forme čapíku sa vylučuje prostredníctvom moču alebo metabolitov.

Lidokaín sa absorbuje priamo zo slizničnej membrány a len ťažko cez intaktnú pokožku. Jeho biologická dostupnosť je okolo 50% po rektálnej aplikácii. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni iba 0,70 µg / ml boli zaznamenané 112 minút po aplikácii 1 čapíku, čo predstavuje 300 mg lidokaín hydrochloridu.

Metabolizmus v pečeni je rýchly a metabolity sú vylučované v moči s menej ako 10 % nezmeneného lidokaínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:

• Tribenozid: Štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní preukázali, že liečivo je po perorálnom podaní prakticky netoxické. Farmakokinetické údaje po absorpcii preukázali rýchly a kompletný metabolický klírens. Rektálna aplikácia poskytuje účinnú miestnu koncentráciu s minimálnym systémovým zaťažením a preto sa nepredpokladá, že by mala iný toxikologický profil, ako perorálne podaný tribenozid.

• Lidokaín: Štúdie akútnej toxicity s lidokaínom preukázali po perorálnej aplikácii v porovnaní s intravenóznou aplikáciou nižšiu toxicitu kvôli first pass efektu. Plazmatické koncentrácie po rektálnej aplikácii sú v rozsahu medzi perorálnou a intravenóznou aplikáciou. Nie sú dostupné žiadne neklinické údaje o toxicite po opakovanej dávke.

Reprodukčná toxicita:

• Tribenozid: nie sú dostupné žiadne štúdie reprodukčnej toxicity. Obmedzené údaje genotoxicity nenaznačujú mutagénny potenciál.

• Lidokaín: obmezené údaje preukazujú, že lidokaín nemá nepriaznivý vplyv na reprodukciu a nie je teratogénny ani genotoxický.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

Čapíky:adeps neutralis, adeps neutralis W35

Rektálny krém:Arlacel 60, cetomacrogolum1000, cetylalcoholum PH, isopropylum palmitatum, paraffinum liquidum, methylparabenum, propylparabenum, sorbitolum, acidum stearinicum, aqua deionisata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Čapík: 5 rokov

Rektálny krém: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Čapíky: blister - alumíniová fólia laminovaná polyetylénom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 5 alebo 10 čapíkov.

Rektálny krém: alumíniová tuba potiahnutá ochrannou vnútornou vrstvou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 30g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. Registračné číslo

Čapíky: 23/0345/71-C/S

Rektálny krém: 23/0474/96-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

Čapíky: 30.12.1971/ predĺžené bez obmedzenia platnosti

Rektálny krém: 06.06.1996/ predĺžené bez obmedzenia platnosti

10. Dátum poslednej revízie textu

November 2011