Písomná informácia pre používateľa

Progit 50 mg

filmom obalené tablety

(itopridiumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Progit 50 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progit 50 mg

3. Ako užívať Progit 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Progit 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Progit 50 mga na čo sa používa

Progit 50 mg patrí do skupiny liekov nazývaných prokinetiká. Prokinetiká sú lieky, ktoré upravujú alebo zosilňujú a zrýchľujú pohyby čriev (mobilitu). Ich užívanie vedie k zrýchlenému vyprázdňovaniu žalúdka, zrýchleniu prechodu tráveného jedla cez tenké črevo a zvýšeniu napätia (tonusu) dolného pažerákového zvierača. Okrem toho Progit 50 mg potlačuje vracanie.

Progit 50 mg je určený na liečbu príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako je pocit plného žalúdka až po bolesť v hornej časti brucha, nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách tráviaceho traktu, ktoré nie sú spôsobené vredovou chorobou alebo orgánovým ochorením, ktoré ovplyvňuje rýchlosť prechodu natráveného jedla cez tráviaci trakt.

Progit 50 mg je určený pre dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progit 50 mg

Neužívajte Progit 50 mg

• ak ste ste alergický (precitlivený) na liečivo itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6),

• ak zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka môže byť pre vás škodlivé, napr. ak máte krvácanie z tráviaceho traktu, nepriechodnosť alebo perforáciu (prederavenie).

Progit 50 mg nie je určený pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

Iné lieky a Progit 50 mg

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Progitu 50 mg a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

- Anticholinergné látky (používané na liečbu astmy, dlhodobého obštrukčného ochorenia pľúc, hnačky, Parkinsonovej choroby a na obmedzenie kŕčov hladkého svalstva – napr. v močovom mechúre) môžu znižovať účinok itopridu.

- Itoprid môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov vzhľadom na jeho účinok na tráviaci trakt, najmä liekov s úzkym terapeutickým rozsahom, s predĺženým uvoľňovaním a liekov, ktoré sa uvoľňujú v čreve.

Progit 50 mg a jedlo a nápoje

Progit 50 mg sa má užívať pred jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť Progitu 50 mg počas tehotenstva nebola overená. Preto liek môžu užívať tehotné ženy alebo ženy, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, ak jeho liečebný prínos podstatne prevyšuje možné riziko.

Keďže chýbajú skúsenosti s užívaním itopridu počas dojčenia, neodporúča sa dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci sa nezistil vplyv Progitu 50 mg na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zhoršenie ostražitosti. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky nezmiznú.

Progit 50 mg obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Progit 50 mg

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná denná dávka pre dospelých pacientov je 1 tableta 3-krát denne pred jedlom.

Táto dávka sa môže znížiť podľa priebehu ochorenia. Presné dávkovanie Progitu 50 mg a dĺžku liečby stanoví váš lekár.

Ak užijete viac Progitu 50 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet Progitu 50 mg ako ste mali alebo v prípade náhodného požitia lieku dieťaťom, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Progit 50 mg

Ak ste zabudli užiť Progit 50 mg, pokračujte vo vašom pravidelnom dávkovacom rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Progit 50 mg

Ak prestanete predčasne užívať Progit 50 mg, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúci zoznam zahŕňa doteraz zaznamenané vedľajšie účinky, ktoré sú zatriedené podľa ich výskytu:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Prestaňte užívať Progit 50 mg a navštívte lekára

• ak spozorujete opuch rúk, nôh, opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Tiež sa môže objaviť vyrážka alebo svrbenie. To môže znamenať, že máte alergickú reakciu.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Progitom 50 mg:

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• hnačka,

• bolesť brucha,

• zvýšené slinenie,

• bolesť hlavy,

• podráždenosť,

• poruchy spánku,

• závrat,

• bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta ,

• únava,

• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu,

• zmeny v laboratórnych hodnotách krvných testov (zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu).

Zriedkavé:postihujú 1 až 10 pacientov zo 10 000

• vyrážka, začervenanie kože a svrbenie.

Frekvencia nie je známa:

• zvýšenie laboratórnych hodnôt krvných testov (AST, ALT, GGT, alkalickej fosfatázy, bilirubínu),

• pokles počtu krvných doštičiek (môže sa prejaviť podliatinami alebo krvácaním),

• tras,

• nevoľnosť,

• žltačka,

• zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Ak sa vyskytne galaktorea (tvorba a vylučovanie mlieka z prsnej žľazy, ktoré nesúvisí s dojčením) alebo gynekomastia (zväčšenie prsnej žľazy u mužov), sa musí liečba prerušiť alebo ukončiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Progit 50 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Progit 50 mg obsahuje

Ako vyzerá Progit 50 mg a obsah balenia

Progit 50 mg sú biele až takmer biele okrúhle bikonvexné (z oboch strán vypuklé) tablety s deliacou ryhou, priemeru 7 mm. Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Progit 50 mg sa dodáva v blistrových baleniach (OPA/Al/PVC/Al blistre alebo transparentné PVC/PvdC/Al blistre) po 10, 20, 40 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Progit 50 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.

Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 74,68 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Opis lieku: Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou, priemeru 7 mm.

Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, diskomfort až bolesť v epigastriu, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Liek je určený pre dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka u dospelých je 150 mg denne, t.j. 1 tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto dávka sa môže znížiť, ak je to potrebné podľa priebehu ochorenia. Presné dávkovanie a dĺžka liečby závisí od klinického stavu pacienta. V klinických skúšaniach bola dĺžka podávania maximálne 8 týždňov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť itopridu u pediatrickej populácii nebola stanovená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Itoprid sa metabolizuje v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne obličkami. Pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich reakcií je nevyhnutné vykonať vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.

Starší pacienti

V klinických skúšaniach sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší ako u mladších pacientov. Itoprid sa má podávať starším pacientom s primeranou pozornosťou z dôvodu zvýšeného výskytu funkčných porúch pečene a obličiek, iných ochorení alebo liečby s ďalšími liekmi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (itoprid) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Progit 50 mg sa nesmie podávať pacientom, u ktorých môže byť zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, napr. u pacientov s gastrointestinálnou hemorágiou, mechanickou obštrukciou alebo perforáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Itoprid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže vyvolať nežiaduce cholinergné účinky.

Údaje o dlhodobom užívaní itopridu nie sú dostupné.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní itopridu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.

Liekové interakcie, ktoré vznikajú pri metabolizme na úrovni cytochrómu P 450, sa nepredpokladajú, pretože itoprid sa metabolizuje predovšetkým pomocou flavínmonooxygenázy.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne perorálne podávaných liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym terapeutickým indexom, liekom s predĺženým uvoľňovaním liečiva a gastrorezistentným liekovým formám.

Anticholinergné látky môžu znižovať účinok itopridu.

Látky ako cimetidín, ranitidín, tepronón a cetrexát neovplyvňujú prokinetickú aktivitu itopridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť itopridu počas tehotenstva nebola overená. Preto sa itoprid môže podávať tehotným ženám alebo ženám, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, keď prínos liečby preváži možné riziko.

Laktácia

Údaje o vylučovaní do materského mlieka sú známe len u zvierat. Keďže chýbajú skúsenosti s užívaním itopridu počas dojčenia, neodporúča sa itoprid dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci sa nezistili účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nemožno vylúčiť zhoršenie ostražitosti, keďže sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa terminológie MedDRA pod uvedenou frekvenciou za použitia nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšené GGT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšený bilirubín.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: leukopénia*.

Neznáme: trombocytopénia.

* Zvýšenápozornosť sa musí venovať hematologickému vyšetreniu. Ak sa spozoruje akákoľvek abnormalita, liečba sa musí prerušiť.

Poruchy nervového systému

Menej časté:bolesť hlavy, poruchy spánku, závrat.

Neznáme:tremor.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté:hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín.

Neznáme:nauzea.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi a kreatinínu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, začervenanie, svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: bolesť chrbta alebo bolesť na hrudníku.

Poruchy endokrinného systému

Menej časté:hyperprolaktinémia.**

Neznáme:gynekomastia.

**Ak sa vyskytne napr. galaktorea alebo gynekomastia, musí sa liečba prerušiť alebo ukončiť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: únava.

Psychické poruchy

Menej časté: podráždenosť.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktoidná reakcia.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: žltačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa u ľudí nezaznamenalo. V prípade predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je výplach žalúdka a symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prokinetiká

ATC kód: A03FA

Mechanizmus účinku

Itoprid aktivuje gastrointestinálnu propulzívnu motilitu antagonistickým účinkom na dopamínové D₂-receptory a inhibičným účinkom na acetylcholínesterázu. Itoprid aktivuje uvoľnenie acetylcholínu a inhibuje jeho degradáciu.

Okrem toho má itoprid antiemetický účinok, ktorý je založený na interakcii s D₂-receptormi nachádzajúcimi sa v chemoreceptorovej spúšťacej zóne. Tento účinok sa demonštroval vracaním u psov navodeným inhibíciou apomorfínom v závislosti od dávky.

Itoprid urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka u ľudí.

V študiách na zvieratách u psov s jednorazovým podaním dávky itoprid podporoval vyprázdňovanie žalúdka.

Itoprid má vysoko špecifický účinok na hornú časť gastrointestinálneho traktu.

Itoprid neovplyvňuje sérové koncentrácie gastrínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Itoprid sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Relatívna biologická dostupnosť asi 60 % je daná metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first-pass metabolizmus). Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 30 – 50 minút po podaní 50 mg itopridu.

Po opakovanom podaní dávok v rozsahu 50 až 200 mg 3-krát denne počas 7 dní vykazoval itoprid a jeho metabolity lineárnu farmakokinetiku s minimálnou akumuláciou.

Distribúcia

Približne 96 % itopridu sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín. Menej ako 15 % naviazaného itopridu sa viaže na α-1-kyslý glykoproteín.

U potkanov sa itoprid distribuuje do tkanív v rozsiahlej miere (Vd_ß= 6,1 l/kg) s výnimkou centrálneho nervového systému; vysoké koncentrácie sa dosahujú v obličkách, tenkom čreve, pečeni, nadobličkách a v žalúdku. Väzba na proteíny u potkanov bola nižšia ako u ľudí (78 % oproti 96 %). Prechod do CNS bol minimálny. Itoprid sa vylučuje do mlieka u dojčiacich potkanov.

Metabolizmus

Itopridsa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni. Identifikovali sa tri metabolity, z ktorých len jeden vykazuje slabú aktivitu bez farmakologického významu (približne 2 až 3 % účinku itopridu).

Itoprid sa metabolizuje flavín-dependentnou monooxygenázou (FMO3). Množstvo a účinnosť ľudských izoenzýmov FMO môže mať súvislosť s genetickým polymorfizmom, čo môže viesť k zriedkavému autozomálne recesívnemu stavu, známemu ako trimetylaminúria (syndróm rybieho zápachu). Biologický polčas môže byť u pacientov s trimetylaminúriou dlhší.

Farmakokinetické štúdie reakcií sprostredkovaných CYP in vivo nepreukázali inhibičný alebo indukčný účinok itopridu na CYP2C19 a CYP2E1. Podanie itopridu nemalo vplyv na obsah CYP alebo aktivitu uridíndifosfátglukuronyltransferázy.

Vylučovanie

Itoprid a jeho metabolity sa primárne vylučujú do moču. Množstvo močom vylúčeného itopridu po jednorazovom perorálnom podaní liečebnej dávky zdravým jedincom je 3,7 % a jeho N-oxidu 75,4 %.

Polčas vylučovania itopridu je približne 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne podaná jednorazová letálna dávka bola 2 000 mg/kg u myší a potkanov a približne 600 mg/kg u psov.

Predklinické štúdie bezpečnosti sa vykonali len s dávkami vysoko presahujúcimi liečebné dávky u človeka a zistené účinky majú malý význam pre použitie itopridu u ľudí. Okrem toho, ľudia sú menej náchylní na hormonálne účinky, ktoré sa zaznamenali u zvierat.

Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/deň) vyvolali u potkanov hyperprolaktinémiu a sekundárnu reverzibilnú hyperpláziu sliznice maternice. Avšak tento jav nebol pozorovaný u psov (do dávky 100 mg/kg/deň) a opíc (do dávky 300 mg/kg/deň).

V 3-mesačnej štúdii toxicity na psoch sa zistila atrofia prostaty po perorálnych dávkach itopridu 30 mg/kg/deň. Tento účinok nebol vyvolaný po 6-mesačnom podávaní vyšších dávok (100 mg/kg/deň) potkanom alebo ešte vyšších dávok (300 mg/kg/deň) opiciam.

Dlhodobé štúdie karcinogenity sa na zvieratách nevykonali.

V sérii in vitro a in vivo skúšok sa nezistil klastogénny a mutagénny účinok itopridu.

V štúdiách fertility u samíc potkanov, ktoré dostávali dávku 30 mg/kg/deň alebo vyššiu, sa zistila hyperprolaktinémia a sekundárny predĺžený estrónový cyklus. Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozoroval aj predĺžený predkoitálny interval. Nezistil sa vedľajší účinok na kopuláciu alebo fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Predželatínovaný kukuričný škrob

Sodná soľ kroskarmelózy

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát

Povrchová štruktúra Opadry II biely 85F18422:

Čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 4000

Mastenec

6.2 Inkompability

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC/Al blister alebo transparentný PVC/PVdC/Al blister, škatuľa.

Veľkosť balenia: 10, 20, 40 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0465/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU