Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, evid.č.: 2010/02211-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

injekčná alebo infúzna emulzia

propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako Vám podajú Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. ČO JE Propofol 2% MCT/LCT Fresenius A NA ČO SA POUŽÍVA

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia (spánku), aby sa mohli vykonať chirurgické operácie alebo ďalšie zákroky. Tiež sa môžu použiť na Vašu sedáciu (aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa používa na:

• úvod a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí vo veku > 3 roky,

• sedáciu pacientov s umelou ventiláciou vo veku > 16 rokov na jednotkách intenzívnej starostlivosti,

• sedáciu dospelých a detí vo veku > 3 roky počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo celkovou anestéziou.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ Propofol 2% MCT/LCT FRESENIUS

NEPOUŽÍVAJTE Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• Ak ste alergický (precitlivený) na propofol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6. „Obsah balenia a ďalšie informácie“ na konci tejto písomnej informácie).

• Ak ste alergický (precitlivený) na sóju alebo arašidy (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku“ na konci tejto časti).

• Na sedáciu pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Nepoužívajte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri intenzívnom monitorovaní, ak:

• trpíte pokročilým srdcovým zlyhaním

• máte nejaké iné závažné ochorenie srdca

• podstupujete elektrokonvulzívnu terapiu (ECT, liečba psychiatrických problémov)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky. Ak je potrebné podať Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deťom mladším ako 3 roky, je potrebné venovať zvláštnu starostlivosť v tejto vekovej kategórii. V súčasnosti dostupné dôkazy však nenaznačujú menšiu bezpečnosť ako u starších detí. Bezpečnosť propofolu na sedáciu detí a dospievajúcich vo veku 16 rokov a mladších na jednotke intenzívnej starostlivosti sa nepreukázala.

Vo všeobecnosti sa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius má podávať s opatrnosťou u starších alebo oslabených pacientov.

Pred podaním Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius, povedzte svojmu anestéziológovi alebo lekárovi intenzívnej starostlivosti ak trpíte:

• srdcovým ochorením

• pľúcnym ochorením

• ochorením obličiek

• ochorením pečene

• záchvatmi (epilepsiou)

• zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zvýšený tlak vo vnútri lebky). V kombinácií s nízkym krvným tlakom sa môže do mozgu dostať menšie množstvo krvi.

• zmenenými hladinami tukov v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (výživa do žily), musia sa sledovať hladiny tuku vo Vašej krvi.

Ak trpíte niektorým z nasledovných stavov, tieto musia byť liečené pred podaním Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius:

• srdcové zlyhanie

• ak je nedostatočné prekrvenie tkanív (obehové zlyhanie)

• závažné dýchacie problémy (zlyhanie respirácie)

• dehydratácia (hypovolémia)

• záchvaty (epilepsia)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius môže zvýšiť riziko

• epileptických záchvatov

• vagotónie (nervový reflex, ktorý spomaľuje srdcovú frekvenciu)

• spomalenia srdcovej frekvencie (bradykardia)

• hemodynamické účinky na srdcovocievny systém (zmeny prítoku krvi do orgánov tela), ak máte nadváhu a dostávate vysoké dávky Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius.

Počas sedácie Propofolom 2% MCT/LCT Fresenius sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery to môže ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a príjmu nevyhnutné predbežné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojeného so stuhnutosťou svalov. To vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, ale žiadnu ďalšiu liečbu. Stav spontánne ustúpi.

Injekcia Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum na zmenšenie tejto bolesti, ale môže to mať svoje vlastné vedľajšie účinky.

V nemocnici zostávate dovtedy, dokiaľ nie ste plne zotavený po anestézii.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť obzvlášť opatrný, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

• premedikácia (Váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Propofolom 2% MCT/LCT Fresenius)

• iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (Môžu byť potrebné nižšie dávky Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius. Váš anestéziológ to bude vedieť.)

• analgetiká (lieky proti bolesti)

• lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo, napr. suxametónium

• benzodiazepíny (lieky proti úzkosti)

• lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín

• silné lieky proti bolesti (napr. fentanyl)

• alkohol

• neostigmín (liečba svalovej slabosti)

• cyklosporín (používaný v prevencii odvrhnutia transplantovaného orgánu)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a jedlo, nápoje a alkohol

Po tom ako Vám bol podaný Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, nesmiete piť alkohol až do úplného zotavenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie podávať tehotným ženám, ak to nie je nevyhnutné. Matky musia prestať dojčiť a zlikvidovať akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po prijatí Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po tom, ako Vám bol podaný Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách. Nemali by ste ísť domov sami.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius obsahuje olej zo sójových bôbov. Ten môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie (pozri časť „NEPOUŽÍVAJTE Propofol 2%MCT/LCT Fresenius“). Povedzte svojmu lekárovi, ak viete, že máte alergické reakcie na olej zo sójových bôbov.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 100ml, t.j.je v zásade „bez sodíka“.

3. AKO POUŽÍVAŤ Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Vám bude podaný iba v nemocniciach alebo vhodných liečebných jednotkách Vaším anestéziológom alebo lekárom intenzívnej starostlivosti.

Dávka lieku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, ktorú dostanete, bude závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár Vám podá správnu dávku na navodenie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovanej hladiny sedácie a starostlivo bude sledovať Vašu odpoveď a vitálne funkcie (pulz, krvný tlak, dýchanie, atď.). Takiež môže byť táto dávka ovplyvnená inými liečivami, ktoré môžete užívať. Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (úvod do anestézie), a potom 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačuje dávka od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.

Väčšina dospelých pacientov potrebuje na nástup sedácie počas chirurgických a diagnostických postupov 0,5 -1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas 1-5 min. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť titrovaním infúzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg propofolu (0,5 - 1 ml lieku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius), v prípade ak sa vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Elektrická pumpa môže byť použitá na podanie injekcie pri dlhých operáciach a pri použití v intenzívnej starostlivosti.

Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.

Deti obyčajne vyžadujú nepatrne vyššie dávky. Dávka by mala byť upravená podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

Ak sa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius použije na sedáciu, nesmie sa podávať dlhšie ako 7 dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Propofol 2% MCT/LCT Fresenius môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté:	postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme:	nedá sa stanoviť z dostupných údajov

Ak si myslíte, že trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov alebo akýmkoľvek iným vedľajším účinkom, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Veľmi časté:

• lokálna bolesť počas injekcie

Časté:

• zvýšenie hladín tuku v krvi (hypertriglyceridémia)

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas úvodu do anestézie:

• spontánne pohyby

• svalové zášklby (myoklonus)

• mykanie svalov (minimálna excitácia)

• nízky krvný tlak ( hypotenzia)

• pomalý tlkot srdca (bradykardia)

• rýchly tlkot srdca (tachykardia)

• návaly tepla

• vzostup dýchania (hyperventilácia)

• zastavenie dýchania (dočasné apnoe)

• kašlanie po anestézii

• čkanie (singultus)

Menej časté:

• závažné zníženie krvného tlaku (hypotenzia)

• kašlanie počas anestézie

• spomalenie pulzovej frekvencie (progresívna bradykardia)

Zriedkavé:

• závažná alergická reakcia (anafylaxia) zahŕňajúca:

• opuch kože tváre, úst a hrdla (angioedém)

• zúženie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré spôsobuje sťaženie dýchania (bronchospazmus)

• začervenanie kože (erytém)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)

• bolesti hlavy

• závrat (vertigo)

• epileptiformné pohyby (mimovoľné pohyby podobné epilepsii), vrátane kŕčov a opistotonu (rigidná poloha s hlavou zaklonenou dozadu)

• krvné zrazeniny (trombóza)

• zápal krvných ciev (flebitída)

• odfarbenie moču

• pooperačná horúčka

Tieto zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas zotavovacej periódy (prebúdzanie):

• eufória (pocit šťastia) a sexuálne vzrušenie

• triaška a pocit chladu

• nepravidelný tlkot srdca (arytmia)

• kašlanie

• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie

Veľmi zriedkavé:

• alergické reakcie spôsobené olejom zo sójových bôbov

• oneskorené epileptiformné záchvaty (mimovoľné pohyby podobné epilepsii po prebudení)

• kŕče u epileptických pacientov

• bezvedomie po anestézii

• tekutina v pľúcach (pľúcny edém)

• zápal pankreasu (pankreatitída)

• závažné reakcie tkaniva po náhodnej injekcii do tkanív

• rabdomyolýza (porucha svalov)

• zmena kyslosti krvi (metabolická acidóza)

• vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)

• srdcové zlyhanie

Keď sa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum používané k zníženiu bolestivosti v mieste podania injekcie), môžu sa zriedkavo vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

• závrat

• vracanie

• spavosť

• kŕče

• spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)

• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie)

• šok

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahujena posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej25 ^oC.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení musí byť liek okamžite použitý.

Aplikačnésúpravy Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius sa majú vymeniť 12 hodín po otvorení injekčnej liekovky.

Obaly sa majú pred použitím pretrepať.

Emulzia sa nemá použiť, ak sa po pretrepaní objavia dve vrstvy.

Používajte len homogénne lieky v neporušených obaloch.

Na jednorazové použitie. Akákoľvek nespotrebovaná emulziasa musí zlikvidovať.

Lieky sa nesmúlikvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitýliek vráťte do lekárne. Tietoopatrenia pomôžuchrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Propofol 2% MCT/LCT Fresenius obsahuje

• Liečivo je propofol.

1 ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu.

Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.

• Ďalšie zložky sú:

  • olej zo sójových bôbov, rafinovaný

  • stredne nasýtené triglyceridy

  • purifikované vaječné fosfatidy

  • glycerol

  • kyselina olejová

  • hydroxid sodný

  • voda na injekcie

Ako vyzerá Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a obsah balenia

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je biela injekčná alebo infúzna emulzia olej vo vode.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je dostupný v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách. Sklenené injekčné liekovky sú zapečatené gumenými zátkami.

Veľkostibalenia:

Balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 50 ml emulzie

Balenie obsahuje 10 sklenených injekčných liekoviek s 50 ml emulzie

Balenie obsahuje 15 sklenených injekčných liekoviek s 50 ml emulzie

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d.Else Kroener Strasse 1., Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Rakúsko

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Obchodný názov
Rakúsko	Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Propolipid 2%
Cyprus	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Česká republika	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Dánsko	Propolipid
Estónsko	Propoven 2%
Nemecko	Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Grécko	Propofol MCT/LCT 2%
Fínsko	Propolipid 20 mg/ml
Maďarsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Island	Propolipid 20 mg/ml
Írsko	Fresenius Propoven 2%
Taliansko	Propofol Kabi 20 mg/ml
Lotyšsko	Propoven 2%
Litva	Propoven 2%
Luxembursko	Propofol 2% MCT Fresenius
Nórsko	Propolipid 20 mg/ml
Poľsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Slovensko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Slovinsko	Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Španielsko	Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión
Švédsko	Propolipid 20 mg/ml
Veľká Británia	Fresenius Propoven 2%

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len lekárom a zdravotníckym pracovníkom:

Na jednorazové použitie. Akákoľvek nepoužitá emulzia musí byť zlikvidovaná.

Obaly sa musia pred použitím pretrepať.

Emulzia sa nemá použiť, ak sa po pretrepaní objavia dve vrstvy.

Používajte iba homogénne lieky v nepoškodených obaloch.

Skôr ako liek použijete, sa musí gumená zátka očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom. Obal sa po použití musí znehodnotiť.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí byť podávaný iba v nemocniciach alebo vo vhodných terapeutických jednotkách lekármi školenými v anestéziológii alebo v starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonov sa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nesmie podávať tou istou osobou, ktorá vykonáva chirurgický alebo diagnostický výkon.

Konštantne musia byť monitorované obehové a dýchacie funkcie (napr. EKG, pulzná oxymetria) a v každom čase musia byť ihneď dostupné zariadenia na podporu dýchacích ciest pacienta, na umelú ventiláciu a ďalšie zariadenia na resuscitáciu.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších ako 3 roky, nakoľko 2% sila sa dá ťažko adekvátne titrovať u malých detí, pretože sú potrebné extrémne malé objemy. U detí vo veku medzi 1 mesiacom a 3 rokmi treba zvážiť použitie Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius, ak je očakávaná dávka nižšia ako napr. 100 mg/h.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa podáva neriedený intravenózne kontinuálnou infúziou.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie miešať so žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi. V tom istom infúznom sete je možné podať 5% intravenózny infúzny roztok glukózy, 0,9% alebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy.

Súčasné podanie ďalších liekov alebo roztokov pridaných do infúznej linky s liekom Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí byť vykonané v blízkosti miesta kanylácie s použitím Y-konektora alebo trojcestného ventilu.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je emulzia, ktorá obsahuje lipidy a neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a môže podporovať rýchly rast mikroorganizmov.

Natiahnutie emulzie do sterilnej striekačky alebo infúznej súpravy sa musí vykonať asepticky ihneď po otvorení injekčnej liekovky. Podanie musí nasledovať bezodkladne.

Počas celého podávania infúzie sa musí zachovávať asepsa emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ako aj celej infúznej súpravy. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Na kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča používať byrety, počítadlo kvapiek, injekčné pumpy alebo volumetrické infúzne pumpy, keď sa podáva Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Podobne ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius podávaná jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie ako 12 hodín. Infúzna súprava pre Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa musí meniť najmenej každých 12 hodín.

Na zníženie bolesti v mieste vpichu injekcie sa musí podať Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do väčšej žily alebo sa môže podať roztok lidokaínu pred úvodom do anestézie liekom Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Lidokaín sa nesmie podávať pacientom s hereditárnou akútnou porfýriou.

Svalové relaxanciá ako jeatrakurium alebo mivakurium sa musia podávať do tej istej infúznej linky používanej na aplikáciu Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius lenpo jej dôkladnom prepláchnutí.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, evid.č.: 2010/02211-PRE

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, evid.č.: 2011/01026-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

injekčná alebo infúzna emulzia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu.

Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.

Pomocné látky:

1 ml emulzie obsahuje:

čistý sójový olej..........50 mg

sodík..........................max. 0,06 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzna alebo injekčná emulzia.

Biela emulzia - olej vo vode.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je krátkodobo pôsobiace intravenózne celkové anestetikum na:

• úvod a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí vo veku > 3 roky

• sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, ako samotné anestetikum alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých a detí vo veku > 3 roky

• sedáciu umelo ventilovaných pacientov vo veku > 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa musí podávať len v nemocniciach alebo na adekvátne vybavených oddeleniach jednodňovej chirurgie lekármi školenými v anesteziológii alebo pacientom, ktorí sú v intenzívnej starostlivosti.

Je potrebný nepretržitý monitoring obehových a respiračných funkcií (napr. EKG, pulzová oxymetria) a vždy musia byť okamžite dostupné pomôcky, prístroje a zariadenia na udržanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, umelú pľúcnu ventiláciu a iné zariadenia na resuscitáciu.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonoch nesmie podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva chirurgický alebo diagnostický výkon.

Dávkovanie emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je individuálne a musí zohľadňovať odpoveď pacienta na liek a použitú premedikáciu.

Pri podávaní Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius sa zvyčajne vyžaduje podať doplnkové analgetiká.

Dávkovanie

Celková anestézia u dospelých

Úvod do anestézie:

V úvode do anestézie je potrebné dávku emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius titrovať (približne 20-40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa odpovede pacienta až do klinických príznakov nástupu celkovej anestézie.

Väčšina dospelých pacientov mladších ako 55 rokov vyžaduje 1,5 - 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.

U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV a zvlášť u tých, ktorí majú zhoršenú funkciu srdca, sú dávky všeobecne nižšie a celková dávka Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius sa môže znížiť na minimum 1 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti. Je potrebné znížiť rýchlosť podávania emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius (približne 1 ml (20 mg propofolu) za každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:

Anestéziu je možné udržiavať podávaním emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kontinuálnou infúziou.

Na udržiavanie anestézie sa obyčajne podávajú dávky propofolu 4–12 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Pri menej náročných chirurgických výkonoch, ako je tomu napr. pri minimálnej invazívnej chirurgii, je dostatočná redukovaná udržiavacia dávka približne 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U starších pacientov, u pacientov s nestabilným klinickým stavom, u pacientov s porušenou funkciou srdca alebo u hypovolemických pacientov a pacientov s ASA klasifikáciou III a IV je možné dávkovanie emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ešte ďalej redukovať v závislosti od závažnosti stavu pacienta a používanej anestetickej techniky.

Celková anestézia u detí starších ako 3 roky

Úvod do anestézie

Ak sa používa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na úvod do anestézie, odporúča sa dávku pomaly titrovať podľa klinických príznakov nástupu celkovej anestézie. Dávku je potrebné upraviť podľa veku a/alebo hmotnosti pacienta. U väčšiny pacientov starších ako 8 rokov je potrebná dávka na úvod do anestézie približne 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. U mladších detí môžu byť požadované dávky vyššie (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Udržiavanie celkovej anestézie:

Anestézia sa môže udržiavať podávaním Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius infúziou na udržanie požadovanej hĺbky anestézie. Požadovaná rýchlosť podávania sa značne odlišuje medzi pacientmi, dostatočná anestézia sa však zvyčajne dosahuje rýchlosťou v rozmedzí 9-15 mg/kg/h. U mladších detí, môžu byť požiadavky na dávky vyššie.

U pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sa odporúčajú nižšie dávky (pozri tiež časť 4.4).

Sedácia dospelých pacientov pri diagnostických a chirurgických výkonoch

Dávka a rýchlosť podávania na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonoch má byť prispôsobená klinickej odpovedi. Na úvod do sedácie väčšina pacientov vyžaduje 0,5 – 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti podaný v priebehu 1 až 5 minút. Udržiavanie sedácie sa môže dosiahnuť titrovaním infúzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov vyžaduje dávku 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúziu je možné nahradiť bolusovým podaním 10-20 mg propofolu (0,5-1 ml Propofol 2% MCT/LCT Fresenius (20 mg/1 ml), ak je potrebné rýchlo zvýšiť hĺbku sedácie.

U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sú požadované menšie dávky Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius a je potrebné znížiť rýchlosť podávania.

Sedácia detí vo veku od 3 rokov pri diagnostických a chirurgických výkonoch

Dávky a rýchlosť podávania sa má upraviť podľa požadovanej hĺbky sedácie a klinickej odpovede. Na úvod do sedácie väčšina pediatrických pacientov vyžaduje 1 – 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Udržiavanie sedácie sa môže dosiahnuť titrovaním infúzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov vyžaduje dávku 1,5 - 9 mg propofolu/ kg/h.

U pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sa môžu požadovať menšie dávky.

Sedácia pacientov vo veku od 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti

Na sedáciu ventilovaných pacientov v podmienkach intenzívnej starostlivosti sa odporúča podávať Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kontinuálnou infúziou. Dávkovanie musí byť prispôsobené požadovanej hĺbke sedácie. Zvyčajne sa dosiahne dostatočná sedácia pri rýchlosti podávania 0,3 až 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Neodporúča sa vyššia rýchlosť ako 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Na sedáciu pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti sa neodporúča podávanie emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius systémom TCI (Target Controlled Infusion).

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa podáva intravenózne neriedený kontinuálnou infúziou. Na udržiavanie anestézie nemôžu byť použité opakované bolusové injekcie.

Ak sa podáva Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, odporúča sa, aby sa na kontrolu rýchlosti infúzie používali vždy zariadenia ako sú byrety, počítadlo kvapiek, injekčné pumpy alebo volumetrické infúzne pumpy.

Obsah sa musí pred podaním pretrepať.

Môžu sa použiť len homogénne lieky v nepoškodenom obale.

Pred použitím sa musí gumový uzáver očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom. Po použití sa musia obaly znehodnotiť.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je emulzia obsahujúca tuky bez antimikrobiálnych konzervačných prísad a môže podporovať rýchly rast mikroorganizmov.

Natiahnutie emulzie do sterilnej striekačky alebo infúznej súpravy sa musí vykonať asepticky ihneď po odpečatení injekčnej liekovky. Okamžite po otvorení musí nasledovať podanie.

Počas celého podávania infúzie sa musí zachovať asepsa emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ako aj celej infúznej súpravy. Súbežné podanie iných liekov alebo tekutín pridávaných k lieku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa musí uskutočniť čo najbližšie k intravenóznej kanyle s použitím Y-spojky alebo trojcestného ventilu.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie miešať s inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi. Cez vhodné príslušenstvo v mieste kanyly sa môžu podávať len 5% roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného alebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a každá infúzna súprava obsahujúca Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sú určené na jednorazovépodanie jednémupacientovi.Po použití sa musí zvyšok roztoku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius znehodnotiť.

Podobne ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podávaná jednouinfúznou súpravou nesmie trvať dlhšie ako 12 hodín. Po 12 hodinách sa musí infúzna súprava a infúzna fľaša s emulziou Propofol 2% MCT/LCT Fresenius znehodnotiť alebo v prípade potreby vymeniť.

Na zníženie bolesti v mieste vpichu injekcie sa môže Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podať do väčšej žily alebo sa môže podať injekčný roztok lidokaínu pred úvodom do anestézie s emulziou Propofol 2% MCT/LCT Fresenius (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Svalové relaxanciá ako atrakurium a mivakurium, možno podávať do tej istej infúznej linky používanej pre Propofol 1% MCT/LCT Fresenius len po jej prepláchnutí.

Dĺžka podávania

Dĺžka podávania nesmie prekročiť 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie používať:

• u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok emulzie,

• u pacientov, ktorí sú alergickí na sóju alebo arašidy,

• na sedáciu pacientov vo veku 16 rokov a mladších pri intenzívnej starostlivosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u iných intravenóznych anestetík u pacientov s kardiálnym, respiračným, renálnym alebo hepatálnym poškodením alebo u hypovolemických alebo oslabených pacientov je potrebná opatrnosť. Klírens propofolu závisí od prietoku krvi, preto súbežné podávanie liekov, ktoré znižujú výkon srdca, tiež zníži klírens propofolu.

Kardiálna, cirkulačná alebo pľúcna insuficiencia a hypovolémia sa musí kompenzovať ešte pred podaním emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Pred anestéziou epileptického pacienta sa musí skontrolovať, či pacient dostal svoju antiepileptickú liečbu. Hoci niektoré štúdie preukázali účinnosť emulzie v liečbe status epilepticus, podanie propofolu pacientovi s epilepsiou môže zvýšiť riziko záchvatu.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa nesmie podávať pacientom s pokročilým srdcovým zlyhaním alebo s iným ťažkým ochorením myokardu s výnimkou tých, ktorí sú veľmi pozorne a dôsledne monitorovaní.

Riziko relatívnej vagotónie môže byť zvýšené, pretože propofolu chýba vagolytická aktivita. To môže viesť k bradykardii (občas závažnej) a taktiež k asystólii. Je potrebné zvážiť intravenózne podanie anticholinergných liekov pred úvodom do anestézie alebo počas udržiavania anestézie s emulziou Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, zvlášť v situáciách, kde bude pravdepodobne dominovať vagálny tonus alebo ak sa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius používa spolu s inými liekmi, ktoré môžu zapríčiniť bradykardiu.

Neodporúča sa používanie Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius spolu s elektrokonvulzívnou liečbou.

Rovnako ako v prípade iných sedatív, ak sa propofol používa na sedáciu počas operačného výkonu, môžu sa vyskytnúť spontánne pohyby pacienta. Počas výkonu, ktorý vyžaduje imobilitu, môžu byť tieto pohyby nebezpečné pre miesto operácie.

Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s poruchou metabolizmu lipidov ako aj u ostatných stavov, pri ktorých sa musia tukové emulzie podávať opatrne. Ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu, je potrebné brať do úvahy množstvo lipidovej infúzie, ktoré je súčasťou emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: 1,0 ml Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius obsahuje 0,1 g tukov.

Počas liečby na jednotkách intenzívnej starostlivosti sa musia vyšetrovať lipidy každé 2 dni.

U pacientov s veľkou nadváhou treba brať do úvahy riziko hemodynamických účinkov na kardiovaskulárny systém z dôvodu zvýšeného dávkovania.

Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s vysokým intrakraniálnym tlakom a nízkym stredným arteriálnym tlakom, pretože u nich existuje riziko významného poklesu intracerebrálneho perfúzneho tlaku.

Na zníženie bolesti v mieste vpichu počas úvodu do anestézie s emulziou Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa môže pred emulziou propofolu podať lidokaín. Lidokaín sa nesmie použiť u pacientov s akútnou hereditárnou porfýriou.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa neodporúča použiť na celkovú anestéziu u detí mladších ako 3 roky, pretože 2% silu anestetika je ťažké titrovať u malých detí kvôli potrebným extrémne malým objemom. Ak sa predpokladá dávka nižšia ako napr.100 mg propofolu za hodinu u detí vo veku 1 mesiac až 3 roky, je potrebné zvážiť použitie emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Podávanie Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius systémom infúzie s riadenou cieľovou koncentráciou (TCI – target controlled infusion) sa neodporúča u detí.

V každom prípade, ak sa propofol používa na anestéziu u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov, je potrebná špeciálna starostlivosť, hoci v súčasnosti dostupné údaje nenaznačujú významné rozdiely čo sa týka bezpečnosti v porovnaní s deťmi staršími ako 3 roky.

Bezpečnosť propofolu na sedáciu u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti sa nepreukázala.

Napriek tomu, že nebol určený príčinný vzťah, neoprávnené použitie propofolu na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov viedlo k závažným nežiaducim účinkom (vrátane fatálnych následkov). Tieto účinky sa týkali hlavne výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy, renálneho zlyhania a/alebo zlyhania srdca. Najčastejšie sa pozorovali u detí s infekciou respiračného traktu, ktoré dostávali vyššie dávky ako sú odporúčané na sedáciu dospelých pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Podobne veľmi zriedkavo boli hlásené prípady výskytu metabolickej acidózy, rabdomyolýzy, hypekaliémie, arytmií a/alebo rýchleho progresívneho zlyhania srdca (v niektorých prípadoch s fatálnym následkom) u dospelých liečených dlhšie ako 48 hodín s dávkami vyššími ako 5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Tieto dávky prekročili maximálnu dávku 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu, ktorá sa v súčasnosti odporúča na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Postihnutí pacienti mali hlavne (ale nie len) závažné poranenia hlavy so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (ICP). Zlyhanie srdca v týchto prípadoch nebolo možné ovplyvniť inotropnou podpornou terapiou.

Ošetrujúci lekári, pokiaľ je to možné, nemajú prekročiť dávku 4 mg propofolu/kg/hodinu. Predpisujúci lekári si musia dávať pozor na tieto možné nežiaduce účinky a pri prvých známkach výskytu symptómov ihneď znížiť dávku propofolu alebo použiť alternatívne sedatívum. Počas tejto zmeny v liečbe potrebujú pacienti so zvýšeným intrakraniálnym tlakom vhodnú liečbu na podporu cerebrálneho perfúzneho tlaku.

Používanie Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius sa neodporúča pre novorodencov, pretože táto skupina pacientov sa úplne nepreskúmala. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2) naznačujú, že klírens je značne znížený u novorodencov s veľmi veľkou interindividuálnou variabilitou. Relatívne predávkovanie by sa mohlo vyskytnúť po podaní dávok odporúčaných pre staršie deti, čo vedie k závažnej kardiovaskulárnej depresii.

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť perióda pooperačného bezvedomia, ktorá môže byť sprevádzaná zvýšeným svalovým tonusom. Priebeh tejto periódy nie je závislý od toho, či sa pacient prebral z anestézie alebo nie. Aj napriek tomu, že pacient nakoniec nadobudne vedomie spontánne, musí byť intenzívne sledovaný.

Pred prepustením pacienta sa musí potvrdiť jeho úplné zotavenie z celkovej anestézie.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 100 ml, t.j. je v zásade bez sodíka.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sa môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na anestéziu (ako sú premedikácia, inhalačné anestetiká, analgetiká, svalové relaxanciá, lokálne anestetiká). Boli hlásené závažné interakcie s týmito liekmi. Niektoré z týchto centrálne pôsobiacich anestetík sa vyznačujú depresívnym účinkom na obeh a dýchanie, ktorý vedie k ešte výraznejším účinkom, ak sa používajú spolu s emulziou Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Ak je celková anestézia podávaná spolu s regionálnou anestéziou, môžu byť potrebné nižšie dávky.

Bolo hlásené, že súčasné podávanie benzodiazepínov, parasympatolytík alebo inhalačných anestetík predĺžilo anestéziu a spomalilo frekvenciu dýchania.

Po premedikácii opiátmi sa sedatívny účinok propofolu zintenzívňuje a predĺžuje a apnoe sa môže vyskytovať častejšie a trvať dlhšie.

Treba mať na zreteli, že súčasná aplikácia propofolu a liekov na premedikáciu, inhalačných anestetík alebo analgetík môže potencovať anestéziu a kardiovaskulárne vedľajšie účinky.

Súbežné podávanie depresív centrálneho nervového systému (napr. alkoholu, celkových anestetík, narkotických analgetík) bude mať za následok zintenzívnenie ich sedatívnych účinkov. Keď sa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kombinuje s centrálne tlmivo účinkujúcimi látkami podávanými parenterálne, môže vzniknúť ťažká respiračná a kardiovaskulárna depresia.

Po podaní fentanylu môže byť prechodne zvýšená hladina propofolu v krvi sprevádzaná častejším výskytom apnoe.

Po liečbe suxametóniom alebo neostigmínom sa môže vyskytnúť bradykardia a zástava srdca.

Po podaní tukových emulzií, ako je propofol, pacientom užívajúcim cyklosporín bola popísaná leukoencefalopatia.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť propofolu počas gravidity nebola stanovená. Preto musí byť propofol použitý u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch. Propofol prechádza placentou a môže zapríčiniť útlm novorodenca (pozri časť 5.3). Je potrebné sa vyhnúť vysokým dávkam (viac ako 2,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti počas úvodu do anestézie alebo viac ako 6 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržiavanie anestézie).

Štúdie na dojčiacich matkách preukázali, že propofol sa v malých množstvách vylučuje do mlieka. Z tohto dôvodu musia matky prerušiť dojčenie a počas 24 hodín od podania propofolu materské mlieko zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po podaní emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí byť pacient primeraný čas pod dohľadom. Pacient musí byť upozornený, že nesmie viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať v potenciálne nebezpečných miestach. Pacientovi sa nesmie dovoliť odísť domov bez sprievodu, a treba ho upozorniť, aby nepožíval alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Často pozorovanými vedľajšími účinkami propofolu sú hypotenzia a respiračná depresia. Tieto účinky závisia od podanej dávky propofolu, ale tiež od typu použitej premedikácie a od ďalších súčasne podávaných liekov.

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovným spôsobom:

Veľmi časté	( ≥1/10)
Časté	( ≥1/100 až <1/10)
Menej časté	( ≥1/1000 až <1/100)
Zriedkavé	( ≥1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé	( <1/10 000)
Neznáme	(z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé:

Klinické príznaky anafylaxie, ako sú napr. angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenzia.

Veľmi zriedkavé:

Alergické reakcie spôsobené sójovým olejom.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté:

Hypertriglyceridémia.

Psychické poruchy:

Zriedkavé:

Eufória, sexuálne predstavy a sexuálna uvoľnenosť počas prebúdzania sa z anestézie.

Poruchy nervového systému:

Časté:

Spontánne pohyby a myoklónia, minimálna excitácia počas úvodu do anestézie.

Zriedkavé:

Bolesti hlavy, závrat, triaška alebo pocit chladu počas prebúdzania sa z anestézie.

Epileptiformné pohyby, vrátane konvulzií a opistotonu.

Veľmi zriedkavé:

Oneskorené epileptiformné záchvaty, perióda oneskorenia môže byť niekoľko hodín až dní.

Riziko konvulzií, ak je propofol podaný epileptickému pacientovi.

Prípady postoperačného bezvedomia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti / Poruchy ciev:

Časté:

Hypotenzia, bradykardia, tachykardia, návaly horúčavy počas úvodu do anestézie.

Menej časté:

Závažná hypotenzia. Táto si môže vyžiadať zníženie rýchlosti podávania emulzie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a/alebo náhradu tekutín, ak je to potrebné aj vazokonstrikčné lieky. Treba brať do úvahy možnosť závažného poklesu krvného tlaku u pacientov s poruchou koronárnej alebo cerebrálnej perfúzie alebo u pacientov s hypovolémiou.

Bradykardia počas celkovej anestézie, ktorá sa môže progresívne zhoršovať (asystólia). Preto treba zvážiť intravenózne podanie anticholinergných liekov pred úvodom do anestézie alebo počas jej udržiavania (tiež pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Zriedkavé:

Arytmia počas prebúdzania sa z anestézie.

Trombóza a flebitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté:

Hyperventilácia, prechodné zastavenie dýchania, kašeľ, singultácia počas úvodu do anestézie.

Menej časté:

Kašeľ počas udržiavania anestézie.

Zriedkavé:

Kašeľ počas prebúdzania sa z anestézie.

Veľmi zriedkavé:

Pľúcny edém.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé:

Nauzea alebo vracanie počas prebúdzania sa z anestézie.

Veľmi zriedkavé:

Pankreatitída bola hlásená po podaní propofolu, pričom kauzálna súvislosť nebola dokázaná.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé:

Závažná reakcia tkaniva po náhodnom paravenóznom podaní.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé:

Zmeny farby moča po prolongovanom podávaní propofolu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi časté:

Lokálna bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podávania injekcie. Profylaxiu a lebo liečbu pozri nižšie.

Lokálnu bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podania injekcie lieku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, je možné minimalizovať podaním lidokaínu pred podaním emulzie propofolu a podaním injekcie alebo infúzie do väčších žíl na predlaktí alebo v lakťovej jamke (pozri časť 4.2 Spôsob podania). Pri podaní lidokaínu sa môžu zriedkavo (1/10 000 až <1/1 000) vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: závraty, vracanie, ospalosť, konvulzie, bradykardia, srdcová arytmia a šok.

Zriedkavé:

Prípady pooperačnej horúčky.

Veľmi zriedkavé:

V ojedinelých prípadoch boli hlásené závažné nežiaduce účinky prejavujúce sa ako komplex symptómov vrátane: rabdomyolýzy, metabolickej acidózy, hyperkaliémie a zlyhania srdca, niekedy s fatálnym následkom. Mnohé z týchto účinkov boli pozorované u pacientov v intenzívnej starostlivosti v prípade, ak bola podaná dávka presahujúca 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu (podrobnejšie pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vyvoláva pravdepodobne kardiovaskulárnu a respiračnú depresiu. Depresiu dýchania treba liečiť umelou ventiláciou. Kardiovaskulárna depresia vyžaduje znížiť polohu hlavy pacienta a podanie náhrad objemu plazmy a vazopresorických látok.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné celkové anestetiká, ATC kód: N01AX10

Propofol (2,6-diizopropylfenol) je krátkodobo pôsobiace celkové anestetikum s rýchlym nástupom účinku. V závislosti od rýchlosti injekcie je čas do nástupu anestézie v rozmedzí 30 a 40 sekúnd. Trvanie účinku po jednom bolusovom podaní injekcie je krátke a v závislosti od metabolizmu a eliminácie trvá 4-6 minút.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania opakovaným injekčným podaním alebo po infúzii sa nepozorovala klinicky významná kumulácia propofolu. Pacienti znovu nadobudnú vedomie rýchlo.

Počas úvodu do anestézie sa môže vyskytovať bradykardia a hypotenzia, ktorá môže byť spôsobená cerebrálnym vagotonickým účinkom alebo inhibíciou aktivity sympatiku. Počas udržiavania anestézie sa však hemodynamika zvyčajne vracia do pôvodného stavu.

Obmedzené štúdie zamerané na trvanie anestézie indukovanej propofolom u detí naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť je nezmenená po dobu až 4 hodín. Literárne dôkazy o používaní u detí dokumentujú používanie pri dlhotrvajúcich výkonoch bez zmeny v bezpečnosti alebo účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

98 % propofolu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Po intravenóznom podaní je možné farmakokinetiku propofolu popísať 3-kompartmentovým modelom.

Propofol sa značne distribuuje a rýchlo vylučuje z tela (celkový klírens tela: 1,5 – 2 l/min). Ku klírensu dochádza metabolickými procesmi, predovšetkým v pečeni, kde je závislý od krvného prietoku, pričom sa tvoria neaktívne konjugáty propofolu a jeho zodpovedajúci chinol, ktoré sa vylučujú močom.

Po jednorazovej intravenóznej dávke 3 mg/kg sa klírens propofolu/kg telesnej hmotnosti zvyšoval s vekom a to nasledovne: medián klírensu bol značne nižší u novorodencov vo veku < 1 mesiac (n=25) (20 ml/kg/min) v porovnaní so staršími deťmi (n=36, vekové rozmedzie 4 mesiace – 7 rokov). Okrem toho bola u novorodencov značná interindividuálna variabilita (rozmedzie 3,7-78 ml/kg/min). Z dôvodu týchto obmedzených údajov z klinického skúšania, ktoré naznačujú širokú variabilitu, sa pre túto vekovú skupinu nemôžu stanoviť žiadne odporúčania pre dávku.

Medián klírensu propofolu u starších detí po jednorazovej bolusovej dávke 3 mg/kg bol 37,5 ml/min/kg (4-24 mesiacov) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11-43 mesiacov) (n=6), 48 ml/min/kg (1-3 roky) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4-7 rokov) (n=10) v porovnaní s 23,6 ml/min/kg u dospelých (n=6).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobité riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity sa nevykonali. Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky vo vzťahu k farmakodynamickým vlastnostiam propofolu len pri vysokom dávkovaní. Teratogénne účinky neboli pozorované. Štúdie lokálnej tolerancie ukázali, že intramuskulárna injekcia vyvolá poškodenie tkaniva v okolí miesta vpichu, paravenózna a subkutánna injekcia spôsobila histologické reakcie klasifikované zápalovou infiltráciou a fokálnou fibrózou.

6. Farmaceutické informácie

čistý sójový olej

stredne nasýtené triglyceridy

vaječné fosfolipidy prečistené frakcionáciou

glycerol

kyselina olejová

hydroxid sodný

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom balení sú 3 roky.

Aplikačné systémy neriedeného Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius sa majú vymeniť po 12 hodinách.

Po otvorení musí byť liek okamžite použitý.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka (50 ml) typ II, bromobutylový gumený uzáver.

Balenieobsahuje1sklenenúinjekčnú liekovkus50mlemulzie

Balenieobsahuje10sklenenýchinjekčných liekovieks50mlemulzie

Balenieobsahuje15sklenenýchinjekčných liekovieks50mlemulzie

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenianalikvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok emulzie musí byť znehodnotený.

Obsah je potrebné pred použitím pretrepať.

Emulziu nie je možné použiť, ak sa po pretrepaní objavia dve vrstvy.

Používajte iba homogénne lieky v nepoškodenom obale.

Skôr ako liek použijete, sa musí gumená zátka očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom. Obal sa po použití musí znehodnotiť.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d.Else Kroener Strasse 1., Nemecko

8. Registračné číslo

05/0043/05-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 09.03.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 01.02.2007

10. Dátum revízie textu

Apríl 2013