Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/06834-PRE

Príloha č. 2 knotifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04619-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml )

injekčná alebo infúzna emulzia

propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a na čo sa používa

2. Čo treba vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

3. Ako používať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a na čo sa používa

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti ale nie úplný spánok).

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sa používa:

• Na navodenie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac

• Na navodenie sedácie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri diagnostických a chirurgických úkonoch

• Na krátkodobú sedáciu pacientov starších ako 16 rokov počas diagnostických a chirurgických úkonov samostatne, alebo v kombinácii s lokálnymi alebo regionálnymi anestetikami.

2. Čo treba vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml):

• ak ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenýchv časti 6).

• na udržiavanie celkovej anestézie alebo sedácie pri diagnostických a chirurgických úkonoch u detí

• na sedáciu pacienta v rámci intenzívnej starostlivosti.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný

• ak trpíte poruchou, pri ktorej vaše telo správne nespracováva tuky,

• ak trpíte inými zdravotnými problémami, ktoré vyžadujú zvýšenú opatrnosť pri použití tukových emulzií,

• ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),

• ak ste veľmi oslabený/vysilený alebo ak máte srdcové, obličkové alebo pečeňové problémy,

• ak máte vysoký vnútrolebečný tlak,

• ak máte problémy s dýchaním,

• ak máte epilepsiu,

• ak majú byť u vás vykonané zákroky, pri ktorých sú spontánne pohyby obzvlášť nežiaduce.

Informujte lekára, ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo stavov.

Ak sú vám súčasne podávané iné lipidy kvapkaním do žily, lekár bude pozorne sledovať váš celkový denný príjem tukov.

Propofol vám bude podávať lekár s kvalifikáciou v odbore anestézie alebo intenzívnej starostlivosti. Počas anestézie a pri prebúdzaní budete pod stálym dohľadom.

Ak zaznamenáte príznaky tzv. "syndrómu infúzie propofolu" (podrobný zoznam príznakov je v časti 4 "Možné vedľajšie účinky"; pri výskyte uvedených príznakov musí byť privolaný lekár"), váš lekár vám zníži dávku propofolu alebo prejde na alternatívny liek.

Pozri tiež časť "Vedenie vozidiel a obsluha strojov", kde sa uvádzajú preventívne opatrenia potrebné po podaní propofolu.

Použitie Propofolu-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sa neodporúča u novorodencov.

Iné lieky a Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Propofol sa efektívne používa pri rôznych regionálnych technikách anestézie, pri ktorých sa znecitliví iba časť tela (epidurálna a spinálna anestézia).

Bezpečnosť použitia bola preukázaná ďalej aj v kombinácii

• s liekmi podávanými pred operáciou

• s inými liekmi, ako sú lieky na uvoľnenie svalov

• s anestetikami, ktoré môžu byť inhalované

• liekmi proti bolesti.

Lekár vám však môže dať nižšie dávky propofolu, ak je potrebná celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k regionálnym technikám anestézie.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a alkohol

Váš lekár vás poučí aj o konzumácii alkoholu pred použitím a po použití lieku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nesmie byť podaný počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Prechádza placentou a môže obmedziť životné funkcie novorodenca.

Propofol však môže byť používaný pri umelom prerušení tehotenstva.

Pokiaľ dojčíte, po podaní lieku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) prerušte dojčenie na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby likvidujte. Štúdie u dojčiacich žien preukázali, že propofol je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po určitý čas po podaní injekcie alebo infúzie Propofolu Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nesmiete viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

Váš lekár vás poučí

● či pri odchode máte mať sprievod

● kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje

● o použití iných upokojujúcich liekov (napr. trankvilizéry, silné lieky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje sodík a sójový olej.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množsto sodíka.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) môžu podávať iba anesteziológovia alebo špeciálne vyškolení lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostanete, závisí od vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzickej kondície. Lekár vám podá správnu dávku potrebnú na navodenie anestézie alebo na dosiahnutie potrebnej úrovne útlmu, počas starostlivého sledovania vašich reakcií a životne dôležitých funkcií (tep, krvný tlak, dýchanie atď.). V prípade potreby bude lekár rovnako sledovať maximálnu možnú dobu podávania.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)je na navodenie celkovej anestézie zvyčajne podávaný v injekcii. Ak je podávaný ako sedatívum na tlmenie, je zvyčajne podávaný pomaly kontinuálnou infúziou pomocou patričného zariadenia. Ak je podávaný v infúzii, bude pred podaním nariedený.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)je možné podávať najdlhšie 1 hodinu.

Spôsob podania

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) dostanete vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie, teda pomocou ihly alebo malej hadičky zavedenej do jednej z vašich žíl.

Po dobu podávania injekčne alebo infúziou bude nepretržite sledovaný váš krvný obeh a dýchanie.

Ak ste dostali viac Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), ako ste mali:

Táto situácia je nepravdepodobná, pretože podávané dávky sú veľmi starostlivo kontrolované.

Ak napriek tomu náhodne dostanete vyššiu dávku, môže to viesť k útlmu srdcovej činnosti a dýchania. V takomto prípade lekár zaháji ihneď všetku potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nízky krvný tlak, ktorý si môže vyžadovať čas od času potrebu infúzie tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

• Príliš nízky srdcový tep, ktorý môže byť v zriedkavých prípadoch závažný.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Kŕče podobné epileptickým.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý dych, sčervenanie kože a nízky krvný tlak.

• Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania budete preto pozorne sledovaný.

• Voda na pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu.

• Zápal pankreasu.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Boli hlásené ojedinelé prípady ťažkých nežiaducich reakcií, ktoré sa prejavujú ako kombinácie nasledujúcich príznakov: poškodenie svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok v krvi, nezvyčajne vysoká hladina draslíka v krvi, vysoké hladiny krvných tukov, odchýlky elektrokardiogramu (EKG typu Brugada), zväčšenie pečene, nepravidelný srdcový tep, poruchy funkcie obličky a srdcové zlyhanie. Tento stav sa nazýva „syndróm propofolovej infúzie“. Niektorí z postihnutých pacientov nakoniec zomreli. Tieto účinky však boli zistené iba u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Pozri tiež časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.

Iné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť v mieste vpichu počas prvej injekcie. Bolesť je možné zmierniť súčasným injekčným podaním propofolu do väčších žíl predlaktia. Súčasné injekčné podanie lidokaínu (liek na miestne znecitlivenie) a propofolu pomáha aj znižovať bolestivosť miesta podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Krátke prerušenia dychu.

• Bolesti hlavy počas zobúdzania.

• Nevoľnosť alebo vracanie počas zobúdzania.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Strata sexuálnych zábran počas zobúdzania.

• Nezvyčajné sfarbenie moču po dlhodobejšom podávaní propofolu.

• Prípady horúčky po operácii.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Mimovoľné pohyby.

• Nezvyčajne dobrá nálada.

• Závislosť na lieku.

• Zlyhanie srdca.

• Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozpadu svalového tkaniva, keď bol propofol podávaný v dávkach vyšších než odporučené na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) musí byť použitý ihneď po otvorení/nariedení.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) ak je po pretrepaní ampulky vidieť dve oddelené vrstvy.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol-Lipuro 0, 5% (5 mg/ml) obsahuje

• Liečivo je propofol.

Každý mililiter Propofolu-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu.

Jedna ampulka s objemom 20 ml obsahuje 100 mg propofolu.

Ďalšie zložky sú:

sójový olej rafinovaný

stredne nasýtené triacylglyceroly

vaječný lecitín

glycerol

nátrium-oleát

voda na injekciu

Ako vyzerá Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a obsah balenia

Je to injekčná alebo infúzna emulzia.

Je to mliečne biela emulzia oleja vo vode.

Dodáva sa v sklenených ampulkách s objemom 20 mililitrov, dostupných v baleniach po 5 ampúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Česká republika, Španielsko, Írsko, Portugalsko, Slovenská republika, Veľká Británia

Propofol B.Braun 5 mg/ml: Taliansko

Propofol “B.Braun” 5 mg/ml: Dánsko

Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko

Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion

zur Injektion oder Infusion: Rakúsko, Nemecko, Luxembursko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ampulky sú určené na jednorazové použitie iba pre jedného pacienta.

Akúkoľvek nepoužitú emulziu po ukončení podávania zlikvidujte.

Ampulky pred použitím pretrepte.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení: ev. č.: 2012/06834-PRE

Príloha č. 1 knotifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04619-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKýCH VLASTNOSTí LIEKU

1. NázOv LIEKU

Propofol-Lipuro 0,5 % (5mg/ml)

injekčná alebo infúzna emulzia

2. KvalitatÍvnE a kvantitatÍvnE ZloženIE

1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje 5 mg propofolu.

1 ampulka s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

1 ml emulzie obsahuje

sójový olej rafinovaný 50 mg

sodík 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEková forma

Injekčná alebo infúzna emulzia.

Mliečne biela emulzia oleja vo vode.

4. Klinické údaje

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne celkové anestetikum na:

• úvod do celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac

• úvod do sedácie pri diagnostických a chirurgických výkonoch u dospelých a detí starších ako 1 mesiac

• iba u dospelých na krátkodobú sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou (pozri tiež časť 5.1).

Všeobecné odporúčania

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v adekvátne

vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti, lekármi vyškolenými v anestézii alebo v starostlivosti o pacientov, ktorí sú v intenzívnej starostlivosti. Pri aplikácii sa musia nepretržite monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr. pomocou EKG a pulzného oxymetra) a musí byť zaistená neustála dostupnosť zariadení k zaisteniu priechodnosti dýchacích ciest a umelého dýchania, a tiež musia byť okamžite dostupné ostatné resuscitačné pomôcky. Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonoch nesmie Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva vlastný chirurgický alebo diagnostický výkon.

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je určený pre deti, dospievajúcich a dospelých, najmä tých, ktorí sú obzvlášť citliví na bolesť, pretože bolesť v mieste vpichu je nižšia v porovnaní s jeho vyššími silami.

Podávanie Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) zvyčajne vyžaduje podanie doplnkových analgetík.

Dávkovanie

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je podávaný intravenózne. Dávka sa upravuje individuálne podľa reakcie pacienta.

Úvod do anestézie:

Na úvod do anestézie sa má Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) titrovať (20 – 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa reakcie pacienta, kým nejaví klinické prejavy nástupu anestézie. Väčšina dospelých pacientov, mladších ako 55 rokov, bude pravdepodobne potrebovať 1,5 až 2,5 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti. Na základe klinických požiadaviek je možné podať injekčný bolus opakovane.

U pacientov prekračujúcich tento vek a u pacientov s klasifikáciou podľa ASA so stupňom III a IV, a zvlášť u tých s porušenou srdcovou činnosťou, bude požiadavka na dávku nižšia a celková dávka propofolu môže byť znížená na minimum, 1 mg/kg telesnej hmotnosti. U týchto pacientov má byť liek tiež aplikovaný nižšou rýchlosťou (približne 4 ml lieku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml), čo zodpovedá 20 mg propofolu každých 10 sekúnd).

• Úvod do anestézie u detí starších ako 1 mesiac

Na úvod do anestézie musí byť Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) pomaly titrovaný podľa reakcie pacienta, pokiaľ sa neobjavia klinické prejavy nástupu anestézie. Dávkovanie má byť upravené podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

Väčšina pacientov starších ako 8 rokov bude vyžadovať na úvod do anestézie približne 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. U mladších detí, zvlášť vo veku 1 mesiac až 3 roky môže byť požadovaná dávka propofolu vyššia (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je kontraindikovaný pre použitie na udržiavanie anestézie (pozri tiež časť 4.3).

Odporúča sa použiť nižšie dávky pre pacientov zo zvýšeným rizikom podľa ASA III a IV stupňa (pozri časť 4.4).

Na zabezpečenie sedácie počas chirurgických a diagnostických výkonov dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa klinickej reakcie. Väčšina pacientov vyžaduje na navodenie sedácie 0,5 – 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas doby 1 – 5 minút. Udržovanie sedácie na požadovanej hladine je možné zaistiť titráciou liekuPropofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) použitím napr. injekčnej pumpy. Väčšina pacientov bude vyžadovať 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním 10-20 mg propofolu (2-4 ml Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml)) ako injekčného bolusu, ak je nutné rýchle zvýšenie hĺbky sedácie.

Pacienti starší ako 55 rokov a pacienti so stupňom III a IV podľa ASA môžu vyžadovať nižšie dávky Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) a môže byť potrebné znížiť rýchlosť podávania.

Dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa klinickej reakcie a požadovanej hĺbky sedácie. Väčšina pediatrických pacientov vyžaduje na navodenie sedácie 1 – 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.

Pacienti so stupňom III a IV podľa ASA môžu vyžadovať nižšie dávky.

Spôsob a dĺžka podávania

Intravenózne použitie

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je podávaný neriedený intravenóznou injekciou alebo kontinuálnou infúziou po nariedení roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Ampulky je potrebné pred použitím pretrepať.

Pred použitím očistite hrdlo ampulky lekárskym alkoholom (sprejom alebo tampónmi).

Načaté ampulky musia byť po použití zlikvidované.

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a podporuje rast mikroorganizmov. Preto liek Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) naťahujte asepticky do sterilnej striekačky ihneď po otvorení ampulky. S podaním začnite bezodkladne.

Aseptické podmienky musia byť zaistené počas celej doby podávania ako pre liek Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml), tak aj pre zariadenie na podávanie.

Obsah ampulky s Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) a akákoľvek injekčná striekačka obsahujúca Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) sú určené na jednorazové použitie u jedného pacienta.

Ak sa používajú infúzne sety s filtrami, tieto filtre musia byť permeabilné pre tuky.

Podanie neriedeného Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)

Pri podávaní Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) kontinuálnou infúziou, je nutné vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou vhodného zariadenia, napr. injekčnej pumpy. Akékoľvek množstvo nepoužitého Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) po ukončení podávania musí byť zlikvidované.

Infúzia zriedeného Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml)

Pri podávaní infúzie zriedeného Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je nutné vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byrety, počítadla kvapiek, injekčnej pumpy alebo volumetrickej infúznej pumpy a vyvarovať sa tak rizika podania náhodného nekontrolovaného veľkého objemu zriedeného Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml). Maximálne zriedenie nesmie byť väčšie ako 1 diel Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) ku 4 dielom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (minimálna koncentrácia je 1 mg propofolu/ml).

Pre vhodné riedenie pozri časť 6.6.

Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu sa môže k Propofolu-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) pridať lidokaín:. Jeden diel injekčného lidokaínu 10 mg/ml (1 %) bez konzervačných prísad môže byť pridaný ku 40 dielom Propofolu-Lipuro 0,5% (5 mg/ml).

Pred následným podaním myorelaxancií atrakúria alebo mivakúria po Propofole-Lipuro 0,5% (5mg/ml) pomocou rovnakého infúzneho setu sa odporúča pred ich podaním set prepláchnuť.

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je možné podávať maximálne po dobu 1 hodiny.

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 , alebo na arašidy alebo sóju.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je kontraindikovaný:

• na udržiavanie celkovej anestézie

• na udržiavanie sedácie pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí

• na sedáciu v rámci intenzívnej starostlivosti

Propofol smú podávať osoby so skúsenosťami s anestéziou (alebo, ak je to vhodné, lekári so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o pacientov).

Pacienti majú byť neustále monitorovaní a po celú dobu majú byť okamžite dostupné zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelého dýchania, nasycovania kyslíkom a ďalšie resuscitačné zariadenia. Propofol nemá podávať osoba vykonávajúca diagnostické alebo chirurgické postupy.

Bolo hlásené zneužitie propofolu, väčšinou zdravotníckymi profesionálmi. Ako aj pri ostatných celkových anestetikách, podávanie propofolu bez zabezpečenia priechodnosti dýchacích ciest môžu spôsobiť fatálne respiračné komplikácie.

Ak je propofol podávaný na sedáciu pri vedomí počas chirurgických alebo diagnostických postupov, pacientov je potrebné neustále monitorovať na včasné prejavy hypotenzie, zablokovania dýchacích ciest a desaturáciu kyslíkom.

V prípade opakovaných bolusov pri uvedení do anestézie by maximálne podanie tukov nemalo prekročiť 150 mg tuku/kg/h, čo zodpovedá 1,5 ml/kg/h Propofolu-Lipuro 5 mg/ml.

Ako aj pri ostatných sedatívnych liečivách, ak sa propofol podáva na sedáciu počas operatívnych postupov, môžu sa vyskytnúť mimovoľné pohyby pacienta. Počas postupov vyžadujúcich nehybnosť môžu byť tieto pohyby nebezpečné pre operatívne pole.

Pred prepustením pacienta je potrebné dostatočné obdobie na zabezpečenie úplného zotavenia po podaní propofolu. Veľmi zriedkavo môže byť použitie propofolu spojené s výskytom bezvedomia určité časové obdobie po zákroku, ktoré môže byť sprevádzané zvýšením svalového tonusu. Môže, ale nemusí tomu predchádzať obdobie bdelosti. Zotavenie je spontánne, napriek tomu je potrebná príslušná starostlivosť o pacienta v bezvedomí.

Zhoršenie vyvolané propofolom sa dá vo všeobecnosti zistiť až po 12 hodinách. Pri poskytovaní pokynov pacientovi o:

• odporúčanom sprievode pri odchode z miesta podania,

• načasovaní vykonávania kvalifikovaných alebo nebezpečných činností, ako napríklad vedenie vozidiel,

• požívaní iných látok, ktoré môžu mať sedatívne účinky (napr. benzodiazepíny, opiáty, alkohol),

je potrebné zohľadniť účinky propofolu, postup, súbežne podávané lieky, vek a zdravotný stav pacienta.

Ako aj pri iných intravenóznych liečivách, postupujte opatrne pri pacientoch so srdcovým, respiračným, obličkovým alebo pečeňovým poškodením alebo pri hypovolemických, či oslabených pacientoch.

Klírens propofolu závisí od prietoku krvi a tak súbežne podané lieky, ktoré znižujú srdcovú činnosť, znížia aj klírens propofolu.

Propofol nemá vagolytickú aktivitu a spája sa s hlásenou bradykardiou (príležitostne hlbokou) a s asystolou. Zvážte intravenózne podanie anticholínergika pred uvedením do anestézie alebo počas nej, zvlášť v situáciách, kedy pravdepodobne prevláda tonus vagu alebo pokiaľ sa propofol používa v kombinácii s inými látkami, ktoré môžu spôsobiť bradykardiu.

Pri podávaní propofolu epileptickým pacientov môže existovať riziko vzniku kŕčov.

Vhodnú starostlivosť je potrebné poskytnúť pacientom s poruchami metabolizmu tukov a s inými stavmi, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní lipidových emulzií.

Monitorovanie hladín lipidov v krvi sa odporúča, ak sa propofol podáva pacientom, u ktorých sa pravdepodobne vyskytuje riziko presýtenia tukmi. Podávanie propofolu je potrebné príslušne upraviť, ak monitorovanie ukazuje, že dochádza k nesprávnemu odbúravaniu tukov z tela. Ak pacient súbežne dostáva lipidy intravenózne. je potrebné znížiť množstvo, aby bolo množstvo vstreknutých lipidov zohľadnené ako súčasť zloženia propofolu. 1,0 ml Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje 0,1 g tuku.

Použitie propofolusa neodporúča u novorodencov, keďže podávanie u tejto skupiny populácie nie je dostatočne preskúmané.. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2) ukazujú výrazne zníženy klírens u novorodencov s veľmi vysokými individuálnymi rozdielmi. Pri podaní odporúčanej dávky pre staršie deti môže dôjsť k predávkovaniu, ktoré spôsobí závažný srdcovo-cievny útlm.

Odporúčania týkajúce sa liečby na jednotke intenzívnej starostlivosti

Bezpečnosť a účinnosť propofolu pri sedácii (na pozadí) u detí mladších ako 16 rokov nebola preukázaná. Aj keď nebol zistený príčinný vzťah, boli publikované závažné nežiaduce účinky (vrátane fatálnych dôsledkov) pri sedácii (na klinickom pozadí) pacientov mladších ako 16 rokov, ktorým sa liek podával neoprávnene. Tieto účinky sa týkali hlavne výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a/alebo srdcového zlyhania. Tieto účinky sa najčastejšie objavovali u detí s infekciami dýchacích ciest, ktorým sa podávali vyššie dávky, ako boli dávky odporúčané pri sedácii dospelých na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Bol hlásený výskyt nasledovných kombinácií: výskyt metabolickej acidózy, rabdomyolýzy, hyperkalémie, hepatomegálie, obličkového zlyhania, hyperlipidémie, srdcovej arytmie, EKG s Brugada syndrómom (elevácia ST segmentu a blokáda T vlny) a rýchlo postupujúceho srdcového zlyhania, väčšinou bez reakcie na inotropickú podpornú liečbu (v niektorých prípadoch s fatálnymi následkami) u dospelých. Kombinácie týchto udalostí sa nazývajú Syndróm infúzie propofolu.

Nasledujúce stavy sú hlavnými rizikovými faktormi pri vzniku týchto udalostí: znížený prísun kyslíka do tkanív, závažné neurologické poranenie a/alebo sepsa, vysoké dávky jedného alebo viacerých z nasledujúcich farmakologických činidiel – vazokonstrikčné látky, steroidy, inotropné látky a/alebo propofol (väčšinou po predĺženom trvaní dávkovanie dávok vyšších ako 4mg/kg/h).

Predpisujúci lekár si musí byť vedomý týchto udalostí a pri prvom výskyte prejavov zvážiť zníženie dávky propofolu alebo prechod na alternatívne sedatívum. Všetky sedatívne a liečebné látky používané na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS), vrátane propofolu, je potrebné titrovať za účelom zachovania optimálnej dodávky kyslíka a hemodynamických parametrov. Pacientom so zvýšeným vnútrolebečným tlakom (VLT) je počas takýchto modifikácií liečby potrebné zaistiť vhodnú liečbu na podporu perfúzneho tlaku v mozgu. Ošetrujúci lekár nemá, pokiaľ je to možné, prekročiť dávku 4 mg/kg/h.

Ďalšie opatrenia

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a podporuje rast mikroorganizmov.

Ak je potrebné podať propofol, natiahnite ho za aseptických podmienok do striekačky alebo do podávacej súpravy okamžite po otvorení ampulky alebo poškodení uzáveru injekčnej liekovky. Podanie sa musí začať bez omeškania. Aseptické podmienky musia byť splnené pre propofol, ako aj pre infúzne príslušenstvo po celú dobu podávania infúzie. Infúzne tekutiny pridané do súpravy s propofolom musia byť podané v blízkosti miesta kanyly. Propofol sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Propofol a striekačka obsahujúca propofol sú určené na jednorazové použitie pre jedného pacienta. V súlade so zavedenými smernicami týkajúcimi sa iných lipidových emulzií, trvanie jednej infúzie propofolu nesmie prekročiť 12 hodín. Na konci postupu alebo po 12 hodinách, podľa toho, ktorá situácia nastane skôr, nádobu na propofol aj infúznu súpravu musíte riadne zlikvidovať a podľa potreby vymeniť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.

Propofol sa používa v súvislosti so spinálnou a epidurálnou anestéziou a s bežne používanými premedikáciami, neuromuskulárnymi blokátormi, inhalačnými liečivami a analgetikami. Nebola pozorovaná žiadna farmakologická inkompatibilita. Nižšie dávky propofolu môžu byť potrebné v prípadoch, keď sa používa celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k technikám lokálnej anestézie.

Gravidita

Bezpečnosť použitia propofolu počas tehotenstva nebola stanovená. Propofol sa preto nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Propofol prechádza placentou a môže spôsobiť neonatálnu depresiu (pozri tiež časť 5.3). Propofol je možné použiť pri interrupcii.

Laktácia

Štúdie s dojčiacimi matkami ukázali, že malé množstvá propofolu sa vylučujú do materského mlieka. Preto matky nemajú dojčiť po dobu 24 hodín po podaní propofolu. Materské mlieko vytvorené v tomto časovú období je potrebné zlikvidovať.

Pacientov je potrebné upozorniť, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť určitú dobu po použití propofolu zhoršená.

Poruchy spôsobené propofolom sa vo všeobecnosti prestanú prejavovať najneskôr po 12 hodinách (pozri časť 4.4).

Uvedenie a udržanie anestézie alebo sedácie pomocou propofolu väčšinou prebieha hladko s minimálnym náznakom excitácie. Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami sú farmakologicky očakávané vedľajšie účinky anesteticko/sedatívneho liečiva , ako napríklad hypotenzia. Typ, závažnosť a výskyt nežiaducich udalostí pozorovaných u pacientov, ktorým bol podaný propofol, môže súvisieť so zdravotným stavom príjemcov, ako aj so zavedenými operatívnymi a liečebnými postupmi.

Tabuľka nežiaducich reakcií liekov

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Anafylaktická reakcia – môže zahŕňať angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenziu
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme (9)	Metabolická acidóza (5), hyperkalémia (5), hyperlipidémia (5)
Psychické poruchy:	Neznáme (9)	Euforická nálada, zneužívanie liekov (8)
Poruchy nervového systému	Časté (>1/100, <1/10)	Bolesť hlavy počas zotavovania
Poruchy nervového systému	Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000)	Epileptiformné pohyby, vrátane kŕčov a opistotonusu počas navodenia anestézie, udržiavania a zotavovania
	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Postoperatívne bezvedomie
	Neznáme (9)	Mimovoľné pohyby
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté (>1/100, <1/10)	Bradykardia (1)
	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Pľúcny edém
	Neznáme (9)	Srdcová arytmia (5), srdcové zlyhanie (5), (7)
Poruchy ciev	Časté (>1/100, <1/10)	Hypotenzia (2)
	Menej časté (>1/1000, <1/100)	Trombóza a flebitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté (>1/100, <1/10)	Prechodná apnoe počas navodenia anestézie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté (>1/100, <1/10)	Nevoľnosť a vracanie počas zotavovania
	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme (9)	Hepatomegália (5)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Neznáme (9)	Rabdomyolýza (3), (5)
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Zmena farby moču po dlhodobom podávaní
	Neznáme (9)	Zlyhanie obličiek (5)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Strata sexuálnych zábran
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté (>1/10)	Lokálne bolesti pri navodení anestézie (4)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Neznáme (9)	EKG s Brugada syndrómom(5), (6)
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Postoperatívna horúčka

⁽¹⁾ Závažné bradykardie sú zriedkavé. Boli hlásené ojedinelé prípady prechodu až do asystoly.

⁽²⁾ Príležitostne môže hypotenzia vyžadovať použitie intravenóznych tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

⁽³⁾ Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt rabdomyolýzy pri podávaní propofolu v dávkach vyšších ako 4 mg/kg/h pri sedácii na JIS.

⁽⁴⁾ Minimalizácia je možná použitím väčších žíl na predlaktí a v lakťovej jamke. Pomocou Propofolu-Lipuro 5% (5 mg/ml) je možné minimalizovať aj lokálnu bolesť súbežným podávaním lidokaínu.

⁽⁵⁾ Kombináciu týchto udalostí, hlásená ako “Syndróm infúzie propofolu” je možné pozorovať u závažne chorých pacientov, u ktorých sa často vyskytujú viaceré rizikové faktory pre vznik týchto udalostí, pozri časť 4.4.

⁽⁶⁾ EKG s Brugada syndrómom – elevácia ST segmentu a blokované T vlna na EKG.

⁽⁷⁾ Rýchlo postupujúce zlyhanie srdca (v niektorých prípadoch s fatálnymi dôsledkami) u dospelých. Srdcové zlyhanie v takýchto prípadoch väčšinou nemalo žiadnu odozvu na inotropickú podpornú liečbu.

⁽⁸⁾ Zneužívanie liekov, väčšinou zdravotníckymi profesionálmi.

⁽⁹⁾ Neznáme, pretože ich nie je možné odhadnúť z dostupných údajov z klinického skúšania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Náhodné predávkovanie môže spôsobiť kardiálnu a respiračnú depresiu. Respiračná depresia sa má liečiť umelou ventiláciou kyslíkom. Kardiovaskulárna depresia si môže vyžiadať zníženie polohy hlavy pacienta a ak je závažná, tak aj podávanie liečiv zvyšujúcich objem plazmy a vazopresív.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné celkové anestetiká, ATC kód: N01AX10.

Mechanizmusúčinku, farmakodynamické účinky

Nástup hypnotického účinku po intravenóznej injekcii Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je rýchly. V závislosti od rýchlosti podania injekcie trvá úvod do anestézie 30 až 40 sekúnd. Dĺžka pôsobenia po podaní jednorazového injekčného bolusu je krátka vzhľadom na rýchlemy metabolizmus a vylučovanie (4 – 6 minút).

Pri odporúčanej dávkovacej schéme nebola zistená klinicky relevantná akumulácia propofolu po opakovanej injekcii bolusu.

Pacienti rýchlo nadobúdajú vedomie.

Počas úvodu do anestézie sa občas vyskytne bradykardia a hypotenzia, pravdepodobne vzhľadom k absencii vagolytickej aktivity. Kardiocirkulačný stav sa zvyčajne v priebehu udržiavania anestézie normalizuje.

Princípom vývoja Propofolu Lipuro 0,5% bolo zníženie bolesti v mieste injekčného vpichu, toto bolo zreteľne dokázané v dvoch klinických štúdiách, jednej u detí a druhej u dospelých.

Zloženie propofolu ako emulzie zo zmesi stredných a dlhých triglyceridových reťazcov má za následok nižšiu koncentráciu voľného propofolu v hydratačnej fáze v porovnaní s emulziami obsahujúcimi triglyceridy iba s dlhými reťazcami. Tento rozdiel môže vysvetliť znížená frekvencia a intenzita bolesti pozorovaná u Propofolu-Lipuro formuláciách v porovnávacích klinických štúdiách, zvlášť s Propofolom-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), kvôli jeho veľmi nízkej koncentrácii voľného propofolu.

Pediatrická populácia

Obmedzené štúdie o trvaní anestézie vyvolanej propofolom u detí naznačujú že, bezpečnosť a účinnosť sa nemení pri podávaní do 4 hodín. Literárne dôkazy použitia u detí, dokumentujú použitie pri predĺžených úkonoch bez zmeny v účinnosti a bezpečnosti.

Distribúcia

Po intravenóznom podaní je asi 98 % propofolu viazaných na plazmatické bielkoviny.

Po intravenóznom podaní v podobe bolusu počiatočná krvná hladina propofolu rýchlo klesá vzhľadom k rýchlej distribúcii do rôznych kompartmentov (-fáza). Distribučný polčas bol vypočítaný na 2 – 4 minúty.

Počas eliminácie je pokles krvných hladín pomalší. Polčas eliminácie počas ß-fázy je v rozmedzí 30 – 60 minút. Následne sa prejaví tretí, hlboký kompartment, ktorý zodpovedá redistribúcii propofolu zo slabo prekrvených tkanív.

Centrálny distribučný objem je v rozmedzí 0,2 – 0,79 l/kg telesnej hmotnosti, ustálený distribučný objem je v rozmedzí 1,8 – 5,3 l/kg telesnej hmotnosti.

Biotransformácia

Propofol sa metabolizuje hlavne v pečeni za tvorby glukuronidov propofolu a glukuronidových a sulfátových konjugátov so zodpovedajúcim chinolom. Všetky metabolity sú neúčinné.

Eliminácia

Propofol sa rýchlo eliminuje z tela (celkový klírens približne 2 l/min). Klírens prebieha prostredníctvom metabolizmu, hlavne v pečeni, kde závisí od prietoku krvi. Klírens je vyšší u detí v porovnaní s dospelými. Asi 88 % podanej dávky je vylúčených močom, vo forme metabolitov. Iba 0,3 % je vylúčených močom v nezmenenej forme.

Pediatrická populácia

Po jednorazovej intravenóznej dávke 3mg na kg hmotnosti klírens/telesná hmotnosť propofolu sa zvyšuje vekom takto: Medián klírensu u novorodencov mladších ako 1 mesiac je výrazne nižší (n=25) (20ml/kg/min) v porovnaní zo staršími deťmi (n=36, vek 4 mesiace až 7 rokov). Navyše u novorodencov bola výrazná individuálna variabilita (rozpätie 3,7 – 78ml/kg/min). Na základe týchto obmedzených údajov z klinických hodnotení, ktoré ukazujú širokú variabilitu, nie je možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto vekovú kategóriu.

Medián klírensu propofolu po jednorazovej intravenóznej bolusovej dávke 3 mg/kg bol 37,5 ml/kg/min (vek 4 - 24 mesiacov) (n=8), 38,7 ml/kg/min (vek 11-43 mesiacov) (n=6), 48 ml/kg/min (vek 1-3 roky) (n=12), 28,2 ml/kg/min (vek 4-7rokov) (n=10) v porovnaní s 23,6 ml/gm/min u dospelých (n=6).

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity neboli realizované.

Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky súvisiace s farmakodynamickými vlastnosťami propofolu iba pri vysokých dávkach. Teratogénne účinky neboli pozorované.

V štúdiách lokálnej tolerancie mali intramuskulárne injekcie za následok poškodenie tkaniva okolo miesta vpichu.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

sójový olej rafinovaný

stredne nasýtené triacylglyceroly

glycerol

vaječný lecitín

nátriumoleát

voda na injekciu.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

2 roky.

Po prvom otvorení: ihneď spotrebujte.

Po nariedení podľa návodu: liekmusí byť podávaný okamžite po nariedení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C .

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek je dodávaný v sklenených ampulkách s objemom 20 ml.

Sklenené ampulky sú vyrobené z bezfarebného skla (typ I) v súlade s Pharm. Eu.

Veľkosť balenia:

Sklenené ampulky: 5 x 20 ml

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Ampulku pred použitím pretrepte.

Iba na jednorazové použitie u jedného pacienta. Akékoľvek zvyšky obsahu musia byť po použití zlikvidované.

Liek sa nesmie použiť, ak je po jeho pretrepaní zostanú viditeľné dve vrstvy obsahu.

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) môže byť miešaný iba s nasledujúcimi liekmi: roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %) a injekčným lidokaínom 10 mg/ml (1 %) bez konzervačných prísad (pozri časť 4.2 „Infúzia nariedeného Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml)).

Je možné súčasné podávanie Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml) spolu s roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %) pomocou Y-konektora v blízkosti miesta podania.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrÁcIi

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Telefón:+49/5661/71-0

Fax:+49/5661/71-4567

8. RegistračnÉ číslo

05/0087/09-S

9. DÁtum prvEJ registrÁcIe/prEdĹženIA registrÁcIe

Dátum prvej registrácie: 13. februára 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁtum revÍzIe textu

Apríl 2015