Príloha č. 2 knotifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

injekčná alebo infúzna emulzia

propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a na čo sa používa

2. Čo treba vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

3. Ako používať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a na čo sa používa

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká slúžia k navodeniu stavu bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti ale nie úplný spánok).

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) sa používa:

• Na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších ako 3 roky.

• Na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti.

• Na sedáciu dospelých pacientov a detí starších ako 3 roky pri diagnostických a chirurgických výkonoch, s podaním prípravku samotného či v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml):

• ak ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nesmie sa používať u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu počas intenzívnej starostlivosti.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný

• ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje, že vaše telo nedokáže správne spracovať tuky,

• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy, ktoré vyžadujú veľkú opatrnosť pri používaní tukových emulzií,

• ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),

• ak ste veľmi vysilený/oslabený , alebo máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou,

• ak máte vysoký vnútrolebečný tlak,

• ak máte problémy s dýchaním,

• ak máte epilepsiu,

• ak podstupujete niektoré výkony, pri ktorých sú obzvlášť neželané mimovoľné pohyby.

Ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo stavov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak sú vám súčasne podávané iné lipidy kvapkaním do žily, lekár bude pozorne sledovať váš celkový denný príjem tukov.

Propofol Vám bude podávať lekár s kvalifikáciou v odbore anestézie alebo intenzívnej starostlivosti. Počas anestézie a pri prebúdzaní budete pod stálym dohľadom.

Ak zaznamenáte príznaky tzv. "syndrómu infúzie propofolu" (podrobný zoznam príznakov sa uvádza v časti 4 "Možné vedľajšie účinky", v bode "Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára "), váš lekár vám zníži dávku propofolu alebo prejde na alternatívny liek.

Pozri aj časť "Vedenie vozidiel a obsluha strojov", kde sa uvádzajú preventívne opatrenia potrebné po podaní propofolu.

Použitie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky.

Iné lieky a Propofol Lipuro 2% (20 mg/ml)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Propofol sa efektívne používa pri rôznych regionálnych technikách anestézie, pri ktorých sa znecitliví iba časť tela (epidurálna a spinálna anestézia).

Bezpečnosť použitia bola preukázaná ďalej aj v kombinácii

• s liekmi podávanými pred operáciou

• s inými liekmi, ako sú lieky na uvoľnenie svalov

• s anestetikami, ktoré môžu byť inhalované

• s liekmi proti bolesti.

Lekár vám však môže dať nižšie dávky propofolu, ak je potrebná celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k regionálnym technikám anestézie.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a alkohol

Váš lekár Vás poučí aj o konzumácii alkoholu pred použitím a po použití Propofolu-Lipuro 2% (20 mg/ml).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Prechádza placentou a môže obmedziť životné funkcie novorodenca.

Propofol však môže byť používaný pri umelom prerušení tehotenstva.

Ak dojčíte, po podaní Propofolu-Lipuro 2 % (20 mg/ml) dojčenie prerušte na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby likvidujte. Štúdie vykonávané u dojčiacich žien preukázali, že propofol sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po injekcii alebo infúzii Propofolu-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmiete po určitý čas viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Váš lekár vás poučí

● či pri odchode máte mať sprievod

● kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje

● o použití iných upokojujúcich liekov (napr. trankvilizéry, silné lieky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sodík a sójový olej

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množsto sodíka.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) môžu podávať iba anestéziológovia alebo špeciálne vyškolení lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostanete, závisí od vášho veku, vašej telesnej hmotnosti a fyzickej kondície. Lekár vám podá správnu dávku na vyvolanie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovanej hladiny sedácie pri súčasnom dôkladnom monitorovaní vašich reakcií a životných funkcií (pulz, krvný tlak, dýchanie atď.).

V prípade potreby bude lekár tiež sledovať maximálne možnú dobu podávania.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa obvykle podáva injekčne pri používaní na vyvolanie celkovej anestézie a ako nepretržitá infúzia (pomalšia, dlhšie trvajúca injekcia) pri používaní na udržiavanie celkovej anestézie. Ak sa používa ako sedatívum, obvykle sa podáva infúzne.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môže podávať maximálne počas 7 dní.

Spôsob podávania

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) dostanete vo forme vnútrožilovej injekcie alebo infúzie, čiže pomocou injekčnej ihly alebo malej hadičky zavedenej do jednej z vašich žíl.

Keďže Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) neobsahuje konzervačné látky, infúzia z jednej injekčnej liekovky Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie podávať dlhšie ako 12 hodín.

Váš krvný obeh a dýchanie sa bude počas podávania injekcie alebo infúzie nepretržite monitorovať.

Ak dostanete viac Propofol-Lipura 2 % (20 mg/ml), ako máte

Toto je málo pravdepodobné, pretože podávané dávky sú veľmi starostlivo kontrolované.

Ak napriek tomu dostanete nadmernú dávku, môže to viesť k útlmu činnosti srdca, krvného obehu a dýchania. V takomto prípade váš lekár okamžite nasadí všetku potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára:

Časté (môžupostihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nízky krvný tlak, ktorý si môže vyžadovať čas od času potrebu infúzie tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

• Príliš nízky srdcový tep, ktorý môže byť v zriedkavých prípadoch závažný.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb ):

• Kŕče podobné epileptickým.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb )

• Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý dych, sčervenanie kože a nízky krvný tlak.

• Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania budete preto pozorne sledovaný.

• Voda na pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu.

• Zápal pankreasu.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• V ojedinelých prípadoch sa pozorovali závažné nežiaduce reakcie prejavujúce sa ako kombinácie nasledovných príznakov: poškodenie svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok (kyselín) v krvi, nezvyčajne vysoká hladina draslíka v krvi, vysoká hladina tukov v krvi, odchýlky elektrokardiogramu (EKG typu Brugada), zväčšenie pečene, nepravidelný srdcový tep, poruchy funkcie obličky a zlyhávanie srdca. Tento stav sa nazýva „syndróm infúzie propofolu“. Niektorí z postihmutých pacientov napokon zomreli. Tieto účinky sa pozorovali iba u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Pozri tiež časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb ):

Bolesť v mieste vpichu vyskytujúca sa počas prvej injekcie. Bolesť sa môže znížiť súčasným injekčným podávaním propofolu do väčších žíl predlaktia. Súčasné injekčné podanie lidokaínu (lokálne anestetikum) a propofolu pomáha aj znižovať bolestivosť miesta podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb ):

• Krátke prerušenia dychu.

• Bolesti hlavy počas zobúdzania.

• Nevoľnosť alebo vracanie počas zobúdzania.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb ):

• Strata sexuálnych zábran počas zobúdzania.

• Nezvyčajné sfarbenie moču po dlhodobejšom podávaní propofolu.

• Prípady horúčky po operácii.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Mimovoľné pohyby.

• Nezvyčajne dobrá nálada.

• Závislosť na lieku.

• Zlyhanie srdca.

• Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozpadu svalového tkaniva, keď bol propofol podávaný v dávkach vyšších než odporučené na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propofol– Lipuro 2% (20 mg/ml)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25C. Neuchovávajte v mrazničke.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa musí použiť okamžite po otvorení injekčnej liekovky.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) , ak je po pretrepaní lieku vidieť dve oddelené vrstvy.

Žiadny liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou, alebo domovým odpadom. Liek, ktorý už nepotrebujete, vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje

• Liečivo je propofol.

Každý mililiter emulzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 20 mg propofolu.

1 injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

• Pomocnými látkami sú:

sójový olej rafinovaný,

stredne nasýtené triacylglyceroly,

vaječný lecitín,

glycerol,

nátrium-oleát,

voda na injekciu.

Ako vyzerá Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a obsah balenia

Je to injekčná alebo infúzna emulzia.

Je to mliečnobiela emulzia, typ olej vo vode.

Dodáva sa v sklenených injekčných liekovkách s objemom 50 mililitrov, dostupná v baleniach po jednej alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Španielsko, Veľká Británia, Írsko, Portugalsko, Česká republika, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko

Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko

Propofol B.Braun 2 %: Taliansko

Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Rakúsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Holandsko, Luxembursko Švédsko, Estónsko, Nórsko, Maďarsko, Slovinsko, Litva

Propofol-Lipuro 2%: Grécko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie pre jedného pacienta.

Akýkoľvek nepoužitý zvyšok emulzie po skončení podávania znehodnoťte.

Injekčné liekovky pred použitím pretrepte.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

injekčná alebo infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje

Propofol	20	mg
50 ml sklenená injekčná liekovka obsahuje	1000	mg propofolu

Pomocné látky so známym účinkom:

1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje.

sójový olej rafinovaný 50 mg

sodík 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná alebo infúzna emulzia.

Mliečnobiela emulzia - olej vo vode.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne celkové anestetikum, ktoré sa používa:

• na úvod a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších ako 3 roky

• na sedáciu umelo ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov počas intenzívnej starostlivosti

• na sedáciu pacientov pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou dospelých pacientov a detí starších ako 3 roky.

Všeobecné odporúčania

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach na oddeleniach jednodňovej chirurgie lekármi vyškolenými v anestézii, alebo pri ošetrovaní pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti. Pri aplikácii sa musia stále monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr. EKG, pulzná oxymetria) a vždy musia byť okamžite k dispozícii pomôcky, prístroje a zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelú pľúcnu ventiláciu a iné zariadenia na resuscitáciu.

Na sedáciu počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml nesmie podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva vlastný diagnostický alebo chirurgický zákrok.

Pri podávaní Propofolu-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je spravidla potrebné navyše podať doplnkové analgetiká.

Dávkovanie

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa podáva intravenózne. Dávkovanie je upravené individuálne podľa odozvy pacienta.

Úvod do celkovej anestézie:

V úvode do anestézie je potrebné Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) titrovať (20 – 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa odozvy pacienta, kým nejaví klinické prejavy nástupu anestézie. Väčšina dospelých pacientov mladších ako 55 rokov vyžaduje dávku od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti.

U starších pacientov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV a zvlášť u tých, ktorí majú zhoršenú funkciu srdca, sú dávky nižšie a celková dávka Propofolu-Lipuro 2% (20 mg/ ml) môže byť znížená až na 1 mg/kg telesnej hmotnosti alebo menej. U týchto pacientov sa má použiť nižšia rýchlosť podávania (približne 1ml, čo odpovedá 20mg každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:

Anestézia sa udržiava kontinuálnym infúznym podávaním Propofolu-Lipuro 2 % (20mg/ml). Požadované dávky sú zvyčajne v rozsahu 4-12 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým stavom, u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV a u hypovolemických pacientov môže byť dávka znížená v závislosti od závažnosti stavu pacienta a od použitej anestetickej techniky.

Úvod do anestézie:

V úvode do anestézie je potrebné Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) titrovať pomaly až do nástupu príznakov anestézie. Dávkovanie treba upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

U väčšiny detí starších ako 8 rokov je úvodná dávka propofolu približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti. U detí mladších, najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, môžu byť požadované dávky vyššie (2,5 - 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Udržiavanie celkovej anestézie:

Na udržanie celkovej anestézie a dosiahnutie dostačujúcej úrovne anestézie sa podáva infúzia Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml). Požadovaná rýchlosť podávania sa výrazne líši medzi pacientmi, ale podaním dávky 9–15 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu je možné zvyčajne uspokojivo navodiť anestéziu. U mladších detí, najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, požadované dávky môžu byť vyššie.

U pacientov klasifikovaných podľa ASA stupňom III a IV sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť 4.4.)

Na sedáciu počas intenzívnej starostlivosti sa odporúča podávať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) kontinuálnou infúziou. Rýchlosť infúzie sa stanoví podľa požadovanej hĺbky sedácie. U väčšiny pacientov sa dostatočná sedácia dosiahne dávkou 0,3–4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu (pozri časť 4.4).

Propofol nie je indikovaný na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov počas intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.3). Podávanie propofolu systémom TCI (Target Controlled Infusion- Infúzia s riadenou cieľovou koncentráciou) na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti sa neodporúča.

Pri sedácii počas chirurgických a diagnostických výkonov sa dávka a rýchlosť podávania upravia podľa klinickej odpovede. Väčšina pacientov vyžaduje 0,5–1,0 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1-5 minút pre nástup sedácie. Sedácia sa udržiava titrovaním infúzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov vyžaduje dávky 1,5–4,5 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sú požadované nižšie dávky a je potrebné znížiť rýchlosť podávania Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).

Podľa požadovanej dávky je možné alternatívne použiť Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml).

Dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa požadovanej hĺbky sedácie a klinickej odozvy pacienta. Väčšina pediatrických pacientov vyžaduje k navodeniu sedácie dávku 1– 2 mg/kg telesnej hmotnosti. Udržiavanie sedácie je možné zabezpečiť titráciou infúzie Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) na potrebnú intenzitu sedácie. Väčšina pacientov vyžaduje 1,5 – 9 mg/kg telesnej hmotnosti /hodinu.

U pacientov klasifikovaných podľa ASA stupňom III a IV sa odporúčajú nižšie dávky.

Spôsob podávania a dĺžka podávania

Intravenózne podanie

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa podáva neriedený intravenózne. Pred použitím je potrebné obsah injekčnej liekovky pretrepať.

Pred použitím je potrebné povrch gumenného uzáveru injekčnej liekovky očistiť lekárskym liehom (v spreji alebo tampónom). Po použití sa musia obaly znehodnotiť.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) neobsahuje antimikrobiálne prísady, a teda podporuje rast mikroorganizmov. Preto, Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musí byť natiahnutý asepticky do sterilnej injekčnej striekačky alebo infúznej súpravy ihneď po otvorení injekčnej liekovky. Podanie musí nasledovať bezodkladne. Počas celej doby podávania sa musí zaistiť asepsa emulzie Propofol - Lipuro 2% ( 20 mg/ml) ako aj celej infúznej súpravy.

Akékoľvek lieky alebo tekutiny pridávané do podávanejj infúzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa musia aplikovať blízko vstupu kanyly do tela.. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie podávať infúznymi súpravami s mikrobiologickými filtrami.

Obsah jednej injekčnej liekovky Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a akékoľvek injekčné striekačky obsahujúce Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sú určené len na jednorazové použitieu jednéhopacienta.. Akýkoľvek zvyšok, zostávajúci po podaní, musí byť znehodnotený.

Pri kontinuálnom podávaní infúzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa odporúča na kontrolu rýchlosti infúzie vždy používať byrety, počítadlá kvapiek, injekčné pumpy alebo volumetrické infúzne pumpy. Rovnako ako pri parenterálnom podaní všetkých druhov tukových emulzií, trvanie kontinuálnej infúzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) z jedného infúzneho systému nesmie prekročiť 12 hodín. Infúzna hadička a rezervoár s obsahom Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musia byť znehodnotené a vymenené najneskôr po 12 hodinách. Akýkoľvek zvyšok Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) zostávajúci po ukončení infúzie alebo po výmene infúznej súpravy sa musí znehodnotiť.

Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) sa nesmie miešať s inými injekčnými alebo infúznymi roztokmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Aby sa znížila bolestivosť injekcie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) pred uvedením do celkovej anestézie, je možné podať lidokaín tesne pred podaním injekcie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).

Pred podaním myorelaxancií atrakúrium a mivakúrium následne k Propofolu - Lipuro 2% ( 20 mg/ml) cez tú istú infúznu súpravu, je potrebné pred ich podaním najskôr súpravu vypláchnuť.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je možné tiež podávať pomocou infúzneho systému TCI (Target Controlled Infusion).Vzhľadom na rozdielne algoritmy dávkovania dostupné na trhu, najskôr si preštudujte návod na použitie od konkrétneho výrobcu systému.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môže podávať maximálne 7 dní.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje sójový olej a nemá sa používať u pacientov precitlivených na arašidy alebo sóju.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie používať u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu v rámci intenzívnej starostlivosti.

Propofol smú podávať osoby so skúsenosťami s anestéziou (alebo, ak je to vhodné, lekári so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o pacientov).

Pacienti majúbyť neustále monitorovaní a po celú dobu majú byť k dispozícii zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelého dýchania, nasycovania kyslíkom a ďalšie resuscitačné zariadenia. Propofol nemá podávať osoba vykonávajúca samotný diagnostický alebo chirurgický zákrok.

Bolo hlásené zneužitie propofolu, väčšinou zdravotníckymi profesionálmi. Rovnako ako aj u ostatných celkových anestetík, podanie propofolu bez zabezpečenia starostlivosti o dýchacie cesty môže viesť až k smrteľným respiračným komplikáciam.

Ak je propofol podávaný na sedáciu pri vedomí, počas chirurgických alebo diagnostických výkonov, pacientov je potrebné neustále monitorovať na včasné príznaky hypotenzie, zablokovania dýchacích ciest a desaturáciu kyslíkom.

Ako aj u ostatných sedatív, ak sa propofol podáva na sedáciu počas operatívnych zákrokov, môžu sa vyskytnúť mimovoľné pohyby pacienta. Počas výkonov ktoré si vyžadujú nehybnosť, môžu byť tieto pohyby nebezpečné pre samotnú operáciu.

Pred prepustením pacienta je potrebné dostačujúce časové obdobie na zabezpečenie úplného zotavenia po podaní propofolu. Veľmi zriedka použitie propofolu môže byť spojené s výskytom rozvoja periódy pooperačného bezvedomia, ktoré môže byť sprevádzané zvýšením svalového tonusu. Môže, ale nemusí tomu predchádzať obdobie bdelosti. Zotavenie je spontánne, napriek tomu je potrebná príslušná starostlivosť o pacienta v bezvedomí.

Zhoršenie vyvolané propofolom sa dá vo všeobecnosti zistiť až po 12 hodinách. Účinky propofolu, postup, sprievodná liečba, vek a stav pacienta sa majú zvážiť pri poskytovaní pokynov pacientovi o:

• odporúčaní sprievodcu pri odchode z miesta podania,

• načasovaní začiatku vykonávania kvalifikovaných alebo nebezpečných činností, ako je napríklad vedenie vozidiel,

• požívaní iných látok, ktoré môžu mať sedatívne účinky (napr. benzodiazepíny, opiáty, alkohol).

Ako aj pri iných intravenózne podávaných anestetikách, postupujte opatrne u pacientov so srdcovým, respiračným, obličkovým alebo pečeňovým poškodením alebo pri hypovolemických či oslabených pacientoch.

Klírens propofolu závisí od prietoku krvi, a tak súbežne podané lieky, ktoré znižujú srdcový výdaj znížia aj klírens propofolu.

Propofol nemá vagolytickú aktivitu a spája sa s hláseniami vzniku bradykardie občas závažnej) a asystolie.. Zvážte intravenózne podanie anticholinergika pred uvedením do anestézie alebo počas nej, zvlášť v situáciách, kedy pravdepodobne prevláda tonus vagu alebo pokiaľ sa propofol používa v kombinácii s inými látkami, ktoré môžu spôsobiť bradykardiu.

Pri podávaní epileptickým pacientom, môže hroziť riziko vzniku kŕčov.

Vhodnú starostlivosť je potrebné poskytnúť pacientom s poruchami metabolizmu tukov a s inými stavmi, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní lipidových emulzií.

Monitorovanie hladín lipidov v krvi sa odporúča, ak sa propofol podáva pacientom, u ktorých sa pravdepodobne vyskytuje riziko presýtenia tukmi. Podávanie propofolu je potrebné príslušne upraviť, ak monitorovanie ukazuje, že dochádza k nesprávnemu odbúravaniu tukov z tela. Ak pacient súbežne dostáva ďalšie lipidy intravenózne,. je potrebné znížiť množstvo, aby sa zohľadnili v množstve vstreknutých lipidov aj lipidy tvoriace súčasť zloženia propofolu. Jeden mililiter (1,0 ml) Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 0,1 g tuku.

Použitie propofolu sa neodporúča u novorodencov, keďže podávanie u tejto skupiny populácie nie je dostatočne preskúmané. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2.) poukazujú na to, že klírens je veĺmi znížený u novorodencov a hodnoty vykazujú veľké individuálne rozdiely. Podávaním dávok ktoré sú určené pre staršie deti by mohlo nastať relatívne predávkovanie s ťažkým kardiovaskulárnym útlmom.

Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) sa neodporúča podávať deťom mladším ako 3 roky z dôvodu obtiažnosti pri titrovaní malých objemov.

Odporúčania týkajúce sa liečby na jednotke intenzívnej starostlivosti

Bezpečnosť a účinnosť propofolu pri sedácii (na pozadí) u detí mladších ako 16 rokov nebola preukázaná. Aj keď nebol zistený príčinný vzťah, boli pri neoprávnenom použití na bazálnu sedáciu u pacientov mladších ako 16 rokov hlásené závažné nežiaduce účinky (vrátane prípadov s fatálnymi následkami). Tieto účinky sa hlavne týkali objavenia sa metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a/alebo srdcového zlyhania. Tieto účinky sa najčastejšie objavovali u detí s infekciami horných dýchacích ciest, ktoré dostávali dávky vyššie ako sú odporučené na jednotke intenzívnej starostlivosti k sedácii dospelých.

Bol hlásený výskyt nasledovných kombinácií: výskyt metabolickej acidózy, rabdomyolýzy, hyperkalémie, hepatomegálie, obličkového zlyhania, hyperlipidémie, srdcovej arytmie, EKG s Brugada syndrómom (elevácia ST segmentu a blokáda T vlny) a rýchlo postupujúceho srdcového zlyhania, väčšinou bez reakcie na inotropickú podpornú liečbu (v niektorých prípadoch s fatálnymi následkami) u dospelých. Kombinácie týchto udalostí sa nazývajú Syndróm infúzie propofolu.

Nasledujúce stavy sú hlavnými rizikovými faktormi pri vzniku týchto udalostí: znížený prísun kyslíka do tkanív, závažné neurologické poranenie a/alebo sepsa, vysoké dávky jedného alebo viacerých z nasledujúcich farmakologických látok – vazokonstrikčné látky, steroidy, inotropné látky a/alebo propofol (najmä po predĺženom podávaní dávok vyšších ako 4mg/kg/h).

Predpisujúci lekár si musí byť vedomý týchto „udalostí“ a pri prvom výskyte príznakov zvážiť zníženie dávky propofolu alebo prechod na alternatívne sedatívum. Všetky sedatíva a liečivá používané na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS), vrátane propofolu, je potrebné titrovať za účelom zachovania optimálnej dodávky kyslíka a hemodynamických parametrov. Pacientom so zvýšeným vnútrolebečným tlakom (VLT) je potrebné zabezpečiť vhodnú liečbu na podporu perfúzneho tlaku v mozgu počas zmien v liečbe. Ošetrujúci lekár nemá, pokiaľ je to možné, prekročiť dávku 4 mg/kg/h.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a podporuje rast mikroorganizmov.

Preto sa Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musí natiahnuť asepticky do sterilnej injekčnej striekačky alebo infúznej súpravy ihneď po porušení pečate injekčnej liekovky. Podanie musí nasledovať bezodkladne. Počas celej doby podávania sa musí zaistiť asepsa emulzie Propofol - Lipuro 2% ( 20 mg/ml) ako aj celej infúznej súpravy.. Akékoľvek infúzne tekutiny pridané do súpravy s propofolom musia byť podané v blízkosti miesta kanyly. Propofol sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Propofol a striekačka obsahujúca propofol sú určené na jednorazové použitie u jedného pacienta. V súlade so zavedenými smernicami týkajúcimi sa iných lipidových emulzií, trvanie jednej infúzie propofolu nesmie prekročiť 12 hodín. Na konci pracovného postupu alebo po 12 hodinách, podľa toho, ktorá situácia nastane skôr, nádobu s propofolom aj infúznu súpravu musíte riadne zlikvidovať a podľa potreby vymeniť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, to znamená, že je prakticky „bez sodíka“.

Propofol sa používa v spojení so spinálnou a epidurálnou anestéziou a s bežne používanými premedikáciami, neuromuskulárnymi blokátormi, inhalačnými anestetikami a analgetikami. Nebola pozorovaná žiadna farmakologická inkompatibilita. Nižšie dávky propofolu môžu byť potrebné v prípadoch, keď sa používa celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k technikám regionálnej anestézie.

Gravidita

Bezpečnosť podávania propofolu počas tehotenstva nebola stanovená. Preto sa propofol nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Propofol prechádza placentou a môže zapríčiniť depresiu u novorodencov. Propofol je možné použiť pri interrupcii.

Laktácia

Štúdie sdojčiacimi matkami ukázali, že malé množstvo propofolu sa vylučuje do materského mlieka. Dojčiace matky preto nemajú dojčiť po dobu 24 hodín od podania propofolu. Materské mlieko vytvorené v tomto časovom období je potrebné zlikvidovať.

Pacientov je potrebné upozorniť, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť určitú dobu po použití propofolu zhoršená.

Poruchy spôsobené propofolom sa vo všeobecnosti nedajú zistiť za 12 hodín od podania. (pozri časť 4.4).

Uvedenie a udržanie anestézie alebo sedácie pomocou propofolu väčšinou prebieha hladko s minimálnym náznakom excitácie. Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami sú farkamologicky očakávané vedľajšie účinky anestetickej/sedatívnej látky, ako napríklad hypotenzia. Typ, závažnosť a výskyt nežiaducich udalostí pozorovaných u pacientov užívajúcich propofol môže súvisieť so zdravotným stavom prijemcov, ako aj so zavedenými operatívnymi a liečebnými postupmi.

Tabuľka nežiaducich reakcií liekov

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Anafylaktická reakcia – môže zahŕňať angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenziu
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme (9)	Metabolická acidóza (5), hyperkalémia (5), hyperlipidémia (5)
Psychické poruchy:	Neznáme (9)	Euforická nálada, zneužívanie liekov (8)
Poruchy nervového systému	Časté (>1/100, <1/10)	Bolesť hlavy počas zotavovania
	Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000)	Epileptiformné pohyby, vrátane kŕčov a opistotonusu počas navodenia anestézie, udržiavania a zotavovania
	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Postoperatívne bezvedomie
	Neznáme (9)	Mimovoľné pohyby
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté (>1/100, <1/10)	Bradykardia (1)
	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Pľúcny edém
	Neznáme (9)	Srdcová arytmia (5), srdcové zlyhanie (5), (7)
Poruchy ciev	Časté (>1/100, <1/10)	Hypotenzia (2)
	Menej časté (>1/1000, <1/100)	Trombóza a flebitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté (>1/100, <1/10)	Prechodná apnoe počas navodenia anestézie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté (>1/100, <1/10)	Nevoľnosť a vracanie počas zotavovania
	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme (9)	Hepatomegália (5)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Neznáme (9)	Rabdomyolýza (3), (5)
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Zmena farby moču po dlhodobom podávaní
	Neznáme (9)	Zlyhanie obličiek (5)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Strata sexuálnych zábran
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté (>1/10)	Lokálne bolesti pri navodení anestézie (4)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Neznáme (9)	EKG s Brugada syndrómom(5), (6)
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Postoperatívna horúčka

⁽¹⁾ Závažné bradykardie sú zriedkavé. Boli hlásené ojedinelé prípady prechodu až do asystoly.

⁽²⁾ Príležitostne môže hypotenzia vyžadovať použitie intravenóznych tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

⁽³⁾ Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt rabdomyolýzy pri podávaní propofolu v dávkach vyšších ako 4 mg/kg/h pri sedácii na JIS.

⁽⁴⁾ Minimalizácia je možná použitím väčších žíl na predlaktí a v lakťovej jamke. Pomocou Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) je možné minimalizovať aj lokálnu bolesť súbežným podávaním lidokaínu.

⁽⁵⁾ Kombináciu týchto udalostí, hlásená ako “Syndróm infúzie propofolu” je možné pozorovať u závažne chorých pacientov, u ktorých sa často vyskytujú viaceré rizikové faktory pre vznik týchto udalostí, pozri časť 4.4.

⁽⁶⁾ EKG s Brugada syndrómom – elevácia ST segmentu a blokované T vlna na EKG.

⁽⁷⁾ Rýchlo postupujúce zlyhanie srdca (v niektorých prípadoch s fatálnymi dôsledkami) u dospelých. Srdcové zlyhanie v takýchto prípadoch väčšinou nemalo žiadnu odozvu na inotropickú podpornú liečbu.

⁽⁸⁾ Zneužívanie liekov, väčšinou zdravotníckymi profesionálmi.

⁽⁹⁾ Neznáme, pretože ich nie je možné odhadnúť z dostupných údajov z klinického skúšania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Náhodné predávkovanie môže vyvolať kardiovaskulárny a respiračný útlm.Útlm dýchania sa má liečiť umelou ventiláciou kyslíkom. Pri kardiovaskulárnom útlme je potrebné položiť pacienta do protišokovej polohy (zníženie hlavy pacienta) a ak je závažný, tak aj podať plazmaexpandéry a látky zvyšujúce krvný tlak.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:iné celkové anestetiká, ATC kód: N01AX10.

Mechanizmus účinku, farmakodynamické účinky

Po intravenóznom podaní Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), je nástup hypnotického účinku rýchly. V závislosti od rýchlosti podania injekcie je čas nástupu anestézie 30 až 40 sekúnd. Trvanie anestézie po jednorazovom bolusovom podaní dávky je krátke vzhľadom na rýchly metabolizmus a elimináciu (4 – 6 minút).

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania opakovaným bolusovým injekčným podaním alebo kontinuálnou infúziou nebola pozorovaná klinicky významná akumulácia propofolu. Pacienti znovu nadobúdajú vedomie rýchlo.

Počas úvodu do anestézie sa príležitostne vyskytujú bradykardia a hypotenzia spôsobená pravdepodobne chýbajúcou vagolytickou aktivitou. Stav kardiovaskulárneho systému sa zvyčajne znormalizuje počas udržiavania anestézie.

Pediatrická populácia

Obmedzené štúdie o trvaní anestézie vyvolanej po podaní Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) u detí naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť sa nemení pri podávaní do 4 hodín. Literárne dôkazy použitia u detí dokumentujú použitie pri predĺžených úkonoch bez zmeny v účinnosti a bezpečnosti.

Distribúcia

Po intravenóznom podaní sa približne 98 % propofolu viaže na bielkoviny plazmy. Po intravenóznom bolusovom podaní počiatočná hladina propofolu v krvi klesá rýchle vzhľadom na rýchlu distribúciu do rôznych kompartmentov (-fáza). Distribučný polčas je 2 – 4 minúty.

Počas eliminácie je pokles krvných hladín pomalší. Eliminačný polčas počas ß-fázy je v rozmedzí od 30 do 60 minút. Následne sa stáva významný tretí hlboký kompartment, ktorý zodpovedá redistribúcii propofolu z horšie prekrvených tkanív.

Centrálny distribučný objem je v rozmedzí 0,2 až 0,79 l / kg telesnej hmotnosti, ustálený distribučný objem je v rozsahu 1.8 - 5.3 l / kg telesnej hmotnosti.

Biotransformácia

Propofol sa metabolizuje hlavne v pečeni, za vzniku glukuronidov propofolu a glukuronidových a sulfátových konjugátov príslušného chinolu. Všetky metabolity sú inaktívne.

Eliminácia

Propofol sa rýchlo eliminuje z tela (celkový klírens približne 2 l/min). Klírens prebieha prostredníctvom metabolizmu, hlavne v pečeni, kde závisí od prietoku krvi. Klírens je vyšší u detí v porovnaní s dospelými. Asi 88 % podanej dávky sa vylučuje močom vo forme metabolitov. Iba 0,3 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

Pediatrická populácia

Po jednorazovej intravenóznej dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa klírens propofolu/kg telesnej hmotnosti zvyšuje vekom nasledovne: Medián klírensu bol výrazne nižší u novorodencov mladších ako 1 mesiac (n=25) (20 ml/kg/min) v porovnaní so staršími deťmi (n=36, vek 4 mesiace až 7 rokov). Navyše u novorodencov (rozpätie 3,7 – 78 ml/kg/min) bola výrazná interindividuálna viariabilita. Z dôvodu obmedzeného počtu klinických skúšok, ktoré ukazujú širokú variabilitu, nie je možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto vekovú kategóriu.

Medián klírensu propofolu u starších detí po jednorazovej intravenóznej bolusovej dávke 3 mg/kg bol 37,5 ml/min/kg (vek 4-24 mesiacov)(n=8), 38,7 ml/min/kg (vek 11-43 mesiacov)(n=6), 48 ml/min/kg (vek 1-3 roky)(n=12), 28,2 ml/min/kg (vek 4-7rokov)(n=10) v porovnaní s 23,6 ml/min/kg u dospelých (n=6).

Predklinické údaje neodhalili na základe obvyklých štúdii toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity žiadne osobité riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity neboli uskutočnené.

Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky vo vzťahu k farmakodynamickým vlastnostiam propofolu len pri vysokom dávkovaní. Teratogénne účinky neboli pozorované.

Štúdie lokálnej tolerancie ukázali, že intramuskulárne podanie viedlo k poškodeniu tkaniva v okolí vpichu.

6. FarmaceuticKÉ ÚDAJE

sójový olej rafinovaný,

stredne nasýtené triacylglyceroly

glycerol

vaječný lecitín

nátrium oleát

voda na injekciu

Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) sa nesmie miešať s inými injekčnými alebo infúznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

2 roky.

Po prvom otvorení uzáveru injekčnej liekovky:ihneď spotrebujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek sa dodáva v

• sklenených injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného skla (typ II), podľa Európskeho liekopisu. Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovou gumenou zátkou s hliníkovým uzáverom, obsahujú 50 ml emulzie.

Sú dostupné v baleniach 1x 50 ml, 10 x 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Obsah injekčnej liekovky treba pred použitím pretrepať.

Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok lieku sa musí znehodnotiť, pozri časť 4.2. a 4.4.

Ak sa po pretrepaní lieku objavia dve viditeľné vrstvy, liek sa nesmie použiť.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie miešať s inými injekčnými alebo infúznymi roztokmi. Avšak súčasné podanie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) spolu s roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), alebo s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18 %) s roztokom glukózy 40 mg/ml (4 %) pomocou Y-konektoru v blízkosti miesta podania je možné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Phone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0031/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. marca 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2011

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TextU

Apríl 2015