Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03665-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03666-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke

propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Propofol MCT Fresenius a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius

3. Ako používať Propofol MCT Fresenius

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Propofol MCT Fresenius

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propofol MCT Fresenius a na čo sa používa

Propofol MCT Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry (operácie alebo vyšetrenia). Môže sa tiež použiť na sedáciu (zníženie úrovne vedomia tak, že sa cítite ospalý ale nespíte úplne).

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa používa na:

• na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac.

• na sedáciu umelo ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti.

• na sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac počas diagnostických a chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela) anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius

Nepoužívajte Propofol MCT Fresenius

- ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti u pacientov vo veku 16 rokov a mladších.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás niečo z nasledujúceho týka, alebo sa vás týkalo v minulosti.

Nemali by vám podať Propofol MCT Fresenius, alebo len s veľkou opatrnosťou a starostlivým sledovaním ak:

• máte pokročilé srdcové zlyhávanie,

• máte akékoľvek závažné ochorenie srdca,

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, na liečbu psychických problémov).

Vo všeobecnosti sa má Propofol MCT Fresenius podávať s opatrnosťou starším alebo oslabeným pacientom.

Predtým ako vám podajú Propofol MCT Fresenius, povedzte svojmu anestéziológovi alebo lekárovi na jednotke intenzívnej starostlivosti, ak máte:

• ochorenie srdca

• ochorenie pľúc

• ochorenie obličiek

• ochorenie pečene

• záchvaty (epilepsiu)

• zvýšený tlak vo vnútri lebky (zvýšený intrakraniálny tlak). Spolu s nízkym krvným tlakom sa množstvo krvi v mozgu môže znížiť.

• zmenené hladiny tuku v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (kŕmenie cez žilu), hladiny tuku vo vašej krvi musia byť sledované.

Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, tieto musia byť liečené pred tým ako vám podajú Propofol MCT Fresenius:

• zlyhanie srdca

• ak je nedostatočné prekrvenie tkanív (obehové zlyhanie)

• závažné problémy s dýchaním (zlyhanie respirácie)

• odvodňovanie (zníženie celkového množstva krvi)

• záchvaty (epilepsia)

Propofol MCT Fresenius môže zvýšiť riziko

• epileptických záchvatov

• nervových reflexov, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vagotónia, bradykardia)

• zmien prítoku krvi do orgánov tela (hemodynamické účinky na srdcovocievny systém), ak máte nadváhu a dostávate vysoké dávky Propofolu MCT Fresenius.

Počas sedácie Propofolom MCT Fresenius sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery tieto môžu ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a urobia nevyhnutné predbežné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojené so stuhnutosťou svalov. To si vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, ale žiadnu ďalšiu liečbu. Spontánne tento stav ustúpi.

Injekcia Propofolu MCT Fresenius môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum (liek na miestne znecitlivenie) na zmiernenie tejto bolesti, ale to môže mať vlastné vedľajšie účinky.

V nemocnici zostávate dovtedy, dokiaľ nie ste plne zotavený po anestézii

Deti a dospievajúci (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml)

Použitie Propofolu MCT Fresenius sa neodporúča u novorodencov alebo u detí mladších ako 1 mesiac.

Pri podávaní Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml deťom mladším ako 3 roky je potrebná osobitná starostlivosť. Súčasne dostupné údaje však nenaznačujú, že je to menej bezpečné ako u starších detí.

Propofol MCT Fresenius sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov nebola preukázaná.

Iné lieky a Propofol MCT Fresenius

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť zvlášť opatrný, ak tiež užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

- lieky na premedikáciu (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Propofolom MCT Fresenius)

• iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (Môžu byť potrebné nižšie dávky Propofolu MCT Fresenius. Váš anestéziológ to bude vedieť.)

• analgetiká (lieky proti bolesti)

• lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo, napr. suxametónium

• benzodiazepíny (lieky proti úzkosti)

• lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín

• silné lieky proti bolesti napr. fentanyl

• alkohol

• neostigmín (liečba svalovej slabosti)

• cyklosporín (používaný na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu)

Propofol MCT Fresenius a jedlo, nápoje a alkohol

Po tom ako vám bol podaný Propofol MCT Fresenius nesmiete jesť, piť ani konzumovať alkohol až kým sa úplne nezotavíte.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Propofol MCT Fresenius sa nemá podávať tehotným ženám, ak to nie je nevyhnutné. Matky musia prestať dojčiť a zlikvidovať akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po podaní Propofolu MCT Fresenius.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po tom, ako vám bol podaný Propofol MCT Fresenius, nesmiete šoférovať, obsluhovať stroje, alebo pracovať v nebezpečných podmienkach. Nemali by ste ísť domov sami.

Propofol MCT Freseniusobsahuje olej zo sójových bôbov a sodík.

Propofol MCT Fresenius obsahuje olej zo sójových bôbov. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek. Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Propofol MCT Fresenius

Propofol MCT Fresenius vám bude podaný len v nemocnici alebo inom vhodnom zdravotníckom zariadení vašim anestéziológom alebo lekárom na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, fyzického stavu. Lekár vám, na základe starostlivého pozorovania vašich prejavov a vitálnych príznakov (pulz, tlak krvi, dýchanie atď.), podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovaného stupňa sedácie. Toto môže byť ovplyvnené aj inými liekmi ktoré užívate.

Dospelí

Väčšina ľudí potrebuje 1,5 ‑ 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (navodenie anestézie), a následne 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačujú dávky od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pri sedácii počas diagnostických a chirurgických zákrokov u dospelých je u väčšiny pacientov potrebných 0,5 – 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti podávaných počas 1 až 5 minút do nástupu sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúziu možno doplniť bolusovými injekciami 10 ‑ 20 mg propofolu (1 ‑ 2 ml Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml), keď je potrebné rýchlo dosiahnuť hlbšiu sedáciu.

Použitie u dospievajúcich a detí starších ako jeden mesiac

Použitie Propofolu MCT Fresenius sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.

Pri podávaní Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml deťom mladším ako 3 roky je potrebná osobitná starostlivosť. Súčasne dostupné údaje však nenaznačujú, že je to menej bezpečné ako u detí starších ako 3 roky.

Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti. Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na navodenie anestézie približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT Fresenius. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 ‑ 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Požadované rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie, na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky.

Na sedáciu Propofolom MCT Fresenius 10 mg/ml pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 1 mesiac potrebuje väčšina pediatrických pacientov 1 ‑ 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na navodenie sedácie. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT Fresenius až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod. Keď je potrebné rýchlo dosiahnuť hlbšiu sedáciu, infúziu možno doplniť bolusovým podaním až do 1 mg/kg telesnej hmotnosti.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov nebola preukázaná.

Starší a oslabení pacienti

U starších a oslabených pacientov môžu byť potrebné nižšie dávky.

Spôsob podávania

Propofol MCT Fresenius sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Propofol MCT Fresenius bude podaný do žily manuálne alebo elektrickou pumpou. Váš lekár sa uistí, že pumpa je kompatibilná s naplnenými injekčnými striekačkami. 10 ml a 20 ml naplnená sklenená injekčná striekačka a 10 ml naplnená plastová injekčná striekačka sú vhodné len na manuálne podanie a nesmú sa použiť s pumpou.

Propofol MCT Fresenius je len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať. Naplnené injekčné striekačky sa majú pred použitím pretrepať. Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť. Použite len homogénne prípravky a nepoškodené naplnené injekčné striekačky.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky (u predmontovaných injekčných striekačiek sa môže druhý krok vynechať)

Má sa zabezpečiť sterilita. Vonkajší povrch injekčnej striekačky ani piestu nie sú sterilné!

1. Vyberte injekčnú striekačku z obalu a pretrepte ju.

2. Točením piestu v smere hodinových ručičiek ho vsuňte do injekčnej striekačky.

3. Odstráňte kryt z injekčnej striekačky a pripojte ju k infúznej súprave. Odstráňte vzduchovú bublinu (malé bublinky môžu v striekačke ostať) a pripravenú injekčnú striekačku nainštalujte do pumpy alebo podávajte manuálne.

Dĺžka podávania

Pri použití na sedáciu sa Propofol MCT Fresenius nesmie podávať dlhšie ako 7 dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas navodenia anestézie (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• spontánne pohyby

• svalové zášklby (myoklonus)

• mykanie svalov (minimálna excitácia)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)

• pomalý tlkot srdca (bradykardia)

• rýchly tlkot srdca (tachykardia)

• návaly tepla

• vzostup dýchania (hyperventilácia)

• zastavenie dýchania (dočasné apnoe)

• kašlanie po anestézii

• čkanie (singultus)

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• miestna bolesť počas podávania injekcie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšenie hladín tuku v krvi (hypertriglyceridémia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závažné zníženie krvného tlaku (hypotenzia)

• kašlanie počas anestézie

• spomalenie pulzovej frekvencie (progresívna bradykardia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• závažná alergická reakcia (anafylaxia) zahŕňajúca:

• opuch kože tváre, úst a hrdla (angioedém)

• zúženie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré spôsobuje sťaženie dýchania (bronchospazmus)

• začervenanie kože (erytém)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)

• bolesti hlavy

• závrat (vertigo)

• epileptiformné pohyby (mimovoľné pohyby podobné epilepsii), vrátane kŕčov a opistotonu (rigidná poloha s hlavou zaklonenou dozadu)

• krvné zrazeniny (trombóza)

• zápal krvných ciev (flebitída)

• zmena farby moču

• pooperačná horúčka

Tieto zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas zotavovacej periódy (prebúdzania):

• eufória (pocit šťastia) a sexuálne vzrušenie

• triaška a pocit chladu

• nepravidelný tlkot srdca (arytmia)

• kašlanie

• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie

Keď sa Propofol MCT Fresenius podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum používané na zníženie bolesti v mieste podania injekcie), môžu sa zriedkavo vyskytnúť určité vedľajšie účinky:

• závrat

• vracanie

• ospanlivosť

• kŕče

• spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)

• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie)

• šok

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergické reakcie spôsobené olejom zo sójových bôbov

• oneskorené epileptiformné záchvaty (mimovoľné pohyby podobné epilepsii po prebudení)

• kŕče u epileptických pacientov

• bezvedomie po anestézii

• voda v pľúcach (pľúcny edém)

• zápal pankreasu (pankreatitída)

• závažné reakcie tkaniva po náhodnej injekcii do tkanív

• porucha svalov (rabdomyolýza)

• zmena kyslosti krvi (metabolická acidóza)

• vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)

• srdcové zlyhanie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propofol MCT Fresenius

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej striekačke a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení sa musí liek použiť ihneď.

Infúzne súpravy s neriedeným Propofolom MCT Fresenius 10 mg/ml sa majú vymeniť 12 hodín po otvorení injekčnej striekačky. Riedenia s 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy alebo s 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného, alebo 1 % (10 mg/ml) injekčným roztokom lidokaínu bez konzervačných látok. (minimálna koncentrácia 2 mg propofolu/ml) sa majú pripraviť asepticky (zachovaním kontrolovaných a validovaných podmienok) bezprostredne pred podaním a musí sa podať do 6 hodín po príprave.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol MCT Fresenius obsahuje

• Liečivo je propofol.

Každý ml emulzie obsahuje 10 mg propofolu.

Každá 10 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg propofolu.

Každá 20 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg propofolu.

Každá 50 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg propofolu.

• Ďalšie zložky sú čistený sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, čistené vaječné fosfatidy, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Propofol MCT Fresenius a obsah balenia

Propofol MCT Fresenius je biela injekčná alebo infúzna emulzia typu olej vo vode, v naplnených injekčných striekačkách.

Propofol MCT Fresenius je dostupný v plastových a sklenených naplnených injekčných striekačkách.

Veľkosti balenia:

Balenia obsahujú 5 sklenených naplnených injekčných striekačiek s 10 ml emulzie.

Balenia obsahujú 6 plastových naplnených injekčných striekačiek s 10 ml emulzie.

Balenia obsahujú 5 sklenených naplnených injekčných striekačiek s 20 ml emulzie.

Balenia obsahujú 1 plastovú naplnenú injekčnú striekačku s 50 ml emulzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi Detschland,GmbH, Else Kroener Strasse 1, Bad Homburg, Nemecko

Výrobca:

Fresenius-Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgicko	Propolipid 1 %
Cyprus	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Česká republilka	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Dánsko	Propolipid
Estónsko	Propoven 1%
Nemecko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Grécko	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Fínsko	Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa
Maďarsko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Island	Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu
Írsko	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Taliansko	Propofol Kabi
Lotyšsko	Propoven 1 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Litva	Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Luxemboursko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Holandsko	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Nórsko	Propolipid
Poľsko	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Slovenská republika	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke
Slovinsko	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Španielsko	Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Švédsko	Propolipid
Veľká Británia	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa pred podaním nesmie miešať s inými injekčnými alebo infúznymi roztokmi ako sú: 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného, alebo 1 % (10 mg/ml) injekčný roztok lidokaínu bez konzervačných látok. Konečná koncentrácia propofolu nesmie byť nižšia ako 2 mg/ml.

Len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať.

Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím pretrepať.

Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť.

Použite len homogénne prípravky a nepoškodené naplnené injekčné striekačky.

Injekčná striekačka sa musí po použití zlikvidovať.

Propofol MCT Fresenius musia podávať lekári vyškolení v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, a to v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti. Obehové a respiračné funkcie sa majú nepretržite monitorovať (napr. pomocou EKG a pulzového oxymetra) a po celú dobu musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, prístroje na umelú ventiláciu a ďalšie resuscitačné vybavenie.

Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonov nemá Propofol MCT Fresenius podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva chirurgický alebo diagnostický výkon.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa môže použiť na infúziu nenariedený alebo nariedený s 5% (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa nesmie miešať s inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Súbežné podávanie Propofolu MCT Fresenius spolu s 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného, alebo 0,18 % (1,8 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a 4 % (40 mg/ml) injekčným roztokom glukózy je možné cez Y-konektor blízko miesta podávania.

Súbežné podávanie iných liekov alebo roztokov pridávaných k infúzii Propofolu MCT Fresenius sa musí vykonať blízko ku kanyle použitím Y-konektora alebo trojcestného filtra.

Propofol MCT Fresenius je emulzia obsahujúca lipidy, ktorá neobsahuje konzervačné látky a môže tak podporovať rast mikroorganizmov.

Emulzia sa musí natiahnuť asepticky. Bezodkladne sa musí začať podávať.

Počas doby podávania infúzie sa musia zachovať aseptické podmienky, a to tak pre Propofol MCT Fresenius, ako aj pre infúznu súpravu. Propofol MCT Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Infúzia nenariedeného Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml:

Keď sa Propofol MCT Fresenius podáva infúziou nenariedený, odporúča sa kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadiel kvapiek, injekčných alebo volumetrických infúznych púmp.

Tak ako je to bežné pre tukové emulzie, tak aj infúzia neriedeného Propofolu MCT Fresenius jednou infúznou súpravou nesmie presiahnuť 12 hodín. Každých 12 hodinách sa musí infúzna vymeniť.

Infúzia nariedeného Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml:

Keď sa Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml podáva infúziou nariedený, odporúča sa vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadiel kvapiek alebo volumetrických infúznych púmp. Maximálne zriedenie nesmie presiahnuť 1 diel Propofolu MCT Fresenius 10 ml/ml so 4 dielmi 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného (minimálna koncentrácia 2 mg propofolu/ml). Zmes sa má pripraviť asepticky a podať do 6 hodín po príprave.

Svalové relaxanciá (napr. atrakurium a mivakurium) sa môžu podať iba po prepláchnutí infúznej súpravy použitej na podávanie Propofolu MCT Fresenius.

Na zmiernenie bolesti v mieste podania sa môže Propofol MCT Fresenius podať do väčšej žily, alebo sa môže pred navodením anestézie podať injekčný roztok lidokaínu, alebo sa môže Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml zmiešať s lidokaínom (20 dielov Propofolu MCT Fresenius 10 ml/ml s 1 dielom 1 % injekčného roztoku lidokaínu bez konzervačných látok).

Roztok lidokaínu sa nesmie použiť u pacientov s akútnou porfýriou.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2014/03665-ZME

súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml emulzie obsahuje 10 mg propofolu.

Každá 10 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg propofolu.

Každá 20 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg propofolu.

Každá 50 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg propofolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každý ml emulzie obsahuje:

čistený sójový olej 50 mg

sodík max. 0,06 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Biela emulzia - olej vo vode.

pH emulzie: 7,5 – 8,5

Osmolalita emulzie: 270-330 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml je krátkodobo pôsobiace, intravenózne, celkové anestetikum

• na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých, dospievajúcich a detí > 1 mesiac,

• na sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých, dospievajúcich a detí > 1 mesiac,

• na sedáciu umelo ventilovaných pacientov vo veku > 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Propofol MCT Fresenius musia podávať lekári vyškolení v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, a to v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti.

Obehové a respiračné funkcie sa majú nepretržite monitorovať (napr. pomocou EKG a pulzového oxymetra) a po celú dobu musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, prístroje na umelú ventiláciu a ďalšie resuscitačné vybavenie.

Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonov nemá Propofol MCT Fresenius podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva chirurgický alebo diagnostický výkon.

Dávka Propofolu MCT Fresenius sa má upraviť individuálne podľa odozvy pacienta a použitej premedikácie.

Propofol MCT Fresenius treba zvyčajne podávať v kombinácii s doplnkovými analgetikami.

Propofol MCT Fresenius sa môže podávať systémom TCI (Target Controlled Infusion) na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie len u dospelých. Podávanie Propofolu MCT Fresenius systémom TCI sa neodporúča v ktorejkoľvek indikácii u detí. Podávanie Propofolu MCT Fresenius systémom TCI sa neodporúča pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Celková anestézia u dospelých

Navodenie anestézie:

Na navodenie anestézie sa má Propofol MCT Fresenius vytitrovať (približne 20 ‑ 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa odozvy pacienta, kým nejaví klinické príznaky nástupu anestézie.

Väčšina dospelých pacientov vo veku menej ako 55 rokov zvyčajne potrebuje 1,5 až 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.

U starších pacientov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV, najmä u tých s poruchou funkcie srdca, budú zvyčajne potrebné nižšie dávky a celková dávka Propofolu MCT Fresenius sa môže znížiť na minimálne 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Propofol MCT Fresenius sa má podávať pomalšie (približne 2 ml 10 mg/ml emulzie (20 mg propofolu) každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:

Anestéziu možno udržiavať podávaním Propofolu MCT Fresenius10 mg/ml buď formou kontinuálnej infúzie, alebo opakovaných bolusových injekcií.

Na udržiavanie anestézie sa majú podávať bežné dávky od 4 do 12 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina. Znížená udržiavacia dávka približne 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina môže byť postačujúca počas menej stresujúcich chirurgických výkonov ako je minimálna invazívna chirurgia.

U starších pacientov, u celkovo oslabených pacientov, u pacientov s poruchou funkcie srdca alebo u hypovolemických pacientov a pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sa môže dávka Propofolu MCT Fresenius ešte viac znížiť, v závislosti od závažnosti stavu pacienta a použitého spôsobu anestézie.

Na udržiavanie anestézie použitím opakovaných bolusových injekcií Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml sa zvyšujú dávky od 25 mg až do 50 mg propofolu (= 2,5 ml – 5 ml Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml), v závislosti od klinických potrieb.

Rýchle podanie bolusovej injekcie (jednorazové alebo opakované) Propofolu MCT Fresenius sa nemá používať u starších pacientov, nakoľko to môže viesť ku kardiopulmonálnej depresii.

Celková anestézia u detí starších ako 1 mesiac

Podávanie Propofolu MCT Fresenius systémom TCI sa neodporúča v ktorejkoľvek indikácii u detí.

Navodenie anestézie:

Na navodenie anestézie sa má Propofol MCT Fresenius pomaly vytitrovať až do klinických príznakov nástupu anestézie.

Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti. Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na navodenie anestézie približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT Fresenius. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 ‑ 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Udržiavanie celkovej anestézie:

Na udržiavanie požadovanej hĺbky anestézie sa môže Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml podávať buď formou infúzie, alebo opakovanej bolusovej injekcie. Požadovaná rýchlosť podávania sa mení v závislosti od pacienta, ale rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky.

U pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sa odporúčajú nižšie dávky (pozri tiež časť 4.4).

Sedácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u dospelých pacientov

Na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonov sa majú dávky a rýchlosti podávania upraviť podľa klinickej odpovede. Väčšina pacientov potrebuje na navodenie sedácie 0,5 ‑ 1 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti podávaných počas 1 až 5 minút. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT Fresenius až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 4,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina. Keď je potrebné rýchlo dosiahnuť hlbšiu sedáciu, infúziu možno doplniť bolusovým podaním 10 ‑ 20 mg propofolu (1 ‑ 2 ml Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml).

U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV môžu byť potrebné nižšie dávky Propofolu MCT Fresenius a zníženie rýchlosti podávania.

Sedácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 1 mesiac

Dávky a rýchlosti podávania sa majú upraviť podľa požadovanej hĺbky sedácie a klinickej odpovede. Väčšina pediatrických pacientov potrebuje na navodenie sedácie 1 ‑ 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT Fresenius až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod. Keď je potrebné rýchlo dosiahnuť hlbšiu sedáciu, infúziu možno doplniť bolusovým podaním Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml až do 1 mg/kg telesnej hmotnosti.

U pacientov s ASA klasifikáciou III a IV môžu byť potrebné nižšie dávky.

Sedácia u pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti

Pri použití na sedáciu umelo ventilovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti sa odporúča podávať Propofol MCT Fresenius formou kontinuálnej infúzie. Dávka sa má upraviť podľa požadovanej hĺbky sedácie. Dostatočná sedácia sa zvyčajne dosiahne rýchlosťami podávania v rozmedzí 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina. Rýchlosti infúzie vyššie ako 4,0 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hod sa neodporúčajú (pozri časť 4.4).

Propofol MCT Fresenius sa neodporúča podávať systémom TCI pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dĺžka podávania nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať.

Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím pretrepať.

Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť.

Použite len homogénne prípravky a nepoškodené naplnené injekčné striekačky.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa môže použiť na infúziu nenariedený alebo nariedený (riedenie, pozri časť 6.6).

Pri podávaní Propofol MCT Fresenius formou infúzie sa odporúča vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadla kvapiek, injekčných púmp (vrátane systému TCI) alebo volumetrickej infúznej pumpy.

Propofol MCT Fresenius je emulzia obsahujúca lipidy, ktorá neobsahuje konzervačné látky a môže tak podporovať rast mikroorganizmov.

Emulzia sa musí natiahnuť asepticky a podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky. Bezodkladne sa musí sa začať podávať.

Počas doby podávania infúzie sa musia zachovať aseptické podmienky, a to tak pre Propofol MCT Fresenius, ako aj pre infúznu súpravu. Súbežné podávanie iných liekov alebo roztokov pridávaných k infúzii Propofolu MCT Fresenius sa musí vykonať blízko ku kanyle použitím Y-konektora alebo trojcestného filtra. Pokyny na súbežné podávanie lieku, pozri časť 6.6.

Propofol MCT Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Propofol MCT Freseniusa akékoľvek infúzne zariadenie obsahujúce Propofol MCT Fresenius sú určené len na jednopodanie jednémupacientovi. Po použití sa má zvyšok roztoku Propofolu MCT Freseniuszlikvidovať.

Infúzia nenariedeného Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml:

Tak ako je to bežné pre tukové emulzie, tak aj infúzia neriedeného Propofolu MCT Fresenius jednou infúznou súpravou nesmie presiahnuť 12 hodín. Po 12 hodinách sa musí infúzna súprava alebo infúzna nádobka s Propofolom MCT Freseniusznehodnotiť alebo, ak je to potrebné, vymeniť.

Infúzia nariedeného Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml:

Keď sa Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml podáva infúziou nariedený, odporúča sa vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadiel kvapiek alebo infúznych púmp, aby sa zabránilo náhodnej nekontrolovanej infúzii vysokých dávok nariedeného Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml. Toto riziko je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní o maximálnom nariedení v byrete.

Na zmiernenie bolesti v mieste podania injekcie sa môže podať, bezprostredne pred podaním Propofolu MCT Fresenius, lidokaín formou injekcie (pozri časť 4.4), alebo bezprostredne pred podaním sa môže Propofol MCT Fresenius zmiešať s lidokaínom bez konzervačných látok (20 dielov Propofolu MCT Fresenius10 ml/ml s 1 dielom 1% injekčného roztoku lidokaínu) v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Zmes sa má podať do 6 hodín po príprave.

Svalové relaxanciá ako atrakurium a mivakurium sa môžu podať iba po prepláchnutí infúznej súpravy použitej na podávanie Propofolu MCT Fresenius.

Propofol MCT Fresenius sa podá do žily manuálne alebo elektrickou pumpou, preto sa má zabezpečiť primeraná kompatibilita.

10 ml a 20 ml naplnená sklenená injekčná striekačka a10 ml naplnená plastová injekčná striekačkasú vhodné len na manuálne podanie a nesmú sa použiť s pumpou.

10 ml a 20 ml naplnená sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť s bezihlovým pripojením, okrem štandardných predlžovacích setov alebo 3 kohútových rámp, aby sa zabránilo upchávaniu pripojenia . Ak sa spozoruje poškodenie alebo nalomenie, musí sa použiť nová naplnená injekčná striekačka.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky (u predmontovaných injekčných striekačiek sa môže druhý krok vynechať)

Má sa zabezpečiť sterilita. Vonkajší povrch injekčnej striekačky a ani piestu nie sú sterilné!

1. Vyberte injekčnú striekačku z obalu a pretrepte ju.

2. Točením piestu v smere hodinových ručičiek ho vsuňte do injekčnej striekačky.

3. Odstráňte kryt z injekčnej striekačky a pripojte ju k infúznej súprave. Odstráňte vzduchovú bublinu (malé bublinky môžu v striekačke ostať) a pripravenú injekčnú striekačku nainštalujte do pumpy alebo podávajte manuáĺne.

Target Controlled Infusion (TCI) – Podávanie Propofolu MCT Fresenius pumpami (len pre 50 ml injekčné striekačky):

Podávanie Propofolu MCT Fresenius systémom TCI je určené výhradne na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých. Neodporúča sa pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti a na sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch ani u detí.

Propofol MCT Fresenius sa môže podávať systémom TCI s primeraným TCI softvérom. Používatelia musia byť oboznámení s návodom na používanie infúznej pumpy a s podávaním Propofolu MCT Fresenius systémom TCI.

Systém umožňuje anestéziológovi alebo internistovi dosiahnuť a kontrolovať požadovanú rýchlosť navodenia anestézie a jej hĺbku, nastavením a upravením cieľovej (predpokladanej) plazmatickej koncentrácie a/alebo účinnej koncentrácie propofolu.

Majú sa zohľadniť rôzne modality rozličných púmp, t.j. systém TCI môže byť nastavený tak, že predpokladaná úvodná koncentrácia propofolu v krvi pacienta má nulovú hodnotu. U pacientov, ktorí už predtým dostali propofol môže byť preto potrebné pri začatí TCI nastaviť nižšiu úvodnú cieľovú koncentráciu. Podobne sa neodporúča ani okamžité opätovné spustenie TCI, ak bola pumpa vypnutá.

Odporúčanie pre cieľové koncentrácie propofolu sú uvedené nižšie. Na dosiahnutie požadovanej hĺbky anestézie sa má cieľová koncentrácia propofolu vytitrovať na základe odozvy pacienta, z dôvodu variability farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientov s premedikáciou a u pacientov bez premedikácie.

Navodenie a udržiavanie celkovej anestézie počas TCI

U dospelých pacientov mladších ako 55 rokov sa môže anestézia obvykle navodiť s cieľovými koncentráciami propofolu v rozmedzí 4 – 8 mikrogramov/ml. Úvodná cieľová koncentrácia 4 mikrogramy/ml sa odporúča u pacientov s premedikáciou a 6 mikrogramov/ml u pacientov bez premedikácie. Pri týchto cieľových koncentráciách je obvyklý čas navodenia anestézie v rozmedzí 60 – 120 sekúnd. Vyššie cieľové koncentrácie umožnia rýchlejšie navodenie anestézie, ale môžu byť spájané s výraznejším útlmom hemodynamiky a respiračným útlmom.

Nižšie cieľové koncentrácie sa majú použiť u pacientov vo veku nad 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV. Na dosiahnutie postupného navodenia anestézie sa môže cieľová koncentrácia potom v minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,5 – 1,0 mikrogramov/ml.

Vo všeobecnosti budú potrebné doplnkové analgetiká a zníženie rozsahu cieľových koncentrácií na udržiavanie anestézie bude ovplyvnené množstvom súbežne podávaných analgetík. Cieľové koncentrácie propofolu v rozsahu od 3 do 6 mikrogramov/ml sú zvyčajne uspokojivé pre udržiavanie anestézie

Predpokladaná koncentrácia propofolu pri prebúdzaní je v rozmedzí 1,0 – 2,0 mikrogramov/ml a bude ovplyvnená množstvom analgetík podaných počas udržiavania anestézie.

Sedácia na jednotke intenzívnej starostlivosti (TCI sa neodporúča)

Zvyčajne bude potrebné nastavenie cieľovej koncentrácie propofolu v krvi v rozmedzí 0,2 – 2,0 mikrogramov/ml. Na dosiahnutie požadovanej hĺbky sedácie sa má podávanie začať pri nastavení nízkej cieľovej koncentrácie, vytitrovanej na základe odozvy pacienta.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• u 16‑ročných alebo mladších pacientov na sedáciu počas intenzívnej starostlivosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných sedatívach, pri použití propofolu na sedáciu počas operácie sa môžu u pacienta vyskytnúť mimovoľné pohyby. Počas výkonov vyžadujúcich si nehybnosť pacienta môžu byť tieto pohyby v mieste zákroku nebezpečné.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť fáza pooperačného bezvedomia sprevádzaná zvýšeným svalovým tonusom. Výskyt tejto udalosti nesúvisí s tým, či sa pacient z anestézie prebudil alebo nie. Hoci sa vedomie spontánne obnoví, pacient v bezvedomí má byť starostlivo sledovaný.

Pred prepustením sa má potvrdiť úplné prebratie pacienta z celkovej anestézie.

Pediatrická populácia

Použitie Propofolu MCT Freseniussa neodporúča u novorodencov keďže táto populácia nebola úplne preskúmaná. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2) ukazujú výrazne znížený klírens u novorodencov s veľmi vysokými interindividuálnymi rozdielmi. Pri podávaní odporúčaných dávok starším deťom môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu, ktoré môže vyústiť do závažnej kardiovaskulárnej depresie.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších ako 1 mesiac. V každom prípade je potrebná zvláštna starostlivosť pri používaní propofolu na anestéziu u dojčiat a detí do 3 rokov, aj keď súčasne dostupné údaje nenaznačujú významné rozdiely v bezpečnosti lieku v porovnaní s deťmi staršími ako 3 roky.

Podávanie Propofolu MCT Fresenius systémom TCI sa neodporúča v ktorejkoľvek indikácii u detí.

Bezpečnosť propofolu pri sedácii (klinické krytie) na jednotke intenzívnej starostlivosti sa u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov nepreukázala. Hoci sa nezistil príčinný vzťah, boli z obdobia pred registráciou hlásené závažné nežiaduce účinky (vrátane prípadov s fatálnym následkom) počas sedácie (klinické krytie) pacientov mladších ako 16 rokov. Konkrétne sa tieto účinky týkali výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy, zlyhania obličiek a/alebo zlyhania srdca. Tieto účinky sa väčšinou pozorovali u detí s infekciami dýchacích ciest, ktorým sa podávali vyššie dávky ako dávky odporúčané na sedáciu dospelých na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Špeciálne skupiny pacientov

Srdcová, obehová alebo pľúcna nedostatočnosť a hypovolémia

Tak ako aj pri iných anestetikách podávaných intravenózne je u pacientom s poruchou funkcie srdca, dýchacích ciest, obličiek alebo pečene alebo u pacientov s hypovolémiou alebo u pacientov s diabetes mellitus potrebná opatrnosť. Klírens propofolu je závislý od prietoku krvi, preto súbežné podávanie liekov, ktoré znižujú výkon srdca, znižuje aj klírens propofolu.

Srdcová, obehová alebo pľúcna nedostatočnosť a hypovolémia sa majú kompenzovať pred podaním Propofolu MCT Fresenius.

Propofol MCT Fresenius sa u pacientov s pokročilým zlyhávaním srdca alebo s iným závažným myokardiálnym ochorením má podávať len s mimoriadnou obozretnosťou a intenzívnym sledovaním.

Riziko relatívnej vagotónie sa môže zvýšiť, pretože propofol nemá vagolytický účinok. Toto bolo spájané s hláseniami bradykardie (občas závažnej) a tiež asystolie. Je potrebné zvážiť intravenózne podanie anticholínergika pred navodením alebo počas udržiavania anestézie Propofolom MCT Fresenius, najmä v situáciách, v ktorých sa očakáva zvýšenie tonusu vágu, alebo keď sa Propofol MCT Fresenius používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré pravdepodobne spôsobujú bradykardiu.

Epilepsia

Pred podaním anestézie pacientovi s epilepsiou sa má zistiť, či pacient dostal antiepileptickú liečbu. Hoci niekoľko štúdií preukázalo účinnosť pri liečbe status epilepticus, podanie propofolu pacientom s epilepsiou môže zvýšiť riziko epileptického záchvatu.

Použitie Propofolu MCT Fresenius s elektrokonvulzívnou liečbou sa neodporúča.

Pacienti s poruchami metabolizmu tukov

Zvláštna starostlivosť má byť venovaná pacientom s poruchami metabolizmu tukov a pri iných ochoreniach, pri ktorých sa emulzie lipidov musia používať obozretne. Ak pacient dostáva parenterálnu výživu, je potrebné zohľadniť množstvo lipidov obsiahnutých v Propofole MCT Fresenius: 1,0 ml Propofolu MCT Fresenius obsahuje 0,1 gramu tukov.

Na jednotke intenzívnej starostlivosti sa majú lipidy sledovať každé 2 dni.

Kvôli vyšším dávkam u pacientov so závažnou nadváhou je potrebné zvážiť riziko hemodynamických účinkov na kardiovaskulárny systém.

Pacienti s vysokým vnútrolebečným tlakom

Zvláštna starostlivosť je potrebná u pacientov s vysokým vnútrolebečným tlakom a nízkym priemerným arteriálnym tlakom, pretože existuje riziko významného zníženia intracerebrálneho perfúzneho tlaku.

Zaznamenali sa podobné, veľmi zriedkavé hlásenia výskytu metabolickej acidózy, rabdomyolýzy, hyperkaliémie, arytmií a/alebo rýchlo progredujúceho zlyhania srdca (v niektorých prípadoch s fatálnym následkom) u dospelých, ktorým sa podávala dávka vyššia ako 5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hodina počas viac ako 48 hodín. Táto dávka prekračuje maximálnu dávku 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina, ktorá sa v súčasnosti odporúča na sedáciu pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti. Týkalo sa to pacientov, ktorí mali väčšinou (ale nie výlučne) závažné poranenie hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak. V takýchto prípadoch zlyhanie srdca zvyčajne nereagovalo na inotropnú podpornú liečbu.

Ošetrujúci lekári sú upozornení, aby neprekročili dávku 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina. Predpisujúci lekári majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky a pri prvom prejave výskytu príznakov majú zvážiť zníženie dávky propofolu alebo zmenu na alternatívne sedatívum. Počas takýchto úprav liečby je potrebné u pacientov so zvýšeným vnútrolebečným tlakom vhodnou liečbou upraviť cerebrálny perfúzny tlak.

Bolesť v mieste podania injekcie

Na zmiernenie bolesti v mieste podania injekcie počas navodenia anestézie s Propofolom MCT Fresenius sa môže pred emulziou propofolu injekčne podať lidokaín.

Roztok lidokaínu sa nesme použiť u pacientov s dedičnou akútnou porfýriou.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, to je v podstate „bez sodíka“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Propofolu MCT Fresenius sa môže používať v kombinácii s inými anestetikami (lieky na premedikáciu, prchavé anestetiká, analgetiká, svalové relaxanciá, lokálne anestetiká). Hlásili sa závažné interakcie s týmito liekmi. Niektoré z týchto centrálne pôsobiacich liekov môžu vyvolať cirkulačný a respiračný útlm, preto pri ich podávaní spolu s Propofolom MCT Fresenius môžu byť účinky zosilnené.

Keď sa celková anestézia používa spolu s regionálnou anestéziou, môžu byť potrebné nižšie dávky.

Pri súbežnom používaní benzodiazepínov, parasympatolytík alebo inhalačných anestetík bolo hlásené predĺženie anestézie a zníženie dychovej frekvencie.

Po doplnkovej premedikácii opiátmi môže byť sedatívny účinok propofolu zosilnený a predĺžený a apnoe sa môže vyskytovať častejšie a trvať dlhšie.

Má sa vziať do úvahy, že súbežné použitie propofolu a liekov na premedikáciu, inhalačných anestetík alebo analgetík môže potencovať anestéziu a kardiovaskulárne vedľajšie účinky.

Súbežné použitie látok, ktoré môžu vyvolať útlm centrálneho nervového systému (napr. alkoholu, celkových anestetík alebo narkotických analgetík), vedie k zvýšeniu ich sedatívnych účinkov.

Pri kombinácii Propofolu MCT Fresenius s látkami utlmujúcimi centrálny nervový systém, podávanými parenterálne, sa môže vyskytnúť závažný respiračný a kardiovaskulárny útlm.

Po podaní fentanylu sa hladina propofolu v krvi môže dočasne zvýšiť a s ňou aj výskyt apnoe.

Po liečbe suxametóniom alebo neostigmínom sa môže vyskytnúť bradykardia a zástava srdca.

U pacientov užívajúcich cyklosporín sa po podaní lipidových emulzií, ako je propofol, hlásil výskyt leukoencefalopatie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť propofolu počas gravidity nebola stanovená. Propofol sa preto nemá používať u gravidných žien, iba ak je to nevyhnutné. Propofol prechádza placentou a môže spôsobiť útlm novorodenca (pozri aj časť 5.3). Je potrebné vyhnúť sa vysokým dávkam (vyšším ako 2,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti pri navodení anestézie a 6 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina pri udržiavaní anestézie).

Laktácia

Štúdie u dojčiacich matiek preukázali, že propofol sa v malom množstve vylučuje do ľudského mlieka. Preto majú ženy po podaní propofolu prerušiť dojčenie na 24 hodín.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Propofol MCT Fresenius má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní Propofolu MCT Fresenius má byť pacient primeranú dobu sledovaný. Pacient má byť poučený, že nemá viesť vozidlo, obsluhovať stroje, alebo pracovať v potenciálne nebezpečných podmienkach. Pacient má mať pri návrate domov sprievod a má byť upozornený, aby sa vyhol konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky propofolu sú hypotenzia a útlm dýchania. Tieto účinky závisia od podanej dávky propofolu, ale aj od typu premedikácie a iných súbežne podávaných liekov.

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:

Veľmi časté	( 1/10)
Časté	( 1/100 až < 1/10)
Menej časté	( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé	( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé	(< 1/10 000)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé:

Klinické znaky anafylaxie, ktoré môžu zahŕňať angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenziu.

Veľmi zriedkavé:

Alergické reakcie spôsobené sójovým olejom.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté:

Hypertriglyceridémia.

Psychické poruchy:

Zriedkavé:

Eufória, sexuálne fantázie a strata sexuálnych zábran počas fázy prebúdzania.

Poruchy nervového systému:

Časté:

Počas navodenia anestézie: spontánne a myoklonické pohyby, minimálna excitácia.

Zriedkavé:

Počas fázy prebúdzania: bolesť hlavy, závraty, triaška a pocity chladu.

Epileptiformné pohyby vrátane kŕčov a opistotonu.

Veľmi zriedkavé:

Oneskorené epileptické záchvaty, pričom doba oneskorenia sa pohybuje od niekoľkých hodín po niekoľko dní.

Riziko kŕčov po podaní propofolu pacientom s epilepsiou.

Prípady pooperačného bezvedomia (pozri časť 4.4).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Časté:

Počas navodenia anestézie sa môže vyskytnúť hypotenzia, bradykardia, tachykardia, návaly horúčavy.

Menej časté:

Výrazná hypotenzia. Toto môže vyžadovať zníženie rýchlosti podávania Propofolu MCT Fresenius a/alebo liečbu náhrady tekutín, v prípade potreby aj vazokonstrikčné látky. Má sa vziať do úvahy možnosť závažného poklesu krvného tlaku u pacientov s poruchou koronárnej alebo cerebrálnej perfúzie alebo u pacientov s hypovolémiou.

Bradykardia počas celkovej anestézie s progresívnou závažnosťou (asystólia). Má sa zvážiť intravenózne podanie anticholínergík pred navodením alebo počas udržiavania anestézie (pozri aj časť 4.4).

Zriedkavé:

Arytmia počas fázy prebúdzania.

Poruchy ciev:

Zriedkavé

Trombóza a flebitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté:

Počas navodenia anestézie: hyperventilácia, prechodné apnoe, kašeľ, singultus.

Menej časté

Kašeľ počas udržiavania anestézie.

Zriedkavé:

Kašeľ počas fázy prebúdzania.

Veľmi zriedkavé:

Pľúcny edém.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé:

Nauzea alebo vracanie počas fázy prebúdzania.

Veľmi zriedkavé:

Po podaní propofolu sa hlásila pankreatitída. Príčinný vzťah však nie je možné určiť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé:

Závažné tkanivové reakcie po náhodnom paravenóznom podaní.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé:

Prípady zmeny farby moču po dlhodobom podávaní propofolu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi časté:

Lokálna bolesť počas podávania prvej injekcie. Profylaxia alebo liečba, pozri nižšie.

Lokálnu bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť počas podávania prvej injekcie Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml, možno zmierniť súbežným podaním lidokaínu (pozri aj časť 4.2) a injekciou alebo infúziou do väčších žíl predlaktia alebo do lakťovej jamky. Po súbežnom podaní lidokaínu sa môžu zriedkavo (> 1/10 000 až < 1/1 000) vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: závraty, vracanie, ospalosť, kŕče, bradykardia, srdcová arytmia a šok.

Zriedkavé:

Prípady pooperačnej horúčky.

Veľmi zriedkavé:

Boli hlásené ojedinelé prípady závažných nežiaducich účinkov uvádzaných ako komplex príznakov vrátane: rabdomyolýzy, metabolickej acidózy, hyperkaliémie alebo zlyhania srdca, v niektorých prípadoch smrteľné. Väčšina týchto účinkov bola pozorovaná u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti po podávaní dávok vyšších ako 4 mg/kg telesnej hmotnosti/hodina. Viac detailov pozri v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie pravdepodobne spôsobuje kardiovaskulárny a respiračný útlm. Respiračný útlm sa lieči umelou ventiláciou. Kardiovaskulárny útlm si môže vyžiadať uloženie pacientovej hlavy do nižšej polohy ako aj podanie náhrad plazmy a vazopresív.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetiká, iné celkové anestetiká, ATC kód: N01AX10.

Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky

Propofol (2,6-diizopropylfenol) je krátko pôsobiace celkové anestetikum s rýchlym nástupom účinku. V závislosti od rýchlosti podania injekcie je čas navodenia anestézie v rozmedzí 30 až 40 sekúnd. Trvanie účinku po podaní jednorazovej bolusovej injekcie trvá 4 ‑ 6 minút, vzhľadom na metabolizmus a elimináciu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Pri odporúčanej schéme dávkovania nebola pozorovaná významná kumulácia propofolu po opakovanom podaní bolusových injekcií alebo infúzií. Pacienti rýchlo znovu nadobudnú vedomie.

Bradykardia a hypotenzia hlásená počas navodenia anestézie môže byť spôsobená cerebrálnym vagolytickým účinkom alebo inhibíciou sympatomimetickej aktivity. Hemodynamika sa však zvyčajne normalizuje počas udržiavania anestézie.

Pediatrická populácia

Obmedzené štúdie o trvaní anestézie vyvolanej propofolom u detí naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť sa nemení pri podávaní do 4 hodín. Literárne dôkazy použitia u detí dokumentujú použitie pri dlhodobých výkonoch bez zmeny v účinnosti a bezpečnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Propofol sa viaže na plazmatické bielkoviny približne z 98 %. Po intravenóznom podaní môže byť farmakokinetika propofolu opísaná ako 3-kompartmentý model.

Distribúcia/Biotransformácia/Eliminácia

Propofol sa extenzívne distribuuje a rýchlo sa z tela vylučuje (celkový klírens 1,5 až 2 l/min). Klírens prebieha metabolickými procesmi, najmä v pečeni, podmienený prietokom krvi, za vzniku neaktívnych konjugátov propofolu a zodpovedajúceho chinolu, ktoré sa vylučujú močom.

Po jednej dávke 3 mg/kg podanej intravenózne, klírens propofolu/kg telesnej hmotnosti stúpal s vekom nasledujúco: Medián klírensu bol výrazne nižší u novorodencov < 1 mesiac (n=25) (20 ml/kg/min) v porovnaní so staršími deťmi (n=36, vekové rozmedzie 4 mesiace – 7 rokov). Navyše u novorodencov bola výraznejšia interindividuálna variabilita (rozmedzie 3,7 – 78 ml /kg/min). Na základe týchto obmedzených údajov zo skúšaní, ktoré naznačujú veľkú variabilitu, nie je možné stanoviť odporúčané dávky pre túto vekovú skupinu.

Medián klírensu propofolu po podaní jednej bolusovej dávky 3 mg/kg bol u starších detí 37,5ml/min/kg (4 – 24 mesiacov) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 – 43 mesiacov) (n=6), 48 ml/min/kg (1 – 3 roky) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 – 7 rokov) (n=10) oproti 23,6 ml/min/kg u dospelých (n=6).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity sa nevykonali.

Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky súvisiace s farmakodynamickými vlastnosťami propofolu iba pri podávaní vysokých dávok. Teratogénne účinky neboli pozorované. V štúdiách lokálnej tolerancie mali intramuskulárne injekcie za následok poškodenie tkaniva okolo miesta vpichu, paravenózne a subkutánne injekcie vyvolali histologické reakcie so zápalovou infiltráciou a fokálnou fibrózou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

čistený sójový olej

triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

čistené vaječné fosfatidy

glycerol

kyselina olejová

hydroxid sodný

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

50 ml plastová injekčná striekačka, 10 ml a 20 ml sklenená injekčná striekačka:

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení pred otvorením: 2 roky.

10 ml plastová injekčná striekačka:

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení pred otvorením: 1 rok.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: Liek sa musí použiť ihneď po prvom otvorení.

Infúzne súpravy s neriedeným Propofolom MCT Fresenius sa majú po 12 hodinách vymeniť.

Čas použiteľnosti po nariedení: Liek sa musí použiť ihneď po nariedení. Podávanie sa má ukončiť do 6 hodín po nariedení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 alebo 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo, hydrolytická trieda 1) s brómbutylovým krytom, brómbutylovým piestom a PP piston rod.

10 ml naplnená injekčná striekačka (cykloolefínový kopolymér) s brómbutylovým krytom, brómbutylovým piestom a PP piston rod.

50 ml naplnená injekčná striekačka (cykloolefínový kopolymér) s brómbutylovým krytom, brómbutylovým piestom a PP piston rod.

Balenie obsahuje 5 sklenených injekčných striekačiek s 10 ml emulzie.

Balenie obsahuje 6 plastových injekčných striekačiek s 10 ml emulzie.

Balenie obsahuje 5 sklenených injekčných striekačiek s 20 ml emulzie.

Balenie obsahuje 1 plastovú injekčnú striekačku s 50 ml emulzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa pred podaním nesmie miešať s inými injekčnými alebo infúznymi roztokmi ako sú: 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného, alebo 1 % (10 mg/ml) injekčný roztok lidokaínu bez konzervačných látok. Maximálne zriedenie nesmie presiahnuť 1 diel Propofolu MCT Fresenius 10 ml/ml so 4 dielmi 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného (minimálna koncentrácia 2 mg propofolu/ml). Zmes sa má pripraviť asepticky (zachovaním kontrolovaných a validovaných podmienok) bezprostredne pred podaním a musí sa podať do 6 hodín po príprave (pozri tiež časť 4.2).

Konečná koncentrácia propofolu nesmie byť nižšia ako 2 mg/ml.

Súbežné podávanie Propofolu MCT Fresenius spolu s 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného, alebo 0,18 % (1,8 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a 4 % (40 mg/ml) injekčným roztokom glukózy je možné cez Y-konektor blízko miesta podávania.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Deutchland GmbH, Else Kroener Strasse 1, Bad Homburg, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 05/0379/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.11.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015