Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04877

Písomná informácia pre používateľa

PROSPAN

suchý extrakt z brečtanových listov

sirup

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prospan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prospan

3. Ako užívať Prospan

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Prospan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prospan a na čo sa používa

Prospan je rastlinný liek.

Prospan obsahuje účinnú zložku výťažok z listov brečtana popínavého (suchý extrakt z brečtanových listov), ktorý uvoľňuje hlieny v dýchacích cestách a uľahčuje vykašliavanie.

Prospan sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na liečbu chronických zápalov priedušiek.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prospan

Neužívajte Prospan

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Prospan.

Prospan obsahuje sorbitol. 2,5 ml sirupu obsahuje 0,963 g sorbitolu, t.j. 0,08 BE. Ak sa liek užíva podľa pokynov na dávkovanie, pri dávke 2,5 ml pacient užije 0,96 g sorbitolu a pri dávke 5 ml - 1,9 g sorbitolu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Dojčatám do 12 mesiacov je možné Prospan podávať len po konzultácii s lekárom.

Iné lieky a Prospan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ nie sú známe vedľajšie účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom. Preto možno liek bezpečne kombinovať s inými liekmi ako sú napr. antibiotiká.

Prospan a jedlo a nápoje

Prospan sa môže užívať v odporúčených intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prospan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

3. Ako užívať Prospan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Deti od 0 do 5 rokov:

2,5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 17,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).

Deti od 6 do 12 rokov:

5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:

5 ml roztoku 3-krát denne (čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).

Sirup sa dávkuje pomocou priloženej odmerky.

Sirup sa má užívať pri dávkovaní 3-krát denne, ráno, na obed a večer a pri dávkovaní 2-krát denne, ráno a večer.

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti príznakov. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.

Ak sa príznaky ochorenia do 7 dní nezlepšia alebo ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Prospanu ako máte

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nevoľnosť, vracanie a hnačku.

Ak zabudnete užiť Prospan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často (menej ako 1 zo 100 osôb) sa u precitlivených pacientov môžu objaviť tráviace ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka a v dôsledku obsahu sorbitolu sa môže prejaviť laxatívny účinok (môže vyvolať hnačku).

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 osôb) po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dýchavičnosť, opuch hrtanu (tzv. angioneurotický edém), vyrážka a žihľavka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Prospan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu adosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prospan obsahuje

- Liečivo je 700 mg suchého extraktu z brečtanových listov /DER 5-7,5:1/ v 100 ml sirupu. Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

- Ďalšie zložky súkáliumsorbát, bezvodá kyselina citrónová, kryštalizujúci sorbitol 70 %, xantánová guma, čerešňová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Prospan a obsah balenia

Prospan je žltkastá, sladká tekutina s vôňou a chuťou čerešní.

Obsah balenia: 1 fľaša z hnedého skla s obsahom 100 ml s priesvitnou zátkou pre jednoduchšie nalievanie, biely polyetylénový závitový uzáver s bezpečnostným krúžkom (poistkou) a s polypropylénovým odmerným dávkovacím pohárom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstrasse 3

611 38 Niederdorfelden

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04877

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PROSPAN

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml sirupu obsahuje 700 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hederae helicis folii extractum siccum) /DER 5-7,5:1/.

Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Žltkastá, sladká tekutina s vôňou a chuťou čerešní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prospan sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na symptomatickú liečbu chronických bronchitíd.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:

5 ml roztoku 3-krát denne (čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).

Deti od 6 do 12 rokov:

5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).

Deti od 0 do 5 rokov:

2,5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 17,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).

Sirup sa dávkuje pomocou priloženej odmerky.

Sirup sa má užívať pri dávkovaní 3-krát denne ráno, na obed a večer a pri dávkovaní 2-krát denne ráno a večer.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dojčatám do 12 mesiacov je možné Prospan podávať len po konzultácii s lekárom. V prípade predávkovania sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti, nauzea a vracanie.

Obsahuje sorbitol. Ak sa liek užíva podľa pokynov na dávkovanie, pri dávke 2,5 ml pacient užije 0,96 g sorbitolu a pri dávke 5 ml - 1,9 g.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.

Liek možno počas gravidity a laktácie používať len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prospan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Odporúčaná frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme: (z dostupných údajov nemožno stanoviť frekvenciu)

Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti ako je nauzea, vracanie a hnačka a v dôsledku obsahu sorbitolu sa môže prejaviť laxatívny účinok.

Veľmi zriedkavé: po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioneurotický edém, exantém a urtikária.

4.9 Predávkovanie

Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, expektorans; mukolytikum

ATC skupina: R05CA

V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospazmolytický účinok suchého extraktu z brečtanových listov. Taktiež pokusy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.

Sekretolytický účinok je vyvolaný podráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.

Imunohistochemické a biofyzikálne procedúry in vitro preukázali inhibíciu internalizácie ß₂receptorov α-hederínom – dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach – v epitelových alveolárnych bunkách typu II.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch na akútnu toxicitu na rôznych druhoch zvierat sa potvrdilo, že suchý extrakt z brečtanových listovnemá žiadnu toxicitu po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnych dávkach do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.

V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany Wistar počas troch mesiacov perorálnu priemernú dávku suchého extraktu z brečtanových listov 30 - 750 mg /kg telesnej hmotnosti.

Zistilo sa, že dokonca maximálna dávka bola dobre tolerovaná a u zvierat sa nedetekovali žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické nálezy. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a len po vyšších dávkach zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka(ICSH).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Káliumsorbát, bezvodá kyselina citrónová, xantánová guma, čerešňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.

2,5 ml roztoku obsahuje 0,963 g sorbitolu nahrádzajúceho cukor = 0,08 BE.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení obalu: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s obsahom 100 ml s priesvitnou zátkou pre jednoduchšie nalievanie (pourer), biely PE závitový uzáver s bezpečnostným krúžkom (poistkou) a s PP odmerným dávkovacím pohárom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstrasse 3

611 38 Niederdorfelden

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0221/07 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. júna 2007

Dátum posledného predĺženia: 31. mája 2012/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2012