Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/00289

Písomná informácia pre používateľa

PROSPAN akut

suchý extrakt z brečtanových listov

šumivé tablety

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Prospan akut a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prospan akut

3. Ako užívať Prospan akut

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Prospan akut

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prospan akut a na čo sa používa

Prospan akut je rastlinný liek.

Prospan akut obsahuje účinnú zložku výťažok z listov brečtana popínavého (suchý extrakt z brečtanových listov), ktorý uvoľňuje hlieny v dýchacích cestách a uľahčuje vykašliavanie.

Prospan akut sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na liečbu chronických zápalov priedušiek.

Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prospan akut

Neužívajte Prospan akut

- kak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Prospan.

Každá šumivá tableta obsahuje 6,58 mmol (alebo 151,33 mg) sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Aróma, ktorá sa nachádza v tomto liekuobsahuje laktózu. Každá šumivá tableta obsahuje 29,7 mg laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek nie je určený pre deti do 6 rokov.

Iné lieky a Prospan akut

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom akut. Preto možno liek bezpečne kombinovať s inými liekmi ako sú napr. antibiotiká.

Prospan akut a jedlo a nápoje

Prospan akut sa môže užívať v odporúčených intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Prospan akut nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Prospan akut

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 šumivú tabletu ráno a polovicu šumivej tablety večer.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú polovicu šumivej tablety dvakrát denne.

Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.

Šumivé tablety sa užívajú po rozpustení v pohári vody (približne v 100-200 ml) ráno a večer. Na rozpustenie tabliet možno použiť teplú alebo studenú vodu.

Dĺžka závisí od typu a závažnosti príznakov. Liečba má však trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom akut má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.

V prípade, že ťažkosti pretrvávajú alebo sa objaví dýchavičnosť, horúčka alebo vykašliavanie hnisavého hlienu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak užijete viac Prospanu akut, ako máte

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nevoľnosť, vracanie a hnačku.

Ak zabudnete užiť Prospan akut

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často (menej ako 1 zo 100 osôb) sa u precitlivených pacientov môžu objaviť tráviace ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Zriedkavo (menej ako 1 z 1000 osôb) môže mať liek laxatívny účinok (môže vyvolať hnačku) v dôsledku obsahu sorbitolu.

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 osôb) po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dýchavičnosť, opuch hrtanu (tzv. angioneurotický edém), vyrážka a žihľavka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Prospan akut

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale na suchom mieste pri teplote do 25° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prospan akut obsahuje

• Liečivo je 65 mg suchého extraktu z brečtanových listov / DER 5-7,5:1/ v 1 šumivej tablete. Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

• Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová bezvodá, dekahydrát uhličitanu sodného, uhličitan sodný bezvodý, manitol, simetikón, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, dihydrát nátriumcitrátu, sorbitol, stredne nasýtené triacylglyceroly, hydrostearoylmakrogol-glycerol, pomarančová aróma.

Každá šumivá tableta obsahuje 382 mg sacharidov (čo zodpovedá 0,03 BE).

Ako vyzerá Prospan akut a obsah balenia

Prospan akut sú hnedasté mramorované okrúhle tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstrasse 3

611 38 Niederdorfelden

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/00289

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PROSPAN akut

šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Suchý extrakt z brečtanových listov (Hederae helicis foliiextractum siccum) / DER 5-7,5:1/ 65 mg v 1 šumivej tablete

Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Hnedastá mramorovaná okrúhla tableta s deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prospan akut sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na symptomatickú liečbu chronických bronchitíd.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 šumivú tabletu ráno a polovicu šumivej tablety večer (čo zodpovedá 97,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na deň).

Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú polovicu šumivej tablety dvakrát denne (čo zodpovedá 65 mg suchého extraktu z brečtanových listov na deň).

Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.

Šumivé tablety sa užívajú po rozpustení v pohári vody (približne v 100-200 ml) ráno a večer. Na rozpustenie tabliet možno použiť teplú alebo studenú vodu.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom akut má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1..

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každá šumivá tableta obsahuje 6,58 mmol (alebo 151,33 mg) sodíka. Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (zníženie sodíka/celkové zníženie soli).

Aróma, ktorá sa nachádza v tomto lieku,obsahuje laktózu (29,7 mg v jednej šumivej tablete). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

V prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek nie je určený pre deti do 6 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom akut.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.

Liek možno počas gravidity a laktácie používať len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prospan akut nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Odporúčaná frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme: (z dostupných údajov nemožno stanoviť frekvenciu)

Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti, ako je nauzea, vracanie a hnačka

Veľmi zriedkavé: po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioneurotický edém, exantém a urtikária.

V zriedkavých prípadoch môže mať liek laxatívny účinok v dôsledku obsahu sorbitolu.

4.9 Predávkovanie

Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, expektorans, mukolytikum;

ATC skupina: R05CA

V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospasmolytický účinok suchého extraktu z brečtanových listov. Pokusy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.

Sekretolytický účinok je vyvolaný podráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.

Imunohistochemické a biofyzikálne procedúry in vitro preukázali inhibíciu internalizácie

ß₂receptorov α-hederínom – dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach – v epitelových alveolárnych bunkách typu II.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch na akútnu toxicitu na rôznych druhoch zvierat sa potvrdilo, že suchý extrakt z brečtanových listov nemá žiadnu toxicitu po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnych dávkach do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.

V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany Wistar počas troch mesiacov perorálnu priemernú dávku suchého extraktu z brečtanových listov30 - 750 mg /kg telesnej hmotnosti.

Zistilo sa, že dokonca maximálna dávka bola dobre tolerovaná a u zvierat sa nedetekovali žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické nálezy. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a len po vyšších dávkach zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka(ICSH).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina citrónová bezvodá, dekahydrát uhličitanu sodného, uhličitan sodný bezvodý, manitol, simetikón, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, dihydrát nátriumcitrátu, sorbitol, stredne nasýtené triacylglyceroly, hydrostearoylmakrogol-glycerol, pomarančová aróma.

Každá šumivá tableta obsahuje 382 mg sacharidov (čo zodpovedá 0,03 BE).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale na suchom mieste pri teplote do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: šumivé tablety sú balené jednotlivo v utesnených vrecúškach a v papierovej škatuľke, súčasťou je písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstrasse 3

611 38 Niederdorfelden

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0222/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.06.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012