Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/02938

Písomná informácia pre používateľa

Prostamoluno

mäkké kapsuly

Extrakt z plodov serenoy plazivej (9 - 11:1)

Extrakčné činidlo: etanol 96 %

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obtáťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 6 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prostamolunoa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prostamoluno

3. Ako užívať Prostamoluno

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Prostamoluno

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prostamoluno a na čo sa používa

Prostamol uno je rastlinný liek na prostatu (urologikum).

Prostamol uno sa používa na liečbu ťažkostí s močením (sťažené vyprázdňovanie močového mechúra) pri nezhubnom zväčšení prostaty (benígna hyperplázia prostaty) v I. a II. štádiu.

Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty

Štádium	Názov	Nález
I	Iritačné štádium	- oneskorený začiatok močenia - predĺžené a prerušované močenie - slabý prúd moču - časté močenie (najmä v noci) - kompletné vyprázdnenie močového mechúra
II	Štádium reziduálneho moču	- ťažkosti s močením - nekompletné vyprázdnenie močového mechúra, reziduálny moč ostáva v močovom mechúre po vymočení - pocit neúplne vyprázdneného mechúra

Pri benígnom (nezhubnom)zväčšení prostaty môžu vzniknúť nasledujúce symptómy:

• nutnosť častejšieho močenia najmä v noci

• slabý alebo prerušovaný tok moču

• odkvapkávanie moču

• pocit neúplne vyprázdneného mechúra

• bolesť pri močení

• poruchy sexuálneho života

Väčšina týchto symptómov je spôsobená stlačením močovej rúry zväčšenou prostatou.

Extrakt z plodov serenoy plazivej

• pôsobí preventívne proti ďalšiemu zväčšovaniu tkaniva prostaty

• oslabuje tlak na mechúr

• zosiluje prúd moču

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prostamoluno

Neužívajte Prostamoluno

- ak ste alergický na extrakt z plodov serenoy plazivej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Prostamol uno.

Prostamoluno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy jej zväčšenia. Preto v pravidelných intervaloch navštevujte, prosím, svojho lekára. Navštívte lekára v prípade nálezu krvi v moči, neustáleho unikania moču zapríčineného preplneným mechúrom (inkontinencia z preplnenia) alebo ak pociťujete bolestivé nutkanie na močenie s náhlou neschopnosťou vymočiť sa (akútna retencia moču).

Iné lieky a Prostamol uno

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.

Prostamol uno a jedlo a nápoje

Prostamoluno mäkké kapsuly sa majú užívať po jedle, prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie.

Tento liek nie je určený pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prostamol uno nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Prostamol uno

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 1 mäkká kapsula Prostamoluno denne v rovnakom čase. Mäkké kapsuly sa majú užívať po jedle, prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie je časovo obmedzená. Prosím, informujte sa o tom u svojho lekára.

Benígne zväčšenie prostaty je dlhodobé chronické ochorenie. Preto sa Prostamol uno má užívať kontinuálne dlhšiu dobu.

Pravidelné denné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po 6 týždňoch. Úplný účinok sa môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby. Prostamol uno sa môže bezpečne užívať niekoľko rokov.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Prostamolu uno, ako máte

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Prostamoluno

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prostamoluno

V takom prípade môže dôjsť opätovne k ťažkostiam.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Prostamol uno nepoškodzuje sexuálne funkcie.

5. Ako uchovávať Prostamoluno

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prostamol uno obsahuje

Liečivo:

Každá mäkká kapsula obsahuje extrakt z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens, Serenoa serrulata) (9 - 11:1) 320 mg

Extrakčné činidlo: etanol 96 %

Ďalšie zložky sú:

sukcinylovaná želatína, glycerol, čistená voda, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karmín (E120).

Ako vyzerá Prostamolunoa obsah balenia

Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným, dvojfarebným červeno-čiernym obalom, s hnedou až žltohnedou alebo zelenohnedou (olejovitou) tekutinou.

Kapsuly sú balené v blistroch a v škatuľke.

Balenie: 15, 30, 60 mäkkých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-ChemieAG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/02938

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Prostamoluno

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká kapsula obsahuje 320 mg extraktu z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens, Serenoa serrulata) (9 - 11:1).

Extrakčné činidlo: etanol 96 %

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným dvojfarebným červeno-čiernym obalom, s hnedou až žltohnedou alebo zelenohnedou (olejovitou) tekutinou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy močenia pri benígnej hyperplázii prostaty v I. a II. štádiu podľa Alkena.

Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty (podľa Alkena⁺):

Štádium	Názov	Nález Nález
I	Iritačné štádium	Polakisúria (denná a nočná), nyktúria, oneskorený začiatok močenia, slabý prúd moču, kompletné vyprázdnenie močového mechúra.
II	Štádium reziduálneho moču	Začínajúca dekompenzácia, nekompletné vyprázdnenie močového mechúra, reziduálny moč.
III	Štádium dekompenzácie	Inkontinencia z preplnenia, akútna retencia moču, kongescia obličiek, hydronefróza, zlyhanie obličiek.

⁺Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973, 180-2.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 mäkká kapsula Prostamol uno sa užíva denne v rovnakom čase po jedle. Mäkká kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka terapie je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie je časovo limitovaná. Pravidelné denné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po 6 týždňoch. Úplný účinok sa môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby.

Ak sa stav nezlepšuje alebo sa zhoršuje, je potrebná konzultácia s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prostamoluno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy zväčšenia. Pacient má preto pravidelne navštevovať lekára, hlavne v prípade objavenia sa krvi v moči, inkontinencie z preplnenia alebo akútnej retencie moču.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prostamol uno nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:

Veľmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až <1/10

Menej časté: 1/1 000 až <1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé:

Žalúdočné ťažkosti.

Prostamol uno nezhoršuje sexuálnu funkciu.

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá používané pri benígnej hyperplázii prostaty, Serenoa repens

ATC kód: G04CX02

Hlavnou príčinou benígnej hyperplázie prostaty je zvýšená tvorba androgénu

dihydrotestosterónu (DHT) v prostate. DHT indukuje rast tkaniva prostaty naviazaním sa na

cytosólové androgénne receptory. DHT vzniká z testosterónu pôsobením 5--reduktázy.

Predpokladá sa antiandrogénny efekt extraktu z plodov Serenoa repens, ktorý je podmienený

inhibíciou väzby DHT na androgénne receptory a inhibíciou aktivity 5--reduktázy.

K inhibícii rastu prostaty môže dochádzať aj ďalšími účinkami:

• blokovaním väzby prolaktínu na špecifické receptory a interferenciou so signálnymi transdukčnými procesmi,

• oslabením zápalových procesov inhibíciou 5-lipooxygenázy,

• inhibíciou proliferácie epitelových buniek prostaty,

• protiedémovým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt z plodov serenoy plazivej sa rýchlo absorbuje. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne za 1,5 hodiny po perorálnom podaní. Ďalšie farmakokinetické údaje nie sú dostupné, avšak nedostatok dát je vyvážený dlhodobými klinickými skúsenosťami s Prostamol uno, ktoré potvrdili jeho neškodnosť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne symptómy intoxikácie.

Predklinické štúdie teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dôkazom bezpečnosti Prostamol uno sú dlhoročné klinické skúsenosti s jeho užívaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: sukcinylovaná želatína, glycerol, čistená voda, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Vnútorný obal: Vonkajší obal: Písomná informácia pre používateľa Veľkosť balenia:

PVC/PVDC/ALU blister papierová škatuľka 15, 30, 60 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0065/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.02.2000

Dátum posledného predĺženia: 24.7.2008 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2012