Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/10637

Písomná informácia pre používateľa

Prostenal^®

mäkké kapsuly

Extrakt z plodov serenoy plazivej (10 - 14 : 1)

Extrakčné činidlo: etanol 90 % (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prostenala na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prostenal

3. Ako užívať Prostenal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Prostenal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prostenal a na čo sa používa

Prostenalje rastlinný liek určený na liečbu príznakov porúch močenia (ťažkosti pri močení, časté močenie, nočné močenie, zadržiavanie moču) pri miernej až stredne závažnej benígnej hyperplázii prostaty (nezhubné zväčšenie predstojnej žľazy u mužov).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prostenal

Neužívajte Prostenal

- Ak ste alergický na plody serenoy plazivej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

Upozornenia a opatrenia

Ťažkosti pri močení si v každom prípade vyžadujú lekárske vyšetrenie a pravidelné lekárske sledovanie, aby sa vylúčila potreba inej liečby. Konzultácia s lekárom je potrebná najmä v prípadoch výskytu krvi v moči alebo pri náhlom zadržaní moča.

V prípade zhoršenia, alebo pri pretrvávaní príznakov, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, poraďte sa s praktickým lekárom.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Prostenal

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek nie je určený pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Prostenalspôsobil akékoľvek účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Prostenal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna mäkká kapsula dvakrát denne (ráno a večer).

Trvanie liečby týmto liekom nie je obmedzené.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak užijete viac Prostenalu, ako máte

V narastajúcej miere sa môžu vyskytnúť ťažkosti uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky). V takomto prípade sa poraďte s lekárom. Ak je to potrebné, on rozhodne o potrebnom opatrení.

Ak zabudnete užiť Prostenal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch na môžu vyskytnúť mierne žalúdočno-črevné ťažkosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Prostenal

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke (po skratke EXP) a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prostenalobsahuje

Liečivo je extrakt z plodov serenoy plazivej.

Jedna kapsula obsahuje 160 mg extraktu z plodov serenoy plazivej (10 – 14 : 1).

Extrakčné činidlo je etanol 90 % (m/m).

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sukcinylovaná želatína, glycerol a čistená voda.

Ako vyzerá Prostenala obsah balenia

Prostenalsú oválne čierne mäkké kapsuly.

Originálne balenie obsahuje 50 alebo 100 mäkkých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a. s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/10637

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Prostenal

mäkkékapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna mäkká kapsula obsahuje 160 mg extraktu z plodov serenoy plazivej (10 - 14 : 1).

Extrakčné činidlo: etanol 90 % (m/m)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

Oválne čierne mäkké kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rastlinný liek na symptomatickú liečbu porúch močenia (dyzúria, polakizúria, noktúria, retencia moču) pri miernej až stredne závažnej benígnej hyperplázii prostaty (štádiá I a II podľa Alkena; štádiá II a III podľa Vahlensiecka).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: odporúčaná dávka je jedna mäkká kapsula dvakrát denne (ráno a večer).

Trvanie liečby týmto liekom nie je obmedzené (pozri tiež časť 4.4).

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Spôsob podania

Liek sa prehltne a zapije väčším množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na plody serenoy plazivej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ťažkosti pri močení si v každom prípade vyžadujú lekárske vyšetrenie a pravidelné lekárske sledovanie, aby sa vylúčila potreba inej liečby. Konzultácia s lekárom je potrebná najmä v prípade výskytu krvi v moči alebo pri akútnej retencii moču.

Neboli hlásené.

Neaplikovateľné.

Neočakávajú sa žiadne účinky.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť ľahké gastrointestinálne ťažkosti.

4.9 Predávkovanie

Žiadne nebolo hlásené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na terapiu benígnej hyperplázie prostaty.

ATC kód: G04CX02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liečivo je lipofilný extrakt z plodov serenoy plazivej, ktorý obsahuje mastný olej s obsahom fytosterolov, voľných mastných kyselín, polysacharidov a kyseliny antranilovej.

Lipofilné extrakty z plodov serenoy plazivej v pokusoch na zvieratách preukázali protizápalové a antiedémové účinky.

In vitro pokusy ukázali od dávky závislú inhibíciu 5-alfa-reduktázy, enzýmu, ktorý katalyzuje konverziu testosterónu na aktívny metabolit dihydrotestosterón (DHT), ktorý zohráva dôležitú úlohu v proliferácii tkaniva prostaty. Okrem toho sa ukázalo, že väzba DHT na androgénové receptory je inhibovaná extraktom zo serenoy plazivej.

V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty sa pozorovalo zlepšenie toku moča, pričom sa znížil reziduálny objem moča, čo viedlo k signifikantnej úprave takých príznakov, ako je dyzúria, polakizúria a noktúria.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne relevantné farmakokinetické údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V akútnych a subakútnych štúdiách lipofilných prípravkov z plodov serenoy plazivej sa dokázalo, že nie sú toxické. Perorálne dávky 10 ml/ kg nespôsobili u potkanov žiadne toxické účinky. U samcov myší sa po orálnom podaní 50 ml/ kg nevyskytla žiadna mortalita.

Denná dávka 750 mg/ kg u potkanov počas 26 týždňov nespôsobila žiadne toxické účinky.

Testy teratogenity, perinatálnej a postnatálnej toxicity, ako aj fertility ukázali negatívne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sukcinylovaná želatína, glycerol, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kapsuly sú balené v PVC/PVdC-hliníkových blistroch.

Jedno balenie obsahuje 50 alebo 100 mäkkých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a. s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0222/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2012