PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU EV.Č. 1077765196

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Protamin ME 1000 I.U./ml

Protamin ME 5000 I.U./ml

protamíniumchlorid

injekčný roztok

Pred tým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek predpísali Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Protamin ME a na čo sa používa.

2. Skôr ako použijete Protamin ME.

3. Ako používať Protamin ME.

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Ako uchovávať Protamin ME.

6. Ďalšie informácie.

1. ČO JE Protamin ME A NA ČO SA POUŽÍVA

Protamin ME je protiliek a používa sa na vyblokovanie heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínu, vyblokovanie heparínu po mimotelovom obehu a pripojení na umelú obličku.

Protamíny sú silno zásadité nízkomolekulárne proteíny s vysokým obsahom arginínu a získavajú sa zo semeníkov lososovitých rýb. Protamín pôsobí in vitro aj in vivo ako neutralizátor heparínu tak, že so silne kyslým heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú aktivitu. Účinok protamínu nastupuje 1-2 minúty po vnútrožilnej injekcii. Podanie samotného protamínu môže tlmiť zrážanie krvi.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Protamin ME

Nepoužívajte Protamin ME

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo protamíniumchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek pomocných látok Protamiun ME.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaní Protaminu ME

- pretože podanie protamínu sa spája s rizikom vzniku anafylaktických reakcií, ktoré sa môžu prejaviť bronchospazmom (zúženie priedušiek), obehovým kolapsom a zastavením srdca. S uvedenou skutočnosťou treba počítať a zabezpečiť preventívne opatrenia. Na liečbu týchto reakcií treba zabezpečiť potrebné lieky.

Používanie iných liekov

Protamin ME vytvorením komplexu neutralizuje heparín. Liek sa nemá podávať spolu s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami používanými v rádiológii, pretože pri súčasnom podaní môžu vzniknúť zrazeniny.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

O vplyve lieku na tehotenstvo a dojčenie sa nerobili kontrolované štúdie ani na zvieratách, ani u tehotných žien. Počas tehotenstva sa liek podáva len ak je prínos vyšší ako riziko pre plod. Nie sú známe údaje o prieniku lieku do materského mlieka. Ak sa liek podá, dojčenie treba ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Protamin ME sa podáva len hospitalizovaným pacientom, preto riadenie motorového vozidla ani obsluha strojov neprichádza do úvahy.

3. AKO POUŽÍVAŤ Protamin ME

Vždy používajte Protamin ME presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Protamin ME 1000 I.U./ml podávjte veľmi pomaly i.v.(vnútrožilne), Protamin ME 5000 I.U./ml i. m. (vnútrosvalovo).

Požadované množstvo Protaminu ME závisí od množstva cirkulujúceho heparínu v krvi. Vzhľadom ku

krátkemu polčasu heparínu sa v priebehu času, ktorý uplynul od jeho podania, znižuje množstvo

protamínu, ktoré treba na jeho neutralizáciu. Pri liečbe zriedkavého krvácania v dôsledku podávania

heparínu sa odporúča použiť množstvo Protamin ME, ktoré zodpovedá 50% poslednej podanej

dávky heparínu (v I.U.). Po i. v. podaní heparínu sa dávka Protamin ME 1000 I.U./ml podáva pomaly,

t. j. počas 2 - 5 minút i. v. Po s. c. podaní heparínu sa podáva menšie množstvo Protaminu ME 1000

I.U./ml pomaly vnútoržilne a zvyšok Protamin ME 5000 I.U./ml vnútrosvalovo.

Pri neznámej koncentrácii heparínu sa odporúča nepodávať na začiatku viac ako 1 ml Protamin ME 1000 I.U./ml pomaly vnútrožilne.

Protamin ME sa podáva len dovtedy, kým sa znova znormalizuje trombínový čas, čím sa zabráni nadbytku protamínu.

Na inaktiváciu heparínu použitého pri mimotelovom obehu sa používa Protamin ME 1000 I.U./ml, resp. Protamin ME 5000 I.U./ml. Dávkovanie závisí od výsledkov opakovaných stanovení zrážacích parametrov (trombínový čas, aktivovaný parciálny tromboplastínový čas). Protamín nemá vplyv na protizrážanlivé účinky antikoagulancií (lieky proti nadmernej zrážanlivosti krvi) kumarínového typu.

Ak použijete viac Protamin ME, ako máte

Pri predávkovaní Protaminom ME sa môže vyskytnúť krvácanie, ktoré sa lieči podaním heparínu až do normalizácie trombínového času.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Protamin ME môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri rýchlom vnútrožilnom podaní sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit tepla (návaly), bradykardia, dýchavičnosť, vážny pokles tlaku krvi alebo zvýšenie tlaku krvi. Zriedkavo vzniknú alergické reakcie, ktoré napodobňujú stavy ako pri šoku. K takýmto stavom sú náchylní pacienti alergickí na ryby, muži po vazektómii (sterilizácia u muža), pacienti liečení injekciami protamínového inzulínu so zinkom, alebo pacienti, ktorí už predtým dostávali protamín na zmenšenie účinku heparínu (pozri upozornenie).

Pri liečbe protamíniumchloridom (Protamin ME ) sa na rozdiel od iných solí protamínu nepozoroval heparínový fenomén z vysadenia (t. j. oslabenie až vymiznutie vyblokovanie heparínu pred vylúčením komplexu heparín-protamín po mimotelovom obehu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Protamin ME

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Protamin ME po dátume expirácie (použiteľnosti), ktorý je uvedený na škatuli, fľaši. (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PROTAMIN ME obsahuje

- Liečivom je protamini hydrochloridum (protamíniumchlorid) vo vodnom roztoku,
štandardizovaný v medzinárodných jednotkách (I.U.).
Protamin ME 1000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 1 000 I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na pomalé vnútrožilné podanie, 1 ml neutralizuje 1000 I.U.

heparínu.

Protamin ME 5000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 5000 I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na vnútrosvalové podanie. 1 ml neutralizuje 5 000 I.U.

heparínu.

- Ďalšie zložky sú pomocné látky: methylparabenum (E218) (metylparabén) , propylparabenum
(E216) (propylparabén), natrii chloridum (chlorid sodný)(len Protamin ME 1000 I.U./ml),
acidum hydrochloricum 25% (kys. chlorovodíková) (Protamin ME 1000 I.U./ml)
(Protamin ME 5000 I.U./ml), aqua ad injectabilia (voda na injekciu).

Ako vyzerá PROTAMIN ME a obsah balenia

Protamin ME 1000 I.U./ml

Protamin ME 5000 I.U./ml

Balenie: 5 x 5 ml

Ampulky z bezfarebného skla, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011 .

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie , ev. č. 2108/00668

Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie , ev. č. 2108/00669

Súhrn charakteristických vlastností lieKU

1. NÁZOV LIEKU

PROTAMIN Valeant 1000

PROTAMIN Valeant 5000

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: protamini hydrochloridum vo vodnom roztoku, štandardizovaný v medzinárodných jednotkách (I.U.).

PROTAMIN Valeant 1000 obsahuje protamini hydrochloridum 1 000 I.U. v 1 ml injekčného roztoku. Používa sa na pomalú i. v. aplikáciu, 1 ml neutralizuje 1000 I.U. heparínu.

PROTAMIN Valeant 5000 obsahuje protamini hydrochloridum 5000 I.U. v 1 ml injekčného roztoku. Používa sa na i. m. aplikáciu. 1 ml neutralizuje 5 000 I.U. heparínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Inaktivácia heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínu, inaktivácia heparínu po mimotelovom obehu a pripojení na umelú obličku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

PROTAMIN Valenat 1000 sa aplikuje veľmi pomaly i. v., PROTAMIN Valenat 5000 i. m.

Požadované množstvo PROTAMINu Valeant závisí od množstva cirkulujúceho heparínu v krvi. Vzhľadom ku krátkemu polčasu heparínu sa v priebehu času, ktorý uplynul od podania, znižuje aj množstvo protamínu, ktoré treba na jeho neutralizáciu. Pri liečbe zriedkavého krvácania v dôsledku podávania heparínu sa odporúča použiť množstvo PROTAMIN Valeant, ktoré zodpovedá 50 % poslednej aplikovanej dávky heparínu (v I.U.). Po i. v. podaní heparínu sa dávka PROTAMIN Valeant 1000 aplikuje pomaly, t. j. počas 2 - 5 minút i. v. Po s.c. podaní heparínu sa aplikuje menšie množstvo PROTAMIN Valeant 1000 pomaly i. v. a zvyšok PROTAMINu Valeant 5000 i. m.

Pri neznámej koncentrácii heparínu sa odporúča nepodávať na začiatku viac ako 1 ml PROTAMIN Valeant 1000 pomaly i. v.

PROTAMIN Valeant sa podáva len dovtedy, kým sa znova znormalizuje trombínový čas, čím sa zabráni nadbytku protamínu.

Na inaktiváciu heparínu použitého pri mimotelovom obehu sa používa PROTAMIN Valeant 1000, resp. PROTAMIN Valeant 5000. Dávkovanie závisí od výsledkov opakovaných stanovení koagulačných parametrov (trombínový čas, aktivovaný parciálny tromboplastínový čas). Protamín nemá vplyv na antikoagulačné účinky antikoagulancií kumarínového typu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo protamini hydrochloridum alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podanie protamínu sa spája s rizikom vzniku anafylaktických reakcií, ktoré sa môžu prejaviť bronchospazmom, obehovým kolapsom a zastavením srdca. S uvedenou skutočnosťou treba počítať a zabezpečiť preventívne opatrenia. Na liečbu týchto reakcií treba zabezpečiť potrebné lieky.

4.5 Liekové a iné interakcie

PROTAMIN Valeant 1000, 5000 vytvorením komplexu neutralizuje heparín. Liek sa nemá podávať spolu s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami používanými v rádiológii, pretože pri súčasnom podaní môžu vzniknúť zrazeniny.

4.6 Gravidita a laktácia

O vplyve lieku na tehotenstvo a dojčenie sa nerobili kontrolované štúdie ani na zvieratách, ani u tehotných žien. Počas tehotenstva sa liek podáva len ak je prínos vyšší ako riziko pre plod. Nie sú známe údaje o prieniku lieku do materského mlieka. Ak sa liek podá, dojčenie treba ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PROTAMIN Valeant sa podáva len hospitalizovaným pacientom, preto riadenie motorového vozidla ani obsluha strojov neprichádza do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri rýchlom i. v. podaní sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nauzea, vracanie, pocit tepla (návaly), bradykardia, dušnosť, ťažká hypotenzia alebo hypertenzia. Zriedkavo vzniknú alergické reakcie, ktoré napodobňujú stavy ako pri šoku. K takýmto stavom sú predisponovaní pacienti alergickí na ryby, muži po vazektómii, pacienti liečení injekciami protamínového inzulínu so zinkom, alebo pacienti, ktorí pred tým dostávali protamín na inaktiváciu heparínu (pozri upozornenie).

Pri liečbe protamíniumchloridom (PROTAMIN Valeant 1000, 5000) sa na rozdiel od iných solí protamínu nepozoroval heparínový rebound fenomén (t. j. oslabenie až vymiznutie inaktivácie heparínu pred vylúčením komplexu heparín-protamín po mimotelovom obehu).

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní PROTAMINu Valeant sa môže vyskytnúť krvácanie, ktoré sa lieči podaním heparínu až do normalizácie trombínového času.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidotum, ATC kód: V03AB14

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metabolizmus

PROTAMIN Valeant sa v plazme inaktivuje, pričom pravdepodobne dochádza k čiastočnému rozkladu komplexu protamin-heparín a k uvoľneniu heparínu.

Distribúcia

U zvierat boli najvyššie koncentrácie po i.v. podaní v pečeni a obličkách.

Vylučovanie

Protamín sa vylučuje hlavne obličkami, v menšej miere pečeňou a žlčou. S heparínom vytvára neaktívny komplex. U zvierat sa zistilo, že tieto komplexy majú biologický polčas 24 minút.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe údaje o štúdiach na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Methylparabenum (E218), propylparabenum (E216), natrii chloridum (len PROTAMIN Valeant 1000), acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uschovávať pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PROTAMIN Valeant 1000

PROTAMIN Valeant 5000

Balenie: 5 x 5 ml

Ampuly z bezfarebného skla, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Valeant Czech Pharma s. r. o., Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

19/0201/03-S

19/0202/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. 7. 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11.Jún 20098