Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05137-REG

Písomná informácia pre používateľa

Prubeven 1500 mg

filmom obalené tablety

glukozamíniumsulfát

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 1 mesiaca nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prubeven a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prubeven

3. Ako užívať Prubeven

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Prubeven

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prubeven a na čo sa používa

Prubeven patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká. Prubeven sa používa na zmiernenie príznakov miernej až stredne ťažkej gonartrózy (artróza kolena).

Artróza (osteoartróza) je druh degenerácie kĺbu, ktorý vyvoláva príznaky, ako je stuhnutosť (po spánku alebo dlhšom odpočinku) a bolesť pri pohybe (napr. chôdza nahor po schodoch alebo po nerovnej ploche).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Prubeven

NEUŽÍVAJTE Prubeven

Ak ste alergický na:

- glukozamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- morské kôrovce, keďže Prubeven je vyrobený z morských kôrovcov.

Upozornenia a opatrenia

BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ pri užívaní Prubevenu, ak:

• Máte porušenú, poškodenú znášanlivosť glukózy. Na začiatku liečby Prubevenom môžu byť potrebné častejšie kontroly hladiny glukózy (cukru) vo vašej krvi.

• Máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene. Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene sa osobitne neskúmali, nemožno preto uviesť nijaké odporúčania týkajúce sa dávkovania.

• Máte známe zvýšené kardiovaskulárne riziko (riziko srdcovo-cievneho ochorenia), keďže u pacientov liečených s Prubevenom sa v niekoľkých prípadoch pozorovala zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia).

• Máte astmu. Predtým ako začnete užívať Prubeven, si musíte byť vedomý možného zhoršenia príznakov.

• Máte opuch kĺbov, teplo a sčervenenie v oblasti kĺbov, bolestivosť kĺbov, pretrvávajúcu stuhnutosť kĺbov, cítite bolesť v pokoji, bolesť pociťujete vo viac než jednom kĺbe, máte zvýšenú telesnú teplotu a pozorovali ste zníženie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky závažnejších ochorení, ako sú reumatoidná artritída, systémový lupus (chronické zápalové autoimunitné ochorenie), dna alebo nádory.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, predtým, ako začnete užívať Prubeven, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Prubeven

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pozornosť sa vyžaduje pri kombinácii Prubevenu s inými liekmi, predovšetkým s:

• Warfarínom (liek používaný na riedenie krvi) alebo podobné typy liekov (antikoagulanciá používané na zamedzenie vzniku zrazenín krvi). Účinok antikoagulancií môže byť v spojení s glukozamínom zosilnený. Pacienti liečení takouto kombináciou musia byť preto osobitne dôsledne sledovaní na začiatku alebo na konci liečby glukozamínom.

• Liekmi na cukrovku, váš lekár môže vyžadovať častejšie kontroly hladiny cukru v krvi počas užívania Prubevenu.

• Tetracyklínom (antibiotikum účinné proti širokému spektru bakteriálnych infekcií).

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Prubeven, ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov.

Prubeven a jedlo a nápoje

Prubeven môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Prubeven sa nemá užívať počas tehotenstva. Užívanie Prubevenu počas dojčenia sa neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ po užití Prubevenu pocítite závrat alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Prubeven obsahuje sodík, laktózu a sójový lecitín

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prubevenu:

Tento liek obsahuje 152 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou, pri ktorej je kontrolovaný obsah sodíka. Prubeven obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Prubeven obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Prubeven

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jedna tableta Prubevenu sa má užívať jedenkrát denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Prubeven nie je určený na liečbu akútnych (náhlych) bolestivých príznakov (rýchly nástup krátkej silnej bolesti). Zmiernenie príznakov (najmä zmiernenie bolesti) nemusíte pocítiť dokonca ani po niekoľkých týždňoch a v niektorých prípadoch dokonca aj dlhšie. Ak nepocítite zmiernenie príznakov po 2-3 mesiacoch, treba vyhľadať lekára a prehodnotiť pokračovanie liečby Prubevenom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Prubeven sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

Pri liečbe inak zdravých starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, o vašej dávke však rozhodne váš lekár.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek/pečene

Keďže sa nevykonali žiadne štúdie, nemožno poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Ak užijete viac Prubeven, ako máte

Ak užijete väčšie množstvá, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo v nemocnici vyhľadať odbornú lekársku pomoc.

V prípade predávkovania môžete pocítiť príznaky, ako sú:

• bolesť hlavy

• závrat

• dezorientácia

• bolesť kĺbov

• pocit nevoľnosti (nauzea) a prejav nevoľnosti (vracanie)

• hnačka alebo zápcha

Ak zabudnete užiť Prubeven

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prubeven

Vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Musíte prestať užívať Prubeven a ihneď vyhľadať svojho lekára, ak pocítite tieto príznaky: opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s dýchacími ťažkosťami (angioedém).

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)

• Bolesť hlavy

• Únava

• Nevoľnosť

• Bolesť brucha

• Poruchy trávenia

• Hnačka

• Zápcha

• Vetry (flatulencia)

Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 liečených pacientov)

• Vyrážka

• Svrbenie

• Sčervenenie

Frekvencia neznáma

• Alergická reakcia

• Poruchy zraku

• Vypadávanie vlasov (alopécia)

• Závrat

• Opuch chodidiel a členkov

• Vracanie

• Nedostatočná kontrola cukrovky

• Astma alebo jej zhoršenie

• Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

• Žlté sfarbenie kože (žltačka)

Zaznamenali sa tiež zvýšené hladiny cholesterolu. Nie je však možné stanoviť, či tieto príhody majú priamu súvislosť s užívaním Prubevenu.

Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažný alebo ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prubeven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení nádoby na tablety sa liek má použiť do 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prubeven obsahuje

- Liečivo je glukozamíniumsulfát. Každá tableta obsahuje 1884 mg glukozamíniumsulfátu s chloridom sodným (čo zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu) alebo 1178 mg glukozamínu.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

Tableta: mikrokryštalická celulóza 101, mikrokryštalická celulóza 102, monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, krospovidón, kyselina steárová, hydrolyzovaný polyvinylalkohol.

Filmový obal tablety: poly(vinyl)alkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín (E322), makrogol 3350.

Ako vyzerá Prubeven a obsah balenia

Prubeven sú takmer biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, 9,5x21 mm.

Tablety sú dostupné v dvoch typoch balenia:

Papierové škatuľky obsahujúce PVdC obalené PVC/ALU blistre.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

alebo

Papierové škatuľky obsahujúce HDPE nádoby na tablety uzatvorené poistným HDPE uzáverom so závitom.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Proenzi, s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Výrobca:

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Írsko

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, County Meath

Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Пробевен 1500 mg филмирани таблетки

Česká republika Prubeven 1500 mg potahované tablety

Estónsko Prubeven

Írsko Glusamin 1500 mg film-coated tablets

Litva Probeven 1500 mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko Probeven 1500 mg apvalkotãs tabletes

Maďarsko Probeven 1500 mg filmtabletta

Poľsko Probeven

Rumunsko Probeven 1500 mg comprimate filmate

Slovensko Prubeven 1500 mg, filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05137-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Prubeven 1500 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1884 mg glukozamíniumsulfátu s chloridom sodným, čo zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu alebo 1178 mg glukozamínu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 151,8 mg (6,6 mmol) sodíka, monohydrát laktózy 6,0 mg,

sójový lecitín (E322).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Takmer biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, 9,5x21 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tablety Prubeven sú indikované na zmiernenie príznakov miernej až stredne ťažkej gonartrózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

Tablety Prubeven sa majú prehltnúť celé.

Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí a starší pacienti

Užíva sa jedna tableta Prubevenu jedenkrát denne.

Dávkovanie:

Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie príznakov (najmä zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako po niekoľkých týždňoch liečby a v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa príznaky nezmiernia po 2-3 mesiacoch, pokračovanie liečby glukozamínom sa má prehodnotiť.

Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov:

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené, preto tablety Prubeven nemajú užívať osoby do 18 rokov.

Starší pacienti

Staršie osoby sa nezúčastnili žiadnych špecifických štúdií, ale podľa klinickej skúsenosti nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ je liek podávaný inak zdravým starším pacientom.

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene

Keďže sa nevykonali žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, nie je možné uviesť odporúčania týkajúce sa dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na glukozamín (alebo ktorýkoľvek z jeho derivátov), sulfáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v tabletách Prubevenu (uvedených v časti 6.1).

Tablety Prubeven nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na morské kôrovce, keďže liečivo sa získava z morských kôrovcov.

Tablety Prubeven obsahujú sójový lecitín. Osoby alergické na sóju alebo arašidy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety Prubeven obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 151,8 mg sodíka v dávke, zodpovedá 6,6 mmol. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou, pri ktorej je kontrolovaný obsah sodíka.

Má sa vylúčiť prítomnosť iných kĺbových ochorení, ktoré by si vyžadovali alternatívnu liečbu.

U pacientov s poruchou glukózovej tolerancie sa pred začiatkom liečby a periodicky počas liečby odporúča sledovať hladinu glukózy v krvi a pokiaľ je to relevantné, aj potrebu inzulínu.

U pacientov so známym zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom sa odporúča sledovať hladinu lipidov v krvi, pretože u malého počtu pacientov liečených glukozamínom sa pozorovala hypercholesterolémia.

Bolo opísané zhoršenie príznakov astmy po začatí liečby glukozamínom (príznaky vymizli po ukončení podávania glukozamínu). Pacienti s astmou by mali byť pred začatím liečby glukozamínom, upozornení na možnosť zhoršenia jej príznakov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas súbežnej liečby glukozamínom sa hlásil zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií (napr. warfarínu). Pacientov, ktorí sú liečení kumarínovými antikoagulanciami, je preto potrebné dôsledne sledovať na začiatku a na konci liečby glukozamínom.

U diabetikov užívajúcich hypoglykemiká sa odporúča dôkladné sledovanie hladín cukru v krvi.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť absorpciu a sérovú koncentráciu tetracyklínov, ale klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.

Vzhľadom na obmedzenú dokumentáciu o potenciálnych liekových interakciách glukozamínu je spravidla potrebné pripraviť sa na zmenenú reakciu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glukozamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách poskytujú iba nedostatočné údaje. Glukozamín sa nemá používať počas gravidity.

Laktácia:

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do ľudského mlieka. Užívanie glukozamínu v priebehu dojčenia sa neodporúča, pretože neexistujú údaje o bezpečnosti u dojčiat.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ sa vyskytne závrat alebo ospalosť, neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, zápcha a hnačka. Okrem toho sa hlásili aj bolesti hlavy, únava, vyrážka, svrbenie a návaly horúčavy. Hlásené nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)	Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Únava			Závrat
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	­			Astma/zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nevoľnosť Bolesť brucha Tráviace ťažkosti Hnačka Zápcha			Vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka Svrbenie Sčervenenie		Angioedém Žihľavka
Poruchy metabolizmu a výživy				Neadekvátna kompenzácia diabetu mellitus Hypercholesterolémia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Edém/ periférny edém

Boli hlásené prípady hypercholesterolémie, zhoršenia astmy a neadekvátnej kompenzácie diabetu mellitus, ale kauzalita nebola stanovená.

Tablety Prubeven môžu vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a zriedkavo žltačku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Znaky a prejavy náhodného alebo úmyselného predávkovania glukozamínom môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu.

V prípadoch predávkovania sa liečba glukozamínom má prerušiť a podľa potreby zabezpečiť štandardné podporné opatrenia.

V klinických skúšaniach sa u jedného z piatich zdravých jedincov prejavila bolesť hlavy po infúzii glukozamínu v dávke do 30 g. Okrem toho sa zaznamenal jeden prípad predávkovania u 12 ročného dievčaťa, ktoré užilo perorálne 28 g glukozamíniumchloridu. Vyvinula sa u nej artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, ATC kód: M01AX05

Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov chrupavkovitého tkaniva a glukozamínoglykánov synoviálnej tekutiny. In vitroa in vivoštúdie ukázali, že glukozamín stimuluje syntézu fyziologických glykozaminoglykánov a proteoglykánov chondrocytmi a hyalurónovej kyseliny synoviocytmi. Mechanizmus účinku glukozamínu u ľudí nie je známy. Čas nástupu účinku nemožno odhadnúť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách. Dostupné informácie o farmakokinetike glukozamínu sú obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas po intravenóznom podaní približne 2 hodiny. Približne 38% intravenózne podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

D-glukozamín má nízku toxicitu. Experimentálne údaje zo štúdií na zvieratách, týkajúce sa všeobecnej toxicity počas dlhodobého podávania, reprodukčnej toxicity, mutagenicity a karcinogenicity nie sú pre glukozamín k dispozícii.

Výsledky z in vitroa in vivoštúdií na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje sekréciu inzulínu a indukuje inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne inhibíciou glukokinázy v betabunkách. Klinický význam nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tableta:

Mikrokryštalická celulóza 101

Mikrokryštalická celulóza 102

Monohydrát laktózy

Predželatínovaný kukuričný škrob

Krospovidón

Kyselina steárová

Polyvinylalkohol

Filmový obal tablety:

Poly(vinyl)alkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastenec (E553b)

Sójový lecitín (E322)

Makrogol 3350

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení nádoby na tablety sa liek má použiť do 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierové škatuľky obsahujúce PVdC obalené PVC/ALU blistre.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

alebo

Papierové škatuľky obsahujúce HDPE nádoby na tablety uzatvorené poistným HDPE uzáverom so závitom.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Proenzi, s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0059/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015