Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05661

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Psilo-Balsam

dermálny gél

difenhydramíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Psilo-Balsam

obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Psilo-Balsam a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Psilo-Balsam

3. Ako používať Psilo-Balsam

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Psilo-Balsam

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Psilo-Balsam A NA ČO SA POUŽÍVA

Psilo-Balsam je liek proti alergickým reakciám.

Psilo-Balsam sa používa na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Psilo-Balsam

Neužívajte Psilo-Balsam

- keď ste alergický (precitlivený) na difenhydramíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Psilo-Balsamu.

- Na rozsiahle plochy tela.

- So žiadnym iným liekom, ktorý obsahuje difenhydramín, dokonca aj ak ho užívate ústami.

- U detí mladších ako 2 roky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Psilo-Balsamu

Psilo-Balsam je určený len na vonkajšie použitie.

Psilo-Balsam nemáte nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo sliznice.

Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Psilo-Balsam sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nie sú dostupné žiadne údaje.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Psilo-Balsam

Len na lokálne použitie.

Vždy používajte Psilo-Balsam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 2 roky.

Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v tenkej vrstve a jemne

sa má rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne viditeľné zvyšky.

Psilo-Balsam nepoužívajte častejšie než je odporučené.

Ak máte pocit, že účinok Psilo-Balsamu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Psilo-Balsamu, ako máte

Ak Psilo-Balsam užijete náhodne ústami, okamžite zavolajte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšie oddelenie pohotovosti.

Ak zabudnete použiť Psilo-Balsam

Pokračujte v liečbe podľa predpisu. Nenanášajte si viac gélu než používate zvyčajne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Psilo-Balsam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky. Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

- reakcie precitlivenosti kože (ekzém, kontaktná dermatitída – zápal kože).

V prípade výskytu neželaných kožných reakcií (napr. ekzém a fotoalergické reakcie) sa má nanášanie Psilo-Balsamu ukončiť a okamžite vyhľadajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Psilo-Balsam

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Psilo-Balsam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po prvom otvorení tuby použite v priebehu 1 roka.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Psilo-Balsam obsahuje

• Liečivo je difenhydramíniumchlorid. 1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát cetylpyridíniumchloridu, glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, trometamol, kyselina polyakrylová, čistená voda.

Ako vyzerá Psilo-Balsam a obsah balenia

Psilo-Balsam je dostupný v baleniach s 20 g a 50 g gélu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05661, 2011/05662

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Psilo-Balsam

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: 1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOV Á FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Len na lokálne použitie.

Psilo-Balsam sa nemá používať častejšie než 3 až 4-krát denne.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky.

Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v tenkej vrstve a jemne sa má rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne viditeľné zvyšky.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Použitie na rozsiahle povrchy tela.

• Kombinácia s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú difenhydramín.

• Deti mladšie ako 2 roky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Psilo-Balsam sa nemá nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo sliznice.

Ak sa symptómy zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, pacient má vyhľadať lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie

Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku difenhydramíniumchloridu. Preto sa Psilo-Balsam nemá používať počas gravidity a dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Doposiaľ nie dostupné žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne:Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: reakcie precitlivenosti kože (ekzém, kontaktná dermatitída).

V prípade výskytu neželaných kožných reakcií (napr. ekzém a fotoalergické reakcie) sa má nanášanie Psilo-Balsamu ukončiť a okamžite sa má vyhľadať lekár.

4.9. Predávkovanie

Doposiaľ sa nehlásili žiadne prípady intoxikácie alebo predávkovania Psilo-Balsamom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antialergikum a antihistaminikum.

ATC kód:DO4AA32

Liečivo lieku Psilo-Balsam je difenhydramíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny H₁-antihistaminík. Lokálne použitie difenhydramíniumchloridu má antihistaminické ako aj lokálne anestetické účinky. Ak sa používa na liečbu pruritu, difenhydramíniumchlorid znižuje svrbenie a v tom istom čase inhibuje kožnú reakciu histamínu. Predpokladá sa priame pôsobenie na periférne receptory.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Antihistanímy prenikajú neporušeniu aj porušenou pokožkou v dôsledku funkcie ich molekulárnej štruktúry. Difenhydramíniumchlorid sa takmer úplne metabolizuje v pečeni, kde sa najprv dealkyluje na mono- a didemetylfenhydramín a potom sa oxiduje na difenylmetoxyacetát. Tento metabolit sa vylučuje viazaný pravdepodobne na glycín a glutamín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické údaje pri lokálnej aplikácii liečiva nie sú dostupné. Akútna toxická dávka perorálneho difenhydramíniumchloridu u ľudí je 5 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Cetylpyridinii chloridum monohydricum, glyceromacrogoli 300 octanodecanoas, acidum polyacrylicum, trometamolum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení vnútorného obalu (tuby): 1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: AI tuba, PE uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 g a 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0066/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.2.1997 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011