PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pulmicort 0,5 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

budesonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek sa používa výlučne v spojení s nebulizátorom a nie je určený na injekčné podanie!

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Pulmicort 0,5 mg/ml a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Pulmicort 0,5 mg/ml

3. Ako užívať Pulmicort 0,5 mg/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pulmicort 0,5 mg/ml

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PULMICORT A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa používa u pacientov s bronchiálnou astmou, ktorí kvôli zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú udržiavaciu liečbu glukokortikoidmi.

Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na odstránenie náhleho už vzniknutého astmatického záchvatu.

Budezonid - liečivo lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač - patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (lieky kortizónového typu), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu. Vašu astmu spôsobuje zápal v dýchacích cestách. Budezonid zmierňuje tento zápal a predchádza jeho vzniku. Ak vdýchnete dávku lieku pomocou nebulizátora, liečivo sa dostane do pľúc.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PULMICORT

Neužívajte Pulmicort

• keď ste precitlivený na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pulmicortu

• ak ste spozorovali neobvyklé reakcie na liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač alebo na iné lieky,

• ak užívate lieky na lekársky predpis (i voľne predajné). Týka sa to hlavne liekov proti plesňovým ochoreniam.

V niektorých prípadoch sa má Pulmicort suspenzia pre rozprašovač používať opatrne. Informujte preto svojho lekára o všetkých Vašich zdravotných problémoch, najmä ak máte akékoľvek iné infekčné ochorenie alebo problémy s pečeňou.

• ak Vám lekár zmenil liečbu z užívania tabliet s kortizónom na inhalačnú liečbu liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, môžu sa Vám dočasne vrátiť ťažkosti, ktoré ste mali predtým, ako napr. slabosť alebo bolesti v kĺboch a svaloch. Ak Vás tieto príznaky obťažujú alebo ak sa objavia niektoré ďalšie, ako napr. bolesti hlavy, únava, pocit na dávenie a dávenie, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov

Nepozorovali sa interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa používajú na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s cytochrómom P450, je priamo zodpovedný za metabolizmus budezonidu. Inhibítory tohto enzýmu, ako napr. ketokonazol a itrakonazol, môžu zvyšovať vystavenie organizmu voči budezonidu.

Cimetidín podaný v odporúčaných dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok na farmakokinetiku perorálne podaného budezonidu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva by ste mali byť veľmi opatrná pri užívaní rôznych liekov. Nejestvujú žiadne dôkazy o tom, že by užívanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač tehotnými a dojčiacimi matkami bolo škodlivé pre matku alebo plod, resp. dojča. Napriek tomu však, ak v priebehu liečby liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač otehotniete, čím skôr o tom informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Vedenia vozidla a obsluha strojov

Pulmicort neovplyvňujeschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ PULMICORT

Vždy používajte Pulmicort presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je individuálne, môže sa podávať raz alebo dvakrát denne.

Úvodná dávka

Dospelí a starší pacienti: celková denná dávka je 1-2 mg.

Deti vo veku 6 mesiacov a staršie:celková denná dávka je 0,25-0,5 mg.

V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg denne.

Udržiavacia dávka

Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného klinického účinku sa môže udržiavacia dávka postupne znižovať na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí zvládnutie príznakov ochorenia. U dospelých a u starších pacientov je udržiavacia dávka v rozsahu 0,5-4 mg denne, vo veľmi ťažkých prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a u starších detí je udržiavacia dávka v rozsahu 0,25-2 mg denne.

Dávkovanie raz denne

Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj u detských pacientov, ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 0,25-1 mg budezonidu. Podanie raz denne sa môže indikovať tak u pacientov, ktorým sa nepodávajú perorálne kortikosteroidy, ako aj u pacientov liečených glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže podávať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší, má sa zvýšiť frekvencia podávania i celková denná dávka.

Začiatok účinku

Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nastať už počas 3 dní od začiatku liečby, hoci plný účinok lieku sa prejaví približne v priebehu 2-4 týždňov od začiatku liečby, prípadne i viac.

Pacienti liečení perorálnymi steroidmi

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nahradiť alebo významne znížiť dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri udržaní rovnakého alebo lepšieho stavu astmy. Môže sa začať podávať súbežne s udržiavaciu dávkou perorálneho glukokortikosteroidu, ktorú pacient spravidla užíva. Približne po uplynutí jedného týždňa sa má perorálna dávka postupne znížiť nanajnižšiu možnú úroveň. Dôrazne sa odporúča, aby toto znižovanie bolo pomalé.

V mnohých prípadoch je možné perorálne podávaný glukokortikosteroid úplne nahradiť podávaním lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač.

Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti kĺbov a svalov, malátnosť, únava, depresie, a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov je treba povzbudzovať, aby naďalej užívali liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, je však potrebné pozorovať, či sa u nich neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa objavia, dočasne sa majú zvýšiť dávky systémových kortikosteroidov a potom pokračovať so znižovaním dávok pomalšie. Pri strese alebo výskyte ťažkého astmatického záchvatu môže byť potrebné takýmto pacientom podávať systémové kortikosteroidy.

Dávkovanie a miešateľnosť

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa môže miešať s fyziologickým roztokom a s roztokmi pre rozprašovač, napr. s terbutalínom, salbutamolom, fenoterolom, acetylcysteínom, kromoglykátom sodným alebo s roztokom ipratropia. Zmes sa má spotrebovať do 30 minút.

Dávkovacia tabuľka

Dávkovanie (mg)	Objem lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač 0,5 mg/ml
0,25 0,5 0,75 1 1,5 2	- - - 2 ml 3 ml 4 ml

V prípade riedenia Pulmicortu 0,5 mg/ml na nižšiu silu (0,25 mg/ml) sa má zmiešať s fyziologickým roztokom na výsledný objem 2 ml.

Skôr ako začnete užívať Pulmicort suspenziu pre rozprašovač, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ a riaďte sa presne podľa neho.

Ak užijete viac Pulmicortuako máte

Je dôležité, aby ste užili Vašu dávku tak, ako Vám odporučil Váš lekár. Nezvyšujte alebo neznižujte si Vašu dávku bez odporúčania Vášho lekára. Jednorazové užitie príliš vysokej dávky lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je škodlivé. Ak sa však podávajú nadmerné dávky lieku dlhší čas (niekoľko mesiacov), nežiaduce účinky sa môžu objaviť. Ak si myslíte, že sa tak stalo Vám, informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak zabudnete užiťPulmicort

Ak ste zabudli inhalovať pravidelnú dávku lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, nemusíte ju nahradiť, ale aplikujte až ďalšiu dávku podľa normálneho dávkovacieho režimu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pulmicort môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:

Časté: mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie a mykotické (plesňové) infekcie v hltane.

Zriedkavé:kožné reakcie ako sú: žihľavka, vyrážka, dermatitída (zápal kože), krvné podliatiny na koži (modriny), ťažké alergické reakcie, spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich, ovplyvnenie funkcie nadobličkya porucha hlasu. V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo podráždenie kože na tvári, keď sa nebulizátor použil v spojení s tvárovou maskou. Aby sa predišlo podráždeniu pokožky, po každom použití tvárovej masky je nutné tvár dôkladne umyť.

Zaznamenali sa pocit nepokoja alebo nervozity, depresia a zmeny v správaní. V zriedkavých prípadoch môžu inhalačné lieky spôsobiť bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest) prostredníctvom dosiaľ neznámeho mechanizmu.

Ďalej sa môže vyskytnúť: poruchy spánku, rozrušenie a zmeny v správaní (prevažne u detí), agresivita zelený zákal (glaukóm), sivý zákal (katarakta).

5. AKO UCHOVÁVAŤ PULMICORT

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom a mrazom, po otvorení uchovávajte v hliníkovom obale.

Po otvorení hliníkového obalu spotrebujte ampulky do 3 mesiacov, po otvorení ampulky obsah spotrebujte do 12 hodín. V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pulmicort obsahuje

Liečivo jebudesonidum (budezonid) 0,5 mg v 1 ml suspenzie.

Ďalšie zložky sú edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, čistená voda.

Ako vyzerá Pulmicort a obsah balenia

Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.

Obsah balenia:20 ampuliek x 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.

Pulmicort0,5 mg/ml

budesonidum

suspenzia pre rozprašovač

Spôsob podania: inhalácia

Tento liek sa používa výlučne v spojení s nebulizátorom a nie je určený na injekčné podanie!

Návod na použitie

1. Ampulku s obsahom jednorazovej dávky jemne premiešajte krúživým pohybom.

2. Ampulku uchopte vo zvislej polohe (pozri obrázok) a otvorte ju odkrútením krídlového uzáveru.

3. Otvorený koniec ampulky pripojte na zásobník nebulizátora a pomaly ho stlačte.

Na ampulke obsahujúcej jednorazovú dávku je čiarou označený objem 1 ml (keď sa ampulka drží vrchnou časťou nadol).

Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdňujte objem dovtedy, kým hladina tekutiny nebude siahať po túto čiaru.

Otvorenú ampulku s jednorazovou dávkou uchovávajte chránenú pred svetlom. Otvorené ampulky sa musia použiť v priebehu 12 hodín po otvorení.

Pred použitím zostávajúcej tekutiny obsah ampulky dôkladne premiešajte jemným krúživým pohybom.

Ampulky s jednorazovými dávkami v otvorenom hliníkovom obale je potrebné použiť v priebehu

3 mesiacov. V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný.

Neotvorené ampulky uchovávajte v obale tak, aby ste ich dobre chránili pred svetlom.

Poznámka

Pred použitím je potrebné, aby si pacient pozorne prečítal Návod na použitie, ktorý sa nachádza v každom balení.

1. Po každej inhalácii si dôkladne vypláchnite ústnu dutinu vodou.

2. Ak používate tvárovú masku, presvedčte sa, či jej okraje počas inhalácie tesnia.

3. Po inhalácii si umyte tvár.

Čistenie

Po každej aplikácii dávky je treba vyčistiť komoru nebulizátora, náustok alebo tvárovú masku. Komoru nebulizátora a náustok, resp. tvárovú masku opláchnite pod teplou tečúcou vodou s pridaním jemného čistiaceho prostriedku alebo v súlade s pokynmi výrobcu. Komoru nebulizátora dobre opláchnite a osušte ju pripojením ku kompresoru alebo ku vzduchovému ventilu.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.:2012/00412

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pulmicort0,5 mg/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Budesonidum 0,5 mg v 1 ml suspenzie

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sterilná suspenzia pre rozprašovač.

Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovačje indikovaný u pacientov s bronchiálnou astmou, ktorí kvôli zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú udržiavaciu liečbu glukokortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je individuálne, môže sa podávať raz alebo dvakrát denne.

Úvodná dávka

Dospelí a starší pacienti:celková denná dávka je 1-2 mg.

Deti vo veku 6 mesiacov a staršie:celková denná dávka je 0,25-0,5 mg.

V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg denne.

Udržiavacia dávka

Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného klinického účinku udržiavacia dávka sa môže postupne znižovať na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí zvládnutie symptómov ochorenia. U dospelých a starších pacientov udržiavacia dávka je v rozsahu 0,5-4 mg denne, vo veľmi ťažkých prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a u starších udržiavacia dávka je v rozsahu 0,25-2 mg denne.

Dávkovanie raz denne

Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj detských pacientov, ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 0,25-1 mg budezonidu. Podanie raz denne sa môže indikovať tak u pacientov, ktorým sa nepodávajú perorálne kortikosteroidy, ako aj u pacientov liečených inhalačnými glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže podávať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší, má sa zvýšiť frekvencia podávania i celková denná dávka.

Začiatok účinku

Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nastať už počas 3 dní od začiatku liečby, hoci plný účinok lieku sa prejaví približne v priebehu 2-4 týždňov od začiatku liečby, prípadne i viac.

Pacienti liečení perorálnymi glukokortikosteroidmi

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nahradiť alebo významne znížiť dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri udržaní rovnakého alebo lepšieho stavu astmy. Keď sa začne s prechodomz perorálnychsteroidovnaPulmicort, musíbyť pacientv relatívnestabilnej fáze.VysokádávkaPulmicortusa podávav kombináciis predtýmužívanými dávkamiperorálnych steroidov podobu približne10dní.Potom sa má dávka perorálnychsteroidov postupneznižovať(napríklad o 2,5miligramovprednisolonualebojehoekvivalentukaždýmesiac)na najnižšiumožnúúroveň. Dôrazne sa odporúča, aby toto znižovanie bolo pomalé. V mnohých prípadoch je možné perorálne podávaný glukokortikosteroid úplne nahradiť podávaním lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač. Pre ďalšie informácie týkajúce sa vysadenia kortikosteroidov pozri časť 4.4.

Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti kĺbov a svalov, malátnosť, únava, depresie a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov je treba povzbudzovať, aby naďalej užívali Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, je však potrebné pozorovať, či sa u nich neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa objavia, dočasne sa majú zvýšiť dávky systémových kortikosteroidov a potom pokračovať so znižovaním dávok pomalšie. Pri strese alebo výskyte ťažkého astmatického záchvatu môže byť potrebné takýmto pacientom podávať systémové kortikosteroidy.

Dávkovanie a miešateľnosť

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa môže miešať s 0,9 % roztokom chloridu sodného a s roztokmi pre rozprašovač napr. s terbutalínom, salbutamolom, fenoterolom, acetylcysteínom,kromoglykátom sodným alebo s roztokom ipratropia. Zmes sa má spotrebovať do 30 minút.

Dávkovacia tabuľka

Dávkovanie (mg)	Objem lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač 0,5 mg/ml
0,25 0,5 0,75 1 1,5 2	- - - 2 ml 3 ml 4 ml

V prípade riedenia Pulmicortu 0,5 mg/ml na nižšiu silu (0,25 mg/ml) má sa zmiešať s 0,9 % roztokom chloridu sodnéhona výsledný objem 2 ml.

Pokyny na správne použitie nebulizátora

Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa používa pomocou nebulizátora, náustka alebo tvárovej masky. Nebulizér sa pripojí na kompresor, ktorý má potrebný prietok (5-8 l/min) a plniaci objem

2-4 ml.

POZOR:Je dôležité inštruovať pacienta nasledovne:

• Pred použitím je potrebné, aby si pacient pozorne prečítal návod na použitie, ktorý sa nachádza v každom balení.

• Ultrazvukové nebulizátory nie sú vhodné na podávanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, a preto sa neodporúčajú.

• Po každej inhalácii je potrebné vypláchnuť ústnu dutinu vodou na zníženie rizika vzniku plesňových ochorení v orofaryngu.

• Po použití tvárovej masky je nutné umyť si tvár, aby sa predišlo podráždeniu kože.

• Nebulizátor je potrebné čistiť a udržiavať v súlade s pokynmi výrobcu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na budezonid alebo na iné zložky obsiahnuté v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na zvládnutie akútneho stavu astmy, pri ktorom sú potrebné krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory. Ak liečba takýmito liekmi nie je účinná, alebo ak pacient potrebuje viac inhalačných dávok ako obvykle, musí vyhľadať lekársku pomoc.V takejto situácii je treba zvážiť potrebu zosilnenej protizápalovej liečby, napr. vyššie dávky inhalačne podávaného budezonidu, resp. liečebnú kúru perorálnymi kortikosteroidmi.

Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom, u ktorých sa mení liečba z perorálnych steroidov, nakoľko u nich môže pretrvávať riziko poškodenia funkcie nadobličiek dlhý čas. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí vyžadovali liečbu vysokými dávkami záchranných kortikosteroidov alebo prolongovanú liečbu najvyššími odporúčanými dávkami inhalačných kortikosteroidov. U týchto pacientov sa počas ťažkého stresu môžu prejavovať znaky a symptómy nadobličkovej nedostatočnosti. Počas obdobia zvýšeného stresu alebo elektívnych chirurgických zákrokov sa má zvážiť dodatočná systémová kortikosteroidová substitúcia.

Počas obdobia znižovania dávok sa niektorí pacienti celkovo zle cítia, napr. sa u nich vyskytujú bolesti svalov a kĺbov. Na celkovo nedostatočný účinok glukokortikoidov je treba myslieť vždy, ak sa v zriedkavých prípadoch objavia také príznaky, ako je únava, bolesť hlavy, nauzea a vracanie. V takýchto prípadoch je niekedy nutné dočasne zvýšiť dávku perorálne podávaných glukokortikosteroidov.

Pri nahradení systémového podávania steroidov inhalačnou terapiou sa niekedy demaskujú alergie, napr. rinitída resp. ekzém, ktoré predtým boli systémovo podávaným liečivom potlačené. Takéto alergie je treba symptomaticky zvládnuť podávaním antihistaminík resp. liekov na lokálne použitie.

Eliminácia glukokortikosteroidov môže byť ovplyvnená poruchami funkcií pečene, čo môže byť klinicky významné u pacientov s ťažkým poškodením pečene.

V štúdiách in vivosa ukázalo, že perorálne podanie ketokonazolu a itrakonazolu (inhibítorov aktivity enzýmu CYP3A4 v pečeni a v črevnejsliznici, pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie) môže zvýšiť expozíciu organizmu voči budezonidu. Táto skutočnosť má malý klinický význam pri krátkodobej (1-2 týždne) liečbe, avšak má sa vziať do úvahy ak je liečba dlhodobá.

Má sa vyhnúť súbežnému podaniu s ketokonazolom, s inhibítormi HIV proteázyalebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4. Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním liečiv má byť podľa možnosti čo najdlhší (pozri časť 4.5).

Dlhodobé lokálne a systémové účinky lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač u človeka nie sú úplne známe. Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačného kortikosteroidu, hlavne vtedy ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach. Ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri aplikácii inhalačných v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie minerálovej kostnej density,kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (obzvlášť u detí). Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku po tom, ako sa dosiahlo zmiernenie príznakov astmy.

Odporúča sa, aby bola u detí dlhodobo liečených inhalačnými kortikosteroidmi pravidelne monitorovaná ich výška. Ak dôjde k spomaleniu rastu, liečba sa má prehodnotiť s cieľom zníženia dávky inhalačných kortikosteroidov. Pozorne sa musia zvážiť výhody kortikosteroidovej liečby oproti možnému riziku potlačenia rastu. Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta pediatrom-pneumológom.

Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou alebo vírusovou infekciou dýchacích ciest.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže objaviť orálna kandidóza. Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimikotyckou terapiou a u niektorých pacientov môže byť nevyhnutné prerušenie liečby (pozri časť 4.5).

Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus,s okamžitým zvýšením piskotu po podaní dávky. V takomto prípade je treba liečbu inhalačným budezonidom okamžite prerušiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa používajú na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s cytochrómom P450, je priamo zodpovedný za metabolizmus budezonidu. Inhibítory tohto enzýmu (napr. ketokonazol a itrakonazol) preto môžu zvyšovať expozíciu organizmu voči budezonidu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné údajepodporujúceodporúčané dávkovanie, jepotrebné vyhnúť sa tejtokombinácii.Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním liečiv má byť podľa možnosti čo najdlhší a môže sa taktiež zvážiť zníženie dávky budezonidu.
Obmedzené údaje o interakcii pri vysokej dávke inhalačnéhobudezonidu naznačujú, že pri súbežnom podávaní inhalačnéhobudezonidu (jedna 1000 µg dávka) spolu s itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže objaviť výrazné zvýšenie plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).

Pozorovali sa zvýšenéplazmatickékoncentrácieazvýšenieúčinkovkortikosteroidovužienliečenýchestrogénmiaantikoncepčnýmisteroidmi, ale nepozoroval sa žiadnyefekt pri súčasnom užívaní budezoniduanízkychdávokkombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Cimetidín podaný v odporúčaných dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok na farmakokinetiku perorálne podaného budezonidu.

Keďže funkcia nadobličiek môže byť potlačená, ACTH stimulačný test na diagnostiku insuficiencie hypofýzy môžeukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky rozsiahlych prospektívnych epidemiologických štúdií a celosvetových postmarketingových skúseností ukázali, že budezonid inhalovaný počas gravidity nemá nepriaznivé účinky na plod alebo novorodenca. Podobne ako aj u iných liečiv, pri podávaní budezonidu počas gravidity sa má zvážiť prospech pre matku voči riziku pre plod.

Má sa zvážiť inhalačné podávanie glukokortikosteroidov, pretože systémové účinky inhalačných glukokortikoidov v dávkach, potrebných na dosiahnutie podobných účinkov na dýchací systém ako po aplikácii perorálnych glukokortikoidov, sú menšie.

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri podávaní lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač v terapeutických dávkach sa však neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa. Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa môže podávať počas laktácie.

Udržiavacia liečbainhalačnýmbudezonidom(200alebo 400µgdvakrátdenne)u dojčiacichžien s astmou vedie kzanedbateľnejsystémovejexpozíciibudezoniduudojčenýchdetí.

Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovanádenná dávkapre dojčené dieťa0,3% z dennejdávkypodanejmatkepre obidve denné dávky, priemernáplazmatickákoncentráciabola udojčených detí odhadnutá na1/600koncentráciepozorovanej vplazmematkyzapredpokladukompletnej perorálnej biologickej dostupnosti u dieťaťa.Koncentrácie budezoniduvplazme dojčených detíboli nižšie, akojelimit kvantifikácie.

Na základe údajov o inhalačne podávanom budezonideaskutočnosti, žebudezonidvykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti vintervaloch terapeutických dávokponazálnom, inhalačnom, perorálnomarektálnom podaní je pri terapeutických dávkach budezonidu očakávaná nízka expozícia dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá

a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšky, literárne údaje a postmarketingové skúsenosti naznačujú, že sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:

Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1

Trieda orgánových systémov	Výskyt	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	Časté	Kandidové infekcie v orofaryngu
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie*, zahrňujúce výsev na koži, kontaktnú dermatitídu, urtikáriu, angioedém a anafylaktickú reakciu
Poruchy endokrinného systému	Zriedkavé	Znaky a symptómy systémových účinkov kortikosteroidu, zahrňujúce supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu**
Poruchy oka	Neznáme	Katarakta, glaukóm
Psychické poruchy	Zriedkavé	Nepokoj, nervozita, depresia, zmeny v správaní (prevažne u detí)
	Neznáme	Poruchy spánku, úzkosť, psychomotorická hyperaktivita, agresivita
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Kašeľ, zachrípnutie, podráždenie hrdla,
	Zriedkavé	Bronchospazmus, dysfónia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Krvné podliatiny

^*odkazuje na popis vybraných nežiaducich účinkov, pozri nižšie

^**odkazuje sa na deti a dospievajúcich, pozri nižšie

V zriedkavých prípadoch inhalácia liečiva môže spôsobiť bronchospazmus neznámym mechanizmom.

V zriedkavých prípadoch, po inhalačnom podaní glukokortikosteroidov sa môžu objaviť známky a príznaky systémového účinku glukokortikosteroidov, vrátane hypofunkcie nadobličky a spomalenia rýchlosti rastu. Ich výskyt je pravdepodobne závislý od dávky, dĺžky liečby, paralelného alebo predchádzajúceho vplyvu glukokortikosteroidov a od individuálnej vnímavosti.

V niektorých prípadoch sa môže po použití tvárovej masky objaviť podráždenie kože na tvári, ako príklad hypersenzitívnej reakcie. Po použití tvárovej masky je nutné umyť si tvár, aby sa predišlo podráždeniu kože.

U pacientov s novodiagnostiovanou CHOCHP a zahájenou liečbou inhalačnými kortikosterodmi je zvýšené riziko pneumónie. Avšak, vážené hodnotenie8združenýchklinickýchštúdií so4643pacientmi sCHOCHPliečenými budezonidomas 3643pacientmirandomizovanýmina non-ICSliečbunepreukázalozvýšené rizikopneumónie. Výsledkyprvých7 ztýchto 8skúšaníbolipublikované ako metaanalýza.

Deti a dospievajúci
Vzhľadom narizikospomalenia rastu udetí sa má rastmonitorovať, ako je opísanévčasti4.4.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač(dokonca vo veľmi vysokých dávkach) nemá predstavovať žiadny klinický problém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód: R03BA02

Budezonid je glukokortikoid s výrazným miestnym protizápalovým účinkom.

Topický protizápalový účinok

Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov v liečbe astmy nie je úplne známy. Významnú úlohu má pravdepodobne protizápalový účinok, napr. inhibícia uvoľňovania mediátorov zápalu a inhibícia imunitnej odpovede sprostredkovanej cytokínmi. Vnútorná účinnosť budezonidu meraná ako afinita ku glukokortikoidovému receptoru je približne 15-násobne vyššia ako účinnosť prednizolónu.

Klinická skúška u pacientov s astmou, v rámci ktorej sa porovnávalo inhalačné a perorálne podávanie budezonidu, preukázala štatisticky významne vyššiu účinnosť inhalačne podávaného budezonidu v porovnaní s placebom, pričom perorálne podávaný liek nebol štatisticky významne účinnejší ako placebo. Teda terapeutický účinok konvenčných dávok budezonidu podávaného inhalačne sa dá do značnej miery vysvetliť priamym účinkom na dýchací systém.

V provokačných štúdiách na zvieratách a pacientoch vykazoval budezonid antianafylaktické a protizápalové účinky, ktoré sa manifestovali ako zmenšenie bronchiálnej obštrukcie pri včasných i neskorých alergických reakciách.

Exacerbácia astmy

Inhalovaný budezonid podaný raz alebo dvakrát denne účinne predchádzal exacerbácii astmy u detí aj dospelých.

Námahou indukovaná astma

Liečba inhalačným budezonidom podávaným v jednej alebo vo dvoch dávkach denne bola účinná aj na prevenciu námahou vyvolanej bronchokonstrikcie.

Reaktivita dýchacích ciest

Budezonid znižoval reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u hyperreaktívnych pacientov.

Rast

Astma, ako aj inhalačné glukokortikosteroidy, môžu ovplyvniť rast. Tento vplyv sa skúmal u 519 detí (vo veku od 8 mesiacov do 9 rokov) v troch randomizovaných otvorených skúškach. Výsledky skúšky nepotvrdili žiadny výrazný rozdiel v raste detí, ktoré boli liečené liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač alebo konvenčnou liečbou astmy. Dve klinické skúšky (n=239 a 72) jednotlivo preukázali po jednom roku liečby liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač zvýšenie rastu o 7 a 8 mm v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou konvenčným spôsobom vrátane inhalačných glukokortikosteroidov (štatisticky nevýznamné), kým v ďalšej skúške (n=208) bol preukázaný rast o 8 mm nižší pri liečbe liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač ako konvenčnou metódou liečby bez inhalovaných glukokortikosteroidov (štatisticky významná odchýlka).

Vplyv na koncentráciukortizoluvplazme:
Štúdie sPulmicortomTurbuhaler uzdravýchdobrovoľníkovukázalidávkovo závislývplyvna kortizol v plazme a v moči. Vodporúčanýchdávkach máPulmicortTurbuhalerpodstatnemenší vplyvna funkciunadobličiekakoprednizón10mg, ako to vyplývazACTHtestu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

U dospelých celková dostupnosť budezonidu podaného pomocou nebulizátora je približne 15 % uvoľnenej dávky a 40-70 % dávky podanej pacientom. Malý zlomok systémovej dostupnosti látky pochádza z prehltnutého liečiva. Maximálna koncentrácia v plazme približne 10-30 min. po inhalácii je približne

4 nmol/l po podaní 2 mg.

Distribúcia

Distribučný objem budezonidu je približne 3 l/kg. Väzba na bielkoviny plazmy je priemerne 85-90 %.

Biotransformácia

Budezonid podlieha pri prvej pasáži pečeňou excesívnej (vyše 90 %) biotransformácii na metabolity

s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou. Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov,

6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu je menej ako 1 % aktivity budezonidu. Metabolizmus budezonidu je priamo ovplyvňovaný enzýmom CYP3A, ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s cytochrómom P450.

Eliminácia

Metabolity budezonidu sa vylučujú priamo alebo v konjugovanej forme, hlavne obličkami. V moči nebol zistený nezmenený budezonid. Budezonid má rýchly systémový klírens (približne 1,2 l/min) u zdravých dospelých jedincov a polčas v plazme po intravenóznom podaní je 2 až 3 hodiny.

Linearita

Kinetika budezonidu je v dávkach používaných v klinickej praxi závislá na dávke.

Deti

U astmatických detí vo veku 4-6 rokov je celková dostupnosť budezonidu po podaní pomocou nebulizátora približne 6 % nominálnej dávky a 26 % podanej dávky. Systémová dostupnosť je u detí asi o polovicu menšia ako u zdravých dospelých jedincov.

U astmatických detí vo veku od 4-6 rokov po podaní 1 mg dávky sa dosahuje maximálna koncentrácia

v plazme približne po 20 min a je približne 2,4 nmol/l.

U astmatických detí vo veku 4-6 rokov má budezonid celkový klírens asi 0,5 l/min. U detí je klírens na 1 kg hmotnosti približne o 50 % vyšší ako u dospelých. U astmatických detí je polčas rozpadu budezonidu asi 2,3 h, čo je približne rovnaká hodnota v porovnaní so zdravýmidospelými jedincami.

Hodnoty (C_maxa AUC) budezonidu v jednorazovej dávke 1 mg pomocou nebulizátora deťom vo veku 4-6 rokov sú porovnateľné s hodnotami zdravých dospelých jedincov, u ktorých bola podaná taká istá dávka pomocou nebulizátora.

Výsledky testov akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukázali, že systémové účinky budezonidu, napr. zníženie prírastkov telesnej hmotnosti, atrofia lymfatických tkanív a kôry nadobličiek, sú menej závažné alebo podobné ako účinky pozorované po podávaní iných glukokortikosteroidov.

Pri hodnotení v šiestich testovacích systémoch budezonid nevykazoval žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.

Zvýšená incidencia gliómov mozgu, ktorá sa opísala u samcov potkanov v jednej skúške karcinogenity, sa v opakovanej skúške nepotvrdila: incidencia gliómov v jednotlivých testovaných skupinách, ktoré dostávali liečivo (budezonid, prednizolón, triamcinolón acetonid), sa nelíšila od kontrolných skupín.

V jednej z dvoch opakovaných skúšok s budezonidom, rovnako ako s porovnávanými glukokortikosteroidmi boli zaznamenané zmeny na pečeni (primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré sa zistili u samcov potkanov v pôvodnej štúdii karcinogenity.

Tieto účinky s najväčšou pravdepodobnosťou súvisia s receptorovým účinkom a predstavujú teda účinok tejto triedy látok.

Dostupné klinické skúsenosti nesvedčia o tom, že by budezonid alebo iné glukokortikosteroidy vyvolávali gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne novotvary u človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fólie je 3 mesiace, čas použiteľnosti otvorenej ampulky je 12 hodín.

V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred svetlom a mrazom, po otvorení uchovávať v alumíniovom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová ampulka s obsahom 2 ml uložená v alumíniovej fólii, v jednej fólii je 5 ampuliek, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 ampuliek x 2 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
   
   

14/0318/00-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
   
   

31.10.2000 / bez časového obmedzenia

8. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012