Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01897

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Pyridoxin Léčiva

(pyridoxini hydrochloridum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie:

Liečivo: pyridoxini hydrochloridum (pyridoxiniumchlorid)/vitamín B₆) 20 mg v 1 tablete

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuricový škrob, želatína, mastenec, aluminíumtristearát, dihydrát edetanu dvojsodného

Farmakoterapeutická skupina:

Vitamíny

Charakteristika:

Pyridoxín (vitamín B₆) patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Pyridoxín hrá významnú úlohu v činnosti rôznych enzýmov, ktoré sú nevyhnutné pre rozklad a zužitkovanie bielkovín, cukrov a tukov z potravy a pre premenu zásobných cukrov v pečeni a v svaloch na energiu, pre normálnu funkciu centrálneho nervového systému a kože.

Vitamín B₆ je dôležitý pre tvorbu červených krviniek a protilátok.

Nedostatok vitamínu B₆ v organizme býva spojený s nedostatkom vitamínov celej skupiny B a prejaví sa slabosťou, predráždenosťou, kožnými chorobami, zápalmi ústnej dutiny a jazyka a rozpukaním pier. Môžu vzniknúť zmeny v červenom krvnom obraze, u detí sa môžu objaviť kŕče. Potrebná denná dávka vitamínu B₆ závisí od veku a od príjmu bielkovín v strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.

Indikácie:

Liek sa používa na odporučenie lekára u dospelých, mladistvých aj detí pri prevencii a liečbe stavov spojených s nedostatkom vitamínu B₆ .

Zvýšená potreba vitamínu B₆ je napr. pri niektorých dedičných chorobách látkovej premeny, pri poruche vstrebávania z čriev, pri alkoholizme, pri prudkom úbytku hmotnosti u pacientov s jednostrannou výživou, pri užívaní niektorých liekov, napr. pri liečbe tuberkulózy izoniazidom, u žien užívajúcich tabletky proti počatiu. Zvýšené požiadavky môžu takisto byť počas ťarchavosti a v období dojčenia.

Kontraindikácie:

Pyridoxin Léčiva sa neužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.

Liek je možné po konzultácii s lekárom užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

Nežiaduce účinky:

Len úplne ojedinele sa po užití vyšších dávok môže dočasne objaviť pálenie záhy alebo nevoľnosť. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov či iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie:

Účinky lieku Pyridoxin Léčiva a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Jedná sa predovšetkým o lieky užívané pri liečbe parkinsonického syndrómu, proti tuberkulóze, potom antikoncepčné tabletky, niektoré antibiotiká a lieky tlmiace imunitný systém. V prípade, že užívate iné lieky, a to na lekársky predpis i bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívania lieku s lekárom a bez jeho súhlasu ho neužívajte. O vhodnosti užívania lieku Pyridoxin Léčiva súčasne s inými voľnopredajnými liekmi, ktoré obsahujú v zmesi vitamínov tiež pyridoxín, sa poraďte s lekárom.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Pyridoxin Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania:

Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár. Dospelí zvyčajne užívajú ako doplnok liečby 1/2 až 1 tabletu denne. Lekár však pri niektorých ochoreniach môže odporučiť dávku až 20 tabliet denne. Dávkovanie u detí odporučí lekár podľa závažnosti ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Osobitné upozornenia:

Dlhodobé užívanie vysokých denných dávok pyridoxínu môže poškodiť nervový systém, čo sa prejaví nervovou nevyrovnanosťou, tŕpnutím a neobratnosťou končatín. Dodržujte preto presne dávkovanie, ktoré vám odporučil lekár.

Bez konzultácie s lekárom neužívajte súčasne ďalšie prípravky obsahujúce vitamíny.

Pri akútnom predávkovaní alebo ak aj malé dieťa náhodne požije viac tabliet sa prebytočné množstvo vitamínu B₆vylúči obličkami.

Varovanie:

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie:

20 tabliet

Uchovávanie:

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 20 C, chráňte pred svetlom.

Dátum poslednej revízie:

Apríl 2013

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01897

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pyridoxin Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pyridoxini hydrochloridum 20 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Takmer biele, ploché tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a terapia stavov spojených s deficitom vitamínu B₆, ktorý môže byť dôsledkom nedostatočnej alebo jednostrannej výživy alebo črevnej malabsorpcie.

Zvýšená potreba je pri alkoholizme, vrodených metabolických poruchách ako je cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria so syndrómom pyridoxínovej závislosti, ďalej pri srdcovej nedostatočnosti s hromadením tekutín v tele, chronických horúčkovitých stavoch, gastrektómii, hemodialýze, hypertyreóze, pri niektorých chorobách čriev - celiakia, hnačky, regionálna eneritída, sprue a pri malabsorbčnom syndróme v spojení s ochorením hepatobiliárneho traktu. Suplementácia je takisto indikovaná pri dlhodobom strese, u pacientov, ktorým sa podáva úplná parenterálna výživa a u pacientov s rýchlym úbytkom hmotnosti alebo pri malnutríciach v dôsledku nevhodnej diéty.

Zvýšené požiadavky na všetky vitamíny sú v ťarchavosti a v období dojčenia. Zvýšená potreba vitamínu B₆ môže vzniknúť následkom podávania niektorých liekov: cykloserínu, etionamidu, hydralazínu, imunosupresív, izoniazidu, penicilamínu, perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénov, pri medikácii vysokými dávkami estrogénov pri terapii nádorov. Ďalej je indikovaný u novorodencov s hereditárnym syndrómom pyridixínovej závislosti, tu je nutné podávať pyridoxín v 1. týždni života z dôvodov prevencie anémie a mentálnej retardácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a deťom sa ako nutričný doplnok pri syndróme pyridoxínovej závislosti podáva iniciálna dávka 30 - 400 mg/deň (1,5 až 20 tabliet), ďalej udržiavacia dávka 50 mg/deň (2,5 tablety). Dojčatám sa podáva 10 mg (1/2 tablety) denne.

Ako doplnok diéty u dospelých 10 - 20 mg/deň (1/2 až 1 tableta), u detí 10 mg (1/2 tablety) denne počas 3 týždňov.

Pri vrodených poruchách metabolizmu u dospelých (cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria) sa podáva 100 - 400 mg denne.

Pri poliekovom deficite u dospelých preventívne pri terapii penicilamínom alebo izoniazidom sa podáva 10 - 50 mg/deň, pri terapii hydralazínom a cykloserínom 100 - 300 mg/deň. Terapeuticky sa podáva 50 - 200 mg/deň počas 3 týždňov, potom 20 - 100 mg/deň z dôvodov prevencie relapsu.

Pri alkoholizmom vyvolanej anémii 50 mg/deň 2 - 4 týždne; ak anémia ustúpi, pokračuje sa ďalej podľa potreby z dôvodov prevencie relapsu.

Hereditárna sideroblastická anémia: 200 - 400 mg/deň 1 - 2 mesiace; potom, pri úspešnej terapii, 30 - 50 mg/deň doživotne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov užívajúcich pyridoxín môže byť falošne pozitívna Ehrlichova reakcia na urobilinogén.

4.5 Liekové a iné interakcie

Už v dávke 5 mg znižuje pyridoxín účinky levodopy, preto je nutné podávať ju spoločne s inhibítorom dopa dekarboxylázy. Niektoré lieky alterujú metabolizmus či biologickú dostupnosť pyridoxínu - izoniazid, perorálne kontraceptíva, niektoré antibiotiká, lieky tlmiace imunitný systém - pozri Indikácie. Súčasné podanie penicilamínu môže vyvolať anémiu alebo periférnu neuritídu následkom jeho antagonizmu alebo zvýšiť renálne vylučovanie pyridoxínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie v ťarchavosti pri podávaní denných potrebných dávok nepreukázali nežiaduce účinky na plod. Pri užívaní vysokých dávok však môže u novorodenca vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

Podávanie lieku v ťarchavosti a v období dojčenia je indikované len pri skutočne zvýšenej potrebe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pyridoxín neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Len úplne ojedinele sa pri perorálnom podávaní vyšších dávok môže dočasne objaviť pálenie záhy alebo nauzea.

Pri dávke 200 mg denne podávanej dlhšie ako 30 dní môže vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

4.9 Predávkovanie

Pri jednorazovom vyššom prívode pyridoxínu predávkovanie nehrozí, prebytočné množstvo sa vylúči obličkami.

Po niekoľkomesačnom podávaní megadávok (2 - 6 g pyridoxínu/deň, ale aj nižších) sa pozorovala závažná senzorická neuropatia s poruchou stability chôdze, necitlivosťou a neobratnosťou rúk. Príznaky môžu byť po vysadení pyridoxínu reverzibilné, môže však pretrvávať svalová slabosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny

ATC kód: A11HA02

Pyridoxín je jednou z troch foriem vitamínu B₆(adermínu). Je to termostabilný, vo vode rozpustný alkohol, ktorý sa v potravinách vyskytuje v prirodzenej forme spolu s ostatnými vitamínmi skupiny B.

V organizme je vo svojej fosforylovanej forme koenzýmom pre rad enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme aminokyselín, sacharidov a mastných kyselín. Podieľa sa napríklad na konverzii tryptofánu na niacín či serotonín, na degradácii glykogénu na glukózo - 1 - fosfát, na konverzii oxalátu na glycín, na syntéze kyseliny gamaaminomaslovej (GABA) v CNS. Je nevyhnutný pre syntézu hému, zúčastňuje sa na tvorbe protilátok.

Deficit vitamínu B₆je u človeka vzácny vzhľadom na jeho dostatočný obsah v bežnej zmiešanej strave. Môže však byť podmienený medikamentózne. Nedostatočná utilizácia vitamínu B₆môže byť dôsledkom niektorých vrodených vád metabolizmu, vzniká syndróm liekovej závislosti na vitamín B₆, kedy pacient pozitívne reaguje na veľké dávky pyridoxínu.

Deficiencia vitamínu B₆sa klinicky prejavuje kožnými a neurologickými príznakmi: seboroická dermatitída, cheilosis, glosssitis, stomatitis, periférna neuritída, u detí aj kŕče z poruchy CNS, môže byť prítomná aj hypochrómna anémia, xanturenová acidúria.

Potrebná denná dávka vitamínu B₆je závislá od veku a od príjmu bielkovín v strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pyridoxín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva z tráviacej sústavy, s výnimkou pri malabsorbčných stavoch. Absorbuje sa prevažne v jejune. Pyridoxín sa konvertuje v erytrocytoch na aktívne formy pyridoxalfosfát a v menšej miere na pyridoxamínfosfát. Pyridoxalfosfát sa úplne viaže na plazmatické proteíny, pyridoxín sa na ne neviaže. Pyridoxín podlieha pečeňovej biotranformácii. Deponuje sa v pečeni, menej v svaloch a mozgu. Celkové zásoby v tele sa pohybujú medzi 16 - 27 mg, vylučuje sa močom vo forme inaktívnych metabolitov, prevažne ako kyselina 4-pyridoxová. Ak sa podá v nadbytku, vylúči sa prevažne nezmenený obličkami. Pyridoxín prechádza cez placentárnu bariéru aj do materského mlieka. Biologický polčas je 15 - 20 dní. Pyridoxín je hemodialyzovateľný.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Látka sa normálne vyskytuje v ľudskom organizme, predklinické údaje nie sú významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, talcum, aluminii tristearas, dinatrii edetas dihydricus

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/Al blister), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0665/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.10.1969/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013