Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/07184

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Quamatel

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

(liečivo: famotidín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

3. Ako používať Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA

Quamatel znižuje vylučovanie žalúdočných štiav. Prednostne sa podáva pri liečbe dvanástnikových vredov, istých typoch žalúdočných vredov, choroby ezofágu, spôsobenej regurgitáciou žalúdočných štiav a hypersekrečnými stavmi (napr. Zollingerov- Ellisonov syndróm).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK (ďalej len: Quamatel injekcie)

NEPOUŽÍVAJTE Quamatel injekcie

• ak ste alergickí (precitlivení) na famotidín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

• nemá sa používať u detí (pre nedostatok skúseností).

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte ZVLÁŠT OPATRNÍ pri používaní lieku Quamatel injekcie

• v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa má Quamatel injekcie používať opatrne, pri znížených dávkach.

• nakoľko u rôznych skupín antacíd bola hlásená skrížená citlivosť, smú pacienti s anamnézou alergie (precitlivenosti) na iné antacidá používať Quamatel injekcie pod dohľadom lekára.

• pred začatím liečby liekom Quamatel injekcie treba vylúčiť žalúdočnú malignitu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, skôr ako začnete používať Quamatel injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Famotidín prechádza cez placentu, preto sa Quamatel injekcie nemajú podávať v tehotenstve.

Dojčenie

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa má v čase potreby podávania lieku Quamatel injekcie prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pred vedením vozidiel a obsluhou rojov sa poraďte s lekárom.

2. AKO POUŽÍVAŤ QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK

Quamatel injekcie Vám budú podávané vnútrožilovo.

Quamatel injekcie sa má podávať v dávke, spôsobom a v období, ktoré Vám predpíše lekár.

Trvanie liečby a dávkovanie lieku Quamatel injekcií je pri každom ochorení rôzne a závisí od Vášho stavu. V čase liečby liekom Quamatel injekcie je veľmi dôležité dodržiavať inštrukcie lekára.

Pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo ochorením pečene sa môže liek Quamatel injekcie podávať iba v zníženej dávke. Ak máte ochorenie obličiek, prosím, informujte o ňom svojho lekára pred liečbou liekom Quamatel injekcie.

Vždy používajte Quamatel injekcie presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak DOSTANETE VIAC lieku Quamatel injekcie ako máte

V súčasnosti nie sú skúsenosti s predávkovaním. V prípade predávkovania sa spojte so svojím lekárom.

Liečba predávkovania: symptomatická a podporná liečba a pacienta treba sledovať.

Ak ZABUDNETE použiť Quamatel injekcie

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak PRESTANETE používať Quamatel injekcie

Neprestávajte používať injekcie, pokým Vám tak nepovie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quamatel injekcie môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10.000 liečených pacientov)

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.

Poruchy tráviacej sústavy: hnačka, zápcha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10.000 liečených pacientov)

Poruchy imunitného systému: alergia.

Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti do jedla.

Poruchy nervového systému: úzkosť, zmätenosť, depresia, halucinácie, nepokoj.

Srdcové poruchy: pomalý alebo nepravidelný srdcový tep (arytmia).

Poruchy dýchania: bronchospazmus.

Poruchy tráviacej sústavy: mierna bolesť žalúdka alebo nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach.

Poruchy pečene a žlčníka: žltačka.

Kožné poruchy: vyrážka, suchá koža, svrbenie.

Poruchy svalov a kostí: bolestivé kĺby, svalové kŕče.

Poruchy reprodukčných orgánov: u mužov bolo hlásené zväčšenie prsníkov, ktoré po skončení liečby spravidla vymizne.

Iné vedľajšie účinky: únava, mierna horúčka.

Zmeny v laboratórnych nálezoch: abnormality pečeňových enzýmov a poruchy krvotvorby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Quamatel injekcie po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje

Liečivom je 20 mg famotidínu v každej liekovke.

Ďalšími zložkami sú:

I. liekovka

Kyselina asparágová, manitol.

II. ampula s rozpúšťadlom

chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vyzerá a obsah balenia

Vzhľad:

Prášok na injekciu:biely, sterilný lyofilizát.

Rozpúšťadlo na injekciu:číry, bezfarebný, sterilný roztok.

Balenie:

Liekovka:bezfarebná injekčná liekovka s prírubou, sklo hydrolytickej skupiny I (PhEur., USP 23, DIN 52339) s prepichovacou gumenou zátkou na lyofilizované prípravky a kombinovaným pertľovým uzáverom.

Ampula s rozpúšťadlom: 5 ml bezfarebná ampula.

Veľkosť balenia: 5 liekoviek + 5 ampúl s rozpúšťadlom (5 ml) v skladanej kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/3868

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. nÁZOV LIEKU

Quamatel

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KValitatÍvNe a KVantitatÍvNe ZLOŽENIE

Každá liekovka obsahuje 20,0 mg famotidínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ formA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok na injekciu:biely, sterilný lyofilizát.

Roztok na injekciu:číry, bezfarebný, sterilný roztok.

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Quamatel injekcie sú indikované pri: dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredoch, gastroezofageálnom refluxe a iných hypersekrečných stavoch (napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm). Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií, spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou. Prevencia aspirácie kyseliny pri celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Quamatel injekcie sa odporúčajú pre použitie v nemocniciach, iba vo vážnych prípadoch, alebo ak nie je pacient schopný užívať lieky perorálne. Quamatel injekcie sa má podávať do zavedenia perorálnej liečby.

Zvyčajná dávka je 20 mg i.v. dvakrát denne (každých 12 hodín).

Pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme:

počiatočná dávka je 20 mg i.v., každých 6 hodín. Ďalšie dávkovanie závisí na množstve vylúčenej kyseliny a na klinickom stave pacienta.

Pri celkovej anestézii na prevenciu aspirácie kyseliny:

20 mg i.v. ráno v deň chirurgického zákroku alebo najneskôr 2 hodiny pred začatím operácie.

Jednotlivá i.v. dávka nemôže byť vyššia ako 20 mg. V prípade i.v. injekcie sa má obsah liekovky rozpustiť v 5-10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (rozpúšťadlo v ampule), potom pomaly podať (najmenej počas 2 minút). Pri podávaní v infúzii sa má obsah liekovky rozpustiť v 100 ml 5% roztoku glukózy a podávať počas 15-30 minút.

Roztoky sa majú pripravovať bezprostredne pred podaním. Môžu sa podávať iba číre, bezfarebné roztoky. Rozpustená injekcia je pri izbovej teplote stabilná počas 24 hodín.

Quamatel injekcie sú určené iba na intravenózne podanie.

Pri renálnej insuficiencii:

Nakoľko sa Quamatel vylučuje prednostne obličkami, treba pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pozorne sledovať. V prípade poklesu klírensu kreatinínu pod 30 ml/min sa majú dávky znížiť na 20 mg večer alebo sa majú intervaly medzi dávkami predĺžiť na 36 až 48 hodín.

Použitie v pediatrii:

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Použitie u starších pacientov:

Na základe veku nie je potrebná úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pre nedostatok skúseností je kontraindikovaný u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby famotidínom treba vylúčiť prítomnosť malignity.

Nakoľko u tejto triedy liekov bola hlásená skrížená citlivosť, treba zvážiť podávanie lieku Quamatel pacientom s anamnézou precitlivenosti na iné blokátory H₂.

4.5 Liekové a iné interakcie

Famotidín neovplyvňuje enzymatický systém pečeňového cytochrómu P-450. Navyše klinické štúdie ukázali, že famotidín nezosilňuje účinok warfarínu, teofylínu, fenytoínu, diazepamu, propranololu, aminopyrínu a antipyrínu, ktoré tento systém inaktivuje.

4.6 Gravidita a laktácia

Fertilita:Štúdie na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami do 2.000 resp. 500 mg na kg telesnej hmotnosti (mg/kg) a deň nepreukázali poškodenie fertility famotidínom. U gravidných žien však nie sú adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie.

Gravidita: Gravidita kategórie B.

Famotidín prestupuje cez placentu. U ľudí neboli vykonané adekvátne a dobre kontrolované štúdie.

Štúdie na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami do 2.000 resp. 500 mg/kg a deň nepreukázali nežiaduce účinky famotidínu na plod.

Neodporúča sa podávanie lieku Quamatel v tehotenstve a má byť predpísaný iba ak je to jasne nevyhnutné. Skôr ako lekár prijme rozhodnutie podávať Quamatel počas tehotenstva, má zvážiť potenciálne prínosy lieku proti možným súvisiacim rizikám.

Dojčenie:Famotidín prechádza do materského mlieka. Preto treba prijať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba vziať do úvahy potrebu lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O vplyve famotidínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú dostupné žiadne údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

Od uvedenia famotidínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola stanovená príčinná súvislosť s liečbou famotidínom.

MedDRA trieda systémových orgánov/frekvencia	Zriedkavé (>1/10.000 až <1/1.000)	Veľmi zriedkavé (<1/10.000)
Poruchy krvi a lymfatického systému		agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému		anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy		anorexia
Psychické poruchy		depresia, halucinácie, agitovanosť, úzkosť, zmätenosť
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		arytmia, atrioventrikulárny blok
Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína		bronchozpazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka, zápcha	brušná nevoľnosť, nauzea, vracanie, sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest		cholestatická žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné, alopécia, angioedém, suchá koža, toxická epidermálna nekrolýza, žihľavka, svrbenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		artralgia, svalové kŕče
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		gynekomastia*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava, mierna horúčka
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		abnormality pečeňových enzýmov

* Gynekomastia, vyskytujúca sa veľmi zriedkavo je po ukončení liečby reverzibilná.

• V mieste injekcie môže dôjsť k prechodnému podráždeniu.

4.9 Predávkovanie

V súčasnosti nie sú skúsenosti s dobrovoľným predávkovaním. Pacientom s patologickým hypersekrečným stavom boli počas viac ako jedného roka podávané dávky až do 800 mg/deň bez závažných nežiaducich účinkov.

Liečba predávkovania: symptomatická a podporný liečba a pacienta treba sledovať.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisti H₂-receptorov, ATC kód: A02BA03

Famotidín je silný, kompetitívny inhibítor histamínových H₂-receptorov. Primárna klinicky dôležitá farmakologická aktivita lieku Quamatel je inhibícia žalúdočnej sekrécie. Famotidín potláča ako koncentráciu kyseliny, tak objem žalúdočnej sekrécie, pokým zmeny v sekrécii pepsínu zodpovedajú vylúčenému objemu.

U normálnych dobrovoľníkov a hypersekrétorov inhiboval famotidín bazálnu a nočnú sekréciu stimulovanú pentagastrínom, betazolom, kofeínom, inzulínom a fyziologickým vágovým reflexom. Inhibičný účinok famotidínu na sekréciu žalúdočnej kyseliny je známy ako silnejší, než účinok cimetidín. Inhibícia sekrécie dávkami 20 a 40 mg pretrvávala 10 až 12 hodín.

Jedna večerná perorálna dávka 20 a 40 mg inhibovala bazálnu a nočnú sekréciu kyseliny. Nočná sekrécia žalúdočnej kyseliny bola potlačená o 86-94% počas najmenej 10 hodín. Rovnaké dávky, podané ráno potlačili potravou stimulovanú sekréciu kyseliny, a toto potlačenie bolo o 76-84% po 3-5 hodinách po podaní, a 25-30% po 8-10 hodinách po podaní.

Famotidín má malý alebo žiadny vplyv na sérové hladiny gastrínu v stave nalačno alebo pri sýtosti. Famotidín neovplyvňuje vyprázdňovanie žalúdka, exokrinnú funkciu pankreasu a hepatálny a portálny prietok krvi.

Famotidín neovplyvňuje pečeňový enzymatický systém cytochrómu P-450.

Vo farmakologických štúdiách nebol zaznamenaný systémový účinok famotidínu na CNS, kardiovaskulárny, respiračný alebo endokrinný systém. Taktiež neboli pozorované žiadne antiandrogénne účinky. Liečba famotidínom neovplyvnila sérové hladiny hormónov (vrátane prolaktínu, kortizolu, tyroxínu, testosterónu).

Po intravenóznom podaní sa maximálny účinok dosiahol 30 minút. Jednotlivé intravenózne dávky 10 a 20 mg inhibovali nočnú sekréciu počas 10 až 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Famotidín podlieha lineárnej kinetike.

Absorpcia:Quamatel injekcie sú výlučne na intravenózne podanie.

Distribúcia:Po i.v. podaní sa vrchol účinku dostaví do 30 minút.

Väzba na bielkoviny plazmy ja relatívne nízka, 15-20%, ako stanovila rovnovážna dialýza.

Plazmatický polčas: 2,3-3,5 hodín. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min) môže vylučovací polčas lieku Quamatel presiahnuť 20 hodín. (pozri: 4.2.)

Metabolizmus: metabolizmus liečiva prebieha v pečeni. Jediný metabolit identifikovaný u človeka je sulfoxid.

Vylučovanie: Quamatel sa vylučuje obličkami (65-70%) a metabolicky (30-35%). Obličkový klírens je 250-450 ml/min, čo naznačuje istá tubulárne vylučovanie. 25-30% perorálnej a 65-70% intravenóznej dávky sa objavuje v nezmenenej podobe v moči. Malé množstvo látky môže byť vylúčené ako sulfoxid.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity:

U potkanov:perorálna LD₅₀lieku Quamatel u potkanov je vyššia ako 8.000 mg/kg.

U myší:intraperitoneálna LD₅₀u myší je približne 800 mg/kg alebo viac (723-921 mg/kg).

U psov:zistilo sa, že po podaní lieku Quamatel v jedinej perorálnej dávke 2.000 mg/kg sa nedajú pozorovať patologické zmeny a odchýlky v hmotnosti orgánov, spojené s liečbou. Počas štúdie akútnej toxicity nezahynul ani jeden z 12 psov. Počas štúdie akútnej toxicity a počas 7 dní obdobia zotavovania po liečbe sa u žiadneho z 12 zvierat nevyskytli zmeny.

Štúdie subakútnej a chronickej toxicity:

Počas 13 týždňov boli psom podávané perorálne dávky 50, 150, 500 alebo 1.000 mg/kg/deň. U skupiny liečenej dávkou 1.000 mg/kg/deň boli pozorované iba minimálne zmeny (mierny úbytok telesnej hmotnosti, mierne zvýšenie sérového albumínu, zníženie beta-globulínu a mierne zvýšenie bielkovín v moči). V skupinách s nižším dávkovaním sa famotidín dobre znášal.

Počas 1 mesiaca boli psom perorálne podávané dávky 2.000 mg/kg/deň alebo 2.000 mg/kg/12 hodín. V žiadnej skupine neboli pozorované zmeny.

V 106 týždňovej štúdii na potkanoch a 92 týždňovej štúdii na myšiach pri dávkovaní do 2.000 mg/kg/deň perorálne (približne 2500-násobok odporúčanej dávky pre ľudí s aktívnym dvanástnikovým vredom) neboli dôkazy o karcinogénnom potenciáli famotidínu.

Famotidín bol v mutagénnom teste (Amesov test), používajúcom Salmonella typhimuriuma Escherichia colis aktiváciou potkaních pečeňových enzýmov pri koncentráciách do 10,000 µg/platňu negatívny. V in vivoštúdiách na myšiach s mikronukleovým testom a testom chromozómových aberácií neboli pozorované dôkazy o mutagénnom účinku.

V štúdiách na potkanoch neovplyvnili perorálne dávky do 2.000 mg/kg/deň alebo intravenózne dávky 200 mg/kg/deň plodnosť a reprodukčný výkon.

6. FarmaceuticKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

I. liekovka

Kyselina asparágová, manitol.

II. ampula s rozpúšťadlom

Chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Liečivo:

Rozkladá sa v silne kyslom prostredí. Citlivé na medené nečistoty.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri izbovej teplote (15 - 25 °C), chráňte pred svetlom. Uchovávajte vo vonkajšom obale.

Po rekonštitúcii je injekcia stabilná pri 25 °C aspoň 24 hodín.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka:bezfarebná injekčná liekovka s prírubou, sklo hydrolytickej skupiny I (PhEur., USP 23, DIN 52339) s prepichovacou gumenou zátkou na lyofilizované prípravky a kombinovaným pertľovým uzáverom.

Ampula s rozpúšťadlom:5 ml bezfarebná ampula.

Veľkosť balenia: 5 liekoviek + 5 ampúl s rozpúšťadlom (5 ml) v skladanej kartónovej škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad z neho sa má zlikvidovať v zmysle národných požiadaviek.

7. dRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

09/0133/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. augusta 2001

Predĺženie registrácie: 13. október 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010