Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01562

Písomná informácia pre používateľa

Quamatel 20 mg

Quamatel 40 mg

(famotidín)

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Quamatela na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Quamatel

3. Ako užívať Quamatel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Quamatel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Quamatel a na čo sa používa

Quamatel znižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkovej a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku a znižuje ich obsah v žalúdočnej šťave. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred významnými vplyvmi, ktoré sa zúčastňujú na tvorbe a pretrvávaní žalúdočných a dvanástnikových vredov. Má pomerne dlhodobý účinok, jedna dávka denne je dostačujúca.

Quamatel je určený na liečbu a prevenciu týchto patologických stavov:

• liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov

• liečba ochorení sprevádzaných zvýšenou produkciu žalúdočnej šťavy, napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm

• prevencia opakovaného výskytu vredu dvanástnika

• liečba a prevencia gastroezofageálnej refluxnej choroby (zápal sliznice pažeráka spôsobený spätným tokom obsahu žalúdka).

Liek je určený pre dospelých a mladistvých.

Musíte sa poradiťso svojím lekárom, ak sa necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Quamatel

Neužívajte Quamatel:

• ak ste alergický na famotidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Liek sa zvyčajne veľmi dobre znáša. Nežiaduce účinky sú zriedkavé a nie sú závažné.

Pred liečbou žalúdočných vredov sa musí vylúčiť nádorové ochorenie žalúdka. Pacienti sa preto musia podrobiť niektorým lekárskym vyšetreniam a ďalším prehliadkam (inštrumentálne vyšetrenia žalúdka a niektoré laboratórne vyšetrenia krvi).

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia väčšieho množstva tabliet dieťaťom sa poraďte so svojím lekárom.

Svojho lekára informujte ihneď o prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií, lekár rozhodne o ďalšej liečbe.

V prípade dlhodobej liečby vysokou dávkou sa odporúča monitorovanie krvného obrazu a funkcie pečene. V prípade dlhodobého vredového ochorenia je potrebné po úľave od príznakov vyvarovať sa náhlemu vysadeniu lieku.

Deti a dospievajúci

Účinnosť a bezpečnosť famotidínu u detí nebola stanovená.

Iné lieky a Quamatel

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo by ste mohli užívať akékoľvek iné lieky.

Účinky Quamatelu a účinky iných liekov používaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to o liekoch na lekársky predpis, ako i o liekoch vydávaných bez lekárskeho predpisu. Ak vám iný lekár predpíše alebo odporučí ďalší liek, upozornite ho na to, že užívate Quamatel. Predtým, ako začnete užívať spolu s Quamatelom liek vydávaný bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Quamatel sa nesmie podávať počas tehotenstva a deťom. Žena liečená famotidínom nesmie dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov sa počas užívania famotidínu vyskytli nežiaduce účinky, ako sú závraty a bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov či vykonávaniu činností, ktoré vyžadujú bezprostrednú ostražitosť.

3. Ako užívať Quamatel

V priebehu liečby sa odporúča kombinovať Quamatel 20 mg s Quamatelom 40 mg.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak lekár neurčí inak, Quamatel sa podáva týmto spôsobom:

Dospelí a mládež:

Pri akútnom dvanástnikovom vrede: Užíva sa40 mg jedenkrát denne (1 filmom obalená tableta Quamatelu 40 mg alebo 2 filmom obalené tablety Quamatelu 20 mg), vždy večer pred spaním. Liečba trvá obvykle 4 týždne. Ak je to potrebné, môže sa predĺžiť až na 8 týždňov. Ak sa vred vylieči skôr, liečba sa môže skrátiť.

Pri nezhubnom žalúdočnom vrede:Podáva sa 40 mg raz denne večer pred spaním (1 filmom obalená tableta Quamatelu 40 mg alebo 2 filmom obalené tablety Quamatelu 20 mg). Liečba zvyčajne trvá 4 až 8 týždňov. V prípade rýchlejšieho hojenia môže byť skrátená. Celková dĺžka liečby je vždy určená lekárom, obvykle na základe výsledkov inštrumentálneho vyšetrenia žalúdka.

Pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej kyseliny(napr. pri tzv. Zollingerovom-Ellisonovom syndróme): Počiatočná dávka je zvyčajne 20 mg (1 filmom obalená tableta Quamatelu 20 mg) podávaná 4-krát denne každých 6 hodín, pričom lekár postupne reguluje dávku podľa potreby – niekedy až na 800 mg denne (t.j. 20 filmom obalených tabliet Quamatelu 40 mg alebo 40 filmom obalených tabliet Quamatelu 20 mg). V týchto prípadoch sa Quamatel užíva dlhodobo, až do 1 roka.

Pri refluxnej chorobe pažeráka:Zvyčajná terapeutická i preventívna dávka je 20 mg (1 filmom obalená tableta Quamatelu 20 mg) dvakrát denne v dlhodobom horizonte (po dobu 6 až 12 týždňov). Ako prevencia recidívy refluxnej choroby sa zvyčajne podáva 20 mg (1 filmom obalená tableta Quamatelu 20 mg) dvakrát denne.

Deti:Účinnosť a bezpečnosť famotidínu v prípade podávania deťom nebola stanovená.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek:Lekár reguluje dávky lieku podľa funkcie obličiek.

Liek je určený na vnútorné použitie. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú malým množstvom vody alebo čaju.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, majú toto vziať do úvahy.

Ak užijete viac Quamatelu, ako máte

Nežiaduce účinky v prípadoch predávkovania sú podobné nežiaducim účinkom vyskytujúcim sa v bežnej klinickej praxi.

Pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómu tolerovali dávky až do 800 mg denne po dobu viac ako jedného roka bez rozvoja významných nežiaducich účinkov.

Pri odstraňovaní neabsorbovaného lieku z gastrointestinálneho traktu sa ako zvyčajné opatrenia musia použiť klinické monitorovanie a podporná liečba.

Ak zabudnete užiť Quamatel

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, prestaňte používať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergické reakcie ako kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať liek a povedzte to svojmu lekárovi:

• Svrbenie, žihľavka alebo opuch.

• Zožltnutie očí a kože (žltačka), čo môže byť príznakom poškodenia pečene.

• Vracanie alebo bolesť žalúdka.

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahrňujú:

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• závrat

• bolesť hlavy

• hnačka

• zápcha

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• smäd alebo zmena chuti

• nevoľnosť, vracanie

• nadúvanie, grganie, vetry alebo zlé trávenie

• sucho v ústach

• strata chuti do jedla (anorexia)

• svrbenie

• únava

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

nervozita

reakcie z precitlivenosti

depresia

úzkosť

nepokoj

zmätenosť

dezorientácia

agitovanosť

halucinácie

kožné reakcie

zvieravý pocit na hrudi

bolesť kĺbov, bolesť svalov

zmeny vo frekvencii a konzistencii stolice

zmeny v testoch pečeňových enzýmov alebo zhoršenie ochorenia pečene

hepatitída (žltačka)

záchvaty

impotencia

znížené libido (znížená túžba po sexe)

nespavosť

zväčšenie prsníkov

prechodné začervenanie kože sa môže objaviť v mieste vpichu injekcie

strata vlasov

zápal pľúc

poruchy srdca

ochorenia krvi a lymfatického systému

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Deti a dospievajúci:Účinnosť a bezpečnosť famotidínu u detí nebola stanovená.

5. Ako uchovávať Quamatel

Uchovávajte pri izbovej teplote (15 – 25 °C), chráňtepred svetlom.

Upozornenie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quamatel obsahuje

Liečivo je: 20 alebo 40 mg famotidínu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú:

Jadro:koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, glykolát sodnej soli škrobu (typ A), mastenec, kukuričný škrob, laktóza.

Filmový obal:červený oxide železa (E 172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hypromelóza + makrogolstearát).

Ako vyzerá Quamatel a obsah balenia

Vzhľad:

Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane.

Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:tmavoružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F40” na jednej strane.

Balenie:

Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:

28 (2×14) alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej škatuli.

Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:

14 alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2013/01562

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Quamatel 20 mg

Quamatel 40 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

20 mg alebo 40 mg famotidínu v každej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane.

Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:tmavoružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F40” na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Dvanástnikový vred.

• Prevencia relapsu dvanástnikového vredu.

• Benígny žalúdočný vred.

• Hypersekrečné stavy ako Zollingerov-Ellisonov syndróm.

• Liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby.

• Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Quamatel filmom obalené tablety sa majú užívať celé, nerozhryzené s vodou, bez ohľadu na príjem stravy.

U benígnej žalúdočnej a dvanástnikovej ulcerácie je dávka jedna 40 mg tableta Quamatel večer.

Dvanástnikový vred

Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 40 mg tableta Quamatel večer. Liečba má pokračovať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov sa uzdravenie objaví pri tomto režime do štyroch týždňov. U pacientov, ktorých vredy sa po štyroch týždňoch kompletne nezahojili, sa odporúča ďalšie štvortýždňové obdobie liečby.

Udržiavacia liečba: na prevenciu návratu dvanástnikového vredu sa odporúča znížená dávka 20 mg lieku Quamatel večer.

Benígny žalúdočný vred

Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 40 mg tableta Quamatel večer. Liečba má pokračovať štyri až osem týždňov, pokiaľ sa endoskopicky nezistí skoršie zhojenie.

Zollingerov-Ellisonov syndróm

Pacienti bez predchádzajúcej antisekretorickej liečby by mali začať na dávke 20 mg lieku Quamatel každých šesť hodín. Dávku potom treba upraviť podľa individuálnej odpovede: dávky do 800 mg denne boli podávané až jeden rok bez rozvoja významných nežiaducich účinkov alebo tachyfylaxie. Pacienti, ktorí užívali iné antagonisty H₂môžu byť prestavení priamo na Quamatel v dávkach vyšších ako sú dávky odporúčané pre nových užívateľov. Táto počiatočná dávka bude závisieť na závažnosti stavu a poslednej dávke predtým podávaného H₂antagonistu.

Gastroezofageálna refluxná choroba

Odporúčaná dávka pre uvoľnenie symptómov gastroezofageálnej refluxnej choroby je 20 mg famotidínu dvakrát denne, ktorá môže byť podávaná počas šiestich až dvanástich týždňov. Väčšina pacientov zažila zlepšenie po dvoch týždňoch.

Kde sa gastroezofageálna refluxná choroba spája prítomnosťou erózie alebo ulcerácie ezofágu, je odporúčaná dávka 40 mg famotidínu dvakrát denne, ktorá môže byť podávaná počas šiestich až dvanástich týždňov.

Udržiavacia liečba: Na prevenciu návratu symptómov a erózií alebo ulcerácií, spájaných s gastroezofageálnou refluxnou chorobou, je odporúčaná dávka 20 mg famotidínu dvakrát denne.

Použitie u starších pacientov: odporúčaná dávka je u väčšiny starších pacientov vo všetkých indikáciách rovnaká ako u mladších pacientov (pozri vyššie).

Použitie pri poškodenej funkcii obličiek: Aby sa predišlo nadmernému hromadeniu liečiva u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek, môže sa dávka lieku Quamatel znížiť na polovicu alebo sa môže predĺžiť interval medzi dávkami na 36-48 hodín podľa klinickej odpovede pacienta.

Deti a dospievajúci:

Účinnosť a bezpečnosť lieku Quamatel nebola u detí stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. V tejto triede látok bola pozorovaná skrížená citlivosť. Preto sa Quamatel nemá podávať pacientom s precitlivenosťou na iné antagonisty H₂-receptorov v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade dlhodobej liečby vysokou dávkou sa odporúča monitorovanie krvného obrazu a funkcie pečene. V prípade dlhodobej vredovej choroby je potrebné po zmiernení príznakov vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.

Karcinóm žalúdka

Pred začatím liečby žalúdočného vredu liekom Quamatel má byť vylúčená žalúdočná malignita. Symptomatická odpoveď žalúdočného vredu na liečbu liekom Quamatel neprináša vylúčenie žalúdočnej malignity.

Poškodenie funkcie obličiek

Nakoľko sa Quamatel vylučuje prednostne obličkami, pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, treba dávku znížiť na 20 mg večer.

Pri intolerancii laktózy treba vziať do úvahy, že každá 20 mg filmom obalená tableta Quamatel obsahuje 105 mg laktózy a každá 40 mg filmom obalená tableta Quamatel obsahuje 90 mg laktózy.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, majú toto vziať do úvahy.

Deti a dospievajúci

Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola stanovená.

Starší pacienti

Keď sa v klinických štúdiách Quamatel podával starším pacientom, nepozoroval sa žiaden zvýšený výskyt, ani zmena typu nežiaducich účinkov vo vzťahu k lieku. Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. Quamatel neinhibuje pečeňový enzymatický systém cytochrómu P450. Navyše, klinické štúdie ukázali, že famotidín nepotencuje účinky warfarínu, teofylínu, fenytoínu, diazepamu, propranololu, aminopyrínu a antipyrínu, ktoré tento systém inaktivuje. Testovala sa indokyanínová zelená ako koeficient prietoku krvi pečeňou a/alebo extrakcie lieku pečeňou a nespozorovali sa žiadne významné účinky. Štúdie u pacientov stabilizovaných na fenprokumónovej liečbe nezistili žiadne farmakokinetické interakcie s famotidínom a žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu fenprokumónu. Okrem toho štúdie s famotidínom nepreukázali žiadnu augmentáciu očakávaných hladín alkoholu v krvi vyplývajúcu z požitia alkoholu. Úprava pH v žalúdku môže ovplyvniť biologickú dostupnosť určitých liekov, čo má za následok zníženie absorpcie atazanaviru. Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu môže byť znížená. Ketokonazol treba podať 2 hodiny pred podaním famotidínu. Antacidá môžu znížiť absorpciu famotidínu a viesť k zníženiu plazmatickej koncentrácie famotidínu. Famotidín sa preto má užívať 1-2 hodiny pred podaním antacíd. Podanie probenecidu môže spomaliť elimináciu famotidínu. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu probenecidu a famotidínu, súbežnému použitiu sukralfátu sa treba vyvarovať do uplynutia dvoch hodín po dávke famotidínu.

Deti a dospievajúci

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Probenecid

Podávanie probenecidu môže predĺžiť elimináciu famotidínu. Súčasné podávanie probenecidu a tabliet famotidínu sa má vykonávať opatrne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neodporúča sa podávať Quamatel počas tehotenstva, a má byť predpísaný iba ak je to jasne nevyhnutné. Pred rozhodnutím o použití lieku Quamatel počas tehotenstva má lekár zvážiť potenciálny prínos proti možným rizikám.

Laktácia

Quamatel sa vylučuje do materského mlieka, preto majú matky buď prestať dojčiť, alebo prestať užívať liek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov sa počas užívania famotidínu objavili nežiaduce účinky, ako sú závraty a bolesť hlavy. Pacienti majú byť informovaní, aby sa vyhýbali riadeniu motorových vozidiel alebo obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností vyžadujúcich si bezprostrednú pozornosť, ak sa u nich objavia tieto príznaky (pozri bod 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Od uvedenia famotidínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola stanovená príčinná súvislosť.

MedDRA trieda systémových orgánov\frekvencia	Časté (>1/100 až <1/10)	Menej časté (>1/1000 až <1/100)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Poruchy krvi a lymfatického systému			agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Poruchy imunitného systému			anafylaxia, angioneurotický edém, bronchospazmus, reakcie z precitlivenosti
Poruchy metabolizmu a výživy		anorexia
Psychické poruchy			depresia, halucinácie, agitovanosť, úzkosť, zmätenosť, dezorientácia nespavosť, zníženie libida
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závrat	porucha chuti	kŕče, epileptické záchvaty grand mal, parestézia, somnolencia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			arytmia, atrioventrikulárny blok s antagonistami H2 receptora podanými intravenózne
Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína			bronchospazmus, intersticiálna pneumónia, v niektorých prípadoch fatálna
Gastrointestinálne poruchy	hnačka, zápcha	brušná nevoľnosť, nauzea, vracanie, sucho v ústach, flatulencia
Poruchy pečene a žlčových ciest			cholestatická žltačka, hepatitída, abnormality pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, urtikária, pruritus	akné, alopécia, angioedém, suchá koža, Stevens-Johnsonov syndróm, niekedy fatálny, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy svalov, kostí a spojivového tkaniva			bolesť kĺbov, svalové kŕče
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			gynekomastia*, impotencia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava	zvieranie na hrudníku, mierna horúčka

Nežiaduce účinky – príčinný vzťah neznámy

*Boli hlásené zriedkavé prípady gynekomastie, avšak v kontrolovaných klinických štúdiách incidencie neboli väčšie ako v skupinách s placebom.

4.9 Predávkovanie

Nežiaduce účinky pri predávkovaní boli podobné nežiaducim účinkom, zaznamenaným pri normálnych klinických skúsenostiach (pozri časť 4.8).

Pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom tolerovali dávky do 800 mg denne počas viac ako roka bez rozvoja významných nežiaducich účinkov.

Treba prijať zvyčajné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného liečiva z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a podpornú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty H₂-receptorov, ATC kód: A02B A03

Quamatel pri jednotlivých perorálnych dávkach od 5 do 40 mg produkuje u zdravých dobrovoľníkov od dávky závislú inhibíciu bazálnej a pentagastrínom, betazolom alebo inzulínom navodenej žalúdočnej sekrécie. Inhibícia postihuje objem, kyslosť a obsah pepsínu v žalúdočnej šťave. U pacientov s benígnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom boli pozorované podobné inhibičné účinky na žalúdočnú sekréciu.

U dobrovoľníkov po druhej výzve pentagastrínom pretrvávala po podaní lieku Quamatel inhibícia žalúdočnej sekrécie 5-7 hodín na rozdiel od kontrolných jedincov, užívajúcich 300 mg cimetidínu alebo placebo.

Jediná perorálna dávka 40 mg lieku Quamatel, podaná o 21.00 hodine bola účinná počas viac ako 12 hodín po podaní. 40 mg dávka mala tiež istý pretrvávajúci účinok počas raňajok. 80 mg dávka lieku Quamatel, podaná o 21.00 hodine nemala dlhšie trvajúci účinok ako 40 mg dávka.

Bazálne plazmatické hladiny gastrínu sa v niektorých štúdiách po dávkach 20 mg a 10 mg lieku Quamatel zvýšili, v iných znížili. Quamatel neovplyvnil vyprázdňovanie žalúdka ani portálny a pečeňový prietok krvi. Quamatel nespôsobil zmeny endokrinných funkcií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Famotidín má lineárnu kinetiku.

Famotidín sa rýchlo absorbuje pri vrcholových koncentráciách, závislých na dávke počas jednej až troch hodín. Prítomnosť potravy v žalúdku neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Opakované dávky neviedli k akumulácii liečiva.

Biotransformácia

Väzba na bielkoviny plazmy je pomerne nízka (15-20 %). Plazmatický polčas po jedinej perorálnej dávke alebo po opakovaných dávkach (počas 5 dní) bol približne 3 hodiny.

Liečivo sa metabolizuje v pečeni pričom dochádza k tvorbe neaktívneho sulfoxidu.

Eliminácia

Približne 25-60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom najmä v nezmenenej podobe. Malé množstvo sa môže vylučovať vo forme sulfoxidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdia akútnej toxicity:

U potkanov:perorálna LD₅₀famotidínu bola u potkanov vyššia ako 8000 mg/kg.

U myší:intraperitoneálna LD₅₀u myší bola približne 800 mg/kg alebo viac (723-921 mg/kg).

U psov:zistilo sa, že po perorálnom podaní jedinej perorálnej dávky famotidínu 2 000 mg/kg sa nedajú pozorovať žiadne patologické zmeny a odchýlky hmotností orgánov, spájané s liečbou. Počas štúdií akútnej toxicity nezahynul žiadny z 12 psov. U žiadneho z 12 zvierat sa počas štúdie akútnej toxicity alebo počas 7-dňového sledovania po liečbe nevyskytli toxické zmeny.

Štúdia subakútnej a chronickej toxicity:

Psom boli podávané dávky 50, 150, 500, alebo 1.000 mg/kg/deň famotidínu perorálne počas 13 týždňov. V skupine, ktorej bolo podávaných 1 000 mg/mg/deň boli pozorované iba minimálne zmeny (mierny úbytok telesnej hmotnosti, mierne zvýšený sérový albumín, zníženie hladín beta-globulínu a mierne zvýšené hodnoty bielkovín v moči). V skupinách s nižším dávkovaním sa famotidín dobre znášal.

Počas 1 mesiaca boli psom podávané perorálne dávky famotidínu 2 000 mg/kg/deň alebo 2 000 mg/kg/12 hodín. V žiadnej skupine neboli pozorované zmeny.

V 106-týždňovej štúdii na potkanoch a 92-týždňovej štúdii na myšiach boli podávané perorálne dávky do 2 000 mg/kg/deň (približne 2 500-násobok odporúčanej dávky pre ľudí pri aktívnom dvanástnikovom vrede). Nevyskytli sa dôkazy karcinogénneho potenciálu famotidínu. Famotidín bol v mutagénnom teste (Amesov test), používajúcom Salmonella typhimuriuma Escherichia colis aktiváciou potkaních pečeňových enzýmov pri koncentráciách do 10 000 µg/platňu negatívny.

V in vivoštúdiách na myšiach s mikronukleovým testom a testom chromozómových aberácií neboli pozorované dôkazy o mutagénnom účinku.

V štúdiách na potkanoch neovplyvnili perorálne dávky do 2 000 mg/kg/deň alebo intravenózne dávky 200 mg/kg/deň plodnosť a reprodukčný výkon.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, glykolát sodného škrobu (typ A), mastenec, kukuričný škrob, laktóza.

Filmový obal:červený oxid železa (E 172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hypromelóza + makrogolstearát).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C), chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:

28 (2×14) alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej škatuli.

Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:

14 alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad z neho sa má zlikvidovať v zmysle národných požiadaviek.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Quamatel 20 mg: 09/0254/93-S

Quamatel 40 mg: 09/0016/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. november 1993

Predĺženie registrácie: 10. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013