PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

Lieková forma: plyn na inhaláciu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKra na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

3. Ako používať Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKrA NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa na oddeleniach nukleárnej medicíny na vyšetrenie pľúc pri niektorých ochoreniach dýchacieho aparátu, alebo na predoperačné vyšetrenie. Na použitie generátora je potrebná aplikačná jednotka, čo je špeciálne pomocné zariadenie. Liek je určený na podanie vdychovaním (inhaláciou).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

S Rádionuklidovým generátorom ⁸¹Rb/^81mKr môže nakladať iba kvalifikovaná obsluha na oddelení nukleárnej medicíny. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou. Uplatňujú sa opatrenia obvyklé pre prácu s rádioaktívnymi liečivami.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Používanie Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKrs jedlom a nápojmi

Použitie lieku s jedlom a nápojmi je vylúčené, lebo prípravok sa aplikuje inhaláciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám pokiaľ prínos vyšetrenia nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrenia žien v plodnom veku by sa malo vykonávať v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by mala byť považovaná za tehotnú, pokiaľ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa malo po podaní tohto prípravku prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKr

Jediná zložka lieku, s ktorou prídete do styku behom vyšetrenia je ^81mKr (Kryptón) získaný z Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKr. Je to vzácny plyn bez chemického vplyvu na organizmus, ktorý neprechádza do krvi a je vydychovaný v nezmenenej forme.

3. AKO POUŽÍVAŤ Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

Pri vyšetrení pomocou Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKrvždydodržujte presnepokyny vyšetrujúceho. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak užijete viac tohto lieku, ako máte

Ak zabudnete užiť tento liek

Ak prestanete užívať tento liek

Žiaden z týchto prípadov nemôže nastať. Použitie (aplikácia) tohto lieku je výlučne vecou odborného zdravotníckeho personálu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, tiež sa opýtajte svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj vyšetrenie s pomocou Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKrmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Liek je rádioaktívny a platia preň príslušné ustanovenia pre prácu s rádioaktívnymi liečivami. Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičného poškodenia. Pre vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je výskyt týchto nežiaducich účinkov nízky vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov. Po aplikácii Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKr neboli dosiaľ hlásené žiadne vedľajšie účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

Generátor sa uchováva v pôvodnom obale, pri teplote 15-25 ^oC, vstupné a výstupné prívody uzavreté.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku plechového obalu a na sprievodnom liste generátora.

Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľné poškodenie niektorého prvku generátora, vrátane jeho plechového obalu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Odber použitého generátora vykonáva dodávateľ. Likvidácia lieku prebieha u výrobcu v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie s rádioaktívnym odpadom.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr obsahuje.

- Liečivo obsahuje rádioaktívne i nerádioaktívne zlúčeniny rubídia a krátko žijúci plynný rádioizotop kryptónu ^81mKr (polčas rozpadu 13,1 s) nepretržite vznikajúci rádioaktívnou premenou materského rádioizotopu ⁸¹Rb. Jediná zložka lieku s ktorou prichádzate do styku behom vyšetrení je ^81mKr.

Ako vyzerá rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr a obsah balenia

Liek je umiestený na povrchu membrány v prietokovej cele (jadro generátora), ktorá je opatrená vývodmi pre pripojenie k aplikačnému zariadeniu. Vlastné jadro generátora je užívateľovi neprístupné, lebo je uzavreté v olovenom tienenom a v plechovom obale. Rozobrať generátor nie je z bezpečnostných dôvodov povolené. Balenie obsahuje jeden kus Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKr.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

Tel. +420 220 941 414

Fax +420 220 941 002

info@radiomedic.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Izotopy Rb naviazané vo forme katiónov na ionexovom médiu umiestnenom v hermetizovanej prietokovej cele (jadro generátora), ktorej výstup je opatrený bakteriologickým filtrom. Účinnou látkou lieku je krátko žijúci plynný produkt ^81mKr (polčas rozpadu 13,1 s) vznikajúci rádioaktívnou premenou materského nuklidu ⁸¹Rb Rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKr s deklarovanou aktivitou (polčas rozpadu 4,58 h). Kvantitatívne: liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie 18-740 MBq ⁸¹Rb (podľa balenia) v rádioaktívnej rovnováhe s dcérskym produktom ^81mKr.

Pomocná látka: Rubidii chloridum (Rubídiumchlorid)

Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.

3. LIEKOVÁ FORMA

Plyn na inhaláciu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Rádiofarmakum sa používa na oddeleniach nukleárnej medicíny na ventilačné vyšetrenie pľúc pri respiračných ochoreniach (embólia pľúc, obštrukčné choroby dýchacích ciest, abnormality výmeny plynov) alebo na predoperačné vyšetrenie. Vyšetrenie ventilácie pomocou ^81mKr sa často kombinuje s vyšetrením perfúzie pomocou ^99mTc. Vzhľadom na rôznu energiu použitých rádionuklidov možno obe vyšetrenia vykonať simultánne pri zázname dát v dvojitom energetickom okne.

Liek je len na diagnostické použitie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle je potrebné pri vyšetrení urobiť 6 projekcií tak, aby počet impulzov na každú projekciu bol 300 000 – 700 000. Aplikovaná aktivita ^81mKr v cieľovom orgáne zodpovedá 4500 MBq (smerná hodnota 6000 MBq). Rozdiely v aplikovaných aktivitách medzi jednotlivými vekovými kategóriami sa neuvádzajú, rovnako ako dávkovanie pri renálnych a hepatálnych insuficienciách alebo dialýze. Čas pre nasnímanie potrebného počtu impulzov sa riadi citlivosťou použitej kamery a časom, ktorý uplynul odo dňa a hodiny štandardizácie. Pohybuje sa v rozmedzí 40 sekúnd až 5 minút (štandardné údaje pre 74 MBq generátor). Z generátora je plyn eluovaný vzduchom a pacient plyn inhaluje do dýchacích ciest pomocou masky alebo náustku pri dodržaní hygienických pravidiel.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikácie nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Uplatňujú sa opatrenia obvyklé pre prácu s rádionuklidmi a rádiofarmakami. Pracovisko musí mať platné povolenie príslušnej autority podľa príslušných ustanovení zákona o mierovom využívaní jadrovej energie a ionizujúceho žiarenia, o prevádzke so zdrojmi ionizujúceho žiarenia pre príslušnú činnosť v rozsahu zahrňujúcom odber a používanie rádionuklidového generátora ⁸¹Rb/^81mKr. S prípravkom môže nakladať a prípravok aplikovať iba kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Všeobecne platí, že rádiofarmaceutický prípravok by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám alebo osobám mladším ako 18 rokov, pokiaľ prínos vyšetrenia nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrenie žien v plodnom veku by sa malo urobiť v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa malo po podaní rádiofarmaka prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené v súvislosti s prínosom vyšetrenia. Aplikovaná aktivita musí byť čo najmenšia, no pritom nesmie byť ovplyvnený správny výsledok vyšetrenia. Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných poškodení. Pre vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je frekvencia týchto nežiaducich účinkov nízka vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov. Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je efektívna celotelová dávka nižšia ako 20 mSv. V daných klinických súvislostiach môžu byť odôvodnené aj vyššie dávky. Nežiaduce účinky lieku neboli hlásené.

4.9 Predávkovanie

O predávkovaní nemožno hovoriť vzhľadom na povahu lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmakum.

ATC kód: V09EX01

Farmakodynamické účinky lieku sa neprejavia: množstvo lieku prijaté vdychovaním je hlboko pod hranicou prirodzeného výskytu kryptónu v ovzduší a vzhľadom na polčas rozpadu nuklidu ^81mKr (13,1 s) a aplikovanú aktivitu je absorbovaná dávka veľmi malá (pozri bod 5.4). Nemôže preto dôjsť k žiadnym prejavom interakcie s organizmom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a biologická dostupnosť liekovej formy: kryptón ako vzácny plyn je inertný a neprechádza v pľúcach do krvi. Rádiofarmakum je vydychované v nezmenenej forme a vzhľadom na polčas rozpadu (13,1 s) nemožno stanoviť biologický polčas alebo sledovať akékoľvek vplyvy ďalších faktorov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na povahu lieku neboli v literatúre nájdené žiadne údaje týkajúce sa stanovenia toxicity lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Rubidii chloridum (Rubídiumchlorid)

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale 24 hodín od dňa a hodiny štandardizácie, rovnako po prvom otvorení pri dodržaní podmienok daných výrobcom a v súlade s pravidlami práce s rádioaktívnymi látkami.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote 15-25 ^oC, v pôvodnom obale, vstupné a výstupné prívody hermetizované (Luer Lock systém).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teleso a vstupné/výstupné prívody zo syntetického polyméru, olovený tieniaci obal, plechový hermetický obal, transportný obal. Liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie uvedené množstvo ⁸¹Rb v rádioaktívnej rovnováhe s dcérskym produktom ^81mKr.

Druhy balenia [MBq]: 18; 37; 74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 444; 518; 592; 666; 740. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Likvidácia lieku prebieha u výrobcu v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie s rádioaktívnym odpadom. Hlavné zásady aplikácie lieku sú uvedené v bode 4.2. (odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

+420 220 941 414

+420 220 941 002

info@radiomedic.cz

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0028/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

14.02.2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2008

11. DOZIMETRIA

Základné dozimetrické údaje:

1. Polčas rozpadu ^81mKr T_1/2= 13,1 s

2. Energia gama žiarenia: 190 keV.

3. Absorbovaná dávka ionizujúceho žiarenia v pľúcach (dospelí): 60-140 Gy.

4. Efektívna celotelová dávka: 2,75 x 10^-5 mSv/MBq.

Dcérsky ⁸¹Kr vznikajúci jeho ďalšou rádioaktívnou premenou má polčas T_1/2= 2 x 10⁵ rokov a jeho príspevok je zanedbateľný.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pomocné zariadenie

Aplikačná jednotka sa umiestni na vhodné miesto pri gamakamere. Silikónová hadička vstupu sa pripojí na výstupný luer jednotky, ktorý je umiestnený na zadnej strane tieniaceho kontajnera, hadička výstupu sa zavedie do vymieracej nádoby. Odporúčanie:Ak relatívna vlhkosť vzduchu v miestnosti klesne pod 40 % (zimné mesiace), pripojí sa na vzduchový vstup aplikačnej jednotky na spodnej strane ovládacieho panelu zvlhčujúca nádobka (v príslušenstve) s vodou na injekcie. Na stredné rameno zmiešavacieho ventilu sa pripojí mikrobiálny filter a na jeho výstup dezinfikovaná maska na tvár/náustok vhodnej veľkosti. Jednotka sa s pomocou dodaného kábla pripojí do elektrickej zásuvky 220 V a zapne sa hlavný spínač na ovládacom paneli. Ďalšie riadenie je možné vykonať ručne alebo pomocou diaľkového infračerveného ovládacieho zariadenia.

Rádionuklidový generátor

Hermetická plechovka s generátorom sa vyberie z prepravného obalu a kryt plechovky sa odtrhne. Otvorená plechovka s generátorom sa umiestni do tieniaceho kontajnera aplikačnej jednotky pripravenej na prevádzku. Koncovky luerových spojov generátora sa pripoja na koncovky hadíc aplikačnej jednotky. Kryt kontajnera sa uzatvorí.

Prevádzka

Gamakamera sa pripraví na prevádzku (odporúča sa použitie kolimátora pre ^99mTc, alebo kolimátora pre stredné energie). Na ovládacom paneli aplikačnej jednotky sa nastaví vhodná hodnota prietoku primárneho vzduchu (odporúča sa 1–2 litre za minútu), pacient sa pripraví do polohy pre vyšetrenie na gamakamere a na tvár pacienta sa nasadí vdychovacia maska alebo náustok (kontrola tesnosti nasadenia). Zapne sa prevádzkový spínač dodávky primárneho vzduchu do aplikačnej jednotky (doladenie prietokovej rýchlosti v priebehu prevádzky je možné) a exponujú sa scintigramy podľa zvolenej metodiky. Po dosiahnutí požadovaného počtu registrovaných impulzov sa vypne spínač dodávky primárneho vzduchu.

Ukončenie prevádzky

Aplikačná jednotka sa elektricky vypne a odpojí sa od siete. Otvorí sa kryt kontajnera, luerové spoje generátora sa odpoja a vstup i výstup generátora sa opätovne hermetizujú skratovaním vývodov alebo ich uzavretím pomocou koncoviek. Hermetizovaný generátor sa uschová na vhodné miesto a pripraví sa na spätný odvoz. Odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ.