+ ipil.sk

Ranisan 75 mg



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/02212

Písomná informácia pre používateľa


Ranisan 75 mg

filmom obalené tablety

ranitidini hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ranisan 75 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranisan 75 mg

3. Ako užívať Ranisan 75 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ranisan 75 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ranisan 75 mg a na čo sa používa


Ranisan 75 mg patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu kyslej žalúdočnej šťavy (antiulcerózum). Rýchle sa vstrebáva v čreve a jeho účinok nie je ovplyvnený súčasnou náplňou žalúdka. Po podaní jednej tablety nastupuje účinok v priebehu pol hodiny a trvá 10-12 hodín.

Liek sa používa na zmiernenie príznakov pálenia záhy, žalúdočného prekyslenia a nevoľnosti.

Liek môžu užívať bez vedomia lekára dospelí starší ako 18 rokov, mladiství od 16 rokov môžu užívať liek iba na odporúčanie lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranisan 75 mg


Neužívajte Ranisan 75 mg

  • keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

  • pri zhubnej povahe vredovej choroby.

Pacientom mladším ako 16 rokov sa tento liek nepodáva.


Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním lieku Ranisan 75 mg sa o vhodnosti jeho užívania poraďte s lekárom

  • ak máte vredovú chorobu, resp. peptický vred

  • ak trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek

  • ak trpíte vzácnym stavom zvaným porfýria

  • ak u vás došlo v súvislosti so zažívacími ťažkosťami (dyspeptický syndróm) k nechcenému úbytku na váhe a ťažkostiam pri hltaní,

  • ak ste v strednom a vyššom veku a zažívacie ťažkosti sa u vás objavili po prvý raz alebo sa doterajšie príznaky nedávno zmenili,

  • ak užívate lieky zo skupiny tzv. nesteroidných antiflogistík (lieky proti zápalu a bolesti).


Iné lieky a Ranisan 75 mg

Ak práve užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podanie vysokých dávok sukralfátu (liek používaný na liečbu peptických vredov) a iných antacíd môže viesť ku zníženiu vstrebávania ranitidínu, preto by mal byť pri užívaní oboch liekov zachovaný časový odstup najmenej 2 hodiny medzi jednotlivými dávkami. Rovnaký časový interval by mal byť dodržovaný pri súčasnom užívaní itrakonazolu alebo ketokonazolu (terapia ochorení hubami a plesňami).


Ranisan 75 mg a jedlo a nápoje

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pre používanie lieku v tehotenstve a v období dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.Ranisan 75 mg je možné používaťv tehotenstve a období dojčenia iba so súhlasom lekára.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní lieku Ranisan 75 mg nie je známe nepriaznivé ovplyvnenie činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).


3. Ako užívať Ranisan 75 mg


Dospelí a dopievajúci starší ako 16 rokov:

Pokiaľ lekár neodporúči ináč, dospelí a dospievajúci od 16 rokov zvyčajne užívajú pri ťažkostiach 1 tabletu. Táto dávka by mala priniesť úľavu na dobu asi 10-12 hodín. V priebehu 24 hodín možno užiť maximálne 2 tablety.

Pri tráviacich ťažkostiach spojených s jedlom alebo pitím, užite 1 tabletu pol hodiny alebo 1 hodinu pred jedlom.

Pacientom mladším ako 16 rokov sa tento liek nepodáva.

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.


Ak užijete viac lieku Ranisan 75 mg ako máte

Ak užijete oveľa viac tabliet, než je odporúčané, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, obráťte sa na svojho lekára.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Zriedkavé (u menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených osôb) sa vyskytli

  • alergické reakcie prejavujúce sa príznakmi ako žihľavka, opuch viečok, tváre, pier, horúčka, dýchacie ťažkosti, pokles krvného tlaku a bolesť na prsiach

  • prechodné zmeny v pečeňovýchch funkčných testoch

  • kožná vyrážka


Veľmi zriedkavé(u menej než 1 z 10 000 liečených osôb) sa vyskytli

  • zmätenosť;

  • pocit na vracanie a nechutenstvo, ktoré sa výrazne v poslednej dobe zmenilo alebo žltačka (žlté zafarvenie kože alebo očného bielka), pretože to by mohlo byť spôsobené hepatitídou (zápalom pečene)

  • ťažkosti s obličkami (zmena množstva moču a farby, nevoľnosť, vracanie, horúčka)

  • spomalený alebo nepravideľný tep, závraty, únava alebo mdloby

  • neostré videnie

  • kožné reakcie, občas závažné (začervenalé až červenofialové škvrny alebo vyrážka)

  • vypadávanie vlasov

  • impotencia

  • ťažká bolesť žalúdka alebo zmena typu bolesti

  • sťažené dýchanie (dušnosť) a únava

  • zmeny v krvnom obraze

  • bolesť hlavy

  • závraty

  • bolesti kĺbov alebo svalov

  • depresia (nadmerný smútok, apatia)

  • halucinácie (falošné vnemy)

  • nenormálne pohyby alebo zášklby kostrovýchch svalov

  • u mužov: napätie alebo zväčšenie poprsia


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku


5. Ako uchovávať Ranisan 75 mg

V suchu, pri teplote do 25oC, chrániť pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Ranisan 75 mg obsahuje

Liečivo je ranitidini hydrochloridum (hydrochlorid ranitidínu) 84 mg, tj. 75,26 mg ranitidinum (ranitidínu) v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát, kopovidón, povidón 25, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý, oxid železitý červený, oxid železitý žltý, simetikónovaná emulzia.


Ako vyzerá Ranisan 75 mg a obsah balenia

Ranisan 75 mg sú guľaté, svetlo ružové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.

Ranisan 75 mg je dodávaný v balení 20 filmom obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00, Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.



4

Ranisan 75 mg

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/02212


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


  1. NÁZOV LIEKU

Ranisan75 mg


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 filmom obalená tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum 84 mg, zodpovedajúce ranitidinum 75,26 mg.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri čast´ 6.1.


  1. LIEKOVA FORMA

Filmom obalená tableta

Guľaté svetloružové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru o priemere 7 mm a hmotnosti 136 mg.


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Liek sa používa na na krátkodobú a symptomatickú liečbu príznakov pálenia záhy, žalúdočného prekyslenia a nevoľnosti.

Liek môžu užívať bez vedomia lekára dospelí starší ako 18 rokov, mladiství od 16 rokov môžu užívať liek iba na odporúčanie lekára.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov:

Pacient môže užívať 1 tabletu pri ťažkostiach. V priebehu 24 hodín je možné užiť maximálne 2 tablety. Jedna dávka by mala priniesť úľavu asi na 10 - 12 hodín. Celková doba liečby bez vedomia lekára nemá presiahnúť 5 dní.

Pri tráviacich ťažkostiach spojených s jedlom alebo pitím sa užíva 1 tableta pol hodiny alebo 1 hodinu pred jedlom.

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.

V indikáciách, pri ktorých sa používa vyššie dávkovanie, je vhodné použiť liek Ranisan 150 mg.


4.3 Kontraindikácie


Liek Ranisan75 mg nesmie byť podávaný pri precitlivenosti na ranitidín a pomocné látky a pred bioptickým vylúčením malígnej povahy vredovej choroby.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred začatím liečby musí byť vylúčená malígna povaha žalúdočného vredu, obzvlášť u osôb stredného a vyššieho veku s čerstvo vzniknutou dyspepsiou alebo zmenou príznakov oproti minulosti. Symptomatické zlepšenie žalúdočného vredu po podaní lieku Ranisanmalignitu nevylučuje.

Ranitidín sa vylučuje obličkami. Plazmatické hladiny lieku sú u pacientov s ťažkým poškodením obličiek zvýšené. Preto sa podávanie lieku Ranisan 75 mg týmto pacientom neodporúča.

Odporúča sa pravidelné sledovanie pacientov, zvlášť starších osôb, ktoré spolu s ranitidínom užívajú nesteroidné antiflogistiká.

Vo vzácnych prípadoch môže ranitidín vyvolať akútny záchvat porfýrie, vzhľadom na to sa neodporúča jeho podávanie pacientom s akútnou porfýriou v anamnéze.


Liek nie je vhodný bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo lekárnikom u nasledujúcich pacientov:

  • pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek,

  • pacienti pod pravidelným lekárskym dohľadom, z iných príčin

  • pacienti užívajúci lieky, ktoré im predpísal lekár alebo ktoré si sami kúpili ako voľno predajné (pacienti užívajúci NSAID, zvlášť staršie osoby),

  • pacienti stredného a vyššieho veku, u ktorých dyspepsia teraz vznikla, alebo ktorých doterajšie príznaky sa zmenili,

  • pacienti so stratou hmotnosti pri dyspeptickom syndróme

  • pacienti s ťažkosťami pri prehĺtaní


4.5 Liekové a iné interakcie


Ranitidín na rozdiel od cimetidínu prakticky neovplyvňuje mikrozómový monooxygenázový systém. Z tohoto dôvodu sa liekové interakcie, ktoré sú vo viacerých prípadoch u cimetidínu klinicky veľmi významné, po podaní ranitidínu zvyčajne nevyskytujú.

Ojedinele boli popísané prípady podávania ranitidínu s teofylínom, ktoré môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej hladiny teofylínu, ktoré sa môže prejaviť tachykardiou, anxiozitou alebo kŕčami.

Súčasné podanie vysokých dávok sukralfátu a iných antacíd môže viesť ku zníženiu vstrebávania ranitidínu, preto by mal byť pri užívaní oboch liekov zachovaný časový odstup najmenej 2 hodiny medzi jednotlivými dávkami. Rovnaký časový interval by mal byť dodržovaný pri súčasnom užívaní itrakonazolu alebo ketokonazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Ranitidín prechádza do materského mlieka a vytvára v ňom koncentrácie, ktoré sú vyššie ako koncentrácie plazmatické. Po jednorazovej perorálnej dávke 150 mg ranitidínu je pomer koncentrácií v materskom mlieku a plazme 0,6-2,7 (2 h po podaní), 1,1-10,2 (4 h po podaní) a 2,9-17,1 (8 h po podaní). Po opakovanom podaní je tento pomer ešte vyšší. Množstvo ranitidínu, ktoré prijíma dojča s materským mliekom, môže dosiahnuť 0,4-0,5 mg/kg/d, čo predstavuje až 11,9 % dávky aplikovanej dojčiacej matke. Nie je dosiaľ známe, či tieto dávky môžu u dojčiat viesť k nežiaducim účinkom. Z vyššie uvedených dôvodov je vhodné podávať ranitidín počas dojčenia iba po konzultácii s lekárom.

Ranitidín prechádza placentou a jeho koncentrácie v tkanivách plodu zodpovedajú prakticky koncentráciám plazmatickým. Rozsiahlejšie skúsenosti s podávaním ranitidínu v gravidite dosiaľ chýbajú. Experimentálne štúdie nepreukázali mutagénne, kancerogénne alebo teratogénne vlastnosti ranitidínu. Pri podávaní ranitidínu v gravidite je potrebné zvážiť riziko pre plod a liek podávať v odôvodnených prípadoch na odporúčanie lekára iba krátkodobo.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa počtu výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); menej časté (1/1000 až 1/100); zriedkavé (1/10 000 až 1/1000); veľmi zriedkavé(1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).

Počet výskytu bol určený z postmarketingových dát.


Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:reverzibilné zmeny v krvnom obraze (leukopénia, trombocytopénia), agranulocytóza alebo pancytopénia, niekedy s hypopláziou alebo apláziou kostnej drene


Poruchy imunitného systému

Zriedkavé:hypersenzitívne reakcie (žihľavka, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia a bolesť na prsiach)

Veľmi zriedkavé:anafylaktický šok

Tieto nežiaduce účinky boli hlásené po jednotlivej dávke.


Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: reverzibilná zmätenosť, depresia a halucinácie.

Tieto nežiaduce účinky boli hlásené prevažne u ťažko chorých a starších pacientov.


Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy (niekedy silná), závraty a reverzibilné mimovoľné pohybové poruchy.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: ako u iných antagonistov H2-receptorov- bradykardia a AV blok


Poruchy cievVeľmi zriedkavé:vaskulitída


Poruchy gastrointestinálneho traktuVeľmi zriedkavé : akutna pankreatitída, diarea


Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: prechodné a reverzibilné zmeny v pečeňovýchch funkčných testoch

Veľmi zriedkavé: hepatitída so žltačkou alebo bez nej, zvyčajne reverzibilná.


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé:kožná vyrážka

Veľmi zriedkavé: erytéma multiforme, alopécia.


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé : artralgia, myalgia


Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: akutna intersticiálna nefritída


Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: reverzibilná impotencia, mastopatia u mužov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.


4.9 Predávkovanie


Prejavy predávkovania ranitidínom dosiaľ neboli pozorované.

Liečba je symptomatická. Špecifické antidótum nie je známe. Ranitidín je možné odstrániť z obehu dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: ANTIULCERÓZUM, ANTAGONISTA H2-RECEPTOROV

ATC klasifikácia: A02BA02


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Ranitidín reverzibilne blokuje H2-receptory v parietálnych bunkách žalúdočnej sliznice, čím inhibuje bazálnu i stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny.

Plazmatické koncentrácie potrebné k 50 % inhibícii histamínom stimulovanej sekrécie kyseliny chlorovodíkovej sú u ranitidínu udávané okolo 165 ng/ml (dosahované plazmatické koncentrácie sú po jednorazovej dávke 150 mg ranitidínu 403 až 411 ng/ml, v ustálenom stave pri dávkovom režime 150 mg každých 12 hodín je to potom 653 ng/ml; tieto koncentrácie pretrvávajú po dobu najmenej 8 hodín).

Ranitidín znižuje koncentráciu vodíkových iónov i celkový objem tekutiny secernovanej v žalúdku. Zníženie acidity žalúdočného obsahu korešponduje lineárne s dávkou podanou perorálne i parenterálne.

Ranitidín znižuje sekréciu pepsínu v závislosti na podanej dávke. Ovplyvnením acidity žalúdočného obsahu zabraňuje premene pepsinogénu na aktívny pepsín (pri pH vyššom než 4 k premene pepsinogénu na pepsín nedochádza).

Ranitidín v závislosti na podanej dávke zvyšuje tonus dolného ezofageálneho sfinktera.

Na rozdiel od cimetidínu nemá ranitidín antiandrogénne účinky a je bez vplyvu na plazmatické hladiny testosterónu a dihydrotestosterónu. U pacientov a zdravých dobrovoľníkov neovplyvňuje ranitidín plazmatické koncentrácie luteinizačného a folikuly stimulujúceho hormónu, a to ako pri jednorazovej aplikácii, tak i pri chronickom podávaní. V normálnych terapeutických dávkach je ranitidín bez vplyvu na plazmatické hladiny a vylučovanie prolaktínu. Chronické podávanie nemalo vplyv na hladinu TSH, mierne, ale štatisticky významne znižovalo sekréciu tyreotropín uvoľňujúceho hormónu (TRH). Ranitidín neovplyvňuje glykémiu a plazmatickú hladinu inzulínu ani kortizolu. Ranitidín len minimálne ovplyvňuje pečeňový mikrozomálny monooxygenázový systém. Je prakticky bez vplyvu na cytochróm P-450. Liekové interakcie, ktoré vyvoláva cimetidín svojim inhibičným účinkom práve na cytochróm P-450, nevyvoláva ranitidín buď vôbec, alebo sú z klinického hľadiska bezvýznamné.

Ranitidín neovplyvňuje ani pri dlhodobej terapii negatívne plazmatické lipoproteiny, hladinu cholesterolu a triacylglycerolu.

V normálnych terapeutických dávkach, podaných perorálne alebo parenterálne, je ranitidín bez hemodynamických efektov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa ranitidín pomerne rýchlo vstrebáva a maximálnych plazmatických hladín dosahuje v priebehu 1-3 hodín. Po absorpcii dochádza pri prvom priechode pečeňou k relatívne vysokej hepatálnej extrakcii (first-pass effect). Absolútna biologická dostupnosť ranitidínu po perorálnom podaní je udávaná medzi 39 - 87,8 %, zvyčajne však okolo 50 %. V rozmedzí dávok 20-300 mg je závislosť medzi podanou dávkou a plazmatickou koncentráciou lineárna. Podanie po jedle nemá v porovnaní s podaním nalačno prakticky žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie ranitidínu a jeho farmakokinetické vlastnosti. Po jednorázovom podaní perorálnej dávky 150 mg ranitidínu sú maximálne plazmatické koncentrácie 403 - 411 ng/ml, pri opakovanom podávaní tej istej dávky v 12 hodinových intervaloch sú v ustálenom stave dosahované koncentrácie 653 ng/ml.

Distribučný objem ranitidínu po perorálnom i parenterálnom podaní v ustálenom stave je 1,16 -1,87 l/kg. Ranitidín veľmi dobre preniká do tkanív a sekrétov. Dosahuje vysokých koncentrácií v materskom mlieku, preniká tiež do CNS, kde dosahuje 15-20 % plazmatickej koncentrácie. Väzba ranitidínu na plazmatické bielkoviny je okolo 15 %. Celkový klírens je 568 - 709 ml/min. Hepatálny klírens ranitidínu je približne 30 % klírens celkovej po parenterálnom podaní a až 70 % po podaní perorálnom. Močom sa vylučuje v nezmenenej forme za 24 hodín približne 25 - 30 % perorálne podanej dávky a takmer 70 % dávky podanej formou pomalej intravenóznej injekcie. Ranitidín sa eliminuje obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.

Biotransformáciou ranitidínu vznikajú v organizme tri hlavné metabolity. Všetky tieto metabolity sú farmakologicky neaktívne, majú však vyššiu hydrofíliu ako ranitidín, a preto sa vylučujú močom. Neboli zistené významnejšie rozdiely v množstve a vzájomnom pomere jednotlivých metabolitov pri perorálnom alebo parenterálnom podaní. Ranitidín sa prevažne metabolizuje na ranitidin-N-oxid (3-5 %), ranitidin-S-oxid (1,1 - 1,7 %) a desmethylranitidín (1,7 - 2,4 %). Biologický polčas ranitidínu u zdravých dobrovolníkov je 1,6 - 2,1 hodiny po parenterálnom podaní a 2,1 - 3,1 hodiny po podaní perorálnom. Biologický polčas sa predlžuje pri renálnej insuficiencii úmerne stavu obličkových funkcií až na 9,6 - 18,3 hodiny pri anúrii. U pacientov starších ako 65 rokov dochádza k miernemu predĺženiu biologického polčasu na 2,4 - 4,0 hodiny. Hepatálna insuficiencia vedie k zvýšeniu biologickej dostupnosti ranitidínu o približne 20 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú teda vyššie plazmatické hladiny. Ranitidín sa dobre eliminuje hemodialýzou (približne 56 % pri jednej procedúre).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Hodnotenie akútnej toxicity bolo prevedené na myšiach a potkanoch po p.o. podaní (žalúdočnou sondou) a po i.m. podaní. Z výsledkov vyplýva, že po p.o. podaní je LD50 u myších samcov 1 058,6 mg/kg (903,5 až 1 289,1), u samíc 839,9 mg/kg (778,3 až 963,1), u samcov potkanov 2 703,0 mg/kg (2 115,6 až 3 114,4), u samíc potkanov 1 567,4 mg/kg (1 413,2 až 1 840,7). Po i.m. podaní je LD50 u myších samcov 596,1 mg/kg (503,0 až 1 139,1), u myších samíc 520,9 mg/kg (476,5 až 563,8), u potkaních samcov 2 523,8 mg/kg (2 353,8 až 2 719,4), u potkaních samíc 2 236,8 mg/kg (2 157,3 až 2 317,3).

Táto LD50 bola stanovená vrátane histologickej kontroly (negatívne nálezy) po exite zvierat či po usmrtení prežívajúcich jedincov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

kukuričný škrob

kopovidón

povidón 25

magnéziumstearát

hypromelóza 2506/15

hypromelóza 2506/5

makrogol 6000

oxid titaničitý

oxid železitý žltý

oxid železitý červený

simetikónová emulzia

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


V suchu a tme, pri teplote do 25 oC.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Al /Al blister, príbalová informácia, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 filmom obalených tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Reg. číslo: 09/0227/04-S


  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 30.04.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.02.2009/ bez časového obmedzenia


  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Júl 2013

6

Ranisan 75 mg