Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2012/01496

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

RANITAL 50 mg/2 ml

injekčný roztok

ranitidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ranital a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ranital

3. Ako používať Ranital

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ranital

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ranital a na čo sa používa

Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H₂-receptorov.

Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka.

Ranitalsa používa na:

• krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych dvanástnikových vredov

• krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych nezhubných žalúdočných vredov

• liečbu zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdočnej kyseliny (refluxná ezofagitída)

• liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

• predchádzanie vdýchnutiu žalúdočnej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí riziko vdýchnutia kyseliny

• predchádzanie krvácania v hornej časti žalúdočno-črevného traktu a prevenciu opakovaného krvácania spôsobeného vredmi (napr. stresové vredy).

U deti (od 6 mesiacov do 18 rokov) sa Ranital používa na:

• krátkodobú liečbu peptického vredu (vred niektorej časti tráviaceho traktu)

• liečbu gastroezofageálneho refluxu (samovoľný návrat obsahu žalúdka späť do pažeráka, a niekedy až do úst), vrátane refluxnej ezofagitídy (zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdočnej kyseliny) a zmiernenie príznakov gastroezofageálnej refluxnej choroby

Ranital je určený pre nemocničných pacientov s patologickými stavmi nadmerného vylučovania žalúdočnej kyseliny, pre pacientov, ktorí neodpovedajú na perorálnu liečbu (cez ústa) a na krátkodobú liečbu pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ranital

Skôr ako začnete liečbu Ranitalom, váš lekár vylúči možnosť zhubného nádoru žalúdka.

Nepoužívajte Ranital

• keď ste alergický na ranitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

- ak máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek. Váš lekár vám upraví liečbu.

- ak ste starší pacient, ak máte pretrvávajúce ochorenie pľúc, ak máte cukrovku alebo oslabenú imunitu. V týchto prípadoch je u vás zvýšené riziko zápalu pľúc (pneumónia).

- ak ste mali v minulosti akútne záchvaty súvisiace s porfýriou (porucha tvorby krvného farbiva)

- ak ste náchylnejší k poruchám srdcového rytmu. Pri rýchlom podaní injekcie sa môže vyskytnúť bradykardia (spomalená činnosť srdca).

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ranital sa nesmie podávať deťom.

Iné lieky a Ranital

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ranital môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok Ranitalu.

Vo všeobecnosti, skôr ako začnete užívať Ranital, musíte si overiť u svojho lekára ak užívate nasledujúce liečivá:

• ketokonazol (liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)

• atazanavir alebo delaviridin (liečivá používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV)

• gefitinib (liečivo používané na liečbu rakoviny pľúc)

• midazolam, triazolam (liečivá používané na utlmenie aj liečbu nespavosti)

• glipizid (liečivo používané na zníženie hladiny cukru v krvi)

- propranolol, prokaínamid, N-acetylprokaínamid(liečivá na liečbu ochorení srdca)

• diazepam (liečivo na liečbu úzkosti)

• lidokaín (lokálne anestetikum)

• fenytoín (liečivo na liečbu epilepsie)

• teofylín (liečivo na liečbu astmy)

- warfarín(liečivo používané proti zrážaniu krvi)

Ak si nie ste istý, či užívate vyššie uvedené lieky, poraďte sa so svojím lekárom.

Ranital a jedlom a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú účinok Ranitalu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať Ranital len vo výnimočných prípadoch, ak je to nevyhnutné.

Ak plánujete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či môžete dostávať Ranital.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ranitidín neovplyvňuje psychomotorické schopnosti pacientov. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť ospanlivosť a závraty. Za týchto podmienok neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Ranital obsahuje sodík

Ranital obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez obsahu sodíka.

3. Ako používať Ranital

Váš lekár vám podá injekciu Ranitalu do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne) alebo budete dostávať infúzie, pokiaľ nie ste schopný užívať tablety.

Intramuskulárna injekcia

Ranital 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Nie je potrebné roztok riediť.

Intravenózna injekcia

Ranital 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Obsah ampulky sa má rozriediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo iným kompatibilným intravenóznym roztokom do celkového objemu 20 ml a má sa podávať minimálne 5 minút.

Intermitentná intravenózna infúzia

Ranital 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín, má sa rozriediť v 50 ml (1 mg/ml) alebo v 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka podávania infúzie je 15 až 20 minút. Rýchlosť infúzie je 25 mg ranitidínu za jednu hodinu. U niektorých pacientov môžu byť potrebné vyššie dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 400 mg. Ak ste schopný opäť prijímať normálne jedlo, budete pokračovať v liečbe tabletami Ranitalu.

Dlhšie trvajúca intravenózna infúzia

150 mg ranitidínu sa má rozriediť v 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka infúzie je 24 hodín. Rýchlosť infúzie je 6,25 mg ranitidínu za 1 hodinu. Váš lekár vám môže na základe vášho stavu upraviť dávku ranitidínu.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene

Ak máte poškodenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu menej ako 0,833 ml/sec) odporúčaná dávka ranitidínu je 50 mg denne podaných v priebehu 18 až 24 hodín. Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu, ako často vám budú liek podávať. Ak máte zároveň poruchu funkcie pečene, môže vám váš lekár ešte viac znížiť dávku pre vašu bezpečnosť.

U starších pacientov so zníženou funkciou pečene a/alebo obličiek po podaní bežných dávok pre dospelých môže byť účinok silnejší.

Hemodialýza znižuje hladinu cirkulujúceho ranitidínu v krvi. Preto, ak dostávate hemodialýzu, majú vám podať ďalšiu predpísanú dávku ranitidínu hneď po dialýze.

Deti /dojčatá(od 6 mesiacov do 11rokov)

Ranital 50 mg/2 ml sa môže podávaťako pomalá (počas 2minút trvajúca) intravenózna injekcia (do žily)aždomaximálne 50 mgkaždých 6až 8hodín.

Pre liečbuakútnychpeptických vredov (vred niektorej časti tráviaceho traktu)agastroezofageálneho refluxu (samovoľný návrat obsahu žalúdka späť do pažeráka, a niekedy až do úst)

K liečbe injekciou do žily udetí s peptickým vredomsa pristupujelen v prípade aknie jemožná liečba tabletami.

Na liečbuakútnej peptidickejvredovejchorobyagastroezofageálneho refluxuudetí, sa môže podávaťRanital 50 mg/2 ml v dávkach, ktoré sa ukázaliúčinnéutýchto ochoreníu dospelýcha sú účinnépre potlačenie žalúdočnejkyselinyukritickychorýchdetí.Počiatočnádávka(2,0 mg/kgalebo 2,5 mg/kg, maximálne 50 mg)sa môže podávaťvpomalejintravenóznejinfúzii (infúzii do žily)počas 10minút,atobuďinjekčnoupumpou, po ktorejnasleduje3 mlvýplachfyziologickýmroztokompočas 5minút,alebo pozriedenífyziologickýmroztokomdo 20 ml.Udržaniehodnoty pH >4,0možno dosiahnuťprerušovanouinfúziou1,5 mg/kgkaždých 6až 8hodín.Alternatívnaliečba môžebyťneprerušovaná, podanie nárazovejdávky0,45 mg/kgnasledovanéneprerušovanou infúziou0,15 mg/kg/hod.

Preprevenciuvzniku steresových vredovuvážnechorých pacientov

Odporúčanádávka preprevenciuvzniku stresových vredov je 1 mg/kg (max. 50 mg) každých 6 až8 hodín.

Alternatívnaliečba môžebyťneprerušovaná, podávanie 125 - 250 mikrogramov/kg/hodako neprerušovanáinfúzia.

Ak dostanete väčšiu dávku Ranitalu ako ste mali

Ak ste dostali nadmernú dávku Ranitalu, môže sa u vás vyskytnúť ospanlivosť, závraty, nutkanie na vracanie a vracanie, môžete mať znížený pulz alebo iné srdcové poruchy. Príznaky predávkovania sa musia liečiť. Ranitidín je možné odstrániť z tela hemodialýzou (prečistenie krvi, odstránenie toxických látok z krvi, ktoré sa nahromadili v dôsledku nefunkčnosti obličiek).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné stavy, prestaňte používať Ranital a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• závažné alergické reakcie, ktorých prejavy sú:

• kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka

• opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela

• bolesť na hrudi, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním

• horúčka z nejasnej príčiny a pocit slabosti, najmä pri vstávaní

• ťažkosti s obličkami, ktoré môžu viesť k bolesti chrbta, horúčke, bolesti pri močení, výskytu krvi v moči a zmenám v krvných testoch

• silná bolesť žalúdka, ktorá môže byť znakom zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

• slabý alebo nepravidelný srdcový tep.

Toto sú závažné, ale zriedkavo alebo veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky. V takomto prípade môžete potrebovať bezodkladný lekársky dohľad alebo hospitalizáciu.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť brucha

• hnačka

• zápcha

• nutkanie na vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujúce viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• reakcie z precitlivenosti (žihľavka, opuch v oblasti tváre a hrtanu, horúčka, kŕče priedušiek, nízky krvný tlak a bolesť na hrudi)

• prechodné zmeny hodnôt funkcie pečene

• kožná vyrážka

• zvýšenie hladín kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne a upraví sa počas liečby)

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky(postihujúce menej ako z 10 000 pacientov):

• zmeny krvného obrazu [leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek) alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)], ktoré sa obvykle vrátia do normálu.

• nedostatok bielych krviniek v kostnej dreni a krvi (agranulocytóza), znížený počet všetkých druhov buniek v krvi (pancytopénia), niekedy spojené s poruchami kostnej drene

• anafylaktický šok

• stavy zmätenosti a nepokoja, halucinácie, depresia, ktoré sa vyskytujú najmä u starších pacientov alebo ťažko chorých pacientov

• bolesť hlavy (niekedy silná)

• závraty

• poruchy mimovoľných pohybov

• rozmazané videnie (vratné)

• spomalený pulz (bradykardia), porucha vedenia vzruchu srdcom (AV blok)

• zápal malých ciev (vaskulitída)

• akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

• zápal pečene (hepatitída) spojený so žltačkou alebo bez nej

• multiformný erytém (kožné vyrážky, svrbenie kože, alergické kožné reakcie ako je vyrážka spojená s tvorbou nepravidelných červených bodiek na koži)

• vypadávanie vlasov

• bolesť kĺbov

• bolesť svalov

- akútny zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

- prechodná impotencia

- zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

- chorobný výtok mlieka z prsníkovej žľazy (galaktorea).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ranital

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ranital obsahuje

• Liečivo je ranitidín vo forme ranitidíniumchloridu.

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 50 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dodekahydrát hydrogénfosforečňanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Ranital a obsah balenia

Ranital je svetložltý až žltý číry roztok takmer bez viditeľných častíc.

Liek je balený po 5 ampuliek s injekčným roztokom s koncentráciou 50 mg/2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2012/01496

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

RANITAL 150 mg

RANITAL 300 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ranital 150 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 70,7 mg laktózy vo forme monohydrátu laktózy.

Ranital 300 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 62,2 mg laktózy vo forme monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Ranital 150 mg:slabožltohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety

Ranital 300 mg:ružovohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

3. KLINICKÉ ÚDAJE

• krátkodobá liečba akútnych dvanástnikových vredov

• krátkodobá liečba akútnych benígnych žalúdočných vredov

• Zollingerov-Ellisonov syndróm

Ranital 150 mg je indikovaný aj na:

• udržiavaciu liečbu dvanástnikových vredov

• udržiavaciu liečbu po remisii žalúdočných vredov

• profylaxiu a liečbu refluxnej ezofagitídy

• profylaxiu aspirácie žalúdočnej kyseliny u pacientov s potenciálným rizikom aspirácie kyseliny

• profylaxiu krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a profylaxiu rekurentných krvácajúcich vredov (napr. stresových vredov)

• profylaxiu a liečbu dyspepsie

• profylaxiu dvanástnikových vredov spôsobených užívaním NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).

Ranital 300 mg sa navyše používa ako súčasť trojkombinačnej liečby pri eradikácii Helicobacter pylori.

Deti (od 6 mesiacovdo 18rokov)

• krátkodobá liečba peptického vredu

• liečba gastroezofageálneho refluxu, vrátane refluxnej ezofagitídy a zmiernenia príznakov gastroezofageálnej refluxnej choroby

Akútne dvanástnikové vredy

Odporúčaná perorálna dávka Ranitalu u dospelých je zvyčajne 150 mg dvakrát denne alebo jednorazová dávka 300 mg podaná večer po jedle alebo pred spaním.

Ak je to potrebné, môže sa tiež podať antacidum na úľavu od bolesti, a to jednu hodinu pred alebo po podaní Ranitalu. Liečba akútneho dvanástnikového vredu trvá od 4 do 8 týždňov. Väčšina pacientov sa uzdraví v priebehu 4 týždňov.

Udržiavacia liečba po remisii alebo profylaxiadvanástnikových vredov

Frekvencia výskytu dvanástnikového vredu je nižšia u pacientov, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu. Všeobecne odporúčaná perorálna dávka u dospelých je 150 mg Ranitalu podaných večer pred spaním. Udržiavacia liečba trvá od 6 mesiacov až po 1 rok.

Benígny žalúdočný vred

Liečba Ranitalom môže maskovať symptómy nádoru žalúdka, preto sa má pred začatím užívania lieku vylúčiť možná malignita.

Odporúčaná perorálna dávka u dospelých je zvyčajne jedna 150 mg tableta dvakrát denne. Väčšina pacientov sa vylieči v priebehu 6 týždňov.

Udržiavacia liečba po remisii žalúdočného vredu

Frekvencia výskytu žalúdočného vredu je nižšia u pacientov, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu. Odporúčaná perorálna dávka u dospelých je zvyčajne 150 mg Ranitalu podaných večer pred spaním. Udržiavacia liečba trvá od 6 mesiacov až po 1 rok.

Refluxná ezofagitída

Zvyčajná odporúčaná dávka na liečbu refluxnej ezofagitídy je 150 mg ranitidínu dvakrát denne. V závažnejších prípadoch sa môže dávka zvýšiť na 150 mg štyrikrát denne. Príznaky ochorenia zvyčajne vymiznú v priebehu jedného až dvoch týždňov po začatí liečby.

Liečba trvá 4-8 týždňov. V prípade opakovaného výskytu sa má opäť začať liečba.

Maximálna denná dávka ranitidínu nesmie presiahnuť 600 mg.

Zollingerov-Ellisonov syndróm

Zvyčajná odporúčaná perorálna dávka Ranitalu u dospelých je 150 mg dvakrát denne alebo 300 mg Ranitalu jedenkrát denne, obyčajne večer. Dávka sa má upraviť podľa potreby pacienta a nesmie presiahnuť 600 mg denne. Liečba má pokračovať tak dlho ako je klinicky indikované.

Profylaxia aspirácie žalúdočnej kyseliny u pacientov s potenciálnym rizikom aspirácie žalúdočnej kyseliny

Jednorazové podanie 1 tablety Ranital 150 mg.

Profylaxia krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a profylaxia rekurentných krvácajúcich vredov (napr. stresových vredov)

Hneď ako je opäť možný perorálny príjem potravy, má sa užívať 1 filmom obalená tableta Ranitalu 150 mg dvakrát denne tak dlho, pokiaľ hrozí riziko krvácania.

Profylaxia a liečba dyspepsie

Má sa užívať 1 filmom obalená tableta Ranitalu 150 mg dvakrát denne, nie dlhšie ako 6 týždňov.

Eradikácia Helicobacter pylori

Má sa užívať 1 filmom obalená tableta Ranitalu 300 mg dvakrát denne až do ukončenia liečby.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) je odporúčaná dávka ranitidínu 150 mg denne. Pacienti môžu užívať liek aj častejšie, t.j. každých 12 hodín, ak si to vyžaduje ich stav. Ak pacient trpí zároveň poruchou funkcie pečene, majú byť dávky lieku znížené.

Starší ľudia

U starších pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek po podaní bežných dávok pre dospelých môže byť účinok silnejší.

Dialyzovaní pacienti

Hemodialýza znižuje koncentráciu cirkulujúceho ranitidínu v krvi. Z tohto dôvodu má byť dávkovanie lieku upravené tak, že pacientovi sa podá ďalšia predpísaná dávka ranitidínu hneď po dialýze.

Deti od 3 do 11rokov s hmotnosťou nad 30 kg

Pozri časť5.2.

Liečba akútnych peptických vredov

Odporúčaná perorálna dávka na liečbu peptických vredov u detí je 4 mg/kg/deň až 8 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach, maximálne 300 mg ranitidínu denne počas 4 týždňov. U pacientov s neúplným zahojením vredov, sa indikujú ďalšie 4 týždne liečby, keďže ku zahojeniu vredov zvyčajne dochádza po ôsmich týždňoch liečby.

Gastroezofageálny reflux

Odporúčaná perorálna dávka pre liečbu gastroezofageálneho refluxu u detí je 5 mg/kg/deň až 10 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach v maximálnej dávke 600 mg (maximálna denná dávka sa pravdepodobne vzťahuje na ťažšie deti alebo dospievajúcich so závažnými príznakmi).

Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov nebola stanovená.

Precitlivenosť na liečivo ranitidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Keďže liečba ranitidínom môže maskovať symptómy spojené s karcinómom žalúdka, u pacientov so žalúdočným vredom sa má pred začatím liečby vylúčiť možná malignita.

Ranitidín sa vylučuje obličkami, a preto sú u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek zvýšené hladiny liečiva v plazme.

Dávkovanie sa má upraviť podľa pokynov v časti 4.2 Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Zriedkavé klinické hlásenia naznačujú, že ranitidín môže vyvolať akútne záchvaty porfýrie. Z tohto dôvodu sa nemá podávať pacientom s akútnou porfýriou v anamnéze.

U niektorých pacientov, ako sú starší pacienti, osoby s chronickým ochorením pľúc, diabetom alebo s oslabenou imunitou, môže byť zvýšené riziko rozvoja pneumónie získanej v komunite.

Rozsiahla epidemiologická štúdia preukázala zvýšené riziko výskytu pneumónie získanej v komunite u ľudí súbežne liečených ranitidínom - antagonistom H₂receptorov oproti tým, ktorí liečbu ukončili, zistené dosiahnuté relatívne riziko 1,82 (95 %CI 1,26 ‑ 2,64).

Odporúča sa pravidelné sledovanie pacientov, ktorí užívajú nesteroidné protizápalové látky súbežne s ranitidínom, najmä ak ide o starších pacientov a ľudí s peptickým vredom v anamnéze.

Keďže sa ranitidín metabolizuje v pečeni, má sa s opatrnosťou podávať tiež pacientom s hepatálnou dysfunkciou.

U pacientov s peptickým vredom a diagnostikovanou infekciou vyvolanou Helicobacter pylori, sa odporúča eradikácia baktérie a kombinovaná liečba s antibiotikami.

Užívanie ranitidínu sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Osobitné upozornenia ohľadne pomocných látok

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

Ranitidín môže ovplyvniť absorpciu, metabolizmus alebo renálnu exkréciu iných liečiv. Zmenená farmakokinetika môže vyžadovať úpravu dávkovania iného liečiva alebo prerušenie liečby.

Interakcie prebiehajú viacerými mechanizmami, vrátane:

1. inhibície cytochrómu P450 - zmiešaná funkcia systému oxygenázy:

Ranitidín vo zvyčajných terapeutických dávkach nezosilňuje účinky liečiv, ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako sú diazepam, lidokaín, fenytoín, propranolol a teofylín.

Pri užívaní kumarínových antikoagulancií (napr. warfarínu) boli hlásené zmeny protrombínového času. Kvôli zúženému terapeutickému indexu sa odporúča dôsledné sledovanie zvýšeného alebo zníženého protrombínového času počas súbežnej liečby s ranitidínom.

2. konkurenčných reakcií pri renálnej tubulárnej sekrécii:

Keďže ranitidín sa čiastočne eliminuje katiónovým systémom, môže ovplyvniť klírens iných liečiv vylučovaných rovnakou cestou. Vysoké dávky ranitidínu (napr. ako sú tie, ktoré sa používajú pri liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu) môžu znížiť vylučovanie prokaínamidu a N‑acetylprokaínamidu, čo vedie k zvýšeniu hladín týchto liečiv v plazme.

3. zmien pH žalúdka:

Biologická dostupnosť určitých liečiv môže byť ovplyvnená. To môže viesť buď k zvýšeniu absorpcie (napr. triazolam, midazolam, glipizid) alebo zníženiu absorpcie (napr. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib).

Nie sú údaje o interakciách medzi ranitidínom a amoxicilínom a metronidazolom.

Absorpcia ranitidínu môže byť znížená pri súbežnom podávaní vysokých dávok (2 g) sukralfátu spolu s ranitidínom. Tento účinok sa nepozoruje ak sa sukralfát podáva s dvojhodinovým odstupom po ranitidíne.

Počas užívania ranitidínu môže byť zosilnený účinok alkoholu.

Počas liečby ranitidínom môžu byť výsledky testov zisťovania bielkovín v moči metódou Multistix falošne pozitívne. Rovnako môžu byť falošne pozitívne aj výsledky respiračného testu s ureou.

Gravidita

Ranitidín prechádza placentou. Tak ako iné liečivá, aj ranitidín sa môže používať počas gravidity len ak je to nevyhnutné.

Laktácia

Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Tak ako iné liečivá, aj ranitidín sa môže používať počas laktácie len ak je to nevyhnutné.

Nie sú známe významné účinky ranitidínu na psychomotorické schopnosti pacientov. Ak sa v individuálnych prípadoch vyskytne prechodná somnolencia, závraty a vertigo, pacienti nesmú viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000).

Frekvencia nežiaducich udalostí bola odhadnutá zo spontánnych hlásení v priebehu postmarketingového sledovania.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:zmeny krvného obrazu (leukocytopénia, trombocytopénia). Tieto sú zvyčajne reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia, niekedy spojené s hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (urtikária, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia a bolesť na hrudi)

Veľmi zriedkavé:anafylaktický šok

Tieto účinky boli hlásené po podaní jednorazovej dávky.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:reverzibilné stavy zmätenosti, depresia a halucinácie

Tieto boli hlásené prevažne u ťažko chorých alebo starších pacientov.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy (niekedy silná), závraty a poruchy mimovoľných pohybov

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé:reverzibilné rozmazané videnie

Boli zaznamenané hlásenia rozmazaného videnia, ktoré naznačovali zmeny v akomodácii.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:bradykardia ako pri iných antagonistoch H₂receptorov, AV blok a asystólia (len pri injekčnej forme).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:Vaskulitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé:akútna pankreatitída

Menej časté:bolesť brucha, diarea, obstipácia, nauzea (tieto symptómy sa väčšinou zlepšili v priebehu liečby)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé:prechodné a reverzibilné zmeny hodnôt funkcie pečene

Veľmi zriedkavé:hepatitída (hepatocelulárna, hepatokanalikulárna alebo zmiešaná) spojená so žltačkou alebo bez nej, zvyčajne reverzibilné

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé:kožná vyrážka

Veľmi zriedkavé:multiformný erytém, alopécia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé:kostrovosvalové symptómy, ako sú artralgia a myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:akútna intersticiálna nefritída

Zriedkavé:zvýšenie hodnôt kreatinínu v plazme (obvykle mierne, normalizované počas liečby)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé:reverzibilná impotencia, symptómy a stavy spojené s prsníkmi (ako gynekomastia a galaktorea)

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť ranitidínu sa hodnotila u detí od 0 do 16 rokov v súvislosti s acidotickým ochorením a vo všeobecnosti bol dobre tolerovaný, profil nežiaducich udalostí bol podobný ako u dospelých. Dostupné údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené, najmä týkajúce sa rastu a vývoja.

Symptómy a znaky

Ranitidín má veľmi špecifický účinok a po predávkovaní s liekmi obsahujúcimi ranitidín sa neočakávajú žiadne špecifické ťažkosti.

Liečba

Má sa začať so systémovou a podpornou liečbou, ak je to vhodné.

Ranitidín je možné odstrániť z plazmy hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:antacidá, antiulceróza

^{ATC kód:} A02BA02

Ranitidín je kompetitívny, reverzibilný antagonista H₂receptorov v sliznici žalúdka. Inhibuje bazálnu dennú aj nočnú sekréciu žalúdočnej kyseliny rovnako ako aj potravou, inzulínom, aminokyselinami, histamínom a pentagastrínom stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny. Na molekulovej úrovni sa preukázalo, že ranitidín je 3- až 13-násobne účinnejší inhibítor stimulovanej sekrécie žalúdočnej kyseliny ako cimetidín.

Ranitidín neovplyvňuje sekréciu pepsínu. Celkové množstvo vylúčeného pepsínu je znížené úmerne s poklesom objemu žalúdočných štiav.

Ranitidín neznižuje hladinu kalcia v sére pri hyperkalciémii a nemá ani anticholinergný účinok

Po perorálnom podaní sa absorbuje približne 50 % ranitidínu. Biologický polčas je 2 – 3 hodiny.

Absorpcia lieku nie je významne ovplyvnená príjmom potravy alebo podaním antacíd.

Sérové koncentrácie, pri ktorých dochádza k 50 % inhibícii stimulovanej sekrécie žalúdočnej kyseliny, sú 36 až 94 ng/ml. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 150 mg ranitidínu zostávajú sérové koncentrácie nezmenené počas 12 hodín.

Ranitidín sa metabolizuje v pečeni na tri hlavné farmakologicky neúčinné metabolity: N-oxid, sulfoxid- a demetylranitidín.

Ranitidín sa vylučuje prevažne močom. Po 24 hodinách možno zistiť v moči približne 30 % z podaného množstva lieku v nezmenej forme. Distribučný objem je približne 1,4 l/kg.

Približne 15 % ranitidínu sa viaže na bielkoviny v plazme.

Osobitné skupiny pacientov

Deti (3 roky a staršie)

Obmedzené farmakokinetické údaje ukazujú, že neboli žiadne významné rozdiely v polčase (rozsah pre deti od 3 rokov a staršie: 1,7 - 2,2 hodín) a v plazmatických klírensoch (rozsah pre deti od 3 rokov a staršie: 9 - 22 ml/min/kg) medzi deťmi a dospelými, ktorí dostávajú ranitidín perorálne, ak sa urobila korekcia na ich telesnú hmotnosť.

Počas dlhodobých štúdií zameraných na tumorogenitu a karcinogenitu ranitidínu sa myšiam a potkanom podávali perorálne dávky ranitidínu do 2000 mg/kg denne a nedokázal sa žiadny karcinogénny účinok.

Ranitidín nevyvolal mutagénne zmeny pri štandardných bakteriálnych testoch na stanovenie mutagenity (Salmonella, Escherichia coli), keď sa používal v koncentráciách zodpovedajúcich maximálnym odporúčaným koncentráciám pre tieto testy.

Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1000 mg/kg ranitidínu samcom potkanov sa nepozoroval žiadny vplyv na počet párení týždenne počas nasledujúcich 9 týždňov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

RANITAL 150 mg:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Filmová vrstva: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý E 171, makrogol 400, karnaubský vosk, žltý oxid železitý E 172

RANITAL 300 mg:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Filmová vrstva: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý E 171, makrogol 400, karnaubský vosk, hnedý oxid železitý E 172.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ranital 150 mg:Al/Al blister, balenie po 10, 14 alebo 30 filmom obalených tabliet

Ranital 300 mg:Al/Al blister, balenie po 10 alebo 30 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Vevrovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0007/87-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.04.1987

Dátum posledného predĺženia: 26.1.2007 / bez časového obmedzenia

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012