Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/02834

Písomná informácia pre používateľa

Reasec

2,5 mg/0,025 mg tablety

hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Reasec tableta (ďalej len Reasec) a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Reasec

3. Ako užívať Reasec

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Reasec

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Reasec a na čo sa používa

Reasec tableta je liek, ktorý znižuje pohyblivosť čriev. Reasec je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky, znižuje frekvenciu defekácie (vyprázdňovania stolice) a nadmernú tekutosť stolice.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Reasec

Neužívajte Reasec

• Ak ste alergický na hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Reasecu (uvedených v časti 6).

• Počas dojčenia.

• Do 5 rokov veku dieťaťa.

• Ak máte vysokú teplotu, ak máte v stolici krv.

• V prípade črevných ochorení (zápal tenkého čreva) kvôli podávaniu niektorých antibiotík.

• V prípade závažného ochorenia pečene.

• V prípade ikteru (zožltnutie kože a bielej časti očí).

• V prípade zápchy.

• V prípade glaukómu (zelený zákal).

• V prípade ochorenia prostaty.

• V detstve v prípade astmy.

• Ak užívate iné lieky, ktoré spomaľujú činnosť čriev.

• V prípade myastenie gravis (nervovo-svalového ochorenia vedúceho ku kolísavej svalovej slabosti a unaviteľnosti).

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Reasec.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Reasec.

Ak sa pri akútnej hnačke do 48 hodín neprejaví žiadne zlepšenie, má sa ďalšie podávanie lieku zastaviť.

V prípade porúch pečenemá byť pacient pod lekárskou kontrolou vzhľadom na toxické pôsobenie na nervový systém, ktoré sa môže vyvinúť pri pomalom metabolizme lieku.

Bola popísaná závislosť od Reasecu obsahujúceho hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát (s veľmi vysokým dávkovaním vyše 125 tabliet denne), preto sa Reasec musí zvlášť opatrne podávať pacientom so známym návykom na drogy.

Deti a dospievajúci

Zvláštna pozornosť sa má venovať v prípade hnačky najmä deťom, kedy najdôležitejším opatrením má podanie vhodnej tekutiny a náhrada elektrolytov.

Reasec možno podať deťom starším ako 5 rokov, a to iba pod dôsledným lekárskym dohľadom.

Dávky predpísané lekárom sa majú dôsledne dodržiavať a je potrebný trvalý lekársky dohľad, kým príznaky trvajú (napr. test stolice).

Tento liek nerieši príčinu hnačky.

Podanie vyšších dávok, ako predpísal lekár, môže byť nebezpečné, najmä u detí.

Iné lieky a Reasec

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas podávania tablety Reasecu sa nemá užívať alkohol alebo iné lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (lieky proti úzkosti, lieky na spanie a narkotiká), pretože môžu vzájomne zosilňovať svoj účinok, a môže dôjsť k ospalosti a k útlmu dýchacích funkcií.

Tableta Reasec môže spomaliť rozklad niektorých iných liekov v pečeni, a tým môže ich účinok predĺžiť alebo posilniť.

Vyššie uvedené vzťahy sa týkajú liekov užitých skôr a liekov, ktoré majú byť užité v blízkej budúcnosti. Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Reasec.

Reasec a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate Reasec, nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa môže Reasec užívať iba po dôkladnom individuálnom zvážení lekára.

Dojčenie

Reasec sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Reasec môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť pracovať a viesť vozidlo, preto vám lekár individuálne stanoví dávku a dávkovací režim, aby ste mohli viesť vozidlo.

Reasec obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Reasec

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí v prípade náhleho výskytu hnačky (akútna hnačka) 1 až 2 tablety trikrát denne.

Len čo sa hnačka zmierni, podávanie lieku sa má zastaviť alebo sa má dávka znížiť (napr. na 1 až 2 tablety denne).

Ak nedôjde v priebehu 2 dní k žiadnemu zlepšeniu, kontaktujte svojho lekára.

• V prípade chronickej hnačky má dávku stanoviť lekár.

• Všeobecne je obvyklá denná dávka u dospelých 1 tableta dvakrát denne.

Ak sa nedosiahne žiadne zlepšenie v priebehu 10 dní, poraďte sa so svojím lekárom, pretože ďalšie podávanie lieku obvykle neprináša žiaden výsledok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Reasec sa nemôže podávať deťom mladším ako 5 rokov. Reasec sa môže podávať iba deťom vo veku nad 5 rokov, ak ho predpísal lekár. Dávkovanie má byť stanovené výhradne lekárom.

Dávkovanie predpísané lekárom nemožno zmeniť bez konzultácie s lekárom.

Akútna hnačka:

Deti vo veku 5-10 rokov: 1 tableta dvakrát denne

Deti vo veku 10-14 rokov: maximálne 1 tableta 3-krát denne

Chronická hnačka:

Udržiavacia dávka je 1/4 pôvodnej dávky.

Deti vo veku 5-10 rokov: 1/2 tablety denne

Deti vo veku 10-14 rokov: 1 tableta denne

Ak užijete viac Reasecu, ako máte

V prípade náhodného predávkovania sa môžu objaviť tieto príznaky: suchosť kože, rozmazané videnie, retencia (zadržovanie) moču, zápcha, bolesť brucha, vracanie, návaly zvýšenej alebo zníženej telesnej teploty, ospalosť, respiračné poruchy, zúženie zreníc alebo naopak, rozrušenie a nepokoj, kóma. Užitie viac tabliet, ako bolo predpísané, môže byť nebezpečné zvlášť pre deti.

Varovanie

Poruchy dýchaniamôžu nastať s oneskorením až do 12-30 hodín po požití a môžu sa nanovo objaviť napriek počiatočnej odpovedi na protijed.

Preto sa v prípade náhodného predávkovania obráťte na lekára, ktorý bude vedieť, aké opatrenia treba prijať.

Ak zabudnete užiť Reasec

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Žalúdočné a črevné príznaky: v niektorých prípadoch môžu nastať bolesť brucha, distenzia (roztiahnutie) brucha, zápcha, nevoľnosť a vracanie, sucho v ústach. V prípade zápchy alebo nadúvania sa má liečba ukončiť.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, ospalosť alebo nepokoj, závraty, neostré videnie.

Srdcové ťažkosti: intenzívny srdcový tep

Kožné poruchy: môže sa vyvinúť vyrážka, začervenanie a suchosť kože.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Reasec

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa týka posledného dňa daného mesiaca.

.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Reasec obsahuje

Liečivami v Reasecu sú hydrochlorid difenoxylát a atropíniumsulfát.

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg hydrochloridu difenoxylátu a 0,025 mg atropíniumsulfátu.

Ďalšími zložkami sú: magnéziumstearát, mastenec, sacharóza, kukuricový škrob, monohydrát laktózy.

Veľkosť balenia20 alebo 100 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2013

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č. 2012/02834

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Reasec

2,5 + 0,025 mg tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

atropíniumsulfát 0,025 mg

hydrochlorid difenoxylátu 2,5 mg v každej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta

4. Klinické údaje

Symptomatická liečba akútnej a chronickej hnačky rôzneho pôvodu.

Na redukciu tekutého črevného obsahu po ileostómii a kolostómii.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od veku pacienta a závažnosti príznakov.

Akútna hnačka

Ak sa príznaky nedajú kontrolovať ani do 48 hodín od začiatku liečby Reasecom (hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát), nemožno očakávať priaznivý účinok.

Dospelí

1 až 2 tablety trikrát denne. V ťažkých prípadoch, výnimočne, sa dávkovanie môže zvyšovať až na maximálne 2 tablety štyrikrát denne (20 mg difenoxylátu denne).

U väčšiny pacientov je táto dávka potrebná, až kým pacient nemá normálnu stolicu. Potom je možné dávku redukovať podľa individuálnej potreby.

V miernych prípadoch stačí 1 tableta dvakrát denne (2 x 2,5 mg difenoxylátu) ráno a večer pred jedlom.

Deti a dospievajúci

Deti vo veku 5 až 10 rokov: 1 tableta dvakrát denne.

Deti vo veku 10 až 14 rokov: maximálne 1 tableta 3-krát denne.

Toto je navrhnutá priemerná dávka, ktorú možno upraviť podľa celkovej výživy a stavu dehydratácie chorého dieťaťa. Dávkovanie sa má znížiť, len čo sa príznaky dajú kontrolovať.

Chronická hnačka

Dospelí

Všeobecne 1 tableta dvakrát denne (5 mg denne).

Ak sa príznaky chronickej hnačky nezlepšia do 10 dní napriek maximálnej dennej dávke 20 mg difenoxylátu (2 tablety 4-krát denne), nemožno očakávať priaznivý účinok.

Deti a dospievajúci

Udržiavacia dávka je ¼ počiatočnej dávky.

Deti vo veku 5 až 10 rokov: ½ tablety denne.

Deti vo veku 10 až 14 rokov: 1 tableta denne.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát je kontraindikovaný u detí mladších ako 5 rokov, pretože u malých detí, najmä vo veku do 2 rokov, je hranica medzi terapeutickou a toxickou dávkou veľmi úzka a môže sa u nich prejaviť neznášanlivosť lieku.

Podávaniu sa treba vyhnúť u pacientov, u ktorých sú kontraindikované anticholínergické látky (napr. v prípade glaukómu s ostrým uhlom, hypertrofie prostaty, megakolonu, stenózy pyloru, myastenie gravis, tachykardie, bronchiálnej astmy u detí).

V každom prípade, kedy je možná kauzálna liečba, sa má táto kauzálna liečba použiť. Liečba hydrochloridom difenoxylátu/atropíniumsulfátomje vhodná iba na symptomatickú liečbu hnačky.

Nesmie sa použiť ako primárna liečba akútnej dyzentérie charakterizovanej melénou a vysokou horúčkou.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát sa nesmie použiť:

v liečbe obštrukčnej žltačky, akútnej ulceróznej kolitídy alebo pseudomembranóznej kolitídy po širokospektrálnych antibiotikách. Ďalej sa liek nesmie použiť v liečbe hnačky pri infekciách baktériami produkujúcimi enterotoxín (napr. toxigénna E. coli, Salmonellasp., Shigellasp.).

Všeobecne sa hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát nesmie použiť tam, kde nemá dôjsť k inhibícii peristaltiky (napr. subobštrukcia), a liečbu treba ihneď prerušiť, keď sa vyvinie abdominálna distenzia alebo subileus. Nesmie sa použiť v prípade akútnej a cholestatickej hepatitídy, ťažkej cirhózy pečene.

Ak sa pri akútnej hnačke do 48 hodín neprejaví žiadne zlepšenie, má sa ďalšie podávanie lieku zastaviť.

U pacientov s hnačkou, zvlášť u detí, môže dôjsť k strate tekutín a elektrolytov. V takýchto prípadoch je najdôležitejšia náhrada tekutín a elektrolytov. V prípade ťažkej dehydratácie alebo nerovnováhy elektrolytov má byť podávanie Reasecu prerušené, až kým začne príslušná náhrada tekutín a elektrolytov, pretože inhibícia peristaltickej aktivity môže viesť k zadržiavaniu tekutín v črevách zhoršujúcemu dehydratáciu a nerovnováhu elektrolytov.

Malé deti môžu vykazovať značnú citlivosť na liečivá prítomné v lieku – difenoxylát (dychová depresia!) a atropíniumsulfát.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát sa nesmie podávať deťom mladším ako 5 rokov. Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát sa má deťom starším ako 5 rokov podávať iba pod dôsledným lekárskym dohľadom.

V prípade hepatálnych porúchje potrebné, aby bol pacient pod lekárskou kontrolou vzhľadom na toxické pôsobenie na nervový systém, ktoré sa môže vyvinúť pri pomalom metabolizme lieku.

Bola popísaná závislosť od hydrochloridu difenoxylátu/atropíniumsulfátu (s veľmi vysokým dávkovaním vyše 125 tabliet denne), preto treba byť pri hydrochloride difenoxylátu/atropíniumsulfáte zvlášť opatrný u pacientov so známym návykom na drogy.

Zriedkavo boli hlásené anticholínergické nežiaduce účinky, ktoré vznikli pri odporúčanom dávkovaní.

Pri hydrochloride difenoxylátu/atropíniumsulfáte sa atropínpridáva k liečivu difenoxylát, aby sa zabránilo zneužívaniu lieku.

Liek obsahuje sacharózu a laktózu.

Vzhľadom na obsah sacharózy pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Vzhľadom na obsah laktózy pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát môže zvyšovať účinok barbiturátov, trankvilizérov, narkotík a alkoholu.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát môže predĺžiť biologický polčas látok s vylučovaním ovplyvneným enzýmami hepatálneho mikrozomálneho systému, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov.

Gravidita

Počas gravidity, nakoľko neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie, možno Reasec použiť iba, ak predpokladaný prínos preváži možné riziko pre plod.

Laktácia

Počas laktácie sa Reasec nesmie podávať, nakoľko sa atropín vylučuje do materského mlieka a na základe fyzikálno-chemických vlastností hlavného metabolitu difenoxylátu je pravdepodobné, že kyselina difenoxylová sa tiež vylučuje do materského mlieka.

Reasec môže ovplyvňovať schopnosť viesť motorové vozidlo, ako aj schopnosť pracovať v prostredí s rizikom úrazu (somnolencia, závrat, neostré videnie, nežiaduce účinky), preto dávku, ktorá ešte umožňuje viesť motorové vozidlo alebo pracovať s rizikom úrazu, treba určiť individuálne.

Všeobecne platí, že pre vodičov sa odporúča polovica obvyklej dávky.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	hypersenzitivita
Psychické poruchy	nepokoj
Poruchy nervového systému	ospalosť bolesť hlavy závraty
Poruchy oka	neostré videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	abdominálna distenzia abdominálny diskomfort bolesť brucha obstipácia sucho v ústach* nauzea vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka suchá koža

^*Predpokladá sa, že nasledujúce príznaky vyskytujúce sa najmä u detí súvisia s anticholinergným účinkom atropínu: tachykardia, sucho v ústach, suchá koža a nevoľnosť.

Náhodné predávkovanie môže vyvolať príznaky podobné ako pri akútnej toxicite z narkotík a/alebo príznaky atropínovej toxicity (hlavne u detí).

Príznaky toxicity atropínu (suchosť kože a slizníc, mydriáza, rozmazané videnie, retencia moču, nepokoj, návaly horúčavy, hypertermia, tachypnoe a tachykardia) môžu byť prítomné hodiny pred tým, ako začnú príznaky predávkovania hydrochloridom difenoxylátu (mióza, malátnosť, hypodynamia, somnolencia, zápcha, bolesť brucha, vracanie, hypotermia, dychová depresia a kóma) prevládať.

Dychová depresia môže nastať s oneskorením až 12-30 hodín po požití a môže sa zopakovať aj napriek počiatočnej odpovede na antidotum.

U komatóznych pacientov je potrebné udržiavať priechodné dýchacie cesty. V prípade dychovej depresie je nutné riadené dýchanie. Odporúča sa výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia.

V prípade dychovej depresie treba ako špecifické antidotum podať naloxon.

Antidotá:

Dospelí: 0,4 mg naloxóniumchloridu v i.v. injekcii

Deti a dospievajúci: 0,01 mg naloxóniumchloridu na 1 kg telesnej hmotnosti v i.v. injekcii

Ak je to potrebné, aplikáciu možno opakovať v intervaloch 2-3 minút, až do obnovenia dychovej funkcie. Vzhľadom k tomu, že trvanie účinku naloxóniumchloridu je kratšie ako hydrochloridu difenoxylátu, môže dôjsť k opakovanej respiračnej depresii.

Preto sa vyžaduje dôsledné monitorovanie počas nasledujúcich 48 hodín a môže byť potrebné opakované podanie naloxóniumchloridu.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva,

ATC kód: A07DA1

Difenoxylát je syntetický morfínový analóg odvodený od petidínu, ktorý nemá žiaden analgetický účinok. Svojím účinkom na opiátové receptory v stene čriev znižuje cholínergické účinky. Ak sa užíva v odporúčanej dávke, difenoxylát špecificky redukuje peristaltiku tenkého a hrubého čreva a predlžuje čas pasáže črevom. Znižuje motilitu čreva, čím sa črevo pripraví na symptomatickú liečbu hnačky a kontrolu tvorby stolice po ileostómii a kolostómii.

Atropín, kompetitívny antagonista acetylcholínu, je prítomný v tablete v subterapeutickom množstve. Znižuje motilitu a sekréciu čreva. Vyššie dávky spôsobujú tachykardiu, ktorej môže predchádzať prechodná bradykardia. (Je nepravdepodobné, že sa pri odporúčaných dávkach vyvinú srdcové účinky.) Atropín je bronchodilatátor a zvyšuje bronchiálnu sekréciu. Uvoľňuje hladké svalstvo obličkovej panvičky, močovodov a močového mechúra, pričom slabo ovplyvňuje hladké svalstvo maternice a žlčovodov. Znižuje potenie a iba zriedka vyvoláva mydriázu a cykloplégiu.

Difenoxylát sa rýchlo hydrolyzuje v pečeni na svoj biologicky aktívny, hlavný metabolit, kyselinu difenoxylovú, ktorá vstupuje do enterohepatálneho obehu.

Priemerne 14 % liečiva a jeho metabolitov sa vylučuje močom a 49 % stolicou v priebehu 4 dní. Menej ako 1 % sa vylučuje močom nezmenené, pričom 6 % tvorí kyselina difenoxylová a jej glukuronid.

Biologická dostupnosť tablety je približne 90 %.

Priemerná maximálna koncentrácia kyseliny difenoxylovej v plazme 2 hodiny po podaní 4 tabliet po 2,5 mg bola 163 ng/ml. Eliminačný polčas kyseliny difenoxylovej je približne 12-14 hodín.

Počas štúdií akútnej perorálnej toxicity sa dokázalo, že LD₅₀kyseliny difenoxylovej bola 221 mg/kg u potkanov, resp. 332 mg/kg u myší. Pri intraperitoneálnom podaní myšiam bola LD₅₀vyššia ako 320 mg/kg a pri subkutánnom podaní bola vyššia ako 120 mg/kg.

Počas týchto štúdií akútnej toxicity sa znížená motilita a zápcha považovali za toxické príznaky.

Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali negatívny účinok na plod v 7 štúdiách uskutočnených na potkanoch, pri dávkach 20 mg/kg/deň bolo zistené zníženie hmotnosti matiek a zníženie plodnosti.

6. Farmaceutické informácie

Magnéziumstearát, mastenec, sacharóza, kukuricový škrob, monohydrát laktózy

Neaplikovateľné.

5 rokov

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Biela 10 ml liekovka z polypropylénu s bezpečnostným uzáverom obsahujúca 20 alebo 100 tabliet. Liekovka je zabalená v papierovej škatuľke.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.,

Budapešť, Gyömrõi út 19-21.

Maďarsko

8. Registračné číslo

49/0055/72-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 26.09.1972

Dátum posledného predĺženia: 15.5.2007/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Február 2013