Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku,ev.č. 2012/06535

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

RECTODELT 100 mg

čapíky

(prednizonum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvej vedľajších účinkovy, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je RECTODELT 100 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete RECTODELT 100 mg

3. Ako používať RECTODELT 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RECTODELT 100 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RECTODELT 100 mg a na čo sa používa

Syntetický kortikoid vo forme čapíku. Používa sa predovšetkým pre svoje protizápalové, protialergické, antiedematózne (zabraňujúce opuchom), imunosupresívne (potlačujúce imunitu) účinky.

RECTODELT 100 mg čapíky sú indikované najmä pri akútnych ochoreniach, ako sú napr. akútne exacerbácie bronchiálnej astmy, silné alergické reakcie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké alergické reakcie po poštípaní hmyzom alebo po uhryznutí hadom, ťažké akútne dermatózy (zápalové ochorenie kože s olupovaním kože, pľuzgierové dermatózy,vyrážka s červenými vlhkými pľuzgierikmi, difúzny zápal kože celého povrchu tela, akútne štádiá reumatických ochorení.

U detí sú čapíky RECTODELT 100 mg indikované najmä na terapiu hrtanového pseudokrupu (akútna laryngitída), spastickej bronchitídy a záškrtu, sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete RECTODELT 100 mg

Nepoužívajte RECTODELT 100 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvej z ďalších zložiek lieku RECTODELT 100 mg,

• pri dlhšie trvajúcej liečbe, keď ste chorí s akútnymi žalúdočnými a dvanástnikovými vredmi,

• v období pred a po ochrannom očkovaní,

• pri závažných vírusových ochoreniach napr. ovčie kiahne, pásový opar, infekcie vyvolané vírusom herpes simplex,

• pri celkových ochoreniach vyvolaných pliesňami, neliečené bakteriálne infekcie vrátanie TBC,

• keď máte zelený zákal,

• keď máte cukrovkou,

• pri podozrení na náhlu príhodu brušnú a pri čerstvých črevných anastomózach.

Upozornenia a opatrenia

• Pri urgentných stavoch, napr. pri úrazoch alebo pred neplánovanými operáciami, je treba ošetrujúceho lekára informovať o liečbe čapíkmi RECTODELT 100 mg.

Podobne ako všetky glukokortikoidy, aj čapíky RECTODELT 100 mg sa majú používať až po starostlivom zvážení pomeru očakávaných výsledkov a rizík.

Pri krátkodobej liečbe (1‑2 dni) pri kritických stavoch nie sú známe žiadne kontraindikácie.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.

Iné lieky a RECTODELT 100 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku RECTODELT 100 mg a účinky iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Skôr ako začnete súčasne s s liekom RECTODELT 100 mg užívať akýkoľvek liek, aj keď nie je viazaný na lekársky predpis, poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom.

Súčasné podávanie salicylátov (liekov používaných pri zápaloch kĺbov a bolestiach) alebo nesteroidných antireumatík (liekov používaných najmä pri ochoreniach pohybového systému) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu do tráviaceho traktu. Pri súčasnom podávaní kardioglykozidov (liekov používaných pri ochoreniach srdce) dochádza ku zvýšeniu toxicity kardioglykozidov kvôli hypokaliémii spôsobenej kortikoidmi. Pri súčasnom podávaní saluretík (močopudné lieky) je treba počítať so zvýšeným vylučovaním draslíka. Účinok antidiabetík (liekov používaných na liečbu cukrovky) alebo kumarínových derivátov (používaných na zníženie krvnej zrážanlivosti) sa môže zoslabiť pri súčasnom podávaní RECTODELTu 100 mg. Účinok RECTODELTu 100 mg môžu tiež znižovať rifampicín (antibiotikum používané pri ochorení TBC), fenytoín a barbituráty (používané pri liečbe epilepsie).

RECTODELT 100 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Bez obmedzenia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zvlášť závažné dôvody pre používanie čapíkov RECTODELT 100 mg musia byť u tehotných žien, najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva a u žien v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať RECTODELT 100 mg

Vždy používajte RECTODELT 100 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob liečby určí vždy lekár pre každého chorého individuálne na základe zdravotného stavu chorého a ďalšej liečby.

Ak nie je stanovené inak, je počiatočná dávka pri perakútnych a život ohrozujúcich stavoch 100‑200 mg prednizónu denne, pri akútnych ochoreniach 50‑100 mg prednizónu denne, pri chronických ochoreniach 30 mg prednizónu denne.

Deťom sa podáva pri záškrte, hrtanovej stenóze, spastickom zápale priedušiek, sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou 100 mg prednizónu denne. Podľa závažnosti stavu sa má dávkovať u detí 5‑20 mg prednizónu na 1 kg telesnej váhy a deň.

Doba trvania aplikácie sa riadi priebehom ochorenia:

Pri akútnych ochoreniach postačuje väčšinou krátkodobá liečba (1‑3 dni) a je ju možné vysadiť náhle. Pri hrtanovom pseudokrupe u detí liečba liekom RECTODELT 100 mg má trvať nanajvýš dva dni.

Pri chronických ochoreniach je potrebné liečiť dlhodobo. Liečba sa nesmie vysadiť náhle. Čapíky sa zavádzajú hlboko do konečníka.

Ak použijete užijete viac RECTODELTu 100 mg ako máte

Akútne intoxikácie prednizónom alebo inými glukokortikoidmi nie sú doteraz známe. Dospelí znášajú 2 000 mg i viac prednizónu bez komplikácií. V prípade predávkovania je liečba symptomatická.

Ak zabudnete použiť RECTODELT 100 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať RECTODELT 100 mg

Liečba sa nesmie vysadiť náhle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľalšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj RECTODELT 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri dlhšom čase používania sa môžu rozvinúť prejavy Cushingovho syndrómu s mesiacovitou tvárou, obezitou, hypertóniou a osteoporózou (úbytkom kostného tkaniva). Ďalej môže RECTODELT 100 mg vyvolať poruchy látkovej výmeny a môžu sa objaviť myopatia (ochorenie svalov), žalúdočné, prípadne dvanástnikové vredy, psychické poruchy.

Počas liečby sa môže zvyšovať riziko vzniku infekcií a príznaky infekcie nemusia byť kvôli liečbe dostatočne viditeľné.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov sa o ďalšom používaní RECTODELTu 100 mg poraďte so svojim lekárom.

5. Ako uchovávať RECTODELT 100 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Čapíky uchovávajte pri teplote do 25° C.

V závislosti od teploty uskladnenia a doby uskladnenia sa na povrchu čapíkov môžu tvoriť belavé povlaky. Ide o úplne neškodný jav (tvorba „inoväťového“ tukového povlaku), ktorý nijako neznižuje kvalitu a účinnosť lieku.

Nepoužívajte RECTODELT 100 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Použiteľné do:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RECTODELT 100 mg obsahuje

- Liečivo je prednizón. 1 čapík obsahuje 100 mg prednizónu.

- Ďalšia zložka je tuhý tuk.

Ako vyzerá RECTODELT 100 mg a obsah balenia

RECTODELT 100 mg: 2, 4 alebo 6 čapíkov bielej farby v jednom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Trommsdorff GmbH and Co. KG

Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

RAK GROUP SK s.r.o.

Seberíniho 9, Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2012.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku,ev.č. 2012/06533

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku,ev.č. 2012/06535

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

RECTODELT 100 mg

prednizón, čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje 100 mg prednizónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

čapík

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

RECTODELT 100 mg čapíky sú indikované najmä pri akútnych ochoreniach, ako sú napr. akútne exacerbácie bronchiálnej astmy, silné alergické reakcie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké alergické reakcie po poštípaní hmyzom alebo po uhryznutí hadom, ťažké akútne dermatózy (exfoliatívna dermatitída, pemphigus vulgaris, impetigo herpetiforme, erythema exudativum, erythodermie, mycosis fungoides, generalizované neurodermatitídy), akútne štádiá reumatických ochorení.

U detí sú čapíky RECTODELT 100 mg indikované najmä na terapiu hrtanového pseudokrupu (akútna laryngitída), spastickej bronchitídy a záškrtu, sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je stanovené inak, je počiatočná denná dávka u perakútnych a život ohrozujúcich stavov 100‑200 mg prednizónu denne, pri akútnych ochoreniach 50‑100 mg prednizónu denne, pri chronických ochoreniach 30 mg prednizónu denne.

Udržiavacia dávka sa podľa stavu pacienta a druhu ochorenia pohybuje medzi 5‑15 mg prednizónu denne.

Deťom sa podáva pri pseudokrupe, záškrte a spastickej bronchitíde, sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou 1 čapík 100 mg prednizónu denne (podľa závažnosti stavu 5‑20 mg prednizónu na 1 kg telesnej váhy a deň).

Spôsob a dĺžka aplikácie

Čapíky sa zavádzajú hlboko per rectum. U detí sa touto formou podania lieku predchádza stavom nepokoja a odporu, ktoré sa často vyskytujú pri parenterálnej aplikácii.

Dĺžka liečby sa riadi priebehom choroby, akútne ochorenia vyžadujú len krátkodobú liečbu.

Pri hrtanovom pseudokrupe u detí liečba má trvať nanajvýš 2 dni.

Pri chronickom ochorení je treba liečiť dlhodobo. Pri dlhodobej liečbe je treba podávať dennú dávku vždy ráno naraz. Liečba pacienta sa nesmie vysadiť náhle, ale je potrebné dávky postupne znižovať.

4.3 Kontraindikácie

Ak sa jedná o použitie lieku vo vitálnej indikácii, sú všetky kontraindikácie iba relatívne!

Relatívnou kontraindikáciou je podozrenie na náhlu brušnú príhodu, črevné anastomózy, neliečené infekčné choroby vrátane TBC a bakteriálnej endokarditídy, systémové mykózy, herpes simplex opthalmicus, iné závažné vírusové infekcie vyvolané napr. vírusom herpes simplex alebo vírusom varicella/zoster, ďalej akútny glaukóm, vredová choroba žalúdka a duodéna v akútnom štádiu, očkovanie proti kiahňam a iné vakcinácie, metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus.

Podobne ako všetky glukokortikoidy, by sa mal i RECTODELT 100 mg aplikovať len po kritickom zvážení pomeru očakávaných výsledkov a rizík.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobo podávaných vysokých dávkach je treba počítať s nežiadúcimi účinkami uvedenými v bode 4.8.

Pri ich výskyte je potrebné dávku postupne redukovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní salicylátov alebo nesteroidných antireumatík sa môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu do gastrointestinálneho traktu.

Pri súčasnom podávaní kardioglykozidov dochádza ku zvýšeniu toxicity glykozidov, kvôli hypokaliémii spôsobenej kortikoidmi. Pri súčasnom užívaní saluretík je treba počítať so zvýšeným vylučovaním kália.

Účinok antidiabetík alebo kumarínových derivátov sa môže pri súčasnej aplikácii lieku RECTODELT 100 mg zoslabiť. Účinok lieku RECTODELT 100 mg môžu tiež znižovať rifampicín, fenytoín a barbituráty.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidným ženám, najmä v prvom trimestri, a tiež v období laktácie, sa má RECTODELT 100 mg podávať len po dôkladnom zvážení všetkých rizík spojených so žiadaným účinkom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

RECTODELT 100 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dlhšie trvajúcej aplikácii sa môžu rozvinúť prejavy Cushingovho syndrómu s mesiacovitou tvárou, obezitou, hypertóniou a osteoporózou. Ďalej môže RECTODELT 100 mg indukovať diabetické poruchy metabolizmu, môže sa objaviť myopatia, žalúdočné, prípadne duodenálne vredy, psychické poruchy, ako aj symptómy charakteristické pre hypokaliémiu. Počas liečby sa môže zvyšovať riziko vzniku infekcií a symptómy infekcie môžu mať kvôli liečbe zastrenú podobu.

4.9 Predávkovanie

Akútne intoxikácie prednizónom alebo inými glukokortikoidmi nie sú doteraz známe. Dospelí znášajú 2 000 mg i viac prednizónu bez komplikácií. V prípade predávkovania je liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systemové použitie, glukokortikoidy, ATC kód:H02AB07

Prednizón sa metabolizuje v pečeni na aktívny prednizolón. Jeho účinok je typický pre glukokortikoidy - antiedematózny, antiproliferatívny, antiflogistický, imunosupresívny, antialergický a celkovo ovplyvňuje metabolizmus.

Napríklad pri prebiehajúcom pseudokrupe sa uplatňuje najmä protizápalový účinok, ktorý vedie k zrýchlenému zníženiu opuchu slizníc v laryngotracheálnej oblasti, pri bronchiálnej astme tiež účinok antialergický, rovnako ako u početných reumatických chorôb, kde sa okrem toho významne uplatňuje účinok protizápalový, antiproliferatívny a imunosupresívny.

Popis jednotlivých účinkov prednizónu:

1. Účinok obmedzujúci priepustnosť bunkových membrán

- obmedzuje zápalovo zvýšenú membránovú permeabilitu

- stabilizuje lyzozomálne membrány

2. Inhibičný účinok mezenchymálneho pôvodu

- bráni tvorbe fibroblastov

- brzdí kolagénsyntézu

3. Supresívny alebo stimulujúci efekt na lymfatické tkanivo

- redukuje počet lymfocytov

- redukuje celkový počet leukocytov

- zvyšuje počet trombocytov

4. Účinok na látkovú výmenu

- vystupňovanie glukoneogenézy z aminokyselín a z toho vyplývajúce odbúravanie proteínov

- zníženie glukózovej tolerancie a citlivosti na inzulín

- vystupňovanie lipogenetického a antilipolytického účinku, podporuje ukladanie tuku v predilekčných lokalizáciách

- obmedzuje vstrebávanie Ca²⁺ -iónov v čreve

5. V porovnaní s predošlým nepatrné účinky na Na⁺ a vodné hospodárstvo

- zvýšenie reabsorbcie Na⁺

- zvýšenie eliminácie K⁺

Zatiaľ čo okamžitý nešpecifický efekt glukokortikoidov v prvom rade zrejme spočíva v zmene fyzikálno-chemických vlastností povrchu buniek a nastupuje počas niekoľkých málo minút po aplikácii, môže sa špecifický účinok na základe komplexného niekoľkostupňového mechanizmu účinku plne rozvinúť až s určitým časovým oneskorením (cca 30 minút až niekoľko hodín): glukokortikoidy sa najskôr viažu na receptory na povrchu bunky, potom na špecifické receptorové proteíny v cytoplazme senzitívnych buniek a následne ovplyvňujú vo forme modifikovaných steroid-receptorových komplexov pre transkripciu jadrový chromatín. Týmto spôsobom sa indukuje syntéza špeciálnych proteínov, ako napríklad makrokortínu, ktoré potom vyvolávajú vlastný farmakodynamický účinok glukokortikoidov. Na základe tohto kortikoidný účinok pretrváva i po vylúčení steroidov z tela, a to dovtedy, kým sa tvorí dostatočné množstvo glukokortikoidne aktívnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prednizón sa dobre vstrebáva sliznicou rekta. Po aplikácii sa resorbovaný prednizón z veľkej časti v pečeni metabolizuje na prednizolón. Všeobecne sa v organizme prednizón a prednizolón na seba vzájomne reverzibilne premieňajú, pričom prevaha je z väčšej časti na strane prednizolónu.

Prednizolón sa z 50‑90 % viaže na plazmatické proteíny: v prvom rade na transkortín pri vyšších koncentráciách dodatočne tiež na albumín. Distribučný objem sa udáva cca 1 l/kg a odbúravanie cca 1,5 ml/min.kg.

Len približne 2‑5 % resorbovanej dávky sa vylučuje močom ako prednizón, 11‑24 % ako prednizólon a zvyšné množstvo vo forme ďalších metabolitov.

Už za krátky čas po podaní jedného čapíka RECTODELT 100 mg je možné dokázať merateľné hladiny glukokortikoidu v plazme. Maximálna koncentrácia prednizolónu v plazme sa dosahuje v priemere po piatich hodinách.

Prednizón prechádza placentárnou a hematoencefalickou bariérou a v malom množstve sa vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Skúšky týkajúce sa akútnej toxicity prednizolónu zistili u krýs LD₅₀ (LD = letálna dávka) počas 7 dní po jednorázovej aplikácii 250 mg/kg prednizolónu.

Subchronická toxicita

Zmeny dokázateľné svetelným a elektrónovým mikroskopom boli pozorované na bunkách Langerhansových ostrovčekov u krýs po dennom podávaní i.p. dávky 33 mg/kg po dobu 7‑14 dní.

U králika bolo experimentálne dokázané poškodenie pečene po podávaní dennej dávky 2‑3 mg/kg po dobu 2‑4 týždňov.

U morčiat a psov boli popísané histotoxické účinky v zmysle svalových nekróz po niekoľkodennom podávaní dávky 0,5‑5 mg/kg.

Mutagénny a teratogénny potenciál

Prednizolón je doteraz nedostatočne preskúmaný na mutagénne účinky. Existujú predbežné poznatky o mutagénnych účinkoch, ale nakoľko sú tieto nálezy relevantné, nebolo to ešte úplne vyjasnené. Dlhodobé štúdie na zvieratách teratogenitu zatiaľ nepredpokladajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C.

V závislosti od teploty a doby uskladnenia sa na povrchu čapíkov môžu vytvoriť belavé povlaky. Ide o úplne neškodný jav (tvorba „inoväťového“ tukového povlaku), ktorý nijako neznižuje kvalitu a účinnosť lieku.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľka s PVC/PE blistrom, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:

RECTODELT 100 mg: 2, 4 alebo 6 čapíkov bielej farby v jednom balení.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Trommsdorff GmbH and Co. KG

Arzneimittel, Postfach 14 20

Trommsdorffstrasse 2-6, 524 75 Alsdorf, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0237/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.1.2000/

Dátum predĺženia registrácie: 13.2.2009/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012