Súhrn údajov o lieku
Příloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.2027/2005 Příloha č.1 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev.č. 1777/2001
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ( SPC )
1. NÁZOV LIEKU REDUKTAN
2. KVALITATIVNĚ A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
|
A.záparové vrecko |
B.sypaná čajovina | |
|
Fucus vesiculosus (chaluha bublinatá) |
0,300 g |
15,0 g |
|
Frangulae cortex (krušinová kóra) |
0,300 g |
15,0 g |
|
Sambuci flos (kvet bazy čiernej) |
0,300 g |
15,0 g |
|
Sennae folium (sennový list) |
0,200 g |
10,0 g |
|
Foeniculi amari fructus (feniklový plod) |
0,200 g |
10,0 g |
|
Petroselini radix (petržlenový kořeň) |
0,200 g |
10,0 g |
|
Sambuci fructus (plod bazy čiernej) |
0,200 g |
10,0 g |
|
Betulae folium (březový list) |
0,200 g |
10,0 g |
|
Liquiritiae radix (kořeň sladkého drievka) |
0,100 q |
5.0 a |
|
2,0 g |
100,0 g |
3. LIEKOVÁ FORMA
Species / čajovina aromatického pachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Redukčná diéta, obezita, hlavně v spojitosti so zápchou alebo retenciou tekutin. Ovplyvňuje metabolizmus, pósobí mierne preháňajúco a močopudne.
4.2. Dávkovanie a spósob podávania
A. Záparové vrecká: 1 vrecko sa zaleje 1/41 vriacej vody a nechá sa 5 minút vylúhovať v prikrytej šálke.
B. Řezaná čajovina: 1 polievková lyžica čajoviny ( 5g ) sa zaleje šálkou (1/41) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v zakrytej nádobě sa scedí.
Čaj sa nesmie vařit. Pije sa teplý a nesladený 1 - 3 x derme před jedlom. Pri hnačkových ťažkostiach sa pitie čajů obmedzí na 1 x denne, najlepšie večer.
Po 14 dňoch sa pitie čajů preruší na dalších 14 dní, aby sa predišlo možnému návyku a nežiaducim účin kom. Připravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne před užitím.
4.3. Kontraindikácie
Gravidita, laktácia, ochorenia srdca a obličiek sprevádzané opuchmi.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri predávkovaní a nedodržaní odporúčaného spósobu užívania móže dójsť k narušeniu rovnováhy elektrolytov a k hypokaliémii.
4.5. Liekové a iné interakcie
Dlhodobé užívanie přípravku, súčasné podávanie diuretik a kortikoidov zvyšuje toxicitu kardiotoník (strata elektrolytov hlavně draslíka). zvyšuje nefrotoxicitu analgetík s obsahom fenacetínu.
4.6. Používanie v graviditě a počas laktácie
Nesmú užívat’ dojčiace ženy. Nevhodné pre ženy v prvom. trimestri tehotenstva.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Neprichádza do úvahy
4.8. Nežiaduce účinky
Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, móže vyvolat’ diarrhoeu spojenú so stratou vody a elektrolytov (hlavně draslíka).
4.9. Predávkovanie
Strata elektrolytov hlavně draslíka, dehydratácia. Terapia symptomatická, zvýšený přísun tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - metabolikum, laxatívum ATC kód: V 03AX Mechanizmus účinku:
Zmes liečivých drog ovplyvňujúcich metabolizmus, s účinkom laxatívným (Frangulae cortex, Sennae folium, Fucus vesiculosus, Sambuci fructus) a mierne diuretickým (Betulae folium, Petroselini radix).Antrachinóny pósobia v hrubom čreve. V spojení s cukornou zložkou klesá ich rozpustnost' vtukoch a tým aj rezorpcia v žalúdku a tenkom čreve. Nie je však vylúčené, že sa čiastočne rezorbujú aj v tenkom čreve a na miesto účinku sa transportujú krvnou cestou. Ako glykozidy sa antrachinóny transportujú do hrubého čreva, kde sa činnosťou bakteriálnej flóry štiepia a redukujú na účinné antróny a diantróny, ktoré svojou lokálnou dráždivosťou zvyšujú črevnú peristaltiku. Laxatívny účinok antrachinónov sa zvyšuje obsahom slizových látok drogy Fucus vesiculosus, ktorá aj svojim obsahom jódu pozitivně ovplyvňuje metabolizmus organizmu.
Siličná zložka přípravku (Foeniculi amari fructus) pósobí spazmolyticky a karminatívne. Liquititiae radix má funkciu chuťového korigens.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinok nastáva po 6 až 12 hodinách. Vylučuje sa stolicou, čiastočne aj močom a u dojčiacich žien mliekom. Antrachinóny zvyšujú vylučovanie draslíka z organizmu, preto zvyšujú účinnost’ súčasne podávaných kardiotoník.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre všetky zložky přípravku sú vypracované pozitivně monografie komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úřadu SRN (BGA). Riziká toxicity, karcinogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spósobu podávania sa móže prípravok považovat' za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použitelnosti
A. záparové vrecká: 3 roky
B. řezaná čajovina: 3 roky
6.4. Podmienky a spósob skladovania
Na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kost’ balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatřené visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatřené visačkou a papierovým prebalom vonkajší obal: papierová skladačka přebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používatefa na obale.
vel’kost’ balenia :20 x 2,0 g celková hmotnost’ obsahu 40,0 g
B. řezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej skladačka, písomná informácia pre používateía na obale, vel’kost’ balenia 100 g
7. Držitel' rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. Registračně číslo
94/0144/72-C/S
9. Dátum registrácie
21.4.1972
NOV. 2006
10. Dátum poslednej revízie textu
3