Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00571

Písomná informácia pre používateľku

Regisha 0,150 mg/ 0,02mg

tablety

dezogestrel/ etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

- Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny

(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Regisha a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Regishu

3. Ako užívať Regishu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Regishu

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Regisha a na čo sa používa

Regisha je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie, nazývaná tiež tableta. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to progestogén, dezogestrel a estrogén, etinylestradiol.

Tieto hormóny bránia vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, ak už tehotná ste.

Kombinovaná antikoncepčná tableta vás ochráni pred počatím a to tromi spôsobmi. Tieto hormóny:

1. bránia vaječníkom vytvárať a uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).

2. zahusťujú tekutinu v krčku maternice, čím sťažujú spermiám preniknúť k vajíčku.

3. menia tkanivo maternice, aby sťažili zahniezdeniu oplodneného vajíčka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regishu

Všeobecné poznámky Predtým, ako začnete užívať Regishu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. Predtým ako začnete užívať Regishu, sa vás váš lekár spýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav vašich priamych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vášho osobného stavu môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. V tejto písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Regishu alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Regishy znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenie (napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu). Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Regisha ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice. Regisha podobne ako ostatné hormonálne antikoncepcie, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Regishu

Regishu nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu‑III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• veľmi vysoký krvný tlak,

• veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• Ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný„migréna s aurou“,

• Ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

• Ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene nie je ešte v normále,

• Ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

• Ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

• Ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

• Ak máte nezvyčajný rast sliznice maternice,

• Ak ste alergická na etinylestradiol alebo dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Regishy alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet a je možné, že váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Regishy, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• Ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka.

• Ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka.

• Ak máte cukrovku.

• Ak máte depresiu.

• Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev).

• Ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek ).

• Ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek).

• Ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Regisha“).

• Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela ).

• Ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea).

• Ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zmena sfarbenia pokožky, prevažne na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). Vtedy sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

• Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavili príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

• Ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• Ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• Ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Regishu

• Ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• Ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Regishy, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Regishy je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Regishu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Regishy je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Regisha

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Regishu	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Regishy je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Regishy môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Regishy, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Regishy.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Regishy, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Regishy je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Regishu, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Regishy, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

TABLETA A RAKOVINA

Rakovina prsníka sa pozorovala o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované tablety, nie je však známe, či je spôsobená liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletysa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadaťsvojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabliet hlásilinezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Regishy môžete mať neočakávané krvácanie(krvácanie mimo týždňovej prestávky v užívaní). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacovalebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť, čo nie je v poriadku.

Čo urobiť ak počas týždňovej prestávky nenastanekrvácanie

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho balenia skôr ako si budete istá, že nie ste tehotná.

Deti a dospievajúci

Žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú dostupné u dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Regisha

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Regishu. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.

Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Regishy na zamedzenie tehotenstvaalebo môžu spôsobiťneočakávané krvácanie. Patria sem:

• Liečivá používané na liečbu

• epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín),

• tuberkulózy (napr. rifampicín),

• infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín).

• rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Regisha môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad

• liekov obsahujúcich cyklosporín,

• antiepileptika (lieky na liečbu epilepsie) lamotrigín (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Regisha a jedlo a nápoje

Regisha sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Regishu. Ak otehotniete počas užívania Regishy, ihneď ju prestaňte užívať a vyhľadajte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať tablety užívať.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Regishy počas dojčenia sa spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Regishy ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Regisha obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Regishu.

3. Ako užívať Regishu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte jednu tabletu Regishy každý deň, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale musíte ich užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na blistri tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto siedmich dní bez užívania tabliet (inak nazývaných týždňová prestávka v užívaní)má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňovej prestávky.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Regishy (to je po sedemdňovej prestávke) musíte začať užívať tablety z ďalšieho blistra, bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. To znamená, že musíte začať užívať z každého blistra vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

Ak užívate Regishu podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite s užívaním Regishy v prvý deň cyklu (to je prvý deň menštruačného krvácania). Začatím užívania Regishyv prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať užívať Regishu prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Ak prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynovsvojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len progestogén (antikoncepčná tableta iba s progestogénom, injekcia, implantát obsahujúci iba progestogén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba progestogén)

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len progestogén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia) ale vo všetkých prípadoch použite počas prvých 7 dní užívania tabliet aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

Regishu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, použite počas prvých 7 dní užívania Regishy takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Regishu, presvedčte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Regishu (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Opýtajte sa svojho lekára, čo robiť, ak si nie ste istá, kedy začať.

Ak užijete viac Regishy, ako máte

Prípady závažných škodlivých následkov po užití priveľatabliet Regishy sa nehlásili.

Ak ste užili naraz viac tabliet, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnostialebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľatabliet Regishy alebo ak ste zistili, že niekoľko tablietužilo vaše dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Regishu

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri nižšie uvedenú schému):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie opatrenia.

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

S najväčšou pravdepodobnosťou nastane na konci druhého blistra menštruačné krvácanie, ale počas užívania z druhého blistra možno budete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. Predtým, ako začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, vyhľadajte svojho lekára.

Zabudnutých niekoľko tabliet

v 1 blistri

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

v 1. týždni

Nie

• Užite vynechanú tabletu

• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm) a

• Dokončite užívanie z blistra

v 2. týždni

Len 1 vynechaná tableta

(užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z blistra

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z blistra

• Namiesto oddychového týždňa

• Začnite užívať z ďalšieho blistra

v 3. týždni

Alebo

• Prerušte okamžite užívanie z blistra

• Začnite oddychový týždeň (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

• Potom začnite užívať z ďalšieho blistra

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že vaše telo liečivá z antikoncepčnej tablety nevyužije úplne. Situácia je takmer rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do 12 hodín od času, kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, musíte pokračovať podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Regishu“.

Oddialenie menštruačného krvácania: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete vašu menštruáciu oddialiť prechodom priamo na nový blisterRegishynamiestoobdobia bez užívania tabliet, a jeho úplným využívaním. Počas užívania z tohto druhého blistrasa môže objaviť slabé, alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia bude začínať počas týždňa bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ho nezvyšujte– 7 je maximum). Napríklad, ak vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistromo 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak podstatne skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), počas tohto obdobia možno nebudete krvácať vôbec. Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

Ak si nie ste istá, čo robiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať Regishu

Môžete prestať užívať Regishu kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Regishy a pred pokusom o otehotnenie počkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Regisha môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Regishou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regishu“.

U žien užívajúcich tabletu boli hlásené nasledujúce vážne vedľajšie účinky:Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev), systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie spojivového tkaniva), epilepsia, vyrážka, známa ako herpes gestationis, chorea (pohybové ochorenie), krvná porucha, známa ako hemolytický uremický syndróm - HUS (porucha, pri ktorej spôsobia krvné zrazeniny zlyhanie obličiek), hnedé fľaky na tvári a tele (chloazma), porucha pohybu, zvaná Sydenhamova chorea, zažltnutie kože, gynekologické poruchy (endometrióza, myóm maternice).

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien, užívajúcich tabletu, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania Regishy, ale ktoré zvyčajne ustúpia, keď sa vaše telo tablete prispôsobí. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami (vyskytujú sa u viac ako 1 z každých 10 používateliek) sú nepravidelné krvácanie a prírastok telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) a menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb 0):žiadne alebo slabé krvácanie, citlivé prsníky, zväčšenie prsníkov, bolesť prsníkov, zníženie sexuálnej túžby, depresia, bolesť hlavy, nervozita, migréna, závrat, nevoľnosť, vracanie, akné, vyrážka, žihľavka, zadržiavanie tekutín, vysoký krvný tlak.

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

  • v pľúcach (t. j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2), vaginálna kandidóza (hubová infekcia, porucha sluchu (otoskleróza), precitlivenosť, zvýšenie sexuálnej túžby, podráždenie oka kontaktnými šošovkami, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie, kožné poruchy (erythema nodosum - kožnéochoreniespojenésbolesťoukĺbov, horúčkou, precitlivenosťoualeboinfekciouvyznačujúce samalýmibolestivými, ružovýmiažmodrýmiuzlíkmipodkožouanapredkoleniach, ktorémajútendenciu opakovať sa, erythema multiforme - kožné ochorenie charakterizované pevnými vystupujúcimi fľakmi na koži alebo pľuzgierovitými léziami naplnenými tekutinou a začervenaním alebo stratou farby kože často sústredené v oblastiach v okolí poškodeného tkaniva (lézií)), výtok z pošvy, výtok z prsníkov.

Predtým, ako podstúpite krvné testy

Povedzte vášmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate antikoncepciu, pretože antikoncepcia na vnútorné použitie môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Regishu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Regisha obsahuje

Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol.

Ďalšie zložky sú:

Tokoferol all-rac-alfa, zemiakovýškrob, povidón (E1201), kyselina steárová (E570), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) a bezvodá laktóza.

Ako vyzerá Regisha a obsah balenia

Každá tableta je okrúhla, biela až takmer biela, dvojito vypuklá s vyrazeným ‘141’ na jednej strane a čistá na strane druhej.

Každý blister Regishy obsahuje 21 bielych tabliet.

Každá škatuľka Regishy obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov s 21 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harlow, Middlesex

HA1 4HF,

Veľká Británia

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 – Praha 10

Česká republika

Výrobca iba pre Nemecko

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt nad Mohanom

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
CZ	Regisha 0,150 mg/0,02 mg
DE	Juliane 20
IT	Estmar
LT	Estmar 150/20 mikrogramų tabletės
LV	Estmar 150/20 mikrogrami tabletes
PL	Estmar
PT	Estmar
RO	Juliane 150 micrograme / 20 micrograme comprimate
SK	Regisha 0,150 mg / 0,02 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/ 00571

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Regisha 0,150 mg / 0,02 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky so známym účinkom: 1 neobalená tableta obsahuje 58 mg bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Každá tableta je okrúhla, biela až takmer biela, 5,00 mm, neobalená, bikonvexná s vyrazeným ‘141’ na jednej strane a čistá na strane druhej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Regisha sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Regishyporovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Spôsob podania: Na vnútorné použitie.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Ako užívať Regishu

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na balení. Jedna tableta denne sa má užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania nového balenia.

Ako začať užívať Regishu

• Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)

Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie.

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC)), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Žena má začať užívať Regishupodľa možnosti deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo intervale s placebo tabletami predchádzajúcej COC. V prípade, že žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať užívať Regishupodľa možnosti v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej výlučne progestogén (tableta obsahujúca iba progestogén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho progestogén (IUS)

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z tablety obsahujúcej iba progestogén (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch počas prvých 7 dní užívania tabliet sa má odporučiť navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

• Po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať s užívaním ihneď. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Ženám sa má odporučiť, aby začalis užívaním v 21. až 28. dni po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania COC sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.

Pre dojčiace ženy,

Pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa užívateľka oneskorí s užitím tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ostatné tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím tabletyo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledovnými dvoma základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní,

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

• 1. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. V nasledujúcich 7 dňoch je navyše potrebné používať bariérovú metódu, napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

• 2. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak však nebolo alebo ak vynechala viac ako 1 tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.

• 3. týždeň

Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu bez užívania tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie sa musí začať užívať, len čo sa dokončí užívanie terajšieho balenia, t.j. medzi baleniami nesmie byť prestávka. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet terajšieho balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet 7 dní, vrátane dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní nasledujúceho balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy (napr. vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia liečiv neúplná a musia sa použiťďalšieantikoncepčné opatrenia. Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, nová (náhradná) tableta musí byť užitá v čo najkratšom čase. Ak je to možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechania tablety, musí sa postupovať ako pri vynechaní tabliet, ako sa uvádza v časti “Postup pri vynechaní tabliet”. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť tabletu (tablety) navyše z ďalšiehobalenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Na oddialenie menštruácie, žena má pokračovať ďalším balením Regishybez vynechania intervalu bez užívania tabliet. Oddialiť menštruáciu možno až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas oddialenia sa u ženy môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Regishysa obnoví po zvyčajnom intervale 7 dní bez užívania tabliet.

Na posunutie krvácania na iný deň v týždni než je žena zvyknutá podľa terajšej schémy, jej možno poradiť, aby skrátila nasledujúci interval bez tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím bude interval kratší, tým je vyššie riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a počas užívania z nasledujúceho balenia sa u nej môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach: Ak by sa počas užívania CHC vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov po prvýkrát, okamžite sa musia tablety prestať užívať.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE).

• Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu‑III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

• Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

• Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

• Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

• Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

• Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálneho tromboembolizmu, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

• Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

• Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

• závažná hypertenzia,

• závažná dyslipoproteinémia

..

• Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou.

• Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.

• Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze.

• Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).

• Hyperplázia endometria.

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania Regishy sa má s danou ženou prekonzultovať. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie Regishy.

Cirkulačné poruchy

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. U iných liekov, ako aj u Regishy, môže byť toto riziko až dvakrát vyššie. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, porovnaní so 6²ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel. V obidvoch prípadoch je počet VTE v priebehu jedného roka nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce dezogestrel (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Regisha je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE.

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie Regishy nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o “Fertilite, gravidite a laktácii” pozri časť 4.6 ).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• pocit zvýšeného tepla v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Regisha je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Prítomnosť jedného závažného alebo viacnásobných rizikových faktorov venózneho alebo arteriálneho ochorenia jednotlivo môže tiež znamenať kontraindikácie. Možnosť antikoagulačnej liečby sa tiež musí vziať do úvahy. Používateľkám CHC sa má výslovne zdôrazniť, aby v prípade eventuálnych príznakov trombózy kontaktovali svojho lekára. V prípade podozrenia alebo potvrdenia trombózy sa musí užívanie CHC ukončiť. Kvôli teratogenite antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa musí začať s primeranou alternatívnou antikoncepciou.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod - - hrudnou kosťou,

nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Tumory

• Epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie (> 5 rokov) perorálnej antikoncepcie u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV) predstavuje rizikový faktor vzniku rakoviny krčka maternice. Naďalej však existujú pochybnosti, v akej miere sú tieto zistenia ovplyvnené dlhodobým správaním (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo v použití bariérovej antikoncepcie).

• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

• V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

• Pri užívaní vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa riziko rakoviny endometria a vaječníkov znižuje. Či to isté platí aj pre nižšie dávkované COC treba ešte len potvrdiť.

Iné stavy

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

• Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie tlaku krvi, klinicky významné vzostupy sú zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžité ukončenie užívania COC. Systematická súvislosť medzi COC a klinickou hypertenziou nebola stanovená. Ak sa však v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, je na uvážení lekára, či COC vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi antihypertenznou liečbou.

• V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou; (hereditárny) angioedém.

• Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať ukončenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytla prvýkrát počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje ukončenie užívania COC.

• Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôvod na zmenu terapeutického režimu u diabetičiek užívajúcich COC (s obsahom etinylestradiolu <0,05 mg). Diabetičky však počas užívania COC musia byť starostlivo sledované.

• Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

• Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s výskytom chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

• Regisha obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie a pacienti, ktorí majú bezlaktózovú diétu, musia túto skutočnosť vziať do úvahy.

Pri poskytovaní poradenstva pri voľbe antikoncepčnej metódy sa majú zobrať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Regishy sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania Regishyv porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byťupozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechá užitie tablety (pozri časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5).

Počas užívania Regishy sa nesmú užívať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Regishy (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia vziať do úvahy odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie Regishy

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledujúce interakcie:

Hepatálny metabolizmus

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón,bosentan,karbamazepín, rifampicín, rifabutína možno tiež oxkarbazepín, modafinil,topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Hepatálny metabolizmus môžu taktiež ovplyvniť inhibítory proteáz HIV s indukčným potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín a efavirenz). Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Manažment

Ženy liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv, alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú metódu alebo zvoliť si inú metódu antikoncepcie.

Ženy liečené rifampicínom alebo grizeofulvínom alebo inými liečivami indukujúcimi pečeňové enzýmy musia počas ich súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich užívania používať okrem COC ešte aj bariérovú metódu antikoncepcie.

V prípade dlhodobej liečby liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa odporúča iná metóda antikoncepcie.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako liečivá indukujúce mikrozomálne enzýmy) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového balenia COC, užívanie z ďalšieho balenia COC sa musí začať bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Vplyv Regishy na užívanie iných liekov

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (väzbových) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Regisha nie je indikovaná v gravidite.

Ak žena počas liečby Regishou otehotnie, užívanie sa musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred graviditou, ani teratogénny vplyv v prípade, že COC boli neúmyselne užívané v rannej gravidite.

Pri opätovnom začatí užívania Regishy treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Všeobecne sa preto užívanie COC neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozoroval žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Rovnako ako pri všetkých COC, môže dôjsť k zmenám vo vaginálnom krvácaní, najmä počas prvých mesiacov užívania. Medzi tieto môžu patriť zmeny vo frekvencii krvácania (absencia, menej časté, častejšie alebo trvalé), intenzite (znížená alebo zvýšená) alebo trvaní.

Pravdepodobne súvisiace nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u užívateliek Regishy alebo u užívateliek COC vo všeobecnosti sú uvedené v tabuľke nižšie³. Všetky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000).

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Infekcie a nákazy			vaginálna kandidóza
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy		retencia tekutín
Psychické poruchy	depresívna nálada, zmenená nálada	znížené libido	zvýšené libido
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	závraty, migréna, nervozita
Poruchy oka			intolerancia kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			otoskleróza
Poruchy ciev		migréna hypertenzia	venózna tromboembólia arteriálna tromboembólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné, vyrážka, žihľavka	nodózny erytém, multiformný erytém, pruritus, alopécia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, nepravidelné krvácanie	amenorrhea, zväčšenie prsníkov, metrorágia	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšená hmotnosť		znížená hmotnosť

³Na opis určitých nežiaducich účinkov je uvedená najvhodnejšia terminológia podľa MedDRA (verzia 11.0). Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, ale majú sa tiež zohľadniť.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa hlásilo množstvo nežiaducich účinkov, ktoré sú detailnejšie rozobrané v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. Tieto zahŕňajú:

• Hypertenzia

• Nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, rakovina prsníka)

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka.

• Chloazma.

• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.

• U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s COC nie je známa. Pre ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú správy o závažných škodlivých účinkoch predávkovania.

Na základe celkových skúseností s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, by sa mohli v prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestogény a estrogény, fixné kombinácie

ATC kód: G03AA09

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii. Rovnako ako ochrana pred otehotnením má užívanie COC ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri voľbe antikoncepčnej metódy. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. V najväčšej multicentrickej skúške (n=23 258 cyklov) bol nekorigovaný Pearlov index odhadnutý na 0,1 (95 % konfidenčného intervalu 0,0-0,3). Navyše 4,5 % žien hlásilo neprítomnosť krvácania z vysadenia a 9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Regisha je COC s etinylestradiolom a progestagénom dezogestrelom.

Etinylestradiol je dobre známy syntetický estrogén.

Dezogestrel je syntetický progestogén. Po perorálnom podaní má silný inhibičný účinok na ovuláciu.

Pri použití COC s vyššou dávkou (50 µg etinylestradiolu) je riziko rakoviny endometria a vaječníkov znížené. Či sa to tiež vzťahuje na nižšie dávkové COC je ešte potrebné potvrdiť.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní Regishy sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení na 3-keto-dezogestrel. Najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62 – 81 %.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa z 95,5-99 % viaže na bielkoviny plazmy, najmä albumín a SHBG. Etinylestradiolom navodené zvýšenie SHBG ovplyvňuje množstvo väzieb aj distribúciu 3-keto-dezogestrelu do plazmatických bielkovín. Dôsledkom toho sa koncentrácia 3-keto-dezogestrelu počas liečby pomaly zvyšuje až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, dosiahnutého za 3-13 dní.

Biotransformácia

Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu zahŕňa hydroxyláciu katalyzovanú cytochrómom P-450 a následnú dehydrogenáciu na C3. Aktívny metabolit 3-keto-dezogestrelu sa ďalej redukuje, produkty degradácie sa konjugujú na sulfát a glukuronidy. Štúdie na zvieratách naznačujú, že enterohepatálny obeh nemá žiadny vzťah ku gestagénnej aktivite dezogestrelu.

Eliminácia

3-keto-dezogestrel sa vylučuje so stredným polčasom približne 31 hodín (24-38 hodín), plazmatický klírens kolíše od 5,0 do 9,5 l/hodinu. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou, buď ako voľné steroidy alebo konjugáty. Pomer vylučovania medzi močom a stolicou je 1,5:1.

Podmienky rovnovážneho stavu

V podmienkach rovnovážneho stavu sú sérové hladiny 3-keto-dezogestrelu zvýšené dva- až trikrát.

Etinylestradiol

Absporpcia

Etinylestradiol sa rýchlo absorbuje a najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine. Dôsledkom presystémovej konjugácie a tzv. first-pass metabolizmu je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Dá sa očakávať, že s časom sa mierne zvýšia plocha pod krivkou a C_max.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na bielkoviny plazmy z 98,8 %, takmer výlučne na albumín.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a pečeni. Hydrolýzou priamych konjugátov etinylestradiolu s pomocou črevnej flóry vzniká etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať a tým spustiť enterohepatálnu cirkuláciu. Primárna dráha metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia, sprostredkovaná cytochrómom P-450, pri ktorej sú primárne metabolity 2-OH-EE a 2-metoxy-EE. 2-OH-EE sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

Eliminácia

Polčas vylučovania etinylestradiou z plazmy je približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens kolíše od 10 do 30 l/hodinu. Konjugáty etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 1:1).

Podmienky rovnovážneho stavu

Podmienky rovnovážneho stavu sa dosahujú po 3 až 4 dňoch, kedy je hladina v sére približne o 30 až 40 % vyššia ako po podaní jedinej dávky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili iné účinky než tie, ktoré sa dajú vysvetliť na základe hormonálneho profilu Regishy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tokoferol all-rac-alfa

Zemiakovýškrob

Povidón (E1201)

Kyselina steárová (E570)

Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

Bezvodá laktóza

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný PVC/PVdC-Al blister s 21 tabletami v kalendárovom blistrovom páse, dostupné v baleniach s obsahom 1x21, 3x21 alebo 6x21 tabliet. Každý blister je balený v laminátovom puzdre.

Priehľadný PVC/PVdC-Al blister s 21 tabletami v kalendárovom blistrovom páse, dostupné v baleniach s obsahom 1x21, 3x21 alebo 6x21 tabliet. Každý blister je balený v laminátovom puzdre spolu s 2 g molekulovým sitom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 17/0477/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.11.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2014