Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06377

Písomná informácia pre používateľa

Regulax

0,71 g/ 0,30 g

kocka na perorálne použitie

sennové listy a sennové plody

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Regulax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulax

3. Ako užívať Regulax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Regulax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Regulax a na čo sa používa

Regulax je preháňadlo rastlinného pôvodu.

Regulax sa používa krátkodobo na liečbu zápchy .

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do sedem dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť nalekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulax

Neužívajte Regulax

• ak ste alergický (precitlivený) na sennové listy, sennové plody alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak trpíte nepriechodnosťou čreva (ileus),

• ak trpíte zúžením čreva (stenózou) a ochabnutím svalov čriev (atóniou),

• ak máte ochorenia, ktoré spôsobujú akútne zápalové ochorenie čreva (napr. Crohnovu chorobu, zápal hrubého čreva s tvorbou vredov (ulceróznu kolitídu), zápal slepého čreva),

• ak máte bolesti brucha neznámeho pôvodu,

• ak ste dehydrovaný (odvodnený),

• ak ste dieťa do 12 rokov,

• počas tehotenstva a dojčenia

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Regulax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak užívate lieky na podporu srdcovej činnosti (srdcové glykozidy), lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká), ktoré môžu predĺžiť QT interval, močopudné lieky, adrenokortikosteroidy alebo koreň sladkého drievka, musíte sa poradiť so svojim lekárom predtým, ako začnete súčasne užívať sennové listy alebo sennové plody.

• Tak ako u všetkých preháňadiel, sa Regulax nesmie užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom, ak máte nadmerne tvrdú stolicu alebo nevyšetrené pretrvávajúce príznaky, ako sú bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, pretože tieto príznaky môžu poukazovať na možnú alebo existujúcu nepriechodnosť čreva (ileus).

• Ak musíte užívať preháňadlo každý deň, je nevyhnutné vyšetriť príčinu zápchy. Preháňadlá sa nesmú užívať dlhodobo.

• Regulax sa má užívať len vtedy, keď nie je možné docieliť žiadaný efekt prispôsobením stravy alebo podávaním prípravkov s obsahom vlákniny.

• Upozornenie:

U dospelých pacientov, ktorí trpia únikom moču, sa pri užívaní Regulaxumusia často vymieňaťplienky, aby sa zamedzilo dlhšiemu kontaktu kože so stolicou.

Iné lieky a Regulax

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepretržité užívanie/zneužívanie môže spôsobiť nedostatok draslíka, čo môže zosilňovať účinok liekov na podporu srdcovej činnosti (srdcových glykozidov) a ovplyvňovať účinok liekov na liečbu porúch srdcového rytmu, liekov používaných na kardioverziu (napr. chinidín) a liekov predlžujúcich QT-interval.

Straty draslíka sa môžu zhoršiť v kombinácii s močopudnými liekmi (tiazidovými diuretikami), adrenokortikosteroidmi a koreňom sladkého drievka.

Uvedomte si, že tieto informácie sa môžu týkať aj nedávno užívaných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Regulaxpočas tehotenstva a dojčenia (pozri časť 2. „Neužívajte Regulax“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Regulax obsahuje sorbitol a zmes fruktózy a glukózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Regulax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí: 1 kocka

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 30 mg hydroxyantracénových derivátov, čo zodpovedá 1 kocke Regulaxu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti od 12 rokov ¼ alebo ½ kocky.

Správna dávka je individuálna, je to dávka potrebná na dosiahnutie mäkkej stolice bez námahy.

Spôsob a/alebo cesty podania

Kocka sa má dôkladne rozžuvať a prehltnúť s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie pohárom vody.

Keďže sa účinok dostaví približne za 8 hodín, odporúča sa užitie dávky večer.

Dĺžka liečby

Regulaxje určený len na krátkodobé perorálne užívanie (ústami). Preháňadlá povzbudzujúce črevá sa nesmú bez odporúčania lekára užívať dlhodobo (dlhšieako 1 - 2 týždne). Ak sa preháňadlá zvyšujúce pohyb čriev užívajú dlhodobo, môžu vyvolať nečinnosť čriev.

Ak si myslíte, že je účinok Regulaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Regulaxu, ako máte

Predávkovanie preháňadlami môže vyvolať závažnú hnačku, prípadne so silným dráždením čreva a nadmernými stratami vody a elektrolytov. Pri podozrení na predávkovanie informujte, prosím, vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Regulax

Ak ste zabudli užiť dávku, pokračujte s ďalšou dávkou tak, ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Regulax

Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby je spravidla bez rizík. V prípade nejasností sa poraďte so svojim ošetrujúcim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne (alergické) reakcie (svrbenie, žihľavka, miestne alebo plošné kožné výsevy).

Poruchy metabolizmu a výživy

Nepretržité užívanie/zneužívanie preháňadiel môže viesť ku nerovnováhe tekutín a elektrolytov (najmä strate draslíka).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Strata draslíka môže viesť ku poruchám srdcovej činnosti, najmä ak pacienti súbežne užívajú srdcové glykozidy (lieky na podporu srdcovej činnosti), močopudné lieky alebo adrenokortikosteroidy.

Poruchy tráviaceho traktu

Jednotlivé prípady výskytu kŕčov, podobných tráviacim ťažkostiam a hnačke, v týchto prípadoch je potrebné dávku znížiť. Pri nepretržitom užívaní/zneužívaní preháňadiel sa môžu vyskytnúť zmeny sfarbenia sliznice čreva (pseudomelanosis coli), ktoré sú však neškodné a po ukončení liečby sa upravia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Straty draslíka môžu viesť ku svalovej slabosti, najmä ak pacienti súbežne užívajú srdcové glykozidy, močopudné lieky alebo adrenokortikosteroidy.

Poruchy obličiek a močových ciest

Nepretržité užívanie/zneužívanie preháňadiel môže spôsobiť výskytbielkovín a krvi v moči (albuminúriu a hematúriu).

Počas liečby sa môže vyskytnúť žlté alebo červené sfarbenie moču, závislé od pH, spôsobené produktmi látkovej premeny (metabolitmi), ktoré je klinicky bezvýznamné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Regulax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 ºC v pôvodnom obale.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Regulax obsahuje

Liečivá sú sennové listy a sennové plody.

1 kocka Regulaxu obsahuje: 0,71 g sennových listov a 0,30 g sennových plodov (čo zodpovedá maximálne 30 mg derivátu hydroxyantracenu, prepočítaného ako sennozid B).

Ďalšie zložky sú:

kyselina sorbová, propylénglykol, tekutý parafín, neutrálny tuk, monostearan glycerolu 40 – 50 %, zahustená slivková šťava, figová pasta, sirup z invertného cukru, sorbitol, kyselina citrónová bezvodá, citrónová aróma.

Ako vyzerá Regulax a obsah balenia

Regulax je hnedá, za ovocím voňajúca kocka.

Regulax je dostupný v baleniach po 6, 12 a 18 kociek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

__________________________________________________________________________________

Ďalšie informácie

Spomalená črevná pasáž a zápcha sú časté ťažkosti, avšak len zriedka majú pôvod vo vážnejšom ochorení. Oveľa častejšími príčinami sú stres, nedostatok telesného pohybu, používanie cudzích toaliet, nesprávna výživa. Správne preháňadlo by vám preto malo pomôcť bez toho, aby vás zbytočne zaťažovalo.

Výberom Regulaxu ste si vybrali liek, ktorý upravuje činnosť čreva tak, že zvyšuje objem stolice a povzbudzuje peristaltiku (prirodzené rytmické pohyby) čreva. Tak nastáva pravidelné a jemné vyprázdnenie.

Regulax s obsahom rastlinných liečiv zo sennových listov a plodov sa vyrába už tri desaťročia v meste Thüringen (Nemecko). Milióny ľudí dôverujú jeho účinku.

Kocky sa ľahko delia, a preto sa dá dávkovanie individuálne upraviť. Skutočnosť, že sú aj chutné, vám uľahčí ich užívanie.

Všeobecne sa pokúste nájsť vyrovnaný životný rytmus a súčasne sa pokúste znížiť užívané množstvo Regulaxu. Takto sa obnoví normálna prirodzene regulovaná činnosť čriev.

Nasledujúce informácie vám pomôžu opäť dosiahnuť normálnu funkciu čriev:

• pokúste sa odbúrať stres vo vašom živote. Snažte sa chodiť denne v rovnakom čase na toaletu – ak je to možné najlepšie doma, v prostredí na ktoré ste zvyknutý,

• stravujte sa pravidelne a dbajte o to, aby vaša strava nemala vysoký energetický obsah, bola dostatočne pestrá a bohatá na vlákniny. Nahraďte radšej jedlo ovocím, šalátmi a obilninami (müsli),

• vyhýbajte sa energeticky bohatej strave medzi hlavnými jedlami, pite radšej viac tekutín, napríklad minerálnu vodu,

• väčšina povolaní obmedzuje náš telesný pohyb, nedostatok pohybu je tiež jednou z príčin zápchy, pokúste sa čo najviac chodiť alebo cvičiť (gymnastiku),

• uvedomte si, že medzi užitím a nástupom účinku uplynie približne 8 hodín a že pre niektorých ľudí je úplne normálne mať stolicu len 2 až 3- krát do týždňa.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06377

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Regulax

0,71 g/ 0,30 g

kocky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivá: sennové listy a sennové plody

1 kocka Regulaxuobsahuje 0,71 g sennových listov, 0,30 g sennových plodov(čo zodpovedá maximálne 30 mg derivátu hydroxyantracénu, prepočítaného ako sennozid B).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Kocka na perorálne použitie.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobé použitie pri zápche (obstipácii).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 30 mg derivátu hydroxyantracénu, čo zodpovedá 1 kocke Regulaxu.

Pokiaľ nie je predpísané inak, dospelí nemajú užiť viac ako 1 kocku ‑a deti vo veku 12 rokov a staršie ‑ ¼ až ½ kocky, ktorá sa má dôkladne rozžuvať.

Za správne individuálne dávkovanie sa pokladá taká najnižšia dávka, ktorá je potrebná na dosiahnutie bez námahy formovanej stolice.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Kocka sa má dôkladnerozžuvať a zapiťdostatočným množstvom tekutiny, najlepšie pohárom vody. Účinok sa dostaví približne po 8 hodinách, odporúča sa dávkovanie večer.

Regulaxje určený len pre krátkodobé perorálne užívanie. Laxatíva, ktoré povzbudzujú črevá, sa nesmú užívať dlhodobo (viac ako 1‑2 týždne) bez odporúčania lekára.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• nepriechodnosť čreva (ileus),

• intestinálna stenóza a atónia,

• akútne zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, apendicitída),

• bolesť brucha neznámeho pôvodu,

• závažná dehydratácia spojená so stratami vody a elektrolytov,

• deti do 12 rokov,

• gravidita a laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí súbežne užívajú srdcové glykozidy, antiarytmiká, lieky na predĺženie QT intervalu, diuretiká, adrenokortikosteroidy alebo koreň sladkého drievka, nemajú užívať Regulax bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Tak ako u všetkých laxatív, Regulax sa nemá užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom u pacientov s nadmerne tvrdou stolicou (fekálne upchatie) alebo u pacientov s nevyšetrenými akútnymi alebo pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi ťažkosťami, ako sú bolesť brucha, nauzea a vracanie, pretože tieto symptómy môžu poukazovať na vznikajúcu alebo práve existujúcu črevnú nepriechodnosť (ileus).

Pri potrebe každodenného užívania laxatív sa má určiť príčina obstipácie. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému perorálnemu užívaniu.

Ak sa stimulačné laxatíva, ktoré zvyšujú črevnú motilitu, užívajú dlhšiu dobu, môžu spôsobiť nadmerné spomalenie činnosti čriev a závislosť na laxatívach.

Regulaxsa má užívať len vtedy, keď nie je možné docieliť žiadaný efekt zmenou stravy alebo podávaním prípravkov s obsahom plniacich a napúčavých látok (vlákniny).

Upozornenie:

U inkontinentných dospelých pacientov užívajúcich Regulaxjepotrebné častou výmenou plienky zamedziť dlhšiemu kontaktu kože so stolicou.

Pacientom s poruchami funkcie obličiek sa má venovať osobitná pozornosť kvôli možnému narušeniu rovnováhy elektrolytov.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepretržité užívanie/zneužívanie môže spôsobiť deficit draslíka, čo môže zosilniť účinok srdcových glykozidov a ovplyvniť účinok antiarytmík, liekov používaných pri kardioverzii (napr. chinidín) a liekov, ktoré môžu navodiť predĺženie QT-intervalu.

Straty draslíka sa môžu zhoršiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, adrenokortikosteroidmi a koreňom sladkého drievka.

Uvedomte si, prosím, že tieto informácie sa môžu týkať aj nedávno užívaných liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok štúdií sa Regulaxnesmie užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyjadrenie frekvencie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až < 1/10)

Menej časté (1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (svrbenie, žihľavka, lokálne alebo generalizované exantémy).

Poruchy metabolizmu a výživy

Nepretržité užívanie/zneužívanie laxatív môže viesť ku nerovnováhe tekutín a elektrolytov (najmä strate draslíka).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Strata draslíka môže viesť ku poruchám srdcovej činnosti, najmä ak pacienti súbežne užívajú srdcové glykozidy, diuretiká alebo adrenokortikosteroidy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Jednotlivé prípady výskytu kŕčov, podobných gastrointestinálnym ťažkostiam a hnačke, v týchto prípadoch je potrebné dávku znížiť.

Nepretržité užívanie/zneužívanie laxatív môže spôsobiť, že sa na črevnej sliznici objavia pigmentové nánosy(pseudomelanosis coli). Sú však neškodné a po ukončení liečby sa upravia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Straty draslíka môžu viesť ku svalovej slabosti, najmä ak pacienti súbežne užívajú srdcové glykozidy, diuretiká alebo adrenokortikosteroidy.

Poruchy obličiek a močových ciest

Nepretržité užívanie/zneužívanie laxatív môže spôsobiť výskytproteínov a krvi v moči (albuminúria a hematúria).

Metabolity môžu spôsobiť žlté alebo červené sfarbenie moča závislé od pH, ktoré je klinicky bezvýznamné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Hlavnými príznakmi v prípade predávkovania alebo zneužívania sú bolestivé črevné kŕče a závažná hnačka, čo vedie ku stratám tekutín a elektrolytov. Liečba je symptomatická s adekvátnou hydratáciou. Eletrolyty, najmä draslík, sa majú monitorovať. Je to dôležité najmä u starších pacientov.Dlhodobé užívanie vysokých dávok liekov antranoidného typu ako Regulax, môže vyvolať toxickú hepatitídu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sennové glykozidy, ATC-kód: A06AB06

Regulax, kocky s laxatívnym účinkom na rastlinnej báze,obsahujú zmes sennových plodov a sennových listov. Senna patrí do skupiny stimulujúcich laxatív antranoidného typu. 1,8-dihydro-antracénderiváty majú laxatívny účinok.

U sennových glykozidov a ich aktívnych metabolitov v hrubom čreve (t.j. reínantrónov) je ich účinok primárne podmienený účinkom na motilitu hrubého čreva z hľadiska inhibície stabilných a stimulácie propulzívnych kontrakcií.To má za následok zrýchlenie črevnej pasáže a vzhľadom na skrátenú dobu kontaktu aj zníženú absorpciu tekutín. Navyše, stimulovanou aktívnou sekréciou chloridov, dochádza ku vylučovaniu tekutín a elektrolytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systematické štúdie kinetiky lieku chýbajú. Možno však predpokladať, že aglykón nachádzajúci sa v lieku sa absorbuje už v hornej časti tenkého čreva. β-glykozidicky viazané sennozidy sú prekurzory lieku, ktoré sa v hornej časti gastrointestinálneho traktu neštiepia ani nevstrebávajú. Pomocou bakteriálnych enzýmov sa v hrubom čreve rozkladajú na reínantrón. Reínantrón je laxatívny metabolit. Systémová dostupnosť reínantrónuje veľmi nízka. Pri pokusoch na zvieratách sa do moču vylúčilo menej ako 5 % vo forme oxidovaných, čiastočne konjugovaných produktov, t.j. reínu a sennidínov. Väčšina reínantrónov (viac ako 90 %) sa vylučuje v stolici viazaná na obsah čreva vo forme polymérnych zlúčenín.Aktívne metabolity ako reín, sa v malom množstve vylučujú do materského mlieka. U dojčiat sa nepozoroval žiadny laxatívny účinok. Pri pokusoch na zvieratách je placentárny prenos reínu veľmi nízky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lieky majú, pravdepodobne kvôli obsahu aglykónu, všeobecne vyššiu toxicitu ako čisté glykozidy. In vitrosa dokázal mutagénny charakter jedného extraktu senny, ale čisté sennozidy A, B boli negatívne.

Štúdie mutagenity in vivos definovaným extraktom sennových plodov preukázali negatívne výsledky. Štúdie sa vykonali s použitím prípravkov obsahujúcich medzi 1,4 - 3,5 % antranoidov (vypočítaných ako suma jednotlivo určených chemických zlúčenín), čo analyticky zodpovedá 0,9 - 2,3 % potenciálneho reínu, 0,05 - 0,15 % potenciálneho aloe-emodínu a 0,001 - 0,006 % potenciálneho emodínu. Zdá sa, že výsledky sú ako zodpovedajúce prenosné pre špecifické prípravky z listov. Pre aloe-emodín a emodín sú k dispozícii čiastočne pozitívne výsledky.

Štúdie karcinogenity sa vykonali s obohatenou frakciou sennozidu, ktorá obsahovala približne 40,8 % antranoidov, z toho 35 % bolo celkových sennozidov (vypočítaných ako suma jednotlivo určených chemických zlúčenín), čo zodpovedá približne 25,2 % stanoveného potenciálneho celkového reínu, 2,3 % potenciálneho aloe-emodínu a 0,007 % potenciálneho emodínu. Testovaná látka obsahovala 142 ppm voľného aloe-emodínu a 9 ppm voľného emodínu. V tejto štúdii na potkanoch, ktorá trvala viac ako 104 týždňov, s dávkami až do 25 mg/kg telesnej hmotnosti, sa nepozoroval zvýšený, s liečivom súvisiaci výskyt nádorov.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina sorbová, propylénglykol, tekutý parafín, tuhý tuk, monostearát glycerolu, zahustená slivková šťava, figová pasta, sirup z invertného cukru, sorbitol, kyselina citrónová bezvodá, citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 ºC – 25 ºC v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: laminovaná hliníková fólia (jednotlivé komponenty zodpovedajú odporúčaniam BfArM (Nemecký spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky))

Vonkajší obal: papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 6, 12, 18 kociek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8. Registračné číslo

61/0209/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04. 11. 1993

Dátum posledného predĺženia: 15. 08. 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013