PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Regulax^® pikosulfát

perorálny roztok

Liečivo: monohydrát dinátriumpikosulfátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Regulax pikosulfát pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte kontaktovať lekára. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Regulax pikosulfáta na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Regulax pikosulfát

3. Ako užívať Regulax pikosulfát

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Regulax pikosulfát

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Regulax pikosulfát A NA ČO SA POUŽÍVA

Regulax pikosulfátje preháňadlo.

Regulax pikosulfátsa používa krátkodobo pri liečbe zápchy a ochoreniach, pri ktorých je žiaduci uľahčený odchod stolice.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Regulax pikosulfát

Neužívajte Regulax pikosulfát

• keď ste precitlivený (alergický) na dinátriumpikosulfát, iné triarylmetány alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Regulax pikosulfátu.

• pri ťažkej dehydratácii.

Deti mladšie ako 4 roky nesmú užívať Regulax pikosulfát.

Zápcha spojená s inými ťažkosťami ako je bolesť brucha, vracanie a horúčka môžu byť príznakmi závažného ochorenia (ileus /nepriechodnosť čriev/, akútny zápal v brušnej oblasti). Pri týchto ťažkostiach sa Regulaxpikosulfát ani iné lieky nemajú užívať a musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Regulaxpikosulfátu

Pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy (napr. pri závažnej poruche funkcie obličiek) môžete Regulaxpikosulfát užívať len pod lekárskym dozorom.

Ak dlhšiu dobu máte ťažkosti so zápchou, pred začiatkom liečby s Regulaxpikosulfátom navštívte lekára a nechajte sa vyšetriť, pretože chronické poruchy príp. sťažené vyprázdňovanie stolice môžu byť príznakom závažného ochorenia!

Preháňadlá sa môžu pri zápche používať len krátky čas.

Medikamentózna liečba sa odporúča len vtedy, ak nedosiahnete alebo len čiastočne dosiahnete úspech zmenou stravovania (zvýšený príjem vláknin a tekutín) ako aj zmenou životného štýlu (dostatok telesného pohybu).

Deti môžu užívať Regulaxpikosulfát len po naordinovaní lekárom.

Užívanie iných liekov

Antibiotiká môžu znížiť alebo úplne potlačiť účinok Regulaxpikosulfátu.

Regulaxpikosulfát môže spôsobiť zvýšené vylučovanie draslíka spolu so stolicou. Ak sa súbežne užívajú iné lieky, ktoré spôsobujú stratu draslíka, napríklad niektoré diuretiká (močopudné lieky) alebo kortikosteroidy (hormóny kôry nadobličiek), nedostatok draslíka môže viesť k poruchám funkcie srdca a svalovej slabosti.

Môže sa zvýšiť citlivosť na určité lieky (kardioglykozidy), ktoré zvyšujú výkonnosť srdca.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Regulaxpikosulfátu s jedlom a nápojmi

Žiadne zvláštne požiadavky.

Tehotenstvo a dojčenie

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne zvláštne požiadavky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Regulaxpikosulfátu

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Regulax pikosulfát

Vždy užívajte Regulax pikosulfátpresne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a staršie deti užívajú (najlepšie večer) 14 – 27 kvapiek (zodpovedá 5 – 10 mg dinátriumpikosulfátu).

Deti staršie ako 4 roky užívajú len po naordinovaní lekárom 7 – 14 kvapiek (zodpovedá 2,5 – 5 mg dinátriumpikosulfátu).

Laxatívny účinok sa dostaví spravidla po 10 – 12 hodinách.

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Dĺžka užívania

Regulax pikosulfát sa bez odporúčania lekára používa len krátkodobo. Pri chronickej zápche vyhľadajte lekára.

Ak máte dojem, že účinok Regulax pikosulfátu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Regulax pikosulfátu , ako máte

Predávkovanie môže viesť k hnačke. Prípadne vzniknutá strata tekutín a elektrolytov sa má doplniť.

Poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Regulax pikosulfát

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Regulax pikosulfát

Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby je spravidla bez rizík. V prípade nejasností sa poraďte so svojim ošetrujúcim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Regulax pikosulfátmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné údaje o častosti výskytu sa používajú pri posúdení vedľajších účinkov:

Veľmi časté:	hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté:	hlásené u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov
Menej časté:	hlásené u menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov
Zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Nežiaduce účinky sú pri krátkodobom užívaní zriedkavéa väčšinou sú to plynatosť príp. mierne bolesti brucha, zvýšené množstvo stolice ako aj veľmi zriedkavo alergické reakcie.

Každé dlhšie užívanie Regulaxpikosulfátu vedie k stratám tekutín a elektrolytov (najmä draslíka) a tým k zhoršeniu zápchy. Preto sa Regulaxpikosulfát má používať len krátkodobo.

Pri dlhodobom používaní alebo pri užívaní vysokých dávok Regulaxpikosulfátu veľmi častodochádza k zvýšeným stratám vody, draslíka alebo iných elektrolytov, čo môže viesť k poruchám srdcovej činnosti a svalovej slabosti, hlavne vtedy, ak súbežne užívate kardioglykozidy, diuretiká alebo adrenokortikoidy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Regulax pikosulfát

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Regulax pikosulfát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/etikete po EXP.

Podmienky uchovávania:

Tento liek si nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku:

Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Regulax pikosulfát obsahuje

Liečivo je monohydrát dinátriumpikosulfátu.

1 ml roztoku (= 20 kvapiek) obsahuje 7,5 mg monohydrátu dinátriumpikosulfátu (zodpovedá 7,23 mg dinátriumpikosulfátu).

Ďalšie zložky sú:

Nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, propylénglykol, čistená voda.

Upozornenie pre diabetikov:

Vhodný pre diabetikov, obsahuje sorbitol, 1 ml roztoku zodpovedá 0,03 BE.

Ako vyzerá Regulax pikosulfát a obsah balenia

Regulax pikosulfátje priehľadný, bezfarebný roztok.

Regulax pikosulfát je dostupný v baleniach po 10 ml, 20 ml a 50 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010.

Ďalšie informácie

Spomalená črevná pasáž a zápcha sú časté ťažkosti, avšak len zriedka majú pôvod vo vážnejšom ochorení. Oveľa častejšou príčinou sú životné podmienky ako je stres, nedostatok pohybu, používanie cudzích toaliet, nesprávna výživa. Dobré laxatívum by Vám preto malo pomôcť bez toho, aby Vás zbytočne zaťažovalo.

Regulaxpikosulfát zväčšuje objem stolice, čím ovplyvňuje činnosť čreva a podporuje peristaltiku (prirodzené rytmické pohyby) čreva. Takto dôjde ku včasnej a miernej defekácii.

Dodatočne sa pokúste nájsť vyrovnaný životný rytmus a súčasne sa pokúste znížiť užívané množstvo Regulaxpikosulfátu. Takto sa obnoví normálna prirodzene regulovaná činnosť čriev.

Nasledujúce informácie Vám pomôžu opäť dosiahnuť normálnu funkciu čriev:

- pokúste sa znížiť stres vo Vašom živote. Chodievajte denne v pokoji a v rovnakom čase na toaletu – ak je to možné najlepšie doma, v prostredí na ktoré ste zvyknutý,

- nájdite si čas na pravidelné stravovanie a dbajte o to, aby Vaša strava nemala vysoký energetický obsah, bola dostatočne pestrá a bohatá na vlákniny. Nahraďte radšej jedlo ovocím, šalátmi a obilninami (müsli),

- vyhýbajte sa energeticky bohatej strave medzi hlavnými jedlami, pite radšej viac tekutín, napríklad minerálnu vodu,

- väčšina povolaní obmedzuje náš pohyb, nedostatok pohybu je tiež jednou z príčin zápchy, pokúste sa čo najviac behať alebo cvičiť (gymnastiku),

- uvedomte si, že medzi užitím a nástupom účinku uplynie približne 10 – 12 hodín a pre niektorých ľudí je úplne normálne mať stolicu len 2 až 3-krát do týždňa.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Regulax pikosulfát

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

natrii picosulfas monohydricum 7,5 mg (zodpovedá 7,23 mg dinátriumpikosulfátu) v 1 ml roztoku (= 20 kvapiek).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Perorálny roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá terapia zápchy a ochorení, pri ktorých je žiaduce uľahčenie defekácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

dospelí a staršie deti: 14-27 kvapiek denne (zodpovedá 5–10 mg dinátriumpikosulfátu).

Deti staršie ako 4 roky:7 – 14 kvapiek denne (zodpovedá 2,5 – 5 mg dinátriumpikosulfátu).

Spôsob podávania:

Regulaxpikosulfát sa odporúča užívať večer. Účinok sa dostaví zvyčajne 10 – 12 hodín po použití.

Bez vyšetrenia lekárom sa Regulaxpikosulfát môže používať len krátky čas. Dlhodobé užívanie Regulaxpikosulfátu často spôsobuje zosilnenie obstipácie.

Pri chronickej obstipácii je potrebné vykonať diferenciálne diagnostické vyšetrenie.

4.3 Kontraindikácie

Regulaxpikosulfát sa nesmie používať u pacientov s ileom, ťažkom dehydratáciou a pri precitlivenosti na liečivo alebo iné triarylmetány ako aj na niektorú z pomocných látok. Liek nie je vhodný pre pacientov s akútnymi zápalovými poruchami gastrointestinálneho traktu ako aj pre deti mladšie ako 4 roky.

Deti staršie ako 4 roky môžu Regulaxpikosulfát užívať iba na základe odporučenia lekára. Odporúča sa starostlivo zvážiť okrem úžitku aj možné riziká pri použití viacnásobných dávok pre tehotné ženy, pretože nie sú dostupné dostatočné informácie o podávaní tohto prípravku počas tehotenstva.

Pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy, Regulaxpikosulfát sa môže používať len pod lekárskym dozorom.

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri obstipácii trvajúcej dlhší čas, je potrebná pred liečbou s Regulaxpikosulfátom konzultácia s lekárom, pretože chronické poruchy alebo zhoršenie defekácie môžu poukazovať na vážne ochorenie.

Laxatíva sa majú pri obstipácii používať len krátky čas. Liečba s týmto liekom je indikovaná len vtedy, ak dlhšiu dobu nie sú úspešné opatrenia, napríklad zmena diéty (napr. diéta bohatá na vlákniny a bobtnavé látky, ako aj dostatočný príjem tekutín) a zmena životného štýlu (napr. dostatok telesného pohybu).

Poznámka:

Liek obsahuje sorbitol, je vhodný aj pre diabetikov, v 1 ml sa nachádza 0,03 sacharidových jednotiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Regulaxpikosulfát môže zosilniť straty draslíka spôsobené inými liekmi napr. diuretikami.

Aktívna forma dinátriumpikosulfátu je metabolizovaná baktériami hrubého čreva, preto súbežné užívanie lieku s antibiotikami môže spôsobiť zníženie až stratu laxatívneho účinku Regulaxpikosulfátu.

Zvýšená strata draslíka môže byť príčinou zosilnenej precitlivenosti na kardioglykozidy.

4.6 Gravidita a laktácia

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú pri krátkodobom užívaní zriedkavé a väčšinou sú to flatulencia alebo mierne bolesti žalúdka, zvýšená frekvencia defekácie ako aj veľmi zriedkavo reakcie z precitlivenosti.

Každé dlhšie užívanie Regulaxpikosulfátu vedie k zhoršeniu obstipácie, preto sa liek má používať len krátkodobo.

Pri dlhodobom podávaní alebo pri podávaní vysokých dávok Regulaxpikosulfátu veľmi často dochádza k zvýšeným stratám vody, draslíka alebo iných elektrolytov, čo môže viesť k poruchám srdcovej činnosti a svalovej slabosti, hlavne vtedy, ak pacient súbežne užíva kardioglykozidy, diuretiká alebo adrenokortikoidy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť ku hnačke a kŕčom žalúdka.

Liečba závisí od prevládajúcich príznakov. Ak je to indikované, potrebné je zabezpečiť doplnenie tekutín a elektolytov.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatívum

ATC kód: A06AB08

Dinátriumpikosulfát je laxatívum zo skupiny triarylmetánových zlúčenín, ktoré po metabolizme v hrubom čreve zabraňujú rezorpcii vody a podporujú sekréciu vody a elektrolytov. Z toho vyplýva zmäkčenie konzistencie a zväčšenie objemu stolice ako aj stimulácia peristaltiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dinátriumpikosulfát sa z tenkého čreva resorbuje iba v nepatrnom množstve. Pri štiepení sulfoesterovej väzby baktériami v hrubom čreve vzniká difenolové laxatívum, ktoré sa čiastočne absorbuje a po konjugácii sa vylučuje žlčovými cestami. Iba malá časť sa vylučuje močom vo forme glukoronidu. Väčšina sa vylúči stolicou vo forme difenolu a nezmetabolizovaného pikosulfátu. Nie sú známe informácie o väzbe na plazmatické bielkoviny a o hladinách v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Dinátriumpikosulfát vykazoval negatívny výsledok v bakteriálnych testoch na génovú mutáciu. Ďalšie testy na mutagenézu nie sú známe. Experimentálne testy na karcinogénny potenciál nie sú známe.

Teratogénny potenciál

Štúdie na embryotoxický potenciál na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne účinky až do dennej dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti.

Embryotoxické účinky boli pozorované v tejto dávke u obidvoch živočíšnych druhov. Podávanie denných dávok 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas vývoja plodu a počas laktácie zapríčinili zníženie prírastkov hmotnosti potomstva a viedli ku zvýšeniu úmrtnosti mláďat. Fertilita samcov a samíc potkanov až do dennej dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti nebola porušená. Nie sú skúsenosti s užívaním počas tehotenstva a laktácie u ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, propylénglykol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov. Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu s obsah balenia

liekovka hnedé sklo, 3. hydrolytická trieda

vertikálne kvapkadlo polyetylén odolný voči tlaku

skrutkovací uzáver polypropylén

Veľkosť balenia:10 ml, 20 ml, 50 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registráciI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0053/01-S

9. Dátum prvEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.01.2001/

10. Dátum revízie textu

Júl 2010