Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00664

Písomná informácia pre používateľku

Regulon

150 μg/30 μg

filmom obalené tablety

dezogestrel/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Regulon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Regulon

3. Ako užívať Regulon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Regulon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Regulon a na čo sa používa

Regulon je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež zvaná tableta. Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén, dezogestrel a estrogén, etinylestradiol v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.

Kombinovaná antikoncepcia vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto hormóny

1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).

2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice, ktorá sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku.

3. menia tkanivo maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka.

Všeobecné informácie

Ak sa užíva správne, je tableta účinný, vratný spôsob antikoncepcie. V niektorých prípadoch sa však účinnosť tablety znižuje alebo vy musíte prestať tabletu užívať (pozri neskôr). V týchto prípadoch sa buď vyhnite pohlavnému styku, alebo pri pohlavnom styku použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako napr. kondómy alebo spermicídy), aby ste si zaistili účinnú antikoncepciu.

Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Regulon mení mesačné kolísanie telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Pamätajte si, že kombinované perorálne tablety ako Regulon vVás neochránia pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako napr. AIDS). Tu pomôžu iba kondómy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Regulon

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Regulon, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako budete môcť začať užívať Regulon, váš lekár vám položí niekoľko otázok ohľadom vášho zdravia a zdravia vašich blízkych príbuzných. Lekár tiež odmeria váš krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.

Neužívajte Regulon

Regulon nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu‑III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

  • závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

• ak máte (mali ste) zápal pankreasu (pankreatitídu),

• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v norme,

• ak máte alebo ste mali nádor pečene,

• ak máte (mali ste) alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka, alebo pohlavných orgánov,

• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,

• ak máte endometriálnu hyperpláziu (stav charakterizovaný nadmerným rastom výstelky maternice),

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo dezogestrel, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To sa dá rozpoznať podľa svrbenia, vyrážky alebo opuchu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Regulon.

V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní Regulonu alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obzvlášť opatrná, a môže byť potrebné, aby vás pravidelne kontroloval lekár.

Kedy máte kontaktovať svojho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Regulonu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak blízky príbuzný má alebo mal rakovinu prsníka

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• ak máte cukrovku

• ak máte depresiu

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Regulon.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• ak máte kŕčové žily.

• ak máte epilepsiu (pozri "Iné lieky a Regulon")

• ak máte ochorenie, ktoré sa prejaví až pri tehotenstve alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela) )

• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové fľaky na koži, tzv. "tehotenské fľaky", najmä na tvári). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vplyvu slnečného svetla alebo ultrafialového žiarenia.

• ak máte dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva), lieky obsahujúce estrogény môžu zhoršiť príznaky angioedému. Ak zažijete príznaky angioedému ako opuch tváre, jazyka a/alebo hrtanu a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku spolu s dýchacími ťažkosťami, mali by ste bezodkladne navštíviť svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Regulonu, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Regulonu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Regulon, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Regulonu je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Novynette.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Regulon	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Regulonu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. približne vo veku do 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. užívanie Regulonu môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Regulonu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať používať,

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým viac, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Regulonu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Regulonu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Regulonu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Regulon, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Regulonu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Tableta a rakovina

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých používateliek perorálnej antikoncepcie, ale nie je jednota ohľadne rozsahu, ktorý možno pripočítať pri tomto zistení účinkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papilloma vírus (HPV).

U žien, užívajúcich kombinované tablety bola rakovina prsníka o trochu častejšie, avšak nie je známe, či to súvisí s liečbou. Je možné, že u žien, užívajúcich kombinované tablety sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo ich lekári častejšie vyšetrujú. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a spojili sa so svojím lekárom, akonáhle zistíte akúkoľvek hrčku.

U používateliek tablety boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte menej často zhubné nádory pečene. Spojte sa so svojím lekárom, ak máte nezvyčajnú silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi periódami

Počas prvých mesiacov užívania Regulonu môžete zažiť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňovej prestávky). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví až po niekoľkých mesiacoch, musí vás vyšetriť lekár.

Čo musíte urobiť, ak sa v týždňovej prestávke neobjaví krvácanie

Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku, a neužívali ste iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Nezačnite užívať ďalšie balenie, pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich do 18 rokov nebola ešte stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Iné lieky a Regulon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Taktiež povedzte každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo vydávajúcemu lekárnikovi), že užívate Regulon. Oni vám povedia, či potrebujete prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm) a prípadne ako dlho.

• Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok Regulonu, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Tieto zahrnujú lieky na liečbu epilepsie (napr. primidón, bosentán, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín, topiramát, hydantoíny, felbamát, modafinil, rifabutín) a tuberkulózy (napr. rifampicín), alebo infekcie HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz) alebo ďalších infekčných ochorení (grizeofulvín, ampicilín, tetracyklín) a rastlinné lieky s ľubovníkom bodkovaným.

• Ak chcete počas užívania Regulonu použiť lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného, poraďte sa najprv so svojím lekárom.

• Regulon môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, napr. liekov s obsahom cyklosporínu, alebo antiepileptika lamotrigínu (toto môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov).

Skôr, ako podstúpite krvné testy

Povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate tablety, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nesmiete užívať Regulon počas tehotenstva. Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, prestaňte užívať Regulon a bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Regulon sa nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať tablety, musíte sa poradiť najprv s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Regulonu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Regulon obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Regulon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára. Každé balenie Regulonu obsahuje 1 kalendárový pásik s 21 filmom obalenými tabletami alebo 3, 6, 13 kalendárových pásikov s 21 filmom obalenými tabletami. Kalendárový pásik bol navrhnutý, aby vám pomohol pripomenúť užitie tablety.

Pásik je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Každý deň máte užiť jednu tabletu 21 dní v smere šípky až do využívania celého balenia.

Potom nasleduje 7 dní, kedy nemáte užívať tablety. Počas 7 dní bez tabliet, na 2. alebo 3. deň budete mať menštruácii podobné krvácanie z vysadenia, t.j. váš "mesačný cyklus".

Ďalší pásik začnite na 8. deň (po 7 dňoch bez tablety) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Regulon správne, vždy začnete užívať nový pásik v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať mesačný cyklus v ten istý deň každý mesiac (každých 28 dní).

Tabletu užívajte každý deň v rovnaký čas.Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.

Tabletu užite celú, zapite vodou.

Začatie prvého balenia

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali perorálnu antikoncepciu

Užite prvú tabletu v prvý deň vášho cyklu. To je deň , kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú utorok). V smere šípky pokračujte v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je pásik prázdny.

Ak začnete na 2.-5. deň vášho cyklu, mali by ste počas prvých siedmich dní používať aj inú metódu antikoncepcie, ako napr. kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie.

Zmena inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti na Regulon

Regulon začnite užívať v prvý deň po skončení obdobia bez tabliet vašej predchádzajúcej tablety (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Regulon najlepšie v deň odstránenia, avšak najneskôr vtedy, keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.

Zmena z progestogénového prípravku (iba progestogénová tableta, injekcie, implantát alebo progestogén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (IUD))

Z iba progestogénových tabliet môžete zmeniť kedykoľvek (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch treba prijímať dodatočné ochranné opatrenia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po spontánnom potrate

Riaďte sa pokynmi lekára.

Po pôrode

Po pôrode môžete začať užívať Regulon medzi 21 a 28 dňom. Ak začnete neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých siedmich dní užívania Regulonu používať takzvané bariérové metódy (napr. kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk predtým, ako ste (znova) začali užívať Regulon, musíte sa najprv uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať do najbližsšej menštruácie.

Ak si nie ste istá, kedy začať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak dojčíte a chcete (znova) začať po pôrode užívať Regulon

Prečítajte si časť "Tehotenstvo a dojčenie".

Ak užijete viac Regulonu, ako máte

O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia priveľa tabliet Regulonu nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Regulonu alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Regulon

• Ak ste neužili tabletu počas menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete, a zvyšné tablety užívajte vo zvyčajný čas.

• Ak sa oneskoríte pri užití tablety viac ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie.

• Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak zabudnete užiť tabletu zo začiatku pásika alebo na jeho konci. Preto sa máte vždy držať nasledujúcich pravidiel (pozri tiež diagram nižšie):

• Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného pásika

Spojte sa s lekárom.

• Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne, a počas nasledujúcich 7 dní prijímajte ďalšie opatrenia, napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, alebo ste zabudli začať po období bez tabliet užívať nový pásik, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko tehotenstva. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

• Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia.

• Jedna tabudnutá tableta v 3. týždni

Možete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto obdobia bez tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho pásika. Veľmi pravdepodobne budete mať krvácanie z vysadenia na konci druhého pásika, ale tiež počas neho môžete zažiť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7-dňové obdobie bez tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu). Ak chcete začať nový pásik, v zvyčajný deň začatia užívania tabliet, môže vaše obdobie bez tabliet trvať menej ako 7 dní.

• Ak budete nasledovať jedno z týchto odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli ktorúkoľvek z tabliet pásika a počas prvého obdobia bez tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho pásika sa musíte spojiť so svojím lekárom.

niekoľko tabliet z prvého pásika zabudnutých

požiadajte o radu svojho lekára

alebo

• užite zabudnutú tabletu a

• využívajte pásik

• vynechajte obdobie bez tabliet a

• prejdite priamo na ďalší pásik

• užite zabudnutú tabletu a

• využívajte pásik

nie

mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety?

áno

• užite zabudnutú tabletu

• počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú metódu (kondóm)

• a využívajte pásik

v 1. týždni

iba 1 zabudnutá

tableta, užitá

o viac ako 12 hodín neskôr

• ihneď prestaňte užívať tablety

• začnite obdobie bez tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane zabudnutej tablety)

• začnite užívať ďalší pásik

v 3. týždni

v 2. týždni

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate počas 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, hrozí riziko, že liečivá z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní, alebo hnačke musíte z rezervného pásika užiť tabletu čo najskôr. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné, a 12 hodín už uplynulo, je potrebné sa riadiť odporúčaniami v časti "Ak zabudnete užiť Regulon".

Meškanie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z vysadenia) prechodom na ďalší pásik Regulonu na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet. Počas užívania ďalšieho pásika môžete zažiť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie:

Ak užívate tablety podľa návodu, začne vaša menštruácia/krvácanie z prerušenia na začiatku obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť, urobte to tak, že obdobie bez užívania tabliet skrátite (ale nikdy nepredlžujte!). Napíklad, ak vaše obdobie bez tabliet začína piatkom, a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať nasledujúci pásik o 3 skôr ako zvyčajne. Ak si urobíte obdobie bez tabliet veľmi krátke (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Môžete však zažiť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá ako pokračovať, spojte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Regulon

Regulon môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa lekára na iné spoľahlivé metódy kontroly tehotenstva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Regulonom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Regulon“.

Ďalšie vážnejšie reakcie, spájané s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou sú podrobne popísané vyššie v časti "Tableta a rakovina". Prosím, prečítajte si túto časť podrobne, a ak máte otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien, užívajúcich tabletu, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania Regulonu, ale ktoré zvyčajne prestanú, keď sa vaše telo tablete prispôsobí. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (môžu postihnúť 1 alebo viac ako 1 z 10 užívateliek) sú nepravidelné krvácania a prírastok telesnej hmotnosti.

Časté a menej časté (môžu postihnúť viac ako 1/1 000, ale menej ako 1/10 osôb):zadržiavanie tekutín, zníženie sexuálnej túžby, depresia, zmeny nálady, bolesti hlavy, závraty, nervozita, migréna, vysoký krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, akné, vyrážky, žihľavka (urtikária), žiadne alebo zoslabené krvácanie, napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, zväčšenie prsníkov, abnormálne krvácanie z maternice.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb):vaginálna kandidóza (hubová infekcia), precitlivenosť, zvýšenie sexuálnej túžby, podráždenie oka kontaktnými šošovkami, porucha sluchu (otoskleróza), kožné poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme), svrbenie, vypadávanie vlasov (alopécia), nezvyčajný výtok z krčka maternice, výtok z prsníkov, strata hmotnosti,škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

U žien užívajúcich tabletu boli hlásené nasledujúce vážne vedľajšie účinky:Crohnova choroba alebo ulceratívna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev), systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie spojivového tkaniva), epilepsia, vyrážka, známa ako herpes gestationis, chorea (pohybové ochorenie), krvná porucha, známa ako hemolyticko-uremický syndróm - HUS (porucha, pri ktorej spôsobia krvné zrazeniny zlyhanie obličiek), hnedé fľaky na tvári a tele (chloasma), porucha pohybu, zvaná Sydenhamova chorea, zažltnutie kože, gynekologické poruchy (endometrióza, myóm maternice).

Skôr ako podstúpite krvné testy

Povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate tabletu, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Regulon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP.), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Regulon obsahuje

Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 150 mikrogramov dezogestrelu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: zemiakový škrob, kyselina stearová, racemický alfa-tokoferol, laktóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón K 30.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol.

Ako Regulon vyzerá a obsah balenia

Biele alebo skoro biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, so znakom P8 na jednej a RG na druhej strane.

PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v blistrovom pásiku v baleniach s obsahom 1x21 alebo 3x21 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00664

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Regulon

150 μg/30 μg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje

150 mikrogramov dezogestrelu

30 mikrogramov etinylestradiolu.

Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 64,3 mg laktózy (v podobe monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ formA

Filmom obalená tableta.

Biele alebo skoro biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, označené P8 na jednej a RG na druhej strane.

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Regulon sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Regulonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ako užívať Regulon

Tablety sa musia užívať každý deň postupne podľa označenia na obale, vždy približne v rovnaký čas. Užíva sa jedna tableta denne počas 21 po sebe idúcich dní. Každé nasledujúce balenie sa začne užívať po 7-dňovej prestávke bez užívania tabliet; počas tohto intervalu bez tabliet sa objaví krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému. Toto krvácanie zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí prestať pred začatím užívania tabliet z nasledujúceho balenia.

Ako začať užívať Regulon

Žiadne predchádzajúce užívanie hormonálnej antikoncepcie (počas predchádzajúceho mesiaca)

Užívanie tabliet sa má začať v prvý deň normálneho menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň, kedy má žena menštruačné krvácanie). Tablety sa môžu tiež začať užívať aj v dňoch 2-5, avšak počas prvého cyklu sa počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča súčasné používanie bariérovej metódy.

Zmena z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), kombinovaný antikoncepčný vaginálny inzert alebo transdermálna náplasť)

Žena má začať užívať Regulon najlepšie v deň nasledujúci po dni užitia poslednej aktívnej tablety (posledná tableta, obsahujúca liečivo) jej predchádzajúcej CHC, avšak najneskôr v deň nasledujúci po dni zvyčajného intervalu bez tabliet alebo po poslednej placebovej tablete jej predchádzajúcej CHC.

V prípade použitia vaginálneho inzertu alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Regulon v deň odstránenia, avšak najneskôr v čase nastávajúcej ďalšej aplikácie.

Zmena z čisto progestogénových produktov (iba progestogénové tablety, injekcie, implantáty) alebo z progestogén uvoľňujúcich vnútromaternicových systémov (IUS)

Žena môže prejsť z čisto progestogénových tabliet kedykoľvek (prechod z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia; prechod z injekcií v čase, kedy sa má podať ďalšia injekcia), avšak vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča dodatočne používať počas prvých 7 dní užívania tabliet bariérovú metódu.

Po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať s užívaním ihneď. V takom prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.

Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. až 28. dni po pôrode alebo po potrate v 2. trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania tabliet sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.

Zabudnuté tablety

Ak žena neužila tabletu počas menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, a zvyšné tablety užívať ako zvyčajne.

Ak je oneskorenie užitia tablety dlhšie ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledovnými dvoma základnými pravidlami:

1. súvislé užívanie tabliet sa nemá prerušiť na dlhšie ako 7 dní.

2. na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-ovárium je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

Vzhľadom na to možno na každodenné užívanie dať nasledovné odporúčanie:

Týždeň 1

Žena má užiť poslednú zmeškanú tabletu, akonáhle si spomenie, hoci by mala užiť aj dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v zvyčajnom čase. Okrem toho má nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v priebehu predchádzajúcich 7 dní, treba rátať s možnosťou otehotnenia. Čím viac tabliet sa vymešká a čím je bližšie k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Týždeň 2

Žena má užiť poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, hoci by mala užiť aj dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v zvyčajnom čase. Ak žena počas 7 dní predchádzajúcich prvej zmeškanej tablete správne užívala svoje tablety, nie je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Avšak ak to tak nebolo, alebo ak vynechala viac než 1 tabletu, má sa žene odporúčať používanie ďalšej metódy antikoncepcie počas 7 dní.

Týždeň 3

Riziko zníženej spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu bez užívania tabliet. Úpravou užívania tabliet však ešte možno predísť tomuto riziku. Ak počas 7 dní pred prvou zmeškanou tabletou žena správne užívala všetky tablety, pri dodržiavaní jednej z nasledovných dvoch možností netreba používať doplnkové metódy antikoncepcie. V opačnom prípade treba žene odporučiť dodržiavanie prvej z nasledovných dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní používať aj doplnkové metódy antikoncepcie.

1. Žena má užiť poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, hoci by mala užiť aj dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie musí začať užívať bezprostredne po spotrebovaní súčasného balenia, t.j. medzi baleniami nie je prestávka. Žena pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do dokončenia užívania druhého balenia, počas užívania tabliet sa však u nej môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene tiež možno odporúčať prerušenie užívania tabliet súčasného balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet až 7 dní, vrátane dní, keď vynechala tablety, a následne pokračovanie v užívaní nasledujúceho balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne nemá menštruačné krvácanie počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, má sa vziať do úvahy možnosť gravidity.

Opatrenia v prípade vracania alebo ťažkej hnačky

Ak sa v priebehu 3-4 hodín po užití tablety objaví vracanie alebo ťažká hnačka, tableta sa nemusí úplne absorbovať. Tu sa vzťahujú opatrenia, týkajúce sa vynechania tabliet, popísané v časti 4.2 „Zabudnuté tablety“. Ak žena nechce meniť svoj normálny rozvrh užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety) z iného balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Kvôli oddialeniu menštruácie môže žena pokračovať v užívaní ďalšieho blistra Regulonu bez intervalu bez užívania tabliet. Oddialenie sa dá podľa želania udržiavať až do konca druhého balenia. Počas oddialenia môže žena zažiť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez užívania tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie Regulonu.

Pre presunutie menštruácie na iný deň v týždni, než je žena zvyknutá pri súčasnej schéme užívania, jej môže byť odporúčané skrátenie obdobia bez užívania tabliet na také dlhé, ako si žena želá. Čím kratšie je obdobie bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko, že sa nedostaví krvácanie z vysadenia, a že sa dostaví medzimenštruačné krvácanie a špinenia počas užívania nasledujúceho balenia (podobne ako pri odďaľovaní cyklu).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich do 18 rokov nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podania

Na perorálne podanie.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.Ak sa takýto stav vyskytne prvýkrát počas užívania CHC, musí sa CHC bezodkladne vysadiť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

  • Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu‑III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

  • Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

  • Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

  • Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

  • Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

  • Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálneho tromboembolizmu, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

  • Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

  • Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

    • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

    • závažná hypertenzia,

    • závažná dyslipoproteinémia.

• Pankreatitída alebo jej anamnéza, ak sa spája s ťažkou hypertriglyceridémiou.

• Prítomnosť alebo anamnéza ťažkého ochorenia pečene, pokiaľ sa pečeňové funkčné hodnoty nevrátili do normálu.

• Prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych).

• Známe alebo suspektné malignity, zapríčinené pohlavnými steroidmi (napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov).

• Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

• Hyperplázia endometria.

• Potvrdená gravidita alebo podozrenie na ňu.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania Regulonu sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Regulonu.

Poruchy obehu

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Iné lieky, také ako Regulon, môžu mať túto hladinu rizika až dvojnásobnú. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, v porovnaní so 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V obidvoch prípadoch je počet VTE v priebehu jedného roku nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

Epidemiologické údaje nenaznačujú nižšie riziko VTE u CHC, obsahujúcich dezogestrel alebo gestodén s 20 μg etinylestradiolu než u CHC, obsahujúcich 30 μg etinylestradiolu.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce dezogestrel (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Regulon je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia, vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie Regulonu nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• pocit zvýšeného tepla v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembóie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Regulon je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

Prítomnosť jedného vážneho rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov pri ochorení žíl alebo tepien môžu byť kontraindikáciou. Treba tiež vziať do úvahy možnosť antikoagulačnej liečby.

Pri zvažovaní pomeru riziko/prínos musí lekár vziať do úvahy, že adekvátna liečba stavu môže zredukovať asociované riziko trombózy a že riziko spojené s graviditou je vyššie ako to, ktoré sa spája s užívaním CHC.

Tumory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšenie rizika rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek CHC, avšak stále nie je dostatočne objasnené, do akej miery je tento nález ovplyvnený spolu zistenými faktormi (napr. rozdiely v počte sexuálnych partnerov alebo používaní bariérovej antikoncepcie), sexuálnym správaním a inými faktormi, ako humánny papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že ženy v súčasnosti užívajúce CHC mali mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) pre diagnózu rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po skončení užívania CHC. Nakoľko rakovina prsníka je u žien, mladších ako 40 rokov zriedkavá, zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u súčasných aj bývalých užívateliek CHC je v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka počas celého ich života nízke. Tieto štúdie neposkytujú dôkazy o príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek CHC, biologickými účinkami CHC alebo kombináciou oboch. Diagnóza rakoviny prsníka u užívateliek CHC sa zdá byť klinicky menej pokročilá, než diagnóza u žien, ktoré CHC nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek CHC hlásené benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie boli hlásené malígne nádory pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k životohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. V prípade bolesti v hornej časti brucha, v prípade hepatomegálie alebo pri znakoch vnútrobrušného krvácania u žien, užívajúcich CHC treba vziať do úvahy nádor pečene ako diferenciálnu diagnózu.

Po podávaní perorálnej antikoncepcie sa môže zmeniť veľkosť fibromyómov maternice.

Iné stavy

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo dedičnou dispozíciou k tomuto stavu môžu mať pri užívaní CHC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien, užívajúcich CHC boli hlásené malé vzostupy krvného tlaku, klinicky relevantné zvýšenia sú zriedkavé. Bezodkladné prerušenie užívania CHC je odôvodnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Systémový vzťah medzi užívaním CHC a klinickou hypertenziou nebol stanovený. Ak počas užívania CHC pri už existujúcej hypertenzii neustále sa zvyšujúce hodnoty krvného tlaku alebo významný nárast krvného tlaku dostatočne nereagujú na antihypertenzívnu liečbu, musí sa CHC vysadiť. Po dosiahnutí normálneho tlaku pomocou antihypertenzívnej liečby možno, ak je to vhodné, zvážiť znovu nasadenie antikoncepcie.

Bolo hlásené, že počas tehotenstva alebo počas užívania CHC sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy, avšak dôkaz vzťahu s užívaním CHC nie je postačujúci: žltačka a/alebo svrbenie a spojitosti s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu zapríčinená otosklerózou, (hereditárny) angioedém.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie CHC do normalizácie parametrov funkcie pečene. Návratná cholestatická žltačka a/alebo s cholestázou súvisiace svrbenie, ktoré sa predtým vyskytlo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, vyžaduje prerušenie CHC.

Hoci CHC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie sú náznaky, že by bolo potrebné zmeniť liečebný režim u diabetičiek, užívajúcich CHC. Avšak počas užívania CHC, sa musia diabetičky pozorne sledovať.

Počas užívania CHC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva. Ženy s tendenciou k chloazme sa majú počas užívania CHC vyhýbať slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

Pri rade ohľadne výberu antikoncepčnej metódy (metód) sa musia vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Regulonu sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania Regulonu v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

V prípade zabudnutia tablety (časť 4.2), vracania alebo ťažkej hnačky (časť 4.2) alebo súčasného užívania iných liekov (časť 4.2) môže byť účinok CHC znížený.

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať, pokiaľ sa užívajú tablety Regulon, kvôli riziku zníženia plazmatickej koncentrácie a zoslabenia klinických účinkov tabliet Regulon (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

V spojitosti s užívaním všetkých CHC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) najmä počas prvých mesiacov. Preto je relevantné vyhodnocovať výskyt nepravidelného krvácania až po adaptačnom období približne 3 cyklov.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa objavia po predchádzajúcich pravidelných cykloch majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a majú sa vykonať diagnostické opatrenia kvôli vylúčeniu malignity alebo tehotenstva. Tieto môžu zahrnovať kyretáž.

Niektoré ženy počas prvého obdobia bez tabliet nemajú menštruačné krvácanie. Ak sa CHC užívala podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, nie je pravdepodobné, že žena je tehotná. Ak však nebola CHC pred prvým vynechaným menštruačným krvácaním užívaná podľa návodu, alebo ak sa nedostavili dve menštruačné krvácania, treba pred ďalším užívaním CHC vylúčiť tehotenstvo.

Regulon obsahuje < 65 mg laktózy v každej tablete. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv iných liekov na Regulon

Liekové interakcie, vyplývajúce z klírensu pohlavných hormónov môžu zahrnovať medzimenštruačné krvácanie a zlyhanie antikoncepcie. Toto bolo stanovené u hydantoínov, barbiturátov, primidónu, bosentanu, karbamazepínu, rifampicínu, rifabutínu; oxkarbazepínu, modafinilu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, grizeofulvínu a produktov s obsahom ľubovníka bodkovaného. Tiež inhibítory HIV proteázy s indukujúcim potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a inhibítory non-nukleozidovej reverznej transkriptázy môžu ovplyvniť hepatálny metabolizmus. Zdá sa, že mechanizmus týchto interakcií je založený na pečeňových enzýmoch, indukujúcich vlastnosti týchto liečiv, čo môže vyústiť do zvýšenia klírensu pohlavných hormónov. Maximálnu enzymatickú indukciu zvyčajne nemožno pozorovať počas prvých 2-3 týždňov od začatia liečby, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po prerušení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie bolo popísané aj pri antibiotikách ampicilíne a tetracyklínoch. Tento mechanizmus účinku doposiaľ nebol objasnený.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako lieky indukujúce mikrozomálne enzýmy) musia používať bariérovú metódu až do 7 dní po ukončení liečby. Ak obdobie, počas ktorého sa používa bariérová metóda, zasahuje až za koniec užívania tabliet CHC balenia, nasledujúca antikoncepčná tableta sa musí užiť bez zvyčajného intervalu bez tabliet.

Ženy, liečené krátkodobo (do jedného týždňa) niektorou z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liekmi, majú súčasne s CHC používať bariérovú metódu antikoncepcie počas užívania iných liekov a ešte 7 dní po skončení užívania týchto liekov. Ženy, užívajúce lieky indukujúce mikrozomálne enzýmy (napr. rifampicín) počas súčasného užívania CHC majú v tomto období a ešte 28 dní po ukončení liečby rifampicínom používať bariérovú metódu antikoncepcie. Pokiaľ obdobie užívania iných liekov presahuje obdobie užívania CHC, má pacientka pokračovať v užívaní ďalšieho balenia CHC a vynechať obdobie bez užívania tabliet.

Odborníci odporúčajú zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov u žien, dlhodobo užívajúcich lieky, indukujúce pečeňové enzýmy. Ak vysoko dávková antikoncepcia nie je vhodná, alebo ak sa ukáže, že je nedostatočná alebo nie je bezpečná, napr. v prípade nepravidelného krvácania, treba odporúčať inú metódu antikoncepcie.

Súčasne s CHC sa nemajú užívať produkty s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), nakoľko by to mohlo viesť k strate antikoncepčného účinku. Bolo hlásené medzimenštruačné krvácanie a neželané tehotenstvá. To preto, lebo ľubovník bodkovaný indukuje liečivo metabolizujúce pečeňové enzýmy. Indukcia môže pretrvávať najmenej 2 týždne po prerušení liečby ľubovníkom bodkovaným.

Súčasné podávanie ritonaviru s CHC fixnej kombinácie viedlo k zníženiu strednej hodnoty AUC etinylestradiolu o 41 %, zvýšeniu dávok etinylestradiol obsahujúcich CHC alebo k potrebe iných metód antikoncepcie.

Vplyv Regulonu na iné lieky

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolizmus istých iných liečiv. Podľa toho sa môžu koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Poznámka: Informácia o predpise súbežnej liečby sa má skonzultovať, aby sa identifikovali možné interakcie.

Laboratórne analýzy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych analýz, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; plazmatických hladín (transportných)-proteínov, napr. globulín, viažuci kortikosteroidy a frakcie lipidov/lipoproteínov; parametre metabolizmu uhľovodíkov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny sa zvyčajne pohybujú v medziach normálnych referenčných laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Regulon nie je indikovaný počas tehotenstva.

Ak sa vyskytne tehotenstvo, liečba Regulonom sa má ihneď ukončiť. Avšak rozsiahle epidemiologické štúdie nevykázali ani zvýšené riziko pôrodných defektov u detí, narodených ženám, ktoré užívali CHC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky pri neželanom užívaní CHC počas ranej gravidity.

Pri opätovnom začatí používania Regulonu treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).

Laktácia

CHC môžu ovplyvniť laktáciu, nakoľko môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa užívanie CHC neodporúča, až pokým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Počas užívania CHC sa do mlieka vylučujú malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov. Nie je žiaden dôkaz, že to negatívne ovplyvňuje zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Regulon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ako u všetkých CHC, môžu sa vyskytnúť zmeny v schéme vaginálneho krvácania, zvlášť počas prvých mesiacov používania. Tieto môžu zahŕňať zmeny vo frekvencii krvácania (chýbanie, menej časté, častejšie alebo kontinuálne), intenzite (zoslabené alebo zosilnené) alebo trvaní.

Pre vážne nežiaduce skúsenosti užívateliek CHC pozri časť 4.4.

U všetkých žien, používajúcich CHC je zvýšené riziko žilového tromboembolizmu. Pre informáciu o rozdieloch v rizikách medzi CHC pozri časť 4.4.

Možné príbuzné nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u užívateliek CHC obsahujúcich 150 mikrogramov dezogestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu (takých ako Regulon) alebo užívateliek CHC všeobecne sú vymenované v nižšie uvedenej tabuľke³. Všetky ADR sú vymenované podľa triedy orgánového systému a frekvencie; časté (≥1/100), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (<1/1 000).

Trieda orgánového systému	Veľmi časté 1/10	Časté/Menej časté (viac ako 1/1 000 ale menej ako 1/10)	Zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000
Infekcie a nákazy			vaginálna kandidóza
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy		zadržiavanie tekutín
Psychické poruchy		zníženie libida, depresia, zmeny nálady	zvýšenie libida
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy, závrat, nervozita, migréna
Poruchy oka			intolerancia kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			otoskleróza
Poruchy ciev		hypertenzia	venózna alebo arteriálna tromboembólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		nauzea, vomitus, bolesť brucha, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné, vyrážka, žihľavka	erythema nodosum, erythema multiforme, svrbenie, alopécia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	nepravidelné krvácanie	amenorea, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, metrorágia	vaginálny výtok, výtok z prsníkov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zvýšenie telesnej hmotnosti		zníženie telesnej hmotnosti

³Na opis určitej nežiaducej reakcie je použitý najvhodnejší MedDRA termín. Synonymá alebo príbuzné stavy nie sú vymenované, ale musia sa vziať do úvahy.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien, používajúcich CHC boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, a sú diskutované v časti 4.4:

• U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

• hypertenzia;

• hormón-dependentné tumory (napr. tumory pečene, karcinóm prsníka);

• výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých nebola preukázaná spojitosť s CHC: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, myóm maternice, porfýria, generalizovaný lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;

• chloazma.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nevyskytli sa hlásenia vážnych, škodlivých účinkov predávkovania. Symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť v spojitosti s predávkovaním sú: nauzea, vracnie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Antidotum neexistuje, a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestogény a estrogény, fixné kombinácie

ATC kód: G03AA09

Mechanizmus účinku

Antikoncepčný účinok CHC sa zakladá na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v sekréte krčka maternice. Okrem ochrany pred tehotenstvom majú CHC niekoľko pozitívnych vlastností, ktoré môžu byť popri negatívnych vlastnostiach (pozri časť 4.4 a 4.8) užitočné pri voľbe metódy kontroly počatia. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je miernejšie. Miernejšie krvácanie môže mať za následok zníženie výskytu nedostatku železa. V najväčšej multicentrickej skúške (n=23 258 cyklov) bol nekorigovaný Pearlov index odhadnutý na 0,1 (95 % konfidenčného intervalu 0,0-0,3). Navyše 4,5 % žien hlásilo neprítomnosť krvácania z vysadenia a 9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Regulon je CHC s etinylestradiolom a progestogénom dezogestrelom.

Etinylestradiol je dobre známy syntetický estrogén.

Dezogestrel je syntetický progestogén. Po perorálnom podaní má silný inhibičný účinok na ovuláciu.

Pri použití CHC s vyššou dávkou (50 µg etinylestradiolu) je riziko rakoviny endometria a vaječníkov znížené. Či sa to tiež vzťahuje na nižšie dávkové CHC je ešte potrebné potvrdiť.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní Regulonu sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení na 3-keto-dezogestrel. Najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62-81 %.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa z 95,5-99 % viaže na bielkoviny plazmy, najmä albumín a SHBG. Etinylestradiolom navodené zvýšenie SHBG ovplyvňuje množstvo väzieb aj distribúciu 3-keto-dezogestrelu do plazmatických bielkovín. Dôsledkom toho sa koncentrácia 3-keto-dezogestrelu počas liečby pomaly zvyšuje až do dosiahnutia stabilizovaného stavu, dosiahnutého za 3-13 dní.

Biotransformácia

Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu zahrnuje hydroxyláciu, katalyzovanú cytochrómom P-450 a následnú dehydrogenáciu na C3. Aktívny metabolit 3-keto-dezogestrelu sa ďalej redukuje, produkty degradácie sa konjugujú na sulfát a glukuronidy. Štúdie na zvieratách naznačujú, že enterohepatálny obeh nemá žiadny vzťah ku gestagénnej aktivite dezogestrelu.

Eliminácia

3-keto-dezogestrel sa vylučuje so stredným polčasom približne 31 hodín (24-38 hodín), plazmatický klírens kolíše od 5,0 do 9,5 l/hodinu. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou, buď ako voľné steroidy alebo konjugáty. Pomer vylučovania medzi močom a stolicou je 1,5:1.

Podmienky stabilizovaného stavu

V podmienkach stabilizovaného stavu sú sérové hladiny 3-keto-dezogestrelu zvýšené dva- až trikrát.

Etinylestradiol

Absporpcia

Etinylestradiol sa rýchlo absorbuje a vrcholové plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine. Dôsledkom presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Dá sa očakávať, že s časom sa mierne zvýši plocha pod krivkou a C_max.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na bielkoviny plazmy z 98,8 %, takmer výlučne na albumín.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v slizniciach tenkého čreva a aj pečene. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu s pomocou črevnej flóry dáva etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať, a tým spustiť enterohepatálnu cirkuláciu. Primárna dráha metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia, sprostredkovaná cytochrómom P-450, pri ktorej sú primárne metabolity 2-OH-EE a 2-metoxy-EE. 2-OH-EE sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

Eliminácia

Etinylestradiol odchádza z plazmy s polčasom približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens kolíše od 10 do 30 l/hodinu. Konjugáty etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 1:1).

Podmienky stabilizovaného stavu

Podmienky stabilizovaného stavu sa dosahujú po 3 až 4 dňoch, kedy je hladina v sére približne o 30 až 40 % vyššia ako po podaní jedinej dávky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili iné účinky než tie, ktoré sa dajú vysvetliť na základe hormonálneho profilu Regulonu.

6. FarmaceuticKÉ InformÁcie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

zemiakový škrob, kyselina stearová, racemický alfa-tokoferol, laktóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón K 30.

Obal tablety:

hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v kalendárovom blistrovom páse, dostupné v baleniach s obsahom 1x21 alebo 3x21 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0121/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.10.1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.04.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014