Písomná informácia pre používateľa

RELPAX 20 mg

RELPAX 40 mg

RELPAX 80 mg

filmom obalené tablety

eletriptániumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je RELPAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete RELPAX

3. Ako užívať RELPAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RELPAX

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje RELPAXa na čo sa používa

RELPAX obsahuje liečivo eletriptán. RELPAX patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty serotonínových receptorov. Serotonín je prírodná látka vyskytujúca sa v mozgu, ktorá pomáha zmenšovať roztiahnutie krvných ciev.

RELPAX sa používa na akútnu liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou alebo bez aury u dospelých pacientov. Migréne môže predchádzať fáza, ktorá sa nazýva aura. Aura sa môže prejavovať poruchami videnia, citlivosti a poruchami reči.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RELPAX

Neužívajte RELPAX:

• ak ste alergický (precitlivený) na eletriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

• ak máte stredne závažne až závažne zvýšený tlak krvi alebo máte mierne zvýšený tlak krvi, ktorý nie je liečený.

• ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. infarkt srdca, angínu pektoris, zúženie vencovitých ciev srdca, zlyhávanie srdca alebo významnú nezvyčajnú poruchu rytmu srdca (arymia)).

• ak máte poruchy prekrvenia (ochorenie periférnych ciev).

• ak ste mali niekedy mozgovú porážku (i keď krátku, trvajúcu len niekoľko minút alebo hodín). Ak ste užívali ergotamín alebo lieky odvodené od ergotamínu (vrátane metysergidu) do 24 hodín pred alebo po užití RELPAXU.

• ak užívate iné lieky, ktoré sa končia na „triptán“ (napr sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán a frovatriptán).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať RELPAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte cukrovku.

• ak fajčíte alebo užívate náhradnú nikotínovú liečbu

• ak ste muž a ste starší ako 40 rokov

• ak ste žena po prechode

• ak vy alebo niekto vo vašej rodine má ochorenie vencovitých tepien srdca

• ak vám povedali, že máte zvýšené riziko ochorenia srdca, prosím poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať RELPAX

Opakované používanie liekov na migrénu

Ak opakovane užívate RELPAX alebo akýkoľvek iný liek na liečbu migrény niekoľko dní alebo týždňov, môže to spôsobiť denné dlhotrvajúce bolesti hlavy. Povedzte svojmu lekárovi, ak budete mať túto skúsenosť, pretože bude potrebné na krátku dobu ukončiť liečbu.

Iné lieky a RELPAX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie RELPAXU spolu s inými liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky. Neužívajte RELPAX, ak:

• ste užívali ergotamín alebo lieky odvodené od ergotamínu (vrátane metysergidu) do 24 hodín pred alebo po užití RELPAXU.

• užívate iné lieky, ktoré sa končia na „triptán“ (napr sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán a frovatriptán).

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok RELPAXU alebo RELPAX môže v rovnakom čase znížiť účinok iných liekov. Medzi tieto lieky patria:

• lieky na liečbu hubovitých infekcií (napr. ketokonazol a itrakonazol)

• lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín, klaritromycín a josamycín)

• lieky na liečbu AIDS a HIV (napr. ritonavir, indinacir a nelfinavir).

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa nesmú užívať v rovnakom čase ako tento liek. Ak už práve užívate ľubovník bodkovaný, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako ukončíte užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Povedzte svojmu lekárovi pred začatím liečby eletriptánom, ak užívate niektoré lieky (označované ako SSRI* alebo SNRI**) na liečbu depresie alebo iných duševných ochorení. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní s určitými liekmi na liečbu migrény. Pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ viac informácií o príznakoch serotonínového syndrómu.

*SSRI: selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu

**SNRI: selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu

RELPAX a jedlo a nápoje

RELPAX sa môže užívať pred jedlom a nápojmi alebo po nich.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Odporúča sa nedojčiť 24 hodín po užití tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

RELPAX alebo samotná migréna môže vyvolať ospalosť. Tento liek tiež môže vyvolať závrat. Preto sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov počas záchvatov migrény a po následnom užití tohto lieku.

RELPAX obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E 110).

Laktóza je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Oranžová žlť (E 110) môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívaťRELPAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti

Tento liek môžete užiť kedykoľvek po začiatku záchvatu migrény, avšak najvhodnejšie je užiť ho čím skôr. RELPAX nepoužívajte len počas fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény. Nepoužívajte tento liek na prevenciu záchvatu migrény.

• Zvyčajná úvodná dávka je jedna 40 mg tableta.

• Každú tabletu prehltnite celú a zapite ju malým množstvom vody.

• Ak po užití prvej tablety migréna neustúpi, neužívajte druhú tabletu počas toho istého záchvatu migrény.

• Ak po užití prvej dávky migréna ustúpi, ale neskôr sa vráti, môžete užiť druhú tabletu. Avšak po užití prvej tablety musíte počkať aspoň 2 hodiny pred užitím druhej tablety.

• Ak vám jedna 40 mg tableta nepomôže pri úľave migrény, povedzte to svojmu lekárovi, ten rozhodne či vám pri budúcich záchvatoch zvýši dávku na 80 mg.

• Počas 24 hodín nesmiete prekročiť dávku 80 mg.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

RELPAX sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Starší pacienti

RELPAX sa neodporúča podávať pacientom starším ako 65 rokov.

Poškodenie obličiek

Tento liek môžu užívať pacienti s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov sa odporúča úvodná dávka 20 mg a maximálna denná dávka nemá prekročiť 40 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať.

Poškodenie pečene

Tento liek môžu užívať pacienti s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene. Nevyžaduje sa úprava dávky u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.

Ak užijete viac RELPAXU, ako máte

Ak ste nedopatrením užili príliš veľa RELPAXU, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Vždy si so sebou vezmite škatuľu lieku, bez ohľadu na to, či v nej liek je alebo nie. Vedľajšie účinky z užitia príliš veľkého množstva RELPAXU môžu zahŕňať vysoký tlak krvi a problémy so srdcom.

Ak zabudnete užiť RELPAX

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju čo najskôr, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na užitie nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte lekárovi, ak budete pociťovať nasledujúce príznaky po užití tohto lieku.

• náhlu dýchavičnosť, dýchacie ťažkosti, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (obzvlášť postihujúce celé telo), pretože to môže byť príznak alergickej reakcie.

• bolesť na hrudníku a zvieranie, ktorá môže byť intenzívna a môže zahŕňať hrdlo. Môžu to byť príznaky porúch prekrvenia srdca (ischemická choroba srdca).

• prejavy a príznaky serotonínového syndrómu, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlené údery srdca, zvýšenie telesnej teploty, rýchle zmeny krvného tlaku a prehnané reflexy.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť na hrudníku alebo zvieranie alebo tlak, búšenie srdca, zrýchlená činnosť srdca,

• závrat, vertigo (pocit otáčania alebo vírenia), bolesť hlavy, ospalosť, znížená citlivosť na dotyk alebo bolesť

• zápal hrdla, pocit zovretia hrdla, suchosť úst

• bolesť žalúdka a čreva, zažívacie ťažkosti, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),

• stuhnutosť svalov (zvýšený svalový tonus), svalová slabosť, bolesť chrbta, bolesť svalov

• celkový pocit slabosti (malátnosť), pocit tepla alebo návaly horúčavy, zimnica, nadmerná tvorba hlienov v nose, potenie, tŕpnutie alebo nezvyčajné vnemy, začervenanie tváre, bolesť.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ťažkosti s dýchaním, zívanie

• opuch tváre alebo horných a dolných končatín, zápal alebo infekcia jazyka, kožná vyrážka, svrbenie

• zvýšená citlivosť na dotyk alebo bolesť (hyperstézia), strata koordinácie, spomalené alebo znížené pohyby, tras, skomolená reč

• pocit odcudzenia (depersonalizácia), depresia, nezvyčajné uvažovanie, vzrušenie, zmätenosť, zmena nálady (eufória), strnulosť (stupor), celkový pocit nepohodlia, nepokoj, nespavosť (insomnia)

• strata chuti do jedla a strata hmotnosti (anorexia), poruchy chuti, smäd

• degenerácia kĺbov (artróza), bolesť v kostiach, bolesť kĺbov

• časté močenie, ťažkosti pri močení, nadmerné močenie, hnačka

• nezvyčajné videnie, bolesť oka, svetloplachosť, suchosť alebo slzenie očí

• bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach (tinnitus)

• slabé prekrvenie (ochorenie periférnych ciev).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• šok, astma, žihľavka (urtikária), kožné poruchy, opuch jazyka

• infekcie dýchacích ciest, zväčšenie lymfatických uzlín

• spomalená činnosť srdca

• citová labilita (zmena nálady)

• degenerácia kĺbov (artritída), poruchy svalov, zášklby

• zápcha, zápal pažeráka, grganie

• bolesť prsníkov, silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie

• infekcia oka (zápal spojoviek, konjuktivitída)

• zmena hlasu

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú mdloby, vysoký tlak krvi, zápal hrubého čreva, vracanie, mozgovo-cievna príhoda, nedostatočné prekrvenie srdca, srdcový infarkt, zúženie vencovitých ciev srdca.

Váš lekár vám tiež môže vykonávať pravidelné odbery krvi, aby zistil možné zvýšenie pečeňových enzýmov alebo iné problémy s krvou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RELPAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajtepriteplotedo30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RELPAX obsahuje

Liečivo je eletriptán (ako eletriptániumbromid).

Každá filmom obalená tableta RELPAXU 20 mg obsahuje 20 mg eletriptánu (ako eletriptániumbromidu).

Každá filmom obalená tableta RELPAXU 40 mg obsahuje 40 mg eletriptánu (ako eletriptániumbromidu).

Každá filmom obalená tableta RELPAXU 80 mg obsahuje 80 mg eletriptánu (ako eletriptániumbromidu).

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Obal tablety:

Oranžová obalová sústava:aurantiacum Opadry^OY-LS-23016 (obsahuje farbivá biele E171 a žltooranžové E110).

Priehľadná obalová sústava: clarum Opadry^YS-2-19114-A.

Ako vyzerá RELPAX a obsah balenia

RELPAX 20mg sú oranžové okrúhle šošovkovité filmom obalené tablety s označením “REP 20“ na jednej strane a “Pfizer“ na strane druhej

RELPAX 40mg sú oranžové okrúhle šošovkovité filmom obalené tablety s označením “REP 40“ na jednej strane a “Pfizer“ na strane druhej

RELPAX 80mg sú oranžové okrúhle šošovkovité filmom obalené tablety s označením “REP 80“ na jednej strane a “Pfizer“ na strane druhej

Liek sa dodáva v blistroch. Balenie obsahuje:

RELPAX 20mg tbl flm 2 x 20 mg

RELPAX 40mg tbl flm 2 x 40 mg alebo tbl flm 4 x 40 mg

RELPAX 80mg tbl flm 2 x 80 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwich, Kent, CT 13 9NJ,

Veľká Británia

Výrobca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

SÚHRNCHARAKTERISTICKÝCHVLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

RELPAX20 mg

RELPAX40 mg

RELPAX80 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

RELPAX20mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg eletriptánu

(ako eletriptániumbromid).

Pomocné látky so známym účinkom: 23,000 mg laktózy a 0,036 mg oranžovej žlti.

RELPAX40mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg eletriptánu

(ako eletriptániumbromid).

Pomocné látky so známym účinkom: 46,000 mg laktózy a 0,072 mg oranžovej žlti.

RELPAX80mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg eletriptánu

(ako eletriptániumbromid).

Pomocné látky so známym účinkom: 92,000 mg laktózy a 0,144 mg oranžovej žlti.

Úplnýzoznampomocnýchlátok,pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

RELPAX 20 mg: oranžové okrúhle konvexné filmom obalené tablety s označením “REP 20” na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej

RELPAX40mg: oranžovéokrúhlekonvexnéfilmomobalenétablety s označením“REP40”najednejstranea “Pfizer”nastrane druhej

RELPAX80mg: oranžovéokrúhlekonvexnéfilmomobalenétablety s označením“REP80”najednejstranea“Pfizer”nastrane druhej

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Akútnaliečbafázybolestihlavyprizáchvatochmigrénysauroualebobezaury u dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanieaspôsobpodávania

Dávkovanie

TabletyRELPAXsamajúužiťčímskôrpozačiatkumigrenóznejbolestihlavy,alesú tiež účinné,keď saužijúvneskoršomštádiupočas záchvatumigrény.

Zistilo sa,žaaksaRELPAXužijepočasaury,nezabráni nástupu migrenóznejbolestihlavy, apretosaRELPAXmusíužiťibapočasfázybolestihlavy primigréne.

TabletyRELPAX sanemajúpodávať profylakticky.

Dospelí(voveku18 – 65 rokov)

Odporúčanápočiatočnádávkaje40 mg.

Aksabolestihlavyvrátiado 24hodín:

Aksamigrenóznebolestihlavyobjaviaopäťdo24hodínodpočiatočnejodpovede, bolav liečberecidívypreukázanáúčinnosťdruhejdávkyRELPAXUrovnakejsily.Ak jepotrebnéužiť druhúdávku,nemásatakstať do2 hodínoddávkyúvodnej.

Aksanedostavíodpoveď:

AkpoužitíprvejdávkyRELPAXUbolesťhlavyupacientaneustúpido2 hodín,tak pritomistomzáchvatesanemápodaťdruhádávka,leboklinickéštúdienepotvrdili

účinnosťdruhejdávky.Klinickéštúdieukázali,ževäčšinapacientov,uktorýchsa nedostavilaodpoveďnaliečbuzáchvatu,budepravdepodobnereagovaťnaliečbupri

nasledujúcomzáchvate.

Pacienti,uktorýchnebolazaznamenanádostatočnáúčinnosťpoprimeranejliečbe 40 mg(napr.dobrátolerabilita,aleneúčinnosťudvochztrochatakov),môžu byťpri ďalšíchmigrenóznychatakochúčinneliečenídávkou80mg(pozričasť 5.1). Druhá dávka 80 mg sily sa nesmie užiť v priebehu 24 hodín.

Maximálnadennádávkanesmieprekročiť 80mg(pozričasť 4.8).

Staršípacienti

Bezpečnosťa účinnosťeletriptánunebolaupacientovvovekunad65 rokov systematickypreskúmanákvôlimalémupočtupacientovzahrnutýchvklinických štúdiách.PoužitieRELPAXUsapretoustaršíchpacientovneodporúča.

Pediatrická populácia

Dospievajúci(voveku12 ‑ 17 rokov)

ÚčinnosťRELPAXUu dospievajúcichvo veku 12 – 17 rokov nebolastanovená. Súčasné dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, ale nie je možné prijať odporúčanie ohľadom dávkovania.

Deti (voveku6 – 11 rokov)

BezpečnosťaúčinnosťužívaniaRELPAXUudetínebolastanovená.Súčasné dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, ale nie je možné prijať odporúčanie ohľadom dávkovania.

Poškodeniefunkciepečene

Upacientovsmiernymažstrednýmstupňompoškodeniafunkciepečenesa nevyžadujeúpravadávky.KeďžesaužívanieRELPAXUupacientovsťažkým poškodenímfunkciepečeneneštudovalo,jeutýchtopacientovkontraindikovaný.

Poškodeniefunkcieobličiek

NakoľkosaúčinkyRELPAXUnatlakkrvipripoškodenífunkcieobličiekzosilňujú (pozričasť 4.4), odporúčasa u pacientovsmiernymastrednýmstupňompoškodeniaúvodnádávka20 mg. Maximálnadennádávkanemáprekročiť40mg.RELPAXjekontraindikovaný u pacientovs ťažkýmpoškodenímfunkcieobličiek.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

4.3 Kontraindikácie

RELPAXje kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na eletriptániumbromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek.

• so stredne ťažkou alebo ťažkou hypertenziou alebo neliečenou miernou hypertenziou.

• s potvrdeným ochorením koronárnych ciev srdca vrátane ischemickej choroby srdca (angína pektoris, predchádzajúci infarkt myokardu alebo potvrdená tichá ischémia srdca),

• so spazmom koronárnych artérií, s objektívnymi alebo subjektívnymi príznakmi ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalovou angínou.

• s významnými arytmiami alebo srdcovým zlyhávaním.

• s ochorením periférnych ciev.

• s anamnézou náhlej cievnej mozgovej príhody (NCMP) alebo tranzitórneho ischemického ataku (TIA).

• ktorým sa podal ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysergidu) do 24 hodín pred alebo po liečbe s eletriptánom (pozri časť 4.5).

• Súčasné podávanie iných agonistov 5-HT₁ receptorov s eletriptánom.

RELPAXsanesmieužívaťspolusosilnýmiinhibítormiCYP3A4,napr. ketokonazolom, itrakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom, josamycínom ainhibítormiproteáz(ritonavirom,indinaviromanelfinavirom).

RELPAXsamápoužívaťibavprípadejednoznačnediagnostikovanejmigrény. RELPAXniejeindikovanýnaliečbuhemiplegickej,oftalmoplegickejalebobazilárnej migrény.

RELPAXsanemápodávaťnaliečbu“atypických“bolestíhlavy,t.z.bolestíhlavy, ktorémôžusúvisieťsmožnýmzávažnýmochorením(cievnamozgovápríhoda, ruptúraaneuryzmy),kdecerebrovaskulárnavazokonstrikciamôžebyť škodlivá.

Eletriptán môževiesť k prechodnýmpríznakom zahrňujúcimbolestinahrudi a zvieranie,ktorémôžubyťintenzívneamôžuovplyvniťajhrdlo(pozričasť 4.8).Pokiaľexistujedomnienka,žetietopríznakyindikujúischemickú chorobusrdca, ďalšiadávkasanemáužiť amásavykonať primeranévyšetrenie.

Pacienti so zlyhávaním srdca

RELPAXsanemápodávaťbezpredchádzajúcehovyšetreniapacientom,uktorých jepravdepodobnosťprítomnostinediagnostikovanéhokardiálnehoochorenia,alebo pacientom srizikom ochoreniakoronárnych artérií(CAD)[napr. pacientom shypertenziou,diabetom,fajčiaromalebopacientomužívajúcimnikotínovú substitučnúterapiu, mužomnad 40 rokov,ženám pomenopauzea pacientom s významnou rodinnouanamnézou CAD].Kardiologickévyšetrenienemusínutne identifikovaťkaždéhopacientasochorenímsrdcaa voveľmizriedkavýchprípadoch sapopodaníagonistov5-HT₁objavilizávažnésrdcovépríhodyupacientovbez základnéhokardiovaskulárnehoochorenia.Pacienti,u ktorýchbolodiagnostikované ochoreniekoronárnychartérií,nesmúužívaťRELPAX(pozričasť 4.3).

Agonisti5-HT₁receptorovsadávajúdosúvislostis koronárnymvazospazmom. V zriedkavýchprípadochboliv súvislostisagonistami5-HT₁receptorovhlásené prípadyischémiemyokardualeboinfarktumyokardu.

Nežiaduceúčinkysamôžuvyskytovaťčastejšiepočassúčasnéhopoužitiatriptánov s rastlinnýmiprípravkamiobsahujúcimiľubovníkbodkovaný(Hypericumperforatum).

Pripodávaníeletriptánuvrozpätíterapeutickýchdávoksapridávke60 mgaviac, pozorovalomierneaprechodnézvýšenietlakukrvi.V klinickýchštúdiách savšaktoto zvýšenienespájalosklinickýmidôsledkami.Tentoúčinokbolvýraznejšíu pacientov s poškodenímfunkcieobličiekaustaršíchľudí.U pacientovspoškodením obličkových funkcií bolpriemernýmaximálnyvzostupsystolickéhotlakukrvi o 14 – 17 mmHg(obvykle3 mmHg)a diastolickéhotlakukrvio14 – 21 mmHg (obvykle4 mmHg).U staršíchľudíbolpriemernýmaximálnyvzostupsystolického tlakukrvio23 mmHgvporovnanísovzostupom13 mmHgu mladýchdospelých pacientov(placebo8 mmHg).

Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú, že zvýšenie tlaku krvi sa vyskytlo aj u pacientov, ktorí užívali 20 mg a 40 mg eletriptánu a u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a u pacientov, ktorí neboli vyššieho veku.

Bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov - lieková bolesť hlavy (LBH)

Bolesť hlavy sa pri dlhodobom užívaní akýchkoľvek liekov na tíšenie bolesti hlavy môže zhoršiť. Ak už existuje skúsenosť s touto situáciou alebo existuje na ňu podozrenie, má sa vykonať odborné lekárske vyšetrenie a liečba sa má prerušiť. Podozrenie na diagnózu LBH existuje u pacientov, ktorí majú často alebo denne bolesti hlavy napriek alebo z dôvodu pravidelného užívania liekov na tíšenie bolesti hlavy.

Serotonínový syndróm

Serotonínový syndróm (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) bol hlásený po súbežnej liečbe s triptánmi a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je súbežné podávanie s triptánom a SSRI alebo SNRI klinicky nevyhnutné, odporúča sa, aby bol pacient primerane pozorovaný, najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávky lieku alebo pridaní ďalšieho lieku so serotonergným účinkom (pozri časť 4.5).

V klinickej farmakologickej štúdii sa podávala jednorazová dávka 80 mg zdravým subjektom (n=6) a subjektom so závažným (n=5), stredným (n=5) miernym (n=6) stupňom renálneho poškodenia. Maximálny nárast voči východzej hodnote u subjektov s renálnym poškodením bol v rozmedzí od 14 do 17 mm Hg pre systolický a od 14 do 21 mm Hg pre diastolický krvný tlak a bol vyšší než u normálnych subjektov (3 -4 mm Hg).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek tiež obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Vplyvinýchliekovnaeletriptán

Vpivotnýchklinickýchštúdiáchnebolhlásenýžiadnydôkazinterakcieeletriptánu s betablokátormi,tricyklickýmiantidepresívami,selektívnymiinhibítormispätného vychytávaniaserotonínuaflunarizínom,aleúdajezformálnychklinickýchštúdií, sledujúceliekovéinterakcies týmitoliekmi,niesúdostupné(okrempropranololu, pozrinižšie).

Nazákladepoznatkovzpopulačnejfarmakokinetickejanalýzyklinickýchštúdiísadá usudzovať,žejenepravdepodobné,abyďalejvymenovanélieky(betablokátory, tricyklickéantidepresíva,selektívneinhibitoryspätnéhovychytávaniaserotonínu, substitučnáhormonálnaliečbaestrogénmi,perorálnekontraceptívaobsahujúce estrogénablokátorykalciovýchkanálov)malivplyvnafarmakokinetickévlastnosti eletriptánu.

EletriptánniejesubstrátompreMAO.Pretosaneočakávažiadnainterakciamedzi eletriptánomainhibítormiMAO.Ztohtodôvodusaneuskutočnilažiadnaformálna interakčnáštúdia.

Vklinických štúdiách spropranololom (160 mg), verapamilom (480 mg) aflukonazolom(100mg)bolahodnotaC_maxeletriptánuzvýšená1,1‑násobne, 2,2-násobnea 1,4‑násobneprejednotlivéuvedenélieky.UvedenéliekyzvýšiliAUC eletriptánu1,3‑násobne,2,7-násobnea 2,0‑násobne.Tietoúčinkysanepovažujúza klinickyvýznamné,keďžev porovnaníspodávanímsamotnéhoeletriptánunedošlo k zodpovedajúcimzvýšeniamtlakukrviavýskytunežiaducichúčinkov.

V klinickýchštúdiáchs erytromycínom(1 000 mg)a ketonazolom(400 mg),čosú špecifickéasilnéinhibítory CYP3A4,sa pozoroval signifikantnývzostupC_max(2 resp. 2,7-násobný)a AUC(3,6resp.5,9-násobný)eletriptánu.Tátozvýšená expozíciabolaspojenásozvýšenímt_1/2eletriptánuzo4,6hna7,1hpripodávaní erytromycínua zo4,8hna8,3hpripodávaníketokonazolu(pozričasť 5.2).PretosaRELPAXnesmieužívaťspolusosilnými inhibítormiCYP3A4,napr.ketokonazolom,itrakonazolom,erytromycínom, klaritromycínom, josamycínom a inhibítormi proteáz (ritonavirom, indinavirom anelfinavirom).

V klinickýchštúdiáchsperorálnymkofeínom/ergotamínompodávaným1a2 hodiny poeletriptánesa pozorovalimalé,ajkeďaditívnezvýšeniatlakukrvi,ktorésú predvídateľnénazákladefarmakologickýchvlastnostíobochliekov.Pretosa odporúča,abysaliekyobsahujúceergotamínaleboliekyodvodenéodergotamínu (napríkladdihydroergotamín)neužívali24hodínpopodaníeletriptánu.Rovnakotak máuplynúťaspoň24hodínpopodaníliekuobsahujúcehoergotamín,nežbudeužitý eletriptán.

Vplyveletriptánunainélieky

Kdispozíciiniesúžiadne invitroain vivodôkazyo tom,žeklinickédávky(a s tým súvisiacekoncentrácie)eletriptánuinhibujúaleboindukujúenzýmycytochrómuP450 vrátaneCYP3A4zapojenédometabolizácieinýchliekov;apretosanepovažujeza pravdepodobné,žebyspôsobovalklinickyvýznamnéliekovéinterakcie sprostredkovanétýmitoenzýmami.

Selektívne inhibitory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/selektívne inhibitory spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI) a serotonínový syndróm:

Existujú hlásenia o pacientoch s príznakmi kompatibilnými so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po užití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo selektívnych inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI) a triptánov (pozri časť 4.4).

Gravidita

Niesúkdispozíciižiadneklinickéúdajeogravidnýchženáchvystavenýchúčinku eletriptánu.Štúdienazvieratáchnepreukázalipriamealebonepriameškodlivéúčinky

nagraviditu,embryonálny/fetálnyvývoj,pôrodalebopostnatálnyvývoj.RELPAXsa má

užívaťpočas gravidityibavnevyhnutnýchprípadoch.

Laktácia

Eletriptánsavylučujedomaterskéhomlieka.Vjednejštúdiiu8žien,ktorýmsapodalajednorazovádávka80mgeletriptánu,tvorilopriemernécelkové množstvo

eletriptánuvmaterskommliekuvtejtoskupinevpriebehu24 hodín0,02 %dávky.

Napriektomujepotrebnáopatrnosť,keďsazvažujemožnosťpodávaniaRELPAXU ženám,ktorédojčia.Expozíciudojčiatje možnéminimalizovaťtak,žematky24 hodín použitíliekunebudúdojčiť.

RELPAX má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhu strojov.

Súhrn profilu bezpečnosti

RELPAXsa vklinickýchštúdiáchpodávalviacako5000 jedincom,ktoríužívali jednualebodvedávkyRELPAXUvdávke20 mg,40 mgalebo80 mg.Najčastejšími zaznamenanýminežiaducimi reakciami boliúnava,somnolencia, nauzeaa závrat. Vrandomizovanýchklinickýchštúdiáchsa priužitídávok20 mg,40 mga80 mg pozorovaltrendzávislostivýskytunežiaducichúčinkovnadávke.

Zoznam nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke.

Nasledujúce nežiaduce reakcie (s incidenciou ≥1% a vyššiou ako u placeba) boli hlásené u pacientov liečených terapeutickými dávkami v klinických skúšaniach. Udalosti sú zatriedené podľa frekvencie ako časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) alebo zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Infekcie a nákazy	faryngitída a rinitída		infekcia respiračného traktu
Poruchy krvi a lymfatického systému			lymfadenopatia
Poruchy metabolizmu a výživy		anorexia
Psychické poruchy		abnormálne uvažovanie, agitácia, zmätenosť, depersonalizácia, eufória, depresia a insomnia	emocionálna labilita
Poruchy nervového systému	somnolencia, bolesť hlavy, závrat, tŕpnutie alebo nezvyčajné vnemy hypertonia, hypestézia a myasténia	tremor, hyperstézia, ataxia, hypokinézia, poruchy reči, stupor a skomolená reč
Poruchy oka		abnormálne videnie, bolesť oka, fotofóbia, a porucha slzenia	konjunktivitída
Poruchy ucha a labyrintu	vertigo	bolesť ucha, tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	palpitácia a tachykardia		bradykardia
Poruchy ciev	začervenanie tváre	poruchy periférnej cirkulácie	šok
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	pocit zovretia hrdla	dyspnoe a glositída	astma a zmena hlasu
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha, nauzea, suchosť úst a dyspepsia	hnačka a glositída	zápcha, ezofaryngitída, opuch jazyka a eruktácia
Poruchy pečene a žlčových ciest			bilirubinémia a zvýšené AST
Poruchy kože a podkožného tkaniva	potenie	vyrážka a svrbenie	kožné poruchy a urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	bolesť chrbta, myalgia	artralgia, artróza a bolesť kostí	artritída, myopatia a šklbanie
Poruchy obličiek a močových ciest		časté močenie, poruchy funkcie močových ciest a polyúria
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			bolesť prsníka a menorágia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	návaly tepla, asténia, symptómy na hrudníku (bolesť, zvieranie, tlak), zimomriavky a bolesť	nepokojnosť, opuch tváre, smäd, opuch a periférny opuch

BežnénežiaduceúčinkypozorovanépripodávaníRELPAXUsútypicképre nežiaduceúčinkyhlásenév súvislostisagonistami5-HT₁akoskupiny.

Pouvedeníliekunatrhbolihlásenénasledujúcenežiaduceúčinky:

Poruchyimunitnéhosystému:alergickéreakcie,z ktorýchniektorémôžubyť závažné, vrátane angioedému.

Poruchy nervového systému: serotonínový syndróm, zriedkavý výskyt synkôp, cerebrovaskulárnej príhody.

Poruchy ciev: hypertenzia.

Poruchy srdca: ischémia myokardu alebo infarkt, spazmus koronárnych artérií.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: akovprípadeinýchagonistov5-HT_1B/1Dbolihlásenézriedkavéprípadyischemickej kolitídy, vracanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Súznámeprípady,keďpacientiužili120mgeletriptánuvjednorazovejdávkebez významnýchnežiaducichúčinkov.Avšaknazákladefarmakologickýchvlastnostítejto skupinyliekovbysapripredávkovanímohlavyskytnúťhypertenziaaleboinézávažné kardiovaskulárnepríznaky.

Vprípadepredávkovaniajepotrebnéurobiťštandardnépodpornéopatrenia.Polčas eliminácie eletriptánu jepribližne4 hodiny,pretomonitorovaniepacientov a zabezpečeniecelkovejpodpornejliečbypripredávkovaníeletriptánommusí pokračovať najmenejpočas 20 hodín,alebopokiaľ znakyapríznakypretrvávajú.

Niejeznáme,akývplyvnakoncentráciueletriptánuvséremáhemodialýzaalebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:

antimigrenikum,antiserotonikum/selektívniagonisty5-HT₁receptorovserotonínu/

eletriptán

ATC kód:N02CC06

Mechanizmusúčinku

Eletriptánjeselektívnyagonistavaskulárnych5-HT_1Baneuronálnych5-HT_1Dreceptorov.Eletriptánsatiežvyznačujevysokouafinitoupre5-HT_1Freceptor,čo môžeprispievaťkjehoantimigrenóznemumechanizmuúčinku.Eletriptánmámiernu afinitukľudskýmrekombinantným5-HT_1A,5-HT_2B,5-HT_1Ea 5-HT₇receptorom.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

ÚčinnosťRELPAXUvakútnejliečbemigrénybolahodnotenávdesiatichplacebom kontrolovanýchštúdiách,doktorýchbolozaradenýchpribližne5000pacientov,ktorí dostávaliRELPAX vdávkach20mgaž80mg.Kúľavepribolestiachhlavydošlouž po30 minútachpoperorálnompodanídávky.Častosťpozitívnejodpovede(t.z. zníženiestrednejalebosilnejbolestihlavynaslabúalebožiadnubolesť)2hodinypo užitídávkybola59–77%pridávke80mg,54–65%pridávke40mg,47–54 % pridávke20 mga19–40%popodaníplaceba.RELPAXbolúčinnýajvliečbe pridruženýchpríznakovspojenýchsmigrénou,akosúvracanie,nauzea,fotofóbia, fonofóbia.

Odporúčaniepretitrovaniedávkydo80 mgvyplynulozotvorenýchdlhodobýchštúdií a z krátkodobejdvojitozaslepenejštúdie, kdesapozorovalibatrend smerom k štatistickej významnosti.

RELPAXjejednoznačneúčinnýv liečbemigrénysúvisiacej smenštruáciou. Potvrdilosa,žeaksaRELPAXužijevofázeaury,nemápreventívneúčinkyna migrenóznebolestihlavy,a pretosamáRELPAXužívaťlenpočasfázybolestihlavy primigréne.

Vo farmakokinetickýchštúdiáchnekontrolovanýchplacebombolou pacientov s poškodenoufunkciouobličiek,v porovnanísozdravýmidobrovoľníkmi,namerané väčšiezvýšenietlakukrvipodávke80 mgRELPAXU(pozričasť 4.4.).Tento poznatoksanedávysvetliťnazákladefarmakokinetickýchzmien,takžemôžebyť prejavomšpecifickejfarmakodynamickypodmienenejodpovedenapodávanie eletriptánuu pacientov srenálnympoškodením.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpcia

Eletriptánsapoperorálnompodanírýchloadobrevstrebávaz gastrointestinálneho traktu(najmenej81 %).Absolútnabiologickádostupnosťpriperorálnompodanílieku u mužova žienjepribližne50 %.PriemernáT_maxsadosahujepribližne1,5 hodinypo perorálnompodaní.Vrozmedzíterapeutickéhodávkovania(20 až 80 mg)sapotvrdila lineárnafarmakokinetika.

Poperorálnompodaníspolus jedlom s veľkýmobsahomtukusahodnotyAUC aC_maxeletriptánuzvýšilipribližneo20 až 30 %_.Poperorálnompodanípočaszáchvatu migrénysaAUCznížilapribližneo30 %a T_maxsa predĺžilna2,8 hodín.

Popodaníopakovanýchdávok(20 mgtrikrátdenne)počas5 až 7 dníostala farmakokinetikaeletriptánulineárnaaakumuláciasadalapredpovedať.Pri opakovanompodávanívyššíchdávok(40mgtrikrátdennea80mgdvakrátdenne) akumulácia eletriptánu počas 7dníbolavyššia,akosa predpokladalo(približne o40%).

Distribúcia

Distribučnýobjemeletriptánupoi.v.podaníje138l,čopoukazujenajehodistribúciu dotkanív.Eletriptánsaviaže lenv strednevysokejmierenaproteíny (približne 85 %).

Biotransformácia

Štúdieinvitronaznačujú,žeeletriptánjeprimárnemetabolizovanývpečeni cytochromálnymenzýmomP-450CYP3A4.Tentonálezsaopieraozvýšené plazmatické koncentrácie eletriptánupo súčasnompodávaní serytromycínom aketokonazolom,čosúznámeselektívneasilnéinhibítoryCYP3A4.Štúdieinvitro tiežpoukazujúnamalývplyvCYP2D6,hocivklinickýchštúdiáchneexistujúdôkazy opolymorfizmestýmtoenzýmom.

Identifikovalisadvahlavnécirkulujúcemetabolity,ktorévýznamneprispievajú k rádioaktiviteplazmypopodaníeletriptánuznačkovanéhoC¹⁴. Metabolit,ktorý vznikol N-oxidáciou,sanevyznačovalžiadnouaktivitouuzvieracíchmodelovinvitro. MetabolitvytvorenýN-demetyláciousavyznačujepodobnouaktivitouakoeletriptán

uzvieracíchmodelovinvitro.Tretiaoblasťrádioaktivityvplazmenebolaformálne identifikovaná,avšakjeveľmipravdepodobné,žejezmesouhydroxylovaných metabolitov,uktorýchsatiežpozorovaloichvylučovaniemočomastolicou.

PlazmatickékoncetrácieN-demetylovanéhoaktívnehometabolitupredstavujúlen 10 ‑ 20 %z množstvapodanéhomaterskéholieku,apretosanepredpokladá,žeby významnýmspôsobomprispievalikterapeutickému účinkueletriptánu.

Eliminácia

Priemernáhodnotacelkovéhoplazmatickéhoklírensueletriptánupoi.v.podaníje 36 l/hs následnýmplazmatickýmpolčasompribližne4 hodiny.Priemernáhodnota renálnehoklírensupoperorálnompodaníjepribližne3,9 l/h.Extrarenálnyklírens predstavujepribližne90 %celkovéhoklírensu,čopoukazujenaskutočnosť,že eletriptánsaeliminujeprimárne metabolizmom.

Farmakokinetikauniektorýchšpeciálnychskupínpacientov

Pohlavie

Metaanalýzaklinickýchfarmakologickýchštúdiíapopulačnáfarmakokinetická analýzaklinickýchštúdiíukázali,žepohlavienemá žiadnyklinickyvýznamnývplyvna plazmatickúkoncentráciueletriptánu.

Staršieosoby(vovekunad65rokov)

Priporovnanístarších(65–93rokov)amladšíchdospelýchpacientov sazistilo štatistickynesignigikantnémalézníženie(16 %)klírensuspojenésoštatisticky signifikantnýmzvýšenímpolčasu(zpribližne 4,4 hna 5,7 h).

Dospievajúci(voveku12 – 17rokov)

Farmakokinetickécharakteristikyeletriptánu(40mga80mg)u dospievajúcich pacientovsmigrénoupripodanídávky medzizáchvatmibolipodobnéakouzdravých dospelýchosôb.

Deti(voveku6–11rokov)

V porovnanís dospievajúcimijeklírenseletriptánuu detínezmenený.Distribučný objemjevšakudetímenší,čovediekvyššímplazmatickýmhladinám,nežbysadali očakávať popodanítejistejdávkydospelýmpacientom.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U pacientovs poškodenoufunkcioupečene(Child-PughAaB)sazaznamenal štatistickysignifikantnývzostupAUC(34%)a polčasu.Malývzostupsazaznamenal i v hodnoteC_max(18 %).Tátomalázmenav expozíciiniejepovažovanázaklinicky relevantnú.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Pacientis miernym(klírenskreatinínu61 – 89 ml/min),stredným(klírenskreatinínu 31 ‑60 ml/min)a ťažkým(klírenskreatinínu< 30 ml/min)stupňompoškodenia funkcie obličieknezaznamenalištatistickyvýznamnúzmenutýkajúcusa farmakokinetikyeletriptánualeboväzbynaplazmaticképroteíny.V tejtoskupine pacientovsazistilozvýšenietlakukrvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinickéúdajenazákladeobvyklýchštúdiífarmakologickejbezpečnosti,toxicity poopakovanompodávaní,genotoxicity,karcinogénnehopotenciálua reprodukčnej toxicityneodhaliližiadneosobitnérizikopre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉINFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadrotablety:

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát.

Obaltablety:

Oranžová obalová sústava:aurantiacum Opadry^OY-LS-23016 (hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetín, oxid titaničitý E171 a žltooranžový lak E110).

Priehľadná obalová sústava: clarum Opadry^YS-2-19114-A (hypromelóza, triacetín).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Časpoužiteľnosti

3roky

6.4 Špeciálneupozornenianauchovávanie

Uchovávajtepriteplotedo30°C.

6.5 Druhobaluaobsahbalenia

Vnútorný obal:

1. aklarové blistre (biele nepriehľadné PVC – Aclar / Al fólia (PVC lak) alebo

2. hliníkové blistre (PVC – Al fólia – PA / Al fólia (PVC lak)

Vonkajšíobal: písomnáinformáciaprepoužívateľa,papierováškatuľka.

Veľkosťbalenia:

RELPAX20mg tblflm2x20 mg

RELPAX40mg tblflm2x40 mgalebotblflm4x40mg

RELPAX 80mg tblflm2x80 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálneopatrenianalikvidáciu

Žiadnezvláštnepožiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PfizerEuropeMAEEIG

RamsgateRoad,Sandwich,Kent

CT139NJ VeľkáBritánia

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

RELPAX 20mg: 33/0177/01–S

RELPAX 40mg: 33/0178/01–S

RELPAX 80mg: 33/0179/01–S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátumprvej registrácie:09.05.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: : 16.01.2006

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014