PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11784

Písomná informácia pre používateľov

REPARIL-Dragées

obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, SRN

Zloženie lieku

1 obalená tableta obsahuje:

Liečivo:escinum (escín) 20,00 mg.

Pomocné látky:lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), acaciae gummi (arabská guma), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), copolymerum MA/MMA 1:1 (kopolymér MA/MMA 1:1), macrogolum 8000 (makrogol 8000), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), triethylis citras (trietylcitrát), dimeticoni emulsio SE4 (dimetikonová emulzia SE4), cera alba (biely vosk), cera carnauba (karnaubský vosk).

Farmakoterapeutická skupina

Antiflogistikum, venofarmakum.

Charakteristika

Escín je liečivo z pagaštanu konského (Aesculus hippocastanum). Znižuje tvorbu opuchov, odvodňuje a má protizápalový účinok. Rýchle odstraňuje ťažkosti spôsobené miestnym opuchom (pocit tlaku, bolesť a pod.), pričom však negatívne neovplyvňuje látkovú výmenu minerálov a krvotvorný systém.

lndikácie

Liek sa používa na liečbu miestnych opuchov, opuchov po poraneniach, na liečbu a prevenciu pooperačných opuchov, na liečbu bolestivých syndrómov chrbtice (medzistavcové platničky, bolesti šije, úsad, ischias), pri bolestiach hlavy pri otrase mozgu, na liečbu porúch žilovej funkcie končatín, na liečbu kŕčových žil, zápalov žíl, vredov predkolenia, na podpornú liečbu zápalov šľachových pošiev. Liek môžu užívať dospelí i deti.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Na použitie lieku v ďalších mesiacoch tehotenstva alebo počas dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody. Preto je nutné, aby pacientky o vzniku týchto stavov počas liečby týmto liekom ihneď informovali lekára. Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na escín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Liek sa ďalej nesmie užívať pri závažnej poruche funkcie obličiek, u pacientov so sklonom k trombóze (tvorba krvných zrazenín) a u pacientiek, ktoré užívajú hormonálnu steroidovú antikoncepciu. Liek sa nepoužíva na liečbu iných ako poúrazových opuchov.

Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné alebo črevné ťažkosti (napr. nevoľnosť, hnačka, vracanie), reakcie precitlivenosti (napr. žihľavka), znížený krvný tlak, výrazné menštruačné krvácanie. Pri výskyte nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

lnterakcie

Účinky lieku Reparil-Dragées a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis ako aj bez neho. Ak začnete súbežne s užívaním lieku Reparil-Dragées užívať nejaký iný voľnopredajný liek, poraďte sa s vaším ošetrujúcim lekárom. Reparil-Dragéesmôže zvýšiť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčil inak, dospelí užívajú na začiatku liečby 3x denne 2 obalené tablety, neskôr udržiavaciu dávku 3x denne 1 obalenú tabletu. Deti užívajú 2-3x denne 1 obalenú tabletu.

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú sa tekutinou.

Upozornenie

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom alebo pri predávkovaní sa okamžite poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie

40, 100 obalených tabliet.

Uchovávanie

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred vzdušnou vlhkosťou.

Dátum poslednej revízie textu

apríl 2009

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11784

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

REPARIL-Dragées

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE LIEKU

1 obalená tableta obsahuje liečivo: escinum 20,00 mg

Pomocné látky pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Vzhľad lieku: malé, biele obalené tablety, šošovicového tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Lokalizované opuchy, bolestivé vertebrálny syndrómy, krčná a bedrová diskopatia, traumtatické opuchy,, profylaxia a liečba pooperačných opuchov, poruchy žilovej funkcie končatín, varixy, tromboflebitída, vred predkolenia, podporná liečba zápalu šľachových pošiev.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Počiatočná dávka je 3x denne 40 mg (2 obalené tablety), udržiavacia dávka 3x denne 20 mg (1 obalená tableta).

Deti užívajú 2-3x denne 20 mg (1 obalená tableta).

Tablety sa užívajú sa po jedle a zapíjajú sa vodou.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. Opuchy kardiálneho, renálneho a hepatogénneho pôvodu, renálna insuficiencia. Sklon k trombóze, perorálna steroidová antikoncepcia,

1. trimester gravidity.

4.4. Špeciálne upozornenia

U pacientov s renálnym ochorením treba zvážiť pomer prínosu a rizika liečby a odporúčajú sa kontroly renálnych funkcií.

4.5. Liekové a iné interakcie

Možný zosilnený účinok antikoagulancií a zvýšené riziko nefrotoxicity pri kombinácii s inými nefrotixickými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa nesmie užívať v prvom trimestri gravidity. Reparil-Dragées sa môže užívať počas 2. a 3. trimestra gravidity iba po starostlivom zvážení, ak očakávaný prínos pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod.

Nie je známe, či sa escín vylučuje do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Sklon k trombózam, zažívacie ťažkosti (napr. nevoľnosť, hnačka, vracanie), kožné a alergické reakcie, hypermenorea, hypotenzia. Pri podávaní vysokých dávok sa zaznamenali nefrotoxické účinky.

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní sa v rámci prvej pomoci podáva 10 g aktívneho uhlia, prípadne sa vykoná výplach žalúdka. Pri vracaní a hnačke symptomatická liečba. Je nutné sledovať činnosť obličiek, pri výskyte kŕčov sa podáva diazepam a pri kolike atropín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, venofarmakum

ATC kód: M01AX

Miestom účinku escínu je cievna stena. Pri patologicky zvýšenej permeabilite escín inhibuje exudáciu tým, že redukuje prienik tekutiny do tkanív a zrýchľuje ústup edému. Mechanizmus účinku je založený na zmene permeability postihnutých stien kapilár. Okrem toho escín zvyšuje kapilárny odpor, zastavuje zápalové procesy a zlepšuje mikrocirkuláciu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Metabolizmus perorálne podávaného ³H-escínu sa sledoval u potkanov a myší. Jedna tretina až jedna štvrtina jednotkovej aktivity meranej v krvi myší predstavovala nezmenený escín. U potkanov sa jedna šestina až jedna sedmina absorbovanej dávky vylúčila v nezmenenom stave žlčou a močom. Po perorálnom podávaní ³H-escínu predstavovala priemerná absorpcia z tráviaceho traktu 12-16% z podávanej dávky. Vylučovanie prebiehalo obličkami alebo žlčníkom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie o mutagénnm a tumorogénnom potenciáli nie sú známe. V závislosti od druhu zvierat je po perorálnej dávke LD₅₀ v rozsahu 44-700 mg/kg. Tieto hodnoty sú približne 154-2450-krát vyššie než ľudská terapeutická dávka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, povidonum, magnesii stearas, saccharosum, talcum, acaciae gummi, titanii dioxidum E 171, silica colloidalis anhydrica, copolymerum MA/MMA 1:1, macrogolum 8000, natrii hydroxidum, carmellosum natricum, triethylis citras, dimeticoni emulsio SE 4, cera alba, cera carnauba.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred vzdušnou vlhkosťou.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40, 100 obalených tabliet.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Na perorálne podávanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MADAUS GmbH

Kolín nad Rýnom, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0186/71-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.12.1971

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2009