PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11289

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, lebo obsahuje dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Reparil - Gel N pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. - Písomnú informáciu si odložte. Možno ju ešte budete potrebovať čítať znovu. - Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov

1. Čo je Reparil - Gel N a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Reparil-Gel N

3. Ako používať Reparil - Gel N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie Reparil - Gel N

Reparil - Gel N

(aescinum + diethylamini salicylas)

dermálny gél

• liečivá sú: 100 g gélu obsahuje 1,0 g aescinum (escín) a 5,0 g diethylamini salicylas

(dietylamínsalicylát)

• ďalšie zložky sú: acidum polyacrylicum (kyselina polyakrylová), monodiglycerida saturata

media oxyethylenata (etoxylované monodiglyceridy nasýtených kyselín), dinatrii edetas

dihydricus (dihydrát edetanu disodného), trometamolum (trometamol), alcohol isopropylicus

(izopropylalkohol), lavandulae etheroleum (levandulová silica), aurantii amari floris etheroleum

(silica z pomarančových kvetov), aqua purificata (čistená voda)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

1. ČO JE REPARIL - GEL N A NA ČO SA POUŽÍVA

Reparil-Gel N je dermálny gél na kožné použitie. Patrí do skupiny lokálnych liečiv na liečbu bolesti svalov a kĺbov.

Reparil-Gel N sa používa:

- pri zraneniach s pomliaždeninami, vyvrtnutiami, podliatinami, tvorbou krvného výronu a tendinitídou

(zápal šliach),

- pri bolestivých syndrómoch chrbtice (vytlačenie medzistavcovej platničky, bolesti šije, úsad, zápal

sedacieho nervu),

- pri povrchovom zápale žíl a kŕčových žilách,

- na ošetrenia žíl po injekciách alebo infúziách.

Reparil - Gel N je dostupný v hliníkových tubách s obsahom 40 g alebo 100 g gélu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE REPARIL – GEL N

Nepoužívajte Reparil - Gel N:

- ak ste precitlivený (alergický) na escín, salicyláty alebo na niektorú z ďalších zložiek Reparil - Gel N

Reparil - Gel N sa nemá nanášať na plochy s poranenou kožou, na sliznice alebo oblasti kože, ktoré boli vystavené rádioterapii.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Reparil - Gel N:

Reparil - Gel N nesmie prísť do kontaktu s očami.

Používanie Reparil - Gel Ns jedlom a nápojmi:

Bez obmedzenia.

Gravidita

Počas gravidity sa treba vyhnúť dlhodobej liečbe väčších plôch kože.

Dojčenie

Počas dojčenia sa gél nemá používať v oblasti pŕs.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Bez obmedzenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Reparil - Gel N:

Nie sú.

Používanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ REPARIL - GEL N

Vždy používajte Reparil - Gel N podľa pokynov v tejto písomnej informácii, pokiaľ lekár neurčil inak. Ak nie ste si niečím istý, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa Reparil - Gel N nanesie na postihnuté miesto jedenkrát alebo viackrát denne a rozotrie sa na kožu. Gél možno vtrieť do kože, ale nie je to nutné.

Ak máte dojem, že účinok Reparil - Gel N je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Reparil - Gel N môže mať vedľajšie účinky.

Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje o frekvencii:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 zo 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli alergické kožné reakcie.

Ak máte skúsenosti s takým nežiaducim účinkom, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, informujte o tom lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE REPARIL - GEL N

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum poslednej revízie textu:

apríl 2009

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11289

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Reparil - Gel N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g gélu obsahuje:

aescinum 1 g; diethylamini salicylas 5 g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zranenia s pomliaždeninami, vyvrtnutiami, podliatinami, tvorbou hematómu a tendinitídou (zápal šliach).

Bolestivé vertebrálne syndrómy (vytlačenie medzistavcovej platničky, bolesti šije, úsad, ischias).

Povrchová flebitída, kŕčové žily.

Na ošetrenie žíl po injekciách alebo infúziách.

Pokiaľ nie je určené inak, tenká vrstva Reparil - Gelu N sa nanesie na kožu na postihnuté miesto jedenkrát alebo viackrát denne.

Gél možno vtrieť do kože, ale nie je to nutné.

4.3. Kontraindikácie

Nemá sa nanášať na poranenú kožu, sliznice alebo oblasti kože vystavené rádioterapii.

Precitlivenosť na salicyláty, escín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4. Špeciálne upozornenia

Reparil - Gel N nesmie prísť do kontaktu s očami.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita

Počas gravidity sa treba vyhnúť dlhodobej liečbe väčších plôch kože.

Laktácia

Počas laktácie sa gél nemá používať v oblasti pŕs.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, Reparil - Gel N môže mať vedľajšie účinky.

Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje o frekvencii:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 zo 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali alergické kožné reakcie.

4.9.Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikozum, iné lokálne liečivá na liečbu bolesti

svalov a kĺbov

ATC klasifikácia: M02AX

Lokálne použitie escínu sa prejavilo znížením citlivosti a bolesti v súvislosti so športovými zraneniami, ako sú vyvrtnutia a vykĺbenia.

Escín v prípade zápalom zvýšenej permeability inhibuje exsudáciu znížením extravazácie telovej tekutiny do priestoru tkaniva a urýchľuje reabsorpciu existujúceho edému. Mechanizmus účinku je založený na zmene permeability postihnutých kapilárnych otvorov. Escín okrem toho podporuje kapilárbu rezistenciu, inhibuje zápalové procesy a zlepšuje mikrocirkuláciu.

Dietylamínsalicylát (DEAS) má výrazný analgetický účinok. Voľne preniká cez kožu a analgeticky pôsobí do hĺbky postihnutých oblastí. Dodatočné antiflogistické pôsobenie DEAS zvyšuje protizápalový účinok escínu, a tým potláča etiologické faktory priebehu ochorenia.

V troch randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených farmakologických humánnych štúdiách s použitím modelu experimentálne navodeného hematómu (injekčný hematóm) bolo možné demonštrovať účinok Reparil - Gelu N na vývine citlivosti a absorpcii hematómu. Počas prvých 24 hodín liečby a tiež v nasledujúcom období 19 dní sa v porovnaní s placebom i samotnými liečivami escínom a DEAS pozorovalo značné zníženie závažnosti citlivosti. Účinok každého z oboch individuálnych liečiv bol však významne lepší ako placebo. V porovnaní s referenčnou látkou diklofenak a placebom sa dokázala lepšia kvalita oboch liečiv pri rovnakom modele v porovnaní s placebom. Porovnanie Reparil - Gelu N a diklofenaku tiež ukázalo tendenciu k lepšej kvalite.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Na skúmanie perkutánnej absorpcie sa ³H-escín aplikoval na dorzálnu alebo ventrálnu kožu myší, potkanov, morčiat a ošípaných. Na prikrytie miesta aplikácie sa použil okluzívny obväz.

Koncentrácia celkovej aktivity, nevolatilnej aktivity a aktivity escínu (po chromatografii na tenkej vrstve) sa stanovovala v rôznych tkanivách a orgánoch v rôznych časových úsekoch po aplikácii. Počas experimentu sa merali biliárne a urinárne exkrécie.

Absorpčná rýchlosť (určená exkréciou počas 1-2 dní) bola nízka u všetkých druhov; predstavovala

< 2% podanej dávky. Relatívne vysoké koncentrácie escínu sa však zistili pod miestom podania a dokonca aj v hlbšie položených svalových tkanivách.

24 hodín po perkutánnej aplikácii bola koncentrácia nevolatilnej aktivity meranej u ošípaných v subkutánnej vrstve a svalovom tkanive pod miestom podania približne 50-krát vyššia ako v krvi. Najvyššie hladiny aktivity sa dosiahli v koži a podkožnej vrstve 6 hodín po podaní.

V priebehu experimentu poklesla aktivita kože a subkutánnej vrstvy z dôvodu zvýšenej difúzie. V svalových tkanivách však stúpla. Chromatografia na tenkej vrstve dokázala, že približne 50% tejto aktivity bolo identických s escínom. Výsledky jasne dokazujú, že escín sa absorbuje pokožkou a preniká do nižších vrstiev.

Potrebné vysoké koncentrácie escínu sa teda dosahujú lokálne v mieste podania v priľahlých svalových tkanivách bez významného systémového účinku.

Na zistenie perkutánnej absorpcie analgetických zložiek Reparil - Gelu N sa ¹⁴C-dietylamínsalicylát aplikoval na kožu chrbta samcov potkanov Wistar. Absorpčná rýchlosť sa stanovovala z koncentrácie ¹⁴C-aktivity vylúčenej v žlči a moči.

Ďalšie merania zahrňovali koncentrácie v plazme a rôznych orgánoch a tkanivách spolu so štúdiou metabolizmu ¹⁴C-dietylamínsalicylátu. Priemerné absorbované množstvo namerané v podmienkach množstiev vylúčených počas 48 hodín bolo 14%. V oblasti liečenej kože sa zaznamenali vysoké hladiny rádioaktivity, pričom koncentrácie ¹⁴C v orgánoch a tkanivách v rôznych časových intervaloch po podaní boli nízke.

Vykonali sa klinicko-farmakologické experimenty na stanovenie absorpcie escínu po lokálnej aplikácii. Pokus sa uskutočnil ako otvorené štúdia. Vzorka pozostávala s 20 pacientov s proktologickými stavmi vyžadujúcimi operáciu. 2% escínový krém sa aplikoval na postihnuté oblasti kože počas 7 dní pred operáciou. Zisťovania koncentrácie escínu vo vzorkách tkanív odobratých z operovaných častí odhalilo v koži a podkožnej vrstve koncentrácie escínu, ktoré sa značne líšili od 0 (p # 0,001). Okrem toho sa zaznamenali významné rozdiely v koncentráciách individuálnych vzoriek tkaniva medzi kožou a podkožnou vrstvou a tukovým tkanivom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Štúdie lokálnej a systémovej tolerancie sa vykonali na potkanoch, králikoch a ošípaných.

Reparil - Gel N sa aplikoval v dávkach 200 a 500 mg na oholenú kožu chrbta potkanov a králikov počas 4 týždňov. Makroskopické a histologické vyšetrenia neodhalili žiadne špecifické lokálne kožné lézie. Zmeny ako je nízkostupňová epidermálna akantóza alebo chronická zápalová celulárna infiltrácia v subepidermálnej zamši, sa pozorovali počas kontrol po podaní gélového základu. Ako sa podľa skúsenosti ukázalo, všetky nálezy boli úplne reverzibilné.

Na zistenie lokálnej tolerancie sliznice sa instilovala jednorazová dávka 100 mg Reparil - Gelu N do spojovkového vaku očí králikov. V spojovkách vznikli zápalové zmeny nízkeho až vysokého stupňa, ktoré však v priebehu 7 dní úplne vymizli. Vyplachovanie oka počas 2 minút po podaní viedlo k jasnému ústupu podráždenia.

V dlhodobej štúdii sa gél aplikoval v denných dávkach 300, 1500 alebo 4000 mg/kg telesnej hmotnosti na kožu chrbta ošípaných počas troch mesiacov. Makroskopické vyšetrenie vykázalo erytém u niektorých zvierat zo skupiny s najvyššou dávkou. Histologické vyšetrenie neodhalilo žiadne špecifické reakcie okrem nešpecifických kožných reakcií, ako je supuratívna pustulárna dermatitída, epidermálna hyperplázia a hyperkeratóza. Nepozorovali sa žiadne nesystémové účinky spôsobené liečivom.

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

acidum polyacrylicum, monodiglycerida saturata media oxyethylenata, dinatrii edetas dihydricus, trometamolum, alcohol isopropylicus, lavandulae etheroleum, aurantii amari floris etheroleum, aqua purificata

Nie sú známe.

5 rokov

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Hliníková tuba, vnútorná strana vystlaná lakom na báze epoxyfenolu, skrutkovací PP uzáver,

písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40 g, 100 g gélu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0429/95-S

8. PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO:

30. 08. 2010

8. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2009